Artikel
I
Wijzigt de Regeling classificatie medische hulpmiddelen.
Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 10 mei 2007, nr. GMT/MVG 2759005, houdende wijziging van de Regeling classificatie medische hulpmiddelenin verband met de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in een hogere risicoklasse
Wijzigingsregeling Regeling classificatie medische hulpmiddelen (heup-, knie- en schouderprothesen)
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelet op Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 augustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 28) en op artikel 8, derde lid, van het Besluit medische hulpmiddelen;
Besluit:
Artikel
II
1
Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder b, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van artikel 9, derde lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2009 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn, worden afgeleverd en toegepast, tenzij deze prothesen alsnog zijn onderworpen aan een bijkomend ontwerp-onderzoek overeenkomstig onderdeel 2, onder punt 4, van de bijlage bij het Besluit medische hulpmiddelen dat leidt tot een EG-onderzoekcertificaat voor het onderwerp vóór 1 september 2009.
2
Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van artikel 9, derde lid, onder b, aanhef en sub 3, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2010 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn en worden afgeleverd, tenzij deze vóór 1 september 2010 zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als medische hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig artikel 9, tweede lid, onder b, sub 1 of 2, van het Besluit medische hulpmiddelen.
Artikel
III
Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 september 2007.
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, A.Klink