verordening van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmidde- len voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, nr. 2309/92, PbEG L 214.
Artikel
2
Farmaceutische producten als bedoeld in artikel 3, zesde lid, van de wet mogen door apothekers slechts op recept worden afgeleverd indien zij:
a.
bestemd zijn voor parenterale toediening of aanwending; dan wel
b.
een in de bijlage bij deze regeling opgenomen substantie bevatten, met inachtneming van de grenzen, voor zover daarbij vermeld.
Artikel
3
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen besluit bij de inschrijving in het register dat het farmaceutische product uitsluitend op recept mag worden afgeleverd, indien het product:
a.
ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt;
b.
vaak in ruime mate onder abnormale omstandigheden wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen;
c.
een substantie of bereiding daarvan bevat, die vanwege zijn nieuwheid nader moet worden bestudeerd ten aanzien van de werkzaamheid of bijwerkingen;
d.
bestemd is voor parenterale toediening of aanwending.
Artikel
4
Farmaceutische producten die volgens de procedure van de registratieverordening worden toegelaten tot de markt, mogen, indien zulks in de vergunning tot toelating is aangegeven:
a.
uitsluitend op recept worden afgeleverd;
b.
uitsluitend op recept van een beroepsbeoefenaar die behoort tot de in de vergunning tot toelating bepaalde categorie van medische of tandheelkundige specialisten worden afgeleverd; dan wel
c.
uitsluitend worden afgeleverd voor gebruik in de vergunning tot toelating bepaalde categorieën van ziekenhuizen.
Artikel
5
1
Farmaceutische producten als bedoeld in artikel 2, 3 of 4 mogen door apothekers zonder recept worden afgeleverd aan:
a.
artsen, tandartsen, verloskundigen of optometristen ten behoeve van hun beroepsuitoefening;
b.
wetenschappelijke instellingen ten behoeve van het verrichten van onderzoek.
2
Een farmaceutisch product wordt op grond van het eerste lid eerst afgeleverd nadat een daartoe strekkend schriftelijk verzoek is ontvangen. Het verzoek wordt ondertekend en bevat de volgende gegevens:
a.
naam, adres en hoedanigheid van de verzoeker;
b.
naam en hoeveelheid van het farmaceutische product.
Artikel
6
1
De aflevering van een farmaceutisch product als bedoeld in artikel 2 of artikel 3 mag slechts worden herhaald voor zover dit op het recept is aangegeven.
2
Het eerste lid geldt niet ten aanzien van orale anticonceptiva en insuline-preparaten, tenzij op het recept is vermeld dat slechts eenmaal afgeleverd mag worden.
Artikel
7
De aflevering van een farmaceutisch product als bedoeld in artikel 4 mag worden herhaald indien zulks in de vergunning tot toelating is bepaald.
Artikel
8
De apotheker is bevoegd in spoedgevallen farmaceutische producten als bedoeld in artikel 2, 3 of 4 af te leveren zonder recept, indien hij zich voldoende zekerheid heeft verschaft dat er geen gevaar voor misbruik is.
Artikel
9
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling U.R.-geneesmiddelen.
Artikel
10
1
Het Besluit U.R.-geneesmiddelen wordt ingetrokken.
2
Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag van de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 januari 1997.
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.Borst-Eilers