Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 21 september 2016, kenmerk 1015003-150747-WJZ, houdende wijziging en tot intrekking van de Regeling voorschriften erkenning Wvkl (Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal)

1

Een wijziging van bijlage I bij richtlijn 2006/86/EG van de Commissie gaat voor de toepassing van deze regeling gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

2

Een wijziging van bijlagen I, II, III en IV bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen gaat voor de toepassing van deze regeling gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

3

Het tot stand komen van de wijzigingsrichtlijnen, bedoeld in het eerste en tweede lid, wordt door Onze Minister bekendgemaakt in de Staatscourant.

1

Voor het verkrijgen van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, tweede lid, van de wet:

• a.

  verstrekt een instelling die tevens importerende weefselinstelling is de informatie en documentatie, bedoeld in bijlage I bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen;

• b.

  stelt een instelling de documentatie ter beschikking, bedoeld in bijlage III bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen.

2

In afwijking van het bepaalde in het eerste lid zijn de eisen inzake informatie en documentatie, bedoeld in bijlage I, onderdeel f, en bijlage III bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen, niet van toepassing op eenmalige invoer, mits de traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd is gewaarborgd en de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvanger of ontvangers worden toegepast.

1

De uniforme Europese code en de donatie-identificatiesequentie, alsmede de onderdelen daarvan, zijn samengesteld uit de elementen genoemd in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG, zijn met het oog leesbaar en worden voorafgegaan door het acroniem ‘SEC’.

2

Bij de uniforme Europese code worden de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie gescheiden door een spatie of staan ze op opeenvolgende regels.

3

Indien de weefselinstelling voor de codering van producten gebruik maakt van het systeem:

• a.

  EUTC, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter E;

• b.

  ISBT128, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter A;

• c.

  Eurocode, wordt dit systeem in de productcode geïdentificeerd met de letter B.

1

Voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens wordt de uniforme Europese code onuitwisbaar en blijvend aangebracht op het etiket van de weefsels en cellen en in de begeleidende documentatie vermeld, of, indien vermelding van de uniforme Europese code op het etiket gelet op de afmetingen daarvan onmogelijk is, in de begeleidende documentatie ondubbelzinnig verbonden met de weefsels en cellen waar de code betrekking op heeft.

2

De donatie-identificatiesequentie wordt niet gewijzigd nadat de weefsels en cellen waaraan deze is toegekend in circulatie gebracht zijn, tenzij sprake is van correctie van een coderingsfout, in welk geval bedoelde correctie zorgvuldig wordt gedocumenteerd.

3

Voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens wordt gebruik gemaakt van een van de toegestane coderingssystemen, alsmede van de overeenkomstige productnummers voor weefsels en cellen die in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten zijn opgenomen.

1

Weefselinstellingen gebruiken een passend splitsingsnummer en een passende vervaldatum als bedoeld in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG.

2

Bij weefsels en cellen waarvoor geen vervaldatum is bepaald, wordt voorafgaand aan de distributie voor toepassing op de mens de vervaldatum op ‘00000000’ gesteld.