Regeling U.R.-geneesmiddelen

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Besluit:

Artikel

1

In deze regeling wordt verstaan onder:

a.
farmaceutisch product:

farmaceutisch specialité of farmaceutisch preparaat;

c.
registratieverordening:

verordening van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmidde- len voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, nr. 2309/92, PbEG L 214.

Artikel

2

Farmaceutische producten als bedoeld in artikel 3, zesde lid, van de wet mogen door apothekers slechts op recept worden afgeleverd indien zij:

  • a.

    bestemd zijn voor parenterale toediening of aanwending; dan wel

  • b.

    een in de bijlage bij deze regeling opgenomen substantie bevatten, met inachtneming van de grenzen, voor zover daarbij vermeld.

Artikel

3

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen besluit bij de inschrijving in het register dat het farmaceutische product uitsluitend op recept mag worden afgeleverd, indien het product:

  • a.

    ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt;

  • b.

    vaak in ruime mate onder abnormale omstandigheden wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen;

  • c.

    een substantie of bereiding daarvan bevat, die vanwege zijn nieuwheid nader moet worden bestudeerd ten aanzien van de werkzaamheid of bijwerkingen;

  • d.

    bestemd is voor parenterale toediening of aanwending.

Artikel

4

Farmaceutische producten die volgens de procedure van de registratieverordening worden toegelaten tot de markt, mogen, indien zulks in de vergunning tot toelating is aangegeven:

  • a.

    uitsluitend op recept worden afgeleverd;

  • b.

    uitsluitend op recept van een beroepsbeoefenaar die behoort tot de in de vergunning tot toelating bepaalde categorie van medische of tandheelkundige specialisten worden afgeleverd; dan wel

  • c.

    uitsluitend worden afgeleverd voor gebruik in de vergunning tot toelating bepaalde categorieën van ziekenhuizen.

Artikel

5

Artikel

6

Artikel

7

De aflevering van een farmaceutisch product als bedoeld in artikel 4 mag worden herhaald indien zulks in de vergunning tot toelating is bepaald.

Artikel

8

De apotheker is bevoegd in spoedgevallen farmaceutische producten als bedoeld in artikel 2, 3 of 4 af te leveren zonder recept, indien hij zich voldoende zekerheid heeft verschaft dat er geen gevaar voor misbruik is.

Artikel

9

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling U.R.-geneesmiddelen.

Artikel

10

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.Borst-Eilers