Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 8 oktober 1993, GMV/G 932896;

Gelet op

-.
Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 113); en

-.
artikel 26, onder f, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;

Gezien het advies van de Geneesmiddelencommissie, d.d. 10 februari 1993, nr. Geco 4772;

De Raad van State gehoord (advies d.d. 8 maart 1994, no. W13.93.0669);

Gezien het nader rapport van Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 16 juni 1994, GMV/G 941888;

Hebben goedgevonden en verstaan:

§

1 Algemeen

Artikel

1

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

a.
de wet: de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
b.
farmaceutisch product: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat;
c.
primaire verpakking: verpakking die rechtstreeks met het farmaceutische product in aanraking komt;
d.
stripverpakking: primaire verpakking in de vorm van
- 1°.
  een doordrukstrip,
- 2°.
  een stripverpakking voor zetpillen; en
- 3°.
  een stripverpakking die moet worden opengescheurd of -geknipt;
e.
buitenverpakking: verpakking waarin de primaire verpakking is geplaatst;
f.
benaming van het farmaceutische product: de benaming waaronder het farmaceutische product is ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet; zij kan een fantasienaam, een algemene of wetenschappelijke benaming zijn, vergezeld van een merk of de naam van de fabrikant;
g.
algemene benaming: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij het ontbreken daarvan, de algemeen gebruikelijke benaming;
h.
concentratie: het gehalte aan werkzame bestanddelen van een farmaceutisch product, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid;
i.
excipiëntia: andere dan werkzame bestanddelen van een farmaceutisch product;
j.
partijnummer van de fabrikant: code ter aanduiding van de charge, bedoeld in artikel 1, onder h, van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten;
k.
bijsluiter: geschrift met informatie ten behoeve van de gebruiker;
l.
fabrikant: ieder aan wie
- 1°.
  krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het bereiden van farmaceutische producten en het afleveren daarvan; alsmede
- 2°.
  ter uitvoering van artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG L 147) door de bevoegde autoriteiten van een andere lid-staat vergunning voor de vervaardiging van farmaceutische producten is verleend;
m.
lid-staat: staat die lid is van de Europese Gemeenschappen of die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.

2

Dit besluit is niet van toepassing op farmaceutische producten als bedoeld in artikel 3, zevende lid, van de wet.

§

2 Etikettering

Artikel

2

1

Op de buitenverpakking en op de primaire verpakking, waarin een farmaceutisch product wordt afgeleverd zijn de volgende gegevens vermeld:

a.
de benaming van het farmaceutische product;
b.
de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling voor wat betreft werkzame bestanddelen van het farmaceutische product per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of gewicht, met gebruikmaking van de algemene benaming;
c.
de farmaceutische vorm van het farmaceutische product en de inhoud van de verpakking, uitgedrukt in gewicht, volume of doseringseenheden;
d.
een opgave van de in het farmaceutische product aanwezige excipiëntia met een algemeen bekende werking of een algemeen bekend effect, overeenkomstig bij ministeriële regeling nader te stellen regels;
e.
de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening van het farmaceutische product;
f.
een waarschuwing dat het farmaceutische product buiten het bereik van kinderen dient te worden bewaard;
g.
een speciale waarschuwing, indien deze voor het betrokken farmaceutische product noodzakelijk is;
h.
een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand/jaar) van het farmaceutische product;
i.
zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring van het farmaceutische product;
j.
zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte farmaceutische producten of afvalstoffen, afgeleid van die producten;
k.
de naam en de plaats van vestiging van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen;
l.
het nummer waaronder het farmaceutische product in een register als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet is ingeschreven;
m.
het partijnummer van de fabrikant;
n.
in geval het een farmaceutisch product betreft ten aanzien waarvan artikel 4, eerste of derde lid, van de wet toepassing heeft gevonden: "uitsluitend af te leveren in apotheken", onderscheidenlijk: "uitsluitend af te leveren op recept", dan wel "U.A." onderscheidenlijk "U.R.";
o.
een gebruiksaanwijzing, indien het een farmaceutisch product betreft ten aanzien waarvan artikel 4, eerste of derde lid, van de wet geen toepassing heeft gevonden;
p.
de gegevens, bij ministeriële regeling voorgeschreven.

2

Bij gebruik van een fantasienaam als de benaming mag geen verwarring ontstaan met de algemene benaming.

Artikel

3

1

Indien een farmaceutisch product slechts één werkzaam bestanddeel bevat en de benaming van dat product een fantasienaam is, wordt onmiddellijk bij die benaming op de buitenverpakking en op de primaire verpakking tevens de algemene benaming vermeld.

2

Indien een farmaceutisch product onder dezelfde benaming in meer dan één farmaceutische vorm of in verschillende concentraties in de handel wordt gebracht, wordt in de benaming tevens de farmaceutische vorm of concentratie aangegeven. In voorkomend geval wordt de aanduiding van de leeftijdsgroep tevens in de benaming opgenomen, indien het product voor gebruik door zodanige leeftijdsgroep bestemd is.

3

Indien een farmaceutisch product bestemd is voor inspuiting of voor plaatselijke applicatie of aanwending, dan wel voor toepassing in of aan het oog, worden in afwijking van artikel 2, eerste lid, onder d, alle excipiëntia van dat product vermeld.

Artikel

4

Op de buitenverpakking mogen tekens of pictogrammen worden aangebracht ter verduidelijking van de daarop te vermelden gegevens, alsmede andere gegevens worden vermeld, mits die gegevens in overeenstemming zijn met de ingevolge artikel 9, vijfde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het farmaceutische product en bijdragen aan de gezondheidsvoorlichting, een en ander met uitzondering van vermeldingen ter aanprijzing van het farmaceutische product.

Artikel

5

1

In afwijking van de artikelen 2 en 3 zijn, in geval het farmaceutische product wordt afgeleverd in een stripverpakking, voorzien van een buitenverpakking die voldoet aan de artikelen 2 en 3, op die primaire verpakking ten minste de volgende gegevens vermeld:

a.
de benaming van het farmaceutische product, overeenkomstig artikel 2, eerste lid, onder a, en artikel 3, eerste en tweede lid;
b.
de naam van degene op wiens naam het farmaceutische product in een register als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder k, staat ingeschreven;
c.
de uiterste gebruiksdatum als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder h;
d.
het partijnummer van de fabrikant.

2

In afwijking van de artikelen 2 en 3 zijn, in geval het farmaceutische product wordt afgeleverd in een primaire verpakking van zodanige omvang, dat daarop niet alle in die artikelen bedoelde gegevens kunnen worden vermeld, op die verpakking ten minste de volgende gegevens vermeld:

a.
de benaming van het farmaceutische product, overeenkomstig artikel 2, eerste lid, onder a, en artikel 3, eerste en tweede lid, alsmede, zo nodig, de wijze van toediening van het farmaceutische product;
b.
de wijze van gebruik van het farmaceutische product;
c.
de uiterste gebruikdatum als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder h;
d.
het partijnummer van de fabrikant;
e.
de inhoud van de verpakking, uitgedrukt in gewicht, volume of eenheden.

Artikel

6

De gegevens, bedoeld in de artikelen 2 tot en met 5, zijn duidelijk leesbaar en onuitwisbaar vermeld en in begrijpelijke bewoordingen in de Nederlandse taal gesteld.

§

3 Bijsluiter

Artikel

7

1

In de verpakking van elk farmaceutisch product is een bijsluiter gevoegd, tenzij alle daarin op grond van dit artikel op te nemen informatie is aangebracht op de buitenverpakking of op de primaire verpakking.

2

De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de ingevolge artikel 9, vijfde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het farmaceutische product.

3

De bijsluiter bevat in onderstaande volgorde de volgende gegevens:

a.
ter identificatie van het farmaceutische product:
- 1°.
  de benaming van het farmaceutische product, overeenkomstig artikel 2, eerste lid, onder a, en artikel 3, eerste en tweede lid;
- 2°.
  de kwalitatieve samenstelling van het farmaceutische product voor wat betreft de werkzame bestanddelen en de excipiëntia, alsmede de kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product voor wat betreft de werkzame bestanddelen, met vermelding van de algemene benaming;
- 3°.
  de farmaceutische vorm van het farmaceutische product en de inhoud van de verpakking, uitgedrukt in gewicht of volume, dan wel doseringseenheden;
- 4°.
  de farmaco-therapeutische categorie of het soort werking, in voor de gebruiker begrijpelijke bewoordingen;
- 5°.
  de naam en het adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen;
b.
de therapeutische indicaties;
c.
de informatie die noodzakelijk is voordat het farmaceutische product wordt gebruikt:
- 1°.
  contra-indicaties;
- 2°.
  nodige voorzorgen bij gebruik;
- 3°.
  interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties, die de werking van het farmaceutische product kunnen beïnvloeden;
- 4°.
  speciale waarschuwingen;
d.
de aanwijzingen die nodig en gebruikelijk zijn voor een goed gebruik, in het bijzonder:
- 1°.
  de dosering;
- 2°.
  de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening;
- 3°.
  de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het tijdstip waarop het farmaceutische product kan of moet worden toegediend, nader wordt omschreven;
  
  en, in voorkomend geval, afhankelijk van de aard van het farmaceutische product:
- 4°.
  de duur van de behandeling, indien hiervoor een beperking geldt;
- 5°.
  te nemen maatregelen in geval van overdosering;
- 6°.
  te nemen maatregelen indien een of meer doses niet zijn toegediend;
- 7°.
  een aanduiding, indien nodig, inhoudende dat er ontwenningsverschijnselen kunnen optreden;
e.
een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij een normaal gebruik van het farmaceutische product en, in voorkomend geval, van de maatregelen die moeten worden getroffen;
f.
een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de verpakking met:
- 1°.
  een waarschuwing tegen overschrijding van die datum;
- 2°.
  zo nodig, bijzondere voorzorgen in verband met de bewaring;
- 3°.
  in voorkomend geval, een waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf;
g.
de datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien.

4

Bij de in het derde lid, onderdeel c, bedoelde informatie

a.
wordt rekening gehouden met de bijzondere situatie van bepaalde gebruikersgroepen;
b.
worden, indien nodig, de mogelijke effecten van het gebruik op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen vermeld;
c.
worden de in het farmaceutische product aanwezige excipiëntia vermeld waarvan de kennis belangrijk is om het product doelmatig en veilig te kunnen gebruiken, overeenkomstig de ter zake bij ministeriële regeling nader te stellen regels.

5

De in het derde lid bedoelde gegevens zijn gemakkelijk leesbaar vermeld, zijn gesteld in de Nederlandse taal en opgesteld in voor de gebruiker duidelijke begrijpelijke bewoordingen.

6

Artikel 4 is van overeenkomstige toepassing.

7

Naast de krachtens het derde lid te vermelden gegevens wordt in de bijsluiter de gebruiker uitdrukkelijk verzocht zijn arts of apotheker elke bijwerking mede te delen die niet in de bijsluiter wordt genoemd.

§

4 Ontheffing

Artikel

8

In bijzondere gevallen kan het College ter beoordeling van geneesmiddelen, bedoeld in artikel 29, eerste lid, van de wet, met betrekking tot een farmaceutisch product ten aanzien waarvan artikel 4, derde lid, van de wet toepassing heeft gevonden, ontheffing verlenen van de artikelen 6 en 7, vijfde lid, ter zake van het gebruik van de Nederlandse taal, mits de gegevens zijn gesteld in de Engelse, Franse of Duitse taal.