Uitvoeringsbesluit Wkkgz

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 mei 2015, kenmerk 755048-135567-WJZ;

Gelet op de artikelen 1, derde lid, 4, tweede en derde lid, 5, 8, derde lid, 9, vierde lid, 13, vijfde lid, en 25, tweede lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, artikel 7, tweede lid, van de Tabakswet, artikel 15, eerste lid, van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg en artikel 3, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen, en op artikel 6 van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33);

De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 29 juni 2015, no. W13.15.0150/III);

Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 10 november 2015, kenmerk 804964-139584-WJZ;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Hoofdstuk

1 Definities en grondslag

Artikel

1.1

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

–
acute zorg: zorg in verband met een ervaren of geobserveerde mogelijk ernstige of een op korte termijn levensbedreigende situatie als gevolg van een gezondheidsprobleem of letsel dat plotseling is ontstaan of plotseling verergert;
–
andere melding: andere melding dan bedoeld in artikel 11 van de wet;
–
apotheek: apotheek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel oo, van de Geneesmiddelenwet;
–
huisartsenpost: locatie waar huisartsen uit de regio de avond-, nacht- en weekenddiensten verrichten voor huisartsenzorg die niet kan wachten tot de volgende werkdag;
–
incident: een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg, en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt;
–
Inspectie: Inspectie gezondheidszorg en jeugd;
–
interne procedure melden incidenten: interne procedure als bedoeld in artikel 9, tweede lid, van de wet;
–
klachtenregeling: regeling inzake opvang en afhandeling van klachten als bedoeld in artikel 13, eerste lid, van de wet;
–
medische technologie: toepassing van georganiseerde kennis en vaardigheden in de vorm van apparaten, medicijnen, vaccins, procedures en systemen die ontwikkeld zijn om gezondheidsproblemen op te lossen en de kwaliteit van leven te verbeteren;
–
melder: degene die de melding gedaan heeft;
–
ontslag in verband met disfunctioneren: opzegging, ontbinding of niet-voortzetting van een overeenkomst tussen een zorgverlener en een zorgaanbieder op grond van het oordeel van de zorgaanbieder dat de zorgverlener ernstig is tekort geschoten in zijn functioneren;
–
product: product of apparaat dat toepassing vindt in de zorg, daaronder begrepen een product in de zin van de Wet inzake bloedvoorziening, een geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet, een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet op de medisch hulpmiddelen, lichaamsmateriaal in de zin van de Wet veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal en een middel in de zin van de Opiumwet;
–
regio: gebied waarbinnen een traumacentrum verantwoordelijk is voor het organiseren van traumazorg;
–
regionaal overleg acute zorgketen: overleg als bedoeld in artikel 8A.2, eerste lid;
–
Regionale Ambulancevoorziening: Regionale Ambulancevoorziening als bedoeld in artikel 4, tweede lid, van de Wet ambulancezorgvoorzieningen;
–
traumacentrum: krachtens artikel 8, tweede lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen als traumacentrum aangewezen ziekenhuis;
–
veiligheidsregio: openbaar lichaam als bedoeld in artikel 9 van de Wet veiligheidsregio’s;
–
verklaring omtrent het gedrag: verklaring omtrent het gedrag als bedoeld in artikel 28 van de Wet justitiële en strafvorderlijke gegevens;
–
verplichte melding: melding als bedoeld in artikel 11 van de wet;
–
wet: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;
–
ziekenhuisbloedbank: ziekenhuisafdeling die bloed en bloedbestanddelen, alleen bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, onder meer voor transfusieactiviteiten in een ziekenhuis, opslaat en distribueert, en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren;
–
zorgverzekeraar: zorgverzekeraar als bedoeld in artikel 1 van de Zorgverzekeringswet.

Artikel

1.2

Dit besluit berust mede op artikel 1, negende lid, van de wet.

Hoofdstuk

2 Beperking van de toepassing van de wet

Artikel

2.1

De wet is niet van toepassing op:

a.
het ter hand stellen van een UAD-geneesmiddel of een AV-geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdelen t en u, van de Geneesmiddelenwet;
b.
hulpmiddelenzorg als omschreven in artikel 2.9 van het Besluit zorgverzekering;
c.
vervoer als omschreven in de artikelen 2.5, eerste lid, onder e en f, 2.14 en 2.15 van het Besluit zorgverzekering.

Hoofdstuk

2a

Mogelijke substantiële financiële gevolgen

Artikel

2.1a

1

Er is geen sprake van mogelijke substantiële financiële gevolgen als bedoeld in artikel 1, achtste lid, aanhef, van de wet, als de tripartiete partijen gemotiveerd aangeven dat de voorgedragen kwaliteitsstandaard niet tot financiële gevolgen leidt.

2

Er is geen sprake van mogelijke substantiële financiële gevolgen als bedoeld in artikel 1, achtste lid, aanhef, van de wet, als deze financiële gevolgen de consequentie zijn van het niet voldoen door zorgaanbieders of zorgverleners aan het geldende onderdeel van de professionele standaard of de geldende kwaliteitsstandaard.

3

Het eerste en tweede lid zijn van overeenkomstige toepassing op een voorgedragen aanpassing van een kwaliteitsstandaard.

Artikel

2.1b

1

Er is in ieder geval geen sprake van een toename van het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners als bedoeld in artikel 1, achtste lid, onder a, onder 1°, van de wet ten opzichte van het geldende onderdeel van de professionele standaard of de geldende kwaliteitsstandaard, als de toename 5% of minder is.

2

Er is in ieder geval geen sprake van een toename van het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners als bedoeld in artikel 1, achtste lid, onder a, onder 1°, van de wet of een verhoging van de kwalificaties van de in te zetten zorgverleners als bedoeld in artikel 1, achtste lid, onder a, onder 2°, van de wet ten opzichte van het geldende onderdeel van de professionele standaard of de geldende kwaliteitsstandaard, als de toename of de verhoging niet leidt tot structurele kosten.

3

Er is in ieder geval geen sprake van een verhoging van de kwalificaties van de in te zetten zorgverleners als bedoeld in artikel 1, achtste lid, onder a, onder 2°, van de wet ten opzichte van het geldende onderdeel van de professionele standaard of de geldende kwaliteitsstandaard, als de toename of de verhoging niet een hoger opleidingsniveau, aanvullende kwalificaties of meer ervaring met hogere inschaling van de zorgverlener vereist.

4

Het eerste tot en met derde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een voorgedragen aanpassing van een kwaliteitsstandaard.

Artikel

2.1c

1

Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder breed toepasbaar: breed toepasbaar als bedoeld in artikel 1, achtste lid, onderdeel b, van de wet.

2

Een onderdeel van de professionele standaard of een voorgedragen kwaliteitsstandaard is in ieder geval breed toepasbaar als het onderdeel of de standaard van toepassing is op zorg waarvoor naar verwachting jaarlijks in ieder geval 40.000 cliënten in aanmerking zullen komen.

3

Een onderdeel van de professionele standaard of een voorgedragen kwaliteitsstandaard is ook in ieder geval breed toepasbaar, als dat onderdeel of die standaard betrekking heeft op zorg waarvoor naar verwachting jaarlijks in ieder geval 5.000 cliënten in aanmerking zullen komen, voor zover:

a.
het onderdeel of de standaard leidt tot een nieuwe wijze van zorgverlening of een andere organisatie van het zorgproces als bedoeld in artikel 1, achtste lid, onder a, onder 3°, van de wet; en
b.
de financiële investering substantieel is.

4

Er is, in voorkomend geval in afwijking van het tweede of derde lid, in ieder geval geen sprake van brede toepasbaarheid, als de tripartiete partijen of de Adviescommissie Kwaliteit aangeven dat het overgrote deel van de zorgverleners en zorgaanbieders al voldoet aan de normen in de voorgedragen kwaliteitsstandaard, zonder dat dit verplicht was op grond van een onderdeel van de geldende professionele standaard of de geldende kwaliteitsstandaard.

5

Het eerste tot en met vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een voorgedragen aanpassing van een kwaliteitsstandaard.

Hoofdstuk

3 Verklaring omtrent het gedrag

Artikel

3.1

1

De zorgaanbieder die een instelling is die Wlz-zorg verleent, is in het bezit van een verklaring omtrent het gedrag voor de zorgverleners die zorg verlenen aan zijn cliënten en voor andere personen dan zorgverleners die beroepsmatig met zijn cliënten in contact kunnen komen, welke niet eerder is afgegeven dan drie maanden voor het tijdstip waarop betrokkene voor de zorgaanbieder ging werken.

2

De zorgaanbieder die een solistisch werkende zorgverlener is die Wlz-zorg verleent, is in het bezit van een verklaring omtrent het gedrag, afgegeven op een tijdstip dat niet langer dan drie jaar is verstreken.

3

Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de zorgaanbieder die een instelling is die geneeskundige geestelijke gezondheidszorg levert als bedoeld in het Besluit zorgverzekering welke verblijf van de cliënt in een accommodatie gedurende het etmaal met zich brengt.

4

Het eerste lid en derde lid zijn niet van toepassing als de zorgverlener een huisarts betreft die in de avond, de nacht of het weekend binnen de instelling zorg verleent.

Hoofdstuk

4 Veilige toepassing van medische technologie en kwaliteitsregistraties

§

1 Veilige toepassing van medische technologie

Artikel

4.1

1

De zorgaanbieder draagt zorg voor een veilige toepassing van medische technologie bij de zorgverlening in overeenstemming met de op zorgverleners rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de professionele standaard, waaronder begrepen de kwaliteitssstandaard, bedoeld in artikel 1, onderdeel z, van de Zorgverzekeringswet, en veldnormen.

2

De zorgaanbieder draagt voorts met betrekking tot het toepassen van medische technologie zorg voor schriftelijke vastlegging van:

a.
taken, bevoegdheden, verantwoordelijkheden en bekwaamheidseisen voor degenen die daarbij betrokken zijn;
b.
de gegevens waaruit blijkt dat aan de bekwaamheidseisen wordt voldaan.

3

Bij regeling van Onze Minister kunnen, indien dat noodzakelijk is om de veilige toepassing van medische technologie te waarborgen, nadere eisen worden gesteld aan bepaalde categorieën van zorgaanbieders.

§

2 Kwaliteitsregistraties

Artikel

4.2

De gegevens, bedoeld in artikel 30a, eerste en tweede lid, van de wet, zijn de gegevens, bedoeld in bijlage 1, voor zover deze betrekking hebben op verslavingszorg die de zorgaanbieder aan diens cliënt verleent of verleende en de zorgaanbieder over deze gegevens beschikt.

Artikel

4.3

1

De gegevens, bedoeld in bijlage 1, onderdeel A, worden door Onze Minister maximaal 20 jaar bewaard.

2

De gegevens, bedoeld in bijlage 1, onderdeel B, worden door Onze Minister maximaal 60 jaar bewaard.

Artikel

4.4

Bij ministeriële regeling wordt bepaald:

a.
op welke wijze de verstrekking als bedoeld in het eerste en tweede lid van artikel 30a van de wet en verwerking als bedoeld in het tweede lid van dat artikel plaatsvindt; en
b.
op welke wijze deze gegevens door passende technische en organisatorische maatregelen worden beveiligd tegen verlies of onrechtmatige verwerking.

Artikel

4.5

De op grond van artikel 30b, eerste lid, van de wet aangewezen zorgaanbieders zijn:

a.
ziekenhuizen die een afdeling voor spoedeisende hulp hebben; en
b.
Regionale Ambulancevoorzieningen.

Artikel

4.6

De gegevens, bedoeld in artikel 30b, eerste lid, van de wet, zijn de gegevens, bedoeld in bijlage 2, voor zover deze betrekking hebben op acute zorg die de zorgaanbieder aan diens cliënt verleent of verleende en de zorgaanbieder over deze gegevens beschikt.

Artikel

4.7

De gegevens, bedoeld in bijlage 2 worden door traumacentra maximaal 20 jaar bewaard.

Artikel

4.8

Bij ministeriële regeling wordt bepaald:

a.
op welke wijze de verstrekking als bedoeld in het eerste lid van artikel 30b van de wet en verwerking als bedoeld in het tweede en derde lid van dat artikel plaatsvindt; en
b.
op welke wijze deze gegevens door passende technische en organisatorische maatregelen worden beveiligd tegen verlies of onrechtmatige verwerking.

Hoofdstuk

5 Ziekenhuisbloedbanken

Artikel

5.1

1

Het personeel van een ziekenhuisbloedbank dat rechtstreeks betrokken is bij het opslaan, testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing.

2

De zorgaanbieder voert voor een ziekenhuisbloedbank een kwaliteitszorgsysteem in en past dit toe op basis van de beginselen van goede praktijken.

3

De zorgaanbieder die de ziekenhuisbloedbank in stand houdt, meldt aan de ambtenaren van de Inspectie en aan de Bloedvoorzieningsorganisatie, bedoeld in de Wet inzake bloedvoorziening, ernstige ongewenste voorvallen in verband met het opslaan, testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden, alsmede ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen.

4

De zorgaanbieder die de ziekenhuisbloedbank in stand houdt, zorgt ervoor dat de bij het opslaan, testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, geanonimiseerd zijn zodat de donor niet meer te identificeren is. Daartoe:

–
treft hij maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging en schept hij garanties tegen ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in bestanden van donoren of uitsluitingen, alsmede tegen overdracht van informatie;
–
legt hij procedures vast om discrepanties tussen gegevens op te heffen;
–
voorkomt hij ongeoorloofde bekendmaking van dergelijke informatie, waarbij de donaties echter wel traceerbaar moeten blijven.

5

De zorgaanbieder die de ziekenhuisbloedbank in stand houdt, neemt voorts bij het uitoefenen van zijn taken de bij regeling van Onze Minister gestelde regels ter uitvoering van besluiten van de Europese Unie en andere besluiten van volkenrechtelijke organisaties in acht.

Hoofdstuk

6 Interne procedure melden incidenten

Artikel

6.1

1

De interne procedure melden incidenten bevat in elk geval regels inzake de wijze waarop binnen de organisatie:

a.
incidenten in kaart worden gebracht en ten behoeve van het uitvoeren van een analyse worden gemeld;
b.
incidenten, met inschakeling van de daarbij betrokken zorgverlener, collega’s en andere deskundigen, worden onderzocht;
c.
zo snel mogelijk wordt besloten over de op basis van het onderzoek van een melding te nemen maatregelen ter waarborging van de kwaliteit van de zorg;
d.
de betrokken zorgverlener en het betrokken organisatieonderdeel worden ingelicht over de uitkomsten en conclusies van de analyse.

2

De interne procedure incidenten bevat voorts:

a.
de aanwijzing van een of meer functionarissen bij wie incidenten worden gemeld;
b.
de toedeling van verantwoordelijkheden aan de onder a bedoelde en andere functionarissen;
c.
uitgangspunten inzake de onafhankelijke oordeelsvorming, de deskundigheid en de bij- en nascholing van de onder a bedoelde functionarissen;
d.
waarborgen voor de bescherming van persoonsgegevens, waaronder in elk geval het voorkomen van bovenmatige gegevensverwerking, het zo spoedig mogelijk anonimiseren van gegevens en de beveiliging van het meldingssysteem;
e.
waarborgen voor de melder en de onder a bedoelde functionarissen tegen gevolgen van het naleven van de interne procedure.

Hoofdstuk

7 Klachtenregelingen

Artikel

7.1

De klachtenregeling van een zorgaanbieder waarborgt dat een persoon als bedoeld in artikel 15, eerste lid, van de wet:

a.
niet is betrokken bij de aangelegenheid waarop de klacht betrekking heeft;
b.
zich bij het verrichten van zijn werkzaamheden richt op het bereiken van een zo bevredigend mogelijke oplossing voor de klacht;
c.
de vrijheid heeft zijn werkzaamheden te verrichten overeenkomstig de wet, de voor hem geldende beroepsnormen en taakomschrijving en zonder inmenging door de zorgaanbieder.

Artikel

7.2

De klachtenregeling waarborgt dat in behandeling zijnde klachten, indien de afhandeling namens de zorgaanbieder plaatsvindt door een of meer personen in dienst van de zorgaanbieder of door een of meer daartoe door hem aangewezen derden, ter kennis van de zorgaanbieder worden gebracht, en dat de zorgaanbieder afschrift ontvangt van de schriftelijke mededeling, bedoeld in artikel 17, eerste lid, van de wet.

Artikel

7.3

1

De klachtenregeling waarborgt dat de behandeling van een klacht die betrekking heeft op het handelen van een ander, op zorgvuldige wijze wordt overgedragen aan degene, op wiens handelen de klacht betrekking heeft, tenzij de klager daarvoor geen toestemming heeft gegeven.

2

De klachtenregeling waarborgt een gecombineerde behandeling van klachten, indien een klacht betrekking heeft op zorg die wordt verleend in samenhang met zorg, ondersteuning of hulp die een ander verleent en de klager heeft doen weten dat hij ook bij die ander een klacht heeft ingediend, tenzij de klager daarvoor geen toestemming heeft gegeven.

3

De klachtenregeling waarborgt dat de afhandeling van een klacht als bedoeld in het tweede lid plaatsvindt door of namens de betrokken zorgaanbieder en de betrokken ander gezamenlijk dan wel op een wijze die inhoudelijk recht doet aan de samenhang tussen de zorg, ondersteuning of hulp die zij verlenen.

Hoofdstuk

8 Meldingen

§

1 Verplichte meldingen algemeen

Artikel

8.1

1

Een verplichte melding geschiedt elektronisch of schriftelijk bij de Inspectie.

2

Een verplichte melding bevat:

a.
de naam en contactgegevens van de zorgaanbieder die de melding doet, de in artikel 9, onder a, en artikel 11, eerste lid, onder a, van de Handelsregisterwet 2007 bedoelde unieke nummers, alsmede de naam en de functie van de melder;
b.
de dagtekening van de melding;
c.
indien bij een melding een product betrokken is, de naam van het product en de naam en de contactgegevens van het bij het product betrokken bedrijf;
d.
de vermelding of het gaat om een calamiteit, geweld in de zorgrelatie of ontslag in verband met disfunctioneren;
e.
de vermelding of het gaat om een zorgverlener die is ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg;
f.
in voorkomend geval de naam, de contactgegevens en de geboortedatum van de betrokken cliёnt.

Artikel

8.2

De verplichte melding van een calamiteit bevat voorts:

a.
een feitelijke omschrijving van de calamiteit en de datum waarop deze heeft plaatsgehad;
b.
een beknopte omschrijving van de acties die door of namens de betrokken zorgaanbieder zijn en zullen worden ondernomen, en de termijn waarbinnen een en ander zal plaatsvinden:
- 1°.
  om de calamiteit te onderzoeken;
- 2°.
  ter beperking of tot bevordering van herstel van de gevolgen van de calamiteit;
- 3°.
  om de cliënt, diens wettelijke vertegenwoordiger of diens nabestaanden in te lichten over de calamiteit, de maatregelen die de zorgaanbieder naar aanleiding van de calamiteit neemt of zal nemen en over de bij de zorgaanbieder aanwezige klachtbehandeling;
c.
of de calamiteit in verband met een redelijk vermoeden van het plegen van een strafbaar feit ter kennis is of zal worden gebracht van het openbaar ministerie.

Artikel

8.3

De verplichte melding van geweld in de zorgrelatie bevat voorts:

a.
een feitelijke omschrijving van het geweld en de datum waarop dit heeft plaatsgehad;
b.
de naam, de contactgegevens en de functie van de personen, anders dan de cliënt, jegens wie het geweld is gepleegd, die bij het geweld waren betrokken;
c.
een beknopte omschrijving van de acties die door of namens de betrokken zorgaanbieder zijn en zullen worden ondernomen, en de termijn waarbinnen een en ander zal plaatsvinden:
- 1°.
  om het geweld in de zorgrelatie te onderzoeken;
- 2°.
  ter beperking of tot bevordering van herstel van de gevolgen van het geweld;
- 3°.
  om de cliënt jegens wie het geweld is gepleegd of diens wettelijke vertegenwoordiger in te lichten over het geweld, de maatregelen die de zorgaanbieder naar aanleiding daarvan neemt of zal nemen, en over de bij de zorgaanbieder aanwezige klachtbehandeling;
d.
of het geweld in verband met een redelijk vermoeden van het plegen van een strafbaar feit ter kennis is of zal worden gebracht van het openbaar ministerie.

Artikel

8.4

De verplichte melding van ontslag in verband met disfunctioneren bevat voorts:

a.
een feitelijke omschrijving van het ernstig tekortschieten van een zorgverlener dat tot ontslag in verband met disfunctioneren door de zorgaanbieder heeft geleid of de zorgverlener kennelijk aanleiding heeft gegeven de overeenkomst niet voort te zetten;
b.
de naam, de contactgegevens en de functie van de betrokken zorgverlener, alsmede in voorkomend geval het nummer, bedoeld in artikel 3, tweede lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, waaronder betrokkene is ingeschreven in het register;
c.
een beknopte omschrijving van de acties die door of namens de betrokken zorgaanbieder zijn ondernomen om:
- 1°.
  het functioneren van de zorgverlener met deze te bespreken;
- 2°.
  diens functioneren te verbeteren;
- 3°.
  in voorkomend geval, de mededeling dat een zaak bij het bevoegde regionale tuchtcollege aanhangig is of zal worden gemaakt.

Artikel

8.5

1

De Inspectie bevestigt de ontvangst van een verplichte melding zo spoedig mogelijk schriftelijk of elektronisch aan de melder, onder vermelding van de contactgegevens van de Inspectie.

2

De Inspectie doet in de bevestiging, bedoeld in het eerste lid, of uiterlijk binnen vier weken na de datum van de ontvangstbevestiging aan de melder een beknopte omschrijving toekomen van de acties die de Inspectie zal ondernemen en doet daarbij mededeling van de termijn waarbinnen een en ander zal plaatsvinden.

3

Indien niet voldaan is aan de artikelen 8.1 tot en met 8.4, stelt de Inspectie de betrokken zorgaanbieder schriftelijk of elektronisch in de gelegenheid binnen een termijn van twee weken de melding aan te vullen.

Artikel

8.6

1

De betrokken zorgaanbieder en de betrokken zorgverleners verstrekken na een verplichte melding desgevraagd aan de Inspectie alle gegevens die voor het onderzoeken van de melding noodzakelijk zijn.

2

Tot de gegevens, bedoeld in het eerste lid, behoren persoonsgegevens en, indien de Inspectie zulks onder opgave van redenen verzoekt, gegevens over gezondheid, gegevens van strafrechtelijke aard en andere bijzondere categorieën van persoonsgegevens van de bij de gemelde feiten betrokken cliёnt of cliënten en de betrokken zorgverleners.

§

2 Verplichte meldingen van calamiteiten en geweld in de zorgrelatie

Artikel

8.7

1

Met betrekking tot een verplichte melding van een calamiteit of geweld in de zorgrelatie vergaart de Inspectie de kennis over de relevante feiten en de af te wegen belangen die nodig is om te kunnen vaststellen of sprake is van een situatie als bedoeld in artikel 25, eerste lid, van de wet.

2

De Inspectie stelt met het oog op haar in het eerste lid bedoelde taak de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf in de gelegenheid om met inachtneming van door de Inspectie aan te geven eisen binnen een termijn van acht weken zelf onderzoek te doen naar de relevante feiten. De Inspectie kan de termijn op verzoek van de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf verlengen.

3

De eisen, bedoeld in het tweede lid, hebben in ieder geval betrekking op de wijze waarop de betrokken cliënt, dan wel diens vertegenwoordiger of diens nabestaande wordt geïnformeerd over de calamiteit of het geweld, betrokken wordt bij het onderzoek en wordt geïnformeerd over de resultaten daarvan.

4

De Inspectie beoordeelt het onderzoek, bedoeld in het tweede lid, met het oog op de vaststelling, bedoeld in het eerste lid. Deze beoordeling kan verschillen in verschillende situaties.

5

De Inspectie doet van de beëindiging van het onderzoek schriftelijk of elektronisch mededeling aan de melder en de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf.

Artikel

8.8

1

De Inspectie verricht, in afwijking van artikel 8.7, tweede lid, het onderzoek zelf, indien zij daar aanleiding toe ziet.

2

De Inspectie verricht, nadat de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf in de gelegenheid is gesteld om onderzoek als bedoeld in artikel 8.7, tweede lid, te doen zelf het nodige onderzoek indien zij vaststelt dat:

a.
de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf zelf het gevraagde onderzoek niet of onvoldoende doet; of
b.
er andere redenen zijn om zelf onderzoek te verrichten.

3

Indien de Inspectie zelf het nodige onderzoek doet:

a.
deelt zij schriftelijk of elektronisch aan de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf mede binnen welke termijn het onderzoek zal plaatsvinden;
b.
hoort zij de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, de betrokken cliënt, dan wel diens vertegenwoordiger of diens nabestaande en, indien dit naar haar oordeel relevant is voor het onderzoek, zo mogelijk, andere personen die direct zijn betrokken bij de feiten waarop de melding betrekking heeft;
c.
wint zij het schriftelijke of elektronische advies in van een of meer deskundigen, indien dat naar haar oordeel van belang is voor het onderzoek.

4

Van het horen als bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, wordt een verslag gemaakt. Het verslag wordt voorgelegd aan degenen met wie is gesproken. Zij krijgen de gelegenheid om binnen twee weken schriftelijk of elektronisch te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden in het verslag. De ontvangen correcties worden in het verslag verwerkt dan wel gemotiveerd terzijde gelegd.

Artikel

8.9

Vervallen

Artikel

8.10

1

De Inspectie legt, indien het onderzoek, bedoeld in artikel 8.8, eerste lid, hier aanleiding toe geeft, de relevante feiten vast in een conceptrapport.

2

Een conceptrapport wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de melder, de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf en natuurlijke personen die gehoord zijn tijdens het onderzoek. Bij ministeriële regeling worden regels gesteld over gevallen waarin het niet noodzakelijk of niet wenselijk is om het rapport geheel of gedeeltelijk ter kennis te brengen.

3

Degenen aan wie het conceptrapport geheel of gedeeltelijk ter kennis is gebracht, krijgen de gelegenheid binnen vier weken schriftelijk of elektronisch te reageren op feitelijke onjuistheden in het deel van het conceptrapport dat hen ter kennis is gebracht.

Artikel

8.11

1

Zo spoedig mogelijk na ontvangst van de reacties, bedoeld in artikel 8.10, derde lid, doch in ieder geval binnen vier weken na de in dat lid genoemde termijn, stelt de Inspectie een rapport vast over het onderzoek van de melding. Het rapport bevat de relevante feiten, de conclusies van de Inspectie en de te nemen maatregelen.

2

Bij de vaststelling van het rapport betrekt de Inspectie de reacties, bedoeld in artikel 8.10, derde lid. Indien degenen aan wie het conceptrapport of een deel daarvan op grond van artikel 8.10 ter kennis is gebracht, wezenlijk met de Inspectie van mening verschillen over de relevante feiten, zoals vastgelegd in het conceptrapport, en de Inspectie een reactie niet of niet geheel overneemt, deelt zij dit schriftelijk of elektronisch gemotiveerd aan de betrokkene mede en neemt zij een toelichting hierover op in het vast te stellen rapport.

3

Indien tot de conclusies van het rapport behoort dat ten aanzien van een zorgverlener sprake is of is geweest van een situatie als bedoeld in artikel 25, eerste lid, van de wet, geschiedt de vaststelling van het rapport in afwijking van het eerste lid niet dan nadat de betrokken zorgverlener in de gelegenheid is gesteld zijn zienswijze terzake naar voren te brengen.

4

De Inspectie stuurt het rapport zo spoedig mogelijk schriftelijk of elektronisch aan de melder, de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf en de bij het onderzoek betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen.

5

Bij ministeriële regeling worden regels gesteld over gevallen waarin het niet noodzakelijk of niet wenselijk is om het rapport geheel of gedeeltelijk aan bij het onderzoek betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen toe te sturen.

§

3 Verplichte meldingen van ontslag in verband met disfunctioneren

Artikel

8.12

1

Met betrekking tot een verplichte melding van een ontslag in verband met disfunctioneren beoordeelt de Inspectie binnen een termijn van vier weken na de datum waarop de melding in behandeling is genomen of er aanleiding bestaat voor nader onderzoek en doet hiervan schriftelijk of elektronisch mededeling aan de betrokken zorgverlener. De Inspectie kan deze termijn met twee weken verlengen.

2

Indien de Inspectie heeft geoordeeld dat er aanleiding is de melding nader te onderzoeken, gaat de mededeling vergezeld van een beknopte omschrijving van de acties die de Inspectie zal ondernemen en de termijn waarbinnen deze plaats zullen vinden.

3

In een nader onderzoek vergaart de Inspectie de kennis, relevante feiten en de af te wegen belangen, die nodig zijn om te kunnen vaststellen of sprake is van een situatie als bedoeld in artikel 25, eerste lid, van de wet.

4

In het kader van het nader onderzoek kan de Inspectie de betrokken zorgverlener en andere personen uitnodigen voor een gesprek binnen een door de Inspectie te stellen redelijke termijn.

5

Van het gesprek wordt een verslag gemaakt. Het verslag wordt voorgelegd aan degenen met wie gesproken is. Zij krijgen de gelegenheid om binnen twee weken schriftelijk of elektronisch te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden in het verslag. De Inspectie verwerkt ontvangen correcties in het verslag of legt deze gemotiveerd terzijde. De Inspectie stuurt het definitieve verslag aan degenen met wie is gesproken.

Artikel

8.13

1

Na beëindiging van het nader onderzoek legt de Inspectie de relevante feiten in een conceptrapport vast indien het onderzoek hier aanleiding toe geeft.

2

Een conceptrapport wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de betrokken zorgverlener.

3

De betrokken zorgverlener krijgt de gelegenheid binnen vier weken schriftelijk of elektronisch te reageren op feitelijke onjuistheden in het conceptrapport.

Artikel

8.14

1

Zo spoedig mogelijk na ontvangst van de reactie, bedoeld in artikel 8.13, derde lid, doch in ieder geval binnen vier weken na de in dat lid genoemde termijn, stelt de Inspectie een rapport vast over het onderzoek van de melding. Het rapport bevat de relevante feiten, de conclusies van de Inspectie en de te nemen maatregelen.

2

Bij de vaststelling van het rapport betrekt de Inspectie de reactie, bedoeld in artikel 8.13, derde lid. Indien de betrokken zorgverlener wezenlijk met de Inspectie van mening verschilt over de relevante feiten, zoals vastgelegd in het conceptrapport, en de Inspectie een reactie niet of niet geheel overneemt, deelt zij dit schriftelijk of elektronisch gemotiveerd aan de betrokkene mede en neemt zij een toelichting hierover op in het vast te stellen rapport.

3

Indien tot de conclusies van het rapport behoort dat ten aanzien van de zorgverlener sprake is of is geweest van een situatie als bedoeld in artikel 25, eerste lid, van de wet, geschiedt de vaststelling van het rapport in afwijking van het eerste lid niet dan nadat de betrokken zorgverlener in de gelegenheid is gesteld zijn zienswijze terzake naar voren te brengen.

4

De Inspectie stuurt het rapport zo spoedig mogelijk schriftelijk of elektronisch aan de betrokken zorgverlener.

§

4 Andere meldingen

Artikel

8.15

1

Een andere melding geschiedt elektronisch of schriftelijk bij de Inspectie.

2

Een andere melding bevat:

a.
de naam en de contactgegevens van de melder en de hoedanigheid waarin hij de melding doet;
b.
de dagtekening van de melding;
c.
de naam en, zo mogelijk, contactgegevens van de zorgaanbieder op wie de melding betrekking heeft;
d.
indien bij een melding een product betrokken is, de naam van het product en de naam en de contactgegevens van het bij het product betrokken bedrijf;
e.
de situatie waarop de melding betrekking heeft en de datum waarop deze situatie heeft plaatsgehad.

3

Een andere melding bevat, zo mogelijk, de vermelding of de melding betrekking heeft op:

a.
het functioneren van de zorg of de kwaliteitsborging van de zorgaanbieder;
b.
het professioneel functioneren van een zorgverlener;
c.
een product of het handelen van een bij een product betrokken bedrijf;
d.
handelingen waarop hoofdstuk X van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg van toepassing is;
e.
een bevolkingsonderzoek in de zin van de Wet op het bevolkingsonderzoek of een wetenschappelijk onderzoek in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
f.
het niet of niet geheel voldoen door een zorgaanbieder aan de artikelen 13, 15, 18, eerste en vijfde lid, en 23 van de wet.

Artikel

8.16

1

De Inspectie bevestigt de ontvangst van een andere melding zo spoedig mogelijk schriftelijk of elektronisch aan de melder, onder vermelding van de datum waarop de melding in behandeling is genomen en contactgegevens van de Inspectie.

2

Indien niet voldaan is aan artikel 8.15, stelt de Inspectie de melder schriftelijk of elektronisch in de gelegenheid binnen een termijn van twee weken de melding aan te vullen, tenzij de melder niet bekend is.

3

Indien de in het tweede lid bedoelde termijn is verstreken zonder dat de melding is aangevuld of de melder bij de Inspectie niet bekend is en onderzoek van de melding daardoor niet mogelijk is, kan de Inspectie de melding buiten verdere behandeling laten. De Inspectie doet hiervan, zo mogelijk, mededeling aan de melder.

Artikel

8.17

Indien de melder bij een andere melding heeft aangegeven anoniem te willen blijven voor anderen die bij de behandeling van de melding betrokken zijn dan de Inspectie, treft de Inspectie waarborgen om herleidbaarheid naar de melder te voorkomen.

Artikel

8.18

1

De Inspectie beoordeelt binnen een termijn van vier weken na de datum waarop de melding in behandeling is genomen of er aanleiding bestaat voor nader onderzoek en doet hiervan schriftelijk of elektronisch mededeling aan de melder. De Inspectie kan deze termijn met twee weken verlengen.

2

Indien de Inspectie heeft vastgesteld dat er geen aanleiding is de andere melding nader te onderzoeken, gaat de mededeling, bedoeld in het tweede lid, vergezeld van informatie over andere mogelijkheden tot het verkrijgen van een oordeel over de gemelde situatie.

3

Indien de Inspectie heeft vastgesteld dat er aanleiding is de andere melding nader te onderzoeken, gaat de mededeling, bedoeld in het eerste lid, vergezeld van een beknopte omschrijving van de acties die de Inspectie zal ondernemen en de termijn waarbinnen een en ander zal plaatsvinden.

4

In het geval, bedoeld in het derde lid, doet de Inspectie van haar vaststelling voorts schriftelijk of elektronisch mededeling aan de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, indien deze niet de melder zijn.

Artikel

8.19

1

De betrokken zorgaanbieder en de betrokken zorgverleners verstrekken desgevraagd aan de Inspectie alle gegevens die voor het onderzoeken van de andere melding noodzakelijk zijn.

2

Tot de gegevens, bedoeld in het eerste lid, behoren persoonsgegevens van de bij de gemelde feiten betrokken cliёnt of cliënten en de betrokken zorgverleners.

Artikel

8.20

1

De Inspectie onderzoekt een andere melding nader, indien deze naar het oordeel van de Inspectie:

a.
wijst of kan wijzen op een situatie als bedoeld in artikel 25, eerste lid, van de wet,
b.
betrekking heeft op het niet of niet geheel voldoen door een zorgaanbieder aan de artikelen 13, 15, 18, eerste en vijfde lid, en 23 van de wet.

2

Een andere melding wordt niet nader onderzocht, indien:

a.
andere, wettelijke of krachtens internationale verplichtingen voorgeschreven procedures gehanteerd moeten worden,
b.
de melding al voorwerp van onderzoek door de Inspectie is geweest, of
c.
de melding betrekking heeft op een gebeurtenis die zich langer dan twee jaar geleden heeft voorgedaan, tenzij de inhoud van de melding naar het oordeel van de Inspectie nader onderzoek noodzakelijk maakt.

Artikel

8.21

1

Indien de Inspectie heeft vastgesteld dat er aanleiding is een andere melding nader te onderzoeken, vergaart de Inspectie binnen een termijn van vier maanden, welke eenmaal met ten hoogste vier maanden kan worden verlengd, de nadere kennis over de relevante feiten en de af te wegen belangen die nodig is om te kunnen vaststellen of sprake is van een situatie als bedoeld in artikel 25, eerste lid, van de wet dan wel of een zorgaanbieder heeft gehandeld in strijd met de artikelen 13, 15, 18, eerste en vijfde lid, en 23 van de wet.

2

De Inspectie stelt met het oog op haar in het eerste lid bedoelde taak de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, in de gelegenheid om met inachtneming van door de Inspectie aan te geven eisen binnen een termijn van acht weken zelf nader onderzoek te doen naar de relevante feiten. De Inspectie kan de termijn op verzoek van de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, verlengen.

3

De eisen, bedoeld in het tweede lid, hebben in ieder geval betrekking op de wijze waarop de melder dan wel de betrokken cliënt, indien deze niet de melder is, dan wel diens vertegenwoordiger of diens nabestaande betrokken wordt bij het onderzoek.

4

De Inspectie beoordeelt het onderzoek, bedoeld in het tweede lid, met het oog op de vaststelling, bedoeld in het eerste lid. Deze beoordeling kan verschillen in verschillende situaties.

5

De Inspectie doet van de beëindiging van het onderzoek schriftelijk of elektronisch en mededeling aan de melder en de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf.

Artikel

8.22

1

De Inspectie verricht het nader onderzoek, als bedoeld in artikel 8.21, tweede lid, zelf indien zij daar aanleiding toe ziet.

2

De Inspectie verricht zelf het nader onderzoek, nadat de betrokken zorgaanbieder dan wel het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht in de gelegenheid is gesteld om onderzoek als bedoeld in artikel 8.21, tweede lid, te doen indien zij vaststelt dat:

a.
de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, niet zelf het gevraagde onderzoek voldoende doet; of
b.
er andere redenen zijn om zelf onderzoek te verrichten.

3

Indien de Inspectie zelf het nodige onderzoek doet:

a.
deelt zij schriftelijk of elektronisch aan de melder mede binnen welke termijn het onderzoek zal plaatsvinden;
b.
hoort zij de melder, tenzij deze daarop geen prijs stelt;
c.
hoort zij de betrokken zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, en de betrokken cliënt, indien deze niet de melder is, dan wel diens vertegenwoordiger of diens nabestaande en, indien dit naar haar oordeel relevant is voor het onderzoek, zo mogelijk, andere personen die direct zijn betrokken bij de feiten waarop de melding betrekking heeft;
d.
wint zij het schriftelijke of elektronische advies in van een of meer deskundigen, indien dat naar haar oordeel van belang is voor het onderzoek.

4

Van het horen als bedoeld in het tweede lid, onderdeel b en c, wordt een verslag gemaakt. Het verslag wordt voorgelegd aan degenen met wie gesproken is. Zij krijgen de gelegenheid om binnen twee weken schriftelijk of elektronisch te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden in het verslag. De ontvangen correcties worden in het verslag verwerkt dan wel gemotiveerd terzijde gelegd.

Artikel

8.23

Vervallen

Artikel

8.24

1

Na beëindiging van het onderzoek, bedoeld in artikel 8.22, eerste lid, anders dan met toepassing van artikel 8.21, vijfde lid, legt de Inspectie indien het onderzoek hier aanleiding toe geeft de relevante feiten vast in een conceptrapport.

2

Een conceptrapport wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de melder, de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, de betrokken cliënt, indien deze niet de melder is, en de natuurlijke personen of rechtspersonen die gehoord zijn tijdens het onderzoek. Bij ministeriële regeling worden regels gesteld over gevallen waarin het niet noodzakelijk of niet wenselijk is om het rapport geheel of gedeeltelijk ter kennis te brengen.

3

Degenen aan wie het conceptrapport geheel of gedeeltelijk ter kennis is gebracht, krijgen de gelegenheid binnen een termijn van vier weken schriftelijk of elektronisch te reageren op feitelijke onjuistheden in het deel van het conceptrapport dat hen ter kennis is gebracht.

Artikel

8.25

1

Zo spoedig mogelijk na ontvangst van de reacties, bedoeld in artikel 8.24, derde lid, doch in ieder geval binnen vier weken na de in dat lid genoemde termijn, stelt de Inspectie een rapport vast over het onderzoek van de melding. Het rapport bevat de relevante feiten, de conclusies van de Inspectie en de te nemen maatregelen.

2

Bij de vaststelling van het rapport betrekt de Inspectie de reacties, bedoeld in artikel 8.24, derde lid. Indien degenen aan wie het conceptrapport of een deel daarvan op grond van artikel 8.24 ter kennis is gebracht, wezenlijk met de Inspectie van mening verschillen over de relevante feiten, zoals vastgelegd in het conceptrapport, en de Inspectie een reactie niet of niet geheel overneemt, deelt zij dit schriftelijk of elektronisch gemotiveerd aan de betrokkene mede en neemt zij een toelichting hierop op in het vast te stellen rapport.

3

4

De Inspectie stuurt het rapport zo spoedig mogelijk aan de melder, de zorgaanbieder of het betrokken bedrijf, dan wel degene die het bevolkingsonderzoek of het wetenschappelijk onderzoek verricht, de betrokken cliënt, indien deze niet de melder is, en de natuurlijke personen of rechtspersonen die gehoord zijn tijdens het onderzoek.

5

§

5 Overige bepalingen

Artikel

8.26

1

Dit besluit blijft buiten toepassing ten aanzien van het afschrift van de beslissing van het regionale tuchtcollege onderscheidenlijk het centrale tuchtcollege dat ingevolge artikel 72, eerste lid, onder c, onderscheidenlijk 74, tweede lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg wordt gezonden aan de inspecteur van de Inspectie.

2

De artikelen 8.18, tweede lid, 8.22, tweede lid, 8.24, tweede lid, en 8.25, vierde lid, blijven buiten toepassing ten aanzien van de melder indien het openbaar ministerie of een regionale toetsingscommissie als bedoeld in artikel 3 van de Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding de melder is.

3

Indien het openbaar ministerie of een regionale toetsingscommissie als bedoeld in artikel 3 van de Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding de melder is, zendt de Inspectie het openbaar ministerie onderscheidenlijk de commissie na de vaststelling van het rapport, bedoeld in artikel 8.25, een bericht waarin gemotiveerd is aangegeven welke maatregelen naar aanleiding van het onderzoek zullen worden genomen.

Artikel

8.27

Indien de Inspectie van oordeel is dat het onverwijld nemen van maatregelen noodzakelijk is met het oog op de veiligheid van cliënten of de zorg, is de Inspectie bevoegd af te wijken van de artikelen 8.1 tot en met 8.25.

Artikel

8.28

1

De Inspectie houdt ten behoeve van het verstrekken van informatie als bedoeld in artikel 25, derde lid, onderdeel c, van de wet aan zorgaanbieders die een instelling zijn, aantekening van het feit dat ten aanzien van een zorgverlener in een rapport als bedoeld in artikel 8.11, 8.14 of 8.25 is vastgesteld dat sprake is van een situatie als bedoeld in artikel 25, eerste lid, van de wet.

2

De aantekening omvat, naast identificerende gegevens van de zorgverlener, slechts de datum waarop het in het eerste lid bedoelde rapport is vastgesteld. De aantekening wordt uit het bestand verwijderd, indien sinds de vaststelling vijf jaren zijn verstreken.

3

Indien een zorgaanbieder die een instelling is, ter voldoening aan de verplichting, bedoeld in artikel 4, eerste lid, van de wet aan de Inspectie verzoekt om ten aanzien van een zorgverlener informatie te verstrekken als bedoeld in artikel 25, derde lid, onderdeel c, van de wet, deelt de Inspectie hem zo spoedig mogelijk mede of ten aanzien van de zorgverlener een aantekening als bedoeld in het eerste lid bestaat, onder vermelding, in voorkomend geval, van de daarbij vermelde datum.

Hoofdstuk

8a

Acute zorg

Artikel

8a.1

Op grond van artikel 3a van de wet worden de volgende categorieën van zorgaanbieders aangewezen:

a.
traumacentra;
b.
aanbieders van medisch-specialistische zorg die acute zorg verlenen, anders dan traumacentra;
c.
Regionale Ambulancevoorzieningen;
d.
aanbieders van huisartsenzorg in huisartsenposten;
e.
gemeentelijke gezondheidsdiensten als bedoeld in artikel 14 van de Wet publieke gezondheid;
f.
aanbieders van geestelijke gezondheidszorg die acute zorg verlenen;
g.
apotheken die in de avond, de nacht en op zondag farmaceutische zorg aanbieden;
h.
aanbieders van huisartsenzorg, anders dan in huisartsenposten;
i.
aanbieders van geestelijke gezondheidszorg, die geen acute zorg verlenen;
j.
aanbieders van medisch-specialistische zorg, anders dan bedoeld in de onderdelen a en b;
k.
apotheken, anders dan bedoeld in onderdeel g;
l.
aanbieders van verloskundige zorg;
m.
aanbieders van wijkverpleging;
n.
aanbieders van eerstelijnsverblijf;
o.
aanbieders van Wlz-zorg;
p.
aanbieders van geriatrische revalidatiezorg.

Artikel

8a.2

1

Een traumacentrum organiseert een regionaal overleg dat tot doel heeft te bewerkstelligen dat zorgaanbieders die behoren tot de in artikel 8A.1 aangewezen categorieën afspraken maken met betrekking tot de beschikbaarheid en bereikbaarheid van de acute zorg in hun regio alsmede de voorbereiding op het verlenen van die zorg. De afspraken bevorderen op doelmatige wijze dat een persoon die binnen die regio acute zorg nodig heeft, die zorg tijdig ontvangt van een zorgaanbieder die daarvoor voldoende is toegerust en over de voor die zorg noodzakelijke deskundigheid beschikt.

2

Zorgaanbieders die behoren tot de in artikel 8A.1 aangewezen categorieën maken afspraken als bedoeld in het eerste lid en komen de door hen gemaakte afspraken na.

3

Bij regeling van Onze Minister worden nadere regels gesteld over de uitvoering van het eerste lid. De regels hebben in ieder geval betrekking op:

a.
de afspraken, bedoeld in het eerste lid;
b.
de verplichting van het traumacentrum om zorgaanbieders die behoren tot een of meer van de in artikel 8A.1 aangewezen categorieën dan wel andere organisaties of personen uit te nodigen voor een vergadering van het regionaal overleg acute zorgketen;
c.
de verplichting van zorgaanbieders die behoren tot een of meer van de in artikel 8A.1 aangewezen categorieën om deel te nemen aan een vergadering van het regionaal overleg acute zorgketen;
d.
de verplichting van het traumacentrum om desgevraagd onderwerpen voor een vergadering van het regionaal overleg acute zorgketen te agenderen;
e.
de verplichting van het traumacentrum om op een zo kort mogelijke termijn na het ontvangen van de in artikel 8A.4, eerste lid, onderdeel b, bedoelde informatie een regionaal overleg acute zorgketen plaats te laten vinden; en
f.
het door het traumacentrum op te stellen verslag van een vergadering van het regionaal overleg acute zorgketen.

Artikel

8a.3

Het traumacentrum informeert de Inspectie en bij ministeriële regeling aan te wijzen zorgverzekeraars over knelpunten in de beschikbaarheid of bereikbaarheid van de acute zorg in de betrokken regio die binnen het regionaal overleg acute zorgketen niet worden opgelost, voor zover die knelpunten van belang kunnen zijn voor de uitvoering van de taken van deze organisaties.

Artikel

8a.4

1

Een zorgaanbieder die behoort tot een categorie als bedoeld in artikel 8A.1, onderdelen a, b, d, f of g, kan het aanbieden van acute zorg op een bepaalde locatie slechts geheel of gedeeltelijk beëindigen of opschorten als hij een zorgvuldige besluitvormingsprocedure heeft gevolgd waarbij de belangen van cliënten, inwoners, andere zorgaanbieders, gemeenten en veiligheidsregio worden meegewogen. Een zorgvuldige besluitvormingsprocedure houdt in ieder geval in dat de zorgaanbieder:

a.
de Inspectie tevoren schriftelijk of elektronisch heeft geïnformeerd over de mogelijke beëindiging of opschorting;
b.
het traumacentrum dat belast is, dan wel de traumacentra die belast zijn, met het organiseren van een regionaal overleg acute zorgketen voor de regio, onderscheidenlijk regio’s, waarin de zorgaanbieder zorg verleent, tevoren schriftelijk of elektronisch heeft geïnformeerd over de mogelijke beëindiging of opschorting;
c.
over de beëindiging of opschorting tevoren heeft overlegd met de zorgverzekeraar waarmee hij ter zake een overeenkomst heeft gesloten alsmede met de zorgaanbieders die behoren tot een categorie als bedoeld in artikel 8A.1, voor wie de beëindiging of opschorting gevolgen kan hebben;
d.
de colleges van burgemeester en wethouders van de gemeenten in de omgeving tevoren heeft betrokken;
e.
de voorzitter van de veiligheidsregio waar de zorgaanbieder acute zorg verleent tevoren heeft betrokken, indien de zorgaanbieder een taak heeft in het kader van de rampenbestrijding en crisisbeheersing, bedoeld in artikel 1 van de Wet veiligheidsregio’s, of de bestrijding van een infectieziekte behorend tot groep A, bedoeld in artikel 6 van de Wet publieke gezondheid;
f.
zich tevoren aantoonbaar inspant om onzekerheid te voorkomen bij de inwoners uit de omgeving die belang hebben bij de door de zorgaanbieder geboden acute zorg;
g.
in bij regeling van Onze Minister te omschrijven situaties bij het RIVM, bedoeld in de Wet op het RIVM, tevoren een bereikbaarheidsanalyse heeft aangevraagd waarin het RIVM beoordeelt of door het geheel of gedeeltelijk beëindigen of opschorten van de acute zorg op een bepaalde locatie de bij regeling van Onze Minister omschreven normen inzake de bereikbaarheid van acute zorg in gevaar komen, of andere zorgaanbieders gevoelig worden voor die normen en berekent wat de effecten zijn op de rijtijden voor patiënten per ambulance naar de dichtstbijzijnde locatie waar de betreffende acute zorg wordt aangeboden;
h.
een plan heeft opgesteld waarin wordt omschreven hoe, gezien de concrete omstandigheden en de bereikbaarheidsanalyse, bedoeld in onderdeel g, wordt gestreefd naar het borgen van de continuïteit van zorg voor cliënten, en een ontwerp van dat plan tevoren heeft toegezonden aan de Inspectie, de zorgverzekeraars, de zorgaanbieders, bedoeld in onderdeel c, en het traumacentrum, onderscheidenlijk de traumacentra, bedoeld in onderdeel b, en deze organisaties in de gelegenheid heeft gesteld daarop te reageren; en
i.
de Inspectie, zorgaanbieders als bedoeld in onderdeel c, het traumacentrum onderscheidenlijk de traumacentra, bedoeld in onderdeel b, alle zorgverzekeraars, colleges van burgemeester en wethouders als bedoeld in onderdeel d, de voorzitter van de veiligheidsregio, bedoeld in onderdeel e, en inwoners als bedoeld in onderdeel f, tevoren heeft geïnformeerd over de daadwerkelijke beëindiging of opschorting, waarbij de inwoners worden geïnformeerd over waar zij tijdens de opschorting of na de beëindiging terecht kunnen met hun vraag naar acute zorg.

2

Indien door het beëindigen of opschorten van de acute zorg op een bepaalde locatie de krachtens het eerste lid, onderdeel g, omschreven normen in gevaar komen, verleent een zorgaanbieder die behoort tot een categorie als bedoeld in artikel 8A.1, op verzoek van een zorgverzekeraar de medewerking die redelijkerwijs kan worden gevergd en noodzakelijk is voor het door de zorgverzekeraar voldoen aan de zorgplicht, bedoeld in artikel 11 van de Zorgverzekeringswet, voor zover deze de bereikbaarheid van de betrokken acute zorg betreft.

3

Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld over de uitvoering van het eerste lid.

4

Het eerste lid, aanhef en onderdelen b tot en met i, en het bepaalde krachtens het derde lid, is niet van toepassing voor zover vanwege een onmiddellijke dreiging van de veiligheid van de cliënten of de zorg, het toepassing geven aan die onderdelen niet kan worden afgewacht. Indien toepassing wordt gegeven aan de eerste volzin, informeert de zorgaanbieder zo spoedig mogelijk achteraf de Inspectie omtrent de borging van de continuïteit van de zorg. Bij ministeriële regeling kan worden bepaald dat indien toepassing wordt gegeven aan de eerste volzin alsnog overeenkomstig een of meer van de in het eerste lid, onderdelen b tot en met i, bedoelde voorwaarden dient te worden gehandeld.

Artikel

8a.5

1

Een zorgaanbieder die behoort tot een categorie als bedoeld in artikel 8A.1, onderdelen a tot en met g, beschikt over een crisisplan.

2

In een crisisplan worden in ieder geval beschreven:

a.
de handelwijzen van de zorgaanbieder in geval van crisissituaties die gevolgen kunnen hebben voor de eigen organisatie en een risico kunnen vormen voor de continuïteit of goede uitvoering van de acute zorg;
b.
indien de zorgaanbieder een taak heeft in het kader van de rampenbestrijding en crisisbeheersing, bedoeld in artikel 1 van de Wet veiligheidsregio’s: hoe de zorgaanbieder uitvoering geeft aan de in artikel 33, tweede lid, van de Wet veiligheidsregio’s bedoelde afspraken over de inzet van de zorgaanbieder bij die taak;
c.
de noodzakelijke voorbereiding voor de in onderdeel a bedoelde handelwijzen en de in onderdeel b bedoelde uitvoering van afspraken.

3

De zorgaanbieder draagt er zorg voor dat de in het tweede lid, onderdeel c, bedoelde voorbereidende activiteiten worden uitgevoerd.

4

De zorgaanbieder stuurt het crisisplan aan de directeur publieke gezondheid, bedoeld in artikel 14, derde lid, van de Wet publieke gezondheid, van de regio of regio’s, waar de zorgaanbieder zorg verleent.

Hoofdstuk

9 Overgangs- en slotbepalingen

Artikel

9.1

Artikel 3.1, eerste lid, geldt niet ten aanzien van zorgverleners en andere personen als in dat lid bedoeld die op het tijdstip van inwerkingtreden van dat lid werkzaam zijn voor de zorgaanbieder of voor een rechtspersoon die in opdracht van de zorgaanbieder zorg verleent.

Artikel

9.2

Vervallen

Artikel

9.3

Het Besluit verplichte meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling berust mede op artikel 8, derde lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg.

Artikel

9.4

Vervallen

Artikel

9.5

Vervallen

Artikel

9.6

Vervallen

Hoofdstuk

10 Inwerkingtreding en citeertitel

Artikel

10.1

Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen verschillend kan worden vastgesteld.

Artikel

10.2

Dit besluit wordt aangehaald als: Uitvoeringsbesluit Wkkgz.

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

Wassenaar 13 november 2015

Willem-Alexander

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers

de eerste december 2015

De Minister van Veiligheid en Justitie, G.A. van der Steur

Bijlage

1 Gegevens als bedoeld in artikel 4.2

A

LADIS gegevens met een bewaartermijn van 20 jaar

1	De nationaliteit van de cliënt;
2	De datum waarop de evaluatie met betrekking tot de behandeling is afgerond;
3	Een omschrijving van de verandering in de algehele toestand van de cliënt ten opzichte van de vorige evaluatie of indien er geen eerdere evaluatie heeft plaatsgevonden, ten opzichte van het begin van de inschrijving volgens de behandelaar;
4	Een omschrijving van de verandering in het gebruik van de middelen ten opzichte van de vorige evaluatie of indien er geen eerdere evaluatie heeft plaatsgevonden, ten opzichte van het begin van de inschrijving;
5	De prognose van de problematiek door de zorgverlener;
6	De mate van tevredenheid over het geheel van de hulpverlening door de instelling zoals gerapporteerd door de cliënt;
7	De mate waarin het doel van de hulpverlening is bereikt;
8	De data waarop de zorgaanbieder contact heeft gehad met de cliënt;
9	Het organisatorische verband waarbinnen het contact plaatsvindt;
10	Een aanduiding van het soort hulpverlening tijdens het contact;
11	De duur van het contact uitgedrukt in minuten;
12	Een beschrijving van de manier waarop het contact plaatsvond;
13	Een typering van de gespreksdeelnemers aan het contact;
14	Een aanduiding van de beroepsgroep waartoe de zorgverlener behoort;
15	De datum waarop de cliënt contact had met de behandelaar in het kader van de verstrekking van vervangende middelen;
16	De datum waarop het vervangende middel is ingenomen door de cliënt;
17	Een aanduiding van het vervangende middel of de opioïde;
18	De toedieningsvorm van het verstrekte middel en omschrijving van de wijze waarop het genuttigd moet worden;
19	Een omschrijving van het behandelkader van de verstrekking;
20	De hoeveelheid werkzame stof die aanwezig is in het verstrekte middel uitgedrukt in milligrammen per dagdosering;
21	Identificerende gegevens van de afdeling van de zorgaanbieder die zich specifiek richt op verslavingszorg en verantwoordelijk is voor het contact met de cliënt;
22	De datum waarop verblijf aanvangt;
23	De typering van het soort verblijf;
24	Identificerende gegevens van de afdeling van de zorgaanbieder die zich specifiek richt op verslavingszorg en verantwoordelijk is voor het verblijf.

B

LADIS gegevens met een bewaartermijn van 60 jaar

1	Identificerende gegevens over de zorgaanbieder;
2	De aanduiding van de locatie waar de gegevens zijn verzameld;
3	Het nummer waarmee de cliënt bij een zorgaanbieder wordt aangeduid (pseudoniem);
4	Een NGG pseudoniem gebaseerd op de eerste twee letters van de geboortenaam + geboortedatum + geslacht van de cliënt;
5	De geboortemaand en het geboortejaar van de cliënt;
6	Het geboorteland van de cliënt;
7	Het geslacht van de cliënt;
8	Het burgerservicenummer (pseudoniem);
9	De datum waarop de cliënt is overleden;
10	De datum waarop de cliënt is ingeschreven bij een zorgaanbieder;
11	De datum waarop de cliënt is uitgeschreven bij een zorgaanbieder;
12	Administratieve of identificerende gegevens van de zorgaanbieder die de cliënt heeft doorverwezen naar een andere zorgaanbieder;
13	Administratieve of identificerende gegevens van de zorgaanbieder naar wie de cliënt is doorverwezen;
14	De reden waarom verlening van zorg is beëindigd;
15	De datum waarop een zorgaanbieder voor het eerst contact had met de cliënt ten behoeve van de verlening van zorg;
16	De datum waarop een zorgaanbieder voor het laatst contact had met de cliënt ten behoeve van de verlening van zorg;
17	Antwoord op de vraag in hoeverre de partner of kinderen van de cliënt in verband met de verslavingsproblematiek van de cliënt ook zijn ingeschreven;
18	De leeftijd waarop cliënt is begonnen met gebruik van het middel waarop de verslavingsproblematiek primair ziet;
19	De frequentie van het gebruik van het middel waarop de verslavingsproblematiek primair ziet bij aanvang van de behandeling;
20	De bestaansduur van de verslavingsproblematiek, in het geval dat ook familieleden bij behandeling betrokken zijn;
21	Een beschrijving van de verslavingsproblematiek die op de cliënt van primaire invloed is;
22	De belangrijkste manier van gebruik van het middel waarop de verslavingsproblematiek primair ziet, zoals aangegeven door de cliënt;
23	Een beschrijving van de verslavingsproblematiek die op de cliënt van secundaire invloed is;
24	De belangrijkste manier van gebruik van het middel waarop de verslavingsproblematiek die op de cliënt van secundaire invloed is betrekking heeft, zoals aangegeven door de cliënt;
25	Een beschrijving van de verslavingsproblematiek die op de cliënt van tertiaire invloed is;
26	De locaties waar de cliënt naar eigen zeggen kansspelen beoefent;
27	Indicaties van ernst van de gebruikte middelen;
28	Antwoord op de vraag of de cliënt ooit eerder is behandeld voor verslaving;
29	Antwoord op de vraag of de cliënt ooit eerder is behandeld voor psychiatrische problematiek anders dan verslaving;
30	De laatst bekende woongemeente van de cliënt;
31	De burgerlijke staat van de cliënt;
32	De laatste hoogste afgeronde opleiding van de cliënt;
33	De laatste legale bron van inkomsten;
34	Informatie over de leefwijze van de cliënt in relatie tot anderen;
35	Een typering van de huidige verblijfslocatie van de cliënt;
36	Het aantal jaren dat de cliënt betaalde arbeid heeft verricht in de afgelopen vijf jaren.

Bijlage

2 Gegevens als bedoeld in artikel 4.6 en artikel 4.7

LTR gegevens met een bewaartermijn van 20 jaar

Tabel 1

1	Het Burgerservicenummer (pseudoniem);
2	De in een numerieke ID omgezette naam van de ambulancedienst;
3	Het (rit)nummer waarmee een patiënt binnen een organisatie wordt aangeduid;
4	Het geslacht van de patiënt;
5	Geboortejaar en -maand van de patiënt;
6	Gegevens over de fysieke toestand van de patiënt voordat het ongeval plaatsvond;
7	De locatie van het ongeval, uitgedrukt in postcode (bestaande uit 4 cijfers);
8	Gegevens over type ongeval;
9	De datum en het tijdstip van het ongeval;
10	De type zorgaanbieder die de patiënt verwijst of heeft verwezen naar de spoedeisende hulp;
11	De type zorgverlener van behandeling van de patiënt voordat diegene op de spoedeisende hulp is aangekomen;
12	De inzet van een mobiel medisch team;
13	Type vervoer van de patiënt naar de spoedeisende hulp;
14	De datum en het tijdstip waarop de melding van het ongeval is ontvangen door de meldkamer;
15	De datum en het tijdstip waarop de ambulance is vertrokken naar de patiënt;
16	De datum en het tijdstip waarop de ambulance is gearriveerd bij de patiënt;
17	De datum en het tijdstip waarop de ambulance met de patiënt is vertrokken naar het ziekenhuis;
18	De datum en het tijdstip waarop de meting van vitale parameters van de patiënt plaatsvond bij aankomst;
19	Gegevens over de fysieke toestand van de patiënt gedurende de verlening van zorg door de ambulancemedewerkers;
20	De uitvoering van prehospitale intubatie;
21	De datum en het tijdstip waarop de patiënt is gearriveerd op de spoedeisende hulp;
22	De in een numerieke ID omgezette naam waarmee de organisatie wordt aangeduid binnen de Landelijke Trauma Registratie;
23	De activatie van het traumateam van het ziekenhuis;
24	De datum en het tijdstip waarop de meting van vitale parameters van de patiënt plaatsvond bij aankomst op de afdeling voor spoedeisende hulp van het ziekenhuis;
25	De fysieke toestand van de patiënt gedurende de levering van zorg op de afdeling voor spoedeisende hulp (systolische bloeddruk, ademfrequentie, bewustzijn, INR, BE);
26	De datum en het tijdstip waarop de eerste spoedinterventie plaatsvond;
27	De datum en het tijdstip waarop de eerste CT-scan plaatsvond;
28	De datum en het tijdstip waarop de patiënt is vertrokken van de afdeling voor spoedeisende hulp van het ziekenhuis;
29	De bestemming van de patiënt na vertrek van de afdeling voor spoedeisende hulp van het ziekenhuis;
30	Het aantal dagen dat de patiënt zich bevindt of bevond op de afdeling voor intensive care van het ziekenhuis;
31	Het aantal dagen dat de patiënt is beademd op de afdeling voor intensive care van het ziekenhuis;
32	Een omschrijving van de gestelde letseldiagnosen;
33	De datum en het tijdstip waarop de patiënt is ontslagen uit het ziekenhuis;
34	De type bestemming van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis;
35	Score op de Glasgow Outcome Scale bij ontslag uit het ziekenhuis;
36	Een aanduiding van het hoogste niveau van ziekenhuiszorg dat aan de patiënt is verleend;
37	De datum en het tijdstip waarop de patiënt is overleden;
38	De uitvoering van een obductie op de overleden patiënt.

Besluit van 13 november 2015, houdende vaststelling van nadere regels ter uitvoering van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz)

Uitvoeringsbesluit Wkkgz

1

2

3

1

2

3

4

1

2

3

4

5

1

2

3

4

1

2

3

1

2

1

2

3

4

5

1

2

1

2

3

1

2

1

2

3

1

2

1

2

3

4

5

1

2

3

4

1

2