Besluit van 13 november 2015, houdende vaststelling van nadere regels ter uitvoering van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz)

Uitvoeringsbesluit Wkkgz

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 mei 2015, kenmerk 755048-135567-WJZ;
Gelet op de artikelen 1, derde lid, 4, tweede en derde lid, 5, 8, derde lid, 9, vierde lid, 13, vijfde lid, en 25, tweede lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, artikel 7, tweede lid, van de Tabakswet, artikel 15, eerste lid, van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg en artikel 3, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen, en op artikel 6 van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33);
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 29 juni 2015, no. W13.15.0150/III);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 10 november 2015, kenmerk 804964-139584-WJZ;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Hoofdstuk

1

Definities

Artikel

1.1

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  • andere melding: andere melding dan bedoeld in artikel 11 van de wet;

  • incident: een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg, en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt;

  • Inspectie: Inspectie voor de Gezondheidszorg van het Staatstoezicht op de volksgezondheid;

  • interne procedure melden incidenten: interne procedure als bedoeld in artikel 9, tweede lid, van de wet;

  • klachtenregeling: regeling inzake opvang en afhandeling van klachten als bedoeld in artikel 13, eerste lid, van de wet;

  • medische technologie: toepassing van georganiseerde kennis en vaardigheden in de vorm van apparaten, medicijnen, vaccins, procedures en systemen die ontwikkeld zijn om gezondheidsproblemen op te lossen en de kwaliteit van leven te verbeteren;

  • melder: degene die de melding gedaan heeft;

  • ontslag in verband met disfunctioneren: opzegging, ontbinding of niet-voortzetting van een overeenkomst tussen een zorgverlener en een zorgaanbieder op grond van het oordeel van de zorgaanbieder dat de zorgverlener ernstig is tekort geschoten in zijn functioneren;

  • product: product of apparaat dat toepassing vindt in de zorg, daaronder begrepen een product in de zin van de Wet inzake bloedvoorziening, een geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet, een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet op de medisch hulpmiddelen, lichaamsmateriaal in de zin van de Wet veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal en een middel in de zin van de Opiumwet;

  • verklaring omtrent het gedrag: verklaring omtrent het gedrag als bedoeld in artikel 28 van de Wet justitiële en strafvorderlijke gegevens;

  • verplichte melding: melding als bedoeld in artikel 11 van de wet;

  • wet: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;

  • ziekenhuisbloedbank: ziekenhuisafdeling die bloed en bloedbestanddelen, alleen bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, onder meer voor transfusieactiviteiten in een ziekenhuis, opslaat en distribueert, en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren.

Hoofdstuk

2

Beperking van de toepassing van de wet

Hoofdstuk

3

Verklaring omtrent het gedrag

Artikel

3.1

Hoofdstuk

4

Veilige toepassing van medische technologie

Artikel

4.1

Hoofdstuk

5

Ziekenhuisbloedbanken

Artikel

5.1

Hoofdstuk

6

Interne procedure melden incidenten

Artikel

6.1

Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden

Hoofdstuk

7

Klachtenregelingen

Artikel

7.1

De klachtenregeling van een zorgaanbieder waarborgt dat een persoon als bedoeld in artikel 15, eerste lid, van de wet:

  • a.

    niet is betrokken bij de aangelegenheid waarop de klacht betrekking heeft;

  • b.

    zich bij het verrichten van zijn werkzaamheden richt op het bereiken van een zo bevredigend mogelijke oplossing voor de klacht;

  • c.

    de vrijheid heeft zijn werkzaamheden te verrichten overeenkomstig de wet, de voor hem geldende beroepsnormen en taakomschrijving en zonder inmenging door de zorgaanbieder.

Artikel

7.2

De klachtenregeling waarborgt dat in behandeling zijnde klachten, indien de afhandeling namens de zorgaanbieder plaatsvindt door een of meer personen in dienst van de zorgaanbieder of door een of meer daartoe door hem aangewezen derden, ter kennis van de zorgaanbieder worden gebracht, en dat de zorgaanbieder afschrift ontvangt van de schriftelijke mededeling, bedoeld in artikel 17, eerste lid, van de wet.

Artikel

7.3

Hoofdstuk

8

Meldingen

§

1

Verplichte meldingen algemeen

Artikel

8.1

Artikel

8.2

De verplichte melding van een calamiteit bevat voorts:

  • a.

    een feitelijke omschrijving van de calamiteit en de datum waarop deze heeft plaatsgehad;

  • b.

    een beknopte omschrijving van de acties die door of namens de betrokken zorgaanbieder zijn en zullen worden ondernomen, en de termijn waarbinnen een en ander zal plaatsvinden:

    • 1°.

      om de calamiteit te onderzoeken;

    • 2°.

      ter beperking of tot bevordering van herstel van de gevolgen van de calamiteit;

    • 3°.

      om de cliënt, diens wettelijke vertegenwoordiger of diens nabestaanden in te lichten over de calamiteit, de maatregelen die de zorgaanbieder naar aanleiding van de calamiteit neemt of zal nemen en over de bij de zorgaanbieder aanwezige klachtbehandeling;

  • c.

    of de calamiteit in verband met een redelijk vermoeden van het plegen van een strafbaar feit ter kennis is of zal worden gebracht van het openbaar ministerie.

Artikel

8.3

De verplichte melding van geweld in de zorgrelatie bevat voorts:

  • a.

    een feitelijke omschrijving van het geweld en de datum waarop dit heeft plaatsgehad;

  • b.

    de naam, de contactgegevens en de functie van de personen, anders dan de cliënt, jegens wie het geweld is gepleegd, die bij het geweld waren betrokken;

  • c.

    een beknopte omschrijving van de acties die door of namens de betrokken zorgaanbieder zijn en zullen worden ondernomen, en de termijn waarbinnen een en ander zal plaatsvinden:

    • 1°.

      om het geweld in de zorgrelatie te onderzoeken;

    • 2°.

      ter beperking of tot bevordering van herstel van de gevolgen van het geweld;

    • 3°.

      om de cliënt jegens wie het geweld is gepleegd of diens wettelijke vertegenwoordiger in te lichten over het geweld, de maatregelen die de zorgaanbieder naar aanleiding daarvan neemt of zal nemen, en over de bij de zorgaanbieder aanwezige klachtbehandeling;

  • d.

    of het geweld in verband met een redelijk vermoeden van het plegen van een strafbaar feit ter kennis is of zal worden gebracht van het openbaar ministerie.

Artikel

8.4

De verplichte melding van ontslag in verband met disfunctioneren bevat voorts:

  • a.

    een feitelijke omschrijving van het ernstig tekortschieten van een zorgverlener dat tot ontslag in verband met disfunctioneren door de zorgaanbieder heeft geleid of de zorgverlener kennelijk aanleiding heeft gegeven de overeenkomst niet voort te zetten;

  • b.

    de naam, de contactgegevens en de functie van de betrokken zorgverlener, alsmede in voorkomend geval het nummer, bedoeld in artikel 3, tweede lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, waaronder betrokkene is ingeschreven in het register;

  • c.

    een beknopte omschrijving van de acties die door of namens de betrokken zorgaanbieder zijn ondernomen om:

    • 1°.

      het functioneren van de zorgverlener met deze te bespreken;

    • 2°.

      diens functioneren te verbeteren;

    • 3°.

      in voorkomend geval, de mededeling dat een zaak bij het bevoegde regionale tuchtcollege aanhangig is of zal worden gemaakt.

Artikel

8.5

Artikel

8.6

§

2

Verplichte meldingen van calamiteiten en geweld in de zorgrelatie

Artikel

8.7

Artikel

8.8

Artikel

8.9

Artikel

8.10

Artikel

8.11

§

3

Verplichte meldingen van ontslag in verband met disfunctioneren

Artikel

8.12

Artikel

8.13

Artikel

8.14

§

4

Andere meldingen

Artikel

8.15

Artikel

8.16

Artikel

8.17

Indien de melder bij een andere melding heeft aangegeven anoniem te willen blijven voor anderen die bij de behandeling van de melding betrokken zijn dan de Inspectie, treft de Inspectie waarborgen om herleidbaarheid naar de melder te voorkomen.

Artikel

8.18

Artikel

8.19

Artikel

8.20

Artikel

8.21

Artikel

8.22

Artikel

8.23

Artikel

8.24

Artikel

8.25

§

5

Overige bepalingen

Artikel

8.26

Artikel

8.27

Indien de Inspectie van oordeel is dat het onverwijld nemen van maatregelen noodzakelijk is met het oog op de veiligheid van cliënten of de zorg, is de Inspectie bevoegd af te wijken van de artikelen 8.1 tot en met 8.25.

Artikel

8.28

Hoofdstuk

9

Overgangs- en slotbepalingen

Artikel

9.1

Artikel 3.1, eerste lid, geldt niet ten aanzien van zorgverleners en andere personen als in dat lid bedoeld die op het tijdstip van inwerkingtreden van dat lid werkzaam zijn voor de zorgaanbieder of voor een rechtspersoon die in opdracht van de zorgaanbieder zorg verleent.

Artikel

9.4

Wijzigt het Besluit beperking verkoop en gebruik tabaksprodukten.

Artikel

9.5

Wijzigt het Besluit gebruik burgerservicenummer in de zorg.

Artikel

9.6

Wijzigt het Besluit in-vitro diagnostica.

Hoofdstuk

10

Inwerkingtreding en citeertitel

Artikel

10.1

Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen verschillend kan worden vastgesteld.

Artikel

10.2

Dit besluit wordt aangehaald als: Uitvoeringsbesluit Wkkgz.

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

Wassenaar
Willem-Alexander
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers
De Minister van Veiligheid en Justitie, G.A. van der Steur