De Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij;
in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
Gelet op richtlijn nr. 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundige gebruik (PbEG L 214), op richtlijn nr. 93/41/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot intrekking van richtlijn 87/22/EEG tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (PbEG L214) en op de artikelen 3, 4 en 9 van de Diergeneesmiddelenwet;
Gezien het advies van de Vereniging van Fabrikanten en Importeurs van Diergeneesmiddelen in Nederland (Fidin), het Productschap voor Veevoeder (VVR) en het Landbouwschap;
Besluit:
§
1
Begripsbepaling
Artikel
1
1
Voor de toepassing van deze regeling wordt verstaan onder:
richtlijn nr. 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 311);
c.
homeopathisch diergeneesmiddel:
a)
diergeneesmiddel dat is vermeld op de Lijst van homeopathische diergeneesmiddelen 1993, of
b)
diergeneesmiddel dat overeenkomstig een homeopathisch fabricageprocédé als beschreven in de Europese Farmacopee dan wel in een andere op 22 september 1992 in de lidstaten van de Europese Gemeenschappen officieel gebruikte farmacopee, is verkregen uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
d.
Vervallen;
e.
Comité:
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), bedoeld in artikel 31, eerste lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG;
f.
Bureau:
Bureau Registratie Diergeneesmiddelen, Postbus 289, 6700 AG Wageningen;
g.
dossier:
door de aanvrager als onderdeel van de registratieaanvraag te verstrekken gegevens, niet zijnde het aanvraagformulier en de daarin genoemde bijlagen, met dien verstande dat voor de toepassing van paragraaf 3.2 het aanvraagformulier en de daarin genoemde bijlagen wèl hieronder zijn begrepen;
h.
lidstaat:
lidstaat van de Europese Unie;
i.
EER-staat:
staat, niet zijnde een lidstaat, Nederland of IJsland, die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (Trb. 1992, 132);
verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumvoorwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEG L 224);
verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU L 159);
l.
kleine wijziging van de eerste categorie:
wijziging van een registratie die in bijlage I bij verordening (EG) nr. 1084/2003 als type IA wordt aangeduid;
m.
kleine wijziging van de tweede categorie:
wijziging van een registratie die in bijlage I bij verordening (EG) nr. 1084/2003 als type IB wordt aangeduid;
n.
ingrijpende wijziging:
wijziging van een registratie die niet kan worden beschouwd als een kleine wijziging van de eerste of tweede categorie of als een wijziging of uitbreiding als bedoeld in bijlage II bij verordening (EG) nr. 1084/2003.
Er is een Commissie registratie diergeneesmiddelen.
2
De Commissie registratie diergeneesmiddelen bestaat uit zeven leden.
3
De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit benoemt de leden van de Commissie registratie diergeneesmiddelen.
4
De Commissie adviseert de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit omtrent de registratie van diergeneesmiddelen, alsmede omtrent de verlenging, wijziging, de schorsing, opheffing van de schorsing of doorhaling van een registratie.
Artikel
3
Vervallen
Artikel
4
Het onderzoek dat nodig is met het oog op de voorbereiding van de adviezen van de Commissie wordt op haar verzoek verricht door:
a.
het Rijkskwaliteitsinstituut voor landen tuinbouwproducten voor wat betreft de toxiciteit en de analysemethoden van de residuen van niet-immunobiologische diergeneesmiddelen en omzettingsproducten daarvan alsmede voor wat betreft aspecten verband houdende met de verwerking van niet-immunobiologische diergeneesmiddelen in diervoeder;
b.
Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne voor wat betreft de ecotoxiciteit, de toxiciteit en de analysemethode van residuen van diergeneesmiddelen en omzettingsproducten daarvan, de effecten voor de gebruiker en de resistentie-inductie alsmede voor wat betreft de fabricage, de samenstelling en de analysemethoden van niet-immunobiologische diergeneesmiddelen;
c.
het Instituut voor Veehouderij en Diergezondheid voor wat betreft de effectiviteit en toxiciteit voor de doeldieren van diergeneesmiddelen alsmede de aspecten genoemd onder a en b voor wat betreft immunobiologische diergeneesmiddelen.
§
2a
Beperkingen aan registratie
Artikel
4a
Als substanties als bedoeld in artikel 4, onderdeel d, van de wet worden aangewezen smetstoffen die brucellosis melitensis, brucellosis suis, brucellosis bang of rundertuberculose kunnen veroorzaken.
substanties die niet zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij verordening (EEG) nr. 2377/90, voor zover het desbetreffende diergeneesmiddel is bestemd of mede is bestemd om bij voedselproducerende dieren te worden toegepast;
b.
somatropines;
c.
entstoffen voor handen en katten die een niet-geïnactiveerd hondsdolheidvirus bevatten.
Artikel
4c
Een diergeneesmiddel dat een substantie bevat ten aanzien waarvan een monografie is opgenomen in de Europese farmacopee, bedoeld in artikel 1 van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europees farmacopee, wordt alleen geregistreerd indien de substantie voldoet aan de in de desbetreffende monografie gegeven specificaties ten aanzien van de kwaliteit.
§
3
Behandeling van aanvragen
§
3.1
Nationale procedure
§
3.1.1
Farmacologische en immunobiologische diergeneesmiddelen
Artikel
5
1
Een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel wordt door een in een lidstaat of in een EER-staat gevestigde persoon ingediend bij het Bureau door indiening van het daartoe bestemde aanvraagformulier en het dossier.
2
Aanvraagformulieren, overeenkomstig de bij deze regeling behorende modellen, zijn evenals de bijbehorende instructies op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau. De aanvraagformulieren en de bijbehorende instructies liggen ter inzage in de bibliotheek van het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij.
3
Het in het eerste lid bedoelde aanvraagformulier wordt volledig, overeenkomstig de daarbij behorende instructies, ingevuld, zodat daaruit ten minste de gegevens blijken die in de inleiding en in titel I, deel 1, onderdelen A en B, dan wel in voorkomend geval, in titel II, deel 5, onderdelen A en B, van bijlage I bij richtlijn nr. 2001/82/EG worden verlangd, overeenkomstig de in die bijlage aangegeven eisen. Het aanvraagformulier wordt ingediend in het aantal zoals in de instructies bij het aanvraagformulier is vermeld.
4
Het dossier wordt volledig ingediend, in het aantal zoals in de instructies bij het aanvraagformulier is vermeld.
5
Het dossier en het ingevulde aanvraagformulier bevatten te samen tenminste de gegevens, bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdelen a tot en met n, en voorzover van toepassing, artikel 13, eerste lid van richtlijn nr. 2001/82/EG en, in voorkomend geval, bedoeld in richtlijn nr. 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG L 92).
Artikel
6
Vervallen
Artikel
7
1
Een aanvraag wordt eerst in behandeling genomen nadat de ingevolge artikelen 22, 23 en 23a verschuldigde bedragen zijn voldaan.
2
Het ingevolge de artikelen 23 of 23a betaalde bedrag wordt gerestitueerd indien er bij de beoordeling van een aanvraag geen kosten voor onderzoek zijn gemaakt.
Artikel
8
1
Een besluit omtrent registratie wordt genomen binnen 210 dagen na ontvangst van de aanvraag.
2
Indien registratie wordt verleend, deelt het Bureau aan de aanvrager de samenvatting van de productkenmerken mede zoals deze bij het besluit tot registratie is goedgekeurd.
3
Het Bureau doet aan het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling een afschrift van de registratiebeschikking en van de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken toekomen.
4
De Commissie stelt een beoordelingsrapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van het analytisch, farmacologisch, toxicologisch en klinisch onderzoek van het diergeneesmiddel, waarvoor registratie is aangevraagd.
5
Het beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het betreffende diergeneesmiddel van belang zijn.
Artikel
9
1
Indien een na 1 januari 1995 ingediende aanvraag tot registratie reeds in een andere lidstaat of in een EER-staat daadwerkelijk in behandeling is, kan de Commissie besluiten het gedetailleerde onderzoek van de aanvraag voor dat diergeneesmiddel stop te zetten en het beoordelingsrapport af te wachten dat door die andere lidstaat overeenkomstig artikel 25 van richtlijn nr. 2001/82/EG wordt opgesteld. Het Bureau stelt de aanvrager en de andere lidstaten hiervan op de hoogte.
2
Indien het gedetailleerde onderzoek, bedoeld in het eerste lid, tijdelijk is stopgezet, wordt binnen 90 dagen na ontvangst van het in het eerste lid bedoelde beoordelingsrapport een beslissing tot registratie genomen of de procedure beschreven in de artikelen 33 tot en met 38 van richtlijn nr. 2001/82/EG gevolgd, indien er redenen zijn om aan te nemen dat registratie van het betreffende diergeneesmiddel een risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu, wat betrekking heeft op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken diergeneesmiddel, kan opleveren.
Artikel
10
1
Ingeval een aanvraag tot registratie na 1 januari 1998 wordt ingediend en het Bureau ervan in kennis wordt gesteld dat een andere lidstaat of een EER-staat een vergunning als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG heeft afgegeven voor het betreffende diergeneesmiddel, verzoekt het Bureau onverwijld aan die lidstaat of die EER-staat om het bijbehorende beoordelingsrapport op te sturen.
2
Indien het in het eerste lid bedoelde beoordelingsrapport is opgevraagd, is artikel 9, tweede lid, van overeenkomstige toepassing.
Artikel
11
Het in artikel 5 bedoelde dossier wordt overeenkomstig titel I, deel 1, onderdeel C, deel 2, 3, 4, dan wel, in voorkomend geval, titel II, deel 5, onderdeel C, deel 6, 7, 8 en 9 van bijlage I bij richtlijn nr. 2001/82/EG opgesteld, met dien verstande dat:
a.
een verklaring wordt overgelegd waaruit blijkt dat het onderzoek, bedoeld in titel I, deel 3, dan wel, in voorkomend geval, titel II, deel 7, is uitgevoerd in overeenstemming met de bepalingen ten aanzien van goede laboratoriumpraktijken, zoals die zijn vastgelegd in richtlijn nr. 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie) (PbEU L 50) en richtlijn nr. 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese unie van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (Gecodificeerde versie) (PbEU L 50);
b.
de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven hoeft voor te leggen indien hij kan aantonen:
1)
dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat reeds is geregistreerd en dat degene die voor het in de handel brengen van het oorspronkelijk diergeneesmiddel verantwoordelijk is, ermee heeft ingestemd dat de toxicologische, farmacologische of klinische referenties uit het dossier over dit oorspronkelijke diergeneesmiddel worden benut om de betrokken aanvraag te onderzoeken, of
2)
door middel van een gedetailleerde bibliografische wetenschappelijke documentatie dat het bestanddeel of de bestanddelen van het diergeneesmiddel reeds vaak in de geneeskunde zijn toegepast, dat de doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau aanvaardbaar is, of
3)
dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat, afhankelijk van de regelgeving van de betreffende lidstaat of EER-staat, ten minste 6 of 10 jaar, voor zover het betreft de gevallen, bedoeld in artikel 13, eerste lid, onderdeel a, onder iii, van richtlijn nr. 2001/82/EG, volgens de geldende communautaire bepalingen in die lidstaat is toegelaten of in Nederland ten minste 10 jaar is geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht;
c.
wanneer het gaat om nieuwe diergeneesmiddelen met bekende bestanddelen die nog niet eerder met een therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven inzake die combinatie worden voorgelegd, waarbij referenties voor elk afzonderlijk bestanddeel echter niet noodzakelijk zijn.
Artikel
12
Vervallen
Artikel
13
De aanvrager houdt één of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van de werkzame stof of stoffen, dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten of van andere bestanddelen ten behoeve van de beoordeling van het diergeneesmiddel beschikbaar, welke monsters binnen vijf weken op eerste oproep van het Bureau per aangetekende brief aan de door het Bureau aangewezen instituten worden gezonden.
Artikel
14
Vervallen
§
3.1.2
Homeopathische diergeneesmiddelen
Artikel
15
1
Op een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel is paragraaf 3.1.1 van toepassing.
2
In afwijking van het eerste lid hoeft de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen:
a.
dat de aanvraag een homeopathisch diergeneesmiddel betreft, dat is bestemd voor gezelschapsdieren of exotische diersoorten waarvan het vlees of de producten niet voor menselijke consumptie worden gebruikt, en
b.
door middel van een gedetailleerde wetenschappelijke documentatie afgestemd op de homeopathische veterinaire geneeskunde, dat de doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau aanvaardbaar is.
3
In afwijking van het eerste lid hoeft een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in het vierde lid slechts vergezeld te gaan van:
a.
de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
b.
een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt dan wel worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathisch karakter met behulp van een gedegen homeopathische bibliografie wordt onderbouwd, met dien verstande dat in het geval van homeopathische diergeneesmiddelen die biologische stoffen bevatten, een beschrijving wordt overgelegd van de maatregelen die zijn genomen om te garanderen dat er geen ziekteverwekkers aanwezig zijn;
c.
het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
d.
een afschrift van de vergunning voor het bereiden, verpakken of etiketteren, en afleveren van diergeneesmiddelen;
e.
een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere lidstaten voor hetzelfde diergeneesmiddel zijn afgegeven;
f.
één of meer monsters of modellen van de verpakking, en
g.
gegevens betreffende de houdbaarheid van het diergeneesmiddel.
4
Een aanvraag voor een registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in het derde lid betreft een homeopathisch diergeneesmiddel:
a.
dat is bestemd om te worden toegediend aan gezelschapsdieren of aan exotische soorten waarvan het vlees of de producten niet voor menselijke consumptie bestemd zijn;
b.
waarvan de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of in de op dit moment door de lidstaten officieel gebruikte farmacopeeën;
c.
waarbij geen specifieke therapeutische indicatie wordt vermeld op het etiket of in de informatie inzake het diergeneesmiddel, en
d.
waarvan de verdunningsgraad zodanig is dat het diergeneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is, met dien verstande dat het diergeneesmiddel niet meer dan één deel per 10.000 van de oertinctuur bevat, en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische diergeneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd.
5
Een aanvraag als bedoeld in het derde lid mag betrekking hebben op een reeks diergeneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid.
§
3.1.3
Diergeneesmiddelen vervaardigd met hoogwaardige technieken
Artikel
16
Aanvragen met betrekking tot een diergeneesmiddel vervaardigd met behulp van hoogwaardige technieken als bedoeld in richtlijn nr. 87/22/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (PbEG L 15) die vóór 1 januari 1995 overeenkomstig artikel 2 van die richtlijn aan het Comité zijn voorgelegd en ten aanzien waarvan het Comité op 1 januari 1995 nog geen advies heeft uitgebracht, worden geacht met verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214) in overeenstemming te zijn.
§
3.1.4
Toevoegingsmiddelen die behoren tot groepen antibiotica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige of groeibevorderende stoffen
Artikel
16a
Vervallen
§
3.2
Decentralised procedure
§
3.2.1
Nederland is oorspronkelijke lidstaat
Artikel
17
1
Alvorens een aanvraag overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG in een volgende lidstaat of EER-staat in te dienen waarbij verzocht wordt om erkenning van een in Nederland verleende registratie, deelt de registratiehouder het Bureau schriftelijk mee dat een dergelijke aanvraag zal worden ingediend en stelt hij het Bureau in kennis van eventuele toevoegingen aan het oorspronkelijke dossier.
2
Het eerste lid is niet van toepassing op homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 15, tweede lid.
3
Naar aanleiding van de in het eerste lid bedoelde mededeling kan het Bureau van de registratiehouder alle gegevens en bescheiden verlangen die nodig zijn om te kunnen nagaan of de ingediende dossiers volledig gelijk zijn.
4
Op schriftelijk verzoek van de in het eerste lid bedoelde registratiehouder stelt de Commissie een beoordelingsrapport op of, indien nodig, werkt het bestaande rapport bij binnen 90 dagen na ontvangst van dat verzoek.
5
Op het ogenblik dat een aanvraag als bedoeld in het eerste lid wordt ingediend, zendt het Bureau het betreffende beoordelingsrapport toe aan de lidstaat of lidstaten of EER-staat of EER-staten waaraan de aanvraag is gericht.
6
De registratiehouder voldoet bij het schriftelijke verzoek, bedoeld in het vierde lid, het ingevolge de artikelen 23 of 23a verschuldigde bedrag.
§
3.2.2
Nederland is volgende lidstaat
Artikel
18
1
Op een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel waarvoor in een lidstaat of een EER-staat een vergunning voor het in handel brengen als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG is verleend en ten aanzien waarvan in één of meer andere lidstaten of in een EER-staat, waaronder Nederland, een aanvraag tot vergunningverlening is ingediend, is paragraaf 3.1.1 van toepassing.
2
De aanvrager verklaart schriftelijk bij de in het eerste lid bedoelde aanvraag dat het daar bedoelde dossier geheel gelijk is aan het door de betreffende lidstaat of EER-staat ten behoeve van dat diergeneesmiddel aanvaarde dossier of geeft aan welke eventuele toevoegingen of wijzigingen hierin zijn aangebracht. In dit laatste geval bevestigt de aanvrager dat:
de samenvatting van de productkenmerken volledig gelijk is aan die welke door de eerste lidstaat of EER-staat is aanvaard en
alle in het kader van deze procedure voorgelegde dossiers volledig gelijk zijn.
3
De aanvrager stelt het Comité van de aanvraag in kennis, deelt aan het Comité mee welke de betrokken lidstaten of EER-staten zijn alsmede de datum waarop de aanvraag is ingediend en zendt het Comité een afschrift van de door de eerste lidstaat verleende vergunning, bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG. Tevens zendt hij het Comité afschriften van eventuele vergunningen die door de andere lidstaten voor het betrokken diergeneesmiddel zijn verleend, en vermeldt hij of een vergunningsaanvraag eventueel reeds in behandeling is in een lidstaat of in een EER-staat.
4
In afwijking van artikel 8, eerste lid, wordt een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag en het beoordelingsrapport betreffende de door de eerste lidstaat of EER-staat verleende vergunning genomen.
5
Indien er in de in het vierde lid genoemde periode van 90 dagen redenen zijn om aan te nemen dat de gevraagde vergunning een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, wat betrekking heeft op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken diergeneesmiddel, kan opleveren, stelt het Bureau onverwijld de aanvrager, alle andere bij de vergunning betrokken lidstaten en het Comité hiervan in kennis, waarbij uitvoerig de redenen hiervan worden vermeld en wordt aangegeven welke maatregelen zouden kunnen worden genomen om eventuele tekortkomingen in de aanvraag recht te zetten.
Artikel
19
1
De in artikel 18, vijfde lid, bedoelde beslissing betreft het verlenen van een registratie of het aanspannen van een arbitrageprocedure als bedoeld in artikel 34 van richtlijn nr. 2001/82/EG.
2
Van de in het eerste lid bedoelde beslissing worden de lidstaat of de EER-staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, de overige bij de aanvraag betrokken lidstaten of EER-staten, het Comité en de aanvrager in kennis gesteld.
3
Indien geen overeenstemming wordt bereikt over het verlenen van de gevraagde vergunning, verstrekt het Bureau het Comité een gedetailleerde opsomming van de punten waarover met de andere betrokken lidstaten geen overeenstemming is bereikt en de redenen voor dit verschil en stuurt de aanvrager daarvan een afschrift.
4
Zodra de aanvrager door het Bureau ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het Comité is voorgelegd, zendt hij het Comité onverwijld een afschrift van de in artikel 32, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG genoemde gegevens en bescheiden.
5
Naar aanleiding van een beschikking van de Commissie van de Europese Gemeenschappen overeenkomstig artikel 38 van richtlijn nr. 2001/82/EG wordt een aan die beschikking beantwoordende registratie verleend, waarvan de aanvrager, de Commissie van de Europese Gemeenschappen en het Comité in kennis worden gesteld.
§
4
Verlenging van een registratie
Artikel
20
1
Aanvragen tot verlenging van een registratie moeten ten minste 3 maanden voor het verstrijken van de termijn waarvoor de registratie geldt, worden ingediend bij het Bureau.
2
Op aanvragen tot verlenging van een registratie is paragraaf 3.1.1 van overeenkomstige toepassing.
§
5
Wijziging van een registratie
§
5.1
Kleine wijzigingen
Artikel
20a
1
Een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste of tweede categorie wordt ingediend bij het Bureau onder overlegging van de documenten die betrekking hebben op die wijziging.
2
De aanvraag heeft betrekking op één wijziging.
3
Indien uit een wijziging andere wijzigingen voortvloeien kan de aanvraag in afwijking van het tweede lid tevens op die andere wijzigingen betrekking hebben.
Artikel
20b
Een kleine wijziging van de eerste of tweede categorie voldoet aan de voorwaarden, gesteld in bijlage I bij verordening (EG) nr. 1084/2003.
§
5.1.1
Kleine wijzigingen van de eerste categorie
Artikel
20c
1
Een besluit omtrent een kleine wijziging van de eerste categorie wordt binnen 14 dagen na ontvangst van de aanvraag genomen.
In afwijking van de artikelen 20a, 20b en 20c wordt overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 4 van verordening (EG) nr. 1084/2003, gehandeld bij wijziging van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 18, in Nederland is verleend of via de procedure, bedoeld in artikel 17, in een volgende lidstaat of EER-staat is erkend.
2
Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:
a.
als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 4, eerste lid, aanhef, van de verordening: het Bureau;
b.
als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 4, vijfde lid, van de verordening: de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;
c.
als toepasselijk nationale voorschrift als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onderdeel c, van de verordening: artikel 22.
§
5.1.2
Kleine wijzigingen van de tweede categorie
Artikel
20e
1
Een besluit omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie wordt genomen binnen 30 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van de aanvraag is bevestigd.
de ingevolge artikelen 22, 23 en 23a verschuldigde bedragen te voldoen, ingeval deze bedragen niet bij de indiening van een aanvraag zijn voldaan;
b.
een aanvraag aan te vullen, ingeval niet is voldaan aan de eisen, gesteld in de artikelen 20a en 20b, of de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn voor de beoordeling van de aanvraag of voor de voorbereiding van het besluit.
4
Indien een aanvrager in een gelegenheid als bedoeld in het derde lid wordt gesteld, wordt een besluit in afwijking van het eerste lid genomen binnen 30 dagen nadat door het Bureau de voldoening van verschuldigde bedragen of ontvangst van aanvullingen op de aanvraag is bevestigd.
Artikel
20f
1
In afwijking van de artikelen 20a, 20b en 20e wordt overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 5 van verordening (EG) nr. 1084/2003, gehandeld bij wijziging van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 18, in Nederland is verleend of via de procedure, bedoeld in artikel 17, in een volgende lidstaat of EER-staat is erkend.
2
Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:
a.
als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 5, eerste, vijfde en zesde lid, eerste alinea, eerste zinsdeel, van de verordening: het Bureau;
b.
als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 5, zesde lid, eerste alinea, tweede zinsdeel, en tweede alinea, en zevende, achtste, tiende en elfde lid, van de verordening: de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;
c.
als toepasselijk nationale voorschriften als bedoeld in artikel 5, eerste lid, onderdeel c, van de verordening: de artikelen 22, 23 en 23a.
§
5.2
Ingrijpende wijzigingen
Artikel
20g
1
Op een aanvraag tot een ingrijpende wijziging is paragraaf 3.1.1. van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat een besluit omtrent de wijziging binnen de volgende termijn wordt genomen:
a.
120 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van de aanvraag is bevestigd aan de aanvrager, ingeval de wijziging betrekking heeft op de diersoorten waarbij het diergeneesmiddel kan worden toegepast;
b.
90 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van een aanvraag daartoe is bevestigd aan de aanvrager in andere gevallen.
2
De termijn, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, kan met 30 dagen worden verlengd indien de wijziging betrekking heeft op de therapeutische indicaties van het diergeneesmiddel.
3
De aanvraag heeft betrekking op één wijziging.
4
Indien uit een wijziging andere wijzigingen voortvloeien kan de aanvraag in afwijking van het derde lid tevens op die andere wijzigingen betrekking hebben.
Artikel
21
1
In afwijking van artikel 20g wordt overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 6 van verordening (EG) nr. 1084/2003, gehandeld bij wijziging van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 18, in Nederland is verleend of via de procedure, bedoeld in artikel 17, in een volgende lidstaat of EER-staat is erkend.
2
Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:
a.
als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 6, eerste, vijfde, zesde, zevende en achtste lid, tweede alinea, van de verordening: het Bureau;
b.
als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 6, achtste lid, eerste alinea, en negende tot en met dertiende lid, van de verordening: de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;
c.
als toepasselijke nationale voorschriften als bedoeld in artikel 6, eerste lid, onderdeel f, van de verordening: de artikelen 22, 23 en 23a.
§
5a
Verzoek om werkzaamheden ten behoeve van een goede uitvoering van het onderzoek
Artikel
21a
1
Het Bureau kan schriftelijk worden verzocht om werkzaamheden te verrichten ten behoeve van een goede uitvoering van het onderzoek, bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.
2
Met de werkzaamheden wordt eerst aangevangen nadat de kosten van de werkzaamheden, bedoeld in artikel 23b, zijn voldaan.
Indien door één aanvrager uitsluitend met het oog op een zelfde wijziging van verschillende registraties gelijktijdig meer dan één aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie wordt ingediend, bedragen de in het eerste lid bedoelde kosten in totaal niet meer dan € 2.000.
Artikel
23
De kosten van het onderzoek, bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet, bedragen ingeval het diergeneesmiddel is bedoeld om mede of uitsluitend te worden toegepast bij voedselproducerende dieren:
a.
€ 14.500 voor een aanvraag als bedoeld in paragraaf 3.1.1, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
de registratie is mede bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat of EER-staat als bedoeld in artikel 17, eerste lid;
e.
€ 14.500 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 15, eerste lid, voorzover de registratie niet is bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat of EER-staat als bedoeld in artikel 17, eerste lid;
f.
€ 23.200 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 15, eerste lid, voorzover de registratie mede is bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat of EER-staat als bedoeld in artikel 17, eerste lid;
g.
€ 9.425 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 17, eerste lid, indien de aanvraag die aan de in Nederland verleende registratie, bedoeld in artikel 17, eerste lid, is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:
uit de aanvraag blijkt niet dat de registratie mede was bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat of EER-staat als bedoeld in artikel 17, eerste lid;
h.
€ 2.500 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 17, eerste lid, indien de aanvraag die aan de in Nederland verleende registratie, bedoeld in artikel 17, eerste lid, is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:
uit de aanvraag blijkt niet dat de registratie mede was bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat of EER-staat als bedoeld in artikel 17, eerste lid;
€ 1.450 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie;
l.
€ 7.250 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging.
Artikel
23a
De kosten van het onderzoek, bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet, bedragen ingeval het diergeneesmiddel is bedoeld om uitsluitend te worden toegepast bij andere dan voedselproducerende dieren:
a.
€ 9.425 voor een aanvraag als bedoeld in paragraaf 3.1.1, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
€ 7.250 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 17, eerste lid, indien de aanvraag die aan de in Nederland verleende registratie, bedoeld in artikel 17, eerste lid, is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:
uit de aanvraag blijkt niet dat de registratie mede was bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat of EER-staat als bedoeld in artikel 17, eerste lid;
h.
€ 2.500 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 17, eerste lid, indien de aanvraag die aan de in Nederland verleende registratie, bedoeld in artikel 17, eerste lid, is voorafgegaan aan elk van de volgende voorwaarden voldoet:
uit de aanvraag blijkt niet dat de registratie mede was bestemd om te worden erkend in een volgende lidstaat of EER-staat als bedoeld in artikel 17, eerste lid;
Het in artikel 9 van de wet bedoelde register berust bij en wordt bijgehouden door het Bureau.
2
Het register bestaat uit registerbladen overeenkomstig het bij deze regeling behorende model.
3
In het vak aantekeningen van het registerblad worden in voorkomend geval ter zake het betrokken diergeneesmiddel onder vermelding van de datum aangetekend:
a.
de schorsing van een inschrijving;
b.
de opheffing van een schorsing;
c.
de doorhaling van een inschrijving;
d.
de wijziging van een inschrijving;
e.
de verlenging van een inschrijving.
4
De beschikking waarbij een registratie is verleend, verlengd, gewijzigd, geschorst of doorgehaald, dan wel waarbij de schorsing is opgeheven, wordt bij het registerblad van het betrokken diergeneesmiddel gevoegd.
5
Vanaf de datum waarop een inschrijving van een diergeneesmiddel in het register is doorgehaald of vervallen worden de op dat diergeneesmiddel betrekking hebbende registerbladen nog ten minste 10 jaar bewaard.
6
Het dubbel van het register ligt ter inzage op werkdagen van 9.00 tot 16.00 uur in de bibliotheek van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, Bezuidenhoutseweg 73, te 's-Gravenhage.
§
8
Overige bepalingen
Artikel
25
1
Een wijziging van een of meer onderdelen van de richtlijnen, genoemd in de artikelen 1, 5 en 11, treedt voor de toepassing van de artikelen uit deze regeling, waarin naar die onderdelen wordt verwezen, in werking met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn gegeven.
2
Onze Minister doet mededeling in de Staatscourant van een wijziging als bedoeld in het eerste lid.
Artikel
26
De Regeling registratie diergeneesmiddelen en de Regeling diergeneesmiddelenregister worden ingetrokken.
Artikel
27
Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 januari 1995.
Artikel
28
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995.
's-Gravenhage
De Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij,
Secretaris-generaal Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, T.H.J.Joustra