Regeling registers College ter beoordeling van geneesmiddelen

1

De inschrijving van een farmaceutisch produkt in het register geschiedt door op een registerblad, overeenkomstig een door het College vastgesteld model de volgende gegevens te vermelden:

• a.

  de benaming van het farmaceutisch produkt;

• b.

  de farmaceutische vorm van het farmaceutisch produkt;

• c.

  de hoeveelheid van elk werkzaam bestanddeel per doseringseenheid of de concentratie van elk werkzaam bestanddeel van het farmaceutisch produkt;

• d.

  de naam en woonplaats van de registratiehouder;

• e.

  de naam en woonplaats van de fabrikant(en);

• f.

  de naam en woonplaats van de registratiehouder;

• g.

  nummer van inschrijving van het farmaceutisch produkt;

• h.

  de vermelding dat het farmaceutisch produkt krachtens artikel 4, derde lid, van de wet al dan niet is aangewezen als geneesmiddel dat uitsluitend op recept mag worden afgeleverd.

2

Aan een in het eerste lid bedoeld registerblad wordt een registerblad toegevoegd, inhoudende de gegevens, bedoeld in artikel 2, tweede lid, onder h, van het Besluit registratie geneesmiddelen.

1

De schorsing van een inschrijving van een farmaceutisch produkt in het register wordt op het registerblad vermeld met de datum van de ter zake door het college genomen beslissing.

2

Bij opheffing van een schorsing van een inschrijving worden de in het eerste lid bedoelde vermeldingen tenietgedaan.

3

De doorhaling van een inschrijving van een farmaceutisch produkt in het register wordt op het registerblad vermeld met de datum van de ter zake door het college genomen beslissing.

4

Het vervallen van een inschrijving van een farmaceutisch produkt in het register wordt op het registerblad vermeld met de datum van het vervallen.

1

Het register wordt bewaard ten burele van de secretaris van het college.

2

Vanaf de datum waarop een inschrijving van een farmaceutisch produkt in het register is doorgehaald of vervallen worden de op dat produkt betrekking hebbende registerbladen nog ten minste tien jaren bewaard.