Regeling materialen en chemicaliën leidingwatervoorziening

De Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer,

Handelende in overeenstemming met de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer;

Gelet op richtlijn nr. 98/83/EG van de Raad van de Europese Unie van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (PbEG L 330);

Gelet op beschikking 2002/359/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 13 mei 2002 betreffende de procedure voor de conformiteitsverklaring van de voor de bouw bestemde producten die met voor menselijke consumptie bestemd water in contact komen, overeenkomstig artikel 20, tweede lid, van richtlijn nr. 89/106/EEG van de Raad van de Europese Unie;

Gelet op de artikelen 4, tweede en tiende lid, 15a, tweede lid, en 15e, vierde lid, van de Waterleidingwet en artikel 17h van het Waterleidingbesluit;

Gelet op artikel 3.107 van het Bouwbesluit 2003;

Besluit:

Hoofdstuk

1 Algemene bepalingen

Artikel

1

In deze regeling wordt verstaan onder:

besluit:

Waterleidingbesluit;

chemicaliën:

vaste en vloeibare stoffen of daaruit samengestelde producten, niet zijnde bestrijdingsmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, die ten behoeve van de leidingwatervoorziening in contact worden gebracht met te behandelen water of leidingwater, dan wel daaraan worden toegevoegd met het doel een kwaliteitsverandering van dat water te bewerkstelligen;

commissie:

commissie van deskundigen als bedoeld in artikel 17h, tweede lid, van het besluit;

conversiefactor:

omrekenfactor voor de toetsing van de resultaten van de migratietest als bedoeld in bijlage 3, onderdeel B;

drempeldosis:

toegediende of ingenomen hoeveelheid van een stof per eenheid lichaamsmassa, uitgedrukt in mg/kg, waarbij geen nadelige gevolgen voor de gezondheid optreden;

erkende certificeringsinstelling:

door de Raad voor Accreditatie erkende instelling die bevoegd is tot afgifte van een kwaliteitsverklaring;

erkende kwaliteitsverklaring:

door de Minister overeenkomstig artikel 12 erkende kwaliteitsverklaring als bedoeld in artikel 17h, eerste lid, onder a, van het besluit, of artikel 1.6 van het Bouwbesluit, bestaande uit een schriftelijk bewijs, afgegeven door een erkende certificeringsinstelling, waaruit blijkt dat materialen of chemicaliën voldoen aan de op grond van deze regeling gestelde eisen;

Inspectierichtlijn 92-04:

Richtlijn voor de beoordeling uit een oogpunt van volksgezondheid van de kwaliteit van materialen en chemicaliën voor de drinkwatervoorziening van de Hoofdinspectie van de Volksgezondheid voor de milieuhygiëne, publicatie 92-04;

leidingwatervoorziening:

de winning, de bereiding, de behandeling, de opslag, het transport of de distributie van leidingwater;

materialen:

industrieel gevormde vaste stoffen of daaruit samengestelde producten, niet zijnde chemicaliën, die gebruikt worden voor het vervaardigen en verwerken van producten die in contact kunnen komen met te behandelen water of leidingwater en daarbij kunnen worden afgegeven aan dat water;

migratie:

verplaatsing van stoffen vanuit materialen naar te behandelen water of leidingwater;

migratietest:

onderzoekmethode voor het afleiden van de migratielimiet, opgenomen in bijlage 2;

Minister:

Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer;

NOAEL (No Observed Adverse Effect Level):

in onderdeel A van bijlage 3 bedoelde hoogste blootstellingsniveau van toxische stoffen, waarbij in proefdieren of bij mensen geen nadelige, aan de blootstelling van deze stoffen toe te schrijven gevolgen voor de gezondheid zijn waargenomen;

positieve lijsten:

overeenkomstig artikel 11 in bijlage A opgenomen lijsten die kwaliteitseisen voor de daarin opgenomen stoffen bevatten;

product:

door de mens vervaardigd object in afgewerkte staat of een bestanddeel daarvan, samengesteld uit materialen of chemicaliën, dat in contact kan komen met te behandelen water of leidingwater;

smaakdrempel:

concentratie van een stof, waarbij geen verandering van de smaak van leidingwater wordt waargenomen;

SML (specifieke migratielimiet):

ten hoogste toegestane gemiddelde concentratie van een stof in leidingwater als bedoeld in bijlage 1;

stoffen:

stoffen en preparaten als bedoeld in artikel 1 van de Wet milieugevaarlijke stoffen;

TDI (Tolerable Daily Intake):

toelaatbare dagelijkse dosis van een stof, afgeleid van het voor die stof vastgestelde NOAEL.

Hoofdstuk

2 De commissie

Artikel

2

1

De commissie bestaat uit tenminste zeven leden en ten hoogste elf leden, de voorzitter daaronder begrepen.

2

De leden van de commissie worden voor een periode van vier jaar door de Minister benoemd. Deze periode kan ten hoogste twee maal met eenzelfde periode worden verlengd.

3

In bijzondere gevallen kunnen de leden van de commissie door de Minister in hun functie worden geschorst en uit hun functie worden ontslagen.

Artikel

3

1

De commissie heeft een secretaris. Deze is belast met de ondersteuning van de commissie en met het beheer van door de commissie ten behoeve van de uitvoering van haar taken gevormde gegevensbestanden.

2

De secretaris wordt voor een periode van vier jaar door de Minister benoemd. Deze periode kan telkens met een periode van vier jaar worden verlengd.

3

In bijzondere gevallen kan de secretaris door de Minister in zijn functie worden geschorst en uit zijn functie worden ontslagen.

Artikel

4

1

De commissie is belast met het adviseren van de Minister omtrent:

a.
met het oog op de bescherming van de gezondheid te stellen eisen aan bij de leidingwatervoorziening te gebruiken materialen en chemicaliën,
b.
het onderzoek en de beoordeling van materialen en chemicaliën overeenkomstig hoofdstuk 3,
c.
de afgifte van erkende kwaliteitsverklaringen overeenkomstig hoofdstuk 4,
d.
de gevallen, bedoeld in de artikelen 10 en 18, derde lid.

2

Voorts is de commissie belast met:

a.
het overeenkomstig de richtlijnen, bedoeld in artikel 5, tweede lid, onderzoeken en beoordelen van mogelijke nadelige gevolgen voor de gezondheid van materialen of chemicaliën voorzover daarvoor geen onderzoeksmethode en beoordelingsmethode zijn opgenomen in de bijlagen dan wel van toepassing zijn op grond van artikel 19, derde lid;
b.
het overeenkomstig de bedoelde richtlijnen beoordelen van de mate waarin een kwaliteitsverklaring op grond van artikel 16 als gelijkwaardig aan een erkende kwaliteitsverklaring kan worden beschouwd;
c.
het beheer van positieve lijsten.

3

Bij de uitvoering van de in het eerste en tweede lid genoemde taken kan de commissie zich laten bijstaan door een subcommissie. De benoeming en het ontslag van de leden van een subcommissie worden geregeld in het reglement, bedoeld in artikel 5, eerste lid.

Artikel

5

1

De commissie stelt bij reglement haar werkwijze vast en de werkwijze van een subcommissie als bedoeld in artikel 4, derde lid. De commissie stelt daarbij regels vast met betrekking tot de vergoeding van gemaakte kosten. Het Vacatiegeldenbesluit 1988 is van toepassing.

2

De commissie stelt bij het in het eerste lid bedoelde reglement tevens de werkwijze en richtlijnen vast die zij hanteert bij het onderzoek en de beoordeling, bedoeld in artikel 4, tweede lid, onder a en b.

3

De vaststelling van het reglement of een wijziging daarvan behoeft de instemming van de Minister. Na vaststelling of wijziging wordt het reglement bekendgemaakt in de Staatscourant.

Hoofdstuk

3 Onderzoek en eisen aan materialen en chemicaliën

Artikel

6

1

Materialen en chemicaliën voldoen aan de in de artikelen 7 tot en met 9 bedoelde eisen. Met het oog daarop worden materialen en chemicaliën alsmede de stoffen waaruit deze zijn samengesteld, dan wel die worden gebruikt in het productieproces ervan, op de in die artikelen aangegeven wijze onderzocht en beoordeeld op mogelijke nadelige gevolgen voor de gezondheid.

2

Indien overeenkomstig een onderzoek en beoordeling als bedoeld in het eerste lid voor een stof een SML dan wel een maximaal restgehalte in het product is vastgesteld en de stof bij de leidingwatervoorziening in contact kan komen met te behandelen water of leidingwater, wordt de migratie van de stof of het restgehalte hiervan in het product bepaald overeenkomstig de in bijlage 2 bedoelde methoden, waarbij wordt voldaan aan de in de artikelen 7 tot en met 9 bedoelde eisen.

3

Het onderzoek van een stof, bedoeld in het eerste lid, tweede volzin, is niet vereist voorzover een stof is opgenomen in een positieve lijst.

Artikel

7

1

Voor de stoffen waaruit materialen of chemicaliën zijn samengesteld, dan wel die zijn gebruikt in het productieproces ervan, gelden de volgende eisen:

a.
de stoffen dragen tot maximaal 10% van de parameterwaarden, opgenomen in tabel II van bijlage A, behorend bij het besluit, bij aan de concentratie van die stoffen in leidingwater of het te behandelen water, met uitzondering van acrylamide, vinylchloride en epichloorhydrine, en
b.
indien de waarde voor de smaakdrempel van een stof als bedoeld onder a lager is dan de waarde vastgesteld volgens het tweede of derde lid, geldt voor de migratielimiet de waarde voor de smaakdrempel, bedoeld in onderdeel A van bijlage 2.

2

Voor stoffen als bedoeld in het eerste lid met een drempeldosis wordt uit de gegevens, genoemd in bijlage 4, een NOAEL-onzekerheidsfactorbenadering toegepast, waarmee de TDI en de migratielimiet worden vastgesteld op de wijze, bedoeld in onderdeel A van bijlage 3. Voor deze stoffen geldt tevens de eis, naast de in het eerste lid bedoelde eisen, dat de bijdrage die leidingwater levert aan de inname van deze stoffen niet meer bedraagt dan 10% van de TDI, bij een consumptie van twee liter leidingwater per dag.

3

Voor stoffen zonder drempeldosis geldt, naast de in het eerste lid bedoelde eisen, tevens de eis dat, indien het gebruik van die stoffen niet vermeden kan worden, de migratie uit het product onder redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden kleiner is dan 0,1 µg/l.

Artikel

8

1

Voor materialen gelden de volgende eisen:

a.
de verwachte concentratie van de op grond van artikel 7 onderzochte stoffen in leidingwater, bepaald met de migratietest, na omrekening als bedoeld in onderdeel B van bijlage 3, is kleiner dan de migratielimiet,
b.
de totale migratie van bestanddelen, bepaald met de migratietest, na omrekening als bedoeld in onderdeel B van bijlage 3, bedraagt ten hoogste 3 mg/l,
c.
het maximaal toegelaten restgehalte van een stof in het materiaal, voor zover van toepassing, is kleiner dan de aangegeven limiet, en
d.
de migratie neemt gedurende de migratietest niet toe.

2

Voor materialen die worden gebruikt bij het vervaardigen en verwerken van producten met een klein contactoppervlak, voor zover deze producten zijn genoemd in bijlage 5, gelden in afwijking van artikel 7 en het eerste lid de in die bijlage bedoelde eisen.

Artikel

9

Voor chemicaliën geldt de eis dat de ten hoogste toelaatbare gehaltes aan verontreinigingen bij een maximale dosering kleiner zijn dan de limieten, bedoeld in de artikelen 7 en 8, eerste lid.

Artikel

10

Het onderzoek en de beoordeling, bedoeld in de artikelen 6 tot en met 9, worden uitgevoerd volgens de laatste stand van de wetenschap en techniek. De Minister kan nadere aanwijzingen geven.

Artikel

11

1

Stoffen waarvan na het onderzoek en de beoordeling, bedoeld in de artikelen 6 tot en met 9, wordt vastgesteld dat deze voldoen aan de in die artikelen bedoelde eisen, worden opgenomen in de positieve lijsten. Voorzover bedoeld onderzoek en beoordeling heeft plaatsgehad op grond van een aanvraag tot afgifte van een erkende kwaliteitsverklaring wordt een stof niet, dan met toestemming van de aanvrager, opgenomen in de positieve lijsten.

2

De positieve lijsten worden jaarlijks herzien.

Hoofdstuk

4 Erkende kwaliteitsverklaring

Artikel

12

De Minister kan een door een erkende certificeringsinstelling af te geven kwaliteitsverklaring op verzoek van die instelling erkennen, indien die kwaliteitsverklaring en de daarop betrekking hebbende procedures zijn gebaseerd op:

a.
een keuring van het prototype van een product overeenkomstig hoofdstuk 3 door, of onder verantwoordelijkheid van, de certificeringsinstelling,
b.
een op het product en het productieproces van toepassing zijnd intern kwaliteitsbewakingsschema als bedoeld artikel 14, eerste lid, onder a,
c.
controle-onderzoek van het product ter vaststelling van de uniformiteit van product en prototype door, of onder verantwoordelijkheid van, de certificeringsinstelling, op basis van steekproeven genomen in de fabriek, op de markt of op de plaats van toepassing, en
d.
een bij de aanvraag over te leggen en door de certificeringsinstelling toe te passen certificeringsreglement, dat voldoet aan deze regeling.

Artikel

13

1

Bij de aanvraag van een erkende kwaliteitsverklaring worden tenminste de gegevens, bedoeld in bijlage 4, door de aanvrager overgelegd in een door de erkende certificeringsinstelling gewenste vorm.

2

De certificeringsinstelling, bedoeld in het eerste lid, zendt terstond na ontvangst van de aanvraag een afschrift daarvan en van de in dat lid bedoelde gegevens aan de commissie.

3

De bij een aanvraag van een erkende kwaliteitsverklaring overgelegde productgegevens worden, voor zover het betreft door de aanvrager aangeduide, concurrentiegevoelige gegevens, vertrouwelijk behandeld.

Artikel

14

1

Ter verkrijging van een erkende kwaliteitsverklaring en onverminderd de eisen bedoeld in de artikelen 6 tot en met 9 geldt voor de producent de eis dat deze beschikt over een kwaliteitssysteem. Dit omvat ten minste:

a.
een intern kwaliteitsbewakingsschema met een beschrijving van de tot het kwaliteitssysteem behorende keuringen, en
b.
de procedures die voor de afgifte van een erkende kwaliteitsverklaring van belang kunnen zijn. Daartoe behoren in elk geval de maatregelen die worden genomen bij gesignaleerde tekortkomingen en de behandeling van klachten over geleverde producten.

2

In het kwaliteitsbewakingsschema, bedoeld in het eerste lid, onder a, worden in elk geval de volgende onderdelen opgenomen:

a.
de toegeleverde grondstoffen of de samenstellende materialen,
b.
het productieproces,
c.
de eindproducten,
d.
de status van meet- en beproevingsmiddelen, en
e.
het intern transport, de opslag en de identificatie of merktekens van de half- en eindproducten.

3

Met betrekking tot de in het tweede lid genoemde onderdelen a tot en met e legt de aanvrager van een erkende kwaliteitsverklaring schriftelijk vast:

a.
de te controleren aspecten van het productieproces, waartoe ten minste behoren de zuiverheid van de te gebruiken grond- en hulpstoffen, de temperatuur, menging en applicaties tijdens de productie, de wanddikte en diameter van buizen, het ijken van meetapparaten, de wijze van afdichting van buizen tijdens transport,
b.
de gebruikte controlemethoden, en
c.
de controlefrequenties en de wijze waarop de controleresultaten worden geregistreerd en bewaard.

4

Het kwaliteitsbewakingsschema en de van belang zijnde procedures worden vastgelegd in een bijlage behorend bij de erkende kwaliteitsverklaring.

5

Voor zover het ter waarborging van de vervaardiging van materialen of chemicaliën van constante kwaliteit noodzakelijk is om eisen te stellen aan het productieproces worden deze eisen opgenomen in een bijlage bij de erkende kwaliteitsverklaring.

6

Voor zover het voor een juiste verwerking van materialen of chemicaliën van belang is eisen te stellen aan de wijze van verwerking of aan daarvoor door de aanvrager van een erkende kwaliteitsverklaring gestelde richtlijnen, waarbij in het bijzonder wordt gelet op de uitvoerbaarheid daarvan, worden daartoe strekkende eisen opgenomen in een bijlage bij die kwaliteitsverklaring.

7

In een bijlage bij de erkende kwaliteitsverklaring wordt tevens vastgelegd op welke wijze een certificeringsinstelling overeenkomstig het door deze toegepaste certificeringsreglement een periodieke controle van het productieproces en het kwaliteitssysteem van de producent kan uitvoeren. De producent is gehouden tot medewerking aan deze controle.

Artikel

15

1

Een erkende kwaliteitsverklaring wordt afgegeven indien wordt voldaan aan de artikelen 6 tot en met 9, 13, eerste lid, en 14.

2

Een certificeringsinstelling stelt de commissie terstond in kennis van de afgifte van een erkende kwaliteitsverklaring dan wel van een weigering daartoe, met een beschrijving van de gevolgde procedure en de resultaten.

Artikel

16

Een kwaliteitsverklaring afgegeven door een onafhankelijke certificeringsinstelling in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, is gelijkwaardig aan een erkende kwaliteitsverklaring, voorzover naar het oordeel van de commissie uit eerstgenoemde kwaliteitsverklaring blijkt dat voldaan wordt aan tenminste gelijkwaardige eisen als bedoeld in deze regeling.

Artikel

17

De Minister kan in de Staatscourant kennis geven dat voor daarbij genoemde materialen of chemicaliën een erkende kwaliteitsverklaring dan wel een daaraan gelijkwaardige kwaliteitsverklaring als bedoeld in artikel 16 is afgegeven.

Hoofdstuk

5 Overgangs- en slotbepalingen

Artikel

18

1

De artikelen 6 tot en met 9 blijven buiten toepassing ten aanzien van materialen voorzover deze zijn toegepast in op het tijdstip van de inwerkingtreding van deze regeling bestaande woninginstallaties, bestaande collectieve leidingnetten en bestaande installaties en leidingnetten van collectieve watervoorzieningen en waterleidingbedrijven.

2

Ten aanzien van materialen of chemicaliën waarvoor op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling nog geen onderzoeksmethode en beoordelingsmethode zijn vastgesteld in deze regeling, noch onderzoeksmethoden en beoordelingsmethoden als bedoeld in artikel 19, derde lid, van toepassing zijn, blijven de artikelen 6 tot en met 9 buiten toepassing gedurende twee jaar na het tijdstip waarop voor die materialen of chemicaliën methoden als bedoeld zijn vastgesteld in deze regeling.

3

In het geval en gedurende de periode, bedoeld in het tweede lid, kan de Minister beperkingen stellen aan de toepassing van de in dat lid bedoelde materialen of chemicaliën bij de leidingwatervoorziening, indien die toepassing naar zijn oordeel nadelige gevolgen voor de gezondheid kan hebben.

Artikel

19

1

Indien voor materialen of chemicaliën voor het tijdstip van de inwerkingtreding van deze regeling een Kiwa-ATA certificaat of een daaraan gelijkwaardig certificaat is afgegeven wordt dat certificaat voor de toepassing van deze regeling aangemerkt als een erkende kwaliteitsverklaring.

2

Voor het tijdstip van de inwerkingtreding van deze regeling opgestelde positieve lijsten in de zin van de Inspectierichtlijn 92-04 worden voor de toepassing van deze regeling aangemerkt als positieve lijsten, totdat en voorzover positieve lijsten zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 11.

3

Het gebruik van op het tijdstip van de inwerkingtreding van deze regeling bestaande en overeenkomstig de Inspectierichtlijn 92-04 toegepaste onderzoeksmethoden en beoordelingsmethoden wordt na dat tijdstip voortgezet, totdat en voorzover onderzoeksmethoden en beoordelingsmethoden als bedoeld in de artikelen 7 tot en met 9 zijn vastgesteld in deze regeling.

Artikel

20

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 januari 2003.

Artikel

21

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling materialen en chemicaliën leidingwatervoorziening.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

`s-Gravenhage 7 december 2002

De Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, P.L.B.A. vanGeel

Bijlagen behorend bij de Regeling materialen en chemicaliën leidingwatervoorziening

Bijlage 1, behorend bij artikel 11 (positieve lijsten)

Bijlage 2, behorend bij de artikelen 6 tot en met 9 (onderzoeksmethoden)

Bijlage 3, behorend bij de artikelen 6 tot en met 10 (beoordelingsmethoden)

Bijlage 4, behorend bij artikel 13 (gegevens die verstrekt moeten worden bij de aanvraag van een erkende kwaliteitsverklaring)

Bijlage 5, behorend bij artikel 8, tweede lid (lijst van producten met een klein contactoppervlak en daaraan gestelde eisen)

Bijlage 1

Positieve lijsten

De lijsten in deel B van de Inspectierichtlijn 92-04, pagina's 40 tot en met 88, opgenomen lijsten worden aangemerkt als positieve lijsten.

Bijlage 2

Onderzoeksmethoden

A.
Migratietest voor organische, fabrieksmatig geproduceerde producten

Overeenkomstig artikel 19, derde lid, is de CEN-norm prEN 12873/1 van toepassing.
B.
Migratietest voor `site-applied materials'

Overeenkomstig artikel 19, derde lid, is de CEN-norm prEN 12873/2 van toepassing.
C.
Migratietest voor membranen
- 1.
  Achtergrond
  
  De voorbehandeling van de proefstukken in de standaardmigratieproef en de conversiefactoren voor de berekening bleken bij de behandeling van aanvragen voor het productcertificaat Attest Toxicologische Aspecten (ATA) in het midden van de jaren `90 niet geschikt voor de beoordeling van membranen op hun toxicologische eigenschappen conform de Inspectierichtlijn 92-04. In het belang van de watersector en de producenten van membraansystemen is de standaardmigratieproef aangepast en is een nieuwe conversiefactor opgesteld, om te beschikken over een operationele beoordelingsmethode voor membranen. Deze beoordelingsmethode voor membranen is door de Commissie Gezondheidsaspecten Chemicaliën en Materialen Drinkwatervoorziening (CGCMD) in haar overleg van 29 mei 1997 geaccordeerd.
- 2.
  Voorbehandeling van de membranen
  
  De voorbehandeling betreft complete membranen. De membranen worden hiervoor in een testopstelling geplaatst waarin de procescondities kunnen worden gesimuleerd, zoals die in de praktijk in een membraanfiltratie-installatie voorkomen. De voorbehandeling vindt plaats aan de hand van de instructies van de producent (of leverancier) voor het in gebruik nemen van membranen in een membraanfiltratie-installatie. In verband met de benodigde grote hoeveelheid water wordt de voorbehandeling uitgevoerd met Milli-Q water.
- 3.
  De migratietest voor membranen
  
  Met uitzondering van de voorbehandeling van de membranen wordt verder de standaardmigratieproef gevolgd. Dit betekent dat alle relevante onderdelen van het membraan aan extractiewater worden blootgesteld gedurende drie opeenvolgende periodes van 72 uur bij 23°C. Dit blootstellen aan extractiewater start direct na de voorbehandeling van de membranen en de demontage van de onderdelen.
- 4.
  De conversiefactoren voor de berekening
  
  Een conversiefactor (factor f uitgedrukt in dm^-1) is een omrekenfactor voor toetsing van de onderzoekresultaten (migratiewaarde M uitgedrukt in mg/dm² per dag) aan de migratielimiet (uitgedrukt in mg/l). In de Inspectierichtlijn 92-04 is de omrekenfactor samengesteld uit een factor f₁ voor de oppervlakte-volumeverhouding en een correctiefactor f₂ voor de afname van de migratie na langere tijd. De factor f₁ bedraagt voor leidingen 3 en voor tanks en reservoirs 0,1. Indien in de migratieproef een afname van de migratie in de tijd wordt vastgesteld geldt bovendien een factor f₂ die 0,1 bedraagt.
  
  In het algemeen zijn membranen in een membraanfiltratie-installatie in serie in een element geplaatst en zijn deze elementen in serie of parallel geschakeld. Gevolg hiervan kan zijn dat de druk over het membraan per membraan significant kan verschillen, en daarmee de contacttijd. Om deze reden is een conversiefactor opgesteld op basis van het oppervlak van de relevante onderdelen van het membraan en de flux door het betreffende membraan (uitgedrukt in l/m²•h) middels de volgende formule:
  
  f_membranen = (24/72 × 100 × S₁) / (F × S₂ × 24)
  
  In deze formule staat:
  
  S₁ = het oppervlak (in m²) van het geteste membraanonderdeel
  
  S₂ = het oppervlak (in m²) van het membraan
  
  F = de flux door het betreffende membraan (in l/m²•h)
  
  De conversiefactor voor membranen, f_membranen, die met de bovenstaande formule wordt berekend, mag eveneens met de correctiefactor f₂ van 0,1 worden gecorrigeerd indien een afname van de migratie in de tijd wordt vastgesteld.
D.
Migratietest voor ionenwisselaars
E.
Migratietest voor metalen
F.
Migratietest voor cementproducten
G.
Migratietest voor het verkrijgen van testwater voor de organoleptische test
H.
Meetmethode voor organoleptische aspecten
I.
Meetmethode voor het vaststellen van nagroei (microbiologische test)
J.
Meetmethode voor het vaststellen van de specifieke en totale migratie
K.
Meetmethode voor het vaststellen van de zuiverheid van chemicaliën

Bijlage 3

Beoordelingsmethoden:

A.
Afleiding NOAEL, MTC en TDI en SML

Overeenkomstig artikel 19, derde lid, is Hoofdstuk 2, Grondslagen voor de beoordeling van chemicaliën en materialen voor de drinkwatervoorziening (pagina's 11 tot en met 13) van de Inspectierichtlijn 92-04 van toepassing.
B.
Bepaling van de verwachte concentratie in leidingwater met behulp van conversiefactoren

Overeenkomstig artikel 19, derde lid, is bijlage 5.4 van de Inspectierichtlijn 92-04 (Grenswaarden, migratie-eisen en omrekenfactoren voor toelating van materialen (pagina's 26 tot en met 38)) van toepassing.
C.
Risicobeoordeling

Bijlage 4

Gegevens die verstrekt moeten worden bij de aanvraag voor een erkende kwaliteitsverklaring

Bij een aanvraag te verstrekken productspecificatie:

1.
Algemene gegevens met betrekking tot:
- Het product:
  - De handelsna(a)m(en)
  - Het toepassingsgebied
  - De chemische naam
  - De bruto- en structuurformule
  - De zuiverheid (een kwalitatieve en kwantitatieve opgave van de verontreinigingen)
  - De fysische eigenschappen, zoals: smeltpunt (traject), kookpunt (traject), vluchtigheid, oplosbaarheid, troebelheid (helderheid), kleur, etc.
  - De chemische eigenschappen, zoals stabiliteit en reactiviteit
  - Een korte beschrijving van het fabricageproces met een volledige kwantitatieve opgave van alle tijdens de fabricage toegepaste grond- en hulpstoffen
  - Gegevens over stoffen die mogelijkerwijs kunnen ontstaan tijdens de vervaardiging (fabricage), de verwerking en de toepassing van het product
- Grond- en hulpstoffen: ¹Alleen de gegevens invullen die voor het betrokken product van toepassing zijn.²Deze gegevens dienen voor de beoordeling op het voorkomen van mogelijke verontreinigingen in het eindproduct. In bepaalde gevallen zal een deel van de benodigde informatie reeds onder 'Het product' zijn vermeld, zodat hiernaar eventueel verwezen kan worden.Indien de aanvrager geen volledig inzicht heeft in de samenstelling van bepaalde grond- en hulpstoffen (bijvoorbeeld om redenen van vertrouwelijkheid) dan dient zulks te worden vermeld, onder rancier. In bepaalde gevallen kan worden volstaan met het verstrekken van de specificaties die met de leverancier(s) van de grond- en hulpstoffen zijn of worden overeengekomen. Het gestelde in voetnoot 3 is dan van toepassing.
  - De handelsna(a)m(en)
  - De fabrikant en de leverancier ³Indien het opgeven van de na(a)m(en) van de leverancier(s) vóóraf op moeilijkheden stuit, kan worden volstaan met het overleggen van gegevens waaruit moet blijken dat met de grondstoffenleverancier(s) overeen te komen kwaliteitseisen uit oogpunt van volksgezondheid voldoende garanties bieden dat er geen – niet vermelde – verontreinigingen in het product vóórkomen. In sommige gevallen (bijvoorbeeld bij producten die aan het leidingwater worden gedoseerd) kan informatie wenselijk zijn over de uitgangsproducten die worden gebruikt voor de productie van de grondstoffen. Zulks indien dit van belang is voor de beoordeling of er anders niet te achterhalen verontreinigingen in het eindproduct aanwezig kunnen zijn.
  - De chemische naam
  - De bruto- en structuurformule
  - Het CAS-nummer (indien beschikbaar)
  - De analysemethode(n)
  - De zuiverheid (een kwalitatieve en kwantitatieve opgave van de verontreinigingen)
2.
Bijzondere gegevens
- Voor materialen die met leidingwater in contact komen, gegevens omtrent de aard en de hoeveelheid van de stoffen welke uit het eindproduct in het leidingwater kunnen migreren, in het bijzonder van stoffen waarvoor in de van toepassing zijnde positieve lijsten migratielimieten zijn gesteld. Het migratieonderzoek dient uitgevoerd te zijn overeenkomstig deze regeling, evenals de analyses.
- Voor chemicaliën die bij de drinkwatervoorziening worden toegepast:
  - De maximale dosering
  - Het gedrag in water (mogelijke vorming van ontledingsproducten, reactie met reeds aanwezige stoffen)
  - Het restgehalte dat maximaal in het leidingwater kan voorkomen.

Bij een aanvraag te verstrekken toxiciteitgegevens ten behoeve van de toxicologische beoordeling:

1.
Materialen

Grond- en hulpstoffen die bij de vervaardiging van materialen gebruikt worden en niet op de van toepassing zijnde positieve lijsten voorkomen worden op hun toxiciteit beoordeeld. De benodigde toxiciteitgegevens dienen door de aanvrager te worden verstrekt.

Het onderzoek dient overeenkomstig deze regeling te worden uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde regels, bijvoorbeeld OECD-methoden, en overeenkomstig de beginselen van `Good Laboratory Practice' (GLP). De onderzoekrapporten dienen overeenkomstig de GLP overzichtelijk gerangschikte, gedetailleerde resultaten te bevatten, die zijn gedateerd en zijn ondertekend door de verantwoordelijke onderzoekers.

Ten minste dienen gegevens overlegd te worden ter zake van:
- • Acute toxiciteit:
  
  De orale LD₅₀ dient te worden bepaald bij de rat en de hierbij waargenomen effecten dienen te worden vermeld.
- • Semi-chronische toxiciteit.
  
  De stof wordt hierbij dagelijks toegediend aan ratten (ten minste 3 doseringsgroepen en 1 controlegroep) gedurende een periode van 90 dagen. Dit onderzoek geeft in het algemeen een goed beeld van de aard en de mate van orale toxiciteit bij herhaalde toediening en kan de basis vormen voor het bepalen van de `no-effect-level'. In bepaalde gevallen (klein contactoppervlak, geringe migratie, chemische verwantschap met verbindingen met een geringe toxiciteit) kan worden volstaan met een beperkt onderzoek (minimaal een vierweeks oraal onderzoek).
- • Genotoxiteit
  
  Vergelijkbaar aan de eisen, die voor verpakkingsmaterialen in contact met levensmiddelen gelden, dienen drie testen naar genotoxiciteit te worden uitgevoerd, te weten:
  - - één test voor de detectie van genmutaties bij bacteriën (Bacterial Reverse Mutation test). Hiervoor komt de Amestest met de Salmonella stammen TA 1535, TA 1537, TA 98 en TA 100 het meest in aanmerking. Voor bepaalde klassen van stoffen kunnen ook E.coli stammen worden gebruikt. De testen dienen met en zonder metabole activering te worden uitgevoerd;
  - - twee testen in een eukaryotisch systeem: één test voor detectie van genmutaties en één test voor de detectie van structurele chromosoomafwijkingen.
  - Bij de in vitro test naar genmutaties in zoogdiercellen verdient de `Mouse lymphoma TK test' de voorkeur.
  Indien de resultaten van bovenomschreven onderzoekingen of de chemische structuur van de stof daartoe aanleiding geven, kan nader toxicologisch onderzoek worden geëist, zoals een langdurig toxiciteits- of carcinogeniteitsonderzoek, een onderzoek naar de huidirriterende of sensibiliserende werking van een stof of een onderzoek naar de teratogene werking en de effecten op reproductie.
  
  Een wijdverbreide toepassing en/of een hoge, niet afnemende migratie kan eveneens uitvoerig onderzoek noodzakelijk maken.
  
  In bepaalde gevallen (verdachte structuur, groot contactoppervlak, duidelijke migratie) kan informatie omtrent de toxiciteit van ontledingsproducten noodzakelijk zijn.
2.
Chemicaliën (minimum eisenpakket)

Gezien de aard van de toepassing direct aan het water dient met een langdurige blootstelling aan de toegepaste chemicaliën en de daarin aanwezige verontreinigingen rekening te worden gehouden. Voor de beoordeling van het toxicologische risico is derhalve in principe een uitgebreid onderzoekprogramma, zoals onder andere voor voedseladditieven, op zijn plaats.

Naast de voor materialen vastgestelde minimumeisen is chronisch onderzoek (carcinogeniteit/toxiciteit), reproductie- en teratogeniteitstesten, alsmede onderzoek naar farmacokinetiek en biotransformatie aangewezen. Dit pakket aan toxiciteitsgegevens komt overeen met het pakket aan gegevens dat in het kader van de Wet milieugevaarlijke stoffen voor chemicaliën waarvan meer dan 1000 ton per jaar wordt geproduceerd, moet worden overgelegd.

Indien de aard van de toepassing in de drinkwatervoorziening of het doseringsniveau een zodanig lage concentratie van de chemicaliën en de aanwezige verontreinigingen in het leidingwater veroorzaakt dat een laag risico bestaat, kan eventueel in bepaalde gevallen evaluatie plaatsvinden op basis van een beperkter pakket van onderzoek.

Voor de beoordeling van desinfectantia geldt dat hiervoor een toelating door het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB) op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 is vereist.

Bijlage

5

Lijst van producten met een klein contactoppervlak en daaraan gestelde eisen.

A.
Lijst van producten
B.
Eisen gesteld aan deze producten

Regeling van de Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer van 7 december 2002, nr. BWL/2002095022, houdende nadere regels met betrekking tot bij de leidingwatervoorziening te gebruiken materialen en chemicaliën en de wijze waarop deze worden toegepast