Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 21 december 2018, kenmerk 184981-1462913-Z, houdende regels voor het verstrekken van subsidie voor veelbelovende zorg (Subsidieregeling Veelbelovende Zorg Sneller bij de Patiënt)

In deze regeling wordt verstaan onder:

• –

  aanvraag: aanvraag tot het verlenen van subsidie;

• –

  aanvrager: zorgaanbieder als bedoeld in artikel 1 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;

• –

  ATMP’s: Advanced Therapy Medicinal Products, medicinale producten gebaseerd op genen, cellen en/of weefsels;

• –

  CBG: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen;

• –

  CE-markering: aanduiding die aangeeft dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Economische Ruimte;

• –

  commissie: de adviescommissie gezamenlijk ingesteld door ZonMw en het Zorginstituut die het Zorginstituut zelfstandig adviseert over subsidieverlening voor veelbelovende zorg;

• –

  EMA: European Medicines Agency;

• –

  exit-procedure: de gemaakte afspraken over de medisch verantwoorde afbouw respectievelijk beëindiging van de behandeling als de financiering van de zorg wordt stopgezet;

• –

  FAIR: principes met betrekking tot datamanagement die voorzien in de vindbaarheid, toegankelijkheid, interoperabiliteit en herbruikbaarheid van databestanden;

• –

  interventie: een medische ingreep, medische behandeling, hulpmiddel of geneesmiddel;

• –

  indicatie: een aandoening;

• –

  interventie-indicatiecombinatie: een interventie die wordt ingezet bij patiënten met de betreffende indicatie;

• –

  kwaliteitsoordeel: commissieoordeel over de kwaliteit van het onderzoek blijkend uit vraagstelling, hypothese, plan van aanpak, haalbaarheid, expertise projectgroep en systematische review;

• –

  METC: Medisch Ethische Toetsings Commissie;

• –

  off-label toepassing: het voorschrijven van een geneesmiddel voor een indicatie of leeftijdsgroep waar het middel niet voor geregistreerd is;

• –

  plan van aanpak: onderdeel van de aanvraag dat de onderzoeksopzet, uitkomstmaten, data-analyse, sample-size-berekening en economische evaluatie bevat;

• –

  project: het geheel aan activiteiten betreffende het aanbieden van medisch specialistische zorg, hulpmiddelen of off-label geneesmiddelen aan patiënten en het onderzoek in dat kader naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van interventie-indicatiecombinaties die tot het te verzekeren pakket kunnen gaan behoren;

• –

  referent: externe deskundige die de kwaliteit van een aanvraag beoordeelt en die op geen enkele manier bij de aanvraag is betrokken;

• –

  relevante partijen: partijen die voor het slagen van het onderzoek van belang zijn;

• –

  relevantieoordeel: commissieoordeel over de relevantie van de interventie blijkend uit de verwachte effectiviteit en de kosten in vergelijking met standaard- of gebruikelijke behandeling(en) in Nederland en de ziektelast van de indicatie;

• –

  te verzekeren pakket: zorg of overige diensten als bedoeld in artikel 11 van de Zorgverzekeringswet;

• –

  ziektelast: commissieoordeel over de mate van gezondheidsverlies voor de gemiddelde patiënt en het aantal patiënten dat met de interventie behandeld kan worden;

• –

  ZonMw: samenwerkingsverband tussen de organisatie ZorgOnderzoek Nederland en het domein Medische Wetenschappen van NWO;

• –

  het Zorginstituut: Zorginstituut Nederland, genoemd in artikel 58, eerste lid van de Zorgverzekeringswet.

Op deze regeling is hoofdstuk 5 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS van toepassing.

Geen subsidie wordt verstrekt:

• a.

  voor zover de kosten voor de activiteiten, bedoeld in artikel 1.4, tweede lid, onder a, reeds via de reguliere bekostiging van zorg vergoed kunnen worden;

• b.

  voor kosten van activiteiten in het kader van onderzoek naar een off-label geneesmiddel waarvoor de EMA of het CBG minder dan 7 jaar vóór het indienen van de aanvraag, bedoeld in artikel 2.4, een marktautorisatie heeft verstrekt;

• c.

  voor kosten van activiteiten in het kader van onderzoek naar een off-label toepassing van een geneesmiddel dat bestemd is voor behandeling van een indicatie die in Nederland bij meer dan 1 op de 150.000 inwoners voorkomt;

• d.

  voor duplicatie van lopend onderzoek waarvan de resultaten in beginsel gebruikt kunnen worden voor een beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk;

• e.

  voor uitbreiding van lopend onderzoek;

• f.

  voor projecten met een duur langer dan 6 jaar.

De interventie-indicatiecombinatie, bedoeld in artikel 1.4, eerste lid, voldoet aan de volgende criteria:

• a.

  de veiligheid van:

  • 1.

    geneeskundige zorg en hulpmiddelen blijkt uit studiegegevens van klinisch onderzoek;

  • 2.

    medische technologie blijkt uit een CE-markering;

  • 3.

    off-label toepassing van in Nederland geregistreerde geneesmiddelen en niet geregistreerde ATMP’s blijkt uit studiegegevens van klinisch onderzoek;

• b.

  de werkzaamheid is aannemelijk gemaakt op basis van studiegegevens van klinisch onderzoek;

• c.

  de risico’s voor de patiënt zijn aanvaardbaar in relatie tot de verwachte gezondheidswinst.

De patiënten, bedoeld in artikel 1.4, tweede lid, onder a, behoren tot een van de volgende groepen:

• a.

  verzekerden als bedoeld in artikel 1, onderdeel f, van de Zorgverzekeringswet;

• b.

  personen die op grond van artikel 64, eerste lid, van de Wet financiering sociale verzekeringen zijn ontheven van de verplichtingen, opgelegd op grond van de Wet langdurige zorg;

• c.

  personen die uit hoofde van een verordening van de Raad van de Europese Gemeenschappen dan wel toepassing van zodanig verordening krachtens een overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte of een verdrag inzake sociale zekerheid waarbij Nederland partij is, recht hebben op zorg of andere diensten in de zin van de Zorgverzekeringswet.

Het onderzoek, bedoeld in artikel 1.4, eerste lid, moet zodanig zijn opgezet dat het gegevens oplevert op basis waarvan het Zorginstituut:

• a.

  kan beoordelen of een interventie-indicatiecombinatie voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, zoals bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, van het Besluit zorgverzekering, en

• b.

  de kosteneffectiviteit en de landelijke budgetgevolgen van de interventie-indicatiecombinatie kan beoordelen.

Een aanvraag komt uitsluitend voor subsidiëring in aanmerking indien de kwaliteit van het onderzoek minimaal voldoende is én de interventie-indicatiecombinatie minimaal relevant is volgens de beoordeling aan de hand van de prioriteringsmatrix, bedoeld in artikel 2.7.

De aanvraag tot verlening van de subsidie bestaat in elk geval uit:

• a.

  Een beschrijving in het Engels van het doel en de relevantie van het project;

• b.

  Een in het Engels opgesteld en uitgewerkt onderzoeksvoorstel, met bijbehorend activiteitenoverzicht;

• c.

  Een beschrijving in het Engels van de systematische review van de effectiviteit en systematische review van de kosteneffectiviteit van de interventie-indicatiecombinatie;

• d.

  Een begroting, gebaseerd op reële kosten, gespecificeerd naar activiteiten;

• e.

  Een onderschrijving van de aanvraag door de beroepsgroep en de betreffende patiëntenorganisatie;

• f.

  Een intentieverklaring van elke betrokken zorgaanbieder, waarbij een inschatting wordt gegeven van het aantal patiënten dat de zorgaanbieder zal voordragen voor deelname aan het project;

• g.

  Een beschrijving van de voorgenomen exit-procedure met specificatie van bijkomende kosten voor project en patiënt.

Het Zorginstituut besluit, namens de minister, binnen vijf maanden na ontvangst van de aanvraag.

De subsidieontvanger zorgt ervoor dat:

• a.

  de goedkeuring van de METC binnen twaalf maanden na verlening van de subsidie verkregen is;

• b.

  hij jaarlijks een klankbordbijeenkomst organiseert waaraan in beginsel een medewerker van ZonMw en van het Zorginstituut deelnemen;

• c.

  één keer per jaar een voortgangsrapportage wordt ingediend, waarin de belangrijkste vorderingen in het project worden weergegeven;

• d.

  publicaties die uit het project voortkomen direct en vrij toegankelijk zijn via ‘Open Access’;

• e.

  databestanden die uit het project voortkomen voldoen aan de principes van FAIR data.

De subsidieontvanger dient zo spoedig mogelijk, maar uiterlijk binnen een maand na afloop van het project een eindverslag in bij het Zorginstituut, dat in ieder geval bestaat uit:

• a.

  een samenvatting van de resultaten en toekomstige acties voor implementatie of deimplementatie van de zorg;

• b.

  een manuscript met de resultaten van de effectiviteit van de interventie-indicatiecombinatie;

• c.

  een manuscript met de resultaten van kosteneffectiviteit van de interventie-indicatiecombinatie.

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 februari 2019 en vervalt met ingang van 1 februari 2024, met dien verstande dat de regeling van toepassing blijft op subsidies die krachtens deze regeling zijn verleend.

Deze regeling wordt aangehaald als: Subsidieregeling veelbelovende zorg.