Wet van 25 januari 1996, houdende regels omtrent de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen

1

In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

• a.

  Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

• b.

  geneesmiddel: een farmaceutisch specialité of farmaceutisch preparaat in de zin van artikel 1, eerste lid, onder h, onderscheidenlijk i, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;

• c.

  vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel;

• d.

  Europese registratieverordening: Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);

• e.

  geregistreerd geneesmiddel: een geneesmiddel dat is ingeschreven in het register, bedoeld in artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, of voor het in de handel brengen waarvan de Gemeenschap ingevolge de Europese registratieverordening een vergunning heeft afgegeven;

• f.

  registratie: een inschrijving in het register, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening dan wel een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, door de Gemeenschap afgegeven ingevolge de Europese registratieverordening;

• g.

  maximumprijs: de maximumprijs voor een geneesmiddel, vastgesteld krachtens artikel 2.

2

Bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat farmaceutische vormen in daarbij aangegeven gevallen voor de toepassing van deze wet worden aangemerkt als dezelfde farmaceutische vorm.

1

Bij ministeriële regeling kan voor een geregistreerd geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van Onze Minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. De maximumprijs wordt uitgedrukt in een bedrag per daarbij aan te geven hoeveelheid. Op de voorbereiding van de regeling is Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing. Het ontwerp van de regeling wordt ten minste vier weken voor de vaststelling overgelegd aan de beide kamers der Staten-Generaal.

2

Voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel wordt op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid produkt. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling.

3

De ingevolge het tweede lid vastgestelde gemiddelden worden omgerekend in euro's. Daarbij wordt uitgegaan van de wisselkoers van de euro ten opzichte van het Britse pond zoals die is vastgesteld door de Europese Bank op de datum van uitgifte van de prijslijst van het Verenigd Koninkrijk, bedoeld in artikel 2, tweede lid.

4

De maximumprijs wordt vastgesteld op ten minste het rekenkundig gemiddelde van de op grond van het derde lid vastgestelde bedragen in euro's.

5

Vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel vindt niet plaats indien slechts voor één van de in het tweede lid genoemde landen voor vergelijkbare geneesmiddelen een prijs is vermeld in de in het tweede lid bedoelde prijslijsten.

6

Voor de vaststelling van een maximumprijs wordt een prijslijst als uitgangspunt genomen, die niet langer dan zes maanden voor het tijdstip van vaststelling van de maximumprijs is uitgegeven.

7

Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de wijze waarop maximumprijzen worden vastgesteld.

1

Ten minste tweemaal per jaar onderzoekt Onze Minister of er aanleiding is de in artikel 2, eerste lid, bedoelde regeling te wijzigen. Zonodig past Onze Minister de regeling binnen 90 dagen na het begin van dit onderzoek aan.

2

Voorts kan Onze Minister op verzoek van degene die het geneesmiddel te koop aanbiedt, verkoopt of krachtens verkoop levert aan een persoon, een rechtspersoon daaronder begrepen, die ingevolge de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening bevoegd is tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, in bijzondere gevallen besluiten de in artikel 2, eerste lid, bedoelde regeling vastgelegde maximumprijs te wijzigen. De laatste twee volzinnen van artikel 2, eerste lid, zijn niet van toepassing op een wijziging van de in de ministeriële regeling vastgelegde maximumprijs op grond van dit lid.

3

De aanvraag tot wijziging van de vastgelegde maximumprijs is met redenen omkleed.

4

Indien de bij de indiening van de aanvraag verstrekte gegevens niet toereikend zijn, laat Onze Minister weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en stelt hij de verzoeker in de gelegenheid de aanvullende inlichtingen binnen een door hem te bepalen termijn te verstrekken.

5

Onze Minister besluit binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag dan wel na ontvangst van de aanvullende inlichtingen.

6

Ingeval van een uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan Onze Minister de in het vijfde lid bedoelde termijn eenmaal met 60 dagen verlengen. Een besluit tot verlenging van de termijn wordt voor het verstrijken van de in het vijfde lid bedoelde termijn bekend gemaakt aan de aanvrager.

1

Een ieder die een geneesmiddel te koop aanbiedt, verkoopt of krachtens verkoop levert aan een persoon, een rechtspersoon daaronder begrepen, die ingevolge de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening bevoegd is tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, is verplicht een administratie te voeren, waaruit per transactie blijkt aan wie en tegen welke prijs hij het desbetreffende geneesmiddel heeft verkocht, alsmede de verpakkingsgrootte.

2

De administratie, bedoeld in het eerste lid, wordt gedurende ten minste drie kalenderjaren na het jaar waarop zij betrekking heeft, bewaard. Indien terzake van een transactie waarop de administratie betrekking heeft, een boete is opgelegd, wordt de administratie bewaard totdat de beschikking tot oplegging van de boete onherroepelijk is geworden.

1

Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet zijn belast de bij besluit van Onze Minister aangewezen ambtenaren. Van een besluit als bedoeld in de eerste volzin wordt mededeling gedaan door plaatsing in de Staatscourant.

2

De toezichthouders beschikken niet over de bevoegdheden, genoemd in de artikelen 5:18 en 5:19 van de Algemene wet bestuursrecht.

1

Onze Minister kan bij beschikking aan degene die handelt in strijd met artikel 4 of 5, ter zake van die overtreding een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 45 000.

2

De hoogte van de boete wordt afgestemd op de ernst van de overtreding en de omstandigheden waarin de betrokkene verkeert. Onze Minister legt geen boete op, indien de betrokkene aannemelijk maakt dat hem van de overtreding geen verwijt kan worden gemaakt.

3

De beschikking vermeldt in elk geval:

• a.

  het feit ter zake waarvan de boete wordt opgelegd alsmede de overtreden bepaling,

• b.

  een aanduiding van de plaats waar en van het tijdstip waarop de overtreding is begaan,

• c.

  de hoogte van de boete en

• d.

  de termijn waarbinnen de boete moet worden betaald.

4

De bevoegdheid tot het opleggen van een boete vervalt drie jaren nadat de overtreding is begaan. Een beschikking tot oplegging van een boete stuit de in de eerste volzin genoemde termijn.

1

Indien Onze Minister voornemens is een boete op te leggen, geeft hij de betrokkene daarvan kennis onder vermelding van het feit, ter zake waarvan het voornemen bestaat en van de gronden waarop het voornemen berust.

2

Op verzoek van de betrokkene die de in het eerste lid bedoelde kennisgeving wegens zijn gebrekkige kennis van de Nederlandse taal onvoldoende begrijpt, draagt Onze Minister er zoveel mogelijk zorg voor dat de in die kennisgeving vermelde gronden aan de betrokkene worden medegedeeld in een voor hem begrijpelijke taal.

1

In afwijking van afdeling 4.1.2 van de Algemene wet bestuursrecht stelt Onze Minister de betrokkene in de gelegenheid om naar keuze schriftelijk of mondeling zijn zienswijze naar voren te brengen voordat de boete wordt opgelegd.

2

Indien de betrokkene zijn zienswijze mondeling naar voren brengt, draagt Onze Minister er op verzoek van de betrokkene die de Nederlandse taal onvoldoende begrijpt, zorg voor dat een tolk wordt benoemd, die de betrokkene kan bijstaan, tenzij redelijkerwijs kan worden aangenomen dat daaraan geen behoefte bestaat.

1

De werking van de beschikking waarbij een boete wordt opgelegd, wordt opgeschort totdat de bezwaartermijn is verstreken of, indien bezwaar is gemaakt, op het bezwaar is beslist.

2

Indien de boete niet is betaald binnen de overeenkomstig artikel 11, derde lid, onder d, bepaalde termijn, wordt de betrokkene schriftelijk bevolen binnen twee weken alsnog het bedrag van de boete, verhoogd met de kosten van de aanmaning, te betalen.

3

Bij gebreke van betaling kan Onze Minister de boete, verhoogd met de op de aanmaning en invordering betrekking hebbende kosten, bij dwangbevel invorderen.

4

Het dwangbevel wordt op kosten van de overtreder bij deurwaardersexploit betekend en levert een executoriale titel op in de zin van het Tweede Boek van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering.

5

Gedurende zes weken na de dag van betekening staat verzet tegen het dwangbevel open door dagvaarding van de Staat. Het verzet schorst de tenuitvoerlegging. Op verzoek van de Staat kan de rechter de schorsing van de tenuitvoerlegging opheffen.

6

De bevoegdheid tot invordering vervalt twee jaar nadat de beschikking inzake oplegging van de boete onherroepelijk is geworden.

1

In afwijking van artikel 8 : 2 van de Algemene wet bestuursrecht is beroep mogelijk tegen een besluit tot vaststelling van een maximumprijs.

2

In afwijking van artikel 8 : 7 van de Algemene wet bestuursrecht is voor beroep tegen besluiten op grond van deze wet de rechtbank te 's-Gravenhage bevoegd.