Artikel
I
Wijzigt het Besluit actieve implantaten.
Besluit van 4 november 2008, houdende wijziging van het Besluit actieve implantaten en het Besluit medische hulpmiddelen
Wijzigingsbesluit Besluit actieve implantaten, enz.
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 26 juni 2008, kenmerk DWJZ/SWW-2858014;
Gelet op Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (PbEG L 247), artikel 3, eerste en tweede lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen;
De Raad van State gehoord (advies van 31 juli 2008, nummer W13.08.0247/I);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 oktober 2008, nr. DWJZ/SWW-2886185;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Artikel
II
Wijzigt het Besluit medische hulpmiddelen.
Artikel
III
Het Besluit klinische evaluatie medische hulpmiddelen en de Regeling classificatie medische hulpmiddelen worden ingetrokken.
Artikel
IV
1
Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder b, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 9, derde lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2009 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn, worden afgeleverd of toegepast, tenzij deze prothesen alsnog zijn onderworpen aan een bijkomend ontwerponderzoek overeenkomstig punt 4 van bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 42).
2
Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van artikel 9, derde lid, onder b, aanhef en sub 3, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2010 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn of worden afgeleverd, tenzij deze vóór 1 september 2010 zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als medische hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig artikel 9, tweede lid, onder b, sub 1 of 2, van het Besluit medische hulpmiddelen.
Artikel
V
1
In afwijking van artikel 4 van het Besluit medische hulpmiddelen is het tot 21 maart 2010 niet verboden om medische hulpmiddelen voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen indien aan de eisen van het Besluit medische hulpmiddelen wordt voldaan zoals deze worden gewijzigd met het onderhavige besluit.
2
In afwijking van artikel 2 van het Besluit actieve implantaten is het tot 21 maart 2010 niet verboden om actieve implantaten voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen indien aan de eisen van het Besluit actieve implantaten wordt voldaan zoals deze worden gewijzigd met het onderhavige besluit.
Artikel
VI
Dit besluit treedt in werking op 21 maart 2010, met uitzondering van artikel V dat in werking treedt met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.
’s-Gravenhage
Beatrix
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
A.
Klink
De Minister van Justitie,
E. M. H.
Hirsch Ballin