Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee

Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia

The Governments of the Kingdom of Belgium, the French Republic, the Federal Republic of Germany, the Italian Republic, the Grand Duchy of Luxembourg, the Kingdom of the Netherlands, the Swiss Confederation and the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland;

Considering that the Parties to the Brussels Treaty of 17th March 1948, as amended on 23rd October 1954, resolved to strengthen the social ties by which they are united and to make every effort in common, both by direct consultation and in specialised Agencies, to raise the standard of living of their peoples and promote the harmonious development of social services in their respective countries;

Considering that the social activities governed by the Brussels Treaty and carried on, until 1959, under the auspices of the Brussels Treaty Organisation and the Western European Union are now conducted within the framework of the Council of Europe, in accordance with the decision taken on 21st October 1959 by the Council of Western European Union and with Resolution (59) 23 adopted on 16th November 1959 by the Committee of Ministers of the Council of Europe;

Considering that the Swiss Confederation has participated since 6th May 1964 in activities in the field of public health carried on under the aforesaid Resolution;

Considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity between its Members in order to promote, inter alia, economic and social progress by the conclusion of agreements and by common action in economic, social, cultural, scientific, legal and administrative matters;

Considering that, as far as possible, they have endeavoured to promote progress both in the social field and in the related field of public health and that they have undertaken the harmonisation of their national laws in pursuance of the aforementioned provisions;

Considering that such measures are now more than ever necessary in respect of the manufacture, circulation and distribution of medicines in Europe;

Convinced that it is desirable and necessary to harmonise specifications for medicinal substances which, in their original state or in the form of pharmaceutical preparations, are of general interest and importance to the peoples of Europe;

Convinced of the need to hasten the drawing up of specifications for the growing number of new medicinal substances appearing on the market;

Considering that this aim can best be achieved by the progressive establishment of a common pharmacopoeia for the European countries concerned;

Have agreed as follows:

Article

1

Elaboration of a European Pharmacopoeia

The Contracting Parties undertake:

  • (a)

    progressively to elaborate a Pharmacopoeia which shall be common to the countries concerned and which shall be entitled “European Pharmacopoeia”;

  • (b)

    to take the necessary measures to ensure that the monographs which will be adopted by virtue of Articles 6 and 7 of the present Convention and which will constitute the European Pharmacopoeia shall become the official standards applicable within their respective countries.

Article

2

Organs concerned with the elaboration of the European Pharmacopoeia

The elaboration of the European Pharmacopoeia shall be undertaken by:

  • (a)

    The Public Health Committee whose activities are carried on within the framework of the Council of Europe, in accordance with Resolution (59) 23 mentioned in the Preamble to the present Convention, hereinafter referred to as “the Public Health Committee”;

  • (b)

    A European Pharmacopoeia Commission established by the Public Health Committee for this purpose, hereinafter referred to as “the Commission”.

Article

3

Composition of the Public Health Committee

For the purposes of the present Convention, the Public Health Committee shall be composed of delegations appointed by the Contracting Parties.

Article

4

Functions of the Public Health Committee

Article

5

Membership of the Commission

Article

6

Functions of the Commission

Subject to the provisions of Article 4 of the present Convention, the functions of the Commission shall be:

  • (a)

    to determine the general principles applicable to the elaboration of the European Pharmacopoeia;

  • (b)

    to decide upon methods of analysis for that purpose;

  • (c)

    to arrange for the preparation of and to adopt monographs to be included in the European Pharmacopoeia; and

  • (d)

    to recommend the fixing of the time limits within which its decisions of a technical character relating to the European Pharmacopoeia shall be implemented within the territories of the Contracting Parties.

Article

7

Decisions of the Commission

Article

8

Seat and meetings of the Commission

Article

9

Secretariat of the Commission

The Commission shall have a Secretariat, the head and the technical staff of which shall be appointed by the Secretary-General of the Council of Europe on the advice of the Commission and in conformity with the Administrative Regulations of the Council of Europe staff. The other members of the Secretariat shall be appointed by the Secretary-General in consultation with the head of the Commission's Secretariat.

Article

10

Finances

Article

11

Entry into force

Article

12

Accessions

Article

13

Territorial Application

Article

14

Duration

Article

15

Notifications

The Secretary-General of the Council of Europe shall notify Contracting States of:

  • (a)

    any signature;

  • (b)

    the deposit of any instrument of ratification, acceptance or accession;

  • (c)

    the date of entry into force of the present Convention in accordance with Article 11;

  • (d)

    any declaration received in pursuance of the provisions of Article 13;

  • (e)

    any notification received in pursuance of the provisions of Article 14 and the date on which denunciation takes effect.

Article

16

Supplementary Agreements

Supplementary agreements may be made concerning the detailed implementation of the provisions of the present Convention.

Article

17

Provisional Application

Pending the entry into force of the present Convention in accordance with the provisions of Article 11, the Signatory States agree, in order to avoid any delay in the implementation of the present Convention, to apply it provisionally from the date of signature, in conformity with their respective constitutional systems.

IN WITNESS WHEREOF the undersigned, being duly authorised thereto, have signed the present Convention.

DONE at Strasbourg, this 22nd day of July 1964 in English and French, both texts being equally authoritative in a single copy which shall remain deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary-General shall send certified copies to each of the signatory and acceding States.

Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee

De Regeringen van het Koninkrijk België, de Franse Republiek, de Duitse Bondsrepubliek, de Italiaanse Republiek, het Groothertogdom Luxemburg, het Koninkrijk der Nederlanden, de Zwitserse Bondsstaat en het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland;

Overwegende dat de Partijen bij het Verdrag van Brussel van 17 maart 1948, zoals dit is gewijzigd op 23 oktober 1954, hebben besloten de sociale banden die hen verbinden nauwer aan te halen en er gemeenschappelijk naar te streven, zowel langs de weg van rechtstreeks overleg als in de gespecialiseerde organisaties, de levensstandaard van hun volken te verhogen en de harmonische ontwikkeling van de nationale werkzaamheden op sociaal terrein te bevorderen;

Overwegende dat de in het Verdrag van Brussel geregelde werkzaamheden op sociaal terrein die tot 1959 onder auspiciën van de Organisatie van het Verdrag van Brussel en de Westeuropese Unie werden verricht thans, overeenkomstig een op 21 oktober 1959 door de Raad van de Westeuropese Unie genomen beslissing en de op 16 november 1959 door het Comité van Ministers van de Raad van Europa aangenomen Resolutie (59) 23, worden uitgevoerd binnen het kader van de Raad van Europa;

Overwegende dat de Zwitserse Bondsstaat sinds 6 mei 1964 overeenkomstig bovengenoemde Resolutie aan de werkzaamheden op het gebied van de volksgezondheid deelneemt;

Overwegende dat het doel van de Raad van Europa is, een grotere eenheid tussen zijn Leden tot stand te brengen, ten einde in het bijzonder de economische en sociale vooruitgang te bevorderen door het sluiten van overeenkomsten en door een gemeenschappelijke gedragslijn op economisch, sociaal, cultureel, wetenschappelijk, juridisch en administratief gebied;

Overwegende dat zij naar vermogen hebben getracht de vooruitgang zowel op sociaal gebied, als op het daarmede samenhangende gebied van de volksgezondheid te bevorderen en dat zij zich hebben verbonden hun nationale wetten overeenkomstig bovengenoemde bepalingen met elkaar in overeenstemming te brengen;

Overwegende dat zodanige maatregelen thans meer dan ooit noodzakelijk zijn met betrekking tot de vervaardiging, het in de handel brengen en de wederverkoop van geneesmiddelen in Europa;

Overtuigd van de wenselijkheid en de noodzaak bestaande voorschriften voor de samenstelling van geneeskrachtige stoffen die, hetzij in hun oorspronkelijke vorm, hetzij in de vorm van farmaceutische produkten, voor de volken van Europa van algemeen belang zijn, met elkaar in overeenstemming te brengen;

Overtuigd ook van de noodzaak het opstellen van voorschriften voor de samenstelling van het steeds toenemende aantal nieuwe geneeskrachtige stoffen dat in de handel wordt gebracht, te bespoedigen;

Overwegende dat het beste middel om dit doel te bereiken de geleidelijke instelling is van een gemeenschappelijke farmacopee voor de betrokken Europese landen,

Zijn het volgende overeengekomen:

Artikel

1

Samenstelling van een Europese farmacopee

De Verdragsluitende Partijen verbinden zich:

  • a)

    geleidelijk een farmacopee samen te stellen die voor alle betrokken landen gelijk is en die „Europese farmacopee” zal worden genoemd;

  • b)

    de noodzakelijke maatregelen te treffen ter waarborging dat de monografieën die krachtens de artikelen 6 en 7 van dit Verdrag zullen worden aanvaard en die de Europese farmacopee zullen vormen, de officiële normen worden, die binnen hun onderscheiden grondgebieden van toepassing zijn.

Artikel

2

Met de samenstelling van een Europese farmacopee belaste organen

De samenstelling van de Europese farmacopee wordt verzorgd door:

  • a)

    de Volksgezondheidscommissie, wier werkzaamheden overeenkomstig de in de preambule van dit Verdrag genoemde Resolutie (59) 23 worden verricht binnen het kader van de Raad van Europa, hierna te noemen „de Volksgezondheidscommissie”;

  • b)

    een Europese Commissie voor de farmacopee, die met dit doel door de Volksgezondheidscommissie is ingesteld, hierna te noemen „de Commissie”.

Artikel

3

Samenstelling van de Volksgezondheidscommissie

Voor de toepassing van dit Verdrag is de Volksgezondheidscommissie samengesteld uit delegaties die door de Verdragsluitende Partijen worden benoemd.

Artikel

4

Taak van de Volksgezondheidscommissie

Artikel

5

Samenstelling van de Commissie

Artikel

6

Taak van de Commissie

Met inachtneming van de bepalingen van artikel 4 van dit Verdrag bestaat de taak van de Commissie uit:

  • a)

    het vaststellen van de algemene beginselen die van toepassing zijn op de samenstelling van de Europese farmacopee;

  • b)

    het met het oog daarop vaststellen van de te volgen methoden van onderzoek;

  • c)

    het doen samenstellen, alsmede het aanvaarden van in de Europese farmacopee op te nemen monografieën; en

  • d)

    het doen van aanbevelingen met betrekking tot het vaststellen van de termijnen waarbinnen haar besluiten van technische aard, de Europese farmacopee betreffende, binnen het grond van elk der Verdragsluitende Partijen ten uitvoer dienen te worden gelegd.

Artikel

7

Besluiten van de Commissie

Artikel

8

Zetel en vergaderingen van de Commissie

Artikel

9

Secretariaat van de Commissie

De Commissie beschikt over een Secretariaat waarvan het hoofd en het technisch personeel op aanbeveling van de Commissie en overeenkomstig het administratieve reglement voor het personeel van de Raad van Europa door de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa worden benoemd. De overige leden van het Secretariaat worden in overleg met het hoofd van het Secretariaat van de Commissie door de Secretaris-Generaal benoemd.

Artikel

10

Financiën

Artikel

11

Inwerkingtreding

Artikel

12

Toetreding

Artikel

13

Territoriale toepassing

Artikel

14

Looptijd

Artikel

15

Kennisgevingen

De Secretaris-Generaal van de Raad van Europa doet de Verdragsluitende Partijen mededeling van:

  • a)

    elke ondertekening;

  • b)

    de nederlegging van elke akte van bekrachtiging, aanvaarding of toetreding;

  • c)

    het tijdstip waarop dit Verdrag overeenkomstig het bepaalde in artikel 11 in werking treedt.

  • d)

    elke krachtens de bepalingen van artikel 13 ontvangen verklaring;

  • e)

    elke krachtens de bepalingen van artikel 14 ontvangen kennisgeving en het tijdstip waarop de opzegging van kracht wordt.

Artikel

16

Aanvullende overeenkomsten

In aanvullende overeenkomsten kan de uitvoering van de bepalingen van dit Verdrag nader worden geregeld.

Artikel

17

Voorlopige toepassing

In afwachting van de inwerkingtreding van dit Verdrag overeenkomstig de bepalingen van artikel 11, stemmen de ondertekenende Regeringen in met een voorlopige toepassing daarvan met ingang van het tijdstip van ondertekening, voor zover dit met hun onderscheiden grondwetten verenigbaar is, ten einde vertraging in de uitvoering van dit Verdrag te voorkomen.

TEN BLIJKE WAARVAN de ondergetekenden, daartoe behoorlijk gemachtigd, dit Verdrag hebben ondertekend.

GEDAAN te Straatsburg, de 22e juli 1964 in de Franse en de Engelse taal, zijnde beide teksten gelijkelijk gezaghebbend, in één exemplaar, dat zal worden nedergelegd in het archief van de Raad van Europa en waarvan de Secretaris-Generaal een voor eensluidend gewaarmerkt afschrift zal doen toekomen aan elk der ondertekenende en toetredende Regeringen.