Kanalisatieregeling diergeneesmiddelen en -gemedicineerde voeders

De minister van Landbouw en Visserij,

Gelet op de artikelen 29, eerste lid, 30, tweede en vierde lid, artikel 31, eerste lid en 35, tweede lid, van de Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410);

Gehoord de Koninklijke Nederlandse Maatschappij voor Diergeneeskunde, het Landbouwschap, het Produktschap voor Vee en Vlees, het Produktschap voor Pluimvee en Eieren, het Produktschap voor Veevoeder, de Fidin, de Nefato, de Dibevo, de Fagrovet en de Nederlandse Vereniging voor Dierverloskundigen en Castreurs;

Besluit:

§

1 Begripsbepalingen

Artikel

1

Voor de toepassing van deze regeling wordt verstaan onder:

wet:

Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410);

antimicrobiële diergeneesmiddelen:

diergeneesmiddelen, niet zijnde sera of entstoffen, die substanties bevatten die al dan niet na omzetting, in staat zijn in een dier de vermeerdering van micro-organismen of virussen te verhinderen bij een concentratie van 10 microgram/ml of lager, of die in staat zijn de groei van een cultuur van micro-organismen of virussen tegen te gaan bij een concentratie van 5 microgram/ml of lager;

resistentie-inducerende diergeneesmiddelen:

diergeneesmiddelen die een blijvende resistentie induceren bij voordien voor dat diergeneesmiddel gevoelige pathogene micro-organismen, virussen of inwendige parasieten;

hormoonpreparaten:

diergeneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit een of meer substanties die in een dier een fysiologisch gelijksoortige of tegengestelde werking uitoefenen als een of meer natuurlijke hormonen of die bestemd zijn om de werking van hormonen of endocriene organen rechtstreeks te beïnvloeden;

middelen voor verdoving:

middelen die het dier ongevoelig maken voor pijnprikkels, zodanig dat een operatie kan worden uitgevoerd;

ectoparasiticum:

middel dat door uitwendige toepassing op dieren dient tot bestrijding of afwering van op dieren voorkomende insekten of mijten.

2

Deze regeling berust op de artikelen 29, eerste lid, 30, tweede en vierde lid, 31, eerste en tweede lid, en 35, tweede lid, van de Diergeneesmiddelenwet.

§

2 Kanalisatieregime

Artikel

2

1

Als diergeneesmiddelen bedoeld in artikel 29, eerste lid, van de wet, waarop de bepalingen van hoofdstuk IV van de wet van toepassing zijn worden aangewezen:

a.
antimicrobiële diergeneesmiddelen;
b.
resistentie-inducerende diergeneesmiddelen;
c.
hormoonpreparaten;
d.
sera en entstoffen en biologische diagnostica;
e.
diergeneesmiddelen die kunnen worden toegediend door middel van injectie of implantatie, tenzij uitsluitend subcutane, intramusculaire of intramammaire toediening is toegestaan;
f.
diergeneesmiddelen bestemd voor algehele verdoving, alsmede per injectie toe te dienen middelen voor plaatselijke verdoving;
g.
spierrelaxantia;
h.
de diergeneesmiddelen, genoemd in bijlage I, bij deze regeling;
i.
diergeneesmiddelen, die een werkzaam bestanddeel bevatten dat niet gedurende ten minste 5 jaar in een geregistreerd diergeneesmiddel of in een onder de Vrijstellingsregeling ectoparasiticiden vallend ectoparasiticum is verwerkt.

2

De in het eerste lid, onderdeel a tot en met g gegeven aanwijzing is niet van toepassing op de diergeneesmiddelen die zijn genoemd in bijlage II bij deze regeling.

Artikel

3

1

Van de diergeneesmiddelen bedoeld in artikel 2 die ingevolge artikel 30, vierde lid, van de wet, niet aan apothekers of houders van dieren mogen worden afgeleverd worden aangewezen:

a.
hormoonpreparaten met een gestagene, oestrogene of androgene werking;
b.
sera, entstoffen en biologische diagnostica;
c.
diergeneesmiddelen die kunnen worden toegediend door middel van injectie of implantatie, tenzij uitsluitend subcutane, intramusculaire of intramammaire toediening is toegestaan;
d.
diergeneesmiddelen voor algehele verdoving, alsmede per injectie toe te dienen middelen voor plaatselijke verdoving;
e.
spierrelaxantia;
f.
diergeneesmiddelen genoemd in bijlage III bij de regeling.

2

De in het eerste lid, onderdeel a tot en met e, gegeven aanwijzing is niet van toepassing op de diergeneesmiddelen, die zijn genoemd in bijlage IV bij deze regeling.

3

De aanwijzing van entstoffen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, is niet van toepassing op een entstof die is bestemd om te worden toegepast bij varkens ter voorkoming van influenza, vlekziekte, porcine reproductive and respiratory syndrome, atrofische rhinitis of een besmetting met escherichia coli, clostridium perfringens, mycoplasma hyopneumoniae, actinobacillus pleuropneumoniae, parvovirus of rotavirus, voorzover:

a.
de entstof aan een houder van varkens wordt afgeleverd:
- 1°.
  door een dierenarts op grond van een overeenkomst tot begeleiding bij het gebruik van entstoffen, of
- 2°.
  door een apotheker op recept van een dierenarts die een overeenkomst als bedoeld onder 1° met de houder heeft gesloten, en
b.
is voldaan aan elk van de voorwaarden, opgenomen in de punten 2 tot en met 5 van bijlage V bij deze regeling.

Artikel

4

Het is verboden andere gemedicineerde voeders dan die waarin slechts diergeneesmiddelen voorkomen in hoeveelheden die in overeenstemming zijn met de overeenkomstige bijlage I van de Verordening diervoeder 1986 van het Produktschap voor Veevoeder (Verordening van 28 mei 1986, Vb. Bo. 1986, afl. 35) voor dat voeder toegestane hoeveelheden aan houders van dieren af te leveren zonder recept van een dierenarts.

Artikel

5

1

Als groepen, bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet worden aangewezen dierverloskundigen en castreurs die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in artikel 5, tweede lid, van de Wet op de Uitoefening van de Diergeneeskunst (Stb. 1954, 372).

2

Als diergeneesmiddelen, die aan personen behorende tot de in het eerste lid bedoelde groep der dierverloskundigen mogen worden afgeleverd, worden aangewezen:

a.
diergeneesmiddelen uitsluitend bestemd voor intra-uterine toediening, welke als werkzaam bestanddeel uitsluitend oxytetracycline, chloortetracycline of tetracycline hycrochloride bevatten;
b.
hormoonpreparaten die geen andere werking hebben dan de beïnvloeding van de contractiliteit van de uterus;
c.
diergeneesmiddelen uitsluitend geschikt voor orale of nasale toediening, die als werkzaam bestanddeel uitsluitend prethcamide bevatten;
d.
vloeistof voor intraveneuze toediening, welke vloeistof als werkzame bestanddelen slechts calcium en magnesium bevat in een hoeveelheid van ten hoogste 500 ml;
e.
diergeneesmiddelen die als werkzaam bestanddeel lidocaïne bevatten bestemd voor epiduraalanesthesie bij embryotomie;
f.
diergeneesmiddelen die behoren tot de groep prostaglandinen.

3

Als diergeneesmiddelen, die aan personen behorende tot de in het eerste lid bedoelde groepen mogen worden afgeleverd, worden aangewezen:

a.
antimicrobiële- en resistentie inducerende diergeneesmiddelen, voor zover deze geschikt zijn voor en dienen ten behoeve van wondbehandeling ten gevolge van castratie of verlossing met uitzondering van die welke chlooramphenicol bevatten;
b.
penicilline-G, streptomycines en tetracyclines uitsluitend geschikt voor intramusculaire toediening.

4

Als diergeneesmiddelen, die aan personen behorende tot de in het eerste lid bedoelde groep castreurs mogen worden afgeleverd, worden aangewezen:

a.
lokale anesthetica voor injectie voor zover deze geschikt zijn voor en dienen om een castratie pijnloos te laten verlopen;
b.
diergeneesmiddelen die uitsluitend als werkzaam bestanddeel xylazine bevatten voor zover deze geschikt zijn voor en dienen om een castratie goed te laten verlopen.

§

3 Aanwijzing instellingen

Artikel

5a

Als diergeneeskundige instellingen, onderscheidenlijk instellingen van wetenschap of onderzoek als bedoeld in de artikelen 30, tweede lid, onderdeel e, en 31, tweede lid, onderdeel e, van de wet worden aangewezen de in bijlage VI bij de regeling opgenomen instellingen.

Artikel

5b

Als diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 31, tweede lid, onderdeel e, van de wet worden aangewezen de diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2, eerste lid.

§

4 Slotbepalingen

Artikel

6

1

Deze regeling treedt in werking met ingang van het tijdstip waarop artikel 29 van de wet in werking treedt met uitzondering van artikel 4, hetwelk in werking treedt met ingang van het tijdstip waarop artikel 35 van de wet in werking treedt.

2

Deze regeling kan worden aangehaald als ‘Kanalisatieregeling diergeneesmiddelen en -gemedicineerde voeders’.

's-Gravenhage 23 september 1986

De minister van Landbouw en Visserij,

Voor deze,

De secretaris-generaal, G. J. vanDinter

Bijlage

I

Diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel h, waarop het kanalisatieregime van toepassing is

1

Diergeneesmiddelen, die bestemd zijn om curatief te worden gebruikt bij ziekten van:

a.
zenuwstelsel;
b.
hart- en bloedvatenstelsel;
c.
immuunsysteem of bloedbereidende organen;
d.
inwendige nieuwvormingen.

2

Diergeneesmiddelen, voor zover niet reeds uit andere hoofde onder het kanalisatieregime vallend, die tevens geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 4, derde lid, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening.

3

Diergeneesmiddelen die ß-agonisten bevatten.

Bijlage

II

Diergeneesmiddelen, waarop het kanalisatieregime niet van toepassing is

1

Antimicrobiële diergeneesmiddelen en resistentie-inducerende diergeneesmiddelen, uitsluitend geschikt en bestemd voor toepassing bij aquarium- en terrariumdieren, in een verpakking die ten hoogste 5 gram van de werkzame stof bevat.

2

Diergeneesmiddelen, uitsluitend geschikt en bestemd voor orale toepassing bij kooi- en volièrevogels en post- en sierduiven en niet bedrijfsmatig gehouden kleine knaagdieren die als werkzame stof slechts tetracycline, oxytetracycline, chloortetracycline of sulfonamiden bevatten in een hoeveelheid van ten hoogste 5 gram per verpakking.

Bijlage

III

Diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel f, waarop het U.D.D.-regime van toepassing is

1. Diergeneesmiddelen die ß-agonisten bevatten.

Bijlage

IV

Bijlage bedoeld in onderdeel B van de onderhavige regeling

Diergeneesmiddelen, waarop het UDD-regime niet van toepassing is

1 Entstoffen

a.
entstoffen, uitsluitend bestemd voor bedrijfsmatig gehouden pelsdieren, vissen en pluimvee;
b.
entstoffen voor kanaries ter preventie van kanariepokken;
c.
sera en entstoffen welke zijn verwerkt in gemedicineerd voeder, voor zover die verwerking is toegestaan.

2 Hormoonpreparaten

a.
Hormoonpreparaten met een gestagene, oestragene of androgene werking, uitsluitend geschikt en bestemd voor orale toepassing bij honden of katten in een verpakking die ten hoogste 30 gebruikseenheden bevat;
b.
diergeneesmiddelen met androgene werking die uitsluitend bestemd zijn voor de behandeling van jonge vissen gedurende de eerste drie maanden met het oog op geslachtsverandering;
c.
hormoonpreparaten met een gestagene, oestrogene of androgene werking die zijn bestemd als anticonceptiva of voor bronstsynchronisatie, met uitzondering van 17-ß-oestradiol.

3 Overig

a.
vloeistof voor intraveneuze toediening uitsluitend bestemd voor het rund, welke vloeistof als werkzame bestanddelen uitsluitend calcium en magnesium bevat in een hoeveelheid van ten hoogste 500 ml;
b.
diergeneesmiddelen die als werkzaam bestanddeel lidocaïne bevatten, bestemd voor epiduraalanesthesie bij embryotomie, voor zover het toepassen daarvan geschiedt door dierverloskundigen in het kader van de hun daartoe ingevolge artikel 5 van de Wet op de uitoefening van de Diergeneeskunst verleende vergunning dan wel door castreurs in het kader van de hun daartoe ingevolge artikel 6 van de Wet op de uitoefening van de Diergeneeskunst verleende vergunning;
c.
diergeneesmiddelen die uitsluitend als werkzaam bestanddeel xylazine bevatten ten behoeve van toepassing van castratie, voor zover het toepassen daarvan geschiedt door castreurs in het kader van de hun daartoe ingevolge artikel 6 van de Wet op de uitoefening van de Diergeneeskunst verleende vergunning; d. diergeneesmiddelen die als werkzaam bestanddeel [bèta]-agonisten bevatten, voor zover zij uitsluitend bestemd zijn voor toediening aan andere diersoorten dan runderen.

Bijlage

V

Voorwaarden, bedoeld in artikel 3, derde lid, van de Kanalisatieregeling, waaronder het UDD-regime niet van toepassing is op entstoffen

1. In deze bijlage wordt verstaan onder:

entstof:

entstof als bedoeld in artikel 3, derde lid;

overeenkomst:

overeenkomst als bedoeld in artikel 3, derde lid;

dierenarts:

dierenarts die partij is bij de overeenkomst;

houder:

houder van varkens die partij is bij de overeenkomst;

NEN-EN 45004:

Algemene criteria voor het functioneren van verschillende soorten instellingen die keuringen uitvoeren, uitgegeven door het Nederlands Normalisatie-instituut, zoals deze luidden op 1 oktober 1996.

2. De entstof is geregistreerd overeenkomstig het bepaalde bij en krachtens artikel 3 van de wet.

3. De overeenkomst:

a.
is schriftelijk vastgelegd;
b.
verplicht de houder ertoe om:
- 1°.
  de entstoffen en antimicrobile diergeneesmiddelen uitsluitend af te nemen van de dierenarts of een apotheker op recept van de dierenarts;
- 2°.
  de dierenarts toegang te verschaffen tot alle lokaliteiten waar door de houder varkens worden gehouden en inzage te verschaffen in het logboek, bedoeld in artikel 40, tweede lid, van de wet;
c.
verplicht beide partijen ertoe om zich ten minste eenmaal per jaar te laten controleren op het nakomen van de in deze bijlage opgenomen voorwaarden door een instelling die:
- 1°
  voldoet aan NEN-EN 45004;
- 2°
  door de Stichting Raad voor Accreditatie te Utrecht is geaccrediteerd voor het uitvoeren van inspecties op varkenshouderijen;
- 3°
  onverwijld de Algemene Inspectiedienst van het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij op de hoogte brengt van een geconstateerde overtreding van die voorwaarden door de dierenarts of de houder;
d.
voorziet in ontbinding van de overeenkomst ingeval niet wordt voldaan aan de controleverplichting, bedoeld in onderdeel c;
e.
is door de varkenshouder schriftelijk gemeld aan de Algemene Inspectiedienst van het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij.

4. De dierenarts:

a.
schrijft entstoffen en antimicrobiële diergeneesmiddelen voor een periode van ten hoogste vier weken voor;
b.
bezoekt ten minste eenmaal per vier weken alle lokaliteiten waar door de houder varkens worden gehouden, waarbij in elk geval het volgende wordt onderzocht:
- 1°
  de noodzaak tot het toepassen van de entstoffen en antimicrobiële diergeneesmiddelen;
- 2°
  nakoming van de verplichting, bedoeld in artikel 40, tweede lid, van de wet;
c.
maakt een verslag van elk bezoek als bedoeld in onderdeel b en bewaart dat verslag tot ten minste één jaar na de datum van het bezoek;
d.
schoolt de kennis, benodigd voor de uitvoering van de in dit punt genoemde taken, ten minste eenmaal per twee jaar bij.

5. De houder:

a.
heeft zich voorafgaand aan de eerste enting laten scholen in het verantwoord toepassen van de entstoffen bij varkens en in het omgaan met eventuele complicaties bij varkens na toepassing van entstoffen;
b.
bewaart de entstof en dient deze bij varkens toe overeenkomstig de aanwijzingen van de dierenarts;
c.
beschikt uitsluitend over entstoffen en antimicrobiële diergeneesmiddelen die zijn afgeleverd door de dierenarts of door een apotheker op recept van de dierenarts;
d.
beschikt uitsluitend over entstoffen en antimicrobiële diergeneesmiddelen gedurende de periode, bedoeld in punt 4, onderdeel a.

Bijlage

VI

Instellingen als bedoeld in artikel 5a

Academisch Ziekenhuis Utrecht, Centraal Dierenlaboratorium, Catharijnesingel 101, 3511 GV Utrecht.
Rijks Universiteit Utrecht, Faculteit Diergeneeskunde, Yalelaan 1, 3584 CL Utrecht.
Rijks Universiteit Utrecht, Gemeenschappelijk Dierenlaboratorium, Heidelberglaan 8, 3584 CS Utrecht.
Landbouw Universiteit Wageningen, Vakgroep Dierfysiologie, Haarweg 10, 6709 PJ Wageningen.
Landbouw Universiteit Wageningen, Proefdierakkommodatie Zodiac, Marijkeweg 40, 6709 PG Wageningen.
Landbouw Universiteit Wageningen, Centrum Kleine Proefdieren, De Dreijen 12, 6703 BC Wageningen.
Universiteit van Amsterdam, Gemeenschappelijk Diereninstituut, Meibergdreef 31, 1105 AZ Amsterdam.
Klinisch Dierexperimenteel Laboratorium, Vrije Universiteit, Van der Boechorststraat 7, 1081 BT Amsterdam.
Radiobiologisch Instituut TNO, Lange Kleiweg 151, 2288 GJ Rijswijk.
Instituut voor Experimentele Gerontologie TNO, Lange Kleiweg 151, 2288 GJ Rijswijk.
Primatencentrum TNO, Lange Kleiweg 151, 2288 GJ Rijswijk.
Instituut voor Graan, Meel en Brood afd. ILOB, TNO, Haarweg 8, 6709 PJ Wageningen.
Gaubius Instituut TNO, Herenstraat 5d, 2313 AD Leiden.
Rijks Universiteit Leiden, Faculteit der Geneeskunde, Wassenaarseweg 62, 2333 AL Leiden.
Rijks Universiteit Leiden, Faculteit der Wiskunde en Natuurwetenschappen, Subfaculteit Biologie, Wassenaarseweg 80, 2333 AL Leiden.
Rijks Universiteit Leiden, Academisch Ziekenhuis Leiden, Centraal Proefdierenbedrijf, Rijnsburgerweg 10, 2333 AA Leiden.
Centraal Dierenlaboratorium, Medische Faculteit, Katholieke Universiteit Nijmegen, Geert Groteplein Noord 29, 6525 EZ Nijmegen.
Technische Hogeschool Twente, Vakgroep Bio-informatica, faculteit Elektrotechniek, Drienerlolaan 5, 7522 NB Enschede.
Technische Universiteit Delft, Faculteit der Technische Natuurkunde, Vakgroep Akoestiek, Subgroep Akoestische Perceptie, Lorentzweg 1, 2628 CJ Delft.
Centrale Proefdiervoorzieningen van de Rijks Universiteit Limburg, Biomedisch Centrum, Beeldsnijdersdreef 101, 6216 EA Maastricht.
TNO, Instituut voor Zintuigfysiologie (IZF), Kampweg 5, 3769 DE Soesterberg.

Erasmus Universiteit, Centraal Proefdierenbedrijf, Dr. Molewaterplein 50, 3015 GE Rotterdam.
Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen, Hubrecht Lab., Ned. Inst. voor Ontwikkelingsbiologie, Uppsalalaan 8, 3584 CT Utrecht.
Academisch Ziekenhuis Dijkzigt, Dr. Molewaterplein 40, 3015 GD Rotterdam.
Centrum voor Agrobiologisch Onderzoek (CABO), Bornsesteeg 65, 6708 PD Wageningen.
Proefstation voor de Rundveehouderij, de Schapenhouderij en de Paardenhouderij (P.R.), Runderweg 6, 8219 PK Lelystad.
Proefstation voor de Varkenshouderij, Torenstraat 16, 5241 VG Rosmalen.
Instituut voor Veevoedingsonderzoek (IV VO), Runderweg 2, 8219 PK Lelystad.
Centraal Diergeneeskundig Instituut (CDI)
- Edelhertweg 15, 8219 PH Lelystad
- Houtribweg 39, 8221 RA Lelystad
- Edelhertweg 14, 8219 PH Lelystad
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne (RIVM), Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA Bilthoven.
Centraal Laboratorium van de Rijksdienst voor de Keuring van Vee en Vlees (CLRVV), Bornsesteeg 45, 6708 PD Wageningen.
Rijks-Kwaliteitsinstituut voor Land- en Tuinbouwprodukten (RIKILT).
Bornsesteeg 45, 6708 PD Wageningen.
Instituut voor Veeteeltkundig Onderzoek ‘Schoonoord’, Driebergseweg 10D, 3708 JB Zeist.
Centrum voor Onderzoek en Voorlichting voor de Pluimveehouderij ‘Het Spelderholt’, Spelderholt 9, 7361 DA Beekbergen.
Stichting Gezondheidsdienst voor Dieren
- Morra 2, 9204 KH Drachten
- Zwartewaterallee 8, 8031 DX Zwolle
- Klein Rosendael, 6891 DA Rozendaal
- Ronsseweg 553, 2803 ZK Gouda
- Molenwijkseweg 48, 5282 SC Boxtel
- Leveroyseweg 9, 6093 NE Heythuysen
- Oude Rijksstraatweg 43, 3941 BP Doorn.
Instituut CIVO-Toxicologie en Voeding TNO, Utrechtseweg 48, 3704 HE Zeist.
Medisch Biologisch Laboratorium TNO, Lange Kleiweg 139, 2288 GJ Rijswijk (ZH).
Rijks Universiteit Groningen, Faculteit der Wiskunde en Natuurwetenschappen, Biologisch Centrum, Kerklaan 30, 9751 NN Haren.
Rijks Universiteit Groningen, Faculteit der Geneeskunde, Centraal Dieren Laboratorium, A. Deusinghlaan 50, 9713 AZ Groningen.
Academisch Ziekenhuis, Apotheek, Oostersingel 59, 9713 EZ Groningen.
Nederlands Instituut voor Hersenonderzoek,

Meibergdreef 33,

1105 AZ Amsterdam.
Het Nederlands Kankerinstituut,

Plesmanlaan 121,

1066 CC Amsterdam.
Farma Research B.V., Snelliusstraat 6, 6533 NV Nijmegen en
Unilever Research Laboratorium Vlaardingen, Olivier Noortlaan 120, 3133 AT Vlaardingen.