Besluiten:
In deze regeling wordt verstaan onder:
het besluit: het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen;
persoonlijk beschermingsmiddel, aangewezen aangemelde instelling en richtlijn: hetgeen het besluit daaronder verstaat.
Een aanwijzing als aangewezen aangemelde instelling als bedoeld in artikel 6d van het besluit, kan geschieden indien de aanvragende instelling voldoet aan de criteria, vastgelegd in het Schema voor Aanwijzing en Toezicht op de instellingen voor overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals opgenomen in de bijlage bij de regeling.
De dossiers en de briefwisseling die betrekking hebben op de certificeringsprocedures, bedoeld in het besluit, worden gesteld in de Nederlandse taal, of in een andere door de aangewezen aangemelde instelling aanvaarde taal.
Vervallen
Deze regeling wordt aangehaald als: Warenwetregeling persoonlijke beschermingsmiddelen.
Vervallen
Vervallen
Vervallen
Document: WDA&T-EU-PBM
Onder beheer van:
Ministerie van SZW
Postbus 90801
2509 LV Den Haag
www.minszw.nl
|
1. |
Inleiding |
|
2. |
Definities |
|
3. |
Werkveldspecifieke kenmerken |
|
3.1 |
Beschrijving document |
|
3.2 |
Risicoanalyse |
|
4. |
Eisen ten behoeve van de aanwijzing |
|
4.1 |
Algemeen kader |
|
4.2 |
Procedures voor beoordeling van overeenstemming |
|
4.2.1 |
Producten conform de Richtlijn (89/686/EEG) |
|
4.2.2 |
Functies en eisen vakbekwaamheid |
|
4.3 |
Aanwijzingscriteria |
|
5. |
Toezicht |
|
6. |
Maatregelen |
Voor persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) zijn er wettelijke verplichte conformiteit beoordelingsprocedures vastgesteld. De procedures zijn ontleend aan de Europese Warenwet (PBM 89/686/EEG)1Richtlijn van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (89/686/EEG).. De Richtlijn is geïmplementeerd in het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen. Voor elk product dat onder de Richtlijn PBM valt moet een EG-verklaring van Overeenstemming worden opgesteld. Hierin verklaart de fabrikant dat zijn product voldoet aan alle essentiële eisen van veiligheid en gezondheid uit de Richtlijn. De fabrikant of diens gemachtigde in de EU ondertekent de verklaring en stuurt deze mee met het product. Ook brengt de fabrikant de CE markering op het product aan. Aangewezen (aangemelde) keuringsinstellingen die door de minister zijn aangewezen doen productkeuringen. Deze aangewezen (aangemelde) instellingen worden bij de Europese Commissie aangemeld, als zogenaamde Notified Bodies (NoBo).
Dit document voor aanwijzing en toezicht bevat eisen waar keuringsinstellingen aan moeten voldoen alvorens de minister van SZW tot aanwijzing Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen overgaat.
Zie de definities in de Richtlijn 89/686/EEG2Richtlijn van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (89/686/EEG)., de verordening (EG) Nr. 764/20083Verordening (EG) Nr. 764/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EG., de verordening (EG) Nr. 765/20084Verordening (EG) Nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93.en het besluit Nr. 768/2008/EG5Besluit Nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad.van 9 juli 2008.
Binnen dit document gelden verder de volgende definities:
|
Accreditatienorm: |
Geharmoniseerde norm, gepubliceerd in een Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad, Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad, Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad (EU Pl 2009/C 136 van 2009-06-16). |
|
‘Goederenpakket’: |
Omvattende: 1) Verordening (EG) Nr. 764/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EG; 2) Verordening (EG) Nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake beoordeling en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93; 3) Besluit Nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad. |
|
het Besluit: |
Besluit Nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad. |
|
de Richtlijn: |
Richtlijn van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (89/686/EEG). |
|
de Verordening: |
Verordening (EG) Nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93. |
Dit werkveldspecifieke document voor aanwijzing en toezicht binnen de werkvelden voor persoonlijke beschermingsmiddelen in de handelsfase en is door de minister van SZW vastgesteld. De minister van SZW kan na overleg met belanghebbenden wijzigingen aanbrengen in de vastgestelde documenten. Dit vastgestelde document vervangt eerdere versies. Op- en/of aanmerkingen over dit document kunnen worden ingediend bij het ministerie van SZW.
De keuringsinstelling dient in alle gevallen haar werkzaamheden op integere, onpartijdige en onafhankelijke wijze uit te voeren en zal daarbij rekening houden met de mogelijke risico’s in de volgende gebieden:
de autonomie in onderzoek (inspecteren, keuren, auditeren), rapportage en certificatie (zie onder andere. paragraaf 5.2 van de NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012, paragraaf 4.1.4 uit de NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012 en paragrafen 5.1. en 5.2 van de NEN-EN-ISO/IEC 17021-1:2015 voor voorzieningen die dit risico moeten beperken);
het niveau van deskundigheid en vakbekwaamheid (zie onder andere paragaaf 6.1.2 van de NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012, paragraaf 6.1 uit de NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012 voor voorzieningen die dit risico moeten beperken);
het hanteren van vertrouwelijke informatie (zie onder andere paragraaf 4.5 van de NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012, paragraaf 4.2 van de NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012 en paragraaf 8.5 van de NEN-EN-ISO/IEC 17021-1:2015 voor voorzieningen die dit risico moeten beperken);
de mate van transparantie van de werkprocessen;
het verwerken van ontvangen klachten en bezwaren (zie onder andere. hoofdstuk 7.13 van de EN NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012, paragraaf 7.5 uit de NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012 en paragraaf 9.8 van de NEN-EN-ISO/IEC 17021-1:2015 voor voorzieningen die dit risico moeten beperken);
het nemen van verantwoordelijkheid voor uitgevoerde taken (zie onder andere paragraaf 5.1.1 uit de NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012 voor voorzieningen die dit risico moeten beperken).
Enkele voor de hand liggende risico’s voor keuringsinstellingen zijn:
onterecht een verklaring of certificaat afgeven;
onterecht een verklaring of certificaat niet afgeven, schorsen of intrekken;
inbreuken op de vertrouwelijkheid;
inbreuken op de onpartijdigheid;
inbreuken op het omgaan met ontoelaatbare (financiële) druk;
inbreuken op de vereiste competenties en de gevolgen daarvan.
Voor de beoordeling door de Raad voor Accreditatie van keuringsinstellingen die zijn of willen worden aangewezen door de minister van SZW, hanteert de Raad voor Accreditatie de eisen uit dit schema voor aanwijzing en toezicht. Voor zover in dit schema voor aanwijzing en toezicht geen nadere invulling wordt gegeven, zijn de eisen uit de betreffende accreditatienormen, te weten:
Voor productcertificatie de norm NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012 (certificatie product) of NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012 (inspectie);
Voor systeemcertificatie de norm NEN-EN-ISO/IEC 17021-1:2015; onverkort van toepassing.
Het beoordelen en aanwijzen van een aangewezen (aangemelde) keuringsinstelling geschiedt op basis van het volgende normenstelsel:
De minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden keuringsinstelling door de Lid-Staten, zoals vermeld in Bijlage V van de Richtlijn;
Artikel R17 (Eisen in verband met aangemelde keuringsinstellingen) van bijlage I van het Besluit.
Als er sprake is van een beoordeling voor de scope van de Richtlijn op basis van de relevante geharmoniseerde accreditatienormen, dan is er een gerechtvaardigd vertrouwen dat daarmee is voldaan aan het criterium onder punt 1 en 2: de minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden keuringsinstellingen door de Lid-Staten zoals vermeld in bijlage V van de Richtlijn en de eisen in verband met de aangewezen aangemelde keuringsinstellingen van artikel R17 van bijlage I van het Besluit.
De geharmoniseerde accreditatienormen zijn gepubliceerd in een Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad, Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad, Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad (EU Pl 2009/C 136 van 2009-06-16).
Als relevante geharmoniseerde accreditatienormen gelden:
Productcertificatie op basis van een accreditatie volgens de norm NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012 (certificatie product) of NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012 (inspectie);
Systeemcertificatie op basis een accreditatie volgens de norm van NEN-EN-ISO/IEC 17021-1:2015.
De Raad voor Accreditatie zal voor de beoordeling van Notified Bodies (NoBo) gebruik maken van de EA-2/17M: ‘2009 EA Guidance on the horizontal requirements for the accreditation of conformity assessment bodies for notification purposes (June 2009 rev01)’. De Guidance omvat de criteria voor aanwijzing van notified bodies (NoBo), zoals onder de punt 1, 2 en 3 is vermeld.
Uitgangspunt is dat keuringsinstellingen die conformiteitsbeoordelingen uitvoeren in het kader van de Warenwet zijn geaccrediteerd op grond van de toepasselijke geharmoniseerde accreditatienorm(en).
Voor productkeuring zijn met name van belang: artikelen 10 (EG-typeonderzoek), 11A (EG-garantiesysteem voor de kwaliteit van het eindproduct) en B (EG-kwaliteitsgarantiesysteem van de productie met toezicht).
Persoonlijke beschermingsmiddelen die berusten op een eenvoudig ontwerp en die bescherming bieden tegen zeer geringe risico’s, zijn vrijgesteld van het EG-typeonderzoek (art. 8 van de Richtlijn).
Het goederenpakket is van toepassing, in het bijzonder het Besluit en de Verordening, en vervangt het Besluit van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming.
Voor deze vakbekwaamheidseisen geldt in algemene zin MBO/HBO ‘of gelijkwaardig’, waarbij die gelijkwaardigheid per geval door de instelling gemotiveerd moet zijn vastgelegd en door de Raad voor Accreditatie zal worden getoetst. In zijn algemeenheid geldt dat de (kandidaat) instelling over een gedegen kennis van 'nieuwe aanpak' richtlijnen beschikt, in het bijzonder op de onderhavige Richtlijn.
De conformiteitbeoordelende keuringsinstelling wordt in het kader van haar aanwijzing op grond van Hoofdstuk 5 het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen getoetst. Onderstaande aanvullende criteria komen voort uit nationale regels omdat de (aangemelde) aangewezen keuringsinstelling als een zelfstandig bestuursorgaan wordt aangemerkt.
De aangewezen aangemelde keuringsinstelling is een bestuursorgaan in de zin van de Algemene wet bestuursrecht en dient te voldoen aan bestuurswetgeving zoals de Algemene wet bestuursrecht, de Wet openbaarheid van bestuur en de Archiefwet 1995.
Bij beëindiging van de activiteiten door de aangewezen keuringsinstelling dient deze terstond de minister van SZW te informeren. De minister van SZW bepaalt wat de (voorheen) aangewezen CKI met de dossiers moet doen, de (voorheen) aangewezen keuringsinstelling dient hieraan mee te werken. Dit vrijwaart de (voorheen) aangewezen keuringsinstelling niet van eventuele aansprakelijkheid voor fouten in door haar uitgevoerde keuringen of beoordelingen.
De aangewezen aangemelde keuringsinstelling dient de volgende procedures op schrift te hebben gesteld: een zienswijzeprocedure (afdeling 4.1.2 Awb), een bezwaarschriftprocedure (hoofdstuk 6 en 7 Awb) en een klachtenprocedure (hoofdstuk 9 Awb).
Alle documenten en registraties in het verkeer met de overheid dienen in het Nederlands te zijn tenzij anders met de overheid overeengekomen.
Voor zover een sanctie- en maatregelenbeleid is vastgelegd, dient de CKI zich bij de op te leggen sancties/maatregelen aan dit sanctie- en maatregelenbeleid te houden. In geval van kennelijke onredelijkheid heeft de keuringsinstelling op grond van de Awb de bevoegdheid hier van af te wijken. Afwijking geschiedt alleen op grond van door de certificaathouder aan te dragen argumenten. De onderbouwing voor de afwijking wordt opgenomen in het besluit over de opgelegde sanctie. Afwijkingen worden geregistreerd door de keuringsinstelling.
De (aangemelde) aangewezen keuringsinstelling dient de verplichtingen na te komen op grond Hoofdstuk 5 van het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen en artikel 4 van de Warenwetregeling persoonlijke beschermingsmiddelen.
In aanvulling hierop wordt ten behoeve van het toezicht op de conformiteitbeoordelende instantie geëist:
dat kosteloos informatie aan SZW wordt verstrekt;
Mee te werken aan controles door SZW (in de praktijk betekent dit dat de controles door de Inspectie SZW, uitgevoerd kunnen worden).
SZW in te lichten zodra zij een aanvraag indient voor een aanvullende accreditatie of beoordeling op basis van een wettelijke specifiek schema.
Informatie te verschaffen over het aantal malen per kalenderjaar dat afgeweken wordt van het sanctie- en maatregelenbeleid, genoemd in 4.3 punt e.
Indien de aangewezen instelling niet meer voldoet aan de eisen in dit schema kan dit gevolgen hebben voor de aanwijzing. Zie beleidsmaatregel maatregelenbeleid certificering Arbeidsomstandighedenwet en Warenwet, Stcrt. 2010, nr. 10839 van 14 juli 2010.