Besluit klinische evaluatie medische hulpmiddelen

Het doel van het klinisch onderzoek is:

• a.

  aan te tonen dat de prestaties van de medische hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in onderdeel 1, punt 3, van de bijlage bij het Besluit medische hulpmiddelen worden bedoeld;

• b.

  te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen risico’s vormen in verhouding tot de aan het medisch hulpmiddel toegeschreven prestaties.

Bij het klinisch onderzoek worden de volgende methoden in acht genomen:

• a.

  het klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingsprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het medisch hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd. Dit onderzoek bevat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen;

• b.

  de toegepaste onderzoeksprocedures worden aangepast aan het te onderzoeken medisch hulpmiddel;

• c.

  het klinisch onderzoek wordt verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het medisch hulpmiddel zouden worden aangetroffen;

• d.

  alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het medisch hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, worden onderzocht;

• e.

  alle negatieve gebeurtenissen zoals gespecificeerd in onderdeel 2, punt 3.1, onderdeel 4, punt 3, onderdeel 5, punt 3.1., onderdeel 6, punt 3.1. en onderdeel 7, punt 4, van de bijlage bij het Besluit medische hulpmiddelen worden volledig geïnventariseerd en ter kennis van de in voornoemd onderdeel 2, punt 3.1., bedoelde overheidsinstantie gebracht;

• f.

  het onderzoek wordt in een passende omgeving verricht onder de verantwoordelijkheid van een arts of van een andere persoon die ter zake kundig en bevoegd is, en die gespecialiseerd is in het bestudeerde ziektebeeld; de arts of de andere bevoegde persoon moet toegang hebben tot de technische en klinische gegevens betreffende het medisch hulpmiddel;

• g.

  het schriftelijk verslag, door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon ondertekend, bevat een kritische beoordeling van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling wordt aangehaald als: Besluit klinische evaluatie medische hulpmiddelen.