CCMO deskundigheidseisen leden METC's

Richtlijn van de centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), ter nadere uitwerking van het bepaalde in artikel 16, tweede lid, onder b van de WMO, inzake de vaststelling van eisen betreffende de deskundigheid en geschiktheid van leden van Medisch-Ethische Toetsingscommissies in de zin van artikel 16, eerste lid, van de WMO.

Artikel

1

Alle leden van een medisch-ethische toetsingscommissie dienen te voldoen aan de eisen van geschiktheid zoals opgenomen in onderdeel A van de bij deze richtlijn behorende bijlage.

2

De leden van een medisch-ethische toetsingscommissie die op grond van één der in artikel 16, tweede lid, onder a van de WMO genoemde disciplines in een Medisch-Ethische Toetsingscommissie zitting hebben, dienen tevens te voldoen aan de op hen van toepassing zijnde deskundigheidseisen zoals opgenomen in onderdeel B van de bij deze richtlijn behorende bijlage.

3

Ter beoordeling van de in de bijlage onder A en B opgenomen eisen dient aan de CCMO een curriculum vitae, opgave van belangen en (neven)functies, een geheimhoudingsverklaring en het van toepassing zijnde CCMO-mutatieformulier, alle gedateerd en ondertekend, te worden overgelegd.

Artikel

2

Deze richtlijn vervangt de Richtlijn Deskundigheidseisen (WMO-)leden METC’s van 9 februari 2012 en treedt in werking met ingang van 1 mei 2016 en is daarmee van toepassing op alle METC-leden die vanaf deze datum bij de CCMO worden aangemeld.

Artikel

3

Deze richtlijn zal met de bijbehorende bijlage in de Staatscourant worden geplaatst.

Den Haag 28 januari 2016

Namens de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, J.W.H. Leer, voorzitter

Bijlage

A

Algemene voorwaarden

•
Voor alle leden van Medisch-Ethische Toetsingscommissies geldt de eis van onafhankelijkheid; bij omstandigheden die daaraan twijfel kunnen oproepen dient van lidmaatschap te worden afgezien.
•
Elk lid neemt in een Medisch-Ethische Toetsingscommissie zitting vanuit één discipline.¹Deze voorwaarde geldt niet voor de ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog. Beide disciplines kunnen in één persoon vertegenwoordigd zijn.

B

Voorwaarden geldend voor disciplines art. 16, tweede lid, onder a WMO

1 Arts

•
Een voltooide universitaire opleiding Geneeskunde;
•
Registratie als arts op grond van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (BIG);
•
Aantoonbare ervaring met medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, blijkend uit een dissertatie en relevante, recente publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften;
•
Ten minste drie jaar werkervaring als praktiserend arts in de periode van vijf jaren voorafgaande aan de datum van de gevraagde erkenning als WMO-deskundig METC-lid.

2 Jurist

•
Een voltooide universitaire opleiding Nederlands recht;
•
Aantoonbare kennis van het gezondheidsrecht en in het bijzonder de regulering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
•
Ten minste drie jaar juridische werkervaring in de periode van vijf jaren voorafgaande aan de datum van de gevraagde erkenning als WMO-deskundig METC-lid.

3 Methodoloog

•
Geregistreerd epidemioloog door de SMBWO²Inschrijving in het register van de Stichting voor opleiding tot Medisch-Biologisch Wetenschappelijk Onderzoeker (SMBWO) (PhD-niveau) of door de Vereniging voor Epidemiologie (MSc-niveau)), voltooide Masteropleiding met een afstudeervariant die door VvE³Vereniging voor Epidemiologie wordt erkend als epidemiologie opleiding (MSc-niveau), biostatisticus-VVS⁴Inschrijving in het register van de Vereniging voor Statistiek en Operationele Research (VVS), dan wel statisticus met relevante afstudeerrichting in de exacte wetenschappen, of een sociale wetenschapper met een sterk op methoden en technieken georiënteerde afstudeerrichting;
•
Aantoonbare onderzoekservaring met methoden en technieken van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, blijkend uit een dissertatie en relevante, recente publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften;
•
Ten minste drie jaar werkervaring als methodoloog op het terrein van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in de periode van vijf jaren voorafgaande aan de datum van de gevraagde erkenning als WMO-deskundig METC-lid.

4 Ethicus

•
Een voltooide universitaire opleiding Theologie, Wijsbegeerte, Humanistiek of (universitaire) Masteropleiding Ethiek;
•
Aantoonbare kennis van gezondheidsethiek blijkend uit een dissertatie en relevante, recente publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften;
•
Ten minste drie jaar werkervaring op het terrein van de medische- cq gezondheidsethiek in de periode van vijf jaren voorafgaande aan de datum van de gevraagde erkenning als WMO-deskundig METC-lid.

5 Beoordelaar vanuit invalshoek proefpersoon

•
Maatschappelijke ervaring van ten minste vijf jaar verkregen door het verrichten van (betaalde of onbetaalde) arbeid;
•
In staat tot een onafhankelijke beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek vanuit het perspectief van de proefpersoon en de behartiging van de belangen van de proefpersoon door deze af te zetten tegen de belangen van het onderzoek en de met het onderzoek gemoeide risico’s en bezwaren.
•
niet betrokken bij de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek;
•
niet (beroepsmatig) actief op het terrein van de (overige) in de WMO verplicht gestelde disciplines, noch beroepsmatig actief in de directe patiëntenzorg en in de periode van twee jaar voorafgaand aan het METC-lidmaatschap niet actief geweest op het terrein van de wettelijk verplichte disciplines, noch werkzaam geweest in de directe patiëntenzorg;
•
niet optredend als vertegenwoordiger van een patiënten belangenorganisatie;
•
(in het geval van een instellingsgebonden METC) niet werkzaam (al dan niet in loondienst) in de instelling waarbinnen hij/zij als lid in de METC participeert.

6 Ziekenhuisapotheker

•
Registratie als ziekenhuisapotheker op grond van de Wet beroepen in de individuele gezondheidszorg (BIG);
•
Aantoonbare ervaring met medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, blijkend uit een dissertatie en relevante, recente publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften;
•
Aantoonbare ervaring met de beoordeling van de farmaceutisch inhoudelijke aspecten van geneesmiddelenonderzoek;
•
Ten minste drie jaar werkervaring als praktiserend ziekenhuisapotheker in de periode van vijf jaren voorafgaand aan de datum vanaf de gevraagde erkenning als WMO-deskundig METC-lid.

7 Klinisch farmacoloog

•
Geregistreerd klinisch farmacoloog (groep internisten, groep ziekenhuisapothekers en groep overig) door de Nederlandse Vereniging voor Klinische Farmacologie & Biofarmacie;
•
Aantoonbare ervaring met klinisch farmacologisch onderzoek (experimenteel en/of observationeel mensgebonden geneesmiddelenonderzoek) blijkend uit een dissertatie en relevante, recente publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften;
•
Ten minste drie jaar relevante werkervaring op het gebied van de klinische farmacologie in de periode van vijf jaren voorafgaand aan de datum vanaf de gevraagde erkenning als WMO-deskundig METC-lid.