Wet van 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet

Geneesmiddelenwet

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is de wettelijke regels op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening te moderniseren en met het oog daarop een nieuwe Geneesmiddelenwet vast te stellen;

Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

Hoofdstuk

I

Begripsbepalingen en reikwijdte

Artikel

1

Hoofdstuk

2

Het college ter beoordeling van geneesmiddelen

Artikel

2

Artikel

3

Het College bestaat uit ten hoogste zeventien leden, de voorzitter daaronder begrepen. De leden worden benoemd voor een periode van ten hoogste vier jaren en zijn herbenoembaar.

Artikel

4

Het College stelt een bestuursreglement vast. Het College maakt zijn bestuursreglement openbaar.

Artikel

5

Artikel

6

Vervallen

Artikel

7

Vervallen

Artikel

8

Artikel

9

Artikel

11

Vervallen

Artikel

12

Vervallen

Artikel

13

Het College verstrekt desgevraagd aan het Zorginstituut Nederland, bedoeld in artikel 58, eerste lid, van de Zorgverzekeringswet, de inlichtingen die het instituut redelijkerwijs nodig heeft voor het vormen van een oordeel in de gevallen waarin het door Onze Minister wordt gehoord over een aanvraag om een geneesmiddel aan te wijzen als behorende tot de farmaceutische zorg waarop aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen.

Artikel

14

Vervallen

Artikel

15

Vervallen

Artikel

16

Vervallen

Artikel

17

Afdeling 4.1.2 van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing op besluiten van het College waarmee gevolg wordt gegeven aan:

  • a.

    een beschikking van de Commissie als bedoeld in artikel 34, derde lid, of artikel 107duodecies, vierde lid, van richtlijn 2001/83, respectievelijk een besluitvormingsprocedure als bedoeld in artikel 107octies, tweede lid, derde en vierde alinea, of artikel 107duodecies, tweede lid, derde en vierde alinea, van die richtlijn; of

  • b.

    een besluitvormingsprocedure als bedoeld in artikel 28, vijfde lid, artikel 107octies, tweede lid, eerste en tweede alinea, of artikel 107duodecies, tweede lid, eerste en tweede alinea, van die richtlijn.

Hoofdstuk

3

De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning

§

1

Algemeen

Artikel

18

Artikel

19

Artikel

21

Artikel

22

Een vergunning vervalt indien:

  • a.

    de rechtspersoon aan wie de vergunning is verleend, wordt ontbonden, fuseert en niet de verkrijgende rechtspersoon is, of wordt gesplitst;

  • b.

    degene aan wie de vergunning is verleend, Onze Minister schriftelijk heeft bericht dat hij is opgehouden de werkzaamheden te verrichten waarvoor de vergunning is verleend.

Artikel

23

Artikel

24

Artikel

25

Bij de indiening van een aanvraag om een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen dan wel voor het drijven van een groothandel worden de volgende bescheiden verstrekt:

  • a.

    het desbetreffende daartoe door Onze Minister beschikbaar te stellen formulier, dat door de aanvrager is ingevuld;

  • b.

    de documenten die op het formulier zijn vermeld;

  • c.

    een machtiging aan Onze Minister om een vergoeding als bedoeld in artikel 19, tweede lid, te innen in de gevallen waarin zodanige vergoeding verschuldigd is.

§

2

Verplichtingen van de fabrikant

Artikel

26

Artikel

27

Artikel

27a

Artikel

28

Artikel

29

Degenen die de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, verrichten, voldoen aan bij ministeriële regeling te stellen eisen met betrekking tot hun vakbekwaamheid.

Artikel

30

Artikel

31

Artikel

32

De fabrikant draagt ervoor zorg dat de primaire verpakking dan wel de buitenverpakking van een zodanige sluiting is voorzien dat opening van de verpakking leidt tot zichtbare beschadiging daarvan.

Artikel

33

Indien de fabrikant geneesmiddelen aflevert aan degenen die ter hand stellen, draagt hij ervoor zorg dat deze door middel van het nummer van de charge waartoe zij behoren, kunnen worden getraceerd tot en met degenen aan wie hij heeft afgeleverd.

Artikel

34

§

3

Verplichtingen van de groothandelaar

Artikel

35

Artikel

36

Artikel

37

Hoofdstuk

3a

Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen

Artikel

38

Artikel

38a

Artikel

38b

Artikel

38c

Artikel

38d

Indien de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen niet voldoet aan het bepaalde bij of krachtens dit hoofdstuk, kan Onze Minister de registratie, bedoeld in artikel 38, doorhalen.

Hoofdstuk

3b

Bemiddelaars

Artikel

39

Artikel

39a

Hoofdstuk

4

De handelsvergunning voor geneesmiddelen

§

1

De handelsvergunning

Artikel

40

Artikel

41

Artikel

42

Artikel

43

Artikel

44

Artikel

45

Artikel

45a

Artikel

45b

Artikel

46

Artikel

47

Artikel

48

§

2

Verplichtingen van de houder van een door het College verleende handelsvergunning

Artikel

49

Artikel

50

§

3

Schorsing, wijziging en intrekking van de handelsvergunning

Artikel

51

Artikel

52

§

4

Register en vergoedingen

Artikel

53

Het College houdt een openbaar register bij van geneesmiddelen waarvoor door hem een handelsvergunning of een parallelhandelsvergunning is verleend. Dit register bevat ten minste de aanduiding van het nummer waaronder het geneesmiddel is geregistreerd, de benaming van het geneesmiddel en de naam van de vergunninghouder. Het College registreert schorsingen van een handelsvergunning en schrijft geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning is ingetrokken dan wel van rechtswege is vervallen, uit het register.

Artikel

54

§

5

Uitzondering voor kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen

Artikel

55

Hoofdstuk

5

Indeling van geneesmiddelen

Artikel

56

Het College neemt bij de verlening van een handelsvergunning tevens een besluit over de indeling van een geneesmiddel. Een geneesmiddel wordt in een van de volgende categorieën ingedeeld:

  • a.

    UR-geneesmiddel;

  • b.

    UA-geneesmiddel;

  • c.

    UAD-geneesmiddel;

  • d.

    AV-geneesmiddel.

Artikel

57

Artikel

58

Artikel

59

Artikel

60

Het College stelt een lijst op van UR-geneesmiddelen, van UA-geneesmiddelen, van UAD-geneesmiddelen en van AV-geneesmiddelen. Deze lijsten worden algemeen verkrijgbaar gesteld. Het College actualiseert deze lijsten ten minste een maal per jaar.

Hoofdstuk

6

Terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan

Artikel

61

Artikel

62

Artikel

63

De artikelen 61 en 62 zijn niet van toepassing op artsen en apothekers die in die hoedanigheid in dienst zijn van het Ministerie van Defensie.

Artikel

64

Het is artsen en apothekers als bedoeld in artikel 63, verboden geneesmiddelen ter hand te stellen aan personen buiten de krijgsmacht, tenzij dat kennelijk noodzakelijk is ter uitvoering van aan de krijgsmacht opgedragen taken.

Artikel

65

Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld voor de geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht. Indien dit kennelijk noodzakelijk is met het oog op de operationele inzet van de krijgsmacht of de voorbereiding daarop, kan daarbij worden afgeweken van deze wet.

Artikel

66

Artikel

66a

Artikel

67

Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft.

Artikel

67a

Artikel

67b

Artikel

68

Hoofdstuk

7

Etikettering en bijsluiter

Artikel

69

Artikel

70

De Inspectie gezondheidszorg en jeugd stelt de Commissie in kennis van niet-receptplichtige geneesmiddelen met een risico op vervalsing en kan de Commissie inlichten over geneesmiddelen waarover op basis van de criteria, bedoeld in artikel 54bis, tweede lid, onderdeel b, van richtlijn 2001/83, geoordeeld kan worden dat er geen risico op vervalsing bestaat.

Artikel

71

Dit hoofdstuk is niet van toepassing op geneesmiddelen die:

  • a.

    zijn herverpakt door een arts die in die hoedanigheid in dienst is van het Ministerie van Defensie, of

  • b.

    ter hand worden gesteld door daartoe opgeleide militairen van de krijgsmacht, voor zover de terhandstelling door die militairen plaatsvindt onder operationele omstandigheden, dan wel bij de voorbereiding daarop.

Artikel

73

Vervallen

Artikel

74

Vervallen

Artikel

75

Vervallen

Hoofdstuk

8

Geneesmiddelenbewaking

§

1

Het geneesmiddelenbewakingssysteem

Artikel

76

Artikel

76a

§

2

Transparantie en communicatie

Artikel

77

Artikel

77a

De houder van de handelsvergunning en het College dragen ieder afzonderlijk zorg voor openbare mededelingen op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens over risico’s in het gebruik van geneesmiddelen. Over deze openbare mededelingen worden bij ministeriële regeling regels gesteld.

§

3

Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens

Artikel

78

Artikel

78a

Artikel

78b

Artikel

79

Indien een van de volgende gevallen zich voordoet, zijn de artikelen 107decies tot en met 107duodecies van richtlijn 2001/83 van toepassing:

  • a.

    wanneer wordt overwogen een handelsvergunning te schorsen of in te trekken;

  • b.

    wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden;

  • c.

    wanneer wordt overwogen de verlenging van een handelsvergunning te weigeren;

  • d.

    wanneer de houder van de handelsvergunning mededeling doet van onderbreking van het in de handel brengen van een geneesmiddel, of maatregelen heeft getroffen tot intrekking van een handelsvergunning, althans voornemens is dergelijke maatregelen te treffen wegens risico’s omtrent de veiligheid van een geneesmiddel, dan wel geen aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning heeft ingediend;

  • e.

    wanneer een nieuwe contraindicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties noodzakelijk wordt geacht.

§

4

Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating

Artikel

80

§

5

Overige bepalingen

Artikel

81

Dit hoofdstuk is niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid, van deze wet.

Artikel

81a

In het kader van werkzaamheden op het gebied van signaaldetectie met betrekking tot dit hoofdstuk nemen het College en de houder van de handelsvergunning artikel 107nonies, eerste en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.

Artikel

81b

Hoofdstuk

9

Geneesmiddelenreclame

§

1

Begrips- en algemene bepalingen

Artikel

82

Artikel

83

Dit hoofdstuk is niet van toepassing op:

  • a.

    geneesmiddelen voor onderzoek, niet zijnde geneesmiddelen waarvoor een handelvergunning is verleend en die worden gebruikt in een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

  • b.

    de bijsluiter bij en de etikettering van een geneesmiddel;

  • c.

    een brief of een emailbericht, al dan niet vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel;

  • d.

    informatie betreffende gezondheid of ziekte bij de mens.

Artikel

84

§

2

Publieksreclame

Artikel

85

Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:

  • a.

    uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld;

  • b.

    zonder recept ter hand mogen worden gesteld en middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet.

Artikel

86

Artikel

87

Reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, bevat de vermelding dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat, bij welke indicaties het wordt gebruikt en dat de indicaties uitsluitend zijn gebaseerd op een reeds lang bestaand gebruik.

Artikel

88

Publieksreclame is verboden indien deze vermeldt dan wel door zijn formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt dat:

  • a.

    het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische ingreep overbodig maakt;

  • b.

    het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is dan of gelijk is aan de werking van een ander geneesmiddel dan wel een andere geneeskundige behandeling;

  • c.

    de normale goede gezondheid van een persoon door het gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd;

  • d.

    de normale goede gezondheid van een persoon kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt;

  • e.

    de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat.

Artikel

89

Publieksreclame is voorts verboden indien:

  • a.

    deze uitsluitend of voornamelijk is gericht op kinderen;

  • b.

    deze een aanprijzing dan wel een verwijzing naar een aanprijzing bevat van wetenschapsbeoefenaren, beroepsbeoefenaren of bij het publiek bekende personen;

  • c.

    daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld met een voedingsmiddel, een cosmetisch product of andere waren;

  • d.

    deze door de beschrijving of de gedetailleerde uitbeelding van een ziektegeschiedenis tot een verkeerde zelfdiagnose kan leiden;

  • e.

    daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen;

  • f.

    daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van een ziekte of letsel of van de werking van het geneesmiddel in het menselijk lichaam;

  • g.

    daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen.

§

3

Reclame, gericht op beroepsbeoefenaren

Artikel

91

Artikel

92

Artikel

93

De ondernemer draagt ervoor zorg dat degene die in opdracht van of namens hem beroepsbeoefenaren bezoekt om reclame te maken voor en informatie te verstrekken over een geneesmiddel:

  • a.

    een zodanige opleiding tot artsenbezoeker met goed gevolg heeft afgesloten dat hij beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis om over de geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, nauwkeurig en zo volledig mogelijk informatie te geven;

  • b.

    bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel aan de betrokkene verstrekt of te diens beschikking houdt;

  • c.

    aan de in artikel 95 bedoelde wetenschappelijke dienst de aan hem door een beroepsbeoefenaar verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, en over alle andere aspecten die verband houden met het gebruik of de werking van die geneesmiddelen.

§

4

Gunstbetoon

Artikel

94

Gunstbetoon is verboden, tenzij:

  • a.

    tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot die gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst,

  • b.

    het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of de manifestatie te kunnen deelnemen,

  • c.

    het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst, of

  • d.

    het om kortingen en bonussen gaat met betrekking tot de inkoop van geneesmiddelen door personen en rechtspersonen als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder a, b en d, of degenen die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten en daartoe zijn ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in artikel 2 van de Handelsregisterwet 2007.

§

5

Overige bepalingen

Artikel

95

Artikel

96

Het uitzenden van telewinkelboodschappen is verboden.

Hoofdstuk

10

Bijzondere bepalingen

Artikel

97

Artikel

98

Artikel

99

Hoofdstuk

11

Handhaving: toezicht en opsporing

Artikel

100

Artikel

100a

Artikel

100b

Artikel

100c

De Inspectie gezondheidszorg en jeugd, het College en het Bureau informeren elkaar over geplande en uitgevoerde inspecties. Zij werken samen bij de coördinatie van inspecties in derde landen.

Artikel

100d

Artikel

100e

Artikel

101

Artikel

102

Vervallen

Artikel

103

Vervallen

Artikel

104

Vervallen

Artikel

105

Vervallen

Artikel

106

Vervallen

Artikel

107

Vervallen

Artikel

108

Vervallen

Artikel

109

Vervallen

Artikel

110

Vervallen

Artikel

111

Vervallen

Artikel

112

Vervallen

Artikel

113

Vervallen

Artikel

115

Artikel

116

Artikel

116a

Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom ter zake van een gedraging die in strijd is met artikel 100, zesde lid.

Hoofdstuk

12

Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen

§

1

Overgangsbepalingen

Artikel

117

Artikel

118

Artikel

119

De arts die onmiddellijk vóór de inwerkingtreding van deze wet krachtens artikel 6 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening bevoegd is tot uitoefening van de artsenijbereidkunst in een uitsluitend aan hem toebehorende apotheek, is bevoegd geneesmiddelen ter hand te stellen aan de patiënten van zijn praktijk. Indien de in de eerste zin bedoelde bevoegdheid is verkregen door een vergunning, wordt deze vergunning gelijkgesteld met de vergunningen, bedoeld in artikel 61, tiende onderscheidenlijk elfde lid.

Artikel

120

Artikel

122

§

2

Wijziging andere wetten

Artikel

123

Wijzigt de Warenwet.

Artikel

124

Wijzigt de Wet inzake bloedvoorziening.

Artikel

125

Wijzigt de Wet geneesmiddelenprijzen.

Artikel

126

Wijzigt de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg.

Artikel

127

Wijzigt de Diergeneesmiddelenwet.

Artikel

128

Wijzigt de Wet op de omzetbelasting 1968.

Artikel

129

Wijzigt de Wet milieugevaarlijke stoffen.

Artikel

130

Wijzigt de Wet op de economische delicten.

§

3

Slotbepalingen

Artikel

131

Ter uitvoering van krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte of het Verdrag tot instelling van de Benelux Economische Unie tot stand gekomen verordeningen of richtlijnen betreffende de in deze wet geregelde onderwerpen kunnen bij algemene maatregel van bestuur regels worden gesteld.

Artikel

133

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen en onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.

Artikel

134

Deze wet wordt aangehaald als: Geneesmiddelenwet.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

Gegeven te 's-Gravenhage
Beatrix
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, J. F. Hoogervorst
De Minister van Justitie, E. M. H. Hirsch Ballin