Besluit kleurstoffen farmaceutische produkten

De Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne,

Besluit:

Artikel

1

In dit besluit wordt verstaan onder ‘farmaceutisch produkt’: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat.

Artikel

2

Artikel

3

Dit besluit kan worden aangehaald als ‘Besluit kleurstoffen farmaceutische produkten’.

Artikel

4

Dit besluit, dat in de Nederlandse Staatscourant wordt geplaatst, treedt in werking met ingang van 1 januari 1978.

Leidschendam
De Staatssecretaris voornoemd, J. P. M.Hendriks

Lijst van kleurstoffen, behorende bij het Besluit kleurstoffen farmaceutische produkten (Stcrt. 1977, 242)

De vermelde chemische benaming is in het algemeen die van de verbinding met natrium. Het gebruik van het zuur zelf of van de verbindingen met natrium, calcium, kalium en aluminium is, zelfs indien die verbindingen niet zijn genoemd, toegestaan en eveneens het gebruik van andere verbindingen, ingeval deze zijn aangegeven.

Door synthese verkregen chemische produkten die gelijk zijn aan de hieronder gespecificeerde kleurstoffen van natuurlijke oorsprong zijn eveneens toegestaan.

Geel

E 100

Curcumine

1.374

( 1.238)

75,300

139

1,7-Di-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl) 1,6-heptadieen-3,5-dion

E 101

Lactoflavine (Riboflavine)

–

–

111

6,7-Dimethyl-9-(D'-1'-ribityl)-isoaloxazine of 7,8-dimethyl-10-(2,3,4,5-tetrahydroxypentyl)-isoalloxazine

E 102

Tartrazine

737

( 640)

19.140

64

Trinatriumzout van 4-(4'-sulfo-1'-fenylazo-[1-(4'-sulfofenyl)-5-hydroxypyrazol-3-carbonzuur]

E 104

Chinolinegeel

918

( 801) 3Hier wordt slechts bedoeld de kleurstof ‘carly dye’, welke gelijk is aan die vermeld onder nr. 198 Schultz en 97 D.F.G.

47.005

97

Dinatriumzout van chinoftalondisulfonzuur dat een bepaald percentage van het derivaat monosulfonzuur bevat

E 110

Oranje-geel S

–

15.985

29

Dinatriumzout van 1-(4'-sulfo-1'-fenylazo)-2-naftol-6-sulfonzuur

Rood

E 120

Cochenille, Karmijnzuur

1.381

( 1.239)

75.470

107

Extract uit cocus cacti, eveneens in de vorm van ammoniumzouten

E 122

Azorubine

208

( 179)

14.720

38

Dinatriumzout van 2-(4'-sulfo-1'-naftylazo)-naftol-4-sulfonzuur

E 124

Cochenille-rood A

213

( 185)

16.255

41

Trinatriumzout van 1-(4'-sulfo-1'-naftyl-azo-)2-hydroxy-naftaleen-6,8-disolfonzuur

E 131

Patenblauw V

826

( 712)

42.051

85

Calciumzout van 2,4-disulfo-5-hydroxy-4',4'-bis-diethylaminofuchsonimonium

E 132

Indigotine (indigokarmijn)

1.309

( 1.180)

73.015

105

Dinatriumzout van indigotine-5,5'-disulfonzuur

Groen

E 140

Chlorofyllen

1.403

( 1.249a)

75.810

110
Chlorofyl a:

Magnesiumcomplex met 1,3,5,8-tetramethyl-4-ethyl-2-vinyl-9-oxo-10-carbomethoxy-forbine-7-fytylpropionaat

Chlorofyl b:

Magnesiumcomplex met 1,5,8-trimethyl-3-formyl-4-ethyl-2-vinyl-9-oxo-10-carbomethoxy-forbine-7-fytylpropionaat

E 141

Koperhoudende complexen van chlorofyllen en chlorofyllinen

–

–

110

Koperhoudende complexen van chlorofyllen en chlorofyllinen

E 142

Briljant-zuurgroen BS (samine-groen)

836

( 773)

44.090

86

Natriumzout van di-(p-dimethyl)-amino-fenyl)-2-hydroxy-3,6-disulfonafto-fuchsiomonium

Bruin

E 150

Karamel

–

–

–
  • a.

    Produkt uitsluitend verkregen door verwarming van saccharose of andere voedingssuikers of

  • b.

    Amorfe produkten van bruine kleur, oplosbaar in water, verkregen door gecontroleerde inwerking van warmte op voedingssuikers, in aanwezigheid van één of meer der volgende chemische verbindingen:

    • azijnzuur, citroenzuur, fosforzuur, zwavelzuur, en zwavelzuur alsmede zwaveldioxyde;

    • ammonium-, natrium- en kaliumhydroxyde, alsmede ammoniakgas;

    • ammonium-, natrium- en kaliumcarbonaat, -fosfaat, -sulfaat en -sulfiet

Zwart

E 151

Briljantzwart BN

–

28.440

58

Tetranatriumzout van 1-hydroxy-2-[4'-(4-sulfo-1-fenyl-azo)-7'-sulfo-1'-naftylazo-]8-acetyl-amino-naftaleen-3,5-disulfonzuur

E 153

Carbo medicinalis vegetalis

–

–

–

Kool van plantaardige herkomst met de eigenschappen van medicinale kool

Diverse schakeringen

E 160

Carotenoïden:

1.403

( 1.249a)

108

Produkten waarin transvormen overwegen

a. Alfa-beta, gammacaroteen

b. Bixine, norbixine (Orleaan, annatto)

1.387

( 1.241)

75.120

109

De voornaamste kleurstof van de annattoextracten in olie is het carotenoidebixine, kleurstof behorende tot de groep der carotenoïden. Bixine is de monomethylester van norbixine. Norbixine is een symmetrisch dicarbonzuur. De voornaamste kleurstof van de waterige annattoextracten is het alkalisch zout van norbixine

c. Capsanthine, Capsonibine

–

–

–

Extract verkregen uit paprika

d. Lycopeen

–

–

75.125

–

Produkten waarin transvormen overwegen

e. Beta-apo-8' carotenaal (C 30)

–

–

–

Produkten waarin transvormen overwegen

f. Ethylester van beta-apo-8'-caroteenzuur (C 30)

–

–

–

Produkten waarin transvormen overwegen

E 161

Xanthofyllen:

1.403

–

144

Xanthophyllen zijn keton en/of hydroxyl-derivaten van carotenen

a. Flavoxanthine

b. Luteïne

c. Kryptoxanthine

d. Rubixanthine

75.135

e. Violoxanthine

f. Rhodoxanthine

g. Cantaxanthine

E 162

Bietenrood betanine

–

–

–

Waterig extract uit de rode biet

E 163

Anthocyanen

1.394

1.400

112

Anthocyanen zijn glucosiden van 2-fenyl-benzopyrilliumzouten, voor het merendeel hydroxylderivaten. Zij bevatten als aglucenen met name de volgende anthocyanidinen: Pelargonidine, Cyanidine, Peonidine, Delfinidine, Petunidine. Alvidine. De anthocyanen kunnen worden verkregen uit aardbeien, moerbeien, kersen, pruimen, frambozen, bramen, zwarte en rode aalbessen, rode kolen, rode uien, veenbessen, bosbessen, aubergines, druiven en vlier.

E 170

Calciumcarbonaat

1.405

( 1.261)

77.220

–

E 171

Titaandioxyde

1.418

( 1.264)

77.891

77.489

–

E 172

IJzeroxyden en-hydroxyden

( 1.267)

1.418

( 1.305)

77.492

1.429

( 1.276)

( 1.305)

77.491

1.470

( 1.311)

–

77.499

–

E 173

Aluminium

–

77.000

–

E 174

Zilver

–

–

–

–

E 175

Goud

–

–

–

Blauw

Briljantblauw

770

42.090

–

Dinatriumzout van 4-{[4-(n-ethyl-p-sulfobenzylamino)fenyl] (2-sulfoniumfenyl)methy-leen }[1-(n-ethyl-n-p-sulfobenzyl) Δ 2,5-cyclohexadieenimine]