Artikel
1
1
In deze regeling wordt verstaan onder:
een substantie die alleen of in combinatie door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
-
1º.
A. diagnostiek, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
-
2º.
verlichting of compensatie van verwonding of handicap;
-
3º.
onderzoek naar vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
-
4º.
beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet op farmacologische of immunologische wijze of door metabolisme wordt bereikt, maar die wel op een dergelijke wijze kan worden ondersteund;
elke stof die speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een arts of een andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is en waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van de stof zijn aangegeven en die is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebezigd;
een stof die bestemd is om ter beschikking te worden gesteld van een arts of van een andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in de bijlage, onderdeel 9, punt 2.1, van het Besluit medische hulpmiddelen, uit te voeren;
een stof die als reagens, een reactief produkt, of een samenstelling, door de fabrikant is bestemd om in vitro te worden gebezigd bij het onderzoek van monsters die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezond-heidstoestand, de ziektetoestand of aangeboren afwijking;
een substantie die door de fabrikant speciaal is bestemd om met een stof of een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet op de medische hulpmiddelen te worden gebruikt zodat die stof of dat medisch hulpmiddel overeenkomstig diens bestemming kan worden gebezigd of toegepast;
de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, of diens binnen een lid-staat gevestigde gemachtigde:
-
1º.
die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de produktie, de verpakking of de etikettering van de stof met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of onder zijn verantwoordelijkheid door een derde;
-
2º.
die één of meer stoffen samenvoegt, verpakt, behandelt, vernieuwt, of etiketteert, dan wel aan een substantie de bestemming van een stof toekent, met het oog op het in de handel brengen ervan onder de eigen naam;
het gebruik waartoe de stof is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in het reclamemateriaal verschaft;
het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een stof, die niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie of het gebruik ervan op de markt van een lid-staat;
het stadium waarin een stof voor het eerst gereed is voor gebruik in een lid-staat, overeenkomstig de bestemming ervan;
de markering overeenkomstig het model, opgenomen in de bijlage, onderdeel 11, van het Besluit medische hulpmiddelen;
de ter uitvoering van artikel 16 van de richtlijn aangewezen instantie;
de staat welke lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
richtlijn nr. 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169).
2
Wanneer in een stof als integrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, eerste lid, onder e, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en die de werking van de stof op of in het menselijke lichaam moet ondersteunen, wordt die substantie beschouwd als een stof in de zin van het eerste lid, onder a.