Regeling van 16 februari 2006, nr. TRCJZ/2006/356, Directie Juridische Zaken, houdende een erkenningensystematiek en aanwijzing van laboratoria op veterinair terrein (Regeling erkenning en aanwijzing veterinaire laboratoria)

1

De minister kan, indien naar zijn oordeel is voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in paragraaf 2, een erkenning verlenen aan een laboratorium voor één of meer in de bijlage opgenomen testmethodes.

2

Indien een laboratorium bestaat uit verschillende vestigingen, beschikt elke vestiging over een afzonderlijke erkenning.

1

Ten aanzien van de testmethode, bedoeld in de bijlage, onder punt 9, kan de minister een laboratorium, gevestigd in een andere lidstaat van de Europese Unie dan wel in een staat, niet zijnde een lidstaat van de Europese Unie, die partij is bij een daartoe strekkend of mede daartoe strekkend Verdrag dat Nederland bindt, gelijkstellen met een op grond van de onderhavige regeling erkend laboratorium.

2

Een besluit tot gelijkstelling wordt genomen indien het laboratorium heeft aangetoond dat het door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat of staat is erkend voor de testmethode, bedoeld in de bijlage, onder punt 9, op basis van criteria waardoor een gelijkwaardig kwaliteits- en betrouwbaarheidsniveau wordt bereikt als in de onderhavige regeling.

1

Het laboratorium is door de RvA, of een andere accreditatieorganisatie die aantoonbaar voldoet aan ISO 17011 en ondertekenaar is van de meerzijdige overeenkomst van het Europese netwerk van accreditatie geaccrediteerd, conform NEN-EN-ISO/IEC 17025, voor de testmethode waarvoor de erkenning wordt aangevraagd.

2

Indien het laboratorium een erkenning voor een testmethode als bedoeld in de bijlage, onder 1, aanvraagt, is mede uit een audit, uitgevoerd door het CIDC-Lelystad, gebleken dat de testmethode overeenkomstig de door het laboratorium in het kader van de accreditatie, bedoeld in het eerste lid, opgestelde documentatie en analysevoorschriften wordt uitgevoerd.

1

De aanvraag voor een erkenning als bedoeld in artikel 3 wordt bij de VWA ingediend met gebruikmaking van een daartoe bestemd aanvraagformulier.

2

Bij het aanvraagformulier worden in ieder geval de volgende gegevens overgelegd:

• a.

  een uittreksel van de Kamer van Koophandel met betrekking tot het laboratorium dat de aanvraag indient;

• b.

  het bewijs van accreditatie, bedoeld in artikel 6, eerste lid, of een kopie van de aanvraag voor een accreditatie, bedoeld in artikel 7, eerste lid, en

• c.

  indien artikel 7 van toepassing is, de door het laboratorium in het kader van de accreditatie, opgestelde documentatie en analysevoorschriften.

3

Bij een aanvraag voor een erkenning voor een testmethode als bedoeld in de bijlage, onder 1, wordt tevens een technische omschrijving van het elektronisch in- en uitslagregister, bedoeld in artikel 16, onder c, overgelegd.

1

Het laboratorium verricht een onderzoek als bedoeld in de bijlage, met de testmethode waarvoor het laboratorium erkend is.

2

Het laboratorium voert de testmethodes uit met reagentia of testkits waarvan de uitgangswaarden voldoen aan de Europese regelgeving of goede laboratoriumpraktijken, zoals gecontroleerd door het CIDC-Lelystad.

1

Het laboratorium meldt niet-negatieve testresultaten, voor zover de testresultaten betrekking hebben op een aangewezen besmettelijke dierziekte als bedoeld in de artikelen 2 tot en met 9 van de Regeling preventie, bestrijding en monitoring van besmettelijke dierziekten en zoönosen en TSE’s, onmiddellijk telefonisch en per fax of elektronisch aan de VWA en stuurt de monsters direct naar het CIDC-Lelystad voor bevestigingsonderzoek.

2

Het laboratorium meldt niet-negatieve testresultaten van het onderzoek, bedoeld in de bijlage, onder 8, en de testresultaten van het onderzoek, bedoeld in de bijlage, onder 9, tevens schriftelijk of elektronisch aan het Productschap voor Vee en Vlees.

1

Het laboratorium verleent medewerking aan periodieke monitoring, uitgevoerd door het CIDC-Lelystad.

2

De in het eerste lid bedoelde monitoring bestaat in ieder geval per erkenning uit:

• a.

  ten minste één keer per jaar een audit;

• b.

  ten minste 2 ringtesten per jaar;

• c.

  een controle inzake de nauwkeurigheid van de testmethode en de betrouwbaarheid van testuitslagen.

3

Indien een laboratorium beschikt over meer dan één erkenning, worden de audits, bedoeld in het tweede lid, onder a, gecombineerd uitgevoerd.

1

De minister kan de erkenning, bedoeld in artikel 3, schorsen voor een door hem te bepalen termijn indien het laboratorium niet voldoet aan één of meer voorwaarden en verplichtingen als bedoeld in paragraaf 2 of 4.

2

In geval van een schorsing van de erkenning als bedoeld in het eerste lid, voert het laboratorium de desbetreffende testmethode niet uit. Indien de erkenning wordt geschorst omdat het laboratorium niet voldoet aan artikel 11, kan de minister besluiten dat het laboratorium de testmethode mag blijven verrichten.

3

De minister kan de erkenning, bedoeld in artikel 3, intrekken indien:

• a.

  het laboratorium zich niet houdt aan het tweede lid;

• b.

  na afloop van de schorsing, bedoeld in het eerste lid, blijkt dat het laboratorium nog steeds niet voldoet aan één of meer voorwaarden en verplichtingen als bedoeld in paragraaf 2 of 4;

• c.

  blijkt dat binnen een periode van twaalf maanden na afloop van de schorsingstermijn, bedoeld in het eerste lid, het laboratorium opnieuw niet voldoet aan één of meer voorwaarden en verplichtingen als bedoeld in paragraaf 2 of 4, of

• d.

  het laboratorium niet voldoet aan één of meer voorwaarden en verplichtingen als bedoeld in paragraaf 2 of 4, en naar het oordeel van de minister afbreuk is gedaan aan de correctheid en betrouwbaarheid van de resultaten van het onderzoek.

4

Voordat een besluit tot schorsing of intrekking wordt genomen, wordt het laboratorium in de gelegenheid gesteld binnen een bepaalde termijn alsnog aan de voorwaarden en verplichtingen als bedoeld in paragraaf 2 of 4 te voldoen.

5

De minister kan de erkenning met onmiddellijke ingang intrekken indien sprake is van een situatie als bedoeld in het derde lid, onderdeel d, en het belang van de dier- en volksgezondheid een intrekking met onmiddellijke ingang vereist.

1

De minister kan een besluit tot gelijkstelling als bedoeld in artikel 4 schorsen of intrekken indien het laboratorium niet voldoet aan de voorwaarden genoemd in artikel 4, tweede lid.

2

Artikel 17 is van overeenkomstige toepassing.

1

Het CIDC-Lelystad voert de ingevolge de TSE-verordening te verrichten onderzoeken op overdraagbare spongiforme encefalopathieën uit, met uitzondering van het onderzoek, bedoeld in de bijlage, onder 1, dat wordt uitgevoerd door op grond van artikel 3 erkende laboratoria.

2

De Gezondheidsdienst voor Dieren b.v. is aangewezen als laboratorium, bedoeld in artikel 13, tweede lid, en 93, derde lid, van de Regeling preventie, bestrijding en monitoring van besmettelijke dierziekten en zoönosen en TSE’s.

1

Erkenningen die zijn verleend op grond van de Regeling erkenning laboratoria snelle BSE-testen worden geacht te zijn verleend op grond van artikel 3 van deze regeling.

2

De Gezondheidsdienst voor Dieren b.v. die op grond van artikel 7 van de Regeling rundersperma en op grond van artikel 12, tweede lid, van de Regeling preventie, bestrijding en monitoring van besmettelijke dierziekten en zoönosen en TSE’s is aangewezen, blijft tot vier maanden na inwerkingtreding van deze regeling aangewezen voor de uitvoering van de onderzoeken, bedoeld in de bijlage, onder 2 tot en met 8.