Besluit van 27 augustus 1986, houdende regelen omtrent de wijze van verpakking en etikettering van diergeneesmiddelen

1

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

"wet": Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410);

richtlijn nr. 2001/82/EG: richtlijn nr. 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 311);

homeopatisch diergeneesmiddel:

• a.

  een diergeneesmiddel dat is vermeld op de Lijst van homeopatische diergeneesmiddelen 1993, of

• b.

  een diergeneesmiddel dat, overeenkomstig een homeopatisch fabricageprocédé, zoals beschreven in de Europese Farmacopee dan wel in een andere op 22 september 1992 door de Lid-Staten van de Europese Gemeenschappen officieel gebruikte farmacopee, is verkregen uit produkten, substanties of mengsels die homeopatische grondstoffen worden genoemd;

"verpakking": recipiënt, buitenverpakking of omdoos;

"recipiënt": verpakking die met het diergeneesmiddel in aanraking komt;

"buitenverpakking": verpakking waarin één of meer recipiënten die elk hetzelfde diergeneesmiddel bevatten zijn verpakt;

"omdoos": verpakking waarin een aantal buitenverpakkingen van hetzelfde diergeneesmiddel zijn verpakt.

2

Voor de toepassing van het bepaalde bij of krachtens dit besluit worden omhulsels, waarin diergeneesmiddelen aan een dier worden toegediend, alsmede poederpapier geacht deel uit te maken van het diergeneesmiddel.

3

Dit besluit is niet van toepassing op halffabrikaten voor de bereiding van gemedicineerd voeder die ingevolge artikel 5, eerste lid, onderdeel d, van het Besluit uitzonderingen registratieregime diergeneesmiddelen zijn uitgezonderd van de registratieplicht.

1

Het is verboden diergeneesmiddelen onverpakt af te leveren aan anderen dan houders van vergunningen, bedoeld in de artikelen 21 en 33 van de wet.

2

Het is slechts toegestaan een diergeneesmiddel af te leveren:

• a.

  indien het is verpakt, indien de verpakking voldoet aan het bepaalde in artikel 3 en het is geëtiketteerd met inachtneming van het bepaalde in dit besluit;

• b.

  indien het niet is verpakt, indien het vergezeld is van een begeleidend document dat:

  • -

    indien het een geregistreerd diergeneesmiddel betreft de gegevens bevat waarvan ingevolge de artikelen 4 en 5 vermelding op de recipiënt is voorgeschreven;

  • -

    indien het een niet-geregistreerd diergeneesmiddel betreft de gegevens bevat waarvan ingevolge artikel 6 vermelding op de recipiënt is voorgeschreven.

1

De verpakking van een diergeneesmiddel moet van een zodanige aard en constructie zijn dat zij tegen elke normale behandeling bestand is, dat niets van de inhoud kan ontsnappen en dat samenstelling en zuiverheid van het daarin verpakte diergeneesmiddel gedurende de aangegeven maximale houdbaarheidstermijn onder de voorgeschreven of aanbevolen bewaaromstandigheden gewaarborgd blijven.

2

De sluiting van de recipiënt en, in voorkomend geval, van de buitenverpakking dient van een zodanige constructie te zijn, dat deze niet zonder zichtbare en onherstelbare beschadiging kan worden geopend.

1

Op de recipiënt en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een geregistreerd diergeneesmiddel dienen, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften, te worden vermeld:

• a.

  de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten overeenkomstig de algemene internationale benaming, zoals die wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie danwel bij het ontbreken van een zodanige benaming een anderszins algemeen gangbare benaming met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat en voor dat diergeneesmiddel een fantasienaam wordt gebruikt, die fantasienaam duidelijk leesbaar vergezeld dient te gaan van de naam van het werkzame bestanddeel;

• b.

  het nummer waaronder de registratie werd verleend, voorafgegaan door de letters "Reg. NL";

• c.

  de naam of handelsnaam en het adres van de registratiehouder alsmede, indien deze niet tevens registratiehouder is, de naam, handelsnaam of het merk van de fabrikant;

• d.

  de aanduiding van de partij waarvan het diergeneesmiddel deel uitmaakt;

• e.

  het woord "diergeneesmiddel" dan wel in voorkomend geval de woorden "homeopatisch diergeneesmiddel" alsmede de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt;

• f.

  de wachttermijn of termijnen, ook indien de duur van een zodanige termijn op nul is gesteld;

• g.

  de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidsduur minder dan 3 jaar bedraagt. Indien deze maximale houdbaarheidsduur méér dan 3 jaar bedraagt mag zulks op de verpakking worden vermeld;

• h.

  de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aanwijzingen omtrent de te nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalprodukten;

• i.

  de veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker;

• j.

  de overige bij de registratie voorgeschreven aanduidingen;

• k.

  de farmaceutische vorm, de inhoud naar gewicht, het volume of aantal doses.

2

Op de recipiënt en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van sera, entstoffen en biologische diagnostica dienen onverminderd het bepaalde in het eerste lid en de krachtens artikel 14 van de wet voorgeschreven aanduidingen te worden vermeld:

• a.

  de types en gehalten van de organismen waarmee of waaruit het produkt is bereid;

• b.

  de toegepaste antimicrobiële toevoegingen;

• c.

  in voorkomend geval de naam of samenstelling van het verdunnings- of suspensiemedium en de termijn waarbinnen het verdunde of geconstitueerde dan wel gereconstitueerde produkt dient te worden toegepast.

1

In afwijking van artikel 4, worden op de recipiënt en in voorkomend geval op de buitenverpakking van een homeopatisch diergeneesmiddel dat is geregistreerd overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 17 van richtlijn nr. 2001/82/EG, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften uitsluitend vermeld:

• a.

  de woorden "homeopatisch diergeneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicatie";

• b.

  de naam van het diergeneesmiddel en de wetenschappelijke benaming van de homeopatische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de Europese Farmacopee of een andere op 22 september 1992 binnen de Europese Gemeenschappen officieel geldende farmacopee;

• c.

  het nummer waaronder de registratie is verleend, voorafgegaan door de letters "Reg. NL H";

• d.

  de naam of handelsnaam en het adres van de registratiehouder alsmede, indien deze niet tevens registratiehouder is, de naam, de handelsnaam of het merk van de fabrikant;

• e.

  de aanduiding van de partij waarvan het betrokken homeopatisch diergeneesmiddel deel uitmaakt;

• f.

  de diersoort of diersoorten waarvoor, de wijze van gebruik en, indien noodzakelijk, de wijze van toediening;

• g.

  de uiterste gebruiksdatum uitgedrukt in maand en jaar;

• h.

  de farmaceutische vorm;

• i.

  de inhoud van de recipiënt naar gewicht, volume of aantal doses;

• j.

  de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring, en

• k.

  zonodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker.

2

Een wijziging van de in het eerste lid bedoelde richtlijn treedt voor de toepassing van dit artikel in werking met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn gegeven.

3

Onze Minister doet mededeling in de Staatscourant van een wijziging als bedoeld in het tweede lid.

1

Op de recipiënt en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een niet-geregistreerd diergeneesmiddel dat krachtens het Besluit uitzonderingen registratieregime diergeneesmiddelen (Stb. 1986, 228) van registratieplicht is vrijgesteld, dienen te worden vermeld:

• a.

  de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten;

• b.

  de naam of handelsnaam en het adres van degene die voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel in Nederland verantwoordelijk is;

• c.

  de aanduiding van de partij waarvan het diergeneesmiddel deel uitmaakt;

• d.

  het woord "diergeneesmiddel" en de diersoort of diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd en de dosering of doseringen waarin het dient te worden toegepast;

• e.

  de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidsduur minder dan 3 jaar bedraagt;

• f.

  de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring;

• g.

  de veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker;

• h.

  de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, het volume of het aantal doses.

2

Op de recipiënt, en in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een homeopathisch diergeneesmiddel, als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Besluit uitzonderingen registratieregime diergeneesmiddelen (Stb. 1986, 228), dient in afwijking van het bepaalde in het eerste lid onder d, in plaats van het woord "diergeneesmiddel" te worden vermeld: "homeopathisch diergeneesmiddel vrijgesteld van registratieplicht" en zonder goedgekeurde therapeutische indicatie.

1

In afwijking van het bepaalde in de artikelen 4, 4a, 6 en 7 is het toegestaan niet alle in die artikelen bedoelde gegevens op de recipiënt en in voorkomend geval op de buitenverpakking te vermelden, doch uitsluitend in het geval dat een buitenverpakking aanwezig is én zich in deze buitenverpakking een bijsluiter bevindt, met dien verstande dat de gegevens genoemd in het tweede lid te allen tijde op de recipiënt en in voorkomend geval op de buitenverpakking moeten voorkomen.

2

De in het eerste lid bedoelde gegevens zijn:

• a.

  het woord "diergeneesmiddel" en de naam van het diergeneesmiddel;

• b.

  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen;

• c.

  de wijze van toediening;

• d.

  indien het een geregistreerd diergeneesmiddel betreft het nummer waaronder de registratie is verleend voorafgegaan door de letters:

  Reg. NL en in voorkomend geval Reg. NL H;

• e.

  de aanduiding van de partij;

• f.

  de uiterste gebruiksdatum.

1

In alle gevallen dat een bijsluiter aanwezig is, dient deze bijsluiter uitsluitend betrekking te hebben op het betrokken diergeneesmiddel en dient voorts aan de in het tweede en derde lid gestelde eisen te zijn voldaan.

2

De bijsluiter dient tenminste de in de artikelen 4, 4a, 6 of 7 bedoelde gegevens te bevatten met uitzondering van de aanduiding van de partij, de uiterste gebruiksdatum, de produktiedatum, de farmaceutische vorm en inhoud, terwijl voorts, voor zover deze ook bij de registratiebeslissing zijn vermeld, dienen te worden aangegeven de belangrijkste therapeutische indicaties, contraïndicaties en bijwerkingen voor zover deze gegevens noodzakelijk zijn voor het gebruik van het desbetreffende diergeneesmiddel.

3

Andere vermeldingen betreffende het diergeneesmiddel dienen duidelijk van vorenbedoelde gegevens gescheiden te zijn.

1

Alle ingevolge dit besluit voorgeschreven vermeldingen dienen te zijn gesteld in de Nederlandse taal in goed leesbaar en onuitwisbaar schrift.

2

Andere dan de ingevolge de artikelen 4 en 5 tot en met 9 voorgeschreven vermeldingen mogen op, aan of bij de verpakking of op het begeleidend document slechts voorkomen voor zover zij niet met de voorgeschreven vermeldingen in strijd zijn en voor zover zij niet misleidend zijn ten aanzien van aard, samenstelling, eigenschappen en toepassingswijze van het diergeneesmiddel.

1

Op de recipiënt en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van diergeneesmiddelen, bestemd voor uitvoer zijn de verpakkingsvoorschriften van artikel 3 en de etiketteringsvoorschriften van de artikelen 4, 4a, 6, 8 en 10, tweede lid, van toepassing, met dien verstande dat alle aanduidingen op de verpakking gesteld moeten zijn in de taal of één der talen van het land van bestemming.

2

Het bepaalde in het eerste lid is niet van toepassing voor zover degene die het diergeneesmiddel uitvoert aantoont, dat verpakking en etikettering in overeenstemming zijn, of zijn gebracht met de eisen van het land van bestemming.

3

Onze Minister kan nadere regelen stellen omtrent de verpakking en de etikettering van diergeneesmiddelen bestemd voor uitvoer.

1

Dit besluit treedt, behoudens het bepaalde in het tweede lid, in werking op de eerste dag van de zesde maand na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het is geplaatst.

2

• a.

  Ten aanzien van diergeneesmiddelen waarop het "Besluit uitzonderingen registratieregime diergeneesmiddelen"(Stb. 1986, 228) van toepassing is, treden artikel 2 en de artikelen 4 tot en met 12 van dit besluit in werking twee jaar na de inwerkingtreding van artikel 2 van de wet.

• b.

  Indien op een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel, waarop artikel 58, tweede lid, van de wet van toepassing is, een registratiebeslissing is genomen die vóór 1 november 1992 onherroepelijk is geworden, blijft het voor dat tijdstip geldende recht terzake de voorschriften omtrent verpakking en etikettering, op dat diergeneesmiddel van toepassing met dien verstande dat, indien het een aanvraag betreft waar na 1 januari 1992 nog een schorsing op van toepassing was, artikel 2 en de artikelen 4 tot en met 12 ten aanzien van dat diergeneesmiddel in werking treden één jaar nà het tijdstip waarop de beslissing tot registratie onherroepelijk is geworden.

• c.

  Indien op een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel, waarop artikel 58, tweede lid, van de wet van toepassing is, een registratiebeslissing is genomen die binnen drie maanden ná 31 oktober 1992 onherroepelijk is geworden, treden artikel 2 en de artikelen 4 tot en met 12 ten aanzien van dat diergeneesmiddel in werking met ingang van 1 maart 1993.

3

Voor zolang, ingevolge het bepaalde bij het tweede lid, onderdeel b, ten aanzien van een daarbedoeld diergeneesmiddel de artikelen 2 alsmede 4 tot en met 12 van dit besluit geen toepassing vinden, is het slechts toegestaan een diergeneesmiddel af te leveren indien, wanneer het verpakt is op de verpakking, en wanneer het niet verpakt is op een begeleidend document tenminste als gegevens zijn vermeld:

• -

  de naam van het diergeneesmiddel;

• -

  de naam of handelsnaam en het adres van degene die voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel in Nederland verantwoordelijk is;

• -

  de naam van de werkzame stof of stoffen;

• -

  één der navolgende vermeldingen: diergeneesmiddel, voor diergeneeskundig gebruik, ad usum veterinarum of ad. us. vet.

4

Dit besluit kan worden aangehaald als: "Besluit verpakking en etikettering diergeneesmiddelen".

4

Het derde lid is van overeenkomstige toepassing op diergeneesmiddelen waarop artikel 58, tweede lid, van de wet van toepassing is, gedurende de periode waarop op de in dat artikel bedoelde aanvraag tot registratie nog niet onherroepelijk is beslist.