Besluit van 11 oktober 1995, houdende regelen met betrekking tot cosmetica

1

Het is verboden cosmetische producten te verhandelen die niet voldoen aan de in of krachtens dit besluit gestelde eisen.

2

Het is verboden cosmetische producten te verhandelen anders dan met inachtneming van de voorschriften in of krachtens dit besluit gesteld met betrekking tot het bezigen van vermeldingen.

3

Het is de in artikel 6, eerste lid, genoemde personen verboden cosmetische producten af te leveren anders dan met inachtneming van de voorschriften in of krachtens dit besluit gesteld ten aanzien van de artikel 6, eerste lid, onder a tot en met h, genoemde gegevens.

4

Het is verboden cosmetische producten te verhandelen anders dan met inachtneming van de voorschriften krachtens dit besluit gesteld ten aanzien van de in artikel 3, tweede lid, onder g, i en j, genoemde onderwerpen.

5

Het is verboden cosmetische producten te verhandelen indien met betrekking tot de ingrediënten, combinaties van ingrediënten of de eindsamenstelling van deze producten dierproeven zijn verricht, voorzover die dierproeven zijn verricht in het belang van de eisen gesteld bij of krachtens dit besluit.

6

In afwijking van het vijfde lid is het toegestaan cosmetische producten te verhandelen ten behoeve waarvan ingrediënten, combinaties van ingrediënten of de eindsamenstelling van deze producten in verband met toxiciteit bij herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek, zijn beproefd voor zover geen andere methode wordt gebruikt dan een door Onze Minister voor die beproeving aangewezen alternatieve methode, vanaf het tijdstip dat deze alternatieve methode is aangewezen.

7

Onze Minister stelt nadere regels over welke methode als alternatieve methode wordt aangemerkt.

1

Cosmetische producten mogen de gezondheid van de mens niet schaden wanneer zij onder normale of redelijkerwijze te voorziene gebruiksvoorwaarden worden aangewend.

2

Onze Minister kan met het oog op het eerste lid nadere regels stellen met betrekking tot:

• a.

  een indicatieve opsomming van groepen van cosmetische producten;

• b.

  stoffen die niet in cosmetische producten mogen voorkomen;

• c.

  stoffen die al dan niet onder bepaalde voorwaarden, zoals toepassingsgebied, maximale concentratie, het plaatsen van gebruiksvoorwaarden en waarschuwingsteksten, in cosmetische producten mogen voorkomen;

• d.

  toegelaten stoffen van bepaalde groepen grondstoffen, zoals kleurstoffen, conserveermiddelen, UV-filters;

• e.

  eisen voor de chemische zuiverheid van de grondstoffen voor cosmetische producten;

• f.

  eisen voor de microbiologische gesteldheid van cosmetische producten;

• g.

  chemische en biologische methoden van onderzoek;

• h.

  een indicatieve inventaris van cosmetische ingrediënten;

• i.

  de geheimhouding van te vermelden ingrediënten;

• j.

  de productiemethode volgens de goede productiepraktijken.

1

Cosmetische producten aanwezig in een verpakking die bestemd of geschikt is om met de inhoud aan de verbruiker te worden afgeleverd, moeten zijn voorzien van:

• a.

  een vermelding van de naam of de handelsnaam en het adres of de vestigingsplaats van de fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een cosmetisch product gefabriceerd is of degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het cosmetisch product in Nederland, voor zover dit niet geschiedt vanuit een lidstaat van de Europese Unie dan wel de Europese Economische Ruimte, met dien verstande dat de vermelding mag worden afgekort voor zover de afkorting de identificatie van de onderneming mogelijk maakt;

• b.

  een vermelding van het land van oorsprong indien het cosmetisch product buiten het grondgebied van de Europese Unie is vervaardigd;

• c.

  een vermelding van de nominale hoeveelheid op het tijdstip van verpakking, aangegeven in gewicht of volume, tenzij er sprake is van verpakkingen die minder dan 5 gram of 5 milliliter bevatten, gratis monsters of verpakkingen voor eenmalig gebruik dan wel van voorverpakte cosmetische producten waarvoor details van gewicht of volume niet belangrijk zijn, die alvorens te worden verhandeld, per vast aantal stuks worden verpakt en waarvan het aantal stuks is vermeld op de verpakking waarin zij worden verhandeld dan wel zichtbaar in die verpakking is te bepalen;

• d.

  een vermelding van de datum van minimale houdbaarheid in de volgorde maand, jaar of in de volgorde dag, maand, jaar en voorafgegaan door de woorden «bij voorkeur te gebruiken vóór eind ...» ofwel door een aanwijzing waar deze datum op de verpakking te vinden is;

• e.

  een vermelding van de aanwijzingen omtrent het bewaren indien het tijdstip van minimale houdbaarheid afhankelijk is van een bijzondere wijze van bewaren;

• f.

  een vermelding van het batch- of codenummer dat het mogelijk maakt de partij te identificeren;

• g.

  een vermelding van gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen die mede betrekking kunnen hebben op professioneel gebruik indien en voor zover deze ingevolge artikel 3 zijn voorgeschreven;

• h.

  een vermelding van de functie van het cosmetisch product, behalve wanneer deze blijkt uit de aanbiedingsvorm van het cosmetisch product;

• i.

  de lijst van ingrediënten in volgorde van afnemend gewicht op het tijdstip van de verwerking waarbij de lijst wordt voorafgegaan door het woord "ingrediënten"; mengsels van reuk- en smaakstoffen en grondstoffen daarvan worden aangegeven door het woord "parfum" of "aroma" en voor decoratieve cosmetische producten die in verschillende tinten op de markt worden gebracht, mogen alle in het gamma gebruikte kleurstoffen worden vermeld op voorwaarde dat de woorden "kan ... bevatten" of het symbool «+/–» worden toegevoegd. De aanwezigheid van stoffen waarvan de vermelding in de kolom «Andere beperkingen en eisen» in bijlage III van richtlijn 76/768/EEG is voorgeschreven, wordt in de lijst vermeld, ongeacht de functie van die stoffen in het product.

2

De in het eerste lid bedoelde vermeldingen moeten duidelijk zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en onuitwisbaar op de recipiënt en de verpakking zijn aangebracht.

3

In afwijking van het eerste lid, onderdeel d, mag de datum van minimale houdbaarheid worden vervangen door de vermelding van de plaats van de datum op de verpakkingseenheid waar deze voorkomt.

4

In afwijking van het eerste lid, onderdeel d, wordt bij cosmetische producten die langer dan dertig maanden na verpakking nog houdbaar zijn, door middel van de bij dit besluit behorende bijlage 1 opgenomen symbool gevolgd door de aanduiding van de periode in maand of jaar, aangegeven hoe lang het product na opening zonder enig risico door de consument kan worden gebruikt.

5

In afwijking van het eerste lid, onderdeel i, mogen ingrediënten waarvan de concentratie minder dan 1% bedraagt in willekeurige volgorde worden vermeld na de ingrediënten waarvan de concentratie meer dan 1% bedraagt, en mogen kleurstoffen na de overige ingrediënten, in willekeurige volgorde worden vermeld overeenkomstig het Colour Indexnummer of de kleuraanduiding.

6

In afwijking van het eerste lid kunnen de in dat lid, onderdeel i, bedoelde vermeldingen achterwege blijven indien het betreft:

• -

  onzuiverheden van de gebruikte grondstoffen;

• -

  technische hulpstoffen die bij de bereiding worden gebruikt, maar niet meer in het cosmetisch product aanwezig zijn;

• -

  stoffen die in de absoluut noodzakelijke hoeveelheden worden gebruikt als oplosmiddel of als dragers van mengsels van reuk- en smaakstoffen.

7

In afwijking van het tweede lid wordt de vermelding van het eerste lid, onderdeel f, bij een geringe afmeting van de recipiënt uitsluitend op de verpakking aangebracht.

8

In afwijking van het tweede lid wordt de vermelding van het eerste lid, onderdeel i, ten minste op de verpakking aangebracht.

9

In afwijking van het tweede en achtste lid worden de in het eerste lid, onderdelen g en i, bedoelde vermeldingen aangebracht op een bijsluiter, etiket, strook of kaart, gevoegd bij het cosmetisch eindproduct, indien het in de praktijk onmogelijk is deze vermeldingen voor wat betreft de in het eerste lid, onderdeel g, bedoelde vermeldingen op de recipiënt en de verpakking en voor wat betreft de in het eerste lid, onderdeel i, bedoelde vermeldingen op de verpakking aan te brengen; de consument wordt door middel van een verkorte aanduiding of het in bijlage 2 bij dit besluit aangegeven symbool op de recipiënt en de verpakking verwezen naar dit etiket, deze bijsluiter, strook of kaart voor de in acht te nemen gebruiksvoorschriften en waarschuwingen onderscheidenlijk de te vermelden ingrediënten.

10

In afwijking van het negende lid worden de vermeldingen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel i, vermeld op een mededeling in de onmiddellijke nabijheid van de verpakking waarin het cosmetische product te koop wordt aangeboden, indien het in het geval van zeep en badparels of andere kleine producten, vanwege vorm of omvang ondoenlijk is deze vermeldingen aan te brengen op een etiket, strook of kaart, gevoegd bij het product, of op een bijsluiter.

11

De vermeldingen, bedoeld in het eerste lid, onderdelen c, d, e, g en h, moeten in de Nederlandse taal worden aangebracht.

12

De ingrediënten, bedoeld in het eerste lid, onderdeel i, moeten worden aangeduid volgens de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen vastgestelde nomenclatuur van ingrediënten of, indien deze ontbreekt, met de chemische benaming, de benaming van de Europese Farmacopee, de internationale triviale benaming van de Wereld Gezondheidsorganisatie, het Einecsnummer, de lupacnaam of het CAS- of Colour Index-nummer.

13

De vermeldingen bedoeld in het eerste lid, onderdelen a, d, e, f, h en i, worden bij niet voorverpakte cosmetische producten of bij cosmetische producten die op de plaats van verkoop op verzoek van de koper worden verpakt of worden voorverpakt met het oog op de onmiddellijke verkoop ervan, aangebracht op een mededeling in de onmiddellijke nabijheid van het te koop aangeboden product dan wel op een informatieblad of folder die aan de koper wordt meegegeven; bij een vermelding als bedoeld in het eerste lid, onderdeel g, welke uitsluitend wordt aangebracht op een informatieblad of folder die aan de koper wordt meegegeven, worden de vermeldingen bedoeld in het eerste lid, onderdelen a, d, e, f, h, en i, eveneens uitsluitend op eerdergenoemd informatieblad of folder aangebracht.

1

De fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een cosmetisch product gefabriceerd is of degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het cosmetisch product in Nederland, voor zover dit niet geschiedt vanuit een lidstaat van de Europese Unie dan wel de Europese Economische Ruimte, houdt op het in artikel 4, eerste lid, onderdeel a, genoemde adres de volgende gegevens ter gerede beschikking van de in artikel 25 van de Warenwet bedoelde ambtenaren:

• a.

  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het product;

• b.

  de fysisch-chemische en microbiologische specificaties van de grondstoffen en van het cosmetisch product en de eisen inzake zuiverheid en microbiologische controle van de cosmetische producten;

• c.

  de beoordeling van de veiligheid van het cosmetisch product voor de gezondheid van de mens waarbij de fabrikant rekening houdt met het algemene toxicologische profiel, de chemische structuur en het blootstellingsniveau van de ingrediënten. Hij houdt hierbij rekening met de specifieke blootstellingskenmerken van de plaatsen waarop het product zal worden aangebracht of met die van de doelgroep. Hij verricht ten minste een specifieke beoordeling van cosmetische producten die bestemd zijn voor kinderen beneden de leeftijd van drie jaar, en cosmetische producten die uitsluitend bestemd zijn voor uitwendige intieme hygiëne;

• d.

  naam en adres van de personen die over een diploma beschikken van een gereglementeerd beroep als bedoeld in artikel 1 van de Algemene wet erkenning EG-beroepsopleidingen in de farmacie, toxicologie, dermatologie, geneeskunde, biologie, scheikunde en die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling, bedoeld in onderdeel c;

• e.

  de bestaande gegevens inzake de voor de gezondheid van de mens ongewenste bijwerkingen van het cosmetisch product;

• f.

  bewijzen van de werking waarop voor het cosmetisch product aanspraak wordt gemaakt wanneer de aard van de werking of het cosmetisch product zulks rechtvaardigt;

• g.

  gegevens over eventuele dierproeven die door de fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een cosmetisch product gefabriceerd is of degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het cosmetisch product in Nederland, voor zover dit niet geschiedt vanuit een lidstaat van de Europese Unie dan wel de Europese Economische Ruimte, zijn verricht betreffende de ontwikkeling of veiligheidsbeoordeling van het product of de ingrediënten daarvan, met inbegrip van eventuele dierproeven die zijn verricht om te voldoen aan de voorschriften van niet-lidstaten van de Europese Unie dan wel de Europese Economische Ruimte;

• h.

  gegevens over de productiemethode volgens goede productiepraktijken.

2

De in het eerste lid, onderdeel c, bedoelde beoordeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijken als vastgesteld bij richtlijn nr. 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie) (PbEU L 50).

3

Een wijziging van de in het tweede lid genoemde richtlijn, gaat voor de toepassing van het in dat lid bepaalde, gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

4

De in het eerste lid bedoelde gegevens moeten beschikbaar zijn in de Nederlandse, Engelse, Duitse of Franse taal.

5

De fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een cosmetisch product gefabriceerd is of degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het cosmetisch product in Nederland, voor zover dit voor de eerste maal geschiedt binnen het grondgebied waarop het Verdrag betreffende de Europese Unie dan wel de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte van toepassing is, stelt de in artikel 25 van de Warenwet bedoelde ambtenaren in kennis van het adres van de plaatsen van productie of van eerste invoer in Nederland, alvorens deze producten worden verhandeld.

6

In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, worden voor het mengsel van reukstoffen en parfums deze gegevens beperkt tot de benaming en het codenummer van het mengsel alsmede de identiteit van de leverancier.

7

In afwijking van het eerste lid, onderdeel c, kan de fabrikant ingeval eenzelfde product op verschillende plaatsen in de Europese Unie wordt geproduceerd, één enkele plaats van productie kiezen waar de in het eerste lid, onderdeel c, bedoelde gegevens ter beschikking worden gehouden. Hij deelt de gekozen plaats mede wanneer hem dit in het kader van controles wordt gevraagd.

8

Onverminderd de intellectuele eigendomsrechten en het handelsgeheim verstrekt de fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een cosmetisch product gefabriceerd is of degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het cosmetisch product in Nederland, voor zover dit niet geschiedt vanuit een lidstaat van de Europese Unie dan wel de Europese Economische Ruimte:

• a. 

  informatie als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, met betrekking tot de kwalitatieve samenstelling van het product, en onderdeel e;

• b. 

  informatie als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, met betrekking tot de kwantitatieve samenstelling van het product voor zover het stoffen betreft waarvoor de criteria van een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PbEU L 353) vervuld zijn:.

  • 1°

    de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;

  • 2°

    de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;

  • 3°

    de gevarenklasse 4.1;

  • 4°

    de gevarenklasse 5.1.

9

Onze Minister stelt in overeenstemming met Onze Minister van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie nadere regels ten behoeve van de informatieverstrekking, bedoeld in het achtste lid.

1

Het Cosmeticabesluit (Warenwet) 1979 wordt ingetrokken.

2

Na de inwerkingtreding van dit besluit berust de Stoffenregeling Cosmetica op artikel 3, tweede lid, van dit besluit.

1

Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.

2

In afwijking van het eerste lid treden de artikelen 4, eerste lid, onderdelen b, h en i, vijfde, zesde, negende en tiende lid, elfde lid, wat betreft onderdeel h, twaalfde en dertiende lid, 5 en 6 op 1 januari 1997 in werking met dien verstande dat de cosmetische producten welke voor 1 januari 1997 zijn geproduceerd, tot en met 31 december 1997 mogen worden verhandeld.