Besluit van 20 november 2006, houdende regels omtrent de eisen waaraan de onder de EG-kaderrichtlijn voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden vallende meetinstrumenten en enkele andere meetinstrumenten voldoen, voordat zij in de handel worden gebracht, in gebruik worden genomen of worden gebruikt, alsmede omtrent overeenstemmingsbeoordelingen van meetinstrumenten en houdende wijziging van enkele andere besluiten (Meetinstrumentenbesluit II)

Meetinstrumentenbesluit II

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Economische Zaken van 14 juli 2006, nr. WJZ 6049929;
Gelet op richtlijn nr. 71/316/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juli 1971 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalingen (PbEG L 202) en de bijzondere richtlijnen inzake meetmiddelen 75/107/EEG (PbEG 1975 L 42), 71/349/EEG (PbEG 1971 L 239), 71/317/EEG (PbEG 1971 L 202), 74/148/EEG (PbEG 1974 L 84), 86/217/EEG (PbEG 1986 L 152), 71/347/EEG (PbEG 1971 L 239), 76/765/EEG (PbEG 1976 L 262), en 75/33/EEG (PbEG 1975 L 14) en de artikelen 5, 9, 26, 36 en 51 van de Metrologiewet, artikel 26, onder a en f, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening, artikel 3, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen en de artikelen 8, eerste lid, onder c, en 13, onder a, van de Warenwet;
De Raad van State gehoord (advies van 7 september 2006, nr. W10.06.0329/II);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Economische Zaken van 14 november 2006, nr.WJZ 6076132;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Hoofdstuk

1

Algemene bepalingen

Artikel

1

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  • a.

    wet: Metrologiewet;

  • b.

    richtlijn meetinstrumenten: richtlijn nr. 2004/22/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 31 maart 2004 betreffende meetinstrumenten (PbEU L 135);

  • c.

    kaderrichtlijn: richtlijn 71/316/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juli 1971 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalingen (PbEG L 202);

  • d.

    richtlijn inzake tapmaten: richtlijn 75/107/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 19 december 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake flessen gebruikt als tapmaat (PbEG L 42);

  • e.

    richtlijn inzake scheepstanks: richtlijn 71/349/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 12 oktober 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de inhoudsbepaling van scheepstanks (PbEG L 239);

  • f.

    richtlijn inzake gewichten voor gewone weging: richtlijn 71/317/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juli 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake blikvormige gewichten voor gewone weging van 5 tot 50 kilogram en cilindrische gewichten voor gewone weging van 1 gram tot 10 kilogram (PbEG L 202);

  • g.

    richtlijn inzake precisiegewichten: richtlijn 74/148/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 4 maart 1974 betreffende de onderlinge aanpassing der wetgevingen van de Lid-Staten inzake gewichten van 1 mg tot en met 50 kg die een grotere nauwkeurigheid hebben dan de gewichten van de klasse gewone weging (PbEG L 84);

  • h.

    richtlijn inzake manometers: richtlijn 86/217/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 mei 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake manometers voor luchtbanden van automobielen (PbEG L 152);

  • i.

    richtlijn inzake de meting van het natuurgewicht van granen: richtlijn 71/347/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 12 oktober 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de meting van het natuurgewicht van granen (PbEG L 239);

  • j.

    richtlijn inzake alcoholmeters en areometers: richtlijn 76/765/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake alcoholmeters en areometers voor alcohol (PbEG L 262);

  • k.

    richtlijn inzake koudwatermeters: richtlijn 75/33/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 17 december 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake koudwatermeters (PbEG L 14);

  • l.

    bijzondere richtlijn: richtlijn als bedoeld in de onderdelen d tot en met k;

  • m.

    fabrikant: de natuurlijke persoon of de rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de overeenstemming van het meetinstrument met de bij of krachtens de wet gestelde eisen aan het instrument voordat het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen;

  • n

    beoordelingsprocedurebijlage: bijlage B, D, E, F of G bij de richtlijn meetinstrumenten;

  • o.

    EEG-ijkmarkering: markering als bedoeld in de artikelen 8 en 10 van de kaderrichtlijn, het teken, bedoeld in artikel 11 van de kaderrichtlijn en in de bijzondere richtlijnen opgenomen markeringen;

  • p.

    Nederlandse metrologische markering: markering als bedoeld in artikel 18.

Hoofdstuk

2

meettaken ten behoeve van een specifieke toepassing

Artikel

2

Een meettaak ten behoeve van een specifieke toepassing als bedoeld in artikel 5, eerste lid, van de wet is het

  • a.

    bij of in verband met het drijven van handel tussen in verschillende lidstaten van de Europese Unie of in andere Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte dan wel in Staten waarmee de Europese Unie een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling heeft gesloten, gevestigde kopers en verkopers bepalen van het EEG-natuurgewicht van granen, zoals omschreven in artikel 2, tweede lid, van de richtlijn inzake de meting van het natuurgewicht van granen;

  • b.

    bij het drijven van handel en bij levering uit hoofde van beroep of bedrijf bepalen van het alcoholvolumegehalte of het alcoholmassagehalte in mengsels van water en alcohol.

Artikel

3

Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden

Hoofdstuk

3

Meetinstrumenten

§

1

Eisen aan meetinstrumenten

Artikel

4

Artikel

5

Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden

Artikel

6

Artikel

7

Voorzover de bijzondere richtlijn voorschriften bevat ten aanzien van een hulpinrichting is bij de overeenstemmingsbeoordeling artikel 3 van de kaderrichtlijn van toepassing.

Artikel

8

§

2

Overeenstemmingsbeoordeling

Artikel

9

Artikel

10

Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden

Artikel

11

Artikel

12

Artikel

13

Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden

Artikel

14

Artikel

15

Artikel

16

De keuring, bedoeld in artikel 11, wordt verricht door een aangewezen instantie of door een persoon die beschikt over een erkenning als bedoeld in artikel 11 van de wet.

§

3

Merktekens en opschriften

Artikel

17

Artikel

18

Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden

Artikel

19

Hoofdstuk

4

Overige bepalingen en wijziging andere besluiten

§

1

Overige bepalingen ter uitvoering van de kaderrichtlijn, de bijzondere richtlijnen en de beoordelingsprocedurebijlagen

Artikel

20

Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld ten aanzien van een EEG-modelgoedkeuring van beperkte strekking als bedoeld in artikel 5, tweede lid, van de kaderrichtlijn.

Artikel

21

Artikel

22

Bij ministeriële regeling kunnen ten aanzien van de toepassing van de kaderrichtlijn, de bijzondere richtlijnen en van de beoordelingsprocedurebijlagen nadere regels worden gesteld.

§

2

Overgangsbepaling

Artikel

23

Indien artikel 44 van de wet nog niet in werking is getreden op het tijdstip waarop artikel 5 van de wet en een of meer artikelen van dit besluit of van het Meetinstrumentenbesluit I in werking treden, kunnen bij ministeriële regeling nadere regels worden gesteld ten behoeve van de afstemming van de taken, rechten en verplichtingen die uit de bij of krachtens de wet en de IJkwet gestelde regels voortvloeien.

§

3

Wijziging andere besluiten

Artikel

24

Wijzigt het Meetinstrumentenbesluit I.

Artikel

25

Wijzigt het Besluit medische hulpmiddelen.

Artikel

26

Wijzigt het Besluit uitoefening artsenijbereidkunst.

Artikel

27

Wijzigt het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten.

Artikel

28

Wijzigt het Hoeveelheidsaanduidingenbesluit (Warenwet).

Hoofdstuk

5

Slotbepalingen

Artikel

29

De artikelen van dit besluit treden in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.

Artikel

30

Dit besluit wordt aangehaald als: Meetinstrumentenbesluit II.

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

’s-Gravenhage
Beatrix
De Minister van Economische Zaken, J. G.Wijn
De Minister van Justitie, E. M. H.Hirsch Ballin

Bijlage

bedoeld in artikel 10 van het meetinstrumentenbesluit II

Bij de toepassing van de bijlagen B, D, E, F en G van de richtlijn meetinstrumenten gelden de volgende voorschriften.

I

Alle bijlagen

1. Voor «aangemelde instantie» wordt telkens gelezen: aangewezen instantie.

2. Onder «fabrikant» wordt verstaan de fabrikant zoals gedefinieerd in artikel 1, onderdeel m, van dit besluit.

3. Voor «de lidstaat door wie ze is aangewezen» wordt telkens gelezen: Onze Minister.

4. Verwijzingen naar normen of normatieve documenten als bedoeld in artikel 13 van de richtlijn meetinstrumenten zijn niet van toepassing.

5. Voor «desbetreffende eisen uit deze richtlijn» of «toepasselijke eisen uit deze richtlijn» wordt telkens gelezen: desbetreffende eisen van de toepasselijke ministeriële regeling.

6. Voor «certificaat van EG-type-onderzoek» wordt gelezen: verklaring van toelating.

7. Voorzover een bijlage voorziet in de verplichting tot het verstrekken van gegevens aan de lidstaat door wie de aangewezen instantie is aangewezen, geldt dat in Nederland de gegevens worden verstrekt aan de toezichthoudende instantie.

II

Bijlage B

1. Wat betreft de aanvraag geldt ten aanzien van de technische documentatie in plaats van het bepaalde in onderdeel 3, derde streepje, dat de technische documentatie wordt opgesteld overeenkomstig artikel 10 van de richtlijn meetinstrumenten, met dien verstande dat het derde lid, onderdelen f en g, niet van toepassing zijn. Op basis van de documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het meetinstrument in overeenstemming is met de eisen van de desbetreffende ministeriële regeling. De documentatie verschaft, voor zover dat voor de beoordeling nodig is, inzicht in het ontwerp, de fabricage en de werking van het meetinstrument.

2. Voor de door de aangewezen instantie te verrichten activiteiten ten aanzien van de monsters geldt in plaats van de onderdelen 4.1 tot en met 4.3 dat de aangewezen instantie:

  • de technische documentatie bestudeert en controleert of de monsters daarmee in overeenstemming zijn;

  • de passende onderzoeken en noodzakelijke proeven verricht om na te gaan of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de desbetreffende eisen van de toepasselijke ministeriële regeling.

3. Onderdeel 5.2, tweede alinea, tekst achter het laatste streepje en derde alinea zijn niet van toepassing.

4. Voor de toepassing van onderdeel 5.3 geldt dat het evaluatieverslag ter beschikking wordt gehouden van zowel Onze Minister als de toezichthoudende instantie.

5. Onderdeel 9 is niet van toepassing.

III

Bijlage D

1. Voor het opschrift wordt gelezen: Kwaliteitsborging van het productieproces teneinde overeenstemming met het type te garanderen

2. In plaats van onderdeel 1 geldt dat de fabrikant voldoet aan de in bijlage D opgenomen verplichtingen ter kwaliteitsborging van het productieproces en garandeert dat de betrokken meetinstrumenten overeenstemmen met het type als beschreven in de verklaring van toelating en met de desbetreffende eisen van de toepasselijke ministeriële regeling.

3. In onderdeel 5.1 wordt voor de «CE-markering, de aanvullende metrologische markering» gelezen: Nederlandse metrologische markering.

4. Voor het opschrift boven onderdeel 5.1 wordt gelezen: Verklaring van overeenstemming

5. Onderdeel 5.2 is niet van toepassing.

6. Bij de toepassing van onderdeel 6 wordt voor «nationale autoriteiten» gelezen: Onze Minister en de toezichthoudende instantie.

7. Onderdeel 8 is niet van toepassing

IV

Bijlage E

1. Voor het opschrift wordt gelezen: Kwaliteitsborging van de eindproductiecontrole en beproeving teneinde overeenstemming met het type te garanderen

2. In plaats van onderdeel 1 geldt dat de fabrikant voldoet aan de in bijlage E opgenomen verplichtingen ter kwaliteitsborging van de eindproductcontrole en beproeving en garandeert dat de betrokken meetinstrumenten overeenstemmen met het type als beschreven in de verklaring van toelating en met de desbetreffende eisen van de toepasselijke ministeriële regeling.

3. Voor het opschrift boven onderdeel 5.1 wordt gelezen: Verklaring van overeenstemming

4. In onderdeel 5.1 wordt voor de «CE-markering, de aanvullende metrologische markering» gelezen: Nederlandse metrologische markering.

5. Onderdeel 5.2 is niet van toepassing.

6. Bij de toepassing van onderdeel 6 wordt voor «nationale autoriteiten» gelezen: Onze Minister en de toezichthoudende instantie.

7. Onderdeel 8 is niet van toepassing

V

Bijlage F

1. Voor het opschrift wordt gelezen: Op productkeuring gebaseerde overeenstemming met het type

2. In plaats van onderdeel 1 geldt dat de fabrikant voldoet aan de in bijlage F opgenomen verplichtingen voor de productkeuring en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten overeenstemmen met het type als beschreven in de verklaring van toelating en met de desbetreffende eisen van de toepasselijke ministeriële regeling.

2. Bij de onderdelen 4.1 en 5.2 geldt dat de aanwezen instantie in alle gevallen beslist over de te verrichten passende proeven.

3. Bij de toepassing van onderdeel 5.4 wordt voor «nationale instanties» gelezen: Onze Minister en de toezichthoudende instantie.

4. Voor het opschrift boven onderdeel 6.1 wordt gelezen: Verklaring van overeenstemming.

5. Voor de toepassing van onderdeel 6.1 geldt dat voor «CE-markering en de aanvullende metrologische markering» wordt gelezen: Nederlandse metrologische markering.

6. Onderdeel 8 is niet van toepassing.

VI

Bijlage G

1. Voor het opschrift wordt gelezen: Eenheidskeuring

2. In plaats van onderdeel 1 geldt dat de fabrikant voldoet aan de in bijlage G opgenomen verplichtingen voor de productkeuring en garandeert en verklaart dat het betrokken meetinstrument overeenstemt met de desbetreffende eisen van de toepasselijke ministeriële regeling.

3. Wat betreft de aanvraag geldt ten aanzien van de technische documentatie in plaats van het bepaalde in onderdeel 2 dat de technische documentatie wordt opgesteld overeenkomstig artikel 10 van de richtlijn meetinstrumenten, met dien verstande dat het derde lid, onderdelen f en g, niet van toepassing zijn. Op basis van de documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het meetinstrument in overeenstemming is met de eisen van de desbetreffende ministeriële regeling. De documentatie verschaft, voor zover dat voor de beoordeling nodig is, inzicht in het ontwerp, de fabricage en de werking van het meetinstrument.

4. Bij onderdeel 4 geldt dat de aanwezen instantie in alle gevallen beslist over de te verrichten passende proeven.

5. Bij de toepassing van de onderdelen 4 en 5.2 wordt voor «nationale instanties» gelezen: Onze Minister en de toezichthoudende instantie.

6. De onderdelen 6.1 en 6.2 zijn niet van toepassing.