Regeling vergunningen diergeneesmiddelen

In deze regeling wordt verstaan onder:

Als werkzaamheden, bedoeld in artikel 30, tweede lid, van het besluit worden aangewezen:

• a.

  de werkzaamheden die worden uitgeoefend in het kader van de uitoefening van de diergeneeskunde in haar volle of beperkte omvang;

• b.

  het bedrijfsmatig houden van dieren, dan wel het onder zich houden van dieren van of voor anderen, anders dan in een onderneming waarin de landbouw, de veehouderij of de pluimveehouderij wordt uitgeoefend.

Indien de handelingen waarop de vergunning betrekking heeft plaatsvinden in combinatie met de in artikel 6 genoemde werkzaamheden:

• a.

  is de lokaliteit waarin gekanaliseerde diergeneesmiddelen worden bereid, verpakt, geëtiketteerd of afgeleverd, ten opzichte van de ruimten waarin de in artikel 6 omschreven werkzaamheden worden verricht zodanig gelegen, dat daartussen geen rechtstreekse verbinding bestaat, en

• b.

  dient de lokaliteit, die gebruikt wordt voor het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van gekanaliseerde diergeneesmiddelen niet tevens voor de opslag van:

  • diergeneesmiddelen bestemd voor de aanwending bij de dieren die de vergunninghouder onder zich heeft;

  • diergeneesmiddelen bestemd voor de uitoefening van de in artikel 6, onder a, bedoelde werkzaamheden;

  • geneesmiddelen voor humaan gebruik.

De inschrijving van een vergunning in het vergunningenregister geschiedt onder vermelding van:

• a.

  de soort vergunning;

• b.

  het nummer van de vergunning;

• c.

  naam en adres van de vergunninghouder;

• d.

  de diergeneesmiddelen of de soorten diergeneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft, en

• e.

  in voorkomend geval de substanties, bedoeld in artikel 8 van het Besluit registratie, substanties en bijwerkingen, waarop de vergunning betrekking heeft.

Als substanties bedoeld in artikel 8 van het Besluit registratie, substanties en bijwerkingen zijn de substanties aangewezen, die vermeld staan op de lijst opgenomen in de bij deze regeling behorende bijlage B.

Indien een besluit tot wijziging of intrekking van een vergunning onherroepelijk is geworden, wordt de inschrijving in het vergunningenregister gewijzigd dan wel doorgehaald, onder vermelding van de datum waarop het besluit is genomen.

De Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij kan op verzoek van een houder van een vergunning of van de bevoegde instanties van het land waar de diergeneesmiddelen worden ingevoerd ten behoeve van de uitvoer hiervan een verklaring certificeren, waaruit blijkt dat de betreffende fabrikant in het bezit is van een vergunning voor het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van deze diergeneesmiddelen.

Een verzoek tot certificering als bedoeld in artikel 12 wordt ingediend door inzending van een formulier overeenkomstig het bij deze regeling behorende model in bijlage C en van een bewijs van betaling van het bedrag, bedoeld in artikel 3, tweede lid, van de Regeling vergoeding werkzaamheden op verzoek 1993.

Een verzoek tot een erkenning als bedoeld in artikel 26, eerste lid, van het besluit:

• a.

  wordt schriftelijk ingediend door een importeur bij de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij;

• b.

  is met redenen omkleed;

• c.

  bevat de naam en het adres van de te erkennen fabrikant, en

• d.

  bevat een verklaring van de importeur dat de in onderdeel c bedoelde fabrikant de betrokken diergeneesmiddelen bereidt, verpakt of etiketteert, en aflevert volgens normen die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 21 van het besluit.

Een verzoek tot erkenning als bedoeld in artikel 27, zesde lid, van het besluit:

• a.

  wordt schriftelijk ingediend bij de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij;

• b.

  is met redenen omkleed;

• c.

  bevat de naam en het adres van de te erkennen instelling,

• d.

  bevat een verklaring van de importeur dat de betrokken partijen diergeneesmiddelen niet buiten Nederland worden gebracht, en

• e.

  bevat een verklaring van de importeur dat de betrokken partijen diergeneesmiddelen door de in onderdeel c bedoelde instelling worden gecontroleerd volgens normen die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in artikel 27 van het besluit.

Bij een houder van een vergunning tot het bereiden, verpakken of etiketteren van diergeneesmiddelen wordt ten minste om de twee jaar een inspectie, als bedoeld in artikel 25, derde lid, van de wet uitgevoerd.

De houder van de vergunning is de kosten verbonden aan de inspectie, bedoeld in het eerste lid, verschuldigd. De kosten bedragen € 907,56 per halve dag.

Van de inspectie wordt vooraf kennis gegeven aan de houder van de vergunning. Bij de kennisgeving wordt opgave gedaan van het aantal halve dagen dat voor de inspectie benodigd zal zijn en de kosten die de vergunninghouder in verband daarmee, ingevolge het tweede lid, verschuldigd is.

Een inspectie vindt niet plaats dan nadat bewijs van betaling van de kosten, bedoeld in het tweede lid, door het bureau is ontvangen.

De Aanvraagregeling vergunningen, de Regeling nadere eisen ten aanzien van vergunningen en de Regeling inrichting vergunningenregister worden ingetrokken.

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling vergunningen diergeneesmiddelen.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.