Besluit de volgende regeling te treffen voor de uitvoering van de aanvraagprocedure voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden:
Hoofdstuk
1
Begripsbepalingen
Artikel
1:1
Definities
a.
de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn: Richtlijn nr. 91/414/EEG van de Raad van de Europese Unie van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230);
b.
de biocidenrichtlijn: Richtlijn nr. 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123) en daarop aangebrachte wijzigingen en aanvullingen;
het Ctgb: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden als bedoeld in artikel 3 van de wet;
i.
een week: de werkdagen die vallen onder een weeknummer (de zaterdagen, zondagen en feestdagen van die week niet meegerekend);
j.
schriftelijk: correspondentie over de toelatingsprocedure en besluiten in dat kader per brief, over de post verzonden, tenzij anders is vermeld;
k.
data-eigenaar: degene die gegevens van dierproefstudies, als bedoeld in hoofdstuk 8 van dit besluit, heeft overgelegd;
l.
partijen: degene die een dierproefstudie, als bedoeld in hoofdstuk 8 van dit besluit, in het kader van een (voorgenomen) aanvraag heeft geïnitieerd of reeds aan het Ctgb heeft overgelegd en degene die in het kader van een (voorgenomen) aanvraag toegang tot die dierproefstudie behoeft;
m.
dierproef: proef op gewervelde dieren, als bedoeld in hoofdstuk 8 van dit besluit;
n.
brugstudie: een studie waaruit blijkt dat een dierproefstudie, als bedoeld in hoofdstuk 8 van dit besluit, voor een aanvraag bruikbaar is;
o.
commissie van deskundigen: de commissie die door het Ctgb is ingesteld om het Ctgb te adviseren omtrent de vaststelling van de vergoeding die de aanvrager dient te betalen voor het verkrijgen van toegang tot de dierproefgegevens;
p.
toegang: verwijsrecht;
q.
toetsingskader: bij en krachtens de wet vastgestelde toelatingsvoorwaarden, normen en beoordelings- en rekenmethoden om bij een beoordeling van een aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddelen of biocide te hanteren;
r.
beoordelings- en rekenmethode: het door de betrokken Minister(s) op grond van de wet bij apart besluit aangereikt wetenschappelijk technisch instrumentarium voor de beoordeling van een aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel of biocide;
s.
overgangstermijn: een door het Ctgb vastgestelde periode gedurende welke een nieuwe beoordelings- en rekenmethode niet gebruikt wordt bij de beoordeling van een in behandeling genomen aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel of biocide;
t.
opgebruiktermijn: de door het Ctgb vastgestelde periode waarin het is toegestaan een niet meer voor bepaalde toepassingen te gebruiken of niet meer toegelaten gewasbeschermingsmiddel of biocide in afwijking van artikel 20 in voorraad te houden, voorhanden te hebben of te gebruiken;
u.
afleveringstermijn: de door het Ctgb vastgestelde periode waarin het is toegestaan een niet meer voor bepaalde toepassingen te gebruiken of niet meer toegelaten gewasbeschermingsmiddel of biocide in afwijking van artikel 20 op de markt te brengen;
De aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel
Artikel
2:1
Het in behandeling nemen van de aanvraag
1
Een aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 23, lid 1, van de wet wordt door een aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe is vastgesteld. De aanvraag wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag zijn vastgesteld.
2
Bij inzending van de aanvraag zijn de verschuldigde aanvraagkosten als bedoeld in artikel 10 van de wet voldaan, dan wel is een bewijs toegevoegd dat de aanvraagkosten zijn voldaan.
3
Bij de aanvraag voegt de aanvrager een ingevulde door het Ctgb vastgestelde lijst met referenties waaruit voor elk, bij de aanvraag geleverd, onderzoek in ieder geval is aangegeven: de titel van het onderzoek, het nummer van het onderzoek, het jaar waarin het onderzoek is afgerond en of geheimhouding door de aanvrager wordt geclaimd.
4
Het Ctgb tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag. Binnen 2 weken na deze aantekening bevestigt het Ctgb schriftelijk de ontvangst van de aanvraag, onder vermelding van een aanvraagnummer.
5
Binnen 4 weken na de dagtekening van de ontvangstbevestiging als bedoeld in lid 4 stelt het Ctgb vast of alle in lid 1 tot en met lid 3 genoemde gegevens in het dossier fysiek aanwezig zijn.
Indien het dossier administratief onvolledig is wordt de aanvrager onder vermelding van de nog te leveren gegevens of te verrichte betaling schriftelijk uitgenodigd de ontbrekende gegevens of verzuimde betaling binnen 4 weken in te dienen of te betalen.
Na ontvangst van de ontbrekende gegevens of betaling dan wel wanneer de ontvangst van de ontbrekende gegevens of betaling achterwege blijft beslist het Ctgb binnen 2 weken over het niet in behandeling nemen van de aanvraag, dan wel stelt het Ctgb vast dat de aanvraag administratief volledig is.
Gegevens die na de afloop van de in de eerste volzin genoemde termijn, dan wel indien de aanvrager schriftelijk is uitgenodigd de aanvraag aan te vullen, de daarvoor vastgestelde termijn, worden ingediend, worden niet in behandeling genomen en teruggestuurd.
6
Binnen 10 weken na de in lid 5, eerste volzin, bedoelde vaststelling, dan wel, indien toepassing is gegeven aan lid 5, tweede volzin, binnen 10 weken na de in lid 5, derde volzin, bedoelde vaststelling, beslist het Ctgb of de aanvraag wetenschappelijk volledig is door te beoordelen of de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden van voldoende kwaliteit zijn voor de beoordeling van de aanvraag en besluitvorming daaromtrent.
Indien de gegevens niet adequaat zijn voor de beoordeling van de aanvraag wordt de aanvrager onder vermelding van de nog te leveren gegevens schriftelijk uitgenodigd deze gegevens binnen 4 weken, in te dienen.
Na ontvangst van de benodigde informatie dan wel wanneer de ontvangst van de nog te leveren gegevens achterwege blijft, beslist het Ctgb zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 8 weken over het in behandeling nemen van de aanvraag.
Gegevens die na de afloop van de in de eerste volzin genoemde termijn, dan wel indien de aanvrager schriftelijk is uitgenodigd de aanvraag aan te vullen, de daarvoor vastgestelde termijn, worden ingediend wordt niet in behandeling genomen en teruggestuurd.
7
Het Ctgb neemt de aanvraag niet in behandeling indien:
a.
de aanvraagkosten niet zijn voldaan, dan wel een bewijs als bedoeld in lid 2 niet bij de aanvraag is gevoegd;
b.
de lijst met referenties als bedoeld in lid 3, niet bij de aanvraag is gevoegd;
de aanvraag ingevolge lid 5 of lid 6 administratief respectievelijk wetenschappelijk onvolledig is;
e.
ten onrechte dierproeven zijn uitgevoerd ten behoeve van de aanvraag dan wel de inlichtingen inzake dierproeven niet zijn ingewonnen overeenkomstig hoofdstuk 8;
f.
voor een nieuwe werkzame stof niet tegelijkertijd voor de werkzame stof een aanvraag tot aanwijzing van een werkzame stof op grond van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn is ingediend bij het Ctgb of bij de toelatingsinstantie van een andere lid-staat;
g.
een vereiste schriftelijke verklaring van toegang als bedoeld in artikel 2:3, lid 6 ontbreekt;
h.
een vereiste schriftelijke motivatie om het leveren van gegevens achterwege te laten als bedoeld in artikel 2:3, lid 7 ontbreekt;
i.
de vereiste informatie over het gebruik van kleur en geur als bedoeld in artikel 2:3, lid 9 ontbreekt.
8
Van het in behandeling nemen van de aanvraag wordt de aanvrager door het Ctgb schriftelijk op de hoogte gesteld.
9
Het besluit van het Ctgb om een aanvraag niet in behandeling te nemen wordt schriftelijk, per aangetekende post bekendgemaakt aan de aanvrager.
Artikel
2:2
Het verder behandelen van de aanvraag
1
Gelijktijdig met de mededeling dat de aanvraag in behandeling is genomen doet het Ctgb een opgave van de verschuldigde samenvattings- en beoordelingskosten. In de opgave geeft het Ctgb een redelijke termijn waarbinnen de kosten moeten zijn voldaan. De aanvraag wordt niet verder behandeld zolang de kosten als in de eerste volzin bedoeld niet zijn voldaan.
2
Het Ctgb stelt de aanvraag buiten behandeling indien de samenvattings- en beoordelingskosten niet binnen de in lid 1, tweede volzin, gestelde termijn zijn voldaan en de aanvrager dit verzuim binnen een door het Ctgb gestelde redelijke termijn niet heeft hersteld. Het besluit om de aanvraag buiten behandeling te stellen wordt aan de aanvrager schriftelijk, per aangetekende post toegezonden, onder opgave van de reden om de aanvraag niet in behandeling te nemen.
3
Het Ctgb neemt uiterlijk 48 weken na de ontvangst van de in lid 1 bedoelde kosten een gemotiveerd besluit op de aanvraag.
Indien niet binnen de termijn als bedoeld in de eerste volzin kan worden beslist, deelt het Ctgb dit schriftelijk aan de aanvrager mede en stelt het Ctgb daarbij een zo kort mogelijke redelijke termijn vast waarbinnen op de aanvraag zal worden beslist.
4
De in lid 3 bedoelde termijn voor het nemen van een besluit op de aanvraag vervalt indien het Ctgb binnen 34 weken na ontvangst van de kosten als bedoeld in lid 1 naar aanleiding van de samenvatting en beoordeling vaststelt dat de beoordeling niet kan worden afgerond omdat de beoordeling aanleiding geeft tot het stellen van aanvullende vragen, noodzakelijk om de beoordeling van de aanvraag af te ronden.
Het Ctgb kan de termijn van 34 weken verlengen voor een zo kort mogelijke termijn om de beoordeling af te ronden. Het Ctgb deelt de aanvrager de termijn mee.
De aanvrager wordt, onder vermelding van de in te dienen gegevens, schriftelijk in de gelegenheid gesteld de aanvullende gegevens binnen een door het Ctgb te stellen termijn in te dienen. Het Ctgb stelt de termijn vast aan de hand van de tijd die benodigd is voor het aanleveren en eventueel de samenvatting en beoordeling van deze gegevens.
Binnen 2 weken na de ontvangst van de aanvullende gegevens stelt het Ctgb vast of alle gegevens aanwezig en adequaat zijn om betrokken te worden in de samenvatting en beoordeling van de aanvraag.
Het Ctgb neemt het besluit tot het in behandeling nemen van de aanvullende gegevens overeenkomstig artikel het bepaalde in artikel 2:1 lid 5 en lid 6.
Het Ctgb beslist op de aanvraag binnen een aan de aanvrager schriftelijk bekent te maken gemotiveerde termijn. Deze termijn is zo kort mogelijk.
5
Op de aanvraag wordt beslist met de voorhanden gegevens als de in lid 4 bedoelde gegevens niet binnen de daarvoor gestelde termijn door het Ctgb zijn ontvangen, mits de aanvrager schriftelijk in de gelegenheid is gestelde het verzuim binnen twee weken te herstellen.
Op schriftelijk verzoek van de aanvrager kan het Ctgb een nieuwe termijn vaststellen voor het indienen van de aanvullende gegevens.
Een verlenging van de termijn voor het indienen van de aanvullende gegevens wordt aan de aanvrager schriftelijk medegedeeld.
Het besluit tot het buiten behandeling stellen van de aanvraag wordt de aanvrager schriftelijk, bij aangetekende post bekendgemaakt.
Artikel
2:3
De besluitvorming en bekendmaking van het besluit
1
Het Ctgb geeft gelegenheid tot het indienen van een zienswijze door een belanghebbende voor zover de aanvraag als bedoeld in artikel 23, respectievelijk artikel 44, eerste lid, van de wet, betrekking heeft op een eerste toelating in Nederland;
a.
van een gewasbeschermingsmiddel met een nieuwe werkzame stof;
b.
van een wederzijdse toelating van een gewasbeschermingsmiddel met een nieuwe werkzame stof;
voor zover het Ctgb dit voor de besluitvorming nodig oordeelt bij een besluit tot toelating van een dringend vereist gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 123 van de wet.
2
Het Ctgb legt het ontwerpbesluit, dat betrekking heeft op een aanvraag als bedoeld in lid 1, onderdelen a tot en met c en de aanvraag als bedoeld in onderdeel d als ingevolge dit onderdeel gelegenheid wordt gegeven tot het indienen van een zienswijze, met de daarop betrekking hebbende motivering, zo spoedig mogelijk na vaststelling voor een periode van 2 weken ter inzage op het Ctgb. Van de ter inzage legging doet het Ctgb tegelijkertijd mededeling in de Staatscourant en aan de aanvrager.
Een belanghebbende kunnen gedurende de periode dat het besluit ter inzage ligt bij het Ctgb schriftelijk aangeven dat een zienswijze zal worden ingediend. De zienswijze dient, schriftelijk, binnen 2 weken na afloop van de ter inzage periode, te worden ingediend.
Het Ctgb geeft bij het ongebruikt laten van de in de vorige alinea vastgestelde periode voor het aankondigen van een zienswijze zo spoedig mogelijk gevolg aan lid 3 en lid 4.
Indien binnen de daarvoor gestelde termijn een zienswijze is ingediend neemt het Ctgb binnen een redelijke termijn een besluit omtrent de aanvraag. De aanvrager wordt de beslistermijn schriftelijk medegedeeld, onder vermelding van de nieuw vastgestelde termijn.
3
Het Ctgb maakt het besluit strekkende tot afwijzing van de aanvraag schriftelijk, per aangetekende post bekend aan de aanvrager.
4
Het Ctgb maakt een besluit strekkende tot toelating bekend in de Staatscourant, onder vermelding van registratienummer, naam van het middel, toepassingsgebied, toelatinghouder en de datum van het besluit. Het besluit strekkende tot toelating wordt schriftelijk, per aangetekende post medegedeeld aan de aanvrager.
Artikel
2:4
Bijzondere bepalingen bij de aanvraag en aanvraagprocedure
1
Monsters: Het Ctgb kan de aanvrager verzoeken één of meer monsters binnen een in het verzoek gestelde termijn te overleggen. De aanvraag wordt buitenbehandeling gesteld indien aan het verzoek geen gehoor wordt gegeven en de aanvrager in de gelegenheid is gesteld alsnog het gevraagde binnen een daartoe door het Ctgb gestelde termijn in te dienen.
2
Wijzigen van de aanvraag: De aanvrager kan zijn aanvraag tijdens de behandeling van de aanvraag wijzigen. Hij dient daartoe schriftelijk een verzoek in bij het Ctgb. Het Ctgb volgt het verzoek op. De aanvrager krijgt van het Ctgb bericht over de gevolgen voor de beslistermijnen en de beoordelingskosten die inwilliging van het verzoek tot gevolg heeft. Het Ctgb stelt een nieuwe beslistermijn vast in afwijking van de in artikel 2:2, lid 3 genoemde beslistermijnen en bepaald de beoordelingskosten.
3
Wezenlijke verandering: Indien het verzoek als bedoeld in lid 2 een wezenlijke verandering behelst van samenstelling, gebruiksgebied of toepassingswijze van het middel wordt de gewijzigde aanvraag beschouwd als nieuwe aanvraag. Dit wordt de aanvrager binnen twee weken na ontvangst van de aanvraag per aangetekende post medegedeeld.
4
Informatieplicht: De aanvrager is verplicht om, indien hem gedurende de periode dat zijn aanvraag overeenkomstig artikel 2:1, artikel 2:2 en artikel 2:3 in behandeling is, voor de aanvraag en het te nemen besluit relevante nieuwe gegevens bekend worden met betrekking tot mogelijke gevaarlijke gevolgen voor de gezondheid van de mens of dier of voor het milieu van de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, hiervan terstond aan het Ctgb mededeling te doen.
5
Betrekken gegevens en beoordelingskosten: Het Ctgb betrekt de in lid 4 bedoelde gegevens bij de beoordeling en samenvatting van de aanvraag en stelt de beoordelingskosten, die door de aanvrager betaald dienen te worden, vast.
6
Verwijzing naar gegevens van een ander:Bij de aanvraag kan een aanvrager het overleggen van gegevens achterwege laten met een verklaring van toegang als bedoeld in artikel 25, respectievelijk 45, lid 2, van de wet en kan het Ctgb gebruik maken van gegevens die door een andere aanvrager zijn verstrekt voor een andere aanvraag. Het origineel van deze verklaring dient bij de aanvraag gevoegd te zijn, uitdrukkelijk bedoeld zijn voor ingediende aanvraag en bij indiening van de aanvraag niet ouder te zijn dan één jaar.
7
Achterwege laten van gegevens: Bij de aanvraag kan een aanvrager ingevolge artikel 5 van het besluit het overleggen van gegevens schriftelijke en gemotiveerd achterwege laten. Met het achterwege laten van de gegevens heeft de aanvrager voldaan aan het vereiste om een gegeven in te dienen. Indien tijdens de beoordeling het Ctgb oordeelt dat een gegeven wel overgelegd had dienen te worden, wordt de aanvraag afgewezen.
8
Intrekken van de aanvraag: De aanvrager kan zonder opgaaf van redenen een aanvraag schriftelijk intrekken tot het moment dat het besluit op aanvraag is medegedeeld en bekendgemaakt als bedoeld in artikel 2:3 lid 3 en artikel 2:3, lid 4. Indien de aanvraag wordt ingetrokken worden de aanvraagkosten niet terugbetaald en de beoordelingskosten kunnen slechts op verzoek terugbetaald worden voor de onderdelen waar nog geen kosten voor zijn gemaakt, zulks ter beoordeling van het Ctgb en tegen finale kwijting.
9
Het gebruik van kleur en geur: De aanvrager voegt bij de aanvraag tot toelating als bedoeld in artikel 25 van de wet informatie over kleur- en geurstoffen die aan het gewasbeschermingsmiddel zijn toegevoegd en geeft de redenen aan voor de toevoeging van deze stoffen aan het betreffende gewasbeschermingsmiddelen.
10
Voorschrift kleur en geur: Het Ctgb kan bij de toelating van een gewasbeschermingsmiddel, na overleg met de aanvrager, een voorschrift geven omtrent de kleur of geur in het toe te laten gewasbeschermingsmiddel, indien dit noodzakelijk is in verband met een of meer toelatingsvoorwaarden als bedoeld in artikel 28 van de wet.
11
Opvallende kleur: Indien de kleuring van een gewasbeschermingsmiddel wordt voorgeschreven moet de kleur opvallend zijn.
Hoofdstuk
3
Bijzondere vormen van aanvragen tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel
Een aanvraag tot uitbreiding van een toepassing van een eerder toegelaten gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 31 van de wet wordt door een aanvrager ingediend bij het Ctgb met een aanvraagformulier dat daartoe is vastgesteld door het Ctgb en aldaar is te verkrijgen. De aanvraag wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag zijn vastgesteld.
2
Het Ctgb deelt degene op wiens naam het gewasbeschermingsmiddel staat geregistreerd in het register als bedoeld in artikel 42, lid 2 van de wet mee dat een aanvraag als bedoeld in het eerste lid is ingediend.
Artikel 2:2 is voor zover niets anders is geregeld in lid 4 en lid 5, overeenkomstig van toepassing.
5
In afwijking van artikel 2:2, lid 3, neemt het Ctgb uiterlijk 21 weken na de ontvangst van de in artikel 2:2, lid 1 bedoelde kosten een gemotiveerd besluit op de aanvraag.
Indien niet binnen de termijn als bedoeld in de eerste volzin kan worden beslist, deelt het Ctgb dit schriftelijk aan de aanvrager mede en stelt het Ctgb daarbij een zo kort mogelijke redelijke termijn vast waarbinnen op de aanvraag zal worden beslist.
6
In afwijking van de in artikel 2:2, lid 4 bedoelde termijn voor het nemen van een besluit op de aanvraag wordt de termijn opgeschort indien het Ctgb binnen 16 weken na ontvangst van de kosten als bedoeld in lid 1 naar aanleiding van de samenvatting en beoordeling vaststelt dat de beoordeling niet kan worden afgerond omdat de beoordeling aanleiding geeft tot het stellen van aanvullende vragen, noodzakelijk om de beoordeling van de aanvraag af te ronden.
De aanvrager wordt, onder vermelding van de in te dienen gegevens, schriftelijk in de gelegenheid gesteld de aanvullende gegevens binnen een door het Ctgb te stellen termijn in te dienen. Het Ctgb stelt de termijn vast aan de hand van de tijd die benodigd is voor het aanleveren en de samenvatting en beoordeling van deze gegevens.
Artikel 2:4 is, met uitzondering van lid 1 en lid 2, overeenkomstig van toepassing
Artikel
3:2
Verlenging van de toelating
1
Een aanvraag tot verlenging van de toelating van een gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 39 van de wet wordt door een aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het vastgestelde aanvraagformulier dat daartoe door het Ctgb is vastgesteld en aldaar is te verkrijgen. De aanvraag wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag zijn vastgesteld.
Een aanvraag tot verlenging van een toelating wordt ten minste 64 weken voor de afloop van die toelating waarop de aanvraag betrekking heeft ingediend.
4
Het Ctgb kan indien niet op de aanvraag tot toelating kan worden beslist voor het vervallen van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel waar de aanvraag betrekking op heeft, het vervallen van de toelating opschorten, als bedoeld in artikel 23, lid 4. De reden van het niet op tijd kunnen beslissen op de aanvraag mag op geen enkele wijze veroorzaakt zijn door de aanvrager. Het besluit van het Ctgb tot tijdelijke verlenging van de toelating wordt per aangetekende post aan de toelatinghouder medegedeeld. Van dit besluit wordt mededeling gedaan in de Staatscourant onder vermelding van het registratienummer, de naam van het middel, het toepassingsgebied, de toelatinghouder en de datum van het besluit. De opschorting van het vervallen van een toelating vervalt met het besluit van het Ctgb op de aanvraag en dat besluit op de voorgeschreven wijze is bekendgemaakt.
Artikel
3:3
Afgeleide toelating
1
Een aanvraag tot een afgeleide toelating van een gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 32 van de wet wordt door een aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe door het Ctgb is vastgesteld en aldaar is te verkrijgen. De aanvraag wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van een aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld. De aanvraag wordt ingediend met het door het Ctgb vastgestelde aanvraagformulier, dat aldaar te verkrijgen is.
in afwijking van artikel 2:1, lid 7, het Ctgb de aanvraag niet in behandeling neemt als het bewijs dat de aanvraagkosten zijn voldaan niet is bij de aanvraag is gevoegd of de verklaring van toegang van de toelatinghouder van het moedermiddel ontbreekt of de aanvraag niet voldoet aan het gestelde in artikel 32 van de wet.
3
Artikel 2:2, met uitzondering van lid 4, is overeenkomstig van toepassing, met dien verstande dat:
De aanvraag tot een parallelle toelating van een gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 33 van de wet wordt door een aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe is vastgesteld door het Ctgb en aldaar is te verkrijgen. De aanvraag wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld.
2
De aanvraag bevat in ieder geval de volgende informatie:
a.
aanduiding van de maand waarin de aanvrager de partij in Nederland beoogt in te voeren en een aanduiding van de plaats in Nederland waar het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel wordt opgeslagen;
b.
naam van het land van de Europese Economische Ruimte van waaruit het gewasbeschermingsmiddel zal worden ingevoerd;
c.
handelsnaam, naam toelatinghouder en toelatingsnummer van het gewasbeschermingsmiddel in het land waarvan het wordt ingevoerd;
d.
handelsnaam, naam toelatinghouder en toelatingsnummer van het in Nederland reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddel;
e.
de voorgestelde handelsnaam voor het in te voeren gewasbeschermingsmiddel;
f.
het gehalte van de werkzame stoffen in het te voeren gewasbeschermingsmiddel;
g.
de nummers van de partijen die de importeur wenst in te voeren;
h.
de maximale hoeveelheid die hij wenst in te voeren;
i.
een etiketontwerp dat voldoet aan de voorschriften voor het in Nederland reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddel;
j.
opgave van het gewicht of de inhoud van de ingevoerde verpakkingen;
k.
opgave van de aard van het oorspronkelijke verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal waarin wordt omgepakt; en
l.
de naam van de fabrikant van het te importeren gewasbeschermingsmiddel.
in afwijking met artikel 2:1, lid 7, het Ctgb de aanvraag niet in behandeling neemt als de aanvraagkosten niet zijn voldaan danwel een bewijs dat de aanvraagkosten zijn voldaan niet bij de aanvraag gevoegd of de aanvraag niet voldoet aan het gestelde in artikel 33 van de wet;
c.
de toelatinghouder als bedoeld in lid 1, onderdeel d door het Ctgb schriftelijk in kennis wordt gesteld van de aanvraag, onder vermelding van het aanvraagnummer en het toelatingsnummer van het gewasbeschermingsmiddel.
4
Het bepaalde in artikel 2:2 is overeenkomstig van toepassing, met dien verstande dat:
Het bepaalde in artikel 2:4, met uitzondering van lid 1 en lid 2, is overeenkomstig van toepassing.
6
De parallelle toelating voor de import, op de markt brengen en gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bedoeld in artikel 33 van de wet, wordt verleend voor de in het besluit tot toelating genoemde partijnummers.
7
Bij wijziging of intrekking van een parallelle toelating, kan het Ctgb ten behoeve van importeurs, handelaren en gebruikers van tot de in het besluit genoemde partijen behorende exemplaren van het middel, een termijn als bedoeld in artikel 41, lid 5, van de wet vaststellen die langer is dan de termijn waarvoor het reeds in Nederland toegelaten gewasbeschermingsmiddel is toegelaten dan wel waarvoor voor dit laatste middel een termijn in artikel 41, lid 5, van de wet is vastgesteld.
8
Het etiket van de parallelle toelating wijkt niet wezenlijk af van het etiket van het reeds in Nederland toegelaten gewasbeschermingsmiddel.
9
Het Ctgb stelt bij het besluit tot parallelle toelating als bedoeld in artikel 33 van de wet ten minste de volgende voorschriften vast:
–
onmiddellijk na de invoer in Nederland meldt de toelatinghouder bij de Algemene Inspectiedienst per fax met een daartoe bestemd formulier de invoer;
–
indien de invoer een partij betreft die eveneens onder een ander besluit tot toelating op de markt mag worden gebracht, faxt de toelatinghouder tevens het bewijs van de oorspronkelijke identiteit van de partij;
–
de toelatinghouder houdt de ingevoerde partij gedurende 48 uur vanaf het moment van deze kennisgeving voor de Algemene Inspectiedienst ter beschikking in de originele verpakking alvorens de partij om te pakken en van andere etiketten te voorzien, en de toelatinghouder houdt gedurende de volledige geldigheidsduur van de toelating minstens één originele verpakking ter beschikking van de Algemene Inspectiedienst.
Artikel
3:5
Wederzijdse erkenning van een toelating
1
Een aanvraag voor een wederzijdse erkenning van een toelating, als bedoeld in artikel 36 van de wet, wordt door een aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe is vastgesteld door het Ctgb en aldaar is te verkrijgen. De aanvraag wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld.
in afwijking van artikel 2:1, lid 7, het Ctgb de aanvraag niet in behandeling neemt indien de aanvraagkosten niet zijn voldaan, dan wel een bewijs dat de aanvraagkosten zijn voldaan niet bij de aanvraag is gevoegd, de aanvraag niet voldoet aan het gestelde in artikel 36 van de wet, de aanvraag administratief of wetenschappelijk onvolledig is, of ten onrechte dierproeven zijn uitgevoerd ten behoeve van de aanvraag dan wel de inlichtingen inzake dierproeven niet zijn ingewonnen, met betrekking tot nationaal specifieke aspecten als bedoeld in .
3
Het bepaalde in artikel 2:2 is overeenkomstig van toepassing, met dien verstande dat:
In afwijking van artikel 2:2, lid 3, neemt het Ctgb uiterlijk 11 weken na de ontvangst van de in artikel 2:2, lid 1 bedoelde kosten een gemotiveerd besluit op de aanvraag.
Indien niet binnen de termijn als bedoeld in de eerste volzin kan worden beslist, deelt het Ctgb dit schriftelijk aan de aanvrager mede en stelt het Ctgb daarbij een zo kort mogelijke redelijke termijn vast waarbinnen op de aanvraag zal worden beslist.
5
In afwijking van artikel 2:2, lid 4 bedoelde termijn voor het nemen van een besluit op de aanvraag wordt opgeschort indien het Ctgb binnen 6 weken na ontvangst van de kosten als bedoeld in lid 1 naar aanleiding van de samenvatting en beoordeling vaststelt dat de beoordeling niet kan worden afgerond omdat de beoordeling aanleiding geeft tot het stellen van aanvullende vragen, noodzakelijk om de beoordeling van de aanvraag af te ronden.
De aanvrager wordt, onder vermelding van de in te dienen gegevens, schriftelijk in de gelegenheid gesteld de aanvullende gegevens binnen een door het Ctgb te stellen termijn in te dienen. Het Ctgb stelt de termijn vast aan de hand van de tijd die benodigd is voor het aanleveren en de samenvatting en beoordeling van deze gegevens.
Een aanvraag tot voorlopige toelating als bedoeld in artikel 34 van de wet wordt door een aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe door het Ctgb is vastgesteld en aldaar is te verkrijgen, wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van een aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld.
De aanvraag tot toelating van een biocide als bedoeld in artikel 44, lid 1 van de wet wordt door een aanvrager, schriftelijk ingediend bij het Ctgb met aanvraagformulier dat daartoe is vastgesteld door het Ctgb en dat aldaar is te verkrijgen. De aanvraag wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld.
Het Ctgb besluit in afwijking van lid 2 op een aanvraag tot toelating van een biocide die berust op een kaderformulering als bedoeld in artikel 62 van de wet en die overeenkomstig het bepaalde in artikel 5:7 of artikel 5:8 tot stand is gekomen binnen 60 dagen na de bevestiging van de ontvangst van de aanvraag als bedoeld in artikel 2:1, lid 4.
Hoofdstuk
5
Bijzondere vormen van aanvragen tot toelating van een biocide
Artikel
5:1
Verlenging van de toelating
1
Een aanvraag tot verlenging van de toelating als bedoeld in artikel 66 van de wet wordt door een aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe door het Ctgb is vastgesteld en aldaar is te verkrijgen. De aanvraag wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld.
Een aanvraag tot verlenging van een toelating wordt ten minste 60 weken voor de afloop van die toelating van de biocide waarop de aanvraag betrekking heeft ingediend.
4
Het Ctgb kan indien niet op de aanvraag tot toelating kan worden beslist voor het vervallen van de toelating van de biocide waar de aanvraag betrekking op heeft, het vervallen van de toelating opschorten, als bedoeld in artikel 44, lid 4. De reden van het niet op tijd kunnen beslissen op de aanvraag mag op geen enkele wijze veroorzaakt zijn door de aanvrager. Het besluit van het Ctgb tot tijdelijke verlenging van de toelating wordt per aangetekende post aan de toelatinghouder medegedeeld. Van dit besluit wordt mededeling gedaan in de Staatscourant onder vermelding van het registratienummer, de naam van het middel, het toepassingsgebied, de toelatinghouder en de datum van het besluit. De opschorting van het vervallen van een toelating vervalt met het besluit van het Ctgb op de aanvraag en dat besluit op de voorgeschreven wijze is bekendgemaakt.
Artikel
5:2
Afgeleide toelating
1
Een aanvraag tot een afgeleide toelating als bedoeld in artikel 52 wordt door de aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe door het Ctgb is vastgesteld en aldaar is te verkrijgen. De aanvraag wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld.
in afwijking van artikel 2:1, lid 7, het Ctgb de aanvraag niet in behandeling neemt als het bewijs dat de aanvraagkosten zijn voldaan niet bij de aanvraag is gevoegd of een referentielijst niet bij de aanvraag gevoegd of de aanvraag niet voldoet aan het gestelde in artikel 52 van de wet.
3
Artikel 2:2 is overeenkomstig van toepassing, met dien verstande dat de termijn bedoeld in artikel 2:2, lid 3, 6 weken bedraagt;
4
Het bepaalde in artikel 2:3 is, met uitzondering van lid 1 en lid 2 overeenkomstig van toepassing.
5
Artikel 2:4, met uitzondering van lid 1 en lid 2, is overeenkomstig van toepassing
Artikel
5:3
Parallelle toelating
1
Een aanvraag tot een parallelle toelating als bedoeld in artikel 53 van de wet wordt door de aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe is vastgesteld door het Ctgb en aldaar is te verkrijgen. De aanvraag wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld.
2
De aanvraag bevat in ieder geval de volgende informatie:
a.
aanduiding van de maand waarin de aanvrager de partij in Nederland beoogt in te voeren en een aanduiding van de plaats in Nederland waar het ingevoerde biocide wordt opgeslagen;
b.
naam van het land van de Europese Economische Ruimte van waaruit het middel zal worden ingevoerd;
c.
handelsnaam, naam toelatinghouder en toelatingsnummer van het biocide in het land waarvan het wordt ingevoerd;
d.
handelsnaam, naam toelatinghouder en toelatingsnummer van het in Nederland reeds toegelaten biocide;
e.
de voorgestelde handelsnaam voor de in te voeren biocide;
f.
het gehalte van de werkzame stoffen de in te voeren biocide;
g.
de nummers van de partijen die de importeur wenst in te voeren;
h.
de maximale hoeveelheid die hij wenst in te voeren;
i.
een etiketontwerp dat voldoet aan de voorschriften voor de in Nederland reeds toegelaten biocide;
j.
opgave van het gewicht of de inhoud van de ingevoerde verpakkingen;
k.
opgave van de aard van het oorspronkelijke verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal waarin wordt omgepakt; en
l.
de naam van de fabrikant van de te importeren biocide.
in afwijking van artikel 2:1, lid 7, het Ctgb de aanvraag niet in behandeling neemt als het bewijs dat de aanvraagkosten zijn voldaan of indien geen verklaring van toegang of verklaring van geen bezwaar is overgelegd van de toelatinghouder van het moedermiddel of indien de aanvraag niet voldoet aan het gestelde in artikel 53 van de wet.
4
Artikel 2:2 is overeenkomstig van toepassing, met dien verstande dat
Het bepaalde in artikel 2:3, met uitzondering van lid 1 en lid 2 en artikel 2:4 zijn overeenkomstig van toepassing.
6
De toelating voor de import, het op de markt brengen of gebruik van een biocide, bedoeld in artikel 53 van de wet, wordt verleend voor de in het besluit tot toelating genoemde partijnummers.
7
Importeurs, handelaren en gebruikers kunnen de exemplaren van de in het besluit tot toelating genoemde partijen langer dan de periode waarin het reeds in Nederland toegelaten biocide is toegelaten in voorraad houden, afleveren, voor handen hebben en gebruiken, voor de periode die door het Ctgb is vastgesteld bij het besluit tot intrekking van de toelating voor parallelle handel. Bij wijziging of intrekking van een parallelle toelating kan het Ctgb ten behoeve van importeurs, handelaren en gebruikers van de tot de in het besluit genoemde partijen behorende exemplaren van het middel, een termijn als bedoeld in artikel 68, lid 5, van de wet vaststellen die langer is dan de termijn waarvoor de reeds in Nederland toegelaten biocide is toegelaten dan wel waarvoor voor dit laatste middel een termijn als bedoeld in artikel 68,lid 5 van de wet is vastgesteld.
8
Het etiket van de parallelle toelating wijkt niet wezenlijk af van het etiket van het reeds in Nederland toegelaten biocide.
9
Het Ctgb neemt in ieder geval de volgende voorschriften bij het besluit tot de toelating als bedoeld in artikel 53 van de wet op:
–
onmiddellijk na de invoer in Nederland meldt de toelatinghouder bij de Voedsel en Waren autoriteit per fax met een daartoe bestemd formulier de invoer;
–
indien de invoer een partij betreft die eveneens onder een ander besluit tot toelating op de markt mag worden gebracht, faxt de toelatinghouder tevens het bewijs van de oorspronkelijke identiteit van de partij;
–
de toelatinghouder houdt de ingevoerde partij gedurende 48 uur vanaf het moment van deze kennisgeving voor de Algemene Inspectiedienst ter beschikking in de originele verpakking alvorens de partij om te pakken en van andere etiketten te voorzien en de toelatinghouder houdt gedurende de volledige geldigheidsduur van de toelating minstens één originele verpakking ter beschikking van de Algemene Inspectiedienst.
Artikel
5:4
Voorlopige toelating
1
Een aanvraag tot voorlopige toelating als bedoeld in artikel 54 van de wet wordt door de aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe door het Ctgb is vastgesteld en aldaar is te verkrijgen. De aanvraag wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld.
Een aanvraag als bedoeld in artikel 55 van de wet wordt door schriftelijk en gemotiveerd ingediend bij het Ctgb.
2
Artikel 2:1, met uitzondering van lid 1, artikel 2:2, artikel 2:3, met uitzondering van lid 1 en lid 2, zijn overeenkomstig van toepassing.
Artikel
5:6
Wederzijdse erkenning van een toelating van een biocide
1
Een aanvraag voor een wederzijdse erkenning, als bedoeld in artikel 56 van de wet, wordt door de aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe is vastgesteld en aldaar is te verkrijgen bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld.
in afwijking van artikel 2:1, lid 7, het Ctgb de aanvraag niet in behandeling neemt indien het bewijs dat de aanvraagkosten zijn voldaan of een referentielijst niet bij de aanvraag zijn gevoegd, de aanvraag niet voldoet aan het gestelde in artikel 56 van de wet, de aanvraag administratief dan wel wetenschappelijk onvolledig is, of ten onrechte dierproeven zijn uitgevoerd ten behoeve van de aanvraag dan wel de inlichtingen inzake dierproeven niet zijn ingewonnen.
3
In afwijking van artikel 2:2, lid 3, neemt Ctgb neemt uiterlijk 120 dagen na de ontvangst van de in artikel 2:2, lid 1 bedoelde kosten een gemotiveerd besluit op de aanvraag.
Indien niet binnen de termijn als bedoeld in de eerste volzin kan worden beslist, deelt het Ctgb dit schriftelijk aan de aanvrager mede en stelt het Ctgb daarbij een zo kort mogelijke redelijke termijn vast waarbinnen op de aanvraag zal worden beslist.
4
Artikel 2:2 is overeenkomstig van toepassing, voor zover hierna niets anders is bepaald.
In afwijking van de in artikel 2:2, lid 4 bedoelde termijn voor het nemen van een besluit op de aanvraag wordt opgeschort indien het Ctgb binnen 6 weken na ontvangst van de kosten als bedoeld in lid 1 naar aanleiding van de samenvatting en beoordeling vaststelt dat de beoordeling niet kan worden afgerond omdat de beoordeling aanleiding geeft tot het stellen van aanvullende vragen, noodzakelijk om de beoordeling van de aanvraag af te ronden.
De aanvrager wordt, onder vermelding van de in te dienen gegevens, schriftelijk in de gelegenheid gesteld de aanvullende gegevens binnen een door het Ctgb te stellen termijn in te dienen. Het Ctgb stelt de termijn vast aan de hand van de tijd die benodigd is voor het aanleveren en de samenvatting en beoordeling van deze gegevens.
5
Artikel 2:3 met uitzondering van lid en lid 2, en artikel 2:4 zijn overeenkomstig van toepassing.
6
Het Ctgb stelt de aanvrager, Onze Minister en de Commissie van de Europese Gemeenschappen in kennis van een voornemen tot het afwijzen van de aanvraag overeenkomstig het bepaalde in artikel 56, vierde en vijfde lid, van de wet.
7
Indien de in lid 6 genoemde procedure is gevolgd beslist het Ctgb op de aanvraag na de mededeling van Onze Minister als bedoeld in artikel 56, zesde lid, van de wet.
Artikel
5:7
De kaderformulering
1
Een aanvraag voor een kaderformulering als bedoeld in artikel 62 van wet wordt door de aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe is vastgesteld en aldaar is te verkrijgen. De aanvraag wordt ondertekend bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld.
2
Het Ctgb stelt de kaderformulering vast en brengt deze ter kennis van de aanvrager bij de het toelatingsbesluit als bedoeld in artikel 62 van de wet. De kaderformulering wordt bekendgemaakt in de Staatscourant.
Hoofdstuk
6
De registratie van een biocide met gering risico
Artikel
6:1
Het in behandeling nemen van een aanvraag
1
De aanvraag tot registratie van een biocide als bedoeld in artikel 59 van de wet wordt door de aanvrager ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe is vastgesteld door het Ctgb en aldaar is te verkrijgen. De aanvraag wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag zijn vastgesteld.
2
Bij inzending van de aanvraag zijn de verschuldigde aanvraagkosten als bedoeld in artikel 10 van de wet voldaan, dan wel is een bewijs toegevoegd dat de aanvraagkosten zijn voldaan.
3
Het Ctgb tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en bevestigt terstond schriftelijk de ontvangst van de aanvraag, onder vermelding van een aanvraagnummer.
4
Binnen 2 weken na de dagtekening van de ontvangstbevestiging als bedoeld in lid 3 beslist het Ctgb over het in behandeling nemen van de aanvraag.
5
Indien de aanvrager niet heeft voldaan aan het bepaalde in lid 1 of lid 2 wordt de aanvrager, uiterlijk binnen 2 weken na de dagtekening van de ontvangstbevestiging als bedoeld in lid 3, onder vermelding van de nog te leveren gegevens schriftelijk uitgenodigd de ontbrekende gegevens binnen 2 weken in te dienen.
Na ontvangst van de ontbrekende gegevens dan wel wanneer de ontvangst van de ontbrekende gegevens achterwege blijft beslist het Ctgb binnen 2 weken over het in behandeling nemen van de aanvraag. Gegevens die na afloop van de voor aanvulling van de aanvraag vastgestelde termijn worden ingediend, worden niet in behandeling genomen en teruggestuurd.
6
Het Ctgb neemt de aanvraag niet in behandeling indien:
a.
de aanvraagkosten niet zijn voldaan, dan wel een bewijs als bedoeld in lid 2 niet bij de aanvraag is gevoegd;
de werkzame stof of stoffen in bijlage 1A bij richtlijn 98/8/EG zijn vermeld en aan de eisen van die bijlagen is voldaan;
b.
de biocide geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof bevat.
3
De in het eerste lid bedoelde termijn vervalt indien het Ctgb binnen 80 dagen vaststelt dat de beoordeling niet kan worden afgerond omdat de beoordeling aanleiding geeft tot het stellen van aanvullende vragen met betrekking tot de werkzaamheid of etikettering van het middel, noodzakelijk om de beoordeling van de aanvraag af te ronden.
De aanvrager wordt schriftelijk, per aangetekende post, in de gelegenheid gesteld de aanvullende gegevens binnen een door het Ctgb te stellen termijn in te dienen, onder vermelding van de verlangde gegevens. Het Ctgb geeft tegelijkertijd aan niet binnen de gestelde termijn als bedoeld in de artikel 6:2. lid 1, te kunnen beslissen en stelt een nieuwe termijn vast waarbinnen een beslissing over de aanvraag wordt genomen. Het Ctgb stelt de een termijn vast aan de hand van de tijd die benodigd is voor het aanleveren en de samenvatting en beoordeling van deze gegevens, zonder onnodige vertraging van het besluitvormingsproces toe te staan.
4
Het Ctgb maakt het besluit strekkende tot afwijzing van de aanvraag schriftelijk, per aangetekende post bekend bij de aanvrager.
5
Het Ctgb deelt het besluit strekkende tot toewijzing van de aanvraag per aangetekende post mee aan de aanvrager. Het Ctgb maakt het besluit bekend in de Staatscourant, onder vermelding van registratienummer, naam middel, de toelatinghouder en de datum van het besluit.
Hoofdstuk
7
Vrijstelling ten behoeve van proefneming
Artikel
7:1
Het in behandeling nemen van een aanvraag
1
Een aanvraag tot vrijstelling als bedoeld in artikel 37 en artikel 64 van de wet wordt door een aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het aanvraagformulier dat daartoe is vastgesteld door het Ctgb en aldaar is te verkrijgen. Het aanvraagformulier wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag zijn vastgesteld.
2
Bij inzending van de aanvraag zijn de verschuldigde aanvraagkosten als bedoeld in artikel 10 van de wet voldaan, dan wel is een bewijs toegevoegd dat de aanvraagkosten zijn voldaan.
3
Het Ctgb tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en bevestigt tegelijkertijd schriftelijk de ontvangst van de aanvraag, onder vermelding van een aanvraagnummer.
4
Binnen 2 weken na de dagtekening van de ontvangstbevestiging als bedoeld in lid 3 stelt het Ctgb vast of de aanvraag administratief en wetenschappelijk volledig is, nadat is beoordeeld of alle gegevens in het dossier fysiek aanwezig zijn en de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden van voldoende kwaliteit zijn voor de beoordeling van de aanvraag en besluitvorming daaromtrent.
Indien de aanvrager niet heeft voldaan aan het bepaalde in lid 1 of lid 2 wordt de aanvrager, onder vermelding van de nog te leveren gegevens, schriftelijk uitgenodigd de geconstateerde omissies binnen 2 weken in te dienen. Op verzoek van de aanvrager wordt deze termijn eenmaal met 2 weken verlengd.
Na ontvangst van de gegevens dan wel wanneer de ontvangst van de ontbrekende gegevens achterwege blijft beslist het Ctgb binnen 2 weken over het in behandeling nemen van de aanvraag. Gegevens die na de afloop van de voor aanvulling van de aanvraag vastgestelde termijn worden ingediend, worden niet in behandeling genomen en teruggestuurd.
5
Het Ctgb neemt de aanvraag niet in behandeling indien:
a.
de aanvraagkosten niet zijn voldaan, dan wel een bewijs als bedoeld in lid 2 niet bij de aanvraag is gevoegd;
ten onrechte dierproeven worden uitgevoerd ten behoeve van de in te dienen aanvraag dan wel de inlichtingen inzake dierproeven niet zijn ingewonnen (hoofdstuk 8);
6
Van het in behandeling nemen van de aanvraag wordt de aanvrager door het Ctgb schriftelijk op de hoogte gesteld.
7
Het besluit van het Ctgb om een aanvraag niet in behandeling te nemen wordt per aangetekende post bekendgemaakt aan de aanvrager.
Artikel
7:2
Het verder behandelen van de aanvraag
1
Het Ctgb neemt uiterlijk 4 weken na de dagtekening van de mededeling als bedoeld in artikel 7:1, lid 8 een gemotiveerd besluit op de aanvraag.
2
Het Ctgb maakt het besluit tot afwijzing van de aanvraag per aangetekende post bekend bij de aanvrager.
3
Het Ctgb deelt het besluit tot toewijzing van de aanvraag per aangetekende post mee aan de aanvrager. Het Ctgb maakt het besluit bekend in de Staatscourant, onder vermelding van registratienummer, toelatinghouder en de datum van het besluit.
Degene die een dierproef wil uitvoeren ten behoeve van een aanvraag is verplicht hiervan vóór de aanvang van deze studie schriftelijk mededeling te doen aan het Ctgb.
De mededeling wordt gedaan met een door het Ctgb vastgesteld formulier, dat aldaar is te verkrijgen.
3
Aan een aanvraag mogen geen dierproefstudies ten grondslag liggen waarvan geen of niet tijdig mededeling is gedaan aan het Ctgb, indien voorafgaand aan het moment waarop het Ctgb met het bestaan van die dierproef bekend werd, een vergelijkbare dierproefstudie is geïnitieerd en aan het Ctgb bekendgemaakt.
Artikel
8:2
Inlichtingen en aanvullende vragen
1
Inlichtingen als bedoeld in artikel 26 en artikel 46 van de wet worden ingewonnen door toezending van een bij het Ctgb verkrijgbaar formulier.
2
Na ontvangst van het volledig ingevulde formulier en van het voor het verstrekken van inlichtingen verschuldigde tarief, verstrekt het Ctgb aan degene die om inlichtingen heeft verzocht de informatie als bedoeld in artikel 26, lid 2 en 3 of artikel 46, lid 2 en 3. Vermeld wordt welke onderdelen van het aanvraagformulier met welke reeds aanwezige dierproefgegevens mogelijk kunnen worden onderbouwd.
3
De op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit in gang gezette dierproeven, hetgeen blijkt uit een ondertekend protocol dat een datum draagt voorafgaand aan de datum van inwerkingtreding van dit besluit, zijn uitgezonderd van het bepaalde in hoofdstuk 8.
4
Bij het onderzoek naar en de opgave van relevante dierproefgegevens betrekt het Ctgb ook de dierproefstudies die niet meer fysiek bij het Ctgb aanwezig zijn, indien de wel op het Ctgb aanwezige samenvatting en beoordeling ervan naar het oordeel van het Ctgb voldoende informatie biedt om tot een verantwoorde beoordeling van de stof of het middel te komen.
5
Het Ctgb deelt tevens de naam en het adres mee van degene die op grond van artikel 8:2, lid 2 heeft aangegeven dat dierproefstudies worden geïnitieerd, indien deze dierproefstudies relevant zijn voor verzoeker.
6
Indien blijkt dat voor de verzoeker relevante dierproefgegevens nog niet zijn beoordeeld, beoordeelt het Ctgb deze studies zo mogelijk met voorrang, opdat de verzoeker zich een beeld kan vormen van de betekenis en economische waarde die toegang tot de studie voor hem kan hebben.
7
Bij de opgave van voor de verzoeker relevante dierproefgegevens doet het Ctgb tevens opgave van bij het Ctgb aanwezige dierproefgegevens die voor de voorgenomen aanvraag
te gebruiken zijn indien een brugstudie wordt geleverd.
8
Aan de data-eigenaar en, indien toepassing is gegeven aan het vierde lid, aan degene die heeft aangegeven dat dierproefstudies worden geïnitieerd worden naam en adres van de verzoeker bekendgemaakt.
9
Indien het Ctgb oordeelt dat de aanvrager aanvullende gegevens als bedoeld in artikel 2:2, lid 4, waaronder dierproefgegevens dient te leveren, geeft het Ctgb bij de opgave van de nog te leveren gegevens tevens aan welke dierproefgegevens zich in het dossier van een reeds eerder toegelaten gewasbeschermingsmiddel resp. van een reeds eerder toegelaten, vergelijkbaar biocide bevinden, voor zover deze informatie niet reeds is verstrekt naar aanleiding van een verzoek om inlichtingen. Het Ctgb deelt tevens mee welke relevante dierproefstudies zijn of worden geïnitieerd. Met uitzondering van het eerste en tweede lid van artikel 8:2 zijn de bepalingen van dit hoofdstuk van toepassing.
Artikel
8:3
Inspanningsverplichting en bemiddeling
1
De inspanningsverplichting als bedoeld in artikel 26, vierde lid en artikel 46, vierde lid van de wet, houdt tevens in dat indien partijen niet tot overeenstemming komen over de uitwisseling van de dierproefgegevens en degene die ten behoeve van zijn (voorgenomen) aanvraag een verwijsrecht naar de dierproefstudies behoeft een verzoek om bemiddeling heeft gedaan, partijen medewerking verlenen aan die bemiddeling.
2
Indien partijen niet tot overeenstemming komen over de uitwisseling van de dierproefgegevens kan de aanvrager het Ctgb om bemiddeling verzoeken. Voor de bemiddeling is een tarief verschuldigd aan het Ctgb.
4
Het Ctgb gaat niet over tot in behandeling neming van het bemiddelingsverzoek indien het Ctgb constateert dat de verzoeker niet aan zijn inlichtingen- en inspanningsverplichting heeft voldaan of het voor de bemiddeling verschuldigde tarief niet heeft voldaan.
5
De verzoeker en de data-eigenaar zijn voor gelijke delen het voor de bemiddeling vastgestelde tarief verschuldigd.
6
Bij de vaststelling van het bedrag waarvoor verwijsrecht kan worden verkregen, laat het Ctgb zich bijstaan door een commissie van deskundigen.
7
Het Ctgb stelt op basis van het advies van de commissie van deskundigen het bedrag vast waarvoor het verwijsrecht wordt verkregen, conform artikel 8:6 van dit hoofdstuk.
8
Het Ctgb kan op advies van de commissie van deskundigen uitspreken dat de bemiddeling wordt gestaakt wegens gebrek aan medewerking van de zijde van verzoeker.
9
Het Ctgb stelt de te betalen vergoedingen voor het verkrijgen van het verwijsrecht als bedoeld in artikel 8:4 van dit hoofdstuk vast.
10
Alle bedragen die door het Ctgb worden vastgesteld, behalve het voor de bemiddeling verschuldigde tarief, worden binnen een door het Ctgb te bepalen termijn gestort op een daartoe door het Ctgb geopende derdenrekening.
Het Ctgb betaalt de ontvangen bedragen uit aan degene die daartoe gerechtigd is, zo nodig onder aftrek van hetgeen deze aan het Ctgb is verschuldigd.
Artikel
8:4
Verkrijging van het verwijsrecht
Nadat de aanvrager het bedrag, bedoeld in artikel 8:3, lid 7, aan het Ctgb heeft voldaan, heeft de aanvrager verwijsrecht verkregen naar de desbetreffende dierproefgegevens.
Artikel
8:5
Commissie van deskundigen
1
Het Ctgb stelt een commissie van deskundigen in.
2
De commissie adviseert het Ctgb over de vaststelling van het bedrag dat de aanvrager dient te voldoen aan de data-eigenaar ter verkrijging van verwijsrecht naar diens desbetreffende dierproefgegevens.
3
De commissie bestaat uit 3 leden.
4
Het Ctgb stelt op voordracht van de commissie een reglement vast omtrent de wijze waarop de commissie haar taak zal uitvoeren.
Artikel
8:6
Vaststelling vergoeding
1
Bij de vaststelling van het bedrag waarvoor verwijsrecht tot dierproefgegevens wordt verkregen, wordt in ieder geval rekening gehouden met:
de gebruiksmogelijkheid voor elk der partijen van de data voor meerdere aanvragen tot toelating van een middel;
e.
de waarde voor de aanvrager zowel in het geval van een waardedaling als een stijging daarvan;
f.
door de data-eigenaar reeds verkregen vergoedingen voor de dierproefstudie.
2
Bij de bepaling van de nominale kostprijs van een dierproef wordt geen rekening gehouden met inflatie en rentederving.
Artikel
8:7
Over te leggen bescheiden
1
Ten behoeve van de vaststelling van het bedrag waarvoor door verzoeker verwijsrecht kan worden verkregen legt degene naar wiens gegevens een verwijsrecht moet worden verkregen de volgende bescheiden over:
a.
een naar waarheid ingevulde verklaring betreffende de voor de verwerving van de betrokken gegevens gemaakte kosten alsmede de reeds eerder voor deze gegevens ontvangen vergoedingen;
b.
op deze kosten en vergoedingen betrekking hebbende betalingsbewijzen, dan wel een verklaring afgegeven door een accountant als bedoeld in artikel 393 van boek 2 van het Burgerlijk Wetboek omtrent de getrouwheid van de in onderdeel a bedoelde verklaring.
c.
een naar waarheid ingevulde verklaring omtrent het bestaan van overeenkomsten met derden, waarvan het gebruik van de dierproefstudie door die derden deel uitmaakt (vergoeding in natura).
Deze bescheiden worden aan het Ctgb verschaft binnen 8 weken na het daartoe strekkende verzoek.
2
Verzoeker en data-eigenaar leggen overige naar het oordeel van de commissie van deskundigen voor de vaststelling noodzakelijke gegevens over binnen een door de commissie gestelde redelijke termijn.
3
De commissie kan op een gemotiveerd verzoek van één der partijen de termijn, genoemd in het eerste of tweede lid, éénmaal verlengen.
Artikel
8:8
In gebreke blijven van data-eigenaar
1
Indien de commissie vaststelt dat de data-eigenaar voorafgaand aan de bemiddeling niet aan zijn wettelijke inspanningsverplichting heeft voldaan, bepaalt het Ctgb dat deze het door de verzoeker verschuldigde tarief voor de bemiddeling geheel of gedeeltelijk dient te vergoeden.
2
Indien de commissie vaststelt dat de data-eigenaar de bescheiden, bedoeld in artikel 8:7, lid 1 niet binnen de gestelde termijn heeft overgelegd, bepaalt het Ctgb dat degene die om de bemiddeling heeft verzocht in zijn aanvraag kan volstaan met een verwijzing naar de betrokken gegevens.
Artikel
8:9
In gebreke blijven van verzoeker
1
Indien de commissie vaststelt dat de verzoeker om bemiddeling de bescheiden, bedoeld in artikel 8:7 van dit hoofdstuk niet binnen de gestelde termijn heeft overgelegd en de bemiddeling deswege niet kan worden afgerond, dient de verzoeker de kosten die de data-eigenaar voor de bemiddeling heeft moeten maken, geheel of gedeeltelijk te vergoeden.
2
Indien de verzoeker geen verwijsrecht tot de dierproefgegevens koopt nadat de bemiddeling van het Ctgb is afgerond, dient de verzoeker de kosten die de data-eigenaar voor de bemiddeling heeft moeten maken, geheel of gedeeltelijk te vergoeden.
3
Het Ctgb stelt op verzoek van de data-eigenaar het bedrag van de vergoeding als bedoeld in lid 1 of lid 2 vast en de termijn waarbinnen deze aan de data-eigenaar dient te zijn voldaan.
Hoofdstuk
9
Van de intrekking of wijziging op verzoek van een toelating of toepassing van een gewasbeschermingsmiddel of biocide
§
1
Het in behandeling nemen van het verzoek tot intrekking of wijziging door degene op wiens naam het gewasbeschermingsmiddel of biocide in het register als bedoeld in artikel 42, lid 2 is vermeld.
Artikel
9:1
1
Het verzoek tot intrekking of wijziging van een gewasbeschermingsmiddel of biocide als bedoeld in artikel 41, lid 1 en 68, lid 1 van de wet, van de natuurlijke persoon of rechtspersoon ten name van wie de toelating van een gewasbeschermingsmiddel of biocide is opgenomen in het register als bedoeld in artikel 42, lid 2 van de wet, wordt door de aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het formulier dat daartoe door het Ctgb is vastgesteld en aldaar is te verkrijgen. Het aanvraagformulier wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld.
2
Bij inzending van de aanvraag zijn de verschuldigde aanvraagkosten als bedoeld in artikel 10 van de wet voldaan, dan wel is een bewijs toegevoegd dat de aanvraagkosten zijn voldaan.
3
Binnen twee weken na ontvangst van het verzoek wordt de ontvangst van het verzoek onder vermelding van het verzoeknummer aan de verzoeker schriftelijk bevestigd.
4
Het verzoek wordt niet in behandeling genomen indien:
a.
de aanvraagkosten niet zijn voldaan, dan wel een bewijs als bedoeld in lid 2 niet bij de aanvraag is gevoegd;
het verzoek overeenkomstig het bepaalde in lid 5 onvolledig is.
5
Het besluit van het Ctgb om een verzoek niet in behandeling te nemen wordt per aangetekende post bekendgemaakt aan de aanvrager.
§
2
Het verder behandelen van het verzoek tot intrekking of wijziging door degene op wiens naam het gewasbeschermingsmiddel of biocide in het register als bedoeld in artikel 42, lid 2 is vermeld
Artikel
9:2
1
Het Ctgb neemt binnen 4 weken een besluit op het verzoek op basis van de beschikbaar gestelde gegevens.
2
Het Ctgb maakt het besluit tot afwijzing van het verzoek per aangetekende post bekend bij de aanvrager.
3
Het Ctgb maakt het besluit tot intrekking of wijziging bekend in de Staatscourant, onder vermelding van registratienummer, naam van het middel, toepassingsgebied, toelatinghouder en de datum van het besluit. De verzoeker wordt het besluit schriftelijk medegedeeld.
§
3
Het in behandeling nemen van het verzoek tot intrekking of wijziging door een belanghebbende
Artikel
9:3
1
Het verzoek tot intrekking of wijziging van een gewasbeschermingsmiddel of biocide als bedoeld in artikel 41, lid 1 en 68, lid 1 van de wet, door een belanghebbende wordt door de aanvrager schriftelijk ingediend bij het Ctgb met het formulier dat daartoe door het Ctgb is vastgesteld en aldaar is te verkrijgen. Het aanvraagformulier wordt ondertekend en bevat alle gegevens die voor het indienen van deze aanvraag door het Ctgb zijn vastgesteld.
2
Bij inzending van de aanvraag zijn de verschuldigde aanvraagkosten als bedoeld in artikel 10 van de wet voldaan, dan wel is een bewijs toegevoegd dat de aanvraagkosten zijn voldaan.
3
Binnen twee weken na ontvangst van het verzoek wordt de ontvangst van het verzoek onder vermelding van het verzoeknummer aan de verzoeker schriftelijk bevestigd.
4
Binnen vier weken na dagtekening van de ontvangstbevestiging als bedoeld in lid 3 wordt de verzoeker medegedeeld of het verzoek in behandeling is genomen.
5
Indien de aanvrager niet heeft voldaan het bepaalde in lid 1 of lid 2 wordt de aanvrager binnen 4 weken na dagtekening van de ontvangstbevestiging als bedoeld in lid 3, onder vermelding van de nog te leveren gegevens, schriftelijk uitgenodigd de ontbrekende gegevens binnen een door het Ctgb te stellen redelijke termijn, in te dienen. Op verzoek van de verzoeker kan deze termijn eenmaal voor dezelfde termijn worden verlengd. Na ontvangst van de ontbrekende gegevens dan wel wanneer ontvangst van de ontbrekende gegevens achterwege blijft, beslist het Ctgb binnen 4 weken over het in behandeling nemen van het verzoek.
6
Het verzoek wordt niet in behandeling genomen indien:
a.
de aanvraagkosten niet zijn voldaan, dan wel een bewijs als bedoeld in lid 2 niet bij de aanvraag is gevoegd;
het verzoek overeenkomstig het bepaalde in lid 6 onvolledig is.
7
Van het in behandeling nemen van het verzoek wordt per aangetekende post mededeling gedaan aan de verzoeker. Het Ctgb informeert de natuurlijke of rechtspersoon ten name van wie de toelating van een gewasbeschermingsmiddel of biocide waarop het verzoek in lid 1 betrekking heeft, is opgenomen in het register als bedoeld in artikel 42, lid 2 van de wet.
8
Het besluit van het Ctgb om een verzoek niet in behandeling te nemen wordt per aangetekende post bekendgemaakt aan de aanvrager.
§
4
Het verder behandelen van het verzoek tot intrekking of wijziging door een belanghebbende
Artikel
9:2
1
Binnen 6 weken na het in behandeling nemen van het verzoek legt het Ctgb een ontwerp voor een besluit, met de motivering, voor een periode van 4 weken ter inzage. De termijn vangt aan met ingang van de dag waarop het ontwerp besluit ter inzage is gelegd.
2
Gedurende de termijn genoemd in lid 1 kunnen belanghebbenden naar keuze schriftelijk of mondeling een zienswijze indienen.
3
Voorafgaande aan de ter inzage legging geeft het Ctgb in de Staatscourant kennis van het ontwerp besluit. In de publicatie in de Staatscourant wordt het aanvraagnummer, de naam van het middel, het soort middel, de gebruikstoepassing van het middel en zakelijke inhoud van het te nemen besluit vermeld. In de kennisgeving wordt tevens vermeld:
a.
waar en wanneer de stukken ter inzage zullen liggen;
b.
wie in de gelegenheid worden gesteld om zienswijzen naar voren te brengen;
c.
op welke wijze dit kan gebeuren.
4
Het Ctgb brengt het ontwerp van het te nemen besluit per post ter kennis aan de aanvrager.
5
Van hetgeen mondeling naar voren is gebracht, wordt een verslag gemaakt.
6
De aanvrager en belanghebbenden worden in de gelegenheid gesteld binnen 2 weken schriftelijk te reageren op de ingediende zienswijze.
7
Het Ctgb neemt bij het ongebruikt verstrijken van de in lid 2 geboden mogelijkheid om een zienswijze in te dienen binnen 8 weken of na ontvangst van een zienswijze als bedoeld in lid 2 binnen 16 weken een besluit op het verzoek op basis van de beschikbaar gestelde gegevens.
8
Het Ctgb maakt het besluit tot afwijzing van het verzoek per aangetekende post bekend bij de aanvrager en deelt deze mee aan belanghebbenden die een zienswijze hebben ingediend.
9
Het Ctgb maakt het besluit tot intrekking of wijziging bekend in de Staatscourant, onder vermelding van registratienummer, naam van het middel, toepassingsgebied, toelatinghouder en de datum van het besluit. De verzoeker en de belanghebbende die een zienswijze heeft ingediend wordt het besluit schriftelijk medegedeeld.
Hoofdstuk
10
De ambtshalve intrekking of wijziging van een gewasbeschermingsmiddel of biocide
Artikel
10:1
1
Het Ctgb legt het ontwerp voor een besluit tot ambtshalve intrekking of wijziging, met de motivering, ter inzage voor een periode van 4 weken. De termijn vangt aan met ingang van de dag waarop het ontwerp besluit ter inzage is gelegd.
2
Gedurende de termijn genoemd in lid 1 kunnen belanghebbenden naar keuze schriftelijk of mondeling een zienswijze met betrekking tot het ontwerp van het te nemen besluit indienen.
3
Voorafgaande aan de ter inzage legging geeft het Ctgb in de Staatscourant kennis van het ontwerp besluit. In de publicatie in de Staatscourant wordt het aanvraagnummer, de naam van het middel, het soort middel, de gebruikstoepassing van het middel en zakelijke inhoud van het te nemen besluit vermeld. In de kennisgeving wordt tevens vermeld:
a.
waar en wanneer de stukken ter inzage zullen liggen;
b.
wie in de gelegenheid worden gesteld om zienswijzen nar voren te brengen;
c.
op welke wijze dit kan gebeuren.
4
Het Ctgb brengt het ontwerp van het te nemen besluit per post ter kennis aan de toelatinghouder.
5
Van hetgeen mondeling naar voren is gebracht, wordt een verslag gemaakt.
6
De aanvrager en belanghebbenden worden in de gelegenheid gesteld binnen 2 weken schriftelijk te reageren op de ingediende zienswijze.
7
Het Ctgb neemt bij het ongebruikt verstrijken van de in lid 2 en 4 geboden mogelijkheid om een zienswijze in te dienen binnen 8 weken of na ontvangst van de zienswijze als bedoeld in lid 2 binnen 16 weken een besluit omtrent het ambtshalve intrekken of wijzigen op basis van de beschikbare gegevens en de uitgevoerde beoordeling.
8
Het Ctgb maakt het besluit omtrent de aanvraag per aangetekende post bekend bij de aanvrager.
9
Het Ctgb maakt het besluit omtrent het verzoek in de Staatscourant, onder vermelding van registratienummer, naam van het middel, toepassingsgebied, toelatinghouder en de datum van het besluit.
Hoofdstuk
11
Mededeling nieuwe gegevens
PM
Hoofdstuk
12
Aanvragen tot toelating van gewasbeschermingsmiddelen met bestaande werkzame stoffen die zijn of worden onderzocht voor opneming in een bijlage bij de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn
Artikel
12:1
Een aanvraag als bedoeld in artikelen 121, 123, 124 en 125 van de wet tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel met bestaande werkzame stoffen die worden onderzocht voor opneming in een bijlage bij de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn, wordt afgehandeld overeenkomstig het bepaalde in Hoofdstuk 2 en 3.
Hoofdstuk
13
Aanvragen tot toelating van biociden met bestaande werkzame stoffen die zijn of worden onderzocht voor opneming in een bijlage bij de biociderichtlijn
Artikel
13:1
Een aanvraag als bedoeld in artikelen 121, 123, 124 en 125 van de wet tot toelating van een biocide met bestaande werkzame stoffen die worden onderzocht voor opneming in een bijlage bij de biociderichtlijn, wordt afgehandeld overeenkomstig het bepaalde Hoofdstuk 4 en 5.
Artikel
13:2
Aanvragen inzake vereenvoudigde uitbreidingstoelating van een biocide, als bedoeld in artikel 126 van de wet, worden afgehandeld overeenkomstig artikel 3:1 van dit besluit.
Hoofdstuk
14
Besluiten na een communautaire maatregel op grond van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn
Artikel
14:1
Besluiten na een communautaire maatregel tot niet opneming
1
Indien het Ctgb ten gevolge van een communautaire maatregel als bedoeld in artikel 127 van de wet voornemens is een besluit te nemen tot wijziging of intrekking van een toelating als bedoeld in artikel 121 van de wet stelt het een ontwerp van het besluit op en doet daarvan minimaal 8 weken voordat uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel mededeling aan de toelatinghouder. De toelatinghouder kan binnen 2 weken na dagtekening van de mededeling een zienswijze indienen. Het Ctgb beslist zo spoedig mogelijk na ontvangst van de zienswijze doch uiterlijk op de datum dat uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel.
Artikel
14:2
Besluiten na een communautaire maatregel tot opneming (compliance check en herregistratie)
1
Na een communautaire maatregel tot opneming van een werkzame stof in Bijlage I van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn gaat het Ctgb binnen de daarvoor in de betreffende communautaire maatregel tot plaatsing van de werkzame stof vastgestelde termijn na of de karakteristieken van de werkzame stof in toegelaten gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn op basis van die stof overeenstemmen met de vastgestelde voorwaarden in de betreffende communautaire maatregel (compliance check).
2
Binnen 8 weken na plaatsing van de communautaire maatregel in het Publicatieblad van de Europese Unie deelt het Ctgb de toelatinghouder van een middel met een werkzame stof waarop de communautaire maatregel betrekking heeft schriftelijk mee dat de werkzame stof is opgenomen in Bijlage 1 van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn en geeft de gevolgen aan van de opneming en verzoekt de in de mededeling genoemde gegevens benodigd voor de beoordeling als bedoeld in lid 1 te leveren.
3
Indien de gegevens niet vóór de in lid 2 genoemde termijn zijn ingediend besluit het Ctgb dat de werkzame stof in het toegelaten middel niet in overeenstemming is met de bij communautaire maatregel vastgestelde voorwaarden en trekt de toelating van het betreffende middel overeenkomstig het bepaalde in artikel 41 van de wet in. Het besluit wordt de toelatinghouder per aangetekende post bekendgemaakt.
4
Het Ctgb maakt het besluit omtrent de compliance check per aangetekende post bekend aan de toelatinghouder. Indien de werkzame stof in het toegelaten gewasbeschermingsmiddel niet overeenstemt met de vastgestelde voorwaarden in de communautaire maatregel besluit het Ctgb tot intrekking van de toelating en stelt een afleverings- en opgebruiktermijn van maximaal 12 maanden vast.
5
Indien de werkzame stof in het toegelaten gewasbeschermingsmiddel overeenstemt met de vastgestelde voorwaarden in de communautaire maatregel dient de toelatinghouder 24 maanden vóór de datum dat uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel een aanvraag als bedoeld in artikel 2:1, lid 1 (herregistratie) in. De aanvragen worden overeenkomstig hoofdstuk 2 afgehandeld. Indien de aanvraag niet binnen de in de eerste volzin genoemde termijn is ingediend, wordt de aanvraag buiten behandeling gesteld.
Hoofdstuk
15
Besluiten na een communautaire maatregel op grond van de biociderichtlijn
Artikel
15:1
Besluiten na een communautaire maatregel tot niet opneming
Indien het Ctgb ten gevolge van een communautaire maatregel als bedoeld in artikel 127 van de wet voornemens is een besluit te nemen tot wijziging of intrekking van een toelating als bedoeld in artikel 121 van de wet stelt het een ontwerp van het besluit op en doet daarvan minimaal 8 weken voordat uitvoering met zijn gegeven aan de communautaire maatregel mededeling aan de toelatinghouder. De toelatinghouder kan binnen 2 weken na ontvangst van de mededeling een zienswijze indienen. Het Ctgb beslist zo spoedig na ontvangst van de zienswijze doch uiterlijk op de datum dat uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel. Bij intrekking van de lopende toelating kan geen opgebruik- en afleveringstermijn worden gegeven die doorloopt tot na de datum dat uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel
Artikel
15:2
Besluiten na een communautaire maatregel tot opneming
1
De toelatinghouder van een toegelaten biocide waarvan de werkzame stof is opgenomen in bijlage I, IA of IB van de biociderichtlijn, dient binnen 24 maanden voor de datum dat de communautaire maatregel tot opneming van de werkzame stof in werking treedt, bij het Ctgb een aanvraag als bedoeld in artikel 44 van de wet in of dient bij het Ctgb in een mededeling van het voornemen om een aanvraag als bedoeld in artikel 56 van de wet in te dienen twee maanden nadat de eerste toelating als bedoeld in artikel 8 van de biociderichtlijn voor het biocide in een andere Lidstaat van de Europese Gemeenschap is verkregen.
2
Het Ctgb tekent de datum van ontvangst aan van de aanvraag dan wel mededeling als bedoeld in lid 1 en bevestigt schriftelijk, binnen 3 weken de ontvangst van de aanvraag of mededeling.
3
De mededeling als bedoeld in lid 1 bevat de volgende informatie:
a.
naam en adres van degene die de mededeling doet;
b.
handelsnaam van het biocide;
c.
toelatingsnummer;
d.
volledige samenstelling van het biocide;
e.
de verklaring dat de intentie bestaat om een aanvraag voor wederzijdse erkenning in te dienen;
f.
lidstaat waar de eerste toelating na opname van de werkzame stof wordt aangevraagd
g.
de lidstaten waar een wederzijdse erkenning wordt gevraagd;
h.
de lidstaten waar het biocide is toegelaten (inclusief handels naam van het biocide);
i.
als het dossier dat is ingediend voor de aanvraag een letter of access bevat moet worden verklaard dat deze verklaring ook geldt voor het land waar de mededeling is gedaan;
j.
de verklaring van de toelatinghouder dat hij begrijpt dat als niet aan de voorwaarden wordt voldaan de toelating van het betrokken biocide komt te vervallen.
4
Binnen 6 maanden na het ongebruikt laten van de in lid 1 genoemde periode om een aanvraag of mededeling in te dienen trekt het Ctgb de toelating van het betreffende biocide in.
Hoofdstuk
16
De overgangstermijn bij een nieuwe beoordelings- en rekenmethode
Een beoordelingsmethode als bedoeld in lid 1 die is gewijzigd na indiening van een aanvraag die nog niet in behandeling is genomen als bedoeld in artikel 2:1, lid 1 is op deze aanvraag niet van toepassing indien een dossiervereiste wijzigt, de wijziging van de beoordelings- en berekeningsmethode leidt tot een nieuw dossiervereiste of een wijziging betreft die ook overigens tot zwaardere lasten bij de aanvrager aanleiding geven.
3
Het Ctgb stelt een overgangstermijn vast die in een redelijke verhouding staat tot de duur van de uit te voeren werkzaamheden om het betreffende onderzoek te kunnen uitvoeren en het dossier te kunnen aanpassen.
4
Aanvragen die worden ingediend binnen de overgangstermijn bedoeld in lid 3 gaan vergezeld van een dossier dat voldoende gegevens bevat om de gewijzigde beoordelingsmethode toe te passen tenzij een aanvulling van het dossier naar het oordeel van het Ctgb onevenredig is met het daarmee te dienen belang
Bij het bepalen van de termijn als bedoeld in artikel 17:1 weegt het Ctgb alle bij het besluit betrokken belangen. In deze afweging betrekt het Ctgb in ieder geval:
a.
dat de termijn in redelijke verhouding staat tot de reden van de intrekking of wijziging;
b.
dat de termijn bij voorkeur niet afloopt binnen een teeltseizoen of een gebruiksseizoen;
c.
dat de lengte van de termijn mede afhangt van de mate waarin de wijziging of intrekking voor de markt en/of gebruiker onvoorzien was en van de mogelijkheden van de markt en gebruikers om de gevolgen van een plotselinge intrekking of wijziging op te vangen;
d.
de risico’s voor mens, milieu en dier, waaronder zowel de risico’s bij het voortduren van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel of biocide als de schade die het gevolg is van de vernietiging van voorraden
e.
de economische belangen.
Artikel
17:2
Geen afleverings- en/of opgebruiktermijn wordt vastgesteld indien de volksgezondheid of de veiligheid voor de toepasser in het geding zijn.
Artikel
17:3
Indien het Ctgb een toelating intrekt dan wel het toepassingsgebied wijzigt ter uitvoering van een communautaire maatregel wordt een afleverings- en/of opgebruiktermijn vastgesteld aan de hand van de bepalingen daarover in de betreffende communautaire maatregel.
Artikel
17:4
Indien een toelating wordt ingetrokken of gewijzigd, worden de toelatingen van afgeleide toelatingen als bedoeld in artikel 32 en artikel 52 van de wet en parallelle toelatingen als bedoeld in artikel 33 en artikel 53 van de wet ambtshalve ingetrokken dan wel gewijzigd indien er aanwijzingen bestaan dat ook deze toelatingen niet meer voldoen aan de toelatingsvoorwaarden. Het Ctgb stelt een afleverings- en/of opgebruiktermijn voor de afgeleide toelating of parallelle toelating vast die gelijk is aan de afleverings- en opgebruiktermijn die het Ctgb vaststelt voor de ingetrokken toelating.
Hoofdstuk
18
Overgangs- en slotbepalingen
Artikel
18:1
Inwerkingtreding
1
De artikelen in dit besluit treden in werking op een bij het Ctgb te bepalen tijdstip na goedkeuring door de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Voedselkwaliteit en de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke ordening en Milieubeheer, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.
2
De inwerkingtreding van dit besluit of onderdelen daarvan maakt het Ctgb bekend in de Staatscourant.
Artikel
18:2
Citeertitel
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit bestuursreglement regeling toelating gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2007.
Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,