Artikel
1
1
In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
-
a.
wet: Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408);
-
b.
farmaceutisch product: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat;
-
c.
fabrikant: degene aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, onderscheidenlijk vierde lid, van de wet een vergunning is verleend tot het bereiden en afleveren van farmaceutische producten onderscheidenlijk geneesmiddelen voor onderzoek;
-
d.
loonfabrikant: degene aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, onderscheidenlijk vierde lid, van de wet een vergunning is verleend tot het verrichten van een of meer deelbewerkingen van de bereiding van farmaceutische producten onderscheidenlijk geneesmiddelen voor onderzoek of tot het bereiden van zodanige farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek uitsluitend in opdracht van en ten behoeve van een ander;
-
e.
importeur: degene die farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek invoert en aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, onderscheidenlijk vijfde lid, van de wet een vergunning is verleend voor het afleveren daarvan;
-
f.
parallel-groothandelaar: ieder die een in een andere lid-staat in de handel gebracht farmaceutisch product uit die lid-staat betrekt in de verpakking waarin het in die lid-staat in de handel wordt gebracht en aan wie, ten behoeve van het in Nederland in de handel brengen van dat product, krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het verpakken, etiketteren en afleveren;
-
g.
groothandelaar: ieder, niet zijnde een persoon als bedoeld onder e, aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend uitsluitend tot het afleveren van farmaceutische producten;
-
h.
charge: hoeveelheid eenheden van een farmaceutisch product of een geneesmiddel voor onderzoek in een farmaceutische vorm die uit één homogene uitgangsmassa is bereid en dezelfde reeks van bereidingshandelingen heeft ondergaan;
-
i.
register: register van farmaceutische specialités of van farmaceutische preparaten, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet en het communautaire geneesmiddelenregister, bedoeld in artikel 12, eerste lid, van de Europese registratie-verordening;
-
j.
registratiehouder: degeen te wiens name een farmaceutisch product in het desbetreffende register staat ingeschreven;
-
k.
controles: analyses en andere controles met betrekking tot welke in het register de analyse- en andere controlemethodieken zijn opgenomen;
-
l.
lidstaat: een land dat lid is van de Europese Unie of een ander land dat partij is bij de Overeenkomst inzake de Europese Economische Ruimte;
-
m.
Europese registratie-verordening: de verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);
-
n.
diensten van de informatiemaatschappij: diensten die normaal tegen vergoeding op afstand langs elektronische weg en op individueel verzoek van afnemers van zodanige diensten worden verricht;
-
o.
postorderfarmacie: het per post of per koerier afleveren van farmaceutische producten die door een individuele afnemer per post, telefoon, telefax of door gebruikmaking van diensten van de informatiemaatschappij zijn besteld;
-
p.
onderzoekersdossier: een dossier als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder p, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
-
q.
richtlijn 2001/83: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311);
-
r.
richtlijn 2001/20: Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 121);
-
s.
invoeren: het binnen het grondgebied van Nederland brengen van farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek vanuit een ander land dan een lidstaat.