Wet op de geneesmiddelenvoorziening BES

1

Onze Minister wijst zelfstandigen aan, welke zowel als geneesmiddel als voor ander dan geneeskundig doel plegen te worden gebruikt en die onder de voorwaarden, die Onze Minister stelt, niet worden geacht te zijn geneesmiddel.

2

Onze Minister wijst geneesmiddelen aan, welke anderen dan de in het eerste lid van artikel 3 bedoelde personen ter aflevering in voorraad mogen hebben en afleveren.

3

Indien andere dan de in het eerste lid van artikel 3 bedoelde personen geneesmiddelen, aangewezen krachtens de vorige leden, ter aflevering in voorraad hebben of afleveren, worden zij niet geacht de artsenijbereidkunde uit te oefenen.

4

Het afleveren van geneesmiddelen op recept wordt steeds geacht te zijn uitoefening van de artsenijbereidkunde.

1

Tot uitoefening der artsenijbereidkunde zijn bevoegd:

• a.

  apothekers

• b.

  geneeskundigen, voor zoveel hun dat is toegestaan krachtens artikel 35;

• c.

  apothekers-assistenten, gedurende de uitoefening hunner werkzaamheden in een apotheek, mits onder toezicht van een apotheker of van een geneeskundige als bedoeld in artikel 35.

• d.

  andere personen, rechtspersonen daaronder begrepen, aan wie daartoe door Onze Minister vergunning is verleend. Onze Minister kan aan de vergunning voorwaarden verbinden, de vergunning weigeren of deze intrekken, indien het belang der volksgezondheid zulks vordert. De vergunning of intrekking is met redenen omkleed. De vergunning strekt, hetzij tot afleveren, hetzij tot het bereiden en afleveren in het groot van geneesmiddelen. Onder afleveren in het groot wordt mede verstaan het uitvoeren en doorvoeren van geneesmiddelen. De vergunninghouder mag niet over de toonbank verkopen nog open winkel houden.

2

Onze Minister kan aan personen, die niet bevoegd zijn tot uitoefening van de artsenijbereidkunde, vergunning verlenen tot het afleveren van bepaalde bij die vergunning aan te wijzen verpakte geneesmiddelen. Onze Minister kan aan de vergunning voorwaarden verbinden, de vergunning weigeren of deze intrekken, indien het belang van de volksgezondheid zulks vordert.

3

Aan personen, die niet bevoegd zijn tot uitoefening van artsenijbereidkunde, is het bereiden of het afleveren van geneesmiddelen verboden, met uitzondering van het afleveren van de zelfstandigheden aangewezen krachtens het eerste of van de geneesmiddelen aangewezen krachtens het tweede lid van artikel 2 en het afleveren van verpakte geneesmiddelen krachtens een vergunning als bedoeld in het tweede lid.

4

[vervallen]

1

Voor een vergunning, als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel d, en tweede lid, wordt jaarlijks een vergoeding geheven overeenkomstig regelen bij algemene maatregel van bestuur, vast te stellen.

2

Onverminderd het bepaalde in artikel 3, eerste lid, onderdeel d, en tweede lid, kan Onze Minister een vergunning intrekken:

• a.

  indien naar het oordeel van Onze Minister het algemeen belang zulks vordert;

• b.

  indien is gebleken dat gedurende een periode bij algemene maatregel van bestuur, vast te stellen, geen daadwerkelijk gebruik is gemaakt van de bij de vergunning verleende bevoegdheid;

• c.

  indien de krachtens het eerste lid verschuldigde vergoeding niet is betaald.

1

Hij, die de artsenijbereidkunde uitoefent, is gehouden dit met nauwkeurigheid en met inachtneming van de wettelijke voorschriften te doen.

2

Een geneesmiddel mag slechts worden afgeleverd, indien duidelijk is aangegeven hetgeen wordt verlangd.

1

Er is een commissie, belast met 1e beoordeling van verpakte geneesmiddelen, waarvan de leden en de secretaris bij algemene maatregel van bestuur worden benoemd en ontslagen. Bij algemene maatregel van bestuur worden nadere voorschriften gegeven voor de samenstelling en de werkwijze van de commissie, alsmede voor de vergoeding welke door de leden en de secretaris ter zake van hun werkzaamheden kan worden genoten. De leden en de secretaris van de commissie zijn verplicht tot geheimhouding van hetgeen hun bij het verrichten van hun taak is bekend geworden omtrent de samenstelling of de bereiding van of de handel in verpakte geneesmiddelen.

2

De commissie houdt een register bij van verpakte geneesmiddelen. Op verzoek van belanghebbenden neemt de commissie in dit register de verpakte geneesmiddelen op, die:

• a.

  naar redelijkerwijze mag worden aangenomen, de aangeprezen werking bezitten.

• b.

  niet schadelijk zijn voor de gezondheid bij gebruik overeenkomstig het voorschrift op of gevoegd bij de verpakking.

• c.

  voldoen aan de voorschriften bij algemene maatregel van bestuur, ter uitvoering van artikel 6 gegeven.

De inschrijving wordt niet geweigerd of doorgehaald dan nadat de belanghebbende is gehoord of behoorlijk is opgeroepen. Van de beslissingen van de commissie staat voor de belanghebbende beroep open op Onze Minister volgens bij algemene maatregel van bestuur te stellen regelen.

3

Indien het belang der volksgezondheid zulks vordert, is Onze Minister bevoegd:

• a.

  de inschrijving van een verpakt geneesmiddel voor een termijn van ten hoogste vier maanden te schorsen; deze termijn kan tweemaal met een gelijke termijn door Onze Minister worden verlengd;

• b.

  ten aanzien van een geregistreerd verpakt geneesmiddel te bepalen, dat het gedurende een bij zijn beschikking aan te wijzen tijdvak van ten hoogste twaalf maanden niet mag worden afgeleverd dan met inachtneming van bij die beschikking gestelde voorwaarden.

4

Het is verboden ongeregistreerde verpakte geneesmiddelen, dan wel geregistreerde verpakte geneesmiddelen, waarvan de inschrijving is geschorst, te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren, te verhandelen of ter aflevering in voorraad te hebben, of de voorwaarden te overtreden, bedoeld in lid 3 onder b.

5

Het in het vierde lid vervatte verbod geldt niet voor:

• a.

  het bereiden, het afleveren of het ter aflevering in voorraad hebben van zich nog in het stadium van proefneming bevindende ongeregistreerde verpakte geneesmiddelen.

• b.

  de invoer van ongeregistreerde verpakte geneesmiddelen en de aflevering van deze geneesmiddelen in de bij algemene maatregel van bestuur, aangegeven gevallen, een en ander indien is voldaan aan de bij dit landsbesluit gestelde voorschriften.

1

De apotheker kan zich doen bijstaan door een of meer apothekers-assistenten, die onverminderd het bepaalde in het eerste lid van artikel 14 verantwoordelijk zijn voor hetgeen door hen in de uitoefening van hun beroep wordt gedaan of nagelaten.

2

Hij, die de hoedanigheid van apothekers-assistent bezit, mag van zijn bevoegdheid tot uitoefening van de artsenijbereidkunde geen gebruik maken, voordat hij op zijn verzoek door de Inspecteur in het register der apothekers-assistenten, die de artsenijbereidkunde uitoefenen, is ingeschreven.

3

Bij een verzoek om inschrijving moet door de verzoeker het bewijs van zijn hoedanigheid van apothekers-assistent worden overgelegd. Van de inschrijving wordt aantekening gedaan op het bewijs van bevoegdheid.

4

Wanneer een apothekers-assistent in een apotheek aangenomen of daaruit ontslagen is, geeft de apotheker daarvan terstond kennis aan de Inspecteur.

5

Het bepaalde in de artikelen 7 lid 3 en 9 lid l onder a. en c. is van overeenkomstige toepassing.

1

Het is de apotheker geoorloofd aan een of meer personen in opleiding tot apotheker of apothekersassistent, gelegenheid te geven in zijn apotheek werkzaam te zijn.

2

Bij algemene maatregel van bestuur, kunnen voorwaarden worden gesteld, waaronder deze personen in de apotheek werkzaam mogen zijn.

1

Het is verboden, middellijk of onmiddellijk, een apotheek te vestigen, te verplaatsen, over te nemen dan wel te drijven, zonder een daartoe door Onze Minister verleende vergunning.

2

Voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot het verkrijgen van een vergunning als bedoeld in het eerste lid, wordt een eenmalige vergoeding geheven overeenkomstig regelen bij algemene maatregel van bestuur, vast te stellen.

3

Voor een vergunning als bedoeld in het eerste lid, wordt jaarlijks een vergoeding geheven overeenkomstig regelen bij algemene maatregel van bestuur, vast te stellen.

4

De vergunning kan worden ingetrokken indien de verschuldigde vergoeding niet is betaald.

5

Onze Minister kan aan de vergunning voorwaarden verbinden, de vergunning weigeren of deze intrekken, indien het belang van de volksgezondheid zulks vordert en voorts indien naar het oordeel van Onze Minister het algemeen belang zulks vordert.

6

Onze Minister beslist niet tot toekenning, weigering of intrekking van een vergunning als bedoeld in het eerste lid, alvorens een bij algemene maatregel van bestuur in te stellen commissie te hebben gehoord. In deze commissie hebben, naast de Inspecteur, die als voorzitter optreedt, zitting twee of meerdere door het bestuurscollege van het betrokken eilandgebied voorgedragen personen. Bij de uitvoering van haar werkzaamheden neemt de commissie de door Onze Minister vast te stellen regelen in acht.

1

In het belang van een goede uitvoering van artikel 26a kunnen door Onze Minister nadere regelen worden gegeven.

2

Artikel 26a is niet van toepassing op apotheken in ziekenhuizen als bedoeld in artikel 44, eerste lid.

1

Een lokaal mag aan het publiek alleen dan als apotheek kenbaar worden gemaakt, wanneer het als zodanig in gebruik is bij een apotheker en voldoet aan de voor een apotheek gestelde eisen.

2

Onder als apotheek kenbaar maken wordt mede verstaan het voorzien van een benaming onder gebruikmaking van een synoniem of vertaling van het woord apotheek.

3

Bij algemene maatregel van bestuur, worden nadere voorschriften gegeven betreffende de inrichting van het lokaal of de lokalen waarin de apotheek wordt gevestigd.

1

Het openings- en sluitingsuur van de openbare apotheken wordt bij eialgemene maatregel van bestuur, zodanig geregeld dat er steeds voldoende gelegenheid tot het verkrijgen van geneesmiddelen is.

2

Indien de apotheek is gesloten moet ter plaatse op duidelijk zichtbare wijze kenbaar zijn gemaakt, welke apotheek open is.

3

Het is verboden buiten het in het eerste lid bedoelde openings- en sluitingsuur een apotheek voor het publiek geopend te hebben.

4

Het in artikel 27 leden 1 en 2 en in de vorige leden van dit artikel gestelde is niet van toepassing op de apotheken in ziekenhuizen en poliklinieken van ondernemingen ondergebracht.

1

In elke apotheek moeten steeds schouwbaar voorhanden zijn:

• a.

  nauwkeurige maten, gewichten en balansen, waaronder een milligram balans;

• b.

  voldoende en in goede staat verkerende farmaceutische toestellen;

• e.

  een exemplaar van de laatste uitgave van de Nederlandse Farmacopee;

• d.

  de geneesmiddelen, vermeld op een bij algemene maatregel van bestuur, vast te stellen lijst.

2

Overigens mogen slechts aanwezig zijn:

• a.

  geneesmiddelen, waarvan de aanwezigheid niet verplicht is;

• b.

  dietetische preparaten;

• c.

  goederen, welke bij de verpleging van zieken, de leniging van gebreken en de voorkoming van ziekten toepassing kunnen vinden;

• d.

  stoffen, werktuigen en verdere benodigheden, welke voor wetenschappelijke onderzoekingen nodig zijn;

• e.

  cosmetica, zomede andere bij algemene maatregel van bestuur, aan te wijzen artikelen.

1

Indien een apotheek wordt verkocht is de verkoper verplicht zorg te dragen, dat de verkoop van de in de apotheek aanwezige voorraad geneesmiddelen en giftige zelfstandigheden alleen geschiedt aan een apotheker of een geneeskundige als bedoeld in artikel 35 of aan de houder ener vergunning als bedoeld in artikel 3 onder d.

2

Bij openbare verkoop draagt de openbare ambtenaar te wiens overstaan de verkoping heeft mede zorg voor de naleving van het in het vorige lid bepaalde.

1

Onze Minister kan, de Inspecteur gehoord, in het belang van een goede geneesmiddelenvoorziening de bevoegdheid tot het uitoefenen van de artsenijbereidkunde verlenen aan geneeskundigen, die zich in een van de openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius of Saba vestigen, doch uitsluitend in dat openbaar lichaam.

2

De bevoegdheid, bedoeld in het eerste lid, wordt verleend uitsluitend ten behoeve van tot de praktijk van de geneeskundige behorende personen en voor zover de artsenijbereidkunde uitsluitend wordt uitgeoefend in de tot zijn praktijk behorende apotheek.

3

De in het eerste lid bedoelde bevoegdheid kan alleen worden verleend, indien zich in het betrokken openbaar lichaam geen apotheek bevindt op een afstand van minder dan drie kilometer van de plaats van vestiging van de geneeskundige.

4

Een volgens het eerste lid verleende bevoegdheid is slechts geldig tot een jaar na de vestiging van een apotheek in het betrokken gebied op een afstand van minder dan vijf kilometer van de plaats van vestiging van de geneeskundige.

5

Onze Minister kan de bevoegdheid tot het uitoefenen van de artsenijbereidkunde eveneens verlenen aan officieren van gezondheid, ten behoeve van de tot hun geneeskundige praktijk behorende militairen en hun gezinnen, en voor zover zij de artsenijbereidkunde uitsluitend uitoefenen, in een militaire apotheek.

6

Artikel 26a is van overeenkomstige toepassing.

1

De in artikel 35 bedoelde geneeskundigen leveren geen geneesmiddelen af dan na in een daartoe bestemd register aantekening te hebben gehouden van de naam of samenstelling van het geneesmiddel, met vermelding van de dag waarop en van. de persoon ten behoeve van wie de aflevering is gedaan.

2

Zij bewaren het in het vorige lid bedoelde register gedurende tenminste vijf jaren. Wanneer zij de in artikel 35 bedoelde bevoegdheid niet langer bezitten, dragen zij dit register over aan de Inspecteur.

3

Overigens zijn op hen de bij of krachtens deze wet voor apothekers geldende bepalingen, voor zover deze voor hen geen uitdrukkelijke afwijking inhouden, van overeenkomstige toepassing.

1

De in artikel 35 bedoelde geneeskundigen moeten, behalve nauwkeurige maten, gewichten en balansen, de geneesmiddelen en giftige zelfstandigheden, vermeld op een voor hen bij algemene maatregel van bestuur, vastgestelde lijst, voorradig houden, zomede een exemplaar van de laatste uitgave van de Nederlandse Farmacopee.

2

De in het vorige lid bedoelde algemene maategel van bestuur houdt tevens voorschriften in betreffende de wijze van bewaring der geneesmiddelen en giftige zelfstandigheden.

3

Overigens mogen in de apotheek van een geneeskundige slechts aanwezig zijn:

• a.

  geneesmiddelen waarvan de aanwezigheid niet verplicht is;

• b.

  goederen welke bij de verpleging van zieken, de leniging van gebreken, de voorkoming van ziekten en het stellen van een diagnose toepassing kunnen vinden;

• c.

  stoffen, werktuigen en verdere benodigdheden welke voor wetenschappelijke onderzoekingen nodig zijn.

1

De reder van een schip waarop zich een geneeskundige voor de dienst heeft verbonden, is verplicht er zorg voor te dragen dat tijdig voor iedere reis de zelfstandigheden, werktuigen en verdere benodigdheden, vermeld op een door de geneeskundige opgemaakte en door hem ondertekende lijst, in deugdelijke staat en in voldoende hoeveelheid aan boord van het schip aanwezig zijn in een daartoe geschikte ruimte, alsmede dat de geneeskundige de ingevolge bij of krachtens deze wet op hem rustende verplichtingen kan nakomen.

2

Indien de Inspecteur van tekortkomingen in de verplichtingen van de reder, in het eerste lid bedoeld, niet is gebleken, geeft de Inspecteur van een en ander een schriftelijke verklaring af, welke bij vertrek van het schip door de kapitein aan de bevoegde ambtenaren van de Scheepvaart-inspectie moet worden getoond.

3

Op de in het eerste lid bedoelde lijst mogen de door Onze Minister aan te wijzen zelfstandigheden niet ontbreken.

1

De kapitein maakt, telkens wanneer hij van oordeel is dat de geneeskundige een der bij of krachtens deze wet vastgestelde bepalingen heeft overtreden, daarvan melding in het scheepsdagboek.

2

Hij zendt een afschrift van zijn hierop betrekking hebbende aantekeningen, bij aankomst ter plaatse van bestemming hier te lande, aan de Inspecteur.

1

Aan het bestuur van een ziekenhuis kan, op een daartoe tot de Inspecteur gericht verzoek, door de Inspecteur, al of niet onder door hem te bepalen voorwaarden, vergunning worden verleend tot het in voorraad hebben en uitsluitend aan de verpleegden verstrekken van geneesmiddelen. Daarnaast kan een vergunning door de Inspecteur, al dan niet onder het stellen van voorwaarden, worden verleend tot het bereiden van geneesmiddelen, mits zulks geschiedt onder toezicht van een apotheker.

2

Het bepaalde in het eerste lid, eerste volzin is van overeenkomstige toepassing met betrekking tot poliklinieken van ondernemingen, met dien verstande dat het in voorraad hebben en verstrekken van geneesmiddelen slechts zal zijn toegestaan ten behoeve van personen, die vanwege de betrokken ondernemingen in de polikliniek geneeskundig worden behandeld.

3

Voor een vergunning als bedoeld in het eerste lid, eerste volzin, wordt jaarlijks een vergoeding geheven overeenkomstig regelen bij algemene maatregel van bestuur, vast te stellen.

1

Onze Minister kan als verplichting voorschreven dat de geneesmiddelenvoorziening van ieder ziekenhuis, dat een door hem te bepalen, grootte te boven gaat, zal plaats vinden door een apotheker, die de artsenijbereidkunde uitsluitend uitoefent ten behoeve van de verpleegden van dat ziekenhuis in een daartoe door Onze Minister goedgekeurde in het ziekenhuis onder gebrachte apotheek.

2

Onze Minister kan voor een bepaald ziekenhuis, al dan niet onder het stellen van voorwaarden, ontheffing verlenen van de verplichting, in het eerste lid bedoeld. Bij die ontheffing kan tevens worden afgeweken van de bepaling van artikel 12.

1

Met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde zijn belast de daartoe bij algemene maatregel van bestuur aangewezen personen. Een zodanige aanwijzing wordt bekendgemaakt in de Staatscourant.

2

De krachtens het eerste lid aangewezen personen zijn, uitsluitend voor zover dat voor de vervulling van hun taak redelijkerwijze noodzakelijk is, bevoegd:

• a.

  alle inlichtingen te vragen;

• b.

  inzage te verlangen van alle boeken, bescheiden en andere informatiedragers en daarvan afschrift te nemen of deze daartoe tijdelijk mee te nemen;

• c.

  goederen aan opneming en onderzoek te onderwerpen, deze daartoe tijdelijk mee te nemen en daarvan monsters te nemen;

• d.

  alle plaatsen, met uitzondering van woningen zonder de uitdrukkelijke toestemming van de bewoner, te betreden, vergezeld van door hen aangewezen personen;

• e.

  vaartuigen, stilstaande voertuigen en de lading daarvan te onderzoeken;

• f.

  tot voorlopige inbeslagneming van geneesmiddelen die onderwerp van overtreding van een of meer voorschriften van deze wet zijn.

3

Zo nodig, wordt de toegang tot een plaats als bedoeld in het tweede lid, onderdeel d, verschaft met behulp van de sterke arm.

4

Na een voorlopige inbeslagneming als bedoeld in het tweede lid, onderdeel f, wordt onverwijld het bevoegd gezag ingeschakeld.

5

Bij algemene maatregel van bestuur, kunnen regels worden gesteld met betrekking tot de wijze van taakuitoefening van de krachtens het eerste lid aangewezen personen.

6

Een ieder is verplicht aan de krachtens het eerste lid aangewezen personen alle medewerking te verlenen die op grond van het tweede lid wordt gevorderd.

1

De Inspecteur is bevoegd apothekers en krachtens artikel 35 tot uitoefening van de artsenijbereidkunde bevoegde geneeskundigen aanwijzingen te geven ter verbetering van de inrichting en de toestand van de apotheek en van de wijze waarop daarin de artsenijbereidkunde wordt uitgeoefend.

2

De Inspecteur geeft de in het eerste lid bedoelde aanwijzingen schriftelijk, waarbij hij een termijn bepaalt, binnen welke aan de aanwijzing gevolg moet zijn gegeven.

3

Indien tegen de aanwijzing, bedoeld in het tweede lid, beroep wordt ingesteld, schorst het beroep de aanwijzing.

1

Met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van ten hoogste de tweede categorie wordt gestraft hij, die:

• a.

  de in artikel 3,eerste lid, onder d bedoelde bevoegdheid overschrijdt;

• b.

  een der artikelen 3 derde lid, 4, 5 eerste lid laatste volzin en het vierde lid, 7 eerste lid, 11, 12, 14 eerste lid, 15, 16, 17 eerste en tweede lid18, 19, 20, 21 derde lid22, 23, 25 tweede en derde lid, 26a, eerste lid, 27 eerste lid, 28 derde lid, 29, 30, 31, 32, 33, 3435 vierde lid, 36, 37 eerste lid, 38 tweede lid, 41 eerste lid42, 47, 48a, 48b, 48c en 51 overtreedt;

• c.

  voorschriften, uitgevaardigd op grond van artikelen 6, 26 tweede lid, 27 derde lid, 37 tweede lid of 44 eerste lid, overtreedt;

• d.

  geen gevolg geeft aan een aanwijzing, bedoeld in artikel 48 tweede lid;

• e.

  niet voldoet aan de voorwaarden, verbonden aan een vergunning krachtens deze wet verleend.

2

De bij dit artikel strafbaar gestelde feiten worden beschouwd als overtredingen.

3

Op de bij dit artikel strafbaar gestelde feiten zijn niet van toepassing de strafbepalingen, voorkomende in de Algemene Verordening I.U. & D. 1908 (P.B. 1949, no 62).