De Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur;
Overwegende, dat het gewenst is de Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid voor de geneesmiddelen met betrekking tot de behandeling van gegevens inzake bijwerkingen van geneesmiddelen te doen bijstaan door een college van deskundigen;
Besluit:
Artikel
1
1
Er is een Adviescommissie bijwerkingen geneesmiddelen, verder genoemd Adviescommissie.
2
De Adviescommissie heeft tot taak de Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid voor de geneesmiddelen te adviseren met betrekking tot de behandeling van gegevens inzake bijwerkingen van geneesmiddelen, in het bijzonder terzake van diens volgende werkzaamheden:
a.
het beoordelen en het interpreteren van gegevens, besloten in hem door geneeskundigen gedane meldingen van bij patiënten vermoede of geconstateerde bijwerkingen, waaronder begrepen de mate van waarschijnlijkheid van een causaaal verband tussen een gemelde bijwerking en het betreffende middel;
b.
het doen van verzoeken aan geneeskundigen om opgave van gegevens inzake door hen bij patiënten vermoede of geconstateerde bijwerkingen van geneesmiddelen en het verstrekken van informatie met betrekking tot bijwerkingen van geneesmiddelen aan:
1º.
geneeskundigen en apothekers,
2º.
het College ter beoordeling van geneesmiddelen,
3º.
de betrokken fabrikant of importeur,
4º.
de Centrale Medisch Pharmaceutische Commissie van de Ziekenfondsraad,
5º.
andere belanghebbenden;
c.
het verrichten van onderzoek naar de wijze van ontstaan en de menigvuldigheid van het voorkomen van ziekten door een geneesmiddel;
d.
het nemen van maatregelen ter voorkoming van door geneesmiddelen veroorzaakte ziekteverschijnselen en ziekten.
Artikel
2
1
De Adviescommissie bestaat uit ten hoogste twaalf door de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, benoemde leden, met inbegrip van de voorzitter en de secretaris, waaronder in ieder geval geneeskundigen met kennis en ervaring op het terrein van de inwendige ziekten en op het terrein van de klinische farmacologie, alsmede een apotheker met kennis en ervaring op het terrein van de farmacotherapie.
2
De Adviescommissie kan zich met betrekking tot de uitvoering van haar taak over bepaalde onderwerpen in haar vergaderingen doen voorlichten door personen die terzake een specifieke deskundigheid bezitten.
3
De Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid voor de geneesmiddelen en de Geneeskundige Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid, alsmede door hen daartoe aangewezen onder hun bevelen werkzame ambtenaren, kunnen de vergaderingen van de Adviescommissie bijwonen. Aan de hoofdinspecteurs en de door hen aangewezen ambtenaren wordt tijdig kennis gegeven van de te houden vergaderingen onder toezending van de agenda en de bijbehorende stukken.
Artikel
3
Een ieder die betrokken is bij de uitvoering van dit besluit en daarbij de beschikking krijgt over gegevens waarvan hij het vertrouwelijke karakter kent of redelijkerwijs moet vermoeden, en voor wie niet reeds uit hoofde van ambt, beroep of wettelijk voorschrift ter zake van die gegevens een geheimhoudingsplicht geldt, is verplicht tot geheimhouding daarvan, behoudens voor zover enig wettelijk voorschrift hem tot bekendmaking verplicht of uit zijn taak bij de uitvoering van dit besluit de noodzaak tot bekendmaking voortvloeit.
Artikel
4
De Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, bepaalt de vergoeding welke door de leden van de Adviescommissie terzake van hun werkzaamheden als deskundige kan worden genoten, alsmede de vergoeding welke door de in artikel 2, tweede lid, bedoelde personen kan worden genoten.
Artikel
5
Het beheer van de bescheiden betreffende de werkzaamheden van de Adviescommissie geschiedt met inachtneming van de bepalingen van het Besluit algemene secretarie-aangelegenheden rijksadministratie (Stb. 1980, 182) op overeenkomstige wijze als bij het departement van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur.
De bescheiden worden bij opheffing van de Adviescommissie in het Centraal Oud Archief van dit departement opgenomen.
Artikel
6
Dit besluit, waarvan afschrift wordt gezonden aan de Algemene Rekenkamer, treedt in werking met ingang van de tweede dag na de datum van uitgifte van de Nederlandse Staatscourant waarin het wordt geplaatst.
Leidschendam
De Staatssecretaris voornoemd, J. P. van derReijden