Besluit van 8 september 1977, houdende regelen met betrekking tot de bereiding en aflevering van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten

1

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

• a.

  wet: Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408);

• b.

  farmaceutisch product: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat;

• c.

  fabrikant: degene aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, onderscheidenlijk vierde lid, van de wet een vergunning is verleend tot het bereiden en afleveren van farmaceutische producten onderscheidenlijk geneesmiddelen voor onderzoek;

• d.

  loonfabrikant: degene aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, onderscheidenlijk vierde lid, van de wet een vergunning is verleend tot het verrichten van een of meer deelbewerkingen van de bereiding van farmaceutische producten onderscheidenlijk geneesmiddelen voor onderzoek of tot het bereiden van zodanige farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek uitsluitend in opdracht van en ten behoeve van een ander;

• e.

  importeur: degene die farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek invoert en aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, onderscheidenlijk vijfde lid, van de wet een vergunning is verleend voor het afleveren daarvan;

• f.

  parallel-groothandelaar: ieder die een in een andere lid-staat in de handel gebracht farmaceutisch product uit die lid-staat betrekt in de verpakking waarin het in die lid-staat in de handel wordt gebracht en aan wie, ten behoeve van het in Nederland in de handel brengen van dat product, krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het verpakken, etiketteren en afleveren;

• g.

  groothandelaar: ieder, niet zijnde een persoon als bedoeld onder e, aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend uitsluitend tot het afleveren van farmaceutische producten;

• h.

  charge: hoeveelheid eenheden van een farmaceutisch product of een geneesmiddel voor onderzoek in een farmaceutische vorm die uit één homogene uitgangsmassa is bereid en dezelfde reeks van bereidingshandelingen heeft ondergaan;

• i.

  register: register van farmaceutische specialités of van farmaceutische preparaten, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet en het communautaire geneesmiddelenregister, bedoeld in artikel 12, eerste lid, van de Europese registratie-verordening;

• j.

  registratiehouder: degeen te wiens name een farmaceutisch product in het desbetreffende register staat ingeschreven;

• k.

  controles: analyses en andere controles met betrekking tot welke in het register de analyse- en andere controlemethodieken zijn opgenomen;

• l.

  lidstaat: een land dat lid is van de Europese Unie of een ander land dat partij is bij de Overeenkomst inzake de Europese Economische Ruimte;

• m.

  Europese registratie-verordening: de verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);

• n.

  diensten van de informatiemaatschappij: diensten die normaal tegen vergoeding op afstand langs elektronische weg en op individueel verzoek van afnemers van zodanige diensten worden verricht;

• o.

  postorderfarmacie: het per post of per koerier afleveren van farmaceutische producten die door een individuele afnemer per post, telefoon, telefax of door gebruikmaking van diensten van de informatiemaatschappij zijn besteld;

• p.

  onderzoekersdossier: een dossier als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder p, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

• q.

  richtlijn 2001/83: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311);

• r.

  richtlijn 2001/20: Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 121);

• s.

  invoeren: het binnen het grondgebied van Nederland brengen van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek vanuit een ander land dan een lidstaat.

2

Met een lidstaat wordt gelijkgesteld een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.

1

Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in artikel 1, onder c , moet de volgende gegevens bevatten:

• a.

  de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is;

• b.

  een opgave van de farmaceutische producten of de geneesmiddelen voor onderzoek die zullen worden bereid en van de farmaceutische vormen daarvan alsmede, voor zover het geneesmiddelen voor onderzoek betreft, om welke van de volgende soorten het gaat:

  • 1°.

    bloedproducten;

  • 2°.

    immunologische producten;

  • 3°.

    celtherapieproducten;

  • 4°.

    gentherapieproducten;

  • 5°.

    biotechnologieproducten;

  • 6°.

    producten afkomstig van mensen of dieren;

  • 7°.

    kruidenproducten;

  • 8°.

    homeopathische producten;

  • 9°.

    radiofarmaceutische producten;

  • 10°.

    producten die chemische bestanddelen bevatten.

• c.

  een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin

  • 1°.

    de bereiding van de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles zal plaatsvinden;

  • 2°.

    de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden bewaard;

  • 3°.

    de substanties, hulpstoffen en halffabrikaten, dienende voor de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek, zullen worden bewaard;

  een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;

• d.

  een opgave van de aard en de omvang van de bedrijfswerkzaamheden en van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met die bedrijfswerkzaamheden zal beschikken alsmede, voor zover het geneesmiddelen voor onderzoek betreft, een precieze beschrijving van het bereidingsprocédé en de bereidingshandelingen;

• e.

  een opgave van het aantal wetenschappelijk gevormde personen en van het aantal technisch geschoolde personen die met de direkte leiding van de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles zullen worden belast, onder aanduiding van de wetenschappelijke of technische kwalifikatie van die personen;

• f.

  de naam en het adres van de persoon of personen, bedoeld in artikel 5, eerste of tweede lid, onder wiens of wier leiding en toezicht de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles zal geschieden, alsmede een nauwkeurige omschrijving van zijn of hun werkzaamheden en van zijn of hun verantwoordelijkheden, onder vermelding van al die gegevens waaruit blijkt dat de in dat lid genoemde taak metterdaad zal kunnen worden vervuld;

• g.

  een door de onder f bedoelde persoon onderscheidenlijk een door elk van de onder f bedoelde personen ondertekende verklaring, dat hij de werkzaamheden overeenkomstig de onder f bedoelde omschrijving zal verrichten en de verantwoordelijkheid daarvoor aanvaardt.

2

Indien de aanvrager voornemens is de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek of het verrichten van controles te doen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon als bedoeld in artikel 5, tweede lid, moet de aanvraag de in dat artikellid bedoelde redenen bevatten.

3

Indien de aanvrager voornemens is één of meer deelbewerkingen van de bereiding van een farmaceutisch product of geneesmiddel voor onderzoek of de bereiding van een farmaceutisch product of geneesmiddel voor onderzoek te doen verrichten door een loonfabrikant of één of meer deelbewerkingen te doen verrichten door een in het buitenland gevestigde tot het bereiden van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek bevoegde persoon, moet de aanvraag tevens bevatten een opgave van de desbetreffende deelbewerking of deelbewerkingen, onderscheidenlijk de vermelding van het farmaceutische product of geneesmiddel voor onderzoek, de naam van de loonfabrikant onderscheidenlijk die van de in het buitenland gevestigde bevoegde persoon, alsmede een opgave van de ligging van het perceel waarin de deelbewerking of deelbewerkingen zal of zullen worden verricht, onderscheidenlijk de bereiding van het farmaceutische product of geneesmiddel voor onderzoek zal plaatsvinden.

4

Indien de aanvrager voornemens is één of meer controles te doen verrichten door een in artikel 5, vierde lid, bedoeld laboratorium, moet de aanvraag tevens bevatten de gegevens, bedoeld in het vijfde lid van dat artikel.

5

Bij een aanvraag moet worden overgelegd:

• a.

  een uittreksel uit het handelsregister, en

• b.

  in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.

6

Onze Minister stelt de aanvrager binnen 90 dagen na de datum van ontvangst van de aanvraag in kennis van zijn beslissing. Ingeval het voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is dat door de aanvrager nadere gegevens worden verstrekt, wordt de in de eerste volzin genoemde termijn opgeschort van de datum waarop om deze gegevens wordt verzocht tot de datum van ontvangst van die gegevens.

7

Het eerste lid tot en met vijfde lid is niet van toepassing op een aanvraag om een vergunning voor het bereiden en afleveren van geneesmiddelen voor onderzoek voor zover gegevens of bescheiden als bedoeld in die artikelleden reeds in het bezit zijn van Onze Minister.

1

De fabrikant brengt zonder vergunning van Onze Minister geen wijzigingen aan in feiten of omstandigheden die zijn beschreven in de door hem verstrekte gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2, eerste tot en met vijfde lid. Indien een persoon als bedoeld in artikel 5 onverwachts wordt vervangen, wordt de vergunning onverwijld aangevraagd.

2

Onze Minister stelt de fabrikant zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen dertig dagen na ontvangst van de aanvraag om een vergunning als bedoeld in het eerste lid, in kennis van zijn besluit. In bijzondere gevallen kan die periode worden verlengd tot negentig dagen.

1

De bereiding van farmaceutische producten en het verrichten van controles daarop geschieden onder leiding en toezicht van een persoon die voldoet aan artikel 49 van richtlijn 2001/83 dan wel op wie artikel 50, eerste lid, van die richtlijn van toepassing is. De bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek of het verrichten van controles daarop geschieden onder leiding en toezicht van een persoon die voldoet aan artikel 49 van richtlijn 2001/83 dan wel op wie artikel 13, vijfde lid, van richtlijn 2001/20 van toepassing is.

2

Onze Minister kan, indien gewichtige redenen daartoe aanleiding geven, toestaan dat de bereiding of een onderdeel van de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek dan wel het verrichten van controles daarop geschiedt onder leiding en toezicht van een persoon die ten minste twee jaren direct betrokken is geweest bij de industriële bereiding van farmaceutische producten dan wel bij de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek en een met het oog op die taak adequaat examen aan een instelling voor wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd.

De toestemming kan onder beperkingen worden verleend en aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden. De toestemming kan worden ingetrokken indien de in de eerste volzin bedoelde persoon ernstig tekortschiet in de uitoefening van zijn functie.

3

Voor de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles moet, in overeenstemming met de aard en omvang van de krachtens de vergunning toegestane bedrijfswerkzaamheden, worden beschikt over wetenschappelijk gevormd en over technisch geschoold personeel.

4

Onze Minister kan op verzoek van de fabrikant toestaan dat één of meer controles worden verricht door een door Onze Minister daartoe erkend laboratorium. Een laboratorium wordt door Onze Minister erkend indien:

• a.

  het beschikt over de voor het verrichten van controles geëigende uitrusting en lokalen;

• b.

  de controles worden verricht onder leiding en toezicht van een apotheker of een persoon, die een met het oog op het verrichten van controles aanvaardbaar examen aan een instelling van wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd;

• c.

  het met het oog op het verrichten van controles beschikt over wetenschappelijk gevormd en over technisch geschoold personeel.

5

Een in het vierde lid bedoeld verzoek moet:

• a.

  met redenen zijn omkleed;

• b.

  een opgave bevatten van de desbetreffende controles;

• c.

  de naam en het adres van het laboratorium bevatten.

6

Een toestemming als in het vierde lid bedoeld is niet vereist indien één of meer controles wegens bijzondere omstandigheden tijdelijk niet kunnen worden verricht. In zodanig geval moet hiervan, onder opgave van de reden en de naam en het adres van het laboratorium onverwijld kennis worden gegeven aan de hoofdinspecteur.

1

De bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en het verrichten van controles op die bereiding moet geschieden in daartoe bestemde lokalen en met gebruikmaking van daarvoor geëigende uitrusting. In de bereidingslokalen mogen geen andere producten dan farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek worden bereid.

2

Onze Minister kan desgevraagd toestaan dat in de in het eerste lid bedoelde bereidingslokalen met name genoemde andere producten dan die bedoeld in het eerste lid, geheel of gedeeltelijk worden bereid. De toestemming kan onder beperkingen worden verleend en aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden. De toestemming kan worden ingetrokken indien wordt gehandeld in strijd met de aan die toestemming verbonden voorschriften, dan wel blijkt dat de bereiding van het product, waarvoor de toestemming is verleend, de bereiding van de in het eerste lid bedoelde producten ongunstig beïnvloedt.

3

De in het eerste lid bedoelde lokalen moeten:

• a.

  deugdelijk zijn ingericht, zulks in overeenstemming met de eisen, voortvloeiende uit de aard van de daar te verrichten deelbewerking van de bereiding;

• b.

  zo zijn ingericht en afgewerkt, dat zij, met inbegrip van de daarin aanwezige uitrusting, gemakkelijk kunnen worden gereinigd;

• c.

  in ordelijke en zindelijke toestand verkeren.

4

Met betrekking tot de bereiding van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek moeten voldoende voorzorgen zijn genomen teneinde te voorkomen dat:

• a.

  verontreiniging plaatsvindt van de in het eerste lid bedoelde lokalen en uitrusting, alsmede van substanties, hulpstoffen, halffabrikaten, farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek;

• b.

  verwisseling plaatsvindt van substanties, hulpstoffen, halffabrikaten, farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek en verpakkingsmateriaal.

1

Met betrekking tot elke charge van farmaceutische producten, bereid in Nederland:

• a.

  moet van het bereiden van het farmaceutische product een genummerd protocol worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de bereiding is geschied overeenkomstig de in het register opgenomen bereidingswijze;

• b.

  moeten van het verrichten van controles van de voor de bereiding van het farmaceutische product gebruikte bestanddelen en van het farmaceutische product genummerde protocollen worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken;

• c.

  moet een document worden opgemaakt waarin de volgende gegevens zijn vermeld:

  • 1°.

    de benaming van het farmaceutische product;

  • 2°.

    de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen van het farmaceutische product;

  • 3°.

    de verkregen grootte van de charge van het farmaceutische product en een code ter aanduiding van die charge;

  • 4°.

    zo nodig, instructies voor het verpakken;

• d.

  moet een monster van elk van de voor de bereiding van het farmaceutische product gebruikte bestanddelen worden aangehouden, zulks in voldoende hoeveelheid voor het verrichten van controles;

• e.

  moet een monster van het farmaceutische product worden aangehouden, zulks in voldoende hoeveelheid voor het verrichten van kwalitatieve controles van het farmaceutische product en voor het verrichten van kwantitatieve controles op tenminste alle werkzame bestanddelen.

2

Met betrekking tot elke ingevoerde charge van farmaceutische producten of elk deel daarvan:

• a.

  moet aanwezig zijn een protocol als bedoeld in het eerste lid, onder a, opgesteld door degeen die het farmaceutische product in dat land heeft bereid;

• b.

  moeten aanwezig zijn protocollen als bedoeld in het eerste lid, onder b, opgesteld door degeen die het farmaceutische product in dat land heeft bereid;

• c.

  moet, met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken, worden onderzocht of het farmaceutische product in kwalitatieve samenstelling en voor wat betreft de werkzame bestanddelen in kwantitatieve samenstelling overeenstemt met de in het register opgenomen samenstelling;

• d.

  moeten van de verrichte controles, bedoeld onder c, genummerde protocollen worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de in dat onderdeel bedoelde analyse- en andere controlemethodieken;

• e.

  is het eerste lid, onder c en e, van toepassing.

3

Met betrekking tot elk charge van farmaceutische producten of elk deel daarvan, betrokken uit een lidstaat:

• a.

  moeten, indien de charge of het deel van de charge in die lid-staat is bereid, aanwezig zijn protocollen als bedoeld in het eerste lid, onder b, opgesteld door degeen die het farmaceutische product in die lid-staat heeft bereid;

• b.

  moeten, indien de charge of het deel van een charge in die lid-staat is ingevoerd vanuit een ander land dan een lid-staat, aanwezig zijn protocollen, waaruit blijkt dat de in die lid-staat gevestigde importeur, met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken, heeft onderzocht of het farmaceutische product in kwalitatieve samenstelling en voor wat betreft de werkzame bestanddelen in kwantitatieve samenstelling overeenstemt met de in het register opgenomen samenstelling;

• c.

  is het eerste lid, onder c en e, van toepassing.

4

De in het tweede lid, onder a en b, en derde lid bedoelde protocollen moeten door de in artikel 5, eerste of tweede lid, bedoelde persoon worden gecontroleerd en, indien zij voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit artikel en artikel 9, door die persoon voor akkoord worden getekend.

5

Indien een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge van farmaceutische producten als bedoeld in artikel 23, eerste lid, wordt verricht door een loonfabrikant dan wel door een in het buitenland gevestigde tot het bereiden van farmaceutische producten bevoegde persoon, moeten de in het register vervatte gegevens welke betrekking hebben op de te verrichten deelbewerking onderscheidenlijk onderdeel van de bereiding van een charge van farmaceutische producten ter beschikking van de desbetreffende persoon worden gesteld. Indien de in de eerste volzin bedoelde verrichtingen in het buitenland hebben plaatsgevonden, moeten van die verrichtingen protocollen als bedoeld in artikel 25, eerste of derde lid, aanwezig zijn, opgesteld door de in het buitenland gevestigde bevoegde persoon.

6

Het eerste lid, onder e, is niet van toepassing ingeval voor het kunnen verrichten van de daarin bedoelde controles van het farmaceutische product voldoende eenheden in een verpakking als bedoeld in artikel 11, tweede lid, worden aangehouden.

1

De fabrikant draagt ervoor zorg dat de in artikel 5, eerste lid, bedoelde persoon met betrekking tot elke charge van geneesmiddelen voor onderzoek ter zake waarvan hij heeft vastgesteld dat aan het bij en krachtens artikel 7, tweede volzin, bepaalde is voldaan, dit in een door hem ondertekend document vastlegt.

2

Het in het eerste lid bedoelde document wordt bij iedere verrichtingbijgesteld en wordt ten minste vijf jaren bewaard, te rekenen vanaf de datum waarop de laatste klinische proef met gebruikmaking van de geneesmiddelen voor onderzoek van de desbetreffende charge is beëindigd.

1

Een in artikel 8, eerste lid, onder a, bedoeld protocol moet voorts de volgende gegevens bevatten:

• a.

  de benaming van het farmaceutische product;

• b.

  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product;

• c.

  de gebruikte hoeveelheden van de bestanddelen van het farmaceutische product;

• d.

  de nummers van de controleprotocollen, bedoeld onder b, van genoemd artikellid;

• e.

  de berekende en de verkregen grootte van de charge;

• f.

  de datum van aanvang en die van beëindiging van de bereiding van de charge;

• g.

  indien een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge als bedoeld in artikel 23, eerste lid, is verricht door een loonfabrikant:

  • 1°.

    de vermelding van de deelbewerking onderscheidenlijk van het onderdeel van de bereiding van een charge;

  • 2°.

    de nummers van de in artikel 25, eerste onderscheidenlijk derde lid, bedoelde protocollen;

  • 3°.

    de naam en het adres van de loonfabrikant;

• h.

  indien een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge als bedoeld in artikel 25, eerste lid, is verricht door een in het buitenland gevestigde tot het bereiden van farmaceutische producten bevoegde persoon:

  • 1°.

    de vermelding van de deelbewerking onderscheidenlijk van het onderdeel van de bereiding van een charge;

  • 2°.

    de nummers van de in artikel 25, eerste onderscheidenlijk derde lid, bedoelde protocollen;

  • 3°.

    de naam en het adres van de in het buitenland gevestigde persoon, die de desbetreffende werkzaamheden heeft verricht.

2

In een in artikel 8, tweede lid, onder a, bedoeld protocol moeten door de in dat artikelonderdeel bedoelde persoon eveneens zijn vermeld de gegevens, bedoeld in het eerste lid, onder a-c, e en f, alsmede de nummers van de controleprotocollen, betrekking hebbende op de controles van de bestanddelen van het farmaceutische product. Door de fabrikant moeten in het protocol, bedoeld in de eerste volzin, worden vermeld de nummers van de controleprotocollen, bedoeld in artikel 8, tweede lid, onder d.

3

De in artikel 8, eerste lid, onder b, bedoelde protocollen moeten voorts de volgende gegevens bevatten:

• a.

  voor wat betreft een onderzoekprotocol van een bestanddeel van het farmaceutische product, de naam en het adres van de leverancier van dat bestanddeel;

• b.

  de datum van de verrichte controles, alsmede de verkregen uitkomsten van die controles;

• c.

  bij de onder b bedoelde uitkomsten, het woord "conform" of een term van gelijke strekking, ingeval de desbetreffende uitkomst de overeenstemming met het desbetreffende in het register opgenomen gegeven aantoont, dan wel "niet conform" of een term van gelijke strekking, ingeval de desbetreffende uitkomst die overeenstemming niet aantoont.

4

In de in artikel 8, tweede lid, onder b, onderscheidenlijk derde lid, onder a, bedoelde protocollen moeten door degeen die het farmaceutische product in het buitenland heeft bereid eveneens de in het derde lid, onder b en c, bedoelde gegevens zijn vermeld. In de in artikel 8, tweede lid, onder d, onderscheidenlijk derde lid, onder b, bedoelde protocollen moeten door de fabrikant eveneens de in het derde lid, onder b en c, bedoelde gegevens worden vermeld.

5

De in artikel 8 bedoelde protocollen moeten zijn ondertekend door de persoon, onder wiens leiding en toezicht de desbetreffende werkzaamheden hebben plaatsgevonden.

1

De in artikel 8, eerste lid, onder a en b, onderscheidenlijk derde lid, bedoelde protocollen en het in artikel 8, eerste lid, onder c, bedoelde document moeten, behoudens het in het vierde lid bedoelde geval, gedurende ten minste vijf jaren, te rekenen vanaf de datum van aanvang van de bereiding van de charge, worden bewaard.

2

De in artikel 8, tweede lid, bedoelde protocollen moeten, behoudens het in het vierde lid bedoelde geval, gedurende ten minste vijf jaren, te rekenen vanaf de datum van het laatst verrichte onderzoek, bedoeld onder c, van eerstgenoemd artikellid, worden bewaard.

3

De ingevolge artikel 8, eerste lid, onder d en e, aan te houden monsters en het in artikel 11, tweede lid, bedoelde exemplaar van het farmaceutische product moeten gedurende hetzelfde tijdvak als de daarop betrekking hebbende protocollen op deugdelijke wijze worden bewaard. De monsters moeten worden bewaard in een verpakking, welke is voorzien van een zodanige sluiting dat de verpakking niet zonder kenbare beschadiging van de sluiting kan worden geopend.

4

Indien een farmaceutisch product, te rekenen vanaf de datum van aanvang van de bereiding van de charge, minder dan vijf jaren houdbaar is, behoeven de in het derde lid bedoelde monsters en het bedoelde exemplaar van het farmaceutische product, alsmede de daarop betrekking hebbende protocollen slechts te worden bewaard tot de datum tot welke het farmaceutische product geschikt voor gebruik wordt geacht.

5

De in dit artikel bedoelde protocollen, monsters en het bedoelde exemplaar van het farmaceutische product moeten gedurende de termijn van bewaring ter beschikking worden gehouden van de personen, bedoeld in artikel 33, eerste lid, van de wet.

1

Gedurende het verpakken van een charge van een farmaceutisch product en het etiketteren van de verpakkingen moet het op die charge betrekking hebbende document, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder c , aanwezig zijn in het lokaal, waarin het verpakken onderscheidenlijk het etiketteren plaatsvindt. Indien de in de eerste volzin bedoelde verrichtingen worden opgedragen aan een loonfabrikant moet het document aan deze ter beschikking worden gesteld.

2

Indien een farmaceutisch product in de handel wordt gebracht in een verpakking, kennelijk bestemd om het daarin aan particuliere verbruikers af te leveren, moet van elke charge een exemplaar van het farmaceutisch product in die verpakking worden aangehouden.

1

Een farmaceutisch product mag slechts worden afgeleverd, indien:

• a.

  het farmaceutische product in kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling overeenstemt met de in het register opgenomen samenstelling;

• b.

  het farmaceutische product is bereid in overeenstemming met de in het register opgenomen bereidingswijze en onderzocht met gebruikmaking van de in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken;

• c.

  het farmaceutische product deugdelijk is verpakt en het voorwerp, waarin het farmaceutische product wordt afgeleverd, of de dat voorwerp direkt omsluitende buitenverpakking van een zodanige sluiting is voorzien dat het voorwerp onderscheidenlijk de buitenverpakking niet zonder kenbare beschadiging van de sluiting kan worden geopend;

• d.

  is voldaan aan paragraaf 2 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten;

• e.

  de bijsluiter voldoet aan paragraaf 3 van het besluit, genoemd onder d;

• f.

  het farmaceutische product in zodanige toestand verkeert, dat het bij bewaring overeenkomstig het voorschrift op of gevoegd bij de verpakking gedurende een redelijke tijd in deugdelijke toestand blijft verkeren.

2

Indien na aflevering van een farmaceutisch product blijkt dat niet is voldaan aan één der vereisten, gesteld in het eerste lid, onder a en b, moeten alle uit de desbetreffende charge verpakte farmaceutische producten uit de handel worden genomen. Indien de uit een charge of een deel van een charge verpakte farmaceutische producten na aflevering blijken niet te voldoen aan één der vereisten, gesteld in het eerste lid, onder c-f, moeten de uit die charge onderscheidenlijk uit dat deel van die charge verpakte farmaceutische producten uit de handel worden genomen.

3

De hoofdinspecteur kan op verzoek van de fabrikant toestaan dat de uit een charge of deel van een charge verpakte farmaceutische producten als bedoeld in het tweede lid in de handel blijven indien er sprake is van een geringe afwijking en naar het oordeel van de hoofdinspecteur deze afwijking geen gevaar voor de gezondheid van de mens oplevert.

4

Van een ernstige klacht met betrekking tot een afgeleverd farmaceutisch product moet terstond schriftelijk kennis worden gegeven aan de hoofdinspecteur.

5

Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product is verplicht een lid-staat waarin dit farmaceutische product onder zijn verantwoordelijkheid in de handel is of wordt gebracht, uiterlijk de volgende werkdag en onder opgave van redenen, in kennis te stellen van elke actie die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van dat farmaceutische product op te schorten of het product uit de handel te nemen, indien de actie betrekking heeft op de doeltreffendheid van dat farmaceutisch product of de bescherming van de volksgezondheid.

1

De hoofdinspecteur kan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product, verplichten om de handel in dat product op te schorten of dat product uit de handel te nemen, indien niet is voldaan aan één van de vereisten, bedoeld in artikel 14, eerste lid, of indien de bescherming van de volksgezondheid zulks vordert. Artikel 14, vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing.

2

Het eerste lid geldt ook voor een farmaceutisch product dat krachtens een bindende uitspraak van de Commissie of de Raad van de Europese Gemeenschappen in een procedure als bedoeld in de artikelen 7e en 12a van het Besluit registratie geneesmiddelen, in de handel is.

3

De hoofdinspecteur geeft van een maatregel tot opschorting van de handel of tot het uit de handel nemen van een farmaceutisch product als bedoeld in het tweede lid, uiterlijk op de volgende werkdag kennis aan de Commissie en de andere lid-staat of lid-staten waar het product ook in de handel is.

4

Indien een maatregel tot opschorting of tot het uit de handel nemen van een product dat in meer lid-staten in de handel is, verband houdt met bijwerkingen die een onmiddellijk gevaar voor de volksgezondheid opleveren, geeft de hoofdinspecteur van die maatregel uiterlijk op de volgende werkdag kennis aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, bedoeld in artikel 49 van de Europese registratie-verordening.

5

De hoofdinspecteur geeft van elke maatregel als bedoeld in dit artikel, onverwijld kennis aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

1

Farmaceutische producten, ten aanzien waarvan artikel 4, eerste of derde lid, van de wet niet van toepassing is, mogen, behalve aan de in artikel 2, eerste lid, onder d , van de wet bedoelde categorieën van personen en aan ziekenhuizen, eveneens worden afgeleverd:

• a.

  aan tandartsen die van hun bevoegdheid tot uitoefening van de tandheelkunst gebruik mogen maken, voor zover het betreft farmaceutische producten die in de uitoefening van hun beroep worden gebruikt;

• b.

  aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen, genoemd in artikel 29, eerste lid, van de wet;

• c.

  met uitzondering van farmaceutische producten als monster, aan overheidsinstellingen, welke farmaceutische producten in voorraad moeten hebben in het belang van de zorg voor de volksgezondheid in geval van oorlog, oorlogsgevaar, daaraan verwante of daarmede verband houdende buitengewone omstandigheden;

• d.

  met uitzondering van farmaceutische producten als monster, aan:

  • 1°.

    personen of instellingen, uitsluitend ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek,

  • 2°.

    instellingen, uitsluitend ten behoeve van het onderwijs in de farmacie,

  • 3°.

    deskundige personen als bedoeld in artikel 14, eerste lid, van de Arbeidsomstandighedenwet die zijn belast met de taken, bedoeld in de onderdelen b of c van dat lid, en arbodiensten als bedoeld in die wet;

• e.

  uitsluitend als monster aan artsen en verloskundigen die praktijk uitoefenen;

• f.

  aan de Organisatie voor het Verbod van Chemische Wapens.

2

De in het eerste lid, onder d, bedoelde toestemming kan worden verleend onder beperkingen; aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden.

3

Aan verloskundigen mogen slechts monsters van farmaceutische producten worden afgeleverd, welke in de uitoefening van haar beroep worden gebruikt.

1

Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in artikel 1, onder d, moet de volgende gegevens bevatten:

• a.

  de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager ingeval deze een natuurlijk persoon is;

• b.

  een opgave van de aard en de omvang van de bedrijfswerkzaamheden en van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met die bedrijfswerkzaamheden zal beschikken;

• c.

  een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de onder b bedoelde werkzaamheden zullen worden verricht, onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;

• d.

  de naam en het adres van de persoon of personen die met de direkte leiding en het toezicht op één of meer deelbewerkingen zullen worden belast, onder aanduiding van de wetenschappelijke of technische kwalifikatie van die personen.

2

Indien door de aanvrager in opdracht en ten behoeve van een ander charges van een farmaceutisch product of een geneesmiddel voor onderzoek zullen worden bereid, moeten in plaats van de in het eerste lid, onder d, bedoelde opgave, de gegevens bedoeld in artikel 2, leden 1, onder e-g, en 2 worden verstrekt.

3

Bij een aanvraag moet worden overgelegd:

• a.

  een uittreksel uit het handelsregister, en

• b.

  in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.

4

Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.

1

Het verrichten van een deelbewerking of van een onderdeel van de bereiding van een charge, bestaande uit enkele opeenvolgende deelbewerkingen, mag slechts geschieden in uitsluitend daartoe bestemde lokalen en met gebruikmaking van daarvoor geëigende uitrusting.

2

Onze Minister kan desgevraagd toestaan dat de in het eerste lid bedoelde lokalen en uitrusting worden gebezigd voor andere met name genoemde doeleinden. De toestemming kan onder beperkingen worden verleend en aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden. De toestemming kan worden ingetrokken indien wordt gehandeld in strijd met de aan die toestemming verbonden voorschriften, dan wel blijkt dat het doeleinde waarvoor de toestemming is verleend, een in het eerste lid bedoelde verrichting ongunstig beïnvloedt.

3

Met betrekking tot de in het eerste lid bedoelde lokalen is artikel 6, derde lid, van toepassing.

4

Met betrekking tot de in het eerste lid bedoelde verrichtingen is artikel 6, vierde lid, van overeenkomstige toepassing.

1

Van het verrichten van een deelbewerking of van een onderdeel van de bereiding van een charge van een farmaceutisch product, bestaande uit enkele opeenvolgende deelbewerkingen, moet een genummerd protocol worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de desbetreffende in het register opgenomen bereidingswijze is gevolgd.

2

Een in het eerste lid bedoelde protocol moet voorts de volgende gegevens bevatten:

• a.

  de benaming van het farmaceutische product;

• b.

  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product;

• c.

  in het geval bedoeld in het derde lid, de nummers van de in dat lid bedoelde protocollen;

• d.

  de datum van de aanvang en die van de beëindiging van het verrichten van de deelbewerking of van het onderdeel van de bereiding van een charge;

• e.

  de naam en het adres van de opdrachtgever.

3

Voor zover bij het verrichten van een deelbwerking of van een onderdeel van de bereiding van een charge controles worden verricht, moeten van die verrichtingen genummerde protocollen worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken. De protocollen moeten voorts de in artikel 9, derde lid, onder b en c, bedoelde gegevens bevatten.

4

De in het eerste en derde lid bedoelde protocollen moeten zijn ondertekend door de persoon, onder wiens direkte leiding en toezicht een deelbewerking of een onderdeel van de bereiding van een charge heeft plaatsgevonden.

5

Indien in opdracht en ten behoeve van een ander een charge van een farmaceutisch product wordt bereid, zijn de artikelen 5, 6, 7, eerste volzin, 8, eerste lid, 9, eerste lid, onder a tot en met f, derde en vijfde lid, 10, eerste, derde en vijfde lid, en 11, eerste lid, eerste volzin, en tweede lid, van overeenkomstige toepassing.

6

De ingevolge dit artikel opgestelde protocollen, het in artikel 8, eerste lid, onder c, bedoelde document en de in dat artikellid, onder d en e, bedoelde monsters moeten worden verstrekt aan de opdrachtgever, ten behoeve van wie de desbetreffende werkzaamheden zijn verricht.

1

Van de in de artikelen 25 en 26 bedoelde verrichtingen moet voor elk kalenderjaar een register worden bijgehouden, inhoudende:

• a.

  de naam en het adres van de opdrachtgever;

• b.

  een opgave van hetgeen ten behoeve van de onder a bedoelde opdrachtgever is verricht;

• c.

  de nummers van de in artikel 25 bedoelde protocollen welke op die verrichtingen betrekking hebben;

• d.

  de datum van aanvang en die van beëindiging van de onder b bedoelde verrichting.

2

Een in het eerste lid bedoeld register moet gedurende twee jaren na het kalenderjaar waarop het register betrekking heeft worden bewaard en gedurende de termijn van bewaring ter beschikking worden gehouden van de personen, bedoeld in artikel 33, eerste lid, van de wet.

1

Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder e, moet de volgende gegevens bevatten:

• a.

  de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager ingeval deze een natuurlijk persoon is;

• b.

  een opgave van:

  • 1°.

    de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek welke zullen worden ingevoerd;

  • 2°.

    de farmaceutische vormen van de onder 1° bedoelde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek;

  • 3°.

    de naam en het adres van degeen die de onder 1° bedoelde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek heeft bereid;

• c.

  de naam en het adres van de persoon, bevoegd tot het verrichten van de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles;

• d.

  indien controles als bedoeld in artikel 32, eerste lid, onder c, door de aanvrager zullen worden verricht:

  • 1°.

    een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de controles zullen worden verricht en de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;

  • 2°.

    een opgave van de technisch geschoolde personen die met de direkte leiding van de controles zullen worden belast, onder aanduiding van de technische kwalifikatie van die personen;

  • 3°.

    een opgave van de uitrusting waarover de aanvrager in verband met de controles zal beschikken;

• e.

  indien onderdeel d niet van toepassing is, een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van het lokaal of de lokalen, waarin de farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden bewaard, alsmede van de inrichting dier lokalen.

2

Indien de aanvrager voornemens is de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles te doen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon als bedoeld in artikel 33, tweede lid, moet de aanvraag de redenen daartoe bevatten.

3

Indien de aanvrager voornemens is één of meer van de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles te doen verrichten door een in artikel 33, vierde lid, bedoeld laboratorium, moet de aanvraag tevens de in het vijfde lid van dat artikel bedoelde gegevens bevatten.

4

Bij een aanvraag moet worden overgelegd:

• a.

  een uittreksel uit het handelsregister, en

• b.

  in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.

5

Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.

6

Voor zover het geneesmiddelen voor onderzoek betreft, wordt in de in het eerste lid, onder b, sub 1°, bedoelde opgave tevens vermeld om welke van de in artikel 2, eerste lid, onder b, bedoelde soorten het gaat.

7

Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing op een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder e, voor zover gegevens of bescheiden als bedoeld in die artikelleden reeds in het bezit zijn van Onze Minister.

1

Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning voor het afleveren van ingevoerde geneesmiddelen voor onderzoek bevat, naast de in artikel 29 bedoelde gegevens, een beschrijving van de handelingen die ter zake van de invoer van het geneesmiddel voor onderzoek zullen worden verricht.

2

Een vergunning voor het invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek geldt alleen voor de types en farmaceutische vormen van de geneesmiddelen voor onderzoek en de percelen die in de bij de aanvraag om de vergunning overgelegde gegevens en bescheiden worden genoemd.

1

De importeur brengt zonder vergunning van Onze Minister geen wijzigingen aan in feiten of omstandigheden die zijn beschreven in artikel 29, eerste tot en met vierde lid. Indien een persoon als bedoeld in artikel 33 wordt vervangen, wordt de vergunning onverwijld aangevraagd.

2

Artikel 4, tweede lid, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van de importeur.

1

Met betrekking tot elke ingevoerde hoeveelheid van een farmaceutisch product, verpakt uit één charge:

• a.

  moet aanwezig zijn een genummerd protocol van de bereiding van het farmaceutische product, opgesteld door degeen die het farmaceutische product heeft bereid, waaruit blijkt dat de bereiding is geschied overeenkomstig de in het register opgenomen bereidingswijze;

• b.

  moeten aanwezig zijn genummerde protocollen van de verrichte controles van de voor de bereiding van het farmaceutische product gebruikte bestanddelen en van het farmaceutische product, opgesteld door degeen die het farmaceutische product heeft bereid, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken;

• c.

  moet door de importeur, met gebruikmaking van de desbetreffende in het register opgenomen analyse- en andere controlemethodieken, worden onderzocht of het farmaceutische product in kwalitatieve samenstelling en voor wat betreft de werkzame bestanddelen in kwantitatieve samenstelling overeenstemt met de in het register opgenomen samenstelling;

• d.

  moeten van het verrichten van de controles, bedoeld onder c , genummerde protocollen worden bijgehouden, waaruit blijkt dat de controles zijn verricht met gebruikmaking van de in dat onderdeel bedoelde analyse- en andere controlemethodieken.

2

In een in het eerste lid, onder a, bedoeld protocol moeten door degeen die het farmaceutische product heeft bereid voorts de volgende gegevens zijn vermeld:

• a.

  de benaming van het farmaceutische product;

• b.

  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product;

• c.

  de gebruikte hoeveelheden van de bestanddelen van het farmaceutische product;

• d.

  de nummers van de controleprotocollen, bedoeld in het eerste lid, onder b;

• e.

  de berekende en de verkregen grootte van de charge van een farmaceutisch product;

• f.

  de datum van aanvang en die van beëindiging van de bereiding van de charge van een farmaceutisch product.

3

In een in het eerste lid, onder b, bedoeld protocol moeten door degeen die het farmaceutische product heeft bereid voorts de volgende gegevens zijn vermeld:

• a.

  in een onderzoekprotocol van het product de benaming van dat product;

• b.

  in een onderzoekprotocol van het product de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het product;

• c.

  in de onderzoekprotocollen van de voor de bereiding van het product gebruikte bestanddelen en de in het onderzoekprotocol van het product de datum van de verrichte controles, alsmede de verkregen uitkomsten van die controles;

• d.

  bij de onder c bedoelde uitkomsten, het woord "conform" of een term van gelijke strekking, ingeval de desbetreffende uitkomst de overeenstemming met het desbetreffende in het register opgenomen gegeven aantoont, dan wel "niet conform" of een term van gelijke strekking, ingeval de desbetreffende uitkomst die overeenstemming niet aantoont.

4

In de in het eerste lid, onder d, bedoelde protocollen moeten eveneens de in het derde lid genoemde gegevens worden vermeld.

5

De in het eerste lid bedoelde protocollen moeten zijn ondertekend door de persoon, onder wiens leiding en toezicht de desbetreffende werkzaamheden hebben plaatsgevonden.

6

De in het eerste lid, onder a en b, bedoelde protocollen moeten worden gecontroleerd door een persoon bevoegd tot het verrichten van de in dat lid, onder c, bedoelde controles, en indien die protocollen voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit artikel, door die persoon voor akkoord worden getekend.

1

De importeur draagt ervoor zorg dat met betrekking tot elke ingevoerde charge van geneesmiddelen voor onderzoek een door degene die de charge heeft bereid, opgesteld protocol aanwezig is waaruit blijkt dat:

• a.

  de charge is bereid en gecontroleerd overeenkomstig normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de in artikel 7, tweede volzin, bedoelde beginselen en overeenkomstig de productspecificatie;

• b.

  de charge in overeenstemming is met de in het onderzoekersdossier opgenomen informatie.

2

Indien met betrekking tot een ingevoerde charge van een geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking en is ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3 van de wet, geen documenten kunnen worden overgelegd waaruit blijkt dat die charge is bereid overeenkomstig normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de in artikel 7, tweede volzin, bedoelde beginselen, draagt de importeur ervoor zorg dat de desbetreffende charge van geneesmiddelen voor onderzoek alle relevante analyses, tests en controles ondergaat die nodig zijn om te kunnen vaststellen of de kwaliteit ervan in overeenstemming is met hetgeen daarover in het onderzoekersdossier is beschreven.

3

De importeur belast een of meer personen met de taak te onderzoeken of aan het eerste lid is voldaan. Indien het geneesmiddelen voor onderzoek betreft als bedoeld in het tweede lid, belast de importeur een of meer personen met de taak alle relevante analyses, tests en controles te verrichten die nodig zijn om te kunnen vaststellen of de kwaliteit van de desbetreffende charges van geneesmiddelen voor onderzoek in overeenstemming is met de kwaliteit die wordt beschreven in het onderzoekersdossier. Indien de betrokken persoon heeft vastgesteld dat aan het bepaalde in het eerste dan wel het tweede lid is voldaan, legt deze dat in een door hem ondertekend document vast. Het document wordt bij iedere verrichting bijgesteld en wordt ten minste vijf jaren bewaard.

1

De in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles geschieden onder leiding en toezicht van een persoon die voldoet aan artikel 49 van richtlijn 2001/83 dan wel op wie artikel 50, eerste lid, van die richtlijn van toepassing is. De in artikel 32a, derde lid, bedoelde taken geschieden onder leiding en toezicht van een persoon die voldoet aan artikel 49 van richtlijn 2001/83 dan wel op wie artikel 13, vijfde lid, van richtlijn 2001/20 van toepassing is.

2

Onze Minister kan toestaan dat de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles van farmaceutische producten geschieden onder leiding en toezicht van een persoon, die ten minste twee jaren belast is geweest met het verrichten van controles van industrieel bereide farmaceutische producten, en een met het oog op die taak aanvaardbaar examen aan een instelling van wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd. De toestemming kan worden ingetrokken indien de in de eerste volzin bedoelde persoon ernstig tekortschiet in de uitoefening van zijn functie.

3

Voor het verrichten van de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles of de in artikel 32a, derde lid, bedoelde taken moet worden beschikt over technisch geschoold personeel, daartoe bestemde lokalen en daartoe geëigende uitrusting.

4

Onze minister kan op verzoek van de importeur toestaan dat één of meer van de in artikel 32, eerste lid, onder c, bedoelde controles worden verricht door een in artikel 5, vierde lid, bedoeld laboratorium.

5

Een in het vierde lid bedoeld verzoek moet:

• a.

  met redenen zijn omkleed;

• b.

  een opgave bevatten van de desbetreffende controles;

• c.

  de naam en het adres van het laboratorium bevatten.

1

Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in artikel 1, onder g, moet de volgende gegevens bevatten:

• a.

  de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is;

• b.

  de naam van de persoon, onder wiens leiding en toezicht de bedrijfswerkzaamheden betreffende de in-, op- en uitslag van de farmaceutische producten zullen worden verricht, onder aanduiding van de kwalificatie van die persoon;

• c.

  een opgave van de ligging van het perceel of de percelen, waarin de farmaceutische producten ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van het lokaal of de lokalen, waarin de farmaceutische producten zullen worden bewaard, alsmede van de inrichting dier lokalen.

2

Bij een aanvraag moet worden overgelegd:

• a.

  een uittreksel uit het handelsregister, en

• b.

  in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.

3

Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.

4

Voor het verkrijgen van een in het eerste lid bedoelde vergunning moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen:

• a.

  hij moet beschikken over geschikte en voldoende bedrijfsruimten, installaties en uitrusting, zodat een goede bewaring en een goede distributie van de farmaceutische producten wordt gewaarborgd;

• b.

  hij moet beschikken over gekwalificeerd personeel en met name over een gekwalificeerde persoon als bedoeld in het eerste lid, onder b.

1

De groothandelaar moet een documentatie bijhouden, waarin voor elke tot inslag en uitslag leidende transactie van farmaceutische producten ten minste de volgende gegevens zijn opgenomen:

• a.

  de datum van de desbetreffende transactie;

• b.

  de benaming van het farmaceutische product;

• c.

  de ontvangen, onderscheidenlijk de geleverde hoeveelheid;

• d.

  de naam en het adres van de leverancier, onderscheidenlijk van de ontvanger.

2

De in het eerste lid bedoelde documentatie dient gedurende ten minste vijf jaren te worden bewaard en gedurende die periode ter beschikking van de inspecteur te worden gehouden.

1

Met betrekking tot elke vanuit een lid-staat betrokken hoeveelheid van een farmaceutisch product, verpakt uit één charge moet, indien die hoeveelheid niet is vergezeld van protocollen als bedoeld in artikel 32, eerste lid, onder b, door de groothandelaar een onderzoek worden verricht als bedoeld in dat artikellid, onder c.

2

Artikel 32, eerste lid, onder d, vierde en vijfde lid, is van toepassing met betrekking tot het in het eerste lid bedoelde geval.

1

Een aanvraag ter verkrijging van een U.A.-vergunning moet de volgende gegevens bevatten:

• a.

  de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is;

• b.

  een opgave van de af te leveren farmaceutische producten, ten aanzien waarvan artikel 4, eerste of derde lid, van de wet van toepassing is;

• c.

  de naam en het adres van de in artikel 41, vierde lid, bedoelde apotheker of andere persoon.

2

Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.

1

Farmaceutische producten, ten aanzien waarvan artikel 4, eerste of derde lid, van de wet van toepassing is, mogen door de houder van een U.A.-vergunning, behalve aan de in artikel 4, eerste lid, onder c, van de wet bedoelde categorieën van personen en aan ziekenhuizen, eveneens worden afgeleverd aan de in artikel 16, eerste lid, onder a tot en met f, bedoelde, personen en instellingen, voor zover krachtens dat artikel toegestaan. Met betrekking tot de in de eerste volzin bedoelde farmaceutische producten is paragraaf 6 van het Reclamebesluit geneesmiddelen van overeenkomstige toepassing.

2

De houder van een U.A.-vergunning is verplicht van de aflevering van de in het eerste lid bedoelde farmaceutische producten een administratie te voeren welke zo is ingericht, dat daaruit duidelijk blijkt welke farmaceutische producten zijn afgeleverd, aan wie en op welke datum de aflevering heeft plaatsgevonden.

3

De houder van een U.A.-vergunning draagt zorg dat bestellingen tot aflevering van de in het eerste lid bedoelde farmaceutische producten op zorgvuldige wijze worden uitgevoerd.

4

De houder van een U.A.-vergunning draagt zorg dat voor zover het betreft de naleving van de leden 1-3 toezicht wordt gehouden door een apotheker, die van zijn bevoegdheid tot uitoefening van de artsenijbereidkunst gebruik mag maken, dan wel door een persoon als bedoeld in de artikelen 5, tweede lid, 33, tweede lid of 45, tweede lid, indien de houder fabrikant, importeur of parallel-groothandelaar is.

1

Een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in artikel 1, onder f, moet de volgende gegevens bevatten:

• a.

  de naam en het adres van de aanvrager, alsmede de voornamen van de aanvrager in geval deze een natuurlijk persoon is;

• b.

  de naam en het adres van de persoon, bedoeld in artikel 45, eerste lid;

• c.

  een opgave van:

  • 1°.

    de farmaceutische producten welke uit een lid-staat zullen worden betrokken onder vermelding van de naam van die lid-staat en van de naam en het adres van degeen die in die lid-staat voor het in de handel brengen verantwoordelijk is;

  • 2°.

    de farmaceutische vormen van de onder 1° bedoelde farmaceutische producten;

• d.

  een opgave van:

  • 1°.

    de ligging van het perceel of de percelen, waarin de farmaceutische producten zullen worden verpakt en de verpakkingen geëtiketteerd onderscheidenlijk de farmaceutische producten ter aflevering in voorraad zullen worden gehouden, een en ander onder overlegging van een plattegrond van het perceel of de percelen, met vermelding van de bestemming der ruimten of lokalen en vergezeld van een nauwkeurige beschrijving van de lokalen, alsmede van de inrichting dier lokalen;

  • 2°.

    de uitrusting waarover de aanvrager in verband met het verpakken en etiketteren zal beschikken.

2

Indien de aanvrager voornemens is de in artikel 45 eerste lid, bedoelde verrichtingen te doen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon als bedoeld in het tweede lid van dat artikel, moet de aanvraag de redenen daartoe bevatten.

3

Bij een aanvraag moet worden overgelegd:

• a.

  een uittreksel uit het handelsregister, en

• b.

  in geval de aanvrager een rechtspersoon is, de statuten van die rechtspersoon.

4

Artikel 2, zesde lid, is van toepassing.

1

De noodzakelijke verrichtingen met betrekking tot het verpakken en etiketteren van verpakkingen van de ingevoerde farmaceutische producten, alsmede het verrichten van de in artikel 47, eerste lid, bedoelde controles met het verrichten waarvan de hoofdinspecteur ingevolge dat artikellid akkoord is gegaan, moeten geschieden onder leiding en toezicht van een apotheker, die van zijn bevoegdheid tot uitoefening der artsenijbereidkunst gebruik mag maken en die voldoet aan de eisen, vervat in artikel 23 van de E.E.G.-richtlijn no. 75/319/EEG.

2

Onze Minister kan toestaan dat de in het eerste lid bedoelde verrichtingen geschieden onder leiding en toezicht van een persoon, die ten minste twee jaar direkt betrokken is geweest bij de industriële bereiding van farmaceutische producten, en een met het oog op de in het eerste lid bedoelde verrichtingen aanvaardbaar examen aan een instelling van wetenschappelijk onderwijs met goed gevolg heeft afgelegd. De tweede en derde volzin van artikel 5, tweede lid, zijn van toepassing.

1

De in artikel 45, eerste lid, bedoelde verrichtingen moeten geschieden in daartoe bestemde lokalen en met gebruikmaking van de daarvoor geëigende uitrusting. In de desbetreffende lokalen mogen geen andere producten dan farmaceutische producten worden verpakt. Artikel 6, derde lid, is van overeenkomstige toepassing.

2

Met betrekking tot de in artikel 45, eerste lid, bedoelde verrichtingen moeten voldoende voorzorgen zijn genomen, teneinde te voorkomen dat:

• a.

  verontreiniging plaatsvindt van de in het eerste lid bedoelde lokalen, uitrusting en farmaceutische producten;

• b.

  verandering in de samenstelling van farmaceutische producten plaatsvindt of verwisseling plaatsvindt van farmaceutische producten en verpakkingsmateriaal.

1

Met betrekking tot elke van uit een lid-staat betrokken hoeveelheid van een farmaceutisch product, verpakt uit één charge, is artikel 37e, eerste lid, van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de parallel-groothandelaar verplicht is het in dat artikellid, onder a, bedoelde onderzoek onderscheidenlijk de in dat artikellid, onder b, bedoelde controle te doen verrichten door een door Onze Minister daartoe aangewezen bestuursorgaan, tenzij hij de hoofdinspecteur heeft aangetoond dat hij zulks hetzij volledig hetzij ten dele zelf kan verrichten en de hoofdinspecteur daarmee akkoord is gegaan.

2

Artikel 32, eerste lid, onder d, vierde en vijfde lid, is van toepassing met betrekking tot een in het eerste lid bedoeld onderzoek.

3

Voor een onderzoek onderscheidenlijk controle als in het eerste lid bedoeld, verricht door een in dat lid bedoelde bestuursorgaan, is de parallel-groothandelaar een vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief.

4

Van de in artikel 45, eerste lid, bedoelde verrichtingen met betrekking tot het verpakken en etiketteren van verpakkingen moet een gedagtekend protocol worden opgemaakt, voorzien van het op de verpakkingen vermelde partijnummer van de fabrikant, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder m, van Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 113); in dat protocol moeten tevens zijn vermeld de nummers van de protocollen als bedoeld in artikel 32, eerste lid, onder b, onderscheidenlijk die van de protocollen als bedoeld in dat artikellid, onder d.

1

Ten aanzien van de uit een andere lid-staat betrokken farmaceutische producten zijn de artikelen 14-17 van overeenkomstige toepassing.

2

Indien met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek die worden betrokken uit een andere lidstaat waarin zij zijn bereid of waarin zij zijn ingevoerd, een document aanwezig is waaruit blijkt dat de geneesmiddelen voor onderzoek zijn bereid overeenkomstig het bij en krachtens artikel 7, tweede volzin, bepaalde en dat is ondertekend door de persoon die in de andere lidstaat belast is met de in artikel 5, eerste lid, of de in artikel 33, eerste lid, bedoelde taken, zijn deze geneesmiddelen voor onderzoek vrijgesteld van de in artikel 32a, derde lid, bedoelde analyses, tests en controles.

1

De verkoop van farmaceutische producten mag slechts geschieden in een daarvoor geheel of gedeeltelijk ingericht en voor het publiek toegankelijk verkooplokaal.

2

Farmaceutische producten moeten in het verkooplokaal, duidelijk afgescheiden van andere artikelen, ordelijk, overzichtelijk en zindelijk zijn opgesteld en opgeborgen, op zodanige wijze, dat licht, vocht en warmte daarop geen schadelijke invloed kunnen uitoefenen. Onze Minister kan met betrekking tot de wijze van opberging nadere voorschriften geven.

3

In een bij het verkooplokaal behorende etalage mogen voor wat betreft farmaceutische producten uitsluitend ledige verpakkingen worden geëtaleerd. Deze verpakkingen moeten duidelijk afgescheiden van andere artikelen zijn opgesteld.

4

Farmaceutische producten, welke elders dan in het verkooplokaal ter aflevering in voorraad worden gehouden, moeten op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze worden bewaard in daartoe bestemde lokalen.

5

Farmaceutische producten, welke zich kennelijk niet meer in goede staat bevinden, mogen niet worden afgeleverd of ter aflevering in voorraad worden gehouden.

6

Met betrekking tot de in- en verkoop van farmaceutische producten moet een administratie worden gevoerd, welke zo is ingericht dat daaruit duidelijk blijkt welke farmaceutische producten zijn ingekocht en verkocht, alsmede van welke leveranciers die farmaceutische producten zijn betrokken. Onze Minister kan ten aanzien van de inrichting van deze te voeren administratie nadere voorschriften geven.

7

Het eerste, tweede en derde lid zijn niet van toepassing op de verkoop die uitsluitend strekt tot postorderfarmacie.

8

Farmaceutische producten die met het oog op postorderfarmacie ten verkoop worden aangeboden, worden als zodanig en duidelijk afgescheiden van andere categorieën van producten gepresenteerd.

1

Het is verboden een farmaceutisch product af te leveren:

• a.

  in een andere verpakking dan die waarin het in de handel is gebracht;

• b.

  indien de in artikel 14, eerste lid, onder c, bedoelde sluiting is beschadigd;

• c.

  waarvan de datum tot welke het farmaceutische product geschikt voor gebruik wordt geacht, is verstreken;

• d.

  indien de vermeldingen, bedoeld in paragraaf 2 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutisch producten, onleesbaar zijn gemaakt, gewijzigd of aangevuld.

2

Het eerste lid, onder a, geldt niet ten aanzien van apothekers en apotheekhoudende artsen, indien:

• a.

  het betreft farmaceutische producten, welke blijkens de verpakking waarin zij zich bevinden kennelijk niet bestemd zijn om in die verpakking aan particuliere verbruikers te worden afgeleverd;

• b.

  op een recept is vermeld dat de aflevering van een farmaceutisch product niet mag geschieden in de in dat lid, onder a, bedoelde verpakking;

• c.

  de op een recept voorgeschreven hoeveelheid van een farmaceutisch product afwijkt van die welke zich bevindt in een in dat lid, onder a, bedoelde verpakking.

3

Het eerste lid, onder b, geldt niet indien een apotheker of apotheekhoudende arts de sluiting heeft verbroken ter controle van het farmaceutische product, mits hij daarna op de in het eerste lid, onder a, bedoelde verpakking een sluiting, voorzien van zijn naam, aanbrengt.

4

Het eerste lid, onder d, geldt niet ten aanzien van apothekers en apotheekhoudende artsen die een farmaceutisch product op recept afleveren.

1

Het in artikel 3, vierde lid, van de wet vervatte verbod op invoer van ongeregistreerde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek geldt niet indien:

• a.

  het een farmaceutisch product betreft dat bestemd is om als monster te worden overgelegd bij een aanvraag tot inschrijving van dat product in het register,

• b.

  het een farmaceutisch product of een geneesmiddel voor onderzoek betreft dat kennelijk voor eigen gebruik is bestemd door degene die het invoert, of

• c.

  de hoofdinspecteur toestemming tot invoer van een farmaceutisch product voor een daarbij aangegeven doeleinde heeft verleend.

2

De hoofdinspecteur verleent de in het eerste lid, onder c, bedoelde toestemming uitsluitend aan personen, bevoegd tot uitoefening van de artsenijbereidkunst. Aan de toestemming kunnen voorschriften worden verbonden.

3

Het in artikel 3, vierde lid, van de wet vervatte verbod tot het afleveren van ongeregistreerde farmaceutische producten geldt niet ten aanzien van een in het eerste lid, onder a of c, bedoeld farmaceutisch product voor zover het wordt afgeleverd voor de bestemming onderscheidenlijk het doeleinde waarvoor de invoer is toegestaan.

1

Aflevering van zich nog in het stadium van proefneming bevindende ongeregistreerde farmaceutische producten, die niet zijn bestemd voor het verrichten van onderzoekingen aan de mens, mag slechts geschieden indien door degeen die aflevert aan het tweede lid wordt voldaan.

2

Een aflevering mag niet geschieden alvorens de hoofdinspecteur in kennis is gesteld van:

• a.

  de naam en het adres van de persoon aan wie het farmaceutische product zal worden afgeleverd;

• b.

  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product of, indien dit niet mogelijk is, van de gebruikte grondstoffen en de bewerkingen welke deze hebben ondergaan, een en ander onder aanwijzing van de werkzame bestanddelen;

• c.

  de verwachte werking van het farmaceutische product;

• d.

  de eventuele bijwerkingen en contra-indicaties van het farmaceutische product.

1

Een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde groothandelaar of parallel-groothandelaar, die een farmaceutisch product betrekt van een in een andere lid-staat gevestigde registratiehouder is verplicht van elke ontvangst van een hoeveelheid daarvan onverwijld kennis te geven aan de hoofdinspecteur, onder vermelding van:

• a.

  zijn naam en adres;

• b.

  de naam en het adres van degeen van wie de hoeveelheid is betrokken;

• c.

  de benaming van het farmaceutische product;

• d.

  het aantal handelsverpakkingen en de inhoud van elk van die verpakkingen;

• e.

  de datum van ontvangst van de hoeveelheid.

2

Met betrekking tot elke hoeveelheid van een farmaceutisch product, verpakt uit één charge, is artikel 37e, eerste lid, van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat een in het eerste lid bedoelde persoon verplicht is het in eerstgenoemd artikellid, onder a, bedoelde onderzoek, onderscheidenlijk de in dat artikellid, onder b, bedoelde controle te doen verrichten door een door Onze Minister daartoe aangewezen bestuursorgaan, tenzij hij de hoofdinspecteur heeft aangetoond dat hij zulks hetzij volledig hetzij ten dele zelf kan verrichten en de hoofdinspecteur daarmee akkoord is gegaan.

3

Artikel 32, eerste lid, onder d, vierde en vijfde lid, is van toepassing met betrekking tot een in het tweede lid bedoeld onderzoek.

4

Voor een onderzoek onderscheidenlijk controle als in het tweede lid bedoeld, verricht door een in dat lid bedoelde bestuursorgaan, is de in het eerste lid bedoelde persoon een vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief.

5

Dit artikel geldt niet ten aanzien van een persoon die een farmaceutisch product uit een lid-staat betrekt dat kennelijk voor zijn eigen gebruik bestemd is.

1

Op verzoek van de fabrikant, van de exporteur, of van de autoriteiten van een ander land dan een lid-staat, certificeert de hoofdinspecteur ten behoeve van een bepaald farmaceutisch product dat een fabrikant in het bezit is van een vergunning tot het bereiden van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet.

2

Bij het afgeven van een bereidingscertificaat als bedoeld in het eerste lid houdt de hoofdinspecteur rekening met de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie. Hij zorgt, met betrekking tot een voor uitvoer bestemd en in Nederland reeds geregistreerd farmaceutisch product, voor een goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 2, eerste lid, onder m, van het Besluit registratie geneesmiddelen.

3

Een bereidingscertificaat voor een farmaceutisch product dat niet is geregistreerd, wordt slechts verleend indien de fabrikant aan de hoofdinspecteur een verklaring overlegt, waarin wordt uiteengezet waarom het product niet is geregistreerd.

1

Het in artikel 2, tweede lid, eerste volzin, van de wet vervatte verbod geldt voor wat betreft het verrichten van een in artikel 19, eerste lid, bedoelde deelbewerking niet tot zes maanden na het in werking treden van dit artikel ten aanzien van een persoon die een zodanige deelbewerking reeds verrichtte vóór dat in werking treden. Indien vóór het verstrijken van die termijn een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in artikel 19 voor het verrichten van de deelbewerking is ingediend, geldt dat verbod ook verder niet tot de eerste dag van de derde kalendermaand na de dag waarop de beslissing op de aanvraag onherroepelijk is geworden.

2

Degeen die onmiddellijk vóór het in werking treden van de wijzigingswet reeds de in artikel 1, onder f, bedoelde handelingen wettig verrichtte, is bevoegd die handelingen te blijven verrichten tot zes maanden na het in werking treden van dit artikel. Indien vóór het verstrijken van die termijn door die persoon een aanvraag ter verkrijging van een vergunning als bedoeld in artikel 1, onder f, is ingediend, blijft die persoon bevoegd die handelingen te verrichten tot de eerste dag van de derde kalendermaand na de dag waarop de beslissing op de aanvraag onherroepelijk is geworden.

1

Ten aanzien van farmaceutische producten die bij het in werking treden van dit artikel reeds in Nederland in de handel waren zijn in plaats van de bepalingen, vervat in de artikelen 12 en 13, gedurende twaalf maanden na dat in werking treden van toepassing de terzake krachtens de wet vastgestelde bepalingen zoals die luidden onmiddellijk vóór dat in werking treden.

2

Na het verstrijken van de in het eerste lid genoemde termijn moet ten aanzien van een in dat lid bedoeld farmaceutisch product, zolang dat product niet in het register is ingeschreven, in plaats van het in artikel 12, eerste lid, onder d, bedoelde nummer worden vermeld het nummer dat door het College ter beoordeling van geneesmiddelen, genoemd in artikel 29, eerste lid, van de wet na ontvangst van een aanvraag tot inschrijving in het register is verstrekt.

1

Artikel 8 van de wet is niet van toepassing ten aanzien van:

• a.

  de aflevering van farmaceutische producten door artsen volgens artikel 10 van de wet van 1 juni 1865 (Stb. 60);

• b.

  de aflevering van monsters van farmaceutische producten door artsen, tandartsen en verloskundigen, voor zover deze aflevering plaatsvindt binnen de grenzen van hun beroepsuitoefening;

• c.

  de aflevering van orale antikonseptiva door artsen aan personen jonger dan 21 jaar die voor wat betreft de aflevering en het gebruik anoniem wensen te blijven, voor zover deze aflevering plaatsvindt in het kader van de werkzaamheden van een daarvoor naar het oordeel van Onze Minister in aanmerking komende en als zodanig door hem aangewezen instelling voor geboorteregeling en seksualiteitsvragen.

2

De in het eerste lid, onder b, bedoelde personen mogen monsters van farmaceutische producten uitsluitend gratis afleveren.