Wet van 15 januari 1970, houdende regelen met betrekking tot medische hulpmiddelen

Wet op de medische hulpmiddelen

Wij JULIANA, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz., enz., enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is in het belang van de volksgezondheid regelen te stellen met betrekking tot medische hulpmiddelen;

Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

Artikel

1

Artikel

2

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen:

  • a.

    zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

  • b.

    anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften.

Artikel

3

Artikel

4

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:

  • a.

    dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

  • b.

    dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

  • c.

    dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.

Artikel

5

Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen.

Artikel

6

Het ontwerp van een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in een der artikelen 2-5 wordt in de Staatscourant bekend gemaakt. De voordracht tot zodanige maatregel wordt Ons niet gedaan dan nadat twee maanden sinds die bekendmaking zijn verstreken.

Artikel

7

Artikel

8

Artikel

9

Artikel

10

Artikel

10a

Onze Minister ziet toe op de rechtmatige en doeltreffende uitvoering van het bepaalde bij of krachtens deze wet door de krachtens artikel 10 aangewezen instellingen.

Artikel

10b

Artikel

10c

Artikel

10d

Artikel

10e

Tegen een beschikking inzake goedkeuring kan een belanghebbende beroep instellen bij Onze Minister.

Artikel

10f

Onze Minister zendt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van de wet waarbij dit artikel in deze wet is ingevoegd, en vervolgens telkens na vier jaar aan de Staten-Generaal een verslag over de doeltreffendheid en doelmatigheid van het functioneren van de krachtens artikel 10 aangewezen instellingen.

Artikel

10g

Artikel

10h

Artikel

11

Artikel

12a

De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd zijn, ter voorkoming van schade aan de volksgezondheid, bevoegd een bevel te geven om de handel, invoer, uitvoer of aflevering van een medisch hulpmiddel op te schorten of te beëindigen, alsmede om een medisch hulpmiddel uit de handel te laten nemen.

Artikel

13

Artikel

15

Artikel

16

Lasten en bevelen, dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst, en dat alle Ministeriële Departementen, Autoriteiten, Colleges en Ambtenaren, wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

Gegeven ten Paleize Soestdijk
JULIANA.
De Staatssecretaris van Sociale Zaken en Volksgezondheid. R. J. H. KRUISINGA.
De Minister van Justitie a.i., H. K. J. BEERNINK.