Besluit van 31 oktober 1994, houdende regels voor reclame voor geneesmiddelen

1

In dit besluit wordt verstaan onder:

• a.

  reclame: alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering die bedoeld zijn om de verkoop, het afleveren, het voorschrijven of het verbruik van geneesmiddelen te bevorderen;

• b.

  de wet: de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;

• c.

  het college: het College ter beoordeling van geneesmiddelen, bedoeld in artikel 29 van de wet;

• d.

  beroepsbeoefenaren: apothekers, apotheekhoudende artsen, apothekersassistenten in de zin van de wet, personen op wie artikel 2f, eerste lid, van de wet van toepassing is, alsmede artsen, tandartsen en verloskundigen;

• e.

  ondernemingen: rechtspersoonlijkheid bezittende organisaties waaraan een vergunning is verleend, als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel d, van de wet.

2

Tot reclame worden in elk geval gerekend:

• a.

  reclame, gericht op het publiek;

• b.

  reclame, gericht op degenen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, waaronder promotionele activiteiten zoals:

  • 1e.

    bezoeken van artsenbezoekers;

  • 2e.

    het verstrekken van monsters;

  • 3e.

    aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen;

  • 4e.

    sponsoring van bijeenkomsten of wetenschappelijke congressen, meer in het bijzonder de vergoeding van reis- en verblijfkosten in dit verband.

3

Onder reclame wordt mede verstaan: het aannemen of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen farmaceutische ondernemingen en beroepsbeoefenaren in het kader van de beïnvloeding van de afzet van geregistreerde geneesmiddelen.

1

Tot het publiek gerichte reclame bevat tenminste:

• a.

  de benaming van het geneesmiddel en de algemene benaming, indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat;

• b.

  de gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn;

• c.

  een uitdrukkelijk en leesbaar verzoek om aandachtig de bijsluiter dan wel de tekst op de buitenverpakking te lezen.

2

Het eerste lid, onderdelen b en c, is niet van toepassing indien de reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen.

1

In tot het publiek gerichte reclame is niet toegestaan de vermelding van ernstige therapeutische indicaties, zoals:

• a.

  tuberculose;

• b.

  sexueel overdraagbare ziekten;

• c.

  andere ernstige infectieziekten;

• d.

  kanker en andere tumorziekten;

• e.

  chronische slapeloosheid;

• f.

  diabetes en andere stofwisselingsziekten.

2

Bij ministeriële regeling kan Onze Minister een lijst vaststellen van indicaties, niet zijnde indicaties als bedoeld in het eerste lid.

1

In dit artikel wordt verstaan onder telewinkelboodschap: rechtstreekse aanbieding aan het publiek in een televisieprogramma met het oog op de levering tegen betaling van een geneesmiddel.

2

Het is verboden telewinkelboodschappen uit te zenden of hiertoe opdracht te geven.

1

Reclame die gericht is op personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, bevat de volgende gegevens;

• a.

  de benaming van het geneesmiddel;

• b.

  overige gegevens van essentiële betekenis die verenigbaar zijn met de door het college goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel m, van het Besluit registratie geneesmiddelen;

• c.

  de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de aflevering.

2

Bij de reclame worden prijzen of tarieven vermeld; tevens wordt vermeld of en zo ja, in hoeverre een geneesmiddel voor verstrekking ten laste van de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten in aanmerking komt.

3

Het eerste lid, onderdelen b en c, en het tweede lid zijn niet van toepassing, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen.

1

In alle documentatie die in het kader van de bevordering van de verkoop van een geneesmiddel wordt verstrekt aan personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af te leveren, worden tenminste de in artikel 11, eerste en tweede lid, bedoelde vermeldingen opgenomen en wordt tevens vermeld op welke datum de documentatie is opgesteld of laatstelijk is herzien.

2

Alle gegevens die in de in het eerste lid bedoelde documentatie zijn opgenomen, zijn exact, actueel, verifieerbaar en voldoende volledig om de ontvanger in staat te stellen zich een beeld van de therapeutische waarde van het geneesmiddel te vormen.

3

Citaten, tabellen en andere illustraties die aan medische tijdschriften of wetenschappelijke werken zijn ontleend en die in de documentatie worden gebruikt, worden exact weergegeven met nauwkeurige bronvermelding.

1

Artsenbezoekers worden door de onderneming waar zij in dienst zijn, adequaat opgeleid en beschikken over voldoende wetenschappelijke kennis om over de geneesmiddelen die zij aanbieden, nauwkeurige en zo volledig mogelijke inlichtingen te verstrekken.

2

Bij elk bezoek stellen artsenbezoekers voor elk geneesmiddel dat zij aanbieden, de door het college goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel m, van het Besluit registratie geneesmiddelen, aangevuld met de in artikel 11, tweede lid, bedoelde vermeldingen, aan de bezochte persoon ter hand of houden zij die tot diens beschikking.

3

Artsenbezoekers melden aan de in artikel 22 bedoelde dienst alle hun door de bezochte personen meegedeelde informatie, in het bijzonder met betrekking tot ongewenste bijwerkingen, die op het gebruik van de geneesmiddelen waarvoor zij reclame maken, betrekking heeft.

1

Het is verboden om in het kader van de bevordering van de verkoop van geneesmiddelen, aan personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, premies of voordelen in geld of natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij deze een geringe waarde hebben en van betekenis zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of de farmacie.

2

Het eerste lid vormt geen belemmering voor de gastvrijheid die direct of indirect wordt geboden bij manifestaties met een uitsluitend beroepsmatig en wetenschappelijk karakter waaraan één of meer farmaceutische ondernemingen een financiële bijdrage leveren. De gastvrijheid moet steeds binnen redelijke perken blijven en ondergeschikt zijn ten opzichte van het wetenschappelijke hoofddoel van de bijeenkomst; zij mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaren.

1

Onverminderd artikel 16 van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten, mogen geneesmiddelen als gratis monster uitsluitend worden afgeleverd aan personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, mits zij voor een monster een schriftelijke, gedateerde en persoonlijk ondertekende aanvraag hebben ingediend.

2

Een monster mag uitsluitend worden afgeleverd gedurende een tijdvak van twee jaren, te rekenen vanaf het tijdstip waarop een geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Dat tijdstip wordt door de fabrikant, voordat tot aflevering van monsters wordt overgegaan, schriftelijk meegedeeld aan de hoofdinspecteur van de Volksgezondheid voor de geneesmiddelen.

3

Binnen het in het tweede lid genoemde tijdvak mogen uitsluitend twee van de kleinste handelsverpakkingen als monster worden afgeleverd. Onder handelsverpakking wordt verstaan: de kennelijk voor aflevering aan particuliere verbruikers bestemde standaardverpakking waarin zich een geneesmiddel bevindt.

1

Op een monster moet worden vermeld dat het gratis is en niet verkocht mag worden. Bij een monster moet een exemplaar van de door het college goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel worden gevoegd.

2

Van geneesmiddelen die middelen in de zin van de Opiumwet bevatten, mogen geen monsters worden afgeleverd.

3

Bij regeling van Onze Minister kunnen, indien daartoe bijzondere aanleiding bestaat, regels worden gesteld ter verdere beperking van de aflevering van monsters.

1

De vergunninghouder is verplicht na te gaan of de voorgenomen reclame-activiteiten van zijn onderneming in overeenstemming zijn met de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften.

2

Hij controleert of de artsenbezoekers die voor zijn onderneming werken, over een adequate opleiding beschikken en de hun krachtens artikel 13, tweede en derde lid, opgelegde verplichtingen nakomen.