De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelet op artikel 5 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, artikel 23a, tweede en derde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen, de artikelen 47, derde lid, en 56, vierde lid, van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten en artikel II van het Besluit tot wijziging van het Besluit registratie geneesmiddelen van 7 oktober 1996 (Stb. 533);
Besluit:
1
Begripsbepalingen
Artikel
1
In deze regeling wordt verstaan onder:
a.
de wet:
de Wet op Geneesmiddelenvoorziening;
b.
A-fabrikant:
ieder aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het bereiden van farmaceutische producten en het afleveren daarvan;
c.
A/d-fabrikant:
ieder aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het bereiden van farmaceutische producten, waaronder begrepen het verstrekken van loonopdrachten aan andere fabrikanten en loonfabrikanten en het afleveren daarvan;
d.
A/a-fabrikant:
ieder aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het door andere fabrikanten en loonfabrikanten doen bereiden van farmaceutische producten en het afleveren daarvan.
2
Vergoedingen voor vergunningen
Artikel
2
De jaarlijks verschuldigde vergoeding bedraagt voor een vergunning, verleend aan:
a.
een A-fabrikant of een A/d-fabrikant: € 5 672,25;
b.
een loonfabrikant of een paralelgroothandelaar"Paralelgroothandelaar"moet zijn "Parallelgroothandelaar": € 5 672,25;
c.
een A/a-fabrikant, een importeur of een groothandelaar: € 1 021,01.
Artikel
3
Vervallen
Artikel
4
In afwijking van artikel 2, onder a en c, bedraagt de jaarlijkse vergoeding voor de in die bepalingen bedoelde vergunningen, indien zij strekken tot:
a.
het fabriceren dan wel importeren uitsluitend ten behoeve van het afleveren aan tandartsen van farmaceutische producten die in de uitoefening van hun beroep wordt worden gebruikt:€ 142,94;
b.
het uitsluitend afleveren aan tandartsen van de onder a bedoelde producten: € 31,76.
Artikel
5
Een vergoeding als bedoeld in deze paragraaf is voor de eerste maal verschuldigd 30 dagen na dagtekening van de vergunning en vervolgens in de maand januari van elk daaropvolgend kalenderjaar.
Artikel
6
Ingeval een in deze paragraaf bedoelde vergunning wordt verleend na 31 januari van een kalenderjaar wordt op de voor die vergunning verschuldigde jaarlijkse vergoeding voor dat kalenderjaar een aftrek toegepast van 1/12 van de verschuldigde vergoeding voor elke kalendermaand, voorafgaande aan de maand waarin de vergunning is verleend.
De vergoeding, bedoeld in artikel 15 van het besluit, is voor de eerste maal verschuldigd op 1 januari van het jaar volgend op het jaar waarin het farmaceutisch product in een register is ingeschreven en vervolgens op 1 januari van elk daarop volgend jaar. De jaarlijkse vergoeding is niet langer verschuldigd indien op 31 december van het voorafgaande jaar een inschrijving is doorgehaald of vervallen.
Artikel
9
1
In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder a en c, van het besluit, bedraagt de vergoeding voor de behandeling van een aanvraag om inschrijving in het register van een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, € 5.800,- indien daarbij gebruik wordt gemaakt van een dossier dat gelijk is aan het dossier betreffende het farmaceutische product dat reeds is ingeschreven in het register, hierna te noemen: het originele dossier.
2
Indien met gebruikmaking van het originele dossier een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een in Nederland geregistreerd farmaceutisch product in een andere lidstaat wordt ingediend, is de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van €14.600,- verschuldigd indien het bij het farmaceutische product waarop het originele dossier betrekking heeft, om een nieuw werkzaam bestanddeel ging, dan wel tevens een vergoeding van € 9.700,- verschuldigd indien het farmaceutische product waarop het originele dossier betrekking heeft, een bekend werkzaam bestanddeel bevatte.
3
In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder g, van het besluit bedraagt de vergoeding voor de behandeling van een aanvraag tot inschrijving van een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten of van een reeks van zodanige homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde grondstof zijn afgeleid €145,- indien het product dan wel de reeks van producten bestemd is voor oraal of uitwendig gebruik en zonder indicatie op de markt wordt gebracht.
4
In afwijking van artikel 23b, derde lid, van het besluit bedraagt de vergoeding voor een wijziging van de inschrijving van een homeopathisch farmaceutisch product dan wel van een reeks van homeopathische farmaceutische producten als bedoeld in het eerste lid, onder b, van dat artikel, € 12,-.
4
Vergoeding onderzoek en controle met betrekking tot de parallel-groothandelaar
Artikel
10
1
In dit artikel wordt verstaan onder ’het besluit’: het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten.
2
Voor een in artikel 47, eerste lid, van het besluit bedoeld onderzoek, verricht door een ingevolge dat lid aangewezen overheidsinstelling, is een vergoeding verschuldigd gelijk aan de door die instelling werkelijk gemaakte kosten.
3
De verschuldigde vergoeding voor een in artikel 47, eerste lid, van het besluit bedoelde controle van protocollen bedraagt € 61,26.
4
Het tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing met betrekking tot een onderzoek onderscheidenlijk controle als bedoeld in artikel 56, tweede lid, van het besluit.
5
Artikel
11
Vervallen
6
Wijze betaling vergoedingen
Artikel
12
De betaling van de in de paragrafen 2 en 4 onderscheidenlijk de paragrafen 3 en 5, bedoelde vergoedingen vindt plaats uiterlijk 30 dagen na de dag waarop de daartoe strekkende rekening door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport onderscheidenlijk het College ter beoordeling van geneesmiddelen aan de betrokkene is verzonden.