Besluit van 15 juli 1993, houdende regels met betrekking tot de registratie en het in de handel brengen van immunologische farmaceutische producten

1

Voor de toepassing van artikel 2, eerste lid, onder d, van het Besluit registratie geneesmiddelen wordt, voor wat betreft immunologische farmaceutische producten:

• a.

  de kwantitatieve samenstelling uitgedrukt in massa, internationale eenheden, eenheden van biologische werking of, voor zover mogelijk, specifieke proteïne-inhoud, al naar gelang het betrokken farmaceutische product;

• b.

  onder de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de bestanddelen ook begrepen gegevens met betrekking tot de biologische werking of de proteïne-inhoud;

• c.

  onder kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling verstaan de samenstelling van het product uitgedrukt in termen van biologische werking of van proteïne-inhoud.

2

Aan de in artikel 2, eerste lid, onder b, van het Besluit registratie geneesmiddelen bedoelde benaming wordt voor wat betreft immunologische farmaceutische producten steeds de gebruikelijke of wetenschappelijke benaming van de actieve bestanddelen toegevoegd.

3

Naast de in artikel 2, tiende lid, onder f, 4°, van het Besluit registratie geneesmiddelen bedoelde gegevens, worden voor wat betreft immunologische farmaceutische producten, gegevens vermeld met betrekking tot de bijzondere voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen door personen die omgaan met deze producten, en personen die deze aan patiënten toedienen, alsmede de voorzorgsmaatregelen die eventueel door de patiënt moeten worden getroffen.

1

De volgende geneesmiddelen mogen slechts worden afgeleverd na vrijgifte van de partij waartoe zij behoren door de in het derde lid genoemde instantie:

• a.

  levende vaccins;

• b.

  immunologische farmaceutische producten die bij de eerste vaccinatie van jonge kinderen of van andere risicogroepen worden gebruikt;

• c.

  immunologische farmaceutische producten die bij immuniseringsprogramma’s in het kader van de volksgezondheid worden gebruikt;

• d.

  nieuwe immunologische farmaceutische producten of immunologische farmaceutische producten die met behulp van nieuwe of gewijzigde technieken worden vervaardigd of die voor een bepaalde fabrikant nieuw zijn, zulks gedurende een bij de inschrijving als bedoeld in artikel 3 van de wet vastgestelde periode;

  e. de in onderdeel a tot en met d genoemde immunologische farmaceutische producten waarmee proeven worden genomen in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen en die niet zijn ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet.

2

Een verzoek om vrijgifte van geneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid, onder e, bevat de volgende gegevens:

• a.

  de naam en het adres van de aanvrager;

• b.

  de benaming van het geneesmiddel;

• c.

  de codering van de desbetreffende partij;

• d.

  de vermelding van de farmaceutische vorm;

• e.

  een opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel of, indien dit niet mogelijk is, een opgave van de gebruikte grondstoffen en de bewerkingen die deze hebben ondergaan, een en ander onder aanwijzing van de werkzame bestanddelen;

• f.

  een beschrijving van de bereidingswijze van het geneesmiddel alsmede van het daarin verwerkte werkzame bestanddeel;

• g.

  gegevens omtrent de microbiële kwaliteit en virale veiligheid van het geneesmiddel en de daarin verwerkte biologische bestanddelen;

• h.

  een omschrijving van de analyse- en andere controlemethodieken welke worden gebezigd voor het onderzoek van de bestanddelen van het geneesmiddel, vergezeld van een opgave van de uitkomsten van de analyses van de desbetreffende partij, verricht met de bedoelde analysemethodieken;

• i.

  gegevens omtrent de houdbaarheid van het geneesmiddel;

• j.

  een omschrijving van, voor zover bekend, de voorziene farmacologische werking van het geneesmiddel, een opgave van intentionele indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen, alsmede een opgave van de dosering, de wijze van gebruik en de wijze van toediening van het geneesmiddel en reeds beschikbare gegevens van klinische aard;

• k.

  een opgave van de resultaten van de met betrekking tot het geneesmiddel en de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel verrichte preklinische proeven van farmacologische en toxicologische aard.

De gegevens en bescheiden zijn gesteld in het Nederlands of Engels.

3

Als overheidsinstantie, bedoeld in artikel 3a, eerste lid, van de wet, wordt aangewezen de hoofdinspecteur voor de farmacie en de medische technologie.

1

Onverminderd artikel 41, eerste lid van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten, kunnen vaccins, toxinen en sera worden afgeleverd aan:

• a.

  instellingen die uitvoering geven aan nationale programma’s gericht op de preventie van ziekten, echter uitsluitend voor zover de aflevering geschiedt ten behoeve van die programma’s;

• b.

  de door Onze Minister, krachtens artikel 26 van de Quarantainewet aangewezen instanties voor inenting tegen gele koorts, echter uitsluitend voor zover de aflevering geschiedt ten behoeve van vaccinatie tegen exotische ziekten, vaccinatie van risicogroepen tegen besmettelijke ziekten en het opsporen van infectieziekten;

• c.

  artsen, voor wat betreft sera die als anti-gif tegen beten van uitheemse slangen, dan wel tegen beten of tegen andere voor de gezondheid schadelijke gevolgen van het in aanraking komen met andere uitheemse diersoorten worden toegepast.

2

De instellingen en instanties bedoeld in het eerste lid, onder a, onderscheidenlijk b, bewaren en behandelen de betrokken farmaceutische producten deugdelijk. Zij voeren tevens een deugdelijke administratie waaruit duidelijk blijkt op welk tijdstip de farmaceutische producten in voorraad zijn genomen, alsmede aan wie en op welke datum zij zijn afgegeven. Het toezicht op deze handelingen wordt uitgeoefend door een apotheker die van zijn bevoegdheid gebruik mag maken.