Besluit van 8 september 1977, houdende regelen met betrekking tot de bereiding en aflevering van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten

Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten

Wij Juliana, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz., enz., enz.
Op de voordracht van de Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne van 25 april 1977, DG Vgz/GMI, no. 129830;
Overwegende dat het noodzakelijk is de regelen inzake de produktie en distributie van geneesmiddelen aan te passen aan de richtlijnen van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 januari 1965 (65/65/EEG), van 20 mei 1975 (75/318/EEG) en van 20 mei 1975 (75/319/EEG);
Gezien het advies van de Geneesmiddelencommissie;
De Raad van State gehoord (advies van 15 juni 1977, no. 19b);
Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne van 25 augustus 1977, DG Vgz/GMI, no. 131384;

Hebben goedgevonden en verstaan:

§

1

Definities

Artikel

1

§

2

Voorschriften met betrekking tot de fabrikant

Artikel

2

Artikel

3

De fabrikant draagt zorg dat wordt voldaan aan de bepalingen van deze paragraaf.

Artikel

4

Wijzigingen in de gegevens welke ingevolge artikel 2, eerste lid, onder c, voor wat betreft de inrichting van het perceel of de percelen, d en e, zijn verstrekt, moeten voor het eind van het kalenderjaar waarin de wijziging heeft plaatsgevonden ter kennis worden gebracht van Onze Minister en van de hoofdinspecteur. Van elke andere wijziging in de gegevens welke ingevolge artikel 2 zijn verstrekt moet onverwijld kennis worden gegeven aan Onze Minister en de hoofdinspecteur.

Artikel

5

Artikel

6

Artikel

7

De bereiding van een farmaceutisch product en het verrichten van controles moet geschieden overeenkomstig de in het register opgenomen bereidingswijze onderscheidenlijk met gebruikmaking van de in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken.

Artikel

8

Artikel

9

Artikel

10

Artikel

11

Artikel

12

Vervallen

Artikel

13

Vervallen

Artikel

14

Artikel

14a

Artikel

15

Farmaceutische producten, welke ter aflevering in voorraad worden gehouden, moeten op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze worden bewaard in daartoe bestemde lokalen.

Artikel

16

Artikel

17

Vervallen

Artikel

18

Onze Minister is bevoegd met betrekking tot de bereiding van farmaceutische producten nadere regelen te stellen.

§

3

Voorschriften met betrekking tot de loonfabrikant

Artikel

19

Artikel

20

De loonfabrikant draagt zorg dat wordt voldaan aan de bepalingen van deze paragraaf.

Artikel

21

Wijzigingen in de gegevens welke in gevolge artikel 19, eerste lid onder b, c, voor wat betreft de inrichting van het perceel of de percelen, en d, zijn verstrekt, moeten voor het eind van het kalenderjaar waarin de wijziging heeft plaatsgevonden ter kennis worden gebracht van Onze Minister en van de hoofdinspecteur. Van elke andere wijziging in de gegevens welke ingevolge artikel 19 zijn verstrekt moet onverwijld kennis worden gegeven aan Onze Minister en de hoofdinspecteur.

Artikel

22

Een deelbewerking van de bereiding van een farmaceutisch product moet geschieden onder de direkte leiding en toezicht van een persoon, die de met betrekking tot de aard van de deelbewerking vereiste wetenschappelijke of technische kwalifikatie bezit en ten minste twee jaren betrokken is geweest bij de industriële bereiding van farmaceutische producten.

Artikel

23

Artikel

24

Het verrichten van een deelbewerking of van een onderdeel van de bereiding van een charge als bedoeld in artikel 23, eerste lid, moet geschieden overeenkomstig de desbetreffende in het register opgenomen bereidingswijze en, voor zover daarbij controles moeten worden verricht, met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken.

Artikel

25

Artikel

26

Indien een deelbewerking van de bereiding van een farmaceutisch product bestaat uit het verpakken van een charge of een deel daarvan, of het etiketteren van de verpakkingen, moet gedurende het verpakken en het etiketteren het op de charge betrekking hebbende document, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder c, aanwezig zijn in het lokaal waarin het verpakken onderscheidenlijk het etiketteren plaatsvindt. Na het verpakken en het etiketteren van de verpakkingen moet het in de eerste volzin bedoelde document aan de opdrachtgever worden teruggegeven.

Artikel

28

§

4

Voorschriften met betrekking tot de importeur

Artikel

29

Artikel

30

De importeur draagt zorg dat wordt voldaan aan de bepalingen van deze paragraaf.

Artikel

31

Wijzigingen in de gegevens welke ingevolge artikel 29, eerste lid onder d, 1°, of e, voor wat betreft de inrichting van het perceel of de percelen, en die welke ingevolge voornoemd artikellid, onder d, en , zijn verstrekt, moeten voor het eind van het kalenderjaar waarin de wijziging heeft plaatsgevonden ter kennis worden gebracht van Onze Minister en van de hoofdinspecteur. Van elke andere wijziging in de gegevens welke ingevolge artikel 29 zijn verstrekt moet onverwijld kennis worden gegeven aan Onze Minister en de hoofdinspecteur.

Artikel

32

Artikel

33

Artikel

34

Ten aanzien van ingevoerde farmaceutische producten zijn de artikelen 14-17 van overeenkomstige toepassing.

Artikel

35

Onze Minister is bevoegd met betrekking tot de invoer van farmaceutische producten nadere regelen te stellen.

§

5

Voorschriften met betrekking tot de groothandelaar

Artikel

36

Artikel

36a

De groothandelaar draagt zorg dat wordt voldaan aan de bepalingen van deze paragraaf.

Artikel

37

De groothandelaar is verplicht van elke wijziging in de gegevens welke bij de in artikel 36 bedoelde aanvraag zijn verstrekt, met uitzondering van die betreffende de inrichting van het perceel of de percelen, onverwijld kennis te geven aan Onze Minister en de hoofdinspecteur. Een wijziging betreffende de inrichting van het perceel of de percelen moet voor het eind van het kalenderjaar waarin de wijziging heeft plaatsgevonden ter kennis worden gebracht van Onze Minister en de hoofdinspecteur.

Artikel

37a

De groothandelaar dient zich te richten naar de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken, bedoeld in artikel 10 van richtlijn 92/25/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 113). Van de bekendmaking daarvan door de Commissie van de Europese Gemeenschappen, zal door Onze Minister mededeling worden gedaan in de Staatscourant, voor zover zodanige bekendmaking niet geschiedt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel

37b

De groothandelaar moet beschikken over een urgentieplan waardoor de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van elke actie tot het uit de handel nemen van een farmaceutisch product wordt gewaarborgd.

Artikel

37c

De groothandelaar mag zijn farmaceutische producten uitsluitend betrekken van personen die:

  • a.

    zelf groothandelaar zijn;

  • b.

    fabrikant, importeur of parallel-groothandelaar zijn; dan wel

  • c.

    in het bezit zijn van een door een lid-staat afgegeven vergunning als bedoeld in artikel 16 van richtlijn 75/319/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialisten (PbEG L 147).

Artikel

37d

Artikel

37e

Artikel

37f

De groothandelaar dient bij elke leverantie van farmaceutische producten aan personen, bevoegd tot het afleveren van farmaceutische producten aan particuliere verbruikers, documenten bij te voegen waaraan de volgende gegevens kunnen worden ontleend:

  • a.

    de datum van aflevering;

  • b.

    de benaming en de farmaceutische vorm van het farmaceutisch product;

  • c.

    de geleverde hoeveelheid;

  • d.

    de naam en het adres van de leverancier en de ontvanger.

§

6

Voorschriften met betrekking tot de houder van een U.A.-vergunning

Artikel

39

Voor de toepassing van deze paragraaf wordt onder "U.A.-vergunning" verstaan een vergunning als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onder c, van de wet.

Artikel

40

Artikel

41

§

7

Voorschriften met betrekking tot de parallel-groothandelaar

Artikel

42

Artikel

43

De parallel-groothandelaar draagt zorg dat wordt voldaan aan de bepalingen van deze paragraaf.

Artikel

44

Wijzigingen in de gegevens welke ingevolge artikel 42, eerste lid onder d, 1°, voor wat betreft de inrichting van het perceel of de percelen, en 2°, zijn verstrekt, moeten voor het eind van het kalenderjaar waarin de wijziging heeft plaatsgevonden ter kennis worden gebracht van Onze Minister en van de hoofdinspecteur. Van elke andere wijziging in de gegevens welke ingevolge artikel 42 zijn verstrekt, moet onverwijld kennis worden gegeven aan Onze Minister en de hoofdinspecteur.

Artikel

45

Artikel

46

Artikel

47

Artikel

48

Ten aanzien van de uit een andere lid-staat betrokken farmaceutische producten zijn de artikelen 14-17 van overeenkomstige toepassing.

§

8

Voorschriften met betrekking tot personen, bedoeld in artikel 2f, eerste lid, van de wet

Artikel

49

De personen, bedoeld in artikel 2f, eerste lid, van de wet, dragen zorg dat met betrekking tot hun bedrijf, voor wat betreft farmaceutische producten, wordt voldaan aan de bepalingen van deze paragraaf.

Artikel

50

§

9

Nadere voorschriften met betrekking tot de aflevering van farmaceutische producten

Artikel

51

Het is verboden farmaceutische producten in verkoopautomaten aanwezig te hebben dan wel in een systeem van zelfbediening te verkopen, af te leveren of ter aflevering in voorraad te hebben.

Artikel

52

§

10

Aanprijzing

Artikel

53

Vervallen

§

11

Ongeregistreerde farmaceutische producten

Artikel

54

Artikel

55

§

12

Voorschriften met betrekking tot het betrekken door anderen dan groothandelaren of parallel-groothandelaren van farmaceutische producten uit een andere lid-staat

Artikel

56

§

12a

Voorschriften met betrekking tot het verstrekken van een bereidingscertificaat

Artikel

56a

§

13

Overgangs- en slotbepalingen

Artikel

57

Voor de toepassing van deze paragraaf wordt onder "wijzigingswet" verstaan: de wet van 29 augustus 1975 (Stb. 519).

Artikel

58

Degeen aan wie overeenkomstig artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet, zoals dat artikelonderdeel luidde onmiddellijk vóór het in werking treden van de wijzigingswet, een vergunning is verleend, is verplicht binnen zes maanden na het in werking treden van dit artikel ter vervanging van die vergunning een aanvraag in te dienen als bedoeld in de artikelen 2, 29 of 36 van dit besluit.

Artikel

59

Artikel

60

Waar in dit besluit wordt verwezen naar een in het register opgenomen gegeven, wordt, voor wat betreft de in artikel II, leden 4-6, van de wijzigingswet bedoelde farmaceutische producten geacht te zijn verwezen naar het desbetreffende bij de aanvraag tot inschrijving in het register verstrekte gegeven, totdat zij in het register zijn ingeschreven.

Artikel

61

Artikel

62

Artikel

63

Artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet is niet van toepassing ten aanzien van de in artikel 1, eerste lid, onder e, van de wet bedoelde geneesmiddelen, met uitzondering van:

  • a.

    samenstellingen van substanties in een farmaceutische vorm, andere dan die een bestanddeel vormen van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet op de medische hulpmiddelen, dat niet bestemd is om die geneesmiddelen toe te dienen;

  • b.

    substanties en samenstellingen van substanties ten aanzien waarvan de artikelen 2, eerste lid, en 3 van de Opiumwet (Stb. 1976, 425) van toepassing is;

  • c.

    generatoren, kits en uitgangsstoffen die bestemd zijn te worden gebruikt bij de bereiding van radiofarmaceutica.

Artikel

65

Dit besluit kan worden aangehaald als "Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten".

Artikel

66

De artikelen van dit besluit treden in werking op een door Ons te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden gesteld.

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat daarvan afschrift zal worden gezonden aan de Raad van State.

Soestdijk
Juliana
De Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne, Hendriks
De Minister van Justitie, De Gaay Fortman

Bijlage

behorende bij het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten Artikel 23

De lid-staten zien erop toe dat de bevoegde persoon, bedoeld in artikel 21, aan de volgende minimumeisen voldoet:

  • a.

    Bezit van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding - of van een opleiding die door de betrokken lid-staat als gelijkwaardig wordt erkend - die ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in één der volgende exacte wetenschappen: farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie, biologie. Evenwel:

    • -

      kan de minimumduur van de universitaire opleiding drie en een half jaar bedragen wanneer na de opleiding een periode van theoretische en praktische opleiding volgt met een minimumduur van één jaar en die ten minste zes maanden stage in een voor het publiek toegankelijke apotheek omvat, en welke wordt afgesloten door een examen van universitair niveau;

    • -

      wordt, wanneer in een lid-staat twee universitaire of door deze Staat als daarmee gelijkwaardig erkende opleidingen bestaan, waarvan de ene vier en de andere drie jaar duurt, het diploma, het certificaat of het andere bewijsstuk ter afsluiting van de universitaire - of als daarmee gelijkwaardig erkende - opleiding van drie jaar geacht te voldoen aan de sub a) bedoelde eis inzake duur, voor zover de diploma's, certificaten of andere bewijsstukken ter afsluiting van de beide opleidingen door deze Staat als gelijkwaardig worden erkend.

    De opleiding omvat theoretisch en praktisch onderricht in ten minste de volgende basisvakken:

    Experimentele natuurkunde,

    Algemene en anorganische scheikunde,

    Organische scheikunde,

    Analytische scheikunde,

    Farmaceutische scheikunde, met inbegrip van geneesmiddelenanalyse,

    Algemene en toegepaste (medische) biochemie,

    Fysiologie,

    Microbiologie,

    Farmacologie,

    Farmaceutische technologie,

    Toxicologie,

    Farmacognosie (studie van de samenstelling en van de werking van de werkzame bestanddelen van natuurlijke stoffen van plantaardige of dierlijke oorsprong).

    Het onderwijs in deze vakken dient zo evenwichtig verdeeld te zijn dat de betrokkene de in artikel 22 genoemde werkzaamheden kan uitoefenen.

    Indien bepaalde sub a) opgesomde diploma's, certificaten of andere bewijsstukken niet voldoen aan de hierboven vastgestelde criteria, dient de bevoegde autoriteit van de lid-staat zich ervan te vergewissen dat de betrokkene voldoende kennis in de betrokken vakken bezit.

  • b.

    Het verrichten gedurende minstens twee jaar in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning, van kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van de werkzame bestanddelen, alsmede van proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van farmaceutische specialiteiten te garanderen.

    De duur van de praktische ervaring kan met één jaar worden verminderd wanneer de universitaire opleiding ten minste vijf jaar duurt, en met anderhalf jaar indien deze opleiding ten minste zes jaar in beslag neemt.