Beleidsregel Accreditatie (RvA-BR002)

Het bestuur van de Stichting Raad voor Accreditatie (RvA) heeft, gelet op artikel 4 van de Wet aanwijzing nationale accreditatie-instantie voor zijn dienstverlening, een nieuwe versie van Beleidsregel Accreditatie (RvA-BR002) vastgesteld.

1

Toepassingsgebied

Artikel

2

In deze beleidsregel wordt verwezen naar andere RvA-documenten. Deze kunnen bij de RvA worden opgevraagd, maar zijn ook te vinden op de website van de RvA (www.rva.nl). RvA-documenten zijn, op een enkele uitzondering na, zowel in het Nederlands als in het Engels beschikbaar. Indien een document in twee talen wordt uitgegeven is de Nederlandse versie leidend.

Artikel

3

Dit document treedt in werking op de dag van de publicatie in de Staatcourant.

2

Definities

Artikel

4

De definities uit ISO/IEC 17000 zijn van toepassing.

Artikel

5

In deze beleidsregel wordt verstaan onder:

  • a.

    Raad voor Accreditatie (RvA): De Stichting Raad voor Accreditatie, die in de Wet aanwijzing nationale accreditatie-instantie (Wanai) door de Minister van Economische zaken is aangewezen als de Nederlandse nationale accreditatie-instantie (NAI) in de zin van artikel 4 van de verordening (EG) nr. 765/2008;

  • b.

    Commissie Accreditaties: De commissie van de RvA die tot taak heeft het bestuur te adviseren over het verlenen en intrekken van accreditaties;

  • c.

    Conformiteitsbeoordelingsinstantie (CBI): Een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht zoals bijvoorbeeld kalibreren, (medische) testen, certificeren of inspecteren;

  • d.

    EA: European co-operation for Accreditation: Het samenwerkingsverband van nationale accreditatie-instellingen (NAI’s) in Europa, dat door de Europese Commissie is belast met het uitoefenen van een peerevaluatie-systeem van toezicht op deze accreditatie-instellingen;

  • e.

    IAF: International Accreditation Forum: Het mondiale samenwerkingsverband van accreditatie-instellingen op het gebied van certificatie en verificatie;

  • f.

    ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation: Het mondiale samenwerkingsverband van accreditatie-instellingen op het gebied van (medische) testen, kalibratie en inspectie;

  • g.

    Multilaterale overeenkomst: De overeenkomsten inzake de wederzijdse erkenning en acceptatie van accreditatie, die binnen EA, IAF en ILAC zijn opgesteld; deze overeenkomsten worden aangeduid met respectievelijk EA-MLA, IAF-MLA en ILAC-MRA;

  • h.

    Verordening: Verordening (EG) Nr. 765/2008 van het Europees parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93;

  • i.

    Scope: De activiteiten en/of werkterreinen waarop de RvA-accreditatie van toepassing is. De scope vermeldt ook de locaties waar de CBI kernactiviteiten onder deze accreditatie uitvoert. Het beleid van de RvA voor het definiëren van de scope en de definitie van kernactiviteiten is vermeld in RvA-beleidsregel RvA-BR003;

  • j.

    Afwijking: Een situatie bij de CBI die niet in overeenstemming is met de vereisten of voorwaarden voor accreditatie. In het geval van een vooronderzoek wordt gesproken van een tekortkoming. Het beleid van de RvA inzake afwijkingen is vermeld in RvA-beleidsregel RvA-BR004;

  • k.

    Corrigerende maatregelen: Maatregelen waarmee de oorzaak van een waargenomen afwijking wordt weggenomen. Een corrigerende maatregel vereist een analyse van oorzaak en omvang van een afwijking. Het beleid van de RvA inzake corrigerende maatregelen is vermeld in RvA-beleidsregel RvA-BR004;

  • l.

    Accreditatiebeschikking: Een besluit van het bestuur van de RvA tot het verlenen, intrekken, schorsen, uitbreiden of inperken van een accreditatie;

  • m.

    Schorsing van een accreditatie: Het tijdelijk intrekken van de scope zoals bedoeld in artikel 5, vierde lid, van de Verordening;

  • n.

    Bezwaar: Het aanvechten van een besluit van de bestuurder van de RvA, in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (zie hiervoor Beleidsregel Behandeling Bezwaren, RvA-BR006);

  • o.

    Klacht: Uiting van ongenoegen, anders dan een bezwaar, over de wijze waarop de RvA, of een persoon die werkzaam is onder de verantwoordelijkheid van de RvA, zich in een bepaalde aangelegenheid jegens de klager of jegens een ander heeft gedragen;

  • p.

    Melding: Uiting van ongenoegen over een gedraging van een door de RvA geaccrediteerde organisatie betreffende werkzaamheden die binnen de van toepassing zijnde scope vallen en waarbij een terugkoppeling vanuit de RvA zal worden gegeven;

  • q.

    Signaal: Uiting over een gedraging van een door de RvA geaccrediteerde organisatie, betreffende werkzaamheden die binnen de van toepassing zijnde scope vallen, die ter informatie aan de RvA wordt verstrekt en waarbij er geen terugkoppeling vanuit de RvA zal worden gegeven;

  • r.

    Interpretatiegeschil: Verschil van mening tussen een CBI en een RvA-beoordelaar over de interpretatie van accreditatievereisten;

  • s.

    SAP: Specifiek Accreditatieprotocol: Dit is een korte beschrijving voor een specifiek accreditatiegebied en dient als praktische aanvulling op deze beleidsregel. Waar nodig wordt in een SAP toelichting gegeven op accreditatievereisten. SAP’s zijn verplichtende documenten;

  • t.

    T-document: Toelichtend document: Dit document beschrijft het beleid en/of de werkwijze van de RvA met betrekking tot een specifiek accreditatieonderwerp. T-documenten zijn verplichtende documenten;

  • u.

    Accreditatievereisten: De eisen die de RvA hanteert voor het accrediteren en het handhaven van een verleende accreditatie. Deze eisen omvatten de eisen uit de relevante norm die voor de accreditatie wordt gebruikt, de eisen uit specifieke conformiteitsbeoordelingsschema’s waarvoor de accreditatie wordt of is verleend en de voorwaarden die de RvA in de beschikking vermeldt.

  • v.

    Conformiteitsbeoordelingsschema/conformiteitsbeoordelingsprogramma (verder aangeduid met ‘schema’): een gedocumenteerde en publiek beschikbare set aan eisen die het volgende vaststellen:

    • 1.

      Het object van conformiteitsbeoordeling, d.w.z. product, proces, dienst, systeem, persoon dat/die op conformiteit beoordeeld wordt;

    • 2.

      De eisen waartegen conformiteit wordt beoordeeld;

    • 3.

      Het mechanisme waarmee conformiteit wordt vastgesteld, bijvoorbeeld testen, examinering, inspectie of auditing en andere ondersteunende activiteiten om de blijvende conformiteit te verzekeren;

    • 4.

      Eisen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties (CBI’s), gesteld door de schemabeheerder, en eventuele specifieke toepassingen en interpretaties ervan, voor zover van toepassing.

  • w.

    Schemabeheerder: identificeerbare organisatie die een schema heeft vastgesteld en verantwoordelijk is voor het ontwerp en beheer van het schema.

Indien de schemabeheerder niet de CBI is die zelf het schema gebruikt, spreken we van een externe schemabeheerder.

3

Accreditatie door de RvA

Artikel

6

Het bestuur van de RvA kan op aanvraag van een CBI accreditatie verlenen indien de CBI bij een door de RvA uitgevoerd beoordelingsonderzoek heeft aangetoond aan de accreditatievereisten te voldoen, met in achtneming van de van toepassing zijnde regelgeving, richtlijnen, interpretaties en beleidsregels.

Artikel

7

De RvA opereert als accreditatie-instantie voor CBI’s die naar Nederlands recht verantwoordelijk kunnen worden gehouden voor hun doen of nalaten. Een CBI die buiten Nederland is gevestigd en volgens het lokale recht verantwoordelijk kan worden gehouden voor het doen of nalaten kan ook accreditatie bij de RvA aanvragen, met in achtneming van de van toepassing zijnde regelgeving en binnen de kaders van het RvA-beleid voor buitenlandse accreditaties zoals vastgelegd in beleidsregel RvA-BR007.

Artikel

8

Artikel

9

Artikel

10

De RvA baseert haar werkwijzen en regels op de eisen voor accreditatie-instanties zoals vastgelegd in:

  • a.

    ISO/IEC 17011;

  • b.

    Verordening (EC)765/2008 en de Wanai;

  • c.

    de EA-MLA, IAF-MLA en ILAC-MRA en de eisen die daar uit voortvloeien;

  • d.

    eventuele eisen uit schema’s.

Artikel

11

De RvA publiceert Specifieke accreditatieprotocollen (SAP’s) op www.rva.nl waarin voor verschillende (soorten van) conformiteitsbeoordelingsactiviteiten de van toepassing zijnde vereisten worden gespecificeerd en waarin de aanvullende richtlijnen, toepassings- en interpretatiedocumenten zijn benoemd. SAP’s bevatten tevens details over de RvA-beoordelingsactiviteiten en mogelijke onderwerpen die tijdens beoordelingen bijzondere aandacht krijgen. Bij het opstellen van SAP’s kan de RvA externe partijen raadplegen.

Artikel

12

De RvA zal haar onafhankelijkheid en onpartijdigheid altijd waarborgen. De RvA zal in dat kader onder meer geen accreditatie verlenen aan, of een verleende accreditatie in standhouden van, een CBI die activiteiten uitvoert of aanbiedt die de onafhankelijkheid of onpartijdigheid van de RvA in gevaar kunnen brengen, zoals het publiek verklaren of suggereren dat een andere organisatie voldoet aan een norm die de RvA hanteert bij het accrediteren van CBI’s.

4

Aanvraag voor accreditatie

Artikel

13

Artikel

14

In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht, besluit de RvA tot het buiten behandeling stellen van de aanvraag indien:

  • 1.

    de aangevraagde scope niet eenduidig is. De RvA zal, in het kader van het waarborgen van de harmonisatie van scopebeschrijvingen van de door hem geaccrediteerde organisaties een tegenvoorstel voor de scopebeschrijving aan de aanvrager doen toekomen, alsmede een termijn om de aanvraag aan te vullen of te corrigeren;

  • 2.

    de aanvraag een activiteit of werkterrein betreft dat niet is genoemd in beleidsregel RvA-BR010. Indien de RvA tot het oordeel komt dat de activiteiten of werkterreinen niet tot het competentiegebied van de RvA behoren, dan zal de RvA in overleg met de aanvrager een termijn vaststellen waarbinnen de activiteit of het werkterrein aan het werkterrein van de RvA kan worden toegevoegd en de aanvraag in behandeling kan worden genomen;

Artikel

15

5

Voorbereiding van een beoordeling

Artikel

16

6

Beoordeling

Artikel

17

Artikel

18

Artikel

19

Artikel

20

Artikel

21

De RvA beëindigt per direct een beoordeling, dan wel het accreditatieproces, indien er sprake is van:

  • a.

    het weigeren van toegang tot relevante locaties, medewerkers en/of informatie;

  • b.

    intimidatie, discriminatie, bedreiging en/of geweld jegens één of meer personen die voor of namens de RvA optreden;

  • c.

    poging tot omkoping van één of meer personen die voor of namens de RvA optreden;

  • d.

    het aantoonbaar misleiden van het RvA-beoordelingsteam door het niet verstrekken van relevante informatie en/of het verstrekken van onjuiste of onvolledige informatie;

  • e.

    het niet voldoen van financiële verplichtingen jegens de RvA.

Artikel

22

Artikel

23

7

Het besluit over de accreditatie

Artikel

24

Artikel

25

[Vervallen per 13-01-2022]

Artikel

26

Artikel

27

Artikel

28

Binnen vier weken na de accreditatiebeschikking worden twee documenten aan de CBI gestuurd:

  • 1.

    de accreditatieverklaring: De verklaring vermeldt de datum waarop de accreditatie is toegekend, tegen welke norm de beoordeling heeft plaatsgevonden en de geldigheidsduur van de verklaring. Deze geldigheidsduur is maximaal 4 jaar;

  • 2.

    bijlage bij de verklaring: De bijlage bij de verklaring beschrijft de scope van de accreditatie in overeenstemming met de accreditatiebeschikking. Deze bijlage heeft een einddatum die gelijk is aan de einddatum van de accreditatieverklaring. Deze bijlage publiceert de RvA tevens op haar website.

De documenten bedoeld in lid 1 en lid 2 worden opgesteld in de Nederlandse taal. Op verzoek zijn deze ook in het Engels verkrijgbaar.

8

Het onderhouden van de accreditatie

Artikel

29

Artikel

30

Artikel

31

Artikel

32

9

Maatregelen

Artikel

33

10

Schorsing van de accreditatie

Artikel

34

Artikel

35

Artikel

36

Artikel

37

  • 1.

    Het bestuur van de RvA heft de schorsing op indien binnen de op grond van Artikel 35 gestelde periode de CBI heeft aangetoond dat adequate corrigerende en correctieve maatregelen zijn genomen, het bepaalde in Artikel 36 is nageleefd en dit binnen deze periode door de RvA is geverifieerd.

  • 2.

    Indien tijdens een schorsing vanwege faillissement sprake is van een fusie, overname, splitsing of opsplitsing van de CBI kan de RvA toepassing geven aan het bepaalde in RvA-BR011. De curator dient dan tijdig contact op te nemen met de RvA (zie artikel 4 RvA-BR011). Besluit de RvA toepassing te geven aan het bepaalde in deze beleidsregel dan wordt de schorsing opgeheven. Indien de CBI in andere situaties dan voornoemd haar rechtspersoonlijkheid verliest vervalt de accreditatie van rechtswege

  • 3.

    Het besluit tot opheffing van de schorsing wordt schriftelijk aan de CBI bekend gemaakt.

Indien de schorsing niet binnen de op grond van Artikel 35 gestelde periode is opgeheven, treedt de procedure voor intrekking van de accreditatie in werking. De schorsing wordt in dat geval verlengd voor zolang het nodig is om het intrekkingsbesluit te nemen.

11

Intrekken van de accreditatie

Artikel

38

Artikel

39

Na intrekking van de accreditatie is het de CBI niet meer toegestaan gebruik te maken van het accreditatiemerk of op andere wijze te verwijzen naar de accreditatie.

Artikel

40

Artikel

41

Het bestuur van de RvA neemt eerst een besluit tot intrekking van een volledige accreditatie na een advies van de Commissie Accreditaties, tenzij de intrekking plaatsvindt op verzoek van de CBI.

12

Bezwaren, klachten, meldingen en signalen

Artikel

43

Artikel

44

Artikel

45

Artikel

46

De RvA behandelt geen klachten over de klanten van een geaccrediteerde CBI of over de door deze klanten geleverde producten of diensten.

13

Vertrouwelijkheid

Artikel

47

14

Wijzigingen ten opzichte van de vorige beleidsregel

Artikel

48

Ten opzichte van versie 9.0 van 2 maart 2020 zijn in deze versie de volgende significante wijzigingen aangebracht:

  • Artikel 16 lid 2 en artikel 17 lid 2: de omschrijving van de protestmogelijkheid voor de inzet van teamleden is gespecificeerd om beter aan te sluiten bij het toegepaste beleid.

  • Artikel 22: de beschrijving van de geschillenregeling voor vaststelling van afwijkingen is verplaatst van artikel 22, lid 3 van deze beleidsregel naar beleidsregel RvA-BR004. Artikel 22 is verder versimpeld door het schrappen van overbodige artikelleden 2 en 4, waarvan de inhoud nog thans is weergegeven in beleidsregel RvA-BR004.

  • Artikel 25: de mogelijkheden voor het maken van bezwaar waren zowel in artikel 25 als in artikel 42 beschreven. Artikel 25 is daarom geschrapt.

Bijlage

1

De voorwaarden in een accreditatiebeschikking (informatief)

De besluiten die de RvA volgens Artikel 24 lid 3 neemt hebben volgens de Awb de status van beschikking. In deze beschikking legt de RvA de voorwaarden die van toepassing zijn op de accreditatie vast. De standaard-voorwaarden zijn onderstaand beschreven. In individuele gevallen kunnen specifieke voorwaarden worden toegevoegd (zie punt 3).

  • 1.

    Uw organisatie blijft, voor de gehele scope, aantoonbaar voldoen aan de accreditatievereisten met inachtneming van de van toepassing zijnde interpretatie- en toepassingsdocumenten zoals gespecificeerd op de website van de RvA (www.rva.nl).

  • 2.

    Uw organisatie stelt de RvA in staat periodieke controlebeoordelingen en herbeoordelingen en indien nodig extra beoordelingen uit te voeren als bedoeld in en conform de beleidsregels RvA-BR002, RvA-BR004 en RvA-BR005, zoals gepubliceerd op www.rva.nl.

  • 3.

    Specifieke voorwaarden (indien tot bijzondere beoordelingen zoals bijvoorbeeld vervroegde controle of controle met karakter van herbeoordelingen, of andere voorwaarden is besloten, worden deze expliciet in de beschikking vermeld).

  • 4.

    Uw organisatie stelt de RvA in staat beoordelingen tijdig en op efficiënte wijze uit te voeren, in de Nederlandse of Engelse taal.

  • 5.

    Ten behoeve van de beoordelingen:

    • a.

      verstrekt uw organisatie tijdig alle informatie die de RvA opvraagt;

    • b.

      informeert uw organisatie de RvA tijdig over alle relevante instructies en vereisten betreffende beveiliging, veiligheid, bedrijfsgezondheid en hygiëne. Ook stelt uw organisatie de benodigde persoonlijke beschermingsmiddelen (voor veiligheid en hygiëne) ter beschikking aan de leden van de RvA beoordelingsteams;

    • c.

      stelt uw organisatie de RvA in staat om de activiteiten van uw organisatie te observeren (bijwonen);

    • d.

      biedt uw organisatie de RvA toegang tot alle locaties, dossiers en documenten die de RvA relevant acht voor haar beoordelingen. Dit kan ook betrekking hebben op locaties, dossiers en documenten van organisaties die aan uw organisatie gerelateerd zijn;

    • e.

      onderhoudt uw organisatie een verwijzingstabel waaruit de relatie tussen de vereisten en het gedocumenteerde managementsysteem blijkt.

  • 6.

    Indien ten behoeve van beoordelingen, naar de mening van de RvA, medewerking van klanten van of organisaties gerelateerd aan uw organisatie vereist is neemt uw organisatie maatregelen ter verkrijging van deze medewerking. In het bijzonder dient u over uitvoerbare regelingen te beschikken die de RvA in staat stelt beoordelingsactiviteiten uit te voeren waarbij toegang tot de locaties en/of documenten van uw klant nodig is.

  • 7.

    Uw organisatie accepteert dat waarnemers kunnen participeren in de beoordelingsteams van de RvA voor doelen als training, collegiale toetsing en toezicht door vertegenwoordigers van de Nederlandse overheid, tenzij door uw organisatie tijdig redelijke en gegronde bezwaren worden gemaakt tegen de aanwezigheid van specifieke waarnemers.

  • 8.

    Uw organisatie brengt personen die namens de RvA actief zijn niet in een positie waarbij hun onafhankelijkheid, objectiviteit, veiligheid of gezondheid in het geding kan komen.

  • 9.

    Bekendmaking door uw organisatie aan derden van de inhoud van rapporten, correspondentie, verklaringen, beschikkingen, scopes of andere documenten van de RvA is toegestaan Voor het bekendmaken van een selectief deel van het document, heeft u voorafgaande schriftelijke toestemming nodig van de RvA.

  • 10.

    Uw organisatie voert geen activiteiten uit en doet geen uitlatingen die de integriteit van het systeem van geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingen, de RvA en/of het vertrouwen in het systeem zouden kunnen schaden.

  • 11.

    Uw organisatie zal geen activiteiten uitvoeren of aanbieden die de onafhankelijkheid of onpartijdigheid van de RvA in gevaar kunnen brengen, zoals het publiek verklaren of suggereren dat een organisatie voldoet aan normen die de RvA hanteert bij haar accreditaties.

  • 12.

    Uw organisatie neemt de regels van RvA-voorschrift RvA-VR003 in acht omtrent het gebruik van het accreditatiemerk en het op andere wijze verwijzen naar de geaccrediteerde status.

  • 13.

    Uw organisatie meldt de RvA direct of zo spoedig mogelijk veranderingen die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheden die onder accreditatie worden uitgevoerd. Uw organisatie meldt in ieder geval de volgende wijzigingen:

    • a.

      veranderingen in de eigendomssituatie van uw organisatie;

    • b.

      veranderingen in de juridische, commerciële of organisatorische status;

    • c.

      veranderingen in werkterrein/economische activiteiten van uw organisatie en van aan haar gerelateerde organisaties of personen;

    • d.

      verandering in de leiding of in de structuur;

    • e.

      veranderingen in beleid in relatie tot het voldoen aan de vereisten;

    • f.

      veranderingen in personeel dat een sleutelpositie bekleedt, zoals managers en beslissers en personeel met specifieke en voor de organisatie unieke deskundigheid;

    • g.

      veranderingen in huisvesting, uitrusting en andere middelen die een significante invloed kunnen hebben op de werkzaamheden die onder accreditatie worden uitgevoerd;

    • h.

      significante veranderingen in werkwijzen of procedures.

    Uw organisatie stelt de RvA in staat naar aanleiding van wijzigingen extra beoordelingen uit te voeren als bedoeld in en conform de beleidsregels RvA-BR002, RvA-BR004 en RvA-BR005, indien de RvA dit wenselijk acht.

  • 14.

    Indien de vereisten voor accreditatie, de van toepassing zijnde interpretatie- en toepassingsdocumenten, RvA-beleidsregels of RvA-voorschriften wijzigen, draagt uw organisatie er zorg voor dat aan deze gewijzigde eisen wordt voldaan binnen de door de RvA vastgestelde en gepubliceerde overgangstermijn. Uw organisatie stelt de RvA in staat naar aanleiding van wijzigingen extra beoordelingen uit te voeren als bedoeld in en conform de beleidsregels RvA-BR002, RvA-BR004 en RvA-BR005, indien de RvA dit wenselijk acht.

  • 15.

    Indien de RvA ten aanzien van uw organisatie afwijkingen ten opzichte van de accreditatievereisten vaststelt, draagt u zorg voor maatregelen die de RvA in staat stellen de vervolgbeoordeling conform beleidsregel RvA-BR004 uit te voeren.

  • 16.

    Uw organisatie voldoet de facturen en voorschotnota’s van de RvA voor uitgevoerde/uit te voeren activiteiten en jaarlijkse bijdragen zoals bedoeld in en conform het RvA Tarievenbesluit RvA-D001, zoals gepubliceerd op www.rva.nl.

  • 17.

    Het niet voldoen aan de voorwaarden gesteld in dit besluit kan tot gevolg hebben dat de accreditatie wordt geschorst en/of ingetrokken conform de procedures vastgelegd in beleidsregel RvA-BR002.

    In aanvulling op deze voorwaarden gelden in het geval dat het besluit de accreditatie betreft van certificatie (ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17024, ISO/IEC 17065, EMAS) de volgende voorwaarden:

  • 18.

    Uw organisatie informeert zo spoedig mogelijk klanten, die het aangaan, over een schorsing, inperking of intrekking van uw accreditatie en over de consequenties daarvan.

  • 19.

    In het geval dat deze accreditatie wordt geschorst, zult u de RvA een overzicht verstrekken van de geldige certificaten, die uw organisatie onder deze accreditatie heeft uitgegeven.

  • 20.

    In het geval dat deze accreditatie wordt ingetrokken, zult u de in het vorige lid bedoelde certificaten binnen een half jaar na het intrekken van de accreditatie intrekken. U zult de RvA voorzien van bewijzen van deze intrekkingen.