Regeling van de Minister van Economische Zaken van 3 december 2014, nr. WJZ / 13149501, tot uitvoering van de Wet op de Dierproeven en het Dierproevenbesluit 2014 (Dierproevenregeling 2014)
elke significante wijziging van de structuur of de werking van een inrichting van de vergunninghouder, die het dierenwelzijn negatief kan beïnvloeden.
§
3
Projectvergunning
Artikel
3
1
Bij een aanvraag om een projectvergunning als bedoeld in artikel 10a, eerste lid, van de wet worden de volgende gegevens en bescheiden overlegd:
a.
de gegevens in het derde lid;
b.
het projectvoorstel, en
c.
de niet-technische samenvatting van het project overeenkomstig artikel 4.
2
Een aanvraag om een projectvergunning wordt ingediend met gebruikmaking van het formulier in bijlage 2 bij deze regeling en het format voor het projectvoorstel in bijlage 3 bij deze regeling.
3
Bij de aanvraag verstrekt de aanvrager die informatie die nodig is om, voor zover relevant, aan te tonen dat wordt voldaan aan de regels gesteld bij of krachtens de artikelen 2, tweede en derde lid, 9, 10, 10a2, eerste lid, 10b en 13f van de wet. De aanvraag bevat in ieder geval de volgende gegevens:
de doelstellingen van het project en de voorspelde wetenschappelijke opbrengsten of educatieve waarde van het project, of het wettelijk vereiste als bedoeld in artikel 10a2, eerste lid, onder a, van de wet;
c.
een beschrijving van de dierproeven, waaronder de beoogde behandeling van de dieren en de aard, de frequentie en de duur van de ingrepen waaraan het dier wordt onderworpen;
d.
de gebruiker die het project uitvoert;
e.
de persoon of personen die verantwoordelijk zijn voor de algemene uitvoering van het project en voor de overeenstemming ervan met verleende projectvergunning;
f.
in voorkomend geval de inrichtingen waar het project zal worden uitgevoerd;
de gegevens opgenomen in bijlage 4 bij deze regeling.
4
Bij de indiening van de aanvraag om een projectvergunning wordt een door de centrale commissie dierproeven vastgesteld en door de Minister goedgekeurd bedrag voldaan. Het bedrag is een vast bedrag dat de gemiddelde kosten die samenhangen met het behandelen van een aanvraag om een projectvergunning dekt. Van het in de eerste volzin bedoelde goedkeuringsbesluit wordt mededeling gedaan door plaatsing in de Staatscourant.
Artikel
4
1
Voor de niet-technische samenvatting van het project en eventuele aanvullingen hierop als gevolg van wijzigingen als bedoeld in artikel 10a5 van de wet, of een beoordeling van het project achteraf als bedoeld in artikel 10a1, eerste lid, onder d, van de wet, maakt de aanvrager respectievelijk vergunninghouder gebruik van het in bijlage 5 bij deze regeling opgenomen model.
2
Onverminderd de bescherming van de intellectuele eigendom en vertrouwelijke informatie bevat de niet-technische samenvatting de volgende gegevens:
a.
informatie over de doelstellingen van het project met inbegrip van de voorspelde schade en baten en de aantallen en soorten te gebruiken dieren;
b.
onderbouwing dat aan het vereiste op het gebied van vervanging, vermindering en verfijning zoals neergelegd in de artikelen 1d en 10, tweede lid, van de wet wordt voldaan.
3
De aanvrager zorgt ervoor dat de niet-technische samenvatting anoniem is en geen namen en adressen van de gebruiker en zijn personeel bevat.
4
De centrale commissie dierproeven maakt zo snel mogelijk na de verlening van een projectvergunning de niet-technische samenvatting openbaar en vermeldt daarbij indien van toepassing dat het project achteraf wordt beoordeeld, en binnen welke termijn. De centrale commissie dierproeven maakt eventuele aanvullingen op een niet-technische samenvatting als gevolg van wijzigingen als bedoeld in artikel 10a5 van de wet, of een beoordeling van het project achteraf als bedoeld in artikel 10a1, eerste lid, onder d, van de wet, zo snel mogelijk na ontvangst openbaar. De centrale commissie dierproeven zorgt ervoor dat de niet-technische samenvatting tot vijf jaar na afloop van het project, dan wel, indien van toepassing, vijf jaar na afloop van de beoordeling van het project achteraf, door een ieder kan worden ingezien middels een doorzoekbare online databank.
De Minister kan op verzoek een ontheffing verlenen van het vereiste in het eerste lid, indien op andere wijze wordt aangetoond dat de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet, beschikt over een vergelijkbaar deskundigheids- en bekwaamheidsniveau.
ten aanzien van de persoon die proefdieren verzorgt en een of meer biotechnische handelingen als bedoeld in het derde lid, onder a, verricht of in dat onderdeel bedoelde dieren doodt: de eisen voor de opleiding proefdierverzorger zoals beschreven in het kwalificatiedossier Proefdieren, Crebonummer 97770 of 95360, dan wel de eisen opgenomen in ‘Curriculumeisen ten behoeve van een erkenning ex artikel 6 van de Dierproevenregeling 2014 op HBO-niveau’ zoals gepubliceerd op http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/besluiten/2014/12/04/curriculumeisen-tbv-een-erkenning-ex-artikel-6-op-hbo-niveau.html;
b.
ten aanzien van de persoon die dierproeven uitvoert, waarbij een of meer biotechnische handelingen als bedoeld in het derde lid, onder b, worden verricht of in dat onderdeel bedoelde dieren worden gedood: de eisen voor opleiding biotechnicus zoals beschreven in het kwalificatiedossier Proefdieren, Crebonummer 97780 of 95370, dan wel de eisen opgenomen in ‘Curriculumeisen ten behoeve van een erkenning ex artikel 6 van de Dierproevenregeling 2014 op HBO-niveau’ zoals gepubliceerd op http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/besluiten/2014/12/04/curriculumeisen-tbv-een-erkenning-ex-artikel-6-op-hbo-niveau.html.
2
De Minister kan op verzoek een ontheffing verlenen van het vereiste in het eerste lid, indien op andere wijze wordt aangetoond dat de persoon die proefdieren verzorgt, biotechnische werkzaamheden uitvoert of proefdieren doodt, beschikt over een vergelijkbaar deskundigheids- en bekwaamheidsniveau. De ontheffing kan worden beperkt tot specifieke werkzaamheden op proefdieren.
3
Het verrichten van de volgende werkzaamheden op proefdieren is voorbehouden aan de volgende personen:
a.
het uitvoeren van enkele eenvoudige biotechnische handelingen, zoals het afnemen van bloed, het oraal ingeven, het toedienen van eenvoudige injecties, het verwijderen van hechtingen en het op verantwoorde en eenvoudige wijze doden van kleine proefdieren: degene die beschikt over een door de Minister erkend diploma of getuigschrift voor de opleiding bedoeld in het eerste lid, onderdeel a of b, en degene die voldoet aan de deskundigheids- en bekwaamheidseisen gesteld aan de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet;
b.
het uitvoeren van andere biotechnische werkzaamheden dan bedoeld onder a, zoals het canuleren van (bloed)vaten, het wegnemen van (delen van) organen, het toepassen van (inhalatie)narcose, het met gebruikmaking van complexere methoden dan bedoeld in onderdeel a op verantwoorde wijze doden van kleine proefdieren en het op verantwoorde wijze doden van grote proefdieren: degene die beschikt over een door de Minister erkend diploma of getuigschrift voor de opleiding bedoeld in het eerste lid, onderdeel b en degene die voldoet aan de deskundigheids- en bekwaamheidseisen gesteld aan de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet.
4
In afwijking van het derde lid mogen in het kader van een opleiding voor de personen bedoeld in artikel 9 van de wet en artikel 8 van het besluit de daar genoemde werkzaamheden worden verricht door personen die nog niet beschikken over de vereiste bekwaamheid en deskundigheid mits deze werkzaamheden onder toezicht worden verricht van een persoon die wel over de vereiste bekwaamheid en deskundigheid beschikt.
§
5
Vrijstelling instantie voor dierenwelzijn
Artikel
7
In afwijking van artikel 14a, eerste lid, van de wet, zijn de volgende categorieën fokkers, leveranciers en gebruikers niet gehouden een instantie voor dierenwelzijn in te richten:
a.
fokkers die:
–
niet meer dan duizend dieren per jaar fokken, en
–
geen honden, katten, niet-menselijke primaten, bedreigde diersoorten als bedoeld in artikel 10e, derde lid, van de wet of genetisch gemodificeerde dieren fokken;
b.
leveranciers die geen niet-menselijke primaten houden of leveren;
c.
gebruikers die:
–
geen dierproeven uitvoeren op honden, katten, paarden, niet-menselijke primaten, bedreigde diersoorten als bedoeld in artikel 10e, vierde lid, van de wet of zwerfdieren, en
–
uitsluitend dierproeven uitvoeren die niet meer dan gering ongerief veroorzaken en uitsluitend bestaan uit routinematige, eenvoudige handelingen.
§
6
Registratie
Artikel
8
1
De fokker, de leverancier en de gebruiker houden aantekening van de volgende gegevens:
a.
het aantal dieren, per soort, dat werd gefokt, verworven, geleverd, gebruikt in dierproeven, vrijgelaten of geadopteerd;
b.
de herkomst van de dieren, inclusief of zij met het oog op gebruik in dierproeven werden gefokt;
c.
het gebruik dat van de dieren wordt gemaakt;
d.
de datum waarop de dieren zijn verworven, geleverd, vrijgelaten of geadopteerd;
e.
van wie de dieren zijn betrokken;
f.
de naam en het adres van de afnemer van de dieren;
g.
het aantal dieren, per soort, dat in elke inrichting is gestorven of gedood; voor de gestorven dieren dient de doodsoorzaak, indien bekend, te worden genoteerd; en
h.
voor gebruikers: de projecten waarin dieren worden gebruikt.
2
De in het eerste lid bedoelde gegevens worden bewaard tot vijf jaren na afloop van het kalenderjaar waarop de gegevens betrekking hebben.
3
De fokker, de leverancier en de gebruiker verstrekken de Minister jaarlijks uiterlijk op 15 maart de in bijlage 7 bij deze regeling genoemde gegevens over het voorafgaande kalenderjaar.
Artikel
9
1
In aanvulling op het bepaalde in artikel 8 houden de fokker, de leverancier en de gebruiker over elke hond, kat en niet-menselijke primaat die zij houden aantekening van de volgende gegevens:
a.
identiteit;
b.
geboorteplaats en -datum, indien beschikbaar;
c.
antwoord op de vraag of het dier met het oog op het gebruik in dierproeven is gefokt; en
d.
ingeval van niet-menselijke primaten, antwoord op de vraag of het dier een nakomeling is van niet-menselijke primaten die in gevangenschap zijn gefokt of afkomstig zijn uit zichzelf in stand houdende fokkolonies.
2
Het levensloopdossier wordt geopend bij de geboorte van het dier, of zo spoedig mogelijk daarna, en bevat alle relevante gegevens over de voortplantingsactiviteit, de diergeneeskundige toestand en het sociaal gedrag van het dier in kwestie en over de projecten waarin het is gebruikt.
3
De fokker, leverancier en gebruiker bewaren de in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens nog ten minste drie jaar lang na de dood of de adoptie van het dier. In geval van adoptie geeft de instelling de relevante gegevens over de diergeneeskundige toestand en het sociaal gedrag uit het levensloopdossier met het dier mee.
bevordert de ontwikkeling, validatie, acceptatie en toepassing van alternatieven voor dierproeven zowel nationaal als internationaal;
b.
adviseert de overheid, de centrale commissie dierproeven, de instanties voor dierenwelzijn en de personen bedoeld in artikel 13f, derde lid, onderdeel a, van de wet over alternatieven voor dierproeven;
c.
bundelt de inbreng in internationale gremia en stemt deze af;
d.
ondersteunt de communicatie tussen en met professionals in het veld van dierproeven en alternatieven en verzorgt communicatie naar het publiek over dierproeven en alternatieven.
Naam verantwoordelijke namens de instelling/ portefeuillehouder:
Aard van de instelling2B.v. een contractlaboratorium, onderzoeksinstelling of een onderwijsinstelling ten aanzien waarvan in overeenstemming met een andere minister op de aanvraag wordt beslist, als bedoeld in artikel 4, tweede lid, van de Wod.:
Indien van toepassing KvK-nummer:
Adres:
Postcode en plaatsnaam:
Telefoon:
2.
Persoon of personen die binnen de instelling verantwoordelijk zijn voor de algemene uitvoering van het project en voor de overeenstemming daarvan met verleende projectvergunning, bedoeld in artikel 13f, vierde lid, onderdeel b, van de Wod
De persoon of personen ter plaatse die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting
1.
Naam:
Functie:
2.
Naam:
Functie:
b.
De persoon of personen ter plaatse die ervoor zorgen dat personeelsleden die met de dieren omgaan, toegang hebben tot specifieke informatie betreffende de in de inrichting gehuisveste soorten
1.
Naam:
Functie:
2.
Naam:
Functie:
c.
De persoon of personen ter plaatse die ervoor zorgen dat personeelsleden voldoende geschoold en bekwaam zijn, voortdurend worden opgeleid en onder toezicht staan totdat zij het bewijs van de vereiste bekwaamheid hebben geleverd
(invullen indien niet op bovengenoemd adres bij 1 gehuisvest, eventuele meerdere locaties waarop dieren worden gehuisvest in een bijlage vermelden, voorzien van huisadres):
U bent van plan om één of meerdere dierproeven uit te voeren.
•
Met dit formulier vraagt u een vergunning aan voor het project dat u wilt uitvoeren. Of u geeft aan wat u in het vergunde project wilt wijzigen.
•
Meer informatie over de voorwaarden vindt u op de website www.zbo-ccd.nl of in de toelichting op de website.
•
Of neem telefonisch contact op.
1.1 Vul het deelnemernummer van de instelling in.
Nummer:
1.2 Vul de gegevens in van de instellingsvergunninghouder die de projectvergunning aanvraagt.
Naam instelling of organisatie
Naam van de portefeuillehouder of diens gemachtigde
KvK-nummer
1.3 Vul de gegevens van het postadres in.
Alle correspondentie van de CCD gaat naar de portefeuillehouder of diens gemachtigde en de verantwoordelijke onderzoeker.
Straat en huisnummer
Postbus
Postcode en plaats
IBAN
Tenaamstelling van het rekeningnummer
1.4 Vul de gegevens in van de verantwoordelijke onderzoeker.
(Titel) Naam en voorletters
Functie
Afdeling
Telefoonnummer
E-mailadres
1.5 (Optioneel) Vul hier de gegevens in van de plaatsvervangende verantwoordelijke onderzoeker.
(Titel) Naam en voorletters
Functie
Afdeling
Telefoonnummer
E-mailadres
1.6 (Optioneel) Vul hier de gegevens in van de persoon die er verantwoordelijk voor is dat de uitvoering van het project in overeenstemming is met de projectvergunning.
(Titel) Naam en voorletters
Functie
Afdeling
Telefoonnummer
E-mailadres
1.7 Is er voor deze projectaanvraag een gemachtigde?
Ja/Nee
2.1 Wat voor aanvraag doet u?
0 Nieuwe aanvraag
0 Wijziging op (verleende) vergunning die negatieve gevolgen kan hebben voor het dierenwelzijn: Vergunde projectnummer ________________
0 Melding op (verleende) vergunning die geen negatieve gevolgen kan hebben voor het dierenwelzijn:
Vergunde projectnummer ________________
2.2 Is dit een wijziging voor een project of dierproef waar al een vergunning voor verleend is?
Ja/Nee
2.3 Is dit een melding voor een project of dierproef waar al een vergunning voor is verleend?
Ja/Nee
3.1 Wat is de geplande start- en einddatum van het project?
Startdatum
Einddatum
3.2 Wat is de titel van het project?
3.3 Wat is de titel van de niet- technische samenvatting?
3.4 Wat is de naam van de Dierexperimentencommissie (DEC) aan wie de instellingsvergunninghouder doorgaans haar projecten ter toetsing voorlegt?
Naam DEC
Postadres
E-mailadres
4.1 Om welk type aanvraag gaat het?
0 Nieuwe aanvraag Projectvergunning €______ Lege
0 Wijziging € _______Lege
4.2 Op welke wijze wilt u dit bedrag aan de CCD voldoen.
Bij een eenmalige incasso geeft u toestemming aan de CCD om eenmalig het bij 4.1 genoemde bedrag af te schrijven van het bij 1.2 opgegeven rekeningnummer.
0 Via een eenmalige incasso
0 Na ontvangst van de factuur
5.1 Welke bijlagen stuurt u mee?
Verplicht
0 Projectvoorstel
0 Niet-technische samenvatting
Overige bijlagen, indien van toepassing
0 Melding Machtiging
0
6.1 Print het formulier uit, onderteken het en stuur het inclusief bijlagen via de beveiligde e-mailverbinding of per post naar de CCD.
Ondertekening door de instellingsvergunninghouder of gemachtigde (zie 1.6). De ondergetekende verklaart:
• dat het projectvoorstel is afgestemd met de Instantie voor Dierenwelzijn.
• dat de personen die verantwoordelijk zijn voor de opzet van het project en de dierproef, de personen die de dieren verzorgen en/of doden en de personen die de dierproeven verrichten voldoen aan de wettelijke eisen gesteld aan deskundigheid en bekwaamheid.
• dat de dieren worden gehuisvest en verzorgd op een wijze die voldoet aan de eisen die zijn opgenomen in bijlage III van richtlijn 2010/63/EU, behalve in het voorkomende geval de in onderdeel F van de bijlage bij het bij de aanvraag gevoegde projectvoorstel gemotiveerde uitzonderingen.
• dat door het ondertekenen van dit formulier de verplichting wordt aangegaan de leges te betalen voor de behandeling van de aanvraag.
• dat het formulier volledig en naar waarheid is ingevuld.
Dit format gebruikt u om uw projectvoorstel van de dierproeven te schrijven
•
Bij dit format hoort de bijlage Beschrijving dierproeven. Per type dierproef moet u deze bijlage toevoegen.
•
Meer informatie over het projectvoorstel vindt u op de website www.zbo-ccd.nl.
•
Of neem telefonisch contact op.
1.1 Vul het deelnemernummer van de instelling in.
1.2 Vul de naam van de instelling of organisatie in.
1.3 Vul de titel van het project in.
2.1 In welke categorie valt het project.
U kunt meerdere mogelijkheden kiezen.
0 Fundamenteel onderzoek
0 Onderzoek gericht op het behoud van de diersoort
0 Translationeel of toegepast onderzoek
0 Hoger onderwijs of opleiding
0 Wettelijk vereist onderzoek of routinematige productie
0 Forensisch onderzoek
0 Onderzoek ter bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier
0 Instandhouding van kolonies van genetisch gemodificeerde dieren, niet gebruikt in andere dierproeven
3.1 Achtergrond
Licht het project toe. Beschrijf de aanleiding, de achtergrond en de context. Besteed aandacht aan de bijvraag 2. aangekruiste categorieën
– Geef in geval van ‘wettelijk vereiste dierproeven’ aan welke wettelijke eisen (in relatie tot beoogd gebruik en markttoelating) van toepassing zijn.
– Geef in geval van ‘routinematige productie’ aan welk(e) product(en) het betreft en voor welke toepassing(en).
– Geef in geval van ‘hoger onderwijs of opleiding’ aan waarom in dit project, in relatie tot het opleidingsprogramma en eindtermen, is gekozen voor
3.2 Doel
Beschrijf de algemene doelstelling en haalbaarheid van het project.
– In het geval het project gericht is op één of meer onderzoeksdoelen: op welke vra(a)g(en) dient dit project antwoord(en) te verschaffen?
– In geval het een ander dan een onderzoeksdoel betreft: in welke concrete behoefte voorziet dit project?
3.3 Belang
Beschrijf het wetenschappelijk en/of maatschappelijk belang van de hierboven beschreven doelstelling(en).
3.4 Onderzoeksstrategie
3.4.1 Geef een overzicht van de algemene opzet van het project (strategie).
3.4.2 Geef een overzicht op hoofdlijnen van de verschillende onderdelen van het project en de daarbij gebruikte type(n) dierproef of dierproeven.
3.4.3 Beschrijf en benoem de logische samenhang van deze verschillende onderdelen en de eventuele fasering in de uitvoering. Vermeld eventuele mijlpalen en keuzemomenten.
3.4.4 Benoem de typen dierproeven. Vul per type dierproef een bijlage Beschrijving dierproeven in.
Volgnummer
Type dierproef
1
2
...
4.1 Onderteken het formulier en stuur het op.
Print het formulier uit, onderteken het en stuur het met bijlagen via de beveiligde e-mailverbinding of per post naar de CCD.
Voeg per type dierproef de bijlage Beschrijving dierproeven bij.
Ik heb dit formulier volledig en naar waarheid ingevuld.
Naam
Datum
Handtekening
Bijlage bij het projectvoorstel dierproeven
Beschrijving dierproeven
•
Deze bijlage voegt u bij uw projectvoorstel dierproeven.
•
Per type dierproef moet u deze bijlage invullen en toevoegen.
•
Meer informatie vindt u op de website www.zbo-ccd.nl.
•
Of neem telefonisch contact op.
1.1 Vul het deelnemernummer van de instelling in.
1.2 Vul de naam van de instelling of organisatie in.
1.3 Vul het volgnummer en het type dierproef in.
Gebruik de volgnummers van vraag 3.4.4 van het format Projectvoorstel.
Volgnummer
Type dierproef
A. Experimentele aanpak en primaire uitkomstparameters
– Beschrijf de keuze voor de experimentele en de primaire uitkomstparameters.
– Beschrijf de beoogde behandeling van de dieren (inclusief de aard, de frequentie en de duur van de behandelingen waaraan de dieren worden blootgesteld) en onderbouw de gekozen aanpak.
– Geef aan welke overwegingen en statistische methoden worden gebruikt om het aantal benodigde dieren tot een minimum te beperken.
B. De dieren
Benoem de diersoorten, herkomst, geschatte aantallen en levensstadia.
Onderbouw deze keuzes.
C. Hergebruik
– Is er sprake van hergebruik van dieren?
– Zo ja, geef aan op basis van welke overwegingen hergebruik in dit geval acceptabel wordt geacht.
Ja /Nee
– Is er in het voorgaande of in het geplande gebruik sprake van (of een risico van) ernstig ongerief?
– Zo ja, geef aan op basis van welke overwegingen hergebruik in dit geval acceptabel wordt geacht.
Ja/Nee
D. Vervanging, vermindering en verfijning
– Laat zien hoe de toepassing van methoden voor vervanging, vermindering en verfijning zijn meegewogen bij het bepalen van de experimentele strategie, de keuze van de dieren en de opzet van de dierproef en welk keuzes daarbij zijn gemaakt.
– Geef aan welke maatregelen zijn genomen om de kans op pijn, lijden of angst bij de dieren en de kans op nadelige milieueffecten tot een minimum te beperken.
E. Herhaling
Geef aan hoe is nagegaan of deze dierproeven niet al eerder zijn uitgevoerd. Indien van toepassing geef aan waarom duplicatie noodzakelijk is.
F. Huisvesting en verzorging
– Worden de dieren anders dan volgens de eisen in bijlage III van de richtlijn 2010/63/EU gehuisvest en/of verzorgd?
– Zo ja, geef, indien dit kan resulteren in nadelige effecten op het dierenwelzijn, aan op welke wijze de dieren worden gehuisvest en verzorgd en motiveer de keuze om af te wijken van de eisen in bovengenoemde bijlage III.
Ja /Nee
G. Plaats waar de dieren worden gehuisvest
– Worden de dierproeven geheel of gedeeltelijk uitgevoerd bij een inrichting die niet onder de rechtstreekse verantwoordelijkheid van een instellingsvergunninghouder Wod valt?
– Zo ja, geef aan wat voor bedrijf of instelling dit betreft.
– Waarom is hiervoor gekozen en hoe wordt een adequate huisvesting, verzorging en behandeling van de dieren gewaarborgd?
Ja /Nee
H. Pijn en pijnbestrijding
– Valt te voorzien dat er pijn kan optreden bij de dieren?
Ja /Nee
– Zo ja, worden in dat geval verdoving, pijnstilling en/of andere pijnverlichtingsmethoden toegepast?
– Als het antwoord op de voorgaande vraag ‘nee’ is, motiveer dan waarom geen pijnverlichtingsmethoden worden toegepast.
Ja /Nee
I. Overige aantasting van het welzijn en maatregelen
– Welke eventuele andere vormen van welzijnsaantasting worden voorzien?
– Geef aan wat de mogelijke oorzaken hiervan zijn.
– Beschrijf welke maatregelen worden genomen om deze schadelijke effecten te voorkomen of waar mogelijk te minimaliseren.
J. Humane eindpunten
– Valt te voorzien dat zich bij deze dierproef omstandigheden voordoen waarbij het toepassen van humane eindpunten geïndiceerd is om verder lijden van de dieren te voorkomen?
– Zo ja, geef aan welke criteria hierbij worden gehanteerd.
– Welk percentage van de dieren loopt kans deze criteria te halen?
Ja /Nee
K. Classificatie van ongerief
Geef aan hoe in het licht van alle hierboven beschreven negatieve effecten het cumulatief ongerief wordt geclassificeerd in termen van ‘terminaal’, ‘licht’, ‘matig’ of ‘ernstig’ ongerief.
L. Wijze van doden
– Worden de dieren als onderdeel van het experiment of na afloop van het experiment gedood?
– Zo ja, geef aan waarom het doden van dieren als eindpunt essentieel is voor deze proef.
Ja /Nee
– Wordt er een methode(n) van doden uit bijlage IV van richtlijn 2010/63/EU toegepast?
– Als het antwoord op de voorgaande vraag ‘nee’ is, beschrijf de euthanasiemethode en onderbouw de keuze hiervoor.
Ja/Nee
3.1 Onderteken het formulier en stuur het op.
Print het formulier uit, onderteken het en stuur het via de beveiligde e-mailverbinding of per post naar de CCD.
Stuur per type dierproef de bijlage Beschrijving dierproeven op.
Ik heb dit formulier volledig en naar waarheid ingevuld.
Bij de aanvraag om een projectvergunning worden de volgende gegevens verstrekt:
1.
relevantie en rechtvaardiging van:
–
het gebruik van dieren, inclusief hun herkomst en geschat aantal en de betrokken soorten en levensstadia;
–
de dierproeven.
2.
toepassing van methoden voor vervanging, vermindering en verfijning van het gebruik van dieren in dierproeven;
3.
gepland gebruik van verdoving, pijnstilling en andere pijnverlichtingsmethoden;
4.
vermindering, vermijding en verlichting van alle vormen van dierlijk lijden van geboorte tot dood, waar passend;
5.
het gebruik van humane eindpunten;
6.
de experimentele of observatiestrategie en het statistisch model gebruikt om, waar passend, het aantal dieren, hun pijn, lijden en angst en de milieueffecten, tot een minimum te beperken;
7.
het hergebruik van dieren en het accumulatieve effect op het dier;
Wettelijk vereist onderzoek of routinematige productie
Ja
Nee
Onderzoek ter bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier
Ja
Nee
Onderzoek gericht op het behoud van de diersoort
Ja
Nee
Hoger onderwijs of opleiding
Ja
Nee
Forensisch onderzoek
Ja
Nee
Instandhouding van kolonies van genetisch gemodificeerde dieren, niet gebruikt in andere dierproeven
Ja
Nee
Beschrijf de doelstellingen van het project (bijvoorbeeld de wetenschappelijke vraagstelling of het wetenschappelijk en/of maatschappelijke belang, waaronder ook begrepen het klinisch belang).
Welke opbrengsten worden van dit project verwacht en hoe dragen deze bij aan het wetenschappelijke en/of maatschappelijke belang, waaronder het belang van de gezondheid of voeding van mens of dier?
Welke diersoorten en geschatte aantallen zullen worden gebruikt?
Wat zijn bij dit project de verwachte negatieve gevolgen voor het welzijn van de proefdieren?1 Hoe worden de dierproeven in het project ingedeeld naar de verwachte ernst?2 Wat is de bestemming van de dieren na afloop?
De drie V’s
1. Vervanging
Geef aan waarom het gebruik van dieren nodig is voor de beschreven doelstelling en waarom proefdiervrije alternatieven niet gebruikt kunnen worden.
2. Vermindering
Leg uit hoe kan worden verzekerd dat een zo gering mogelijk aantal dieren wordt gebruikt.
3. Verfijning
Verklaar de keuze voor de diersoort(en). Verklaar waarom de gekozen diermodel(len) de meest verfijnde zijn, gelet op de doelstellingen van het project.
Vermeld welke algemene maatregelen genomen worden om de negatieve (schadelijke) gevolgen voor het welzijn van de proefdieren zo beperkt mogelijk te houden.
1 Geef een omschrijving van de negatieve gevolgen die de proefdieren als gevolg van de dierproeven in dit project zullen ondervinden.
toepasselijke nationale wetgeving inzake aanschaf, houderij, verzorging en gebruik van dieren voor wetenschappelijke doeleinden
kennis van de wetgeving omtrent het gebruik van proefdieren
ethiek in verband met de relatie tussen mens en dier, de intrinsieke waarde van het leven en argumenten voor en tegen het gebruik van dieren voor wetenschappelijke doeleinden
kennis van de basisbeginselen van het ethische afwegingsproces met betrekking tot dierproeven
basisbiologie en passende soortspecifieke biologie met betrekking tot anatomie, fysiologische kenmerken, fokken, genetica en genetische manipulatie
kennis van de anatomische, fysiologische en ethologische kenmerken van de meest gebruikte proefdieren in relatie tot een juiste proefdierkeuze en inzicht in de mogelijkheden en beperkingen van biologische standaardisatie van proefdieren
diergedrag, houderij en milieuverrijking
kennis van de eisen die proefdieren stellen aan huisvesting, voeding en verzorging, in het bijzonder met betrekking tot de bevordering van het welzijn van de dieren,
kennis van hygiënische maatregelen en barrieresystemen en kennis van veiligheid en gezondheidsrisico’s bij het werken met proefdieren
soortspecifieke omgangsmethoden en procedures, indien passend
de benodigde kennis voor een verantwoorde wijze van omgang met en hanteren van proefdieren, kennis van de verschillende wijzen van afnemen van lichaamsvloeistoffen en van een aantal andere veel gebruikte experimentele technieken
beheer van diergezondheid en hygiëne
kennis van de mogelijke invloed van ziekten bij proefdieren en kennis van gezondheidsbewaking
herkenning van soortspecifieke symptomen van angst, pijn en lijden bij de meest voorkomende laboratoriumsoorten
kennis van herkenning van pijn en ongerief
verdoving, pijnverlichtingsmethoden en doden
kennis van de belangrijkste vormen van anesthesie, analgesie en euthanasie die bij diverse proefdiersoorten kunnen worden gebruikt
gebruik van humane eindpunten
kennis van het definiëren en toepassen van humane eindpunten
eis tot vervanging, vermindering en verfijning
kennis van de mogelijkheden van alternatieven voor proefdieren
opzetten van procedures en projecten
kennis van de mogelijkheden die de statistiek biedt om het proefdiergebruik te optimaliseren; kennis van omgevings- en experimentele factoren die van invloed kunnen zijn op het onderzoek en kennis van kwaliteitsbewaking; kennis van hulpmiddelen voor het zoeken naar alternatieven, bijvoorbeeld de EURL-ECVAM Search Guide en Go3Rs; kennis van methoden van synthesis of evidence, bijvoorbeeld systematic reviews en meta-analyse
overig:
kennis van hygiënische maatregelen en barrièresystemen, kennis van veiligheid en gezondheidsrisico’s bij het werken met proefdieren, kennis van de verschillende wijzen van afnemen van lichaamsvloeistoffen en van een aantal andere veel gebruikte experimentele technieken (o.a. injectietechnieken, orale toediening en catheterisatie)
soortspecifiek:
• kennis van de soortspecifieke biologie met betrekking tot anatomie, fysiologische kenmerken, fokken, genetica en genetische manipulatie.
• kennis van soortspecifieke omgangsmethoden en procedures.
• kennis van soortspecifiek diergedrag,
• kennis voor de soortspecifieke verantwoorde wijze van omgang met en hanteren van proefdieren, (alsmede enige praktische handvaardigheid hiermee heeft opgedaan.)
• kennis genomen van de verschillende wijzen van afnemen van lichaamsvloeistoffen en van een aantal andere veel gebruikte experimentele technieken bij de te gebruiken soort (o.a. injectietechnieken, orale toediening en catheterisatie), alsmede enige praktische handvaardigheid hiermee heeft opgedaan.
• Kennis opgedaan met betrekking tot herkenning van soortspecifieke symptomen van angst, pijn en lijden en het toepassen van humane eindpunten.
• kennis genomen van de soortspecifieke vormen van anesthesie, analgesie en euthanasie
• kennis van de soortspecifieke eisen die proefdieren stellen aan huisvesting, voeding en verzorging, in het bijzonder met betrekking tot de bevordering van het welzijn van de dieren.
Toelichting bij de registratie proefdieren en dierproeven
Algemeen
De Registratie van dierproeven en proefdieren berust op artikel 8, derde lid, van de Dierproevenregeling 2014 en het uitvoeringsbesluit 2012/707/EU bij de Richtlijn 2010/63/EU. Aan de Registratie dient te worden deelgenomen door allen die krachtens artikel 2, eerste lid, en artikel 11a van de Wet op de dierproeven (verder: Wod) een instellingsvergunning tot het verrichten van dierproeven en/of voor het fokken en afleveren van proefdieren bezitten (verder: vergunninghouder).
De Registratie omvat vier onderdelen.
•
Deel 1: Gegevens over de vergunninghouder.
•
Deel 2: Gegevens over de aanwezige proefdieren per vergunninghouder.
•
Deel 3: Gegevens over de dierproeven.
•
Deel 4: Gegevens over dieren waarbij genotypering is toegepast (dit wordt een keer per 5 jaar gevraagd).
De gegevens dienen op afzonderlijke toegezonden digitale formulieren (registratieformulieren 1, 2 en 3) te worden ingevuld. De formulieren worden jaarlijks aan de vergunninghouders toegezonden. De vragen over de dierproeven zijn zodanig opgesteld dat de antwoorden softwarematig kunnen worden verwerkt. Deze antwoorden dienen met behulp van de daarvoor aangegeven codenummers te worden geplaatst in een speciaal daarvoor ingericht formulier. Bij de invulling van het formulier dient u ervoor zorg te dragen dat de integriteit van het formulier behouden blijft, zodat het geschikt blijft voor softwarematige verwerking. Bij het plakken van gegevens uit een ander softwaredocument, dient u ervoor te zorgen dat de opmaak van het invulformulier behouden blijft.
De gevraagde gegevens dienen door of namens de vergunninghouder te worden verstrekt.
De ingevulde registratieformulieren worden na afloop van het registratiejaar, maar vóór 15 maart van het daarop volgende jaar, door de vergunninghouder als één geheel digitaal toegezonden aan de Centrale Handhaving Dierproeven van de NVWA (chd@nvwa.nl).
NVWA, Centrale Handhaving Dierproeven
Postbus 43006
3540 AA UTRECHT
Publicatie van registratiegegevens zal zodanig geschieden dat de herkomst van de informatie niet door derden kan worden vastgesteld.
Toelichting registratieformulier 1
Gegevens over de vergunninghouders
Registratieformulier 1 bevat informatie ten aanzien van de vergunninghouder, waaronder het adres van de vergunninghouder en indien van toepassing de locaties waar proefdieren elders (buiten de instelling) dan op het in het formulier aangegeven adres waren gehuisvest.
Middels ondertekening van registratieformulier 1 verklaart de vergunninghouder dat de registratieformulieren 1 tot en met 3 correct en conform de feitelijke omstandigheden waaronder de proefdieren zijn gehouden (registratieformulier 2) en de dierproeven zijn uitgevoerd (registratieformulier 3) zijn ingevuld.
Ondertekening dient in het geval van een vergunninghoudende natuurlijk persoon te geschieden door de vergunninghouder en in het geval van een rechtspersoon door een tekenbevoegd persoon namens de vergunninghouder.
Toelichting registratieformulieren 2a, b en c
Totaaljaarstaat aan- en afvoer dieren
Deze formulieren bevatten per diersoort informatie over de herkomst en bestemming van alle binnen de vergunninghouder in de loop van het verslagjaar aanwezige proefdieren.
Genetisch gemodificeerde dieren en dieren uit de wilde fauna dienen geregistreerd te worden in respectievelijk formulieren 2b en 2c; alle overige dieren moeten worden geregistreerd in formulier 2a.
Kolom 1: Diersoort
De diersoorten, in kolom 1, dienen weergegeven te worden in de bij deze kolom beschikbaar gestelde codes. In de daaropvolgende kolommen dienen steeds de aantallen dieren gegeven te worden die voldoen aan de beschrijving van de betreffende kolom.
Muizen (Mus musculus)
1
Ratten (Rattus norvegicus)
2
Cavia's (Cavia porcellus)
4
Mongoolse gerbils (Meriones unguiculatus)
5
Syrische goudhamsters (Mesocricetus auratus)
6
Chinese dwerghamsters (Cricetulus griseus)
7
Andere knaagdieren (andere Rodentia)*
9
Konijnen (Oryctolagus cuniculus)
11
Honden (Canis familiaris)
21
Katten (Felis catus)
22
Fretten (Mustela putorius furo)
23
Andere roofdieren (andere Carnivora)*
29
Halfapen (Prosimia)
31
Klauwaapjes (bijv. Callithrix jacchus)
32
Rhesusapen (Macaca mulatta)
33
Java-apen (Macaca fascicularis)
34
Meerkatten (Chlorocebus spp, meestal C. pygerythrus of C. sabaeus)
35
Bavianen (Papio spp)
36
Doodshoofdaapjes (bijv. Saimiri sciureus)
37
Mensapen (Hominoidea)
38
Andere soorten niet-menselijke primaten (andere soorten Ceboidea en Cercopithecoidea)*
39
Paarden, ezels en kruisingen daarvan (Equidae)
41
Varkens (Sus scrofa domesticus)
42
Geiten (Capra aegagrus hircus)
43
Schapen (Ovis aries)
44
Runderen (Bos primigenius)
45
Andere zoogdieren (andere Mammalia)*
49
Huishoenders (Gallus gallus domesticus)
51
Andere vogels (andere Aves)*
59
Reptielen (Reptilia)*
69
Kikkers (Rana temporaria en Rana pipiens)
71
Klauwkikkers (Xenopus laevis en Xenopus tropicalis)
72
Andere amfibieën (andere Amphibia)*
79
Zebravissen (Danio rerio)
81
Andere vissen (andere Pisces)*
89
Koppotigen (Cephalopoda)
91
* U wordt verzocht dit nader te specificeren in kolom 15.
Kolom 2: Aanwezig op 1 januari van het registratiejaar.
Kolom 3: Eigen fok binnen de instelling. Zoogdieren tellen mee zodra ze zijn gespeend en tevens wanneer ze na hun geboorte, maar vóór het spenen, in proef zijn genomen. Vogels tellen zodra het ei is verlaten. Reptielen, amfibieën en vissen: volwassen dieren tellen mee en tevens, indien deze in proef zijn genomen: larvale vormen vanaf het moment waarop zij in staat zijn zich autonoom te voeden. Kolom 3 is niet van toepassing voor formulier 2c.
Kolom 4: Verkregen van geregistreerde vergunninghoudende fok- of afleveringsbedrijf/bedrijven van proefdieren in de Europese Unie (EU), inclusief Nederland. Kolom 4 is niet van toepassing voor formulier 2c.
Kolom 5*: Verkregen van een niet-geregistreerde instelling(en) in de Europese Unie (inclusief Nederland). Kolom 5 is niet van toepassing voor formulier 2c.
Kolom 6*: Verkregen van een instelling uit de rest van Europa. Kolom 6 is niet van toepassing voor formulier 2c.
Kolom 7*: Andere herkomst: in tabel 2c moet in deze kolom het aantal in het wild geboren dieren worden ingevuld.
Kolom 8: Dood of gedood voor gebruik in proef of fok, bijvoorbeeld wegens ongeschiktheid (genotype, geslacht, gewicht, ziekte, e.d.) of overtolligheid.
Kolom 9: Dood of gedood na gebruik in fok.
Kolom 10: Dood of gedood tijdens of in het kader van de proef.
Kolom 11: Dood of gedood na gebruik in proef.
Kolom 12: Levend afgevoerd naar een andere geregistreerde vergunninghouder binnen de EU, inclusief Nederland.
Kolom 13: Levende dieren terug naar eigenaar, vrijgelaten of geadopteerd. NB. Geadopteerde dieren moeten worden gespecificeerd in kolom 17.
Kolom 14: Levend afgevoerde dieren naar overige bestemming.
Kolom 15: Aantal dieren aanwezig op 31 december van het registratiejaar.
Kolom 16: Specificatie diersoorten.
Kolom 17: Specificatie aantal vrijgelaten of geadopteerde dieren.
Het totaal van de kolommen 2 tot en met 7 dient gelijk te zijn aan het totaal van de kolommen 8 tot en met 15. Bij de jaarlijkse registratie dient het aantal dieren aanwezig op 1 januari gelijk te zijn aan het aantal dieren dat aanwezig was op 31 december van het voorgaande registratiejaar.
Toelichting registratieformulier 3
Gegevens over dierproeven
De gegevens over een dierproeven dienen slechts éénmaal, en wel aan het eind van de dierproef, in codenummers te worden vastgelegd. Het gaat hier derhalve om dierproeven welke in het registratiejaar zijn beëindigd, ongeacht de duur van de proef.
De aspecten van een dierproef die vermeld dienen te worden, moeten worden weergegeven met behulp van, de per vraag (kolom) voorgeschreven, codes. Per dier dient één rij (record) te worden gebruikt. Indien alle kolommen identieke codes bevatten. mogen gegevens van dieren gecombineerd worden in één record, Zodra één code verschilt, dienen de gegevens gesplitst te worden en dient een nieuwe record ingevuld te worden.
Kolom 1: Bijzonderheid dier
A.
Dier anders dan B, C en D (gewoon dier, behalve aap
1
B.
Genetisch gemodificeerd dier zonder ongerief (zonder pathologisch fenotype)
2
C.
Genetisch gemodificeerd dier met ongerief (pathologisch fenotype)
3
D.
Dier afkomstig uit de wilde fauna, behalve aap
4
E.
Dierproef in het vrije veld (biotoop), behalve aap
5
F.
Aap FO
6
G.
Aap F1
7
H.
Aap F2 of groter
8
J.
Aap, zichzelf in stand houdende kolonie
9
Dieren die niet voldoen aan de omschrijvingen bij codes 2 tot en met 9 worden geregistreerd met code 1.
Indien de dierproef is verricht met een dier dat drager is van een genetische modificatie is code 2 van toepassing, tenzij sprake is van een pathologisch fenotype dan is code 3 van toepassing.
Niet-genetisch gemodificeerde dieren benodigd voor het vervaardigen van een genetisch gemodificeerd dier, zoals eiceldonoren, gevasectomeerde dieren en ontvangerdieren (draagmoeders) dienen met code 1 worden geregistreerd. In dat geval dient bovendien in kolom 9 het codenummer 3 worden ingevuld, dat staat voor het vervaardigen van een nieuwe genetisch gemodificeerde lijn.
Voor dieren die uit de wilde fauna zijn verworven en waarop dierproeven bij de vergunninghouder zijn uitgevoerd is code 4 van toepassing.
Dierproeven met dieren in het vrije veld (biotoop) worden geregistreerd met een code 5. Het betreft hier veldbiologisch onderzoek waarbij het dier niet in een instelling komt.
Apen worden niet geregistreerd met codes 1 tot en met 5.
Kolom 2: Diersoort
Voor de te gebruiken codes zie de toelichting bij kolom 1 van registratieformulier 2. Diersoorten met een sterretje (*) moeten nader gespecificeerd worden in kolom 15 van registratieformulier 3.
Kolom 3: Herkomst dieren (geboorteplaats) en hergebruik
A.
Hergebruikt, inclusief apen
1
B.
In een geregistreerd fok- of afleveringsbedrijf in de EU, inclusief Nederland, geen apen
2
C.
In een niet geregistreerd fok- of afleveringsbedrijf in de EU, inclusief Nederland, geen apen
3
D.
In de rest van Europa, geen apen
4
E.
Elders ter wereld geboren, geen apen
5
F.
In de EU, inclusief Nederland, bij een geregistreerde fokker, geboren apen
6
G.
In rest van Europa geboren apen
7
H.
In Azië geboren apen
8
I.
In Amerika geboren apen
9
J.
In Afrika geboren apen
10
K.
Elders ter wereld geboren apen
11
Gebruik van eenzelfde dier wordt als hergebruik beschouwd indien tussen de betrokken proeven geen verband bestaat of indien even goed een ander dier gebruikt kan worden. Hergebruik is op alle diersoorten van toepassing; indien sprake is van tweede of vaker gebruik van eenzelfde dier conform de definitie van hergebruik, wordt code 1 ingevuld en hoeft de geboorteplaats niet geregistreerd te worden. Voor het uniform registreren van hergebruik van dieren voor dierproeven in het onderwijs, waarbij aan de dieren geen onherstelbare schade is berokkend, wordt gesteld dat het aantal handelingen met een dier per cursus/practicum als één dierproef wordt geregistreerd. Als een dier voor meerdere practica per jaar wordt ingezet wordt dat als hergebruik geteld.
Bij de codes 2 tot en met 11 dient de geboorteplaats van het dier weergegeven te worden. Code 2 tot en met 5 zijn niet van toepassing op niet-menselijke primaten (apen); codes 6 tot en met 11 zijn uitsluitend van toepassing op apen. De geboorteplaats van de onder code 11 (elders ter wereld geboren apen) opgevoerde dieren moet nader worden gepreciseerd in kolom 17.
Kolom 4: Het aantal dierproeven
Per record kan een aantal dierproeven met dezelfde identieke codes worden geregistreerd.
Kolom 5: Doel van de proef
Voor de omschrijving van het doel van de dierproef, dienen onderstaande codes gebruikt te worden. De code die het meest van toepassing is dient hiervoor gebruikt te worden. Indien geen van de codes van toepassing is, dient een code Anders/Andere/Overig(e) gekozen te worden in de meest van toepassing zijnde categorie (gekenmerkt met de letters FW, TO, WV/RP, WV/QC, WV/Tox). Bij de keuze voor deze optie dient de daadwerkelijke doelstelling verwoord te worden in een bijlage bij de registratie. Indien sprake is van een doelstelling die herhaald zal worden toegepast, kan de vergunninghouder dit vermelden. De vergunninghouder wordt verzocht hiervoor een code te verstrekken voor algemeen gebruik.
Fundamenteel wetenschappelijk onderzoek
FW Kankeronderzoek
1
FW Circulatie en lymfoide organen
2
FW Zenuwstelsel
3
FW Ademhalingsstelsel
4
FW Maagdarmkanaal incl lever
5
FW Musculoskelet
6
FW Afweersysteem
7
FW Urogenitaal systeem
8
FW Zintuigen
9
FW Endocrinologie en stofwisseling
10
FW Multisysteemonderzoek
11
FW Ethologie, diergedrag en dierbiologie
12
FW Anders*
13
Toegepast en omzettingsgericht onderzoek
TO Kanker bij de mens
20
TO Infectieziekten bij de mens
21
TO Cardiovasculaire aandoeningen bij de mens
22
TO Aandoeningen van het CZS bij de mens
23
TO Ademhalingsziekten bij de mens
24
TO Gastro-intestinale aandoeningen bij de mens, incl. lever
25
TO Spier- en skeletaandoeningen bij de mens
26
TO Afweerziekten bij de mens
27
TO Urogenitale/reproductie-aandoeningen bij de mens
28
TO Zintuigaandoeningen bij de mens
29
TO Stofwisselingsstoornissen bij de mens
30
TO Andere aandoeningen bij de mens
31
TO Dierziekten en -aandoeningen
32
TO Dierenwelzijn
33
TO Diagnostiek
34
TO Plantenziekten
35
TO Niet-voorgeschreven (eco)toxicologie
36
Bescherming van het milieu
40
Bescherming van diersoorten
41
Onderwijs
42
Forensisch onderzoek
43
Fok met ongerief, niet gebruikt in dierproeven
44
Gereguleerde productie
WV/RP Bloedproducten
50
WV/RP Monoclonalen
51
WV/RP Overig*
59
Kwaliteitscontrole
WV/QC Batch Safety Testing
60
WV/QC Pyrogeniteitstesten
61
WV/QC Batch Potency Testing
62
WV/QC Andere QC*
69
Krachtens wetgeving vereiste tox- en veiligheidstesten
70
WV/Tox Acuut en subacuut, LD50, LC50
71
WV/Tox Acuut en subacuut, andere lethale methoden
72
WV/Tox Acuut en subacuut, niet-lethaal
73
WV/Tox Huidirritatie
74
WV/Tox huidsensitisatie
75
WV/Tox oogirritatie/corrosie
76
WV/Tox Repeated dose tot 28 dagen
77
WV/Tox Repeated dose 29 tot 90 dagen
78
WV/Tox Repeated dose >90 dagen
79
WV/Tox Carcinogeniciteit
80
WV/Tox Genotoxiciteit
81
WV/Tox Reproductie-toxiciteit
82
WV/Tox Ontwikkelingstoxiciteit
83
WV/Tox Neurotoxiciteit
84
WV/Tox Kinetiek
85
WV/Tox Farmacodynamiek
86
WV/Tox Fototoxiciteit
87
WV/Tox/Eco Acute toxiciteit
88
WV/Tox/Eco Chronische toxiciteit
89
WV/Tox/Eco Reproductietoxiciteit
90
WV/Tox/Eco Endocriene activiteit
91
WV/Tox/Eco Bioaccumulatie
92
WV/Tox/Eco Anders*
93
WV/Tox Safety test voeding en diervoeding
94
WV/Tox Doeldier veiligheid
95
WV/Tox Overig*
99
Kolom 6: Specificatie ander doel
Indien vergunninghouders kiezen voor een Andere*/Overige*-doelstelling, dient een omschrijving gegeven te worden van de daadwerkelijke doelstelling. De Minister kan besluiten om voor deze doelstelling een code toe te kennen in deze kolom, welke een volgend registratiejaar beschikbaar komt voor gebruik.
Kolom 7: Wettelijke bepalingen
A. Geen wettelijke bepaling die u of uw opdrachtgever verplichtte de proef te verrichten
1
U of uw opdrachtgever was verplicht de proef te verrichten op grond van:
B. Wetgeving ter handhaving van EU-voorschriften
2
C. Wetgeving uitsluitend ter handhaving van nationale voorschriften (in de EU)
3
D. Wetgeving uitsluitend ter handhaving van niet-EU-voorschriften
4
Hierbij moet worden aangegeven aan welke wetgeving moet worden voldaan, waarbij het ruimst mogelijke harmonisatieniveau in aanmerking wordt genomen. Codes 2 tot en met 4 kunnen alleen gecombineerd worden met doelstellingscodes uit de categorieën WV/RP, WV/QC en WV/Tox.
Kolom 8: Toxiciteitsonderzoek en ander wettelijk voorgeschreven veiligheidsonderzoek
Geen Tox/WV onderzoek
1
Tox/WV Geneesmiddelen voor de mens
2
Tox/WV Diergeneesmiddelen en residuen daarvan
3
Tox/WV Medische toepassingen
4
Tox/WV Industriële chemicaliën
5
Tox/WV Plantenbeschermende producten
6
Tox/WV Biociden
7
Tox/WV Voeding incl. contactmaterialen
8
Tox/WV Diervoeding
9
Tox/WV Cosmetica
10
Tox/WV Anders*
11
Indien er, mede blijkend uit de beantwoording van kolom 5, sprake is van krachtens wetgeving vereist toxiciteits- en ander veiligheidsonderzoek (categorie met WV/Tox), dient in deze kolom aangegeven te worden welke categorie het meest van toepassing is op grond van het beoogde voornaamste gebruik van de onderzochte stof. Codes 2 tot en met 11 zijn alleen mogelijk in combinatie met WV/Tox-doelstellingen. Bij de keuze voor code 11 dient in kolom 17 de daadwerkelijke toepassing verwoord te worden. Indien sprake is van een toepassing die herhaald vóórkomt, kan de vergunninghouder dit vermelden, met het verzoek hiervoor een code te verstrekken voor algemeen gebruik.
Kolom 9: Bijzondere technieken
A. Géén van onderstaande technieken of ingrepen
1
B. Het doden van het dier zonder voorafgaande handeling
2
C. Ingrepen/technieken voor het vervaardigen van een genetisch gemodificeerde lijn
3
Code 2 wordt toegepast wanneer de proef uitsluitend bestaat uit het op de juiste wijze doden van het dier ter verkrijging van biologisch materiaal. Deze techniek kan derhalve alleen maar geregistreerd worden als de code voor anesthesie in kolom 10=1 (niet toegepast), en voor pijnbestrijding in kolom 11=1 (niet toegepast) en de code voor ongerief in kolom 12=1 (licht ongerief) en de code voor de toestand na de proef in kolom 13=1 (dood of gedood tijdens of in het kader van de proef). Anders is er wellicht toch sprake van een voorafgaande handeling.
Kolom 10: Anesthesie
A. Is niet toegepast omdat hiertoe geen aanleiding bestond
1
B. Is niet toegepast omdat dit onverenigbaar was met de proef of praktisch niet uitvoerbaar was
2
C. Is wel toegepast
3
Onder anesthesie wordt verstaan het toepassen van algehele of locale anesthesie. Beide omvatten pijnbestrijding op het moment van de ingreep. Pijnbestrijding die dient ter bestrijding van napijn of langdurige pijn dient geregistreerd te worden in kolom 11.
Code 2 wordt gebruikt indien er wel sprake was van een handeling die op zichzelf pijn of ander ongerief veroorzaakte en waarbij anesthesie geïndiceerd was, maar waarbij anesthesie niet is toegepast omdat dit onverenigbaar was met de proef of praktisch onuitvoerbaar was.
Kolom 11: Pijnbestrijding
A.
Is niet toegepast omdat hiertoe geen aanleiding bestond
1
B.
Is niet toegepast omdat dit onverenigbaar was met de proef en praktisch niet uitvoerbaar was
2
C.
Is wel toegepast
3
Onder pijnbestrijding wordt niet verstaan een sensibel blok op het moment van de ingreep; dit wordt geregistreerd in kolom 10. Alleen pijnbestrijding die dient ter bestrijding van napijn of langdurige pijn moet geregistreerd worden in kolom 11.
Code 2 wordt gebruikt indien er wel sprake was van een handeling die op zichzelf pijn veroorzaakte en waarbij pijnbestrijding geïndiceerd was, maar waarbij geen pijnbestrijding is toegepast omdat dit onverenigbaar was met de proef of praktisch onuitvoerbaar was.
Kolom 12: Mate van ongerief
A. Terminaal
1
B. Licht
2
C. Matig
3
D. Ernstig
4
E. Ernstig overstijgend
5
Indien de proef alleen bestaat uit een handeling waarbij het dier onder algehele anesthesie wordt gehouden en aansluitend (zonder bij te komen) wordt gedood, wordt code 1 gebruikt.
Vermeld in deze kolom het cumulatieve ongerief, rekening houdend met de ernst en de duur van het ongerief, herhaald ongerief binnen de dierproef, en maatregelen ter bestrijding van ongerief. Bij Bijzondere techniek, code 2 (kolom 9, Doden zonder daaraan voorafgaande handeling) dient u in kolom 12 altijd ongeriefcode 2 (licht ongerief) te gebruiken.
Indien de ernst van de procedure die van de categorie "ernstig" overtrof -ongeacht of dit voorafgaand was toegestaan of niet- dient ongeriefcode 5 (ernstig overstijgend ongerief) te worden gekozen. In een toe te voegen bijlage bij de registratie dient, onder verwijzing naar het betreffende recordnummer, aan de CHD van de NVWA gemeld te worden welke omstandigheden hebben geleid tot zeer ernstig ongerief.
Kolom 13: Toestand van het dier na beëindiging van de proef
A.
Het dier is gestorven of gedood tijdens of ter beëindiging van de proef
1
B.
Het dier is na beëindiging van de proef in leven gelaten
2
Dieren die zijn gedood in het kader, tijdens, tengevolge of ter beëindiging van een dierproef worden geregistreerd met code 1. Dit betreft ook dieren die zijn gedood zonder voorafgaande handeling. Hierbij tellen ook de dieren mee die na afloop van de proef pathologisch onderzocht worden.
Code of nummer van de projectvergunning of studieplan vermelden.
Kolom 15: Specificatie andere diersoort
Van de dieren aangeduid met een* dient de juiste diersoort te worden aangegeven. In deze kolom dient u de Nederlandse en wetenschappelijke naam weer te geven.
Andere knaagdieren (andere Rodentia)*
9
Andere roofdieren (andere Carnivora)*
29
Andere soorten niet-menselijke primaten (andere soorten Ceboidea en Cercopithecoidea)*
39
Andere zoogdieren (andere Mammalia)*
49
Andere vogels (andere Aves)*
59
Reptielen (Reptilia)*
69
Andere amfibieën (andere Amphibia)*
79
Andere vissen (andere Pisces)*
89
Kolom 16: Specificatie andere geboorteplaats apen
Hier dient u aan te geven wat de geboorteplaats is van apen, indien u gekozen heeft voor code 11 in kolom 3 (elders ter wereld geboren apen).
Kolom 17: Specificatie ander Tox-onderzoek
Indien vergunninghouders in kolom 8 kiezen voor code 11, dient een omschrijving gegeven te worden van de daadwerkelijke toepassing van de onderzochte stof. De Minister kan besluiten om voor deze toepassing een code toe te kennen in deze kolom, welke een volgend registratiejaar beschikbaar komt voor algemeen gebruik.
Toelichting bij registratieformulier 4
Vijfjaarlijkse gegevens
Op basis van artikel 54 lid 1 van Richtlijn 2010/63/EU en de daarmee samenhangende artikelen en Bijlage I van het Uitvoeringsbesluit 2012/707, zullen de vergunninghouders over het verslagjaar 2018 en daarna volgens een vijfjarige cyclus, ofwel -in uitzonderlijke gevallen- over de volledige vijfjarige periode, uitgesplitst per jaar gevraagd worden om nadere gegevens te verstrekken over specifieke gebeurtenissen. Deze informatie zal worden opgevraagd middels een met de vergunninghouders en NC opgesteld Formulier 4.
Dit heeft betrekking op het nemen van weefselmonsters van genetisch gewijzigde dieren (artikelen 4, 30 en 38 van Richtlijn 2010/63/EU), representatieve gegevens over de benaderde aantallen, diersoorten, types methoden en de daarmee samenhangende ernst van de ingrepen voor het nemen van weefselmonsters ter genetische karakterisering, uitgevoerd met of zonder projectvergunning.
