Verordening PDV gemedicineerd voeder 2003

Het bestuur van het Productschap Diervoeder;

Gelet op de artikelen 93, 96 en 104, tweede lid van de Wet op de bedrijfsorganisatie, de artikelen 2, 3 en 4 van de Instellingsverordening akkerbouwproductschappen 1997, de artikelen 33 en 42 van de Diergeneesmiddelenwet, de artikelen 7, 8, 12, 19 en 20 van het Besluit gemedicineerd voeder, de Regeling vaststelling regeling medebewind vergunningverlening artikel 33 van de Diergeneesmiddelenwet en het Besluit ex artikel 33 van de Diergeneesmiddelenwet;

Besluit:

§

1 Begripsbepalingen

Artikel

1

Voor de toepassing van deze verordening gelden voor zover nodig de begripsbepalingen, bedoeld in artikel 1 van de Verordening PDV diervoeders 2003 alsmede van de Diergeneesmiddelenwet.

2

Voorts wordt verstaan onder:

wet	:	Diergeneesmiddelenwet;
besluit	:	Besluit gemedicineerd voeder;
registratienummer	:	nummer waaronder diergeneesmiddelen in het diergeneesmiddelenregister definitief zijn geregistreerd ingevolge artikel 4 van de wet en de Regeling registratie diergeneesmiddelen;
gemedicineerd halffabrikaat:	:	halffabrikaat met medicinale werking als bedoeld in artikel 1 onder g van het besluit;
gemedicineerd voormengsel	:	voormengsel met medicinale werking als bedoeld in artikel 1 onder f van het besluit;
diergeneesmiddel	:	diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 1 van de Diergeneesmiddelenwet, bestemd om te worden verwerkt in gemedicineerd halffabrikaat of gemedicineerd voeder;
attest	:	schriftelijke aanwijzing betreffende een gemedicineerd voeder, afgegeven door een dierenarts ten behoeve van één of meer dieren van een met name genoemde houder van dieren;
receptuur	:	procentuele samenstelling van gemedicineerd halffabrikaat of gemedicineerd voeder;
erkenningscertificaat	:	certificaat als bedoeld in artikel 2 van het Besluit PDV erkenningsregeling GMP diervoedersector 2003.

3

Het bepaalde in deze verordening is niet van toepassing op diervoeders waarin uitsluitend diergeneesmiddelen, tevens toevoegingsmiddelen zijnde, al dan niet naast andere toevoegingsmiddelen worden verwerkt, indien die verwerking geschiedt met inachtneming van het gestelde in de Verordening PDV diervoeders 2003.

§

2 Vergunningsprocedure en voorwaarden

Artikel

2

1.
Een vergunning voor het bereiden, verpakken, etiketteren of in de handel brengen van gemedicineerde halffabrikaten of gemedicineerde voeders als bedoeld in artikel 33 van de wet, wordt door de ondernemer schriftelijk bij het productschap aangevraagd door middel van inzending van een formulier overeenkomstig het model in bijlage I bij de verordening.
2.
Een vergunning wordt slechts verleend indien ten genoegen van het productschap wordt aangetoond dat aan de voorwaarden van deze verordening wordt voldaan, welke voorwaarden tevens inhouden dat de voorschriften inzake goede bereidingspraktijken van toepassing zijn.
3.
Indien de ondernemer een erkenningscertificaat heeft voor de GMP-standaard Handel en Productie Voormengsels onderscheidenlijk de GMP-standaard Handel en Productie Mengvoeders als bedoeld in het Besluit PDV erkenningsregeling GMP diervoedersector 2003, wordt hij geacht te voldoen aan het bepaalde in deze verordening omtrent goede bereidingspraktijken, bedrijfsinrichting en vakbekwaamheid.

Artikel

3

1

Een vergunning als bedoeld in artikel 2 wordt door de secretaris verleend, namens het bestuur, onder toekenning van een vergunningnummer.

2

De namen, adressen, vestigingsplaatsen en vergunningnummers, gekoppeld aan de bedrijfseenheid van de vergunninghouders worden vastgelegd in een openbaar register.

3

Bij wijziging van de naam, het adres of de plaats van vestiging van de bedrijfseenheid of bij opheffing van de onderneming is de vergunninghouder verplicht het productschap daarvan binnen een maand schriftelijk in kennis te stellen.

4

De vergunninghouder is verplicht ten genoegen van het productschap de gegevens, bedoeld in artikel 2, eerste en tweede lid te actualiseren.

5

Indien blijkt dat niet meer aan de vergunningvoorwaarden wordt voldaan, dan wel niet bereid, verpakt, geëtiketteerd of in de handel gebracht wordt met inachtneming van het bepaalde bij of krachtens deze verordening, kan de secretaris, namens het bestuur, de vergunning intrekken.

§

3 Bedrijfsinrichting en vakbekwaamheid

Artikel

4

De vergunninghouder is verplicht te voldoen aan de voorschriften met betrekking tot de bedrijfsinrichting en vakbekwaamheid, genoemd in bijlage ll.

§

4 Bereiding

4.1 bereiding gemedicineerde halffabrikaten

Artikel

5

De vergunninghouder is verplicht bij de bereiding van gemedicineerde halffabrikaten de daarbij gebruikte diergeneesmiddelen dan wel gemedicineerde voormengsels overeenkomstig de voorschriften en aanduidingen op de verpakking van deze diergeneesmiddelen te verwerken.

4.2 bereiding gemedicineerd voeder

Artikel

6

1

Diergeneesmiddelen mogen slechts in de vorm van een gemedicineerd halffabrikaat of een gemedicineerd voormengsel in gemedicineerde voeders worden verwerkt overeenkomstig de voorschriften zoals weergegeven op het etiket van het gemedicineerd halffabrikaat dan wel gemedicineerd voormengsel. Indien de etiketteringsvoorschriften ingevolge het registratiebesluit zijn gewijzigd, doch dit nog niet in de praktijk in de etiketten van de in de handel zijnde producten is verwerkt, is een bereider van gemedicineerd halffabrikaat dan wel gemedicineerd voeder gerechtigd de definitieve etiketteringsvoorschriften te volgen.

2

Het gemedicineerde voormengsel dan wel gemedicineerde halffabrikaat wordt aan de hoofdstroom van het diervoeder of het grondstoffenmengsel toegevoegd, zo dicht mogelijk voor of in de menger, maar na de hamermolen. Van toevoeging na de hamermolen kan worden afgeweken onder voorwaarde dat ten genoegen van het productschap aantoonbaar wordt gemaakt dat op minimaal gelijke wijze de kwaliteitseisen met betrekking tot gemedicineerd voeder worden gewaarborgd.

3

De dagelijkse dosis van diergeneesmiddelen wordt opgenomen in een hoeveelheid gemedicineerd voeder die ten minste de helft van het dagrantsoen van de behandelde dieren beslaat, en bij herkauwers ten minste de helft van de dagelijkse behoefte aan niet-mineraal aanvullend diervoeder.

4

In afwijking van artikel 2, tweede lid, van de wet, mogen voor de productie van gemedicineerde voeders bestemd voor uitvoer naar een andere Lidstaat, de aldaar toegelaten gemedicineerde voormengsels worden gebruikt. Elke voor uitvoer bestemde partij moet afzonderlijk en duidelijk identificeerbaar opgeslagen worden.

§

5 Voorschriften inzake de goede bereidingspraktijken

5.1 algemeen

Artikel

7

1

De vergunninghouder is verplicht diergeneesmiddelen, gemedicineerde halffabrikaten, gemedicineerde voormengsels en gemedicineerde voeders op zodanige wijze op te slaan dan wel in voorraad te houden, dat een goede kwaliteit van de producten gewaarborgd is en dat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden en dat verwarring met andere diergeneesmiddelen, toevoegingsmiddelen, gemedicineerde halffabrikaten, gemedicineerde voormengsels, grondstoffen, diervoeders of gemedicineerde voeders wordt vermeden.

2

De vergunninghouder is verplicht alle voorschriften en instructies die voortvloeien uit deze verordening ter beschikking te stellen aan zijn personeel.

5.2 gemedicineerde halffabrikaten

Artikel

8

1

De vergunninghouder draagt er zorg voor dat de diergeneesmiddelen dan wel het gemedicineerde voormengsel uniform in het gemedicineerde halffabrikaat worden verwerkt.

2

De vergunninghouder legt de proceskenmerken vast waarbij aantoonbaar ten genoegen van het productschap een uniforme menging als bedoeld in het eerste lid wordt gerealiseerd.

3

De vergunninghouder is verplicht passende maatregelen vast te stellen en vast te leggen opdat een optimale bedrijfshygiëne is verzekerd en ongewenste vermenging van gemedicineerde halffabrikaten met diergeneesmiddelen door versleping, interne retourstromen dan wel anderszins zoveel als praktisch mogelijk is, wordt vermeden.

5.3 gemedicineerde voeders

Artikel

9

1

De vergunninghouder draagt er zorg voor dat de diergeneesmiddelen, het gemedicineerd voormengsel dan wel het gemedicineerde halffabrikaat uniform in het gemedicineerde voeder worden verwerkt.

2

De vergunninghouder legt de proceskenmerken vast waarbij aantoonbaar ten genoegen van het productschap een uniforme menging als bedoeld in het eerste lid wordt gerealiseerd.

3

De vergunninghouder is verplicht passende maatregelen vast te stellen en vast te leggen, opdat een optimale bedrijfshygiëne is verzekerd en ongewenste vermenging van diervoeders met diergeneesmiddelen dan wel gemedicineerde voeders, door versleping, interne retourstromen dan wel anderszins, zoveel als praktisch mogelijk is, wordt vermeden.

§

6 Administratie en archivering

Artikel

10

1

De houder van een vergunning voor het bereiden van gemedicineerde halffabrikaten is verplicht in een register de recepturen en de handelsnaam van de gemedicineerde halffabrikaten vast te leggen, alsmede de data waarop de recepturen door de bevoegde functionaris zijn vastgesteld. In de receptuur dient het registratienummer van het te verwerken diergeneesmiddel weergegeven te zijn.

2

De gegevens, bedoeld in het eerste lid worden bewaard gedurende tenminste twee jaar vanaf de datum van de laatste aantekening.

§

7 Etikettering

7.1 etikettering van gemedicineerde halffabrikaten

Artikel

11

De vergunninghouder is verplicht de volgende aanduidingen op of aan de buitenzijde van de verpakking aan te brengen, of ingeval het gemedicineerde halffabrikaat in los gestorte vorm in de handel wordt gebracht op een begeleidend document te vermelden:

a.
de woorden: "gemedicineerd halffabrikaat" alsmede de diersoort waarvoor het bestemd is;
b.
de datum van minimumhoudbaarheid van het gemedicineerde halffabrikaat;
c.
een mengvoorschrift ten behoeve van de productie van gemedicineerd voeder;
d.
de naam van de bereider en het vergunningnummer of de plaats van vestiging van de bedrijfseenheid;
e.
het netto gewicht;
f.
het registratienummer van het verwerkte diergeneesmiddel dan wel gemedicineerde voormengsel;
g.
het gehalte aan de in het gemedicineerde halffabrikaat door toevoeging van het diergeneesmiddel verwerkte werkzame stof(fen), al dan niet aangevuld met de naam van het diergeneesmiddel.

7.2 etikettering van gemedicineerde voeders

Artikel

12

De vergunninghouder is verplicht, onverminderd artikel 12 van het besluit, de volgende aanduidingen op of aan de buitenzijde van de verpakking aan te brengen, of ingeval het gemedicineerde voeder in los gestorte vorm in de handel wordt gebracht op een begeleidend document te vermelden;

a.
de diercategorie waarvoor het gemedicineerde voeder is bestemd;
b.
het registratienummer van het verwerkte diergeneesmiddel dan wel gemedicineerde voormengcel;
c.
het gehalte aan en de naam van de in het gemedicineerde voeder door toevoeging van het diergeneesmiddel, gemedicineerde voormengsel dan wel gemedicineerd halffabrikaat verwerkte werkzame stof(fen);
d.
de woorden: "wachttijd, zie attest";
e.
de woorden: "op attest dierenarts".

Artikel

13

In afwijking van de artikelen 11 en 12 worden voor gemedicineerde halffabrikaten en gemedicineerde voeders die worden uitgevoerd naar andere landen dan de Lidstaten van de Europese Gemeenschap of staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte de volgende aanduidingen gebruikt:

a.
EXPORT;
b.
de woorden: "gemedicineerd halffabrikaat voor" onderscheidenlijk "gemedicineerd voeder voor" alsmede de diersoort waarvoor het bestemd is;
c.
het gehalte aan en de benaming van de werkzame stoffen van het gebruikte diergeneesmiddel.

§

8 Aflevering

Artikel

14

1

Als met het transportmiddel, voorafgaand aan de belading met gemedicineerde halffabrikaten of gemedicineerde voeders, goederen zijn vervoerd die onverenigbaar zijn met het oog op de kwaliteit van het betreffende gemedicineerde halffabrikaten of het gemedicineerde voeder, dan dient het transportmiddel door de vergunninghouder gecontroleerd te worden en vervolgens zo nodig gereinigd. De ondernemer dient het betrokken personeel hieromtrent schriftelijk te instrueren.

2

Gemedicineerd halffabrikaat dan wel gemedicineerd voeder dat wordt afgeleverd buiten Nederland dient te voldoen aan de wettelijke voorschriften van het land van bestemming.

3

De secretaris kan voor afleveringen buiten Nederland op verzoek een certificaat, waarvan een model is opgenomen in bijlage III, afgeven, ter verklaring dat het gemedicineerde halffabrikaat of het gemedicineerde voeder is bereid overeenkomstig de bepalingen van deze verordening.

4

De secretaris brengt, namens het bestuur, de kosten in verband met de afgifte van certificaten in rekening overeenkomstig de bepalingen van de Verordening PDV retributies diervoeders.

§

9 Bedrijfsinterne inspectie en controle

Artikel

15

1

De vergunninghouder is verplicht een inspectieprogramma vast te leggen en uit te voeren en zo nodig de noodzakelijke maatregelen te nemen teneinde te waarborgen dat de ingevolge artikel 8, tweede en derde lid, en artikel 9, tweede en derde lid, vastgelegde proceskenmerken gehandhaafd blijven en de gebruikte weeg- en doseerapparatuur adequaat functioneert.

2

De voorzitter kan, namens het bestuur, bij besluit richtlijnen omtrent de aard en frequentie van de inspecties, bedoeld in het eerste lid, vaststellen.

3

De resultaten van de inspecties worden zodanig geregistreerd en gearchiveerd gedurende ten minste twee jaar, dat achteraf verificatie mogelijk is.

§

10 Slotbepalingen

Artikel

16

De voorzitter kan, namens het bestuur, bij besluit vrijstelling verlenen van een of meer bepalingen in deze verordening en daarbij nadere voorschriften vaststellen, voor zover de gezondheid van mens en dier en van het milieu zich hiertegen niet verzet.

Artikel

17

De besluiten van de voorzitter, bedoeld in artikel 15, tweede lid en artikel 16 worden bekend gemaakt in het Verordeningenblad Bedrijfsorganisatie en treden op de tweede dag na die van bekendmaking in werking, tenzij het betreffende besluit anders bepaalt.

Artikel

18

De bepalingen van deze verordening gelden mede voor andere natuurlijke en rechtspersonen voor zover deze handelingen verrichten die bedrijfsmatig in de ondernemingen, waarvoor het productschap is ingesteld, plegen te worden verricht.

Artikel

19

Overtredingen van het bepaalde in artikel 4 tot en met 15 worden aangewezen als strafbare feiten.

Artikel

20

Toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze verordening vindt plaats overeenkomstig een door het bestuur vast te stellen verordening.

Artikel

21

1

De Commissie Kwaliteitsbeleid Diervoedersector kan in voorkomend geval gevraagd of ongevraagd advies uitbrengen over het bepaalde bij of krachtens deze verordening.

2

Het bepaalde in deze verordening geldt onverminderd het bepaalde in:

Artikel

22

Deze verordening treedt in werking met ingang van de tweede dag na dagtekening van het Verordeningenblad Bedrijfsorganisatie waarin zij wordt geplaatst.

Artikel

23

De Verordening Vvr gemedicineerd voeder 1993 wordt ingetrokken.

Artikel

24

Deze verordening wordt aangehaald als: Verordening PDV gemedicineerd voeder 2003.

Den Haag 12 februari 2003

J.H.M. Kienhuis voorzitter J. den Hartog secretaris

Goedgekeurd door de Bestuurskamer van de Sociaal-Economische Raad bij besluit van 2 mei 2003 en door de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij bij beschikking van 23 april 2003, nr. TRCJZ/2003/2624.

Bijlage

I

AAN:

Productschap Diervoeder

Postbus 29739

2502 LS Den Haag

AANVRAAG TOT VERGUNNING INGEVOLGE VERORDENING PDV GEMEDICINEERD VOEDER 2003

Naam bedrijf

Naam ondergetekende :

Locatie van bedrijfseenheid

Straatnaam nr/Postbus nr :

Postcode	:	Plaats:
Postadres	:
Straatnaam nr/Postbus nr	:
Postcode	:	Plaats:
Telefoonnr	:
Faxnr	:

o
vergunning voor het bereiden, verpakken, etiketteren en in de handel brengen van gemedicineerde halffabrikaten; ^*aankruisen welke vergunning wordt aangevraagd
o
vergunning voor het bereiden, verpakken etiketteren en in de handel brengen van gemedicineerde voeders;^*aankruisen welke vergunning wordt aangevraagd
o
vergunning voor het verpakken, etiketteren en in de handel brengen van gemedicineerde halffabrikaten; ^*aankruisen welke vergunning wordt aangevraagd
o
vergunning voor het verpakken, etiketteren en in de handel brengen van gemedicineerde voeders.^*aankruisen welke vergunning wordt aangevraagd

- Ondergetekende:	- doet hierbij een aanvraag tot een vergunning als bedoeld in artikel 2 van de Verordening PDV gemedicineerd voeder 2003;
	- verplicht zich tot naleving van het bepaalde in de Verordening PDV gemedicineerd voeder 2003.

Ondergetekende deelt hierbij mede ingevolge Verordening Vvr erkenningsregeling GMP diervoedersector 1992 niet/wel^**aankruisen wat van toepassing is te beschikken over een erkenning voor:

o
bereiding van mengvoeder^**aankruisen wat van toepassing is ; erkenningsnr: ...
o
bereiding van voormengsels^**aankruisen wat van toepassing is; erkenningsnr: ...

Handtekening:

Bijlage

III

Free sale certificaat voor gemedicineerd halffabrikaat dan wel gemedicineerd voeder

Naam of firmanaam, adres en vestigingsplaats van de vergunninghouder:

Naam..........................................................

Adres...........................................................

Vergunningnummer:. ...........................................................

Benaming van het gemedicineerde halffabrikaat dan wel gemedicineerd voeder:

Diersoort waarvoor het gemedicineerd halffabrikaat/gemedicineerd voeder*

bestemd is:

...........................................................................
Benaming en samenstelling van het verwerkte gemedicineerde voormengsel:

...........................................................................
Dosis toegelaten gemedicineerd voormengsel in het gemedicineerd halffabrikaat/gemedicineerd voeder*:

...........................................................................
Hoeveelheid gemedicineerd halffabrikaat/gemedicineerd voeder*

........................................ kg

Naam, adres en land van de ontvanger:

Naam.: .......................................................................

Adres:. .......................................................................

Land.: ......................................................................

De secretaris van het Productschap Diervoeder verklaart hierbij dat het bovenvermelde gemedicineerde halffabrikaat/gemedicineerde voeder* volgens Richtlijn 90/167/EEG bereid werd door een vergunninghouder.

Den Haag .............................

Handtekening, .........................

Stempel van het Productschap Diervoeder

* Aankruisen wat van toepassing is.

Verordening van het Productschap Diervoeder van 12 februari 2003 houdende bepalingen met betrekking tot gemedicineerd voeder (Verordening PDV gemedicineerd voeder 2003)

Verordening PDV gemedicineerd voeder 2003

1

2

3

1

2

3

4

5

1

2

3

4

1

2

1

2

3

1

2

3

1

2

1

2

3

4

1

2

3

1

2