Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 25 mei 2007, nr. IGZ/JZH-2007-36319, houdende vaststelling van regels inzake de behandeling van meldingen door de IGZ (Leidraad meldingen IGZ)

1

Een melding bevat:

• a.

  de naam en het adres van de melder;

• b.

  de dagtekening van de melding;

• c.

  de naam en het adres van de zorgaanbieder of de naam van het product of apparaat of de naam en het adres van het bij het product of apparaat betrokken bedrijf;

• d.

  een feitelijke omschrijving van de situatie waar de melding betrekking op heeft en de datum waarop deze heeft plaatsgehad.

2

Indien niet voldaan is aan het eerste lid, stelt de IGZ de melder in de gelegenheid binnen een daarbij gestelde termijn de melding aan te vullen. Indien die termijn verstreken is zonder dat de melding is aangevuld, kan de IGZ besluiten de melding niet in behandeling te nemen.

1

De IGZ stelt zo spoedig mogelijk, doch in ieder geval binnen vier weken na ontvangst van de melding, vast of er aanleiding bestaat de melding nader te onderzoeken.

2

Zo nodig oriënteert de IGZ zich, voordat zij vaststelt of er aanleiding bestaat de melding nader te onderzoeken dan wel of de melding anderszins tot optreden van de IGZ moet leiden, telefonisch of schriftelijk nader bij de melder, de betrokken zorgaanbieder of het bedrijf en degenen die direct zijn betrokken bij de gebeurtenis waarop de melding betrekking heeft.

3

Indien de IGZ gebruik maakt van de mogelijkheid, bedoeld in het tweede lid, kan de termijn, bedoeld in het eerste lid, verlengd worden met twee weken. De melder wordt hierover schriftelijk geïnformeerd.

1

Indien de IGZ vaststelt dat er geen aanleiding is de melding nader te onderzoeken, deelt zij dit gemotiveerd schriftelijk aan de melder mede. Zij kan, indien dit naar het oordeel van de IGZ aan de orde is, de melder verwijzen naar een klachtencommissie ingesteld op grond van de Wet klachtrecht cliënten zorgsector of de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, de Stichting Code Geneesmiddelenreclame, het regionaal tuchtcollege, het Openbaar Ministerie of andere toezichthouders.

2

De zorgaanbieder of het betrokken bedrijf waar de melding betrekking op heeft, wordt van de mededeling, bedoeld in het eerste lid, op de hoogte gesteld.

1

Indien de IGZ heeft vastgesteld dat er aanleiding bestaat tot nader onderzoek van de melding, vergaart de IGZ de nodige kennis omtrent de relevante feiten.

2

De IGZ betrekt bij het nader onderzoek de melder, de betrokken zorgaanbieder of het bedrijf en, zo mogelijk en zo nodig, de natuurlijke personen die direct zijn betrokken bij de feiten waarop de melding betrekking heeft.

3

De IGZ hoort direct betrokkenen in persoon indien dit naar haar oordeel van belang is voor het nader onderzoek.

4

Van het horen, bedoeld in het derde lid, wordt een verslag gemaakt.

5

Het verslag, bedoeld in het vierde lid, wordt voorgelegd aan degene met wie gesproken is. Deze persoon krijgt de gelegenheid om binnen vier weken schriftelijk te reageren op het verslag.

6

De IGZ raadpleegt een of meer deskundigen indien dat naar haar oordeel van belang is voor het nader onderzoek.

1

De IGZ kan, indien tijdens het nader onderzoek blijkt dat zich geen omstandigheid voordoet als bedoeld in artikel 6, het nader onderzoek beëindigen. Zij deelt dit zo spoedig mogelijk gemotiveerd schriftelijk mede aan de melder, aan de zorgaanbieder of het bedrijf en de natuurlijke personen die door de IGZ met toepassing van artikel 10, tweede lid, zijn betrokken bij het nader onderzoek.

2

Indien bij toepassing van artikel 10, eerste lid, blijkt dat de aangelegenheid waarop de melding betrekking heeft, door de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf naar het oordeel van de IGZ zorgvuldig is onderzocht en voldoende maatregelen zijn genomen, kan de IGZ het nader onderzoek beëindigen. Zij deelt dit zo spoedig mogelijk gemotiveerd mede aan de melder en aan de zorgaanbieder of aan het bedrijf.

1

Na beëindiging van het nader onderzoek, anders dan met toepassing van artikel 11, legt de IGZ de relevante feiten vast in een concept-rapport.

2

Een concept-rapport wordt zo spoedig mogelijk na beëindiging van het nader onderzoek ter kennis gebracht van de zorgaanbieder of het bedrijf, de melder en andere direct betrokken natuurlijke personen die gehoord zijn tijdens het nader onderzoek.

3

Degenen aan wie het concept-rapport ter kennis is gebracht, krijgen de gelegenheid binnen vier weken schriftelijk te reageren op de inhoud hiervan.

1

Zo spoedig mogelijk na ontvangst van de schriftelijke reacties, bedoeld in artikel 12, derde lid, doch in ieder geval binnen vier weken na de in dat lid genoemde termijn, stelt de IGZ een rapport vast omtrent het nader onderzoek van de melding. Het rapport bevat de conclusies van de IGZ en de te nemen maatregelen.

2

Bij de vaststelling van het rapport betrekt de IGZ de schriftelijke reacties, bedoeld in artikel 12, derde lid. Indien degenen aan wie het concept-rapport op grond van artikel 12 ter kennis is gebracht, wezenlijk van mening verschillen over de relevante feiten zoals vastgelegd in het concept-rapport en de IGZ de reactie van hen of een van hen niet of niet geheel overneemt, deelt zij dit schriftelijk gemotiveerd aan de betrokkene mede.