Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 23 april 2020, kenmerk 1673023-204144, houdende de vaststelling van taaleisen en nadere regels in de zin van Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 (Regeling medische hulpmiddelen)

1

De informatie en algemene samenvatting, bedoeld in de artikelen 10, elfde lid, 18, eerste lid, tweede alinea, en bijlage XV, hoofdstuk II, punt 3.1.5 van Verordening (EU) 2017/745 en 10, tiende lid, van Verordening (EU) 2017/746, worden opgesteld in de Nederlandse taal.

2

In afwijking van het eerste lid, kan de in artikel 10, elfde lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 10, tiende lid, van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde informatie opgesteld worden in de Engelse taal, voor zover het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek bestemd is om uitsluitend te worden toegepast door een zorgverlener en onder de voorwaarde dat de zorgverlener beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.

3

De informatie, documentatie, en field safety notice, bedoeld in de artikelen 10, veertiende lid, 11, derde lid, onderdeel d, 19, eerste lid, 41, en 89, achtste lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745, en 10, dertiende lid en 11, derde lid, onderdeel d, 17, eerste lid, 37, en 84, achtste lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/746, worden opgesteld in de Nederlandse of Engelse taal.

1

De Minister voor Medische Zorg is belast met de afgifte van een certificaat van vrije verkoop als bedoeld in artikel 60, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 55, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.

2

Voor de afgifte door de Minister voor Medische Zorg van een certificaat van vrije verkoop als bedoeld in het eerste lid, is de fabrikant of gemachtigde een vergoeding verschuldigd van € 62,–.

3

Voor de administratiekosten ten behoeve van het opstellen van een factuur van het afgegeven certificaat van vrije verkoop of de afgegeven certificaten van vrije verkoop, bedoeld in het tweede lid, is de fabrikant of gemachtigde eenmalig een vergoeding van € 62,– per kwartaal verschuldigd.

1

De Minister voor Medische Zorg wordt aangewezen als de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 31, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.

2

De Minister voor Medische Zorg wordt voorts aangewezen als bevoegde autoriteit in de zin van Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746.

1

De volgende besluiten worden ingetrokken:

• a.

  het Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 16 oktober 2017, kenmerk 1234799-169409-WJZ, houdende aanwijzing van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit in het kader van Verordening(EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

• b.

  dit onderdeel is nog niet in werking getreden.

2

Na inwerkingtreding van het eerste lid, onderdeel a, berusten de volgende besluiten op artikel 8, eerste en tweede lid, van de Wet medische hulpmiddelen:

• –

  Besluit van de Minister voor Medische Zorg van 8 oktober 2019, kenmerk 1591824-196826-GMT, houdende aanwijzing van BSI als een instelling als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 met betrekking tot medische hulpmiddelen;

• –

  Besluit van de Minister voor Medische Zorg van 8 oktober 2019, kenmerk 1591808-196828-GMT, houdende aanwijzing van DARE!! Services B.V. als een instelling als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745;

• –

  Besluit van de Minister voor Medische Zorg van 13 november 2019, kenmerk 1603139-197655-GMT, houdende aanwijzing van DEKRA Certification B.V. als een instelling als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745;

• –

  Besluit van de Minister voor Medische Zorg van 25 november 2019, kenmerk 1615458-197656-GMT, houdende aanwijzing van BSI als een instelling als bedoeld in artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746 met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.