Besluit van 27 juli 1998 tot vaststelling van het Besluit milieutoelatingseisen niet-landbouwbestrijdingsmiddelen

1

Van een werkzame stof van een biocide wordt een risicobeoordeling voor het milieu uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat, wordt van elk van die stoffen een risicobeoordeling uitgevoerd. De risicobeoordeling heeft betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide met een realistisch scenario voor het meest ongunstige geval, met inbegrip van relevante vraagstukken in verband met de verwijdering van het biocide en van materiaal dat daarmee behandeld is.

2

De risicobeoordeling behelst de vaststelling van de risico's voor het milieu en van de maatregelen die nodig zijn ter bescherming van het milieu.

1

Bij een risicobeoordeling wordt van elke werkzame stof van een biocide en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen de PNEC vastgesteld. Indien de PNEC niet kan worden vastgesteld, wordt een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- of concentratie-effect-relatie gemaakt.

2

De PNEC wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficient overeenkomstig de aanwijzingen gegeven bij Richtlijn nr. 93/67/EEG van de Commissie van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van stoffen die zijn aangegeven krachtens Richtlijn nr. 67/548/EEG van de Raad (PbEG L 227) en krachtens een richtlijn van de Raad van de Europese Unie tot wijziging van die richtlijn vanaf de dag volgend op de dag waarop die wijziging had behoren te zijn verwerkt. De PNEC wordt vastgesteld op basis van toxiciteitsgegevens die zijn verkregen door middel van proeven op organismen, en zijn ingediend overeenkomstig de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995.

1

Voor elk milieucompartiment waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijs kan worden voorzien dat het zal worden belast, wordt een blootstellingsevaluatie uitgevoerd om de PEC van de in het biocide aanwezige werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen vast te stellen. Bij het vaststellen van de PEC wordt het meest passende model gebruikt met inachtneming van het gedrag van het biocide in het milieu. Indien de PEC niet kan worden vastgesteld wordt een kwalitatieve inschatting van de blootstelling van een milieucompartiment aan de in de eerste volzin bedoelde stoffen gemaakt.

2

Bij de vaststelling van de PEC of de kwalitatieve inschatting wordt rekening gehouden met:

• a.

  op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens;

• b.

  de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht;

• c.

  het soort niet-landbouwbestrijdingsmiddel;

• d.

  de toepassingsmethode en dosering;

• e.

  de fysisch-chemische eigenschappen;

• f.

  afbraak- en omzettingsproducten;

• g.

  de waarschijnlijke emissieroutes naar de milieucompartimenten alsmede de mogelijke adsorptie, desorptie en afbraak;

• h.

  de frequentie en duur van blootstelling.

3

Bij het uitvoeren van de beoordelingen en het nemen van besluiten inzake het verlenen van een toelating wordt rekening gehouden met technische of wetenschappelijke gegevens over de eigenschappen van het biocide of de residuen ervan.

1

Wanneer meetgegevens betreffende de blootstelling van een milieucompartiment aan een werkzame stof van het biocide of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof beschikbaar zijn, wordt daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie rekening gehouden. Indien bij de inschatting van de blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, voldoen de daaraan ten grondslag liggende modellen aan het tweede lid. Voorts is rekening gehouden met relevante gegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.

2

De modellen:

• a.

  maken een optimale inschatting mogelijk van alle relevante processen, waarbij is uitgegaan van realistische parameters en veronderstellingen,

• b.

  zijn onderworpen aan een analyse waarin eventuele onzekere factoren in aanmerking worden genomen, en

• c.

  zijn relevant voor de omstandigheden in de gebruiksomgeving.

1

Voor elk milieucompartiment waarvoor een blootstellingsevaluatie is uitgevoerd, omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC, waarbij de PEC/PNEC-verhouding wordt berekend. Als het niet mogelijk is gebleken om een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, omvat de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting van de kans dat zich in de huidige of te verwachten blootstellingsomstandigheden een effect op het milieu voordoet.

2

Indien de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment niet groter is dan 1, zijn voor de karakterisering van het risico verdere informatie en proeven niet nodig.

3

Indien de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, wordt op basis van deze grootte en andere relevante gegevens, genoemd in het vierde lid, bepaald of verdere informatie of proeven vereist zijn om de bezorgdheid over het risico weg te nemen dan wel maatregelen ter beperking van het risico te treffen of dat het product in het geheel niet mag worden toegelaten.

4

De andere relevante gegevens zijn:

• a.

  aanwijzingen dat bioaccumulatie mogelijk is;

• b.

  persistentiekenmerken;

• c.

  het bij ecotoxicologische tests waargenomen verloop van de toxiciteit in de tijd;

• d.

  op toxicologisch onderzoek gebaseerde aanwijzingen voor andere schadelijke effecten;

• e.

  gegevens over stoffen met een vergelijkbare structuur;

• f.

  endocriene effecten.

1

Voor de risicobeoordelingen die overeenkomstig artikel 2.1 zijn uitgevoerd, worden de resultaten voor de werkzame stof met de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samengevoegd tot een beoordeling van het biocide zelf.

Hierbij wordt rekening gehouden met eventuele synergetische effecten van de werkzame stof of stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen van het biocide.

2

Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, wordt rekening gehouden met combinaties van schadelijke effecten, zodat het totale effect van het biocide kan worden bepaald.

3

Overeenkomstig artikel 14 van de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995 wordt een besluit over de toelating van een biocide genomen op grond van een algehele beoordeling van de risico's voor het milieu die zijn verbonden aan de werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in dat biocide.

4

Bij de besluitvorming wordt uitgegaan van de resultaten, verkregen bij de toepassing van artikel 2.5. Hierbij wordt rekening gehouden met de onzekerheid als gevolg van de variabiliteit van de daarbij verkregen gegevens.

1

Artikel 3.4.2, eerste lid, blijft tot 1 januari 2003 buiten toepassing ten aanzien van een biocide dat wordt gebruikt bij het bestrijden of afweren van aangroei op scheepshuiden en tot dat tijdstip is voor een zodanig middel geen sprake van een voor het milieu onaanvaardbaar effect als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel a, 10, van de wet, voor zover:

• a.

  het betreft de toepassing op zeegaande schepen die worden gebruikt in de uitoefening van beroep of bedrijf, of op oorlogsschepen, marine-hulpschepen of andere schepen die in gebruik zijn voor de militaire taak,

• b.

  een vergelijkbare aangroeibestrijding niet met een ander middel kan worden bereikt, en

• c.

  de toepassing, bedoeld onder a, niet in strijd is met relevante resoluties en aanbevelingen van de Internationale Maritieme Organisatie.

2

Voor een biocide als bedoeld in het eerste lid, dat organische tinverbindingen bevat, geldt een gemiddelde uitloogsnelheid van ten hoogste 4 µg per cm² per 24 uur.

3

Voor het bepalen van de uitloogsnelheid worden gegevens overgelegd, verkregen uit proeven die zijn uitgevoerd volgens methode ASTM D 5108–90 van de American Society for Testing of Materials of volgens een gelijkwaardige andere methode. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gegeven omtrent de toepassing van deze bepalingsmethode.

1

Dit besluit geldt niet voor een volledige aanvraag om toelating of verlenging van de toelating van een biocide, die is ingediend vóór de inwerkingtreding van dit besluit.

2

Indien op of na de datum van inwerkingtreding van dit besluit een aanvraag om verlenging van de toelating van een biocide wordt ingediend, welke toelating is gebaseerd op de vóór de inwerkingtreding van dit besluit geldende eisen, en op grond van dit besluit aanvullende gegevens vereist zijn om te beoordelen of het middel aan de toelatingseisen van dit besluit voldoet, wordt de toelating van het middel verlengd voor een periode die noodzakelijk is om de vereiste aanvullende gegevens te leveren en te beoordelen.

3

Het eerste lid geldt niet voor:

• a.

  een aanvraag om toelating of verlenging van de toelating, die betrekking heeft op een biocide dat wordt gebruikt bij het bestrijden of afweren van aangroei op schepen, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onder a;

• b.

  een aanvraag om toelating of verlenging van de toelating, die betrekking heeft op een biocide dat wordt toegepast voor het verduurzamen van hout.

Indien een volledige aanvraag om toelating of verlenging van toelating van een biocide als bedoeld in dit lid, is ingediend voor de datum van inwerkingtreding van dit besluit en op grond van dit besluit aanvullende gegevens vereist zijn om te beoordelen of het middel aan de toelatingseisen van dit besluit voldoet, wordt de toelating van het middel verlengd voor een periode die noodzakelijk is om de vereiste aanvullende gegevens te leveren en te beoordelen.

1

Een besluit tot toelating van een niet-landbouwbestrijdingsmiddel, genomen op grond van de Regeling milieutoelatingseisen niet-landbouwbestrijdingsmiddelen is een besluit als bedoeld in dit besluit.

2

Een besluit tot verlenging van de toelating van een niet-landbouwbestrijdingsmiddel, genomen op grond van de Regeling milieutoelatingseisen niet-landbouwbestrijdingsmiddelen is voor de duur van de verlenging een besluit als bedoeld in dit besluit.