Besluit van 2 november 2012, houdende nadere regels omtrent diergeneesmiddelen (Besluit diergeneesmiddelen)

1

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

• –

  afwijkende toepassing: toepassing van een diergeneesmiddel, waaronder mede een verkeerde toepassing of ernstig misbruik van het diergeneesmiddel wordt verstaan, die niet in overeenstemming is met de beschrijving in de samenvatting van de kenmerken van het product;

• –

  apotheker: apotheker als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg die zijn beroep uitoefent in een apotheek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel oo, van de Geneesmiddelenwet;

• –

  bereiding ex tempore: bereiding volgens een formula officinalis of een formula magistralis;

• –

  buitenverpakking: verpakking waarin de primaire verpakking is geplaatst;

• –

  Bureau: bureau, bedoeld in artikel 1 van Verordening (EG) nr. 726/2004;

• –

  bijsluiter: informatieblad voor de gebruiker dat het geneesmiddel vergezelt bij de primaire verpakking in de buitenverpakking;

• –

  bijwerking: bijwerking bij een dier of een bijwerking bij de mens;

• –

  bijwerking bij een dier: reactie die schadelijk en ongewild is en optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstellen, verbeteren of wijzigen van een fysiologische functie worden gebruikt;

• –

  bijwerking bij de mens: reactie die schadelijk en onbedoeld is en bij een mens optreedt na blootstelling aan een diergeneesmiddel;

• –

  concentratie van het diergeneesmiddel: gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt per doseringseenheid, volume- of gewichtseenheid in overeenstemming met de doseringsvorm;

• –

  Comité: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 34, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG;

• –

  diergeneesmiddel van biologische aard: diergeneesmiddel met een werkzame stof vervaardigd uit micro-organismen, organen en weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen en vloeistoffen, waaronder bloed en plasma, van menselijke of dierlijke oorsprong en biotechnologische celpreparaten, waaronder celsubstraten, ongeacht of zij recombinant zijn of niet, met inbegrip van primaire cellen;

• –

  derde land: land, niet zijnde een EER-lidstaat;

• –

  diergeneesmiddelenbewaking: systematisch verzamelen en beheren van gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik van diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning als bedoeld in de artikelen 2.1, derde lid, of 2.12, eerste lid, is verstrekt, alsmede het leggen van verband tussen deze gegevens en de algemeen beschikbare gegevens over diergeneesmiddelengebruik;

• –

  EER-lidstaat: lidstaat van de Europese Unie of een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;

• –

  ernstige bijwerking: bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, tot een aangeboren afwijking of een geboorteafwijking leidt of leidt tot blijvende of langdurige gevolgen bij dieren;

• –

  etikettering: vermelding op de buitenverpakking of de primaire verpakking;

• –

  Europese farmacopee: handboek voor de analyse van een geneesmiddel dat is vastgesteld volgens het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (PbEG 1974, 42);

• –

  fabrikant: degene die een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 is verstrekt;

• –

  farmaceutische vorm: fysieke vorm waarin een diergeneesmiddel in de handel is gebracht met het oog op toepassing bij een dier;

• –

  farmacologisch werkzame stof: substantie met farmacologische werking, waaronder een substantie die een werkzame stof is;

• –

  farmacopee: een door een EER-lidstaat vastgesteld handboek voor de analyse van een geneesmiddel of een Europese farmacopee;

• –

  formula magistralis: formule voor de bereiding van een diergeneesmiddel die in een apotheek volgens een voorschrift van een dierenarts voor een bepaald dier of een kleine groep dieren wordt vervaardigd;

• –

  formula officinalis: formule voor de bereiding van een diergeneesmiddel die in een apotheek volgens de voorschriften van een farmacopee voor een bepaald dier of een kleine groep dieren wordt vervaardigd en die voor directe verstrekking aan een eindgebruiker, waaronder de betrokken houder van dieren, is bestemd;

• –

  graaddag: eenheid van tijd en temperatuur voor de berekening van een wachttermijn bij vis;

• –

  generiek diergeneesmiddel: diergeneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond;

• –

  groothandel: handel in diergeneesmiddelen met uitzondering van verstrekking aan eindgebruikers, waaronder houders van dieren;

• –

  invoer: in Nederland brengen;

• –

  importeur: degene die een vergunning als bedoeld in artikel 4.21, eerste lid, is verstrekt of die diergeneesmiddelen in Nederland brengt overeenkomstig de artikelen 4.20 of 4.21, tweede lid;

• –

  kleinhandel: handel in diergeneesmiddelen met het oog op verstrekking aan eindgebruikers, waaronder het ter hand stellen aan personen die krachtens wettelijk voorschrift gerechtigd zijn een diergeneesmiddel toe te passen;

• –

  officiële dierenarts: dierenarts verbonden aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit;

• –

  onverwachte bijwerking: bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet met de samenvatting van de kenmerken van het product verenigbaar is;

• –

  primaire verpakking: iedere vorm van verpakking die rechtstreeks met het diergeneesmiddel in aanraking komt;

• –

  recept: document dat bevat het schriftelijk of elektronisch voorschrijven van het bereiden of afleveren van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking die door een dierenarts of andere daartoe gerechtigde persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de wet, wordt verstrekt;

• –

  referentiediergeneesmiddel: diergeneesmiddel waarvoor een eerste vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven na het overleggen in Nederland of een andere EER-lidstaat van een volledig dossier als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, respectievelijk een volledig dossier als bedoeld in artikel 12, derde lid, van Richtlijn 2001/82/EG;

• –

  Richtlijn 96/22/EG: Richtlijn nr. 96/22/EG van de Raad van de Europese Unie van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van bèta-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125);

• –

  Richtlijn 2001/82/EG: Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG 2001, L 311);

• –

  Richtlijn 2004/28/EG: Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU 2004, L 136);

• –

  risico’s verbonden aan de diergeneeskundige toepassing:

  • a.

    elk risico voor de gezondheid van dieren of mensen bij toepassing overeenkomstig voorschriften, onder de gestelde werking, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, van de wet bij de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel b, van de wet en

  • b.

    elk risico van ongewenste effecten op het milieu als bedoel in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 2°, van de wet;

• –

  uitvoer: buiten Nederland brengen;

• –

  veiligheidsverslag: verslag dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel periodiek verstrekt over onder meer alle bijwerkingen;

• –

  verklaring van toegang: document, ondertekend door een rechthebbende op voor een aanvraag relevante gegevens die door Richtlijn 2001/82/EG beschermd zijn, waarin verklaard wordt dat die gegevens gebruikt mogen worden bij een aanvraag tot verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet;

• –

  Verordening (EG) nr. 470/2009: Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PbEG 2009, L 152);

• –

  Verordening (EG) nr. 504/2008: Verordening (EG) nr. 504/2008 van de Commissie van 6 juni 2008 ter uitvoering van de Richtlijnen 90/426/EEG en 90/427/EEG van de Raad wat betreft methoden voor de identificatie van paardachtigen (PbEU 2008, L149);

• –

  Verordening (EG) nr. 726/2004: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136);

• –

  Verordening (EU) nr. 2017/625: verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (Pb EU 2017 L 95);

• –

  volledige aanvraag: aanvraag waarbij alle vereiste documenten zijn overgelegd;

• –

  wachttermijn: termijn die, overeenkomstig de bij of krachtens de wet gestelde regels en de voorschriften bij de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, ten minste na de laatste toepassing van dat diergeneesmiddel aan een dier moet verstrijken alvorens tot productie van levensmiddelen, afkomstig van dat dier, kan worden overgegaan;

• –

  werkzame stof: substantie met een werking als omschreven onder het begrip diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 1.1 van de wet;

• –

  wet: Wet dieren.

2

Onder de vergunning voor het in de handel brengen van een referentiediergeneesmiddel worden mede verstaan alle vergunningen voor eventuele nieuwe diersoorten, andere concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen ervan, alsmede iedere wijziging of uitbreiding die in of op het diergeneesmiddel wordt aangebracht.

3

Onder dezelfde werkzame stof wordt verstaan: een substantie in de vorm van een zout, ester, ether, isomeer, mengsel van isomeren, complex of derivaat van een werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.

4

Onder vervaardiging van een werkzame stof wordt verstaan: vervaardiging van een grondstof als bedoeld in bijlage I, titel 1, deel 2, rubriek C, en bijlage I, titel 2, deel 2, rubriek C, bij Richtlijn 2001/82/EG alsmede de verschillende procédés met betrekking tot verdeling, verpakking of presentatie vóór de verwerking ervan in een diergeneesmiddel alsmede het invoeren, opnieuw verpakken en opnieuw etiketteren.

5

Onder het vervaardigen van een diergeneesmiddel wordt mede verstaan het verrichten van één of meer deelbewerkingen die noodzakelijk zijn voor de vervaardiging, waaronder het bereiden, bewerken, verwerken, etiketteren, of verpakken waaronder het vullen en sluiten van de primaire verpakking van dat middel.

6

Onder het vervaardigen van een diervoeder met medicinale werking wordt mede verstaan:

• a.

  het verrichten van één of meer deelbewerkingen die noodzakelijk zijn voor de vervaardiging, waaronder het bereiden, bewerken, verwerken, etiketteren, of verpakken waaronder het vullen en sluiten van de primaire verpakking van het diervoeder met medicinale werking;

• b.

  het bereiden van een halffabricaat dat bestaat uit een voormengsel met medicinale werking en één of meer diervoeders.

7

Onder bijwerking wordt mede verstaan: vermoedelijke bijwerking.

1

Een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet wordt ingediend bij Onze Minister.

2

Op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid is titel 4.1 van de Algemene wet bestuursrecht van overeenkomstige toepassing.

3

In afwijking van het eerste lid wordt een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij de Europese Commissie ingediend.

4

Bij ministeriële regeling worden met betrekking tot informatie als bedoeld in artikel 58, vijfde lid, van Richtlijn 2001/82/EG regels gesteld voor de uitvoering van de artikelen 3, derde en vierde lid, 41, tweede, derde en vierde lid, en 42 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en 34, vierde lid, onderdeel e, van dezelfde verordening in samenhang met de artikelen 61, eerste en tweede lid, en 67, tweede alinea, van Richtlijn 2001/82/EG.

1

Een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, gaat vergezeld van administratieve gegevens en wetenschappelijke documentatie waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het diergeneesmiddel kunnen worden aangetoond, waaronder de volgende documenten of een verklaring tot toegang tot deze documenten:

• a.

  een dossier dat bestaat uit:

  • 1°.

    farmaceutische proeven, waaronder fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven,

  • 2°.

    onschadelijkheids- en residuproeven,

  • 3°.

    preklinische en klinische proeven,

  • 4°.

    een evaluatie van de risico’s die het diergeneesmiddel voor het milieu inhoudt,

  • 5°.

    een samenvatting van de productkenmerken, en

• b.

  uitvoerige, kritische samenvattingen van de resultaten van proeven in de wetenschappelijke documentatie, bedoeld in onderdeel a, onder 1° tot en met 4°.

2

De in het eerste lid bedoelde documenten worden opgesteld overeenkomstig de artikelen 12, derde lid, 14 onderscheidenlijk 15 van Richtlijn 2001/82/EG in samenhang met bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG.

3

Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld voor de uitvoering van het eerste en tweede lid en kunnen regels worden gesteld omtrent het overleggen van documenten die nodig zijn bij de behandeling van een aanvraag voorzover daartoe geen regels zijn gesteld in bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG.

1

Indien een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, is ingediend dan wel wordt ingediend voorafgaand aan, gelijktijdig met of nadat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een overeenkomstig diergeneesmiddel met toepassing van Richtlijn 2001/82/EG in één of meer andere EER-lidstaten is ingediend of wordt ingediend, behandelt Onze Minister deze aanvraag uitsluitend, indien:

• a.

  de bij de aanvraag ingediende documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, identiek zijn aan de documenten die in andere lidstaten zijn ingediend of worden ingediend en

• b.

  een lijst van de EER-lidstaten waar een overeenkomstige aanvraag is ingediend, is bijgevoegd.

2

Bij de behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid draagt Onze Minister zorg voor uitvoering van de artikelen 31 tot en met 38 van Richtlijn 2001/82/EG, met dien verstande dat onder:

• a.

  een vertegenwoordiger als bedoeld in artikel 31, tweede lid, van Richtlijn 2001/82/EG, wordt verstaan een door Onze Minister te benoemen vertegenwoordiger;

• b.

  een aanvrager als bedoeld in artikel 32, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG, wordt verstaan een aanvrager die een aanvraag bij Onze Minister heeft ingediend;

• c.

  een dossier als bedoeld in artikel 32, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG, wordt verstaan een aanvraag die de documenten, bedoeld in artikel 2.3, alsmede een lijst van de EER-lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft, bevat.

3

Indien bij de uitvoering van het tweede lid ingevolge artikel 33, vierde lid, van Richtlijn 2001/82/EG uitvoering wordt gegeven aan de artikelen 36, 37 en 38 van die richtlijn en het mogelijk is een vergunning te verstrekken zonder afbreuk te doen aan de uitkomst van de procedure, bedoeld in de artikelen 36, 37 en 38 van Richtlijn 2001/82/EG kan Onze Minister een al dan niet tijdelijke vergunning verstrekken met aan die vergunning verbonden voorschriften die betrekking hebben op het kunnen uitvoeren van maatregelen als bedoeld in artikel 5.11, tweede lid, van de wet.

4

Onze Minister kan bij ontbreken van specifieke communautaire wetgeving inzake het gebruik van een immunologisch diergeneesmiddel bij een dierziekte een beroep doen op artikel 71, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG om een behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid te weigeren, indien het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel een programma met betrekking tot een dierziekte doorkruist, moeilijkheden oplevert voor certificering van afwezigheid van een ziekte bij dieren of producten of wanneer de met het diergeneesmiddel te bestrijden ziekte nauwelijks voorkomt. Onze Minister stelt de Europese Commissie van een weigering op de hoogte.

1

De termijn voor een beslissing op een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, vangt aan nadat een aanvraag door Onze Minister als volledig is aangemerkt en bedraagt ten hoogste 210 dagen.

2

Bij ministeriële regeling kan een kortere termijn worden vastgesteld voor het nemen van een besluit als bedoeld in het eerste lid.

1

Onze Minister geeft een aanvrager de gelegenheid om de aanvraag schriftelijk aan te vullen als bedoeld in artikel 4:5, eerste tot en met derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht, of mondeling toe te lichten en schort daartoe de termijn, bedoeld in artikel 2.5 met toepassing van artikel 4:15, eerste lid, onderdeel a, van de Algemene wet bestuursrecht op indien:

• a.

  de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, niet alle benodigde gegevens of bescheiden bevatten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, of

• b.

  de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onvoldoende gegevens bevatten om vast te kunnen stellen dat het diergeneesmiddel bij toepassing overeenkomstig de opgegeven voorschriften, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, aanhef, van de wet voldoet aan artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 1° en 2°, alsmede onderdeel b, c, d en g van de wet.

2

Een besluit tot opschorting als bedoeld in het eerste lid, laat de bevoegdheid tot opschorting, bedoeld in artikel 4:15, eerste lid, onderdeel b, en tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht, onverlet.

1

Op een aanvraag van een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, is paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van overeenkomstige toepassing.

2

In afwijking van het eerste lid is paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht niet van toepassing op een aanvraag:

• a.

  voor een eerste vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel;

• b.

  tot wijziging van een vergunning voor gevallen die bij ministeriële regeling worden aangewezen voor de uitvoering van artikel 39, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG,

• c.

  tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen.

3

In afwijking van het eerste en tweede lid is paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van overeenkomstige toepassing na 30 dagen na de kennisgeving van:

• a.

  de algehele overeenstemming, bedoeld in artikel 32, vierde lid, van Richtlijn 2001/82/EG, of

• b.

  de beschikking bedoeld in artikel 38, derde lid, tweede volzin, van Richtlijn 2001/82/EG,

met dien verstande dat Onze Minister een bekendmaking doet als bedoeld in artikel 4:20c van de Algemene wet bestuursrecht in overeenstemming met de algehele overeenstemming, bedoeld in onderdeel a, of de beschikking, bedoeld in onderdeel b.

1

Onze Minister weigert een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, te verstrekken indien:

• a.

  de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, niet volledig of niet juist zijn,

• b.

  door de Europese Commissie of een andere EER-lidstaat een aanvraag voor het verstrekken van een vergunning als bedoeld in artikel 5, eerste lid, eerste alinea, van Richtlijn 2001/82/EG in behandeling is genomen, of die vergunning is verleend, en de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, niet overeenkomstig artikel 2.1, vierde lid, of artikel 2.4 zijn ingediend;

• c.

  de beoordeling van de positieve therapeutische effecten van het diergeneesmiddel in verhouding tot de risico’s verbonden aan de diergeneeskundige toepassing onder de beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is;

• d.

  het diergeneesmiddel geen therapeutische werking heeft of de therapeutische werking onvoldoende is aangetoond, onverminderd artikel 2.19, zesde lid, van de wet;

• e.

  de in het dossier opgegeven wachttermijn:

  • 1°.

    ontoereikend is als garantie dat een van een behandeld dier afkomstig voedingsmiddel geen residu bevat dat een gevaar oplevert voor de gezondheid van mensen, of

  • 2°.

    onvoldoende is gemotiveerd;

• f.

  de bij de aanvraag voorgestelde etikettering of bijsluiter niet voldoet aan de eisen die bij ministeriële regeling krachtens artikel 2.13, eerste lid worden gesteld;

• g.

  het diergeneesmiddel wordt aangeboden voor een toepassing die op grond van een EU-verordening of EU-besluit verboden is;

• h.

  de aanvraag betrekking heeft op bij EU-rechtshandeling aangewezen stoffen en niet wordt voldaan aan de voorschriften voor het in de handel brengen en de toepassing, die bij ministeriële regeling krachtens artikel 8.4 wordt gesteld, of

• i.

  voor de beoordeling van het diergeneesmiddel met betrekking tot de onderdelen a tot en met h, geen EU-verordening, EU-besluit of een bij ministeriële regeling in uitvoering te nemen EU-richtlijn is vastgesteld en het weigeren van de vergunning noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid, de consument of de gezondheid van dieren, waaronder een geval als bedoeld in artikel 71, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG, waarbij de Europese Commissie van de toepassing van dat artikel op de hoogte wordt gesteld.

2

Onze Minister hanteert, bij de uitvoering van het eerste lid, beoordelingsmethoden als bedoeld in artikel 2.19, vierde lid, van de wet, die door experts van de EER-lidstaten gezamenlijk zijn vastgesteld in verband met de uitvoering van Richtlijn 2001/82/EG, voor zover deze beoordelingsmethoden bij ministeriële regeling zijn aangewezen.

3

Bij de beoordeling, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, van een diergeneesmiddel voor zoötechnische toepassing wordt in het bijzonder rekening gehouden met voordelen voor:

• a.

  de gezondheid en het welzijn van het dier, en

• b.

  de veiligheid voor de consument.

1

Een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, voor een diergeneesmiddel met het oog op toepassing bij een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten wordt slechts verstrekt, indien de farmacologisch werkzame stoffen van dat middel bij een krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 genomen EU-rechtshandeling zijn toegelaten.

2

Bij de toepassing van het eerste lid geldt dat een aanvraag voor een diergeneesmiddel dat in de handel wordt gebracht voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten en een of meer farmacologisch werkzame stoffen bevat, die niet krachtens de in het eerste lid bedoelde EU-rechtshandeling zijn toegelaten, niet eerder wordt ingediend dan zes maanden nadat een geldige aanvraag voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 470/2009 is gedaan.

1

In afwijking van artikel 2.10 kan Onze Minister een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, verstrekken voor een diergeneesmiddel dat een farmacologisch werkzame stof bevat in het geval:

• a.

  die farmacologisch werkzame stof krachtens een krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 vast te stellen EU-rechtshandeling kan worden toegelaten en

• b.

  aan die vergunning voorschriften worden verbonden die inhouden dat:

  • 1°.

    dit diergeneesmiddel slechts wordt toegediend aan specifieke dieren van de familie van de paardachtigen, die niet bedoeld zijn voor de levering van dierlijke producten na de slacht, en

  • 2°.

    het diergeneesmiddel slechts wordt toegepast bij een dier dat geregistreerd is volgens de vereisten van Verordening (EG) nr. 504/2008.

2

De vergunning, bedoeld in het eerste lid, wordt niet verstrekt indien het diergeneesmiddel bestemd is voor de behandeling van een aandoening als omschreven in de erkende samenvatting van de kenmerken van het product, bij dieren waarvoor een ander diergeneesmiddel voor dieren van de familie van paardachtigen in de handel mag worden gebracht krachtens een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste of derde lid.

1

De vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel omvat mede:

• a.

  de aanvraag en de aan de vergunning verbonden voorschriften;

• b.

  de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid;

• c.

  een ambtshalve vastgesteld beoordelingsrapport met motivering.

2

In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, stelt Onze Minister bij de vergunning, bedoeld in het eerste lid, zo nodig een samenvatting van de productkenmerken vast, die afwijkt van de ingediende samenvatting, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 5°.

3

Het beoordelingsrapport, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het diergeneesmiddel van belang zijn.

4

Voorschriften die zijn verbonden aan een vergunning als bedoeld in het eerste lid, gelden voor een ieder die een handeling als bedoeld in het eerste lid verricht.

1

De door Onze Minster aan een vergunning te verbinden voorschriften, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, onderdeel a, hebben betrekking op:

• a.

  de toepassing, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, aanhef, van de wet, van het diergeneesmiddel in verband met:

  • 1°.

    de gestelde werking, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 1°, van de wet;

  • 2°.

    het voorkomen van gevaren, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 2°, van de wet;

  • 3°.

    de eigenschappen, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel b, van de wet;

  • 4°.

    de richtsnoeren en beginselen, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet;

• b.

  de verpakking en informatie op, bij of in de verpakking als bedoeld in artikel 2.13, onderdeel a, en

• c.

  de procedures die in verband met de veiligheid van het diergeneesmiddel in uitzonderlijke omstandigheden kunnen gelden, en kunnen inhouden dat:

  • 1°.

    aan Onze Minister informatie wordt verstrekt over incidenten in verband met de toepassing en de te nemen maatregelen, en

  • 2°.

    de voorschriften bij de vergunning die betrekking hebben op deze procedures jaarlijks worden herbeoordeeld.

2

Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld over de gevallen waarin en de wijze waarop voorschriften als bedoeld in het eerste lid, worden vastgesteld.

1

De artikelen 2.1 tot en met 2.15 zijn van toepassing op een aanvraag tot verlenging, wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid.

2

In afwijking van het eerste lid zijn de artikelen 2.7 en 2.8 niet van toepassing in het geval de termijn voor behandeling van een aanvraag tot verlenging, wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, op grond van het derde lid van dat artikel 60 dagen bedraagt.

3

Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid wordt slechts in behandeling genomen als deze is ingediend door de houder van de vergunning.

1

Een aanvraag tot verlenging van een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, wordt ingediend ten minste 26 weken voordat de geldingsduur van de vergunning is verlopen.

2

Bij een aanvraag als bedoeld in het eerste lid kan de aanvrager in afwijking van artikel 2.3, eerste lid, volstaan met indiening van een lijst van alle bij eerdere aanvragen ingediende documenten en alle daarin aangebrachte veranderingen, waaronder wijziging of uitbreiding van de informatie over de werking van het diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 6.1, eerste lid, en 6.2, eerste lid.

3

Onze Minister verlengt een vergunning als bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, op een eerste aanvraag tot verlenging voor onbepaalde tijd.

4

In afwijking van het derde lid kan een vergunning tot vijf jaar worden verlengd bij gerechtvaardigde gronden in verband met de diergeneesmiddelenbewaking. Bij een volgende aanvraag wordt die vergunning voor onbepaalde tijd verlengd.

1

Een aanvraag tot wijziging van een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, wordt slechts in behandeling genomen, indien de aanvraag betrekking heeft op een in die vergunning genoemde:

• a.

  diersoort;

• b.

  concentratie van het diergeneesmiddel;

• c.

  farmaceutische vorm;

• d.

  toepassingswijze, of

• e.

  aanbiedingsvorm.

2

Onder een aanvraag tot wijziging van een vergunning als bedoeld in het eerste lid wordt mede verstaan:

• a.

  een aanvraag tot uitbreiding van een vergunning met een andere diersoort, een andere farmaceutische vorm, toepassingswijze of aanbiedingsvorm, of

• b.

  iedere andere aanvraag tot wijziging met uitzondering van:

  • 1°.

    een wijziging zodanig dat niet langer sprake is van dezelfde werkzame stof, of

  • 2°.

    een toevoeging van een andere werkzame stof.

3

Een aanvraag van een wijziging van een vergunning als bedoeld in het tweede lid wordt in behandeling genomen als een eerste aanvraag tot verlening van een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, indien de aanvraag niet in overeenstemming is met een krachtens artikel 39, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG door de Europese Commissie vastgestelde EU-rechtshandeling.

4

Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de behandeling van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid en derde lid alsmede voor de behandeling van een aanvraag waarvoor krachtens artikel 39, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG door de Europese Commissie een EU-rechtshandeling is vastgesteld.

5

Elk voornemen tot wijziging van een vergunning die is verstrekt met toepassing van artikelen 2.4, tweede lid, 2.23 of 2.24 wordt voorgelegd aan alle lidstaten die voor het in de handel brengen van het betrokken diergeneesmiddel een vergunning hebben verstrekt.

1

De houder van de vergunning, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, vraagt een wijziging of intrekking van die vergunning aan nadat in het Publicatieblad van de Europese Unie een wijziging is bekendgemaakt van een krachtens artikelen 14 en 27 van Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde EU-rechtshandeling met betrekking tot een farmacologisch werkzame stof in een diergeneesmiddel waarvoor de vergunning is verstrekt.

2

Onze Minister wijzigt de vergunning, bedoeld in het eerste lid, zo nodig ambtshalve, of trekt de vergunning zo nodig ambtshalve in, overeenkomstig de EU-rechtshandeling, bedoeld in het eerste lid, indien Onze Minister genoegzaam is gebleken dat er geen aanvraag als bedoeld in het eerste lid wordt ingediend.

3

Onze Minister neemt in afwijking van het tweede lid en artikel 2.16, eerste lid, een besluit tot wijziging of intrekking van de vergunning, bedoeld in het tweede lid, binnen 60 dagen na de bekendmaking, bedoeld in het eerste lid, als de in dat lid bedoelde EU-rechtshandeling, dat rechtvaardigt en indiening van een aanvraag tot wijziging of intrekking van de vergunning of de behandeling van die aanvraag niet afgewacht kan worden.

4

Het is een houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid toegestaan een aanvraag achterwege te laten, indien bij de bekendmaking, bedoeld in het eerste lid, de maximumresidulimiet is verhoogd en Onze Minister besluit dat een aanvraag naar zijn oordeel niet nodig is. Dit besluit wordt bekendgemaakt in overeenstemming met artikel 3:42 van de Algemene wet bestuursrecht.

1

Onze Minister kan om te komen tot een beperking van indicaties of beschikbaarheid, wijziging van dosering of toevoeging van een contra-indicatie of voorzorgsmaatregel, de voorschriften bij een vergunning ambtshalve wijzigen of de vergunning, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, schorsen, indien hij een ernstig vermoeden heeft dat de voorschriften, bedoeld in de artikelen 2.13 of 2.14, niet worden nageleefd, het diergeneesmiddel niet voldoet aan artikel 2.19, tweede en derde lid, van de wet of hiervan is gebleken na de ontvangst van informatie als bedoeld in artikel 6.1, eerste lid. Het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning worden onmiddellijk in kennis gesteld.

2

De vergunning wordt niet geschorst of gewijzigd dan nadat:

• a.

  een verzoek van de Europese Commissie tot het nemen van tijdelijke maatregelen is ontvangen, of

• b.

  een EU-besluit is genomen na een procedure als bedoeld in artikel 2.25, eerste lid.

3

In afwijking van het tweede lid kan een vergunning worden geschorst, indien er sprake is van:

• a.

  een noodgeval met betrekking tot bescherming van de gezondheid van mens of dier en het Bureau, de Europese Commissie en de andere EER-lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld;

• b.

  een uitzonderlijk geval als bedoeld in artikel 2.25, tweede lid, of

• c.

  een ander geval waarin de artikelen 2.24 en 2.25 niet van toepassing zijn, waaronder een geval als bedoeld in artikel 71, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG.

4

Onze Minister stelt de Europese Commissie op de hoogte van toepassing van artikel 71, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG als bedoeld in het derde lid, onder c.

1

De vergunning, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, kan, onverminderd artikel 2.16, eerste en derde lid, ambtshalve worden ingetrokken, indien uit feiten of omstandigheden blijkt dat:

• a.

  de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, zodanig onjuist of onvolledig zijn dat op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen, indien bij de beoordeling daarvan de juiste gegevens bekend waren geweest;

• b.

  de voorschriften, bedoeld in de artikelen 2.13 of 2.14 niet worden nageleefd, of

• c.

  het diergeneesmiddel niet voldoet aan het bij of krachtens artikel 2.19, tweede en derde lid, van de wet gestelde.

2

Onze Minister stelt het Bureau, andere EER-lidstaten en de houder van de vergunning onverwijld van het voornemen tot intrekking in kennis.

3

Onze Minister trekt een vergunning niet in dan nadat een EU-besluit is genomen, indien er sprake is van intrekking vanwege een bijzonder geval als bedoeld in artikel 2.24 of een voorgenomen besluit tot intrekking als bedoeld in artikel 2.25.

1

De vergunning, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, vervalt van rechtswege, indien het diergeneesmiddel na verstrekking van de vergunning gedurende een termijn van drie jaar niet daadwerkelijk in de handel is gebracht of niet meer daadwerkelijk in de handel is.

2

Onze Minister kan in uitzonderlijke omstandigheden of om redenen van gezondheid van mens of dier het vervallen van de termijn van drie jaar, bedoeld in het eerste lid, met een nader te bepalen termijn uitstellen in het belang van dierenwelzijn, diergezondheid, volksgezondheid of milieu.

1

Onze Minister volgt de communautaire procedure van de artikelen 35, eerste lid, 36 tot en met 38 van Richtlijn 2001/82/EG, indien in een bijzonder geval de belangen van de Europese Unie in het geding zijn en het besluit noodzakelijk lijkt in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die zijn verzameld bij de geneesmiddelenbewaking, bedoeld in titel VII, van Richtlijn 2001/82/EG.

2

Bij de uitvoering van het eerste lid verstrekt Onze Minister aan het Comité alle beschikbare gegevens die met de betrokken procedure verband houden.

3

Het eerste en tweede lid zijn van overeenkomstige toepassing op een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel.

1

Onze Minister legt een voorgenomen besluit tot wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning die met toepassing van een communautaire procedure als bedoeld in de artikelen 2.4, tweede lid, 2.23 of 2.24 is verstrekt of een voorgenomen wijziging van de aan die vergunning verbonden voorschriften, onverwijld voor aan het Bureau, indien dat besluit strekt tot bescherming van de gezondheid van mens of dier of bescherming van het milieu.

2

Onze Minister kan in uitzonderlijke gevallen besluiten een vergunning, die met toepassing van de artikelen 2.4, tweede lid, 2.23 of 2.24 is verstrekt, te schorsen, indien het voor de bescherming van de gezondheid van mens of dier of de bescherming van het milieu beslist noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen. Onze Minister geeft de Europese Commissie en de andere EER-lidstaten uiterlijk op de volgende werkdag een motivering van het besluit.

3

Het eerste en tweede lid zijn van overeenkomstige toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, die vóór 1 januari 1995 verstrekt zijn en waarover het Comité, bedoeld in artikel 34, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG een advies heeft uitgebracht.

1

De vergunning, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, wordt met uitzondering van de documenten, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, onderdeel b, bekendgemaakt in de Staatscourant en medegedeeld aan de aanvrager.

2

In afwijking van het eerste lid wordt het beoordelingsrapport, bedoeld in artikel 2.12, eerste lid, onderdeel c, slechts bekendgemaakt met weglating van vertrouwelijke commerciële informatie.

3

Onze Minister draagt zorg voor een register als bedoeld in artikel 7.2, eerste lid, van de wet waarin aantekening wordt gehouden van iedere vergunning en een besluit tot verlenging, wijziging, schorsing of intrekking daarvan.

1

Hoofdstuk 2 is van toepassing op een aanvraag als bedoeld in dit hoofdstuk, voor zover in de paragrafen 2 tot en met 5 van dit hoofdstuk geen andersluidende bepalingen zijn opgenomen.

2

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot een vergunning als bedoeld in het eerste lid in verband met de specifieke kenmerken van het diergeneesmiddel en de aard van de aanvraag.

1

De artikelen 2.1, tweede lid, 2.2, 2.6, 2.9, eerste lid, onderdeel a en onderdelen c tot en met h, 2.13, 2.14, 2.18 tot en met 2.21, eerste en tweede lid, 2.23 en 2.26 zijn van overeenkomstige toepassing op een aanvraag tot ontheffing als bedoeld in paragraaf 5 van dit hoofdstuk voor zover in die paragraaf geen andersluidende bepalingen zijn opgenomen.

2

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld in verband met de specifieke kenmerken van het diergeneesmiddel of het doel waarvoor de ontheffing kan worden verleend.

1

Een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, voor een homeopathisch diergeneesmiddel gaat in afwijking van artikel 2.3, eerste lid, onderdelen a en b, en het tweede lid, in samenhang met bijlage I bij richtlijn 2001/82/EG en, indien de aanvraag betrekking heeft op een toepassing bij dieren die bestemd zijn of mede bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen in overeenstemming met de artikelen 14 en 27 van Verordening (EG) nr. 470/2009, vergezeld van documenten waaruit blijkt dat:

• a.

  de wijze van bereiden beschreven staat in een Europese Farmacopee, dan wel in een door een lidstaat officieel gebruikte farmacopee;

• b.

  zowel op het etiket als in de bijsluiter van het diergeneesmiddel geen specifieke therapeutische indicatie wordt vermeld;

• c.

  de verdunningsgraad zodanig is dat de onschadelijkheid van het diergeneesmiddel gegarandeerd is, en

• d.

  het diergeneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevat.

2

Artikel 2.9, eerste lid, onderdelen c, d en e zijn niet van toepassing op de in het eerste lid bedoelde documenten.

3

In afwijking van artikel 2.12, eerste lid, onderdeel c, is een beoordelingsrapport niet vereist bij de verstrekking van een vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel.

4

Indien de aanvraag is ingediend voor een reeks homeopathische diergeneesmiddelen, die van dezelfde grondstof of grondstoffen zijn afgeleid, gaat de aanvraag vergezeld van documenten die voldoen aan regels die bij ministeriële regeling worden gesteld om de kwaliteit en homogeniteit van partijen homeopathische diergeneesmiddelen vast te kunnen stellen.

5

Artikel 2.4, tweede lid, is op homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid slechts van toepassing met betrekking tot de artikelen 32 en 33, eerste tot en met derde lid, van Richtlijn 2001/82/EG.

6

De artikelen 2.23 en 2.24 zijn niet van toepassing op een aanvraag voor een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid.

1

Indien een aanvraag niet voldoet aan artikel 3.4, eerste lid, onderdelen a tot en met d, wordt deze aangemerkt als een aanvraag als bedoeld in artikel 2.3, tenzij het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht met het oog op toepassing bij gezelschapsdieren en exotische diersoorten, die niet bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen en die voldoen aan regels die bij ministeriële regeling worden gesteld met betrekking tot het bij de aanvraag overleggen van documenten inzake:

• a.

  de onschadelijkheidproeven, en

• b.

  de preklinische en klinische proeven.

2

Onze Minister stelt de Europese Commissie in kennis van de in het tweede lid bedoelde regels.

3

Artikel 2.4, tweede lid, is op diergeneesmiddelen voor toepassing bij gezelschapsdieren en exotische diersoorten slechts van toepassing met betrekking tot artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG.

4

De artikelen 2.23 en 2.24 zijn niet van toepassing op diergeneesmiddelen voor toepassing bij gezelschapsdieren en exotische diersoorten.

1

Een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, voor een generiek diergeneesmiddel kan worden ingediend, indien:

• a.

  ten minste een periode van acht jaar is verstreken nadat door een EER-lidstaat of de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiediergeneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG; respectievelijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, is verstrekt, en

• b.

  relevante studies inzake biologische beschikbaarheid worden overgelegd.

2

Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid gaat, in afwijking van artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 2° en 3°, niet vergezeld van de resultaten van:

• a.

  de onschadelijkheids- en residuproeven, en

• b.

  de klinische en preklinische proeven.

3

Bij de toepassing van het eerste en tweede lid worden de orale farmaceutische vormen van het referentiediergeneesmiddel en het generieke diergeneesmiddel, dat voor rechtstreekse toepassing in de handel wordt gebracht en dat met betrekking tot de orale farmaceutische vorm gewijzigd is, beschouwd als één enkele farmaceutische vorm.

4

In afwijking van het tweede lid worden resultaten van proeven overgelegd, indien bijlage I, Titel III, onder 1, bij Richtlijn 2001/82/EG dit bepaalt of krachtens artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet richtsnoeren zijn aangewezen inzake de indiening van aanvullende gegevens voor de beoordeling van een generiek diergeneesmiddel dat mogelijk een werkzame stof bevat met eigenschappen die wat betreft veiligheid of werkzaamheid, aanzienlijk afwijken van de eigenschappen van de werkzame stof in het referentiediergeneesmiddel.

5

Het eerste lid, onderdeel b, en vierde lid zijn niet van toepassing, indien een aanvrager niet gehouden kan worden een studie in te dienen volgens bij ministeriële regeling aangewezen richtsnoeren die door experts van de EER-lidstaten gezamenlijk zijn vastgesteld in verband met de uitvoering van Richtlijn 2001/82/EG of richtsnoeren, als bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet.

6

Indien voor het referentiediergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, in een andere EER-lidstaat overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verstrekt of was verstrekt, verzoekt Onze Minister aan deze EER-lidstaat om binnen een maand de volgende informatie aan te leveren:

• a.

  een bevestiging van verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel;

• b.

  de volledige samenstelling van het product, en

• c.

  zo nodig, andere relevante documenten.

7

In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, bedraagt de in dat onderdeel genoemde periode tien jaar voor aanvragen die vóór of op 30 oktober 2005 zijn ingediend.

1

In afwijking van artikel 3.6, tweede lid, onderdeel b, worden bij een aanvraag voor een generiek diergeneesmiddel van biologische aard dat niet voldoet aan artikel 3.6, eerste, derde en vierde lid, resultaten van een preklinische proef of een klinische proef overgelegd, die passen bij de vereisten, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, van de wet, indien:

• a.

  een andere grondstof wordt gebruikt;

• b.

  het biologische diergeneesmiddel niet op dezelfde wijze wordt vervaardigd als het referentiediergeneesmiddel, of

• c.

  het diergeneesmiddel om andere redenen niet aan artikel 3.6, eerste, derde en vierde lid, voldoet.

2

De resultaten van de proeven, bedoeld in het eerste lid, worden overgelegd in overeenstemming met bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG en de krachtens artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet aangewezen richtsnoeren.

3

De aanvrager is niet gehouden resultaten van andere proeven te overleggen die zich in het dossier van het referentiediergeneesmiddel bevinden.

1

Een generiek diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig de artikelen 3.6, 3.7 of 3.8 een vergunning is verstrekt, kan slechts in de handel worden gebracht na:

• a.

  een termijn van tien jaar of een met toepassing van het tweede lid van dit artikel verlengde termijn nadat de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel door de Europese Commissie of een EER-lidstaat is verstrekt, of

• b.

  een termijn van dertien jaar nadat de eerdere vergunning is verstrekt, indien de vergunning is verstrekt voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen met het oog op toepassing bij bijen of vissen.

2

De in het eerste lid, onderdeel a, bedoelde termijn wordt verlengd met één jaar per diersoort, tot ten hoogste dertien jaar voor een vergunning voor het in de handel brengen voor vier of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, indien:

• a.

  het referentiediergeneesmiddel een werkzame stof bevat die op 30 april 2004 nog niet door de Europese Commissie of een EER-lidstaat in een diergeneesmiddel is toegelaten;

• b.

  binnen een termijn van vijf jaar na de verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van het referentiediergeneesmiddel een aanvraag tot wijziging als bedoeld in artikel 2.18, eerste lid, onderdeel a, wordt verleend voor een uitbreiding van voorschriften als bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, aanhef, van de wet, met één of meer voor levensmiddelen bestemde diersoorten;

• c.

  het diergeneesmiddel een farmacologisch werkzame stof bevat die niet reeds is opgenomen in een krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde EU-rechtshandeling, en

• d.

  de vergunninghouder een aanvraag heeft ingediend tot vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van de farmacologisch werkzame stof in de diersoort waarop de uitbreiding betrekking heeft, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009.

1

In afwijking van artikel 2.3 behoeft een aanvrager geen documenten of studies als bedoeld in die artikelen te overleggen indien:

• a.

  de werkzame stof in het diergeneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Europese Unie in de diergeneeskunde wordt gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt overeenkomstig de eisen van bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG, en

• b.

  de aanvrager de resultaten van deze documenten of studies vervangt door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie, waaronder in voorkomend geval een beoordelingsrapport van het Bureau met betrekking tot met name de resultaten van onschadelijkheidsproeven.

2

Wanneer een aanvrager als bedoeld in het eerste lid documenten overlegt die resultaten bevatten van nieuwe residustudies als bedoeld in een krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde EU-rechtshandeling of nieuwe klinische proeven als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, kan een derde gedurende drie jaar na de verstrekking van de vergunning met betrekking tot de toepassing van het diergeneesmiddel bij die diersoort geen beroep doen op deze documenten.

1

Onze Minister besluit op aanvraag tot het verstrekken van een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van een diergeneesmiddel voor parallelle invoer dat:

• a.

  krachtens een vergunning in een andere EER-lidstaat in de handel wordt gebracht;

• b.

  wordt ingevoerd vanuit een andere EER-lidstaat waar het diergeneesmiddel in de handel is gebracht;

• c.

  identiek is aan een diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, en

• d.

  afkomstig is van de onderneming die het in onderdeel c bedoelde diergeneesmiddel vervaardigt, een daarmee gelieerde onderneming, een onderneming die onder licentie het diergeneesmiddel vervaardigt of een onderneming die beschikt over een verklaring van toegang tot de documenten, bedoeld in artikel 2.3.

2

In afwijking van het eerste lid, onderdelen c en d, en artikel 2.3, eerste en tweede lid, en onverminderd artikel 2.4, neemt Onze Minister een aanvraag als bedoeld in het eerste lid in behandeling indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel dat voldoet aan het eerste lid, onderdelen a en b, en uit daartoe overlegde documenten blijkt dat in vergelijking met een in Nederland reeds in de handel gebracht diergeneesmiddel de samenstelling, wijze van toepassen en verpakking van het diergeneesmiddel geen wezenlijke verschillen vertoont in kwaliteit en werkzaamheid die van invloed kunnen zijn op de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu.

3

De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het in eerste lid, onderdeel c, bedoelde diergeneesmiddel gelden eveneens voor het diergeneesmiddel waarvoor krachtens het eerste lid, aanhef, een vergunning voor het in de handel brengen wordt verstrekt.

4

De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, bedoeld in eerste lid, onderdeel c, gelden eveneens voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel waarvoor ingevolge het tweede lid een vergunning voor het in de handel brengen wordt verstrekt met uitzondering van door Onze Minister in afwijking van die voorschriften vast te stellen voorschriften in verband met wezenlijke verschillen als bedoeld in het tweede lid.

5

Onze Minister schorst een vergunning voor parallelle invoer zolang de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, is geschorst.

6

Onze Minister trekt een vergunning voor parallelle invoer in zodra de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, anders dan op verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken dan wel van rechtswege vervalt.

7

Na intrekking van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, op verzoek van de houder daarvan blijft de vergunning voor parallelle invoer van kracht gedurende een door Onze Minister te bepalen uitverkooptermijn, tenzij het bepalen van een uitverkooptermijn in strijd is met belangen van volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu.

1

Onze Minister besluit op aanvraag tot het verstrekken van een afgeleide vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel dat:

• a.

  identiek is aan een diergeneesmiddel waarvoor reeds in Nederland een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt;

• b.

  afkomstig is van de onderneming die het in onderdeel a bedoelde diergeneesmiddel vervaardigt, een daarmee gelieerde onderneming, een onderneming die onder licentie het diergeneesmiddel vervaardigt of een onderneming die beschikt over een verklaring van toegang tot de documenten, bedoeld in artikel 2.3, en

• c.

  voldoet aan onderdeel a, met uitzondering van merknaam, naam van de registratiehouder en uiterlijke vormgeving van de verpakking.

2

De voorschriften die gelden voor het in de handel brengen van het in eerste lid, onderdeel a, bedoelde diergeneesmiddel gelden eveneens voor het diergeneesmiddel waarvoor krachtens het eerste lid een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt.

3

Een afgeleide vergunning is geschorst zolang de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, is geschorst.

4

Onze Minister trekt een afgeleide vergunning in zodra de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, anders dan op verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken dan wel van rechtswege vervalt.

5

Na intrekking van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, op verzoek van de houder daarvan blijft de afgeleide vergunning van kracht gedurende een door Onze Minister te bepalen uitverkooptermijn, tenzij het bepalen van een uitverkooptermijn in strijd is met belangen van volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu.

1

In het geval zich ernstige epizoötische ziekten voordoen, kan Onze Minister van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet inzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel ambtshalve vrijstelling verlenen voor het zonder vergunning in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel indien er in Nederland of een andere EER-lidstaat geen geschikt diergeneesmiddel voorhanden is.

2

Een vrijstelling als bedoeld in het eerste lid wordt slechts verleend, indien de Europese Commissie vooraf door Onze Minister in kennis is gesteld van de gedetailleerde voorschriften voor de toepassing.

1

Onze Minister kan van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet inzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel ambtshalve vrijstelling verlenen voor diergeneesmiddelen die geen substanties bevatten die bij toepassing een veterinaire controle vereisen en die uitsluitend bestemd zijn voor toepassing bij:

• a.

  aquariumvissen;

• b.

  kooivogels;

• c.

  postduiven;

• d.

  terrariumdieren;

• e.

  kleine knaagdieren;

• f.

  niet voor dierlijke producten gehouden fretten, of

• g.

  niet voor dierlijke producten gehouden konijnen.

2

Bij ministeriële regeling worden regels gesteld om te voorkomen dat diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid ten onrechte bij andere diersoorten worden toegepast.

3

In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister op aanvraag een ontheffing verlenen met overeenkomstige toepassing van het eerste lid.

1

Onze Minister kan van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet inzake het in de handel brengen van een diergeneesmiddel ambtshalve vrijstelling verlenen voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel, indien:

• a.

  een dier vanuit een derde land wordt ingevoerd of daarheen wordt uitgevoerd;

• b.

  er in verband met de uitvoer of de invoer specifieke verplichte gezondheidsbepalingen van één van de betrokken landen moeten worden toegepast, en

• c.

  toepassing van dit diergeneesmiddel in het derde land is toegestaan.

2

Onze Minister stelt voorschriften of beperkingen als bedoeld in artikel 7.5 van de wet met betrekking tot controle op invoer en gebruik van het diergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a.

3

In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister op aanvraag een ontheffing verlenen met overeenkomstige toepassing van het eerste en tweede lid.

1

Onze Minister kan van de verboden, bedoeld in de artikelen 2.8, eerste lid, onder b, en 2.25, eerste lid, van de wet ambtshalve een vrijstelling verlenen voor de toepassing van een diergeneesmiddel op basis van een radioactieve isotoop.

2

In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister op aanvraag een ontheffing verlenen met overeenkomstige toepassing van het eerste lid.

1

Onze Minister kan van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet inzake het zonder vergunning in de handel brengen van een diergeneesmiddel en artikel 2.25, eerste lid, van de wet over het toepassen van diergeneesmiddelen, diervoeders, substanties, of andere stoffen of producten bij dieren, of op cel- of weefselcultures van dieren ambtshalve een vrijstelling verlenen, voor onder meer de volgende proeven:

• a.

  de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven;

• b.

  de onschadelijkheids- en residuproeven;

• c.

  de preklinische en klinische proeven, of

• d.

  proeven ter evaluatie van de risico’s voor het milieu.

2

Onze Minister bepaalt bij de vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, dat een dier of een levensmiddel van een dier waarop een diergeneesmiddel is beproefd:

• a.

  niet in de handel wordt gebracht, of

• b.

  slechts wordt aangeboden voor de slacht respectievelijk in de handel wordt gebracht na een in overeenstemming met artikel 5.2, derde lid, van het Besluit diergeneeskundigen, of de artikelen 2.10 en 2.11 van dit besluit door Onze Minister vastgestelde wachttermijn.

3

In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister op aanvraag een ontheffing verlenen met overeenkomstige toepassing van het eerste en tweede lid.

4

Bij ministeriële regeling kunnen onderzoeksinstellingen worden aangewezen die voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole of toezicht op de naleving onder bij die regeling te stellen regels beschikken over een algemene ontheffing voor het toepassen van diergeneesmiddelen, diervoeders, substanties, of andere stoffen of producten bij dieren, of op cel- of weefselcultures van dieren met overeenkomstige toepassing van het tweede lid.

1

Onze Minister kan van de verboden, bedoeld in de artikelen 2.8, eerste lid, onder b, en 2.25, eerste lid, van de wet ambtshalve een vrijstelling verlenen voor de toepassing van diergeneesmiddelen op materiaal van dierlijke herkomst.

2

In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister op aanvraag een ontheffing verlenen met overeenkomstige toepassing van het eerste lid.

1

Een aanvraag van een vergunning voor:

• a.

  vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet, waaronder een substantie die een werkzame stof bevat die bij een dier kan worden toegepast als bedoeld in artikel 1.1, onder het begrip «diergeneesmiddel», onderdeel 2°, van de wet, of

• b.

  het bezit van een diergeneesmiddel of substantie als bedoeld in onderdeel a, met anabole, anti-infectieuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen,

wordt ingediend bij Onze Minister.

2

Bij ministeriële regeling worden gevallen aangewezen waarin een verdeler van een substantie als bedoeld in het eerste lid, onderdelen a en b, kan volstaan met een melding.

1

Een aanvraag als bedoeld in artikel 4.1 gaat vergezeld van documenten die tenminste de volgende informatie bevatten:

• a.

  een lijst van de diergeneesmiddelen of substanties, bedoeld in artikel 4.1;

• b.

  een beschrijving van de farmaceutische vormen;

• c.

  een aanduiding van de plaats van vervaardiging of het bezit waaronder een beschrijving van de lokalen en wijze van bewaren;

• d.

  een beschrijving van de controles door het bedrijf;

• e.

  een aanduiding van de technische uitrusting, en

• f.

  een aanwijzing van tenminste één persoon die verantwoordelijk is voor de kwaliteitszorg bij de vervaardiging alsmede informatie over de opleiding van deze persoon.

2

Bij ministeriële regeling worden regels gesteld omtrent:

• a.

  de verstrekking van de in het eerste lid, onderdelen a tot en met f, bedoelde documenten en

• b.

  de aanwijzing, bedoeld in het eerste lid, onderdeel f.

3

Bij ministeriële regeling worden eisen gesteld aan de opleiding van een persoon als bedoeld in het eerste lid, onderdeel f.

1

De termijn voor een beslissing op een aanvraag als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, bedraagt ten hoogste negentig dagen nadat een aanvraag door Onze Minister als volledig is aangemerkt.

2

Bij ministeriële regeling kan een andere termijn worden vastgesteld voor het nemen van een besluit als bedoeld in het eerste lid.

1

Onze Minister geeft een aanvrager de gelegenheid om de aanvraag schriftelijk aan te vullen als bedoeld in artikel 4:5, eerste tot en met derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht, of mondeling toe te lichten, en schort daartoe de termijn, bedoeld in artikel 4.3, eerste lid, met toepassing van artikel 4.16, eerste lid, onderdeel a, van de Algemene wet bestuursrecht op indien:

• a.

  de documenten, bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, niet alle benodigde gegevens of bescheiden bevatten voor het in behandeling nemen van de aanvraag, of

• b.

  nadere inlichtingen zijn gevraagd over:

  • 1°.

    de bij de aanvraag verstrekte informatie met betrekking tot de eisen, bedoeld in artikel 4.9;

  • 2°.

    de informatie die is verstrekt over een voor de kwaliteitsbewaking verantwoordelijke persoon.

2

Een besluit tot opschorting, bedoeld in het eerste lid, laat de bevoegdheid tot opschorting, genoemd in artikel 4:15, eerste lid, onderdeel b, en het tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht, onverlet.

1

Op een aanvraag van een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 is paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van overeenkomstige toepassing.

2

In afwijking van het eerste lid is paragraaf 4.1.3.3. van de Algemene wet bestuursrecht niet van toepassing op een aanvraag voor een eerste vergunning voor vervaardiging.

1

Bij ministeriële regeling worden voor de uitvoering van EU-rechtshandelingen met betrekking tot vervaardiging van diergeneesmiddelen regels gesteld omtrent het vervaardigen van diergeneesmiddelen of substanties als bedoeld in artikel 4.1, waaronder regels met betrekking tot:

• a.

  in te voeren substanties en diergeneesmiddelen;

• b.

  kwaliteitsbeheer, waaronder de betrokkenheid van verantwoordelijken en personeel;

• c.

  aan te stellen personeel, waaronder de organisatie, de bevoegdheden en de opleiding;

• d.

  lokalen en apparatuur;

• e.

  documentatie;

• f.

  productie;

• g.

  kwaliteitsbewaking, waaronder termijnen voor bewaring van monsters en voorschriften voor opslag van kleine hoeveelheden;

• h.

  uitbesteding;

• i.

  klachten en terugroepacties, waaronder de melding aan Onze Minister van gebreken;

• j.

  zelfinspectie;

• k.

  administratie van transacties;

• l.

  controles en toezicht door toezichthouders en personen die onderzoek verrichten, waaronder een persoon als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, en

• m.

  de melding van wijziging van gegevens in documenten als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, aanhef.

2

De regels, bedoeld in het eerste lid, kunnen inhouden dat een daarbij bepaald voorschrift of een beperking als bedoeld in artikel 7.5 van de wet aan het besluit tot verstrekking van de vergunning, bedoeld in artikel 4.1, wordt verbonden.

1

De vergunning, bedoeld in artikel 4.7, is voor onbepaalde tijd geldig.

2

In afwijking van het eerste lid kunnen bij ministeriële regeling categorieën van diergeneesmiddelen of substanties als bedoeld in artikel 4.1 worden aangewezen waarvoor een eerste vergunning voor vervaardiging met een bepaalde geldingsduur van ten minste vijf jaar wordt verstrekt.

1

De artikelen 4.1 tot en met 4.5 zijn van overeenkomstige toepassing bij de behandeling van een aanvraag tot verlenging, wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld in artikel 4.7.

2

In afwijking van het eerste lid bedraagt de termijn, bedoeld in artikel 4.3, in verband met wijzigingen in één of meer van de documenten, bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, ten hoogste dertig dagen.

3

Bij ministeriële regeling kunnen uitzonderlijke gevallen worden aangewezen waarvoor de termijn, bedoeld in het tweede lid, tot ten hoogste negentig dagen wordt verlengd.

4

Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid wordt slechts in behandeling genomen als deze is ingediend door de houder van de vergunning.

1

Een aanvraag tot verlenging of wijziging van een vergunning als bedoeld in artikel 4.11 wordt ingediend ten minste negentig dagen voordat de geldingsduur, bedoeld in artikel 4.10, tweede lid, is verlopen, respectievelijk het fabricageproces wordt veranderd.

2

Bij een aanvraag als bedoeld in het eerste lid kan de aanvrager in afwijking van artikel 4.2, eerste lid, volstaan met indiening van een lijst van relevante eerder ingediende documenten en alle daarin aangebrachte veranderingen, voorzover het veranderingen van beperkte aard betreft.

3

Onze Minister verlengt een vergunning als bedoeld in artikel 4.7 op een eerste aanvraag tot verlenging, bedoeld in het eerste lid, voor onbepaalde tijd.

4

In afwijking van het derde lid kan een vergunning als bedoeld in dat lid tot vijf jaar worden verlengd indien een besluit is genomen als bedoeld in artikel 2.17, vierde lid, eerste volzin. Bij een volgende aanvraag wordt die vergunning voor onbepaalde tijd verlengd.

1

Onze Minister schorst een vergunning als bedoeld in artikel 4.7, indien hij een ernstig vermoeden heeft dat:

• a.

  de documenten, bedoeld in artikel 4.2., eerste lid, zodanig onjuist of onvolledig zijn dat op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen, indien bij de beoordeling daarvan de juiste gegevens bekend waren geweest, of

• b.

  het te vervaardigen diergeneesmiddel of de substantie als bedoeld in artikel 4.1 niet meer voldoet aan artikel 4.6, onderdeel a.

2

Onverminderd het eerste lid kan Onze Minister een besluit tot schorsing als bedoeld in het eerste lid, nemen, indien er een vermoeden bestaat dat:

• a.

  ondanks een voorafgaande schriftelijke waarschuwing, voorschriften als bedoeld in artikel 4.8, onder a, niet worden nageleefd, of

• b.

  voorschriften als bedoeld in artikel 4.8, onderdelen b tot en met g, of eisen als bedoeld in artikel 4.9, eerste of tweede lid, niet worden nageleefd.

1

Onze Minister trekt een vergunning als bedoeld in artikel 4.7, onverminderd artikel 4.11, eerste lid, ambtshalve in, indien:

• a.

  de documenten, bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, zodanig onjuist of onvolledig blijken te zijn dat op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen, indien bij de beoordeling daarvan de juiste gegevens bekend waren geweest, of

• b.

  het te vervaardigen diergeneesmiddel of de substantie als bedoeld in artikel 4.1 niet meer voldoet aan artikel 4.6, onderdeel a.

2

Onverminderd het eerste lid kan Onze Minister een besluit tot intrekking nemen, indien:

• a.

  na een schriftelijke waarschuwing, voorschriften als bedoeld in artikelen 4.8, onder a, niet worden nageleefd, of

• b.

  voorschriften als bedoeld in artikel 4.8, onderdelen b tot en met g, of eisen als bedoeld in artikel 4.9, eerste of tweede lid, niet worden nageleefd.

1

De vergunning, bedoeld in artikel 4.7, vervalt van rechtswege met betrekking tot een diergeneesmiddel dat is opgenomen in een lijst als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel a, indien de vergunning, bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, voor dat diergeneesmiddel is vervallen en, indien het diergeneesmiddel bestemd is voor uitvoer, door het derde land geen instemming met invoer als bedoeld in artikel 4.6, onderdeel a, is verleend.

2

Onze Minister kan in uitzonderlijke omstandigheden of om redenen van gezondheid van mens of dier het vervallen van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, met een nader te bepalen termijn uitstellen.

1

Een besluit tot verstrekking, wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld in artikel 4.7 wordt bekendgemaakt in de Staatscourant en medegedeeld aan de aanvrager.

2

Onze Minister zendt na de bekendmaking, bedoeld in het eerste lid, aan het Bureau een kopie van de vergunning of hanteert daartoe een andere door de Europese Commissie aangewezen wijze van mededelen.

3

Onze Minister draagt zorg voor een register als bedoeld in artikel 7.2, eerste lid, van de wet waarin aantekening wordt gehouden van iedere vergunning en een besluit tot verlenging, wijziging, schorsing of intrekking daarvan.

1

Onze Minister draagt zorg voor een register als bedoeld in artikel 7.2, eerste lid, van de wet waarin aantekening wordt gehouden van iedere fabrikant en verdeler die over een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel b, met anabole, anti-infectieuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen, waaronder diergeneesmiddelen, mag beschikken.

2

De verstrekking, wijziging of intrekking van een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel of een vergunning voor het bezit van een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel b, of een melding als bedoeld in artikel 4.1, tweede lid, wordt vermeld in het register.

1

Het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet om zonder vergunning een diergeneesmiddel te bereiden is niet van toepassing in de gevallen waarin Onze Minister bij ministeriële regeling personen of instanties aanwijst die het onder bij die regeling te stellen voorwaarden is toegestaan een diergeneesmiddel in kleine hoeveelheden te vervaardigen, indien dat diergeneesmiddel:

• a.

  wordt bereid, verdeeld of veranderd met het oog op de verpakking of de aanbiedingsvorm;

• b.

  ex tempore wordt bereid, of

• c.

  bereid wordt met behulp van pathogene organismen en antigenen afkomstig van een of meer dieren van een houderij met het oog op toepassing bij dieren van diezelfde houderij.

2

Bij de in het eerste lid bedoelde ministeriële regeling kunnen artikel 4.8, onderdelen a, b, d, e, g en h, en artikel 4.9, tweede lid, alsmede krachtens artikel 4.9, eerste lid, gestelde regels geheel of gedeeltelijk van overeenkomstige toepassing worden verklaard.

1

Degene die diergeneesmiddelen invoert waarvoor een vergunning voor vervaardiging of invoer als bedoeld in artikel 4.19, eerste lid, aanhef, is verleend en die niet tevens houder is van een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, meldt een voornemen tot invoer van een diergeneesmiddel of substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, aan de houder van de vergunning, bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van dat diergeneesmiddel.

2

Degene die diergeneesmiddelen invoert als bedoeld in het eerste lid, die een diergeneesmiddel of substantie invoert waarvoor geen vergunning voor het in handel brengen als bedoeld in artikel 38, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verstrekt, meldt dit aan Onze Minister.

3

Diergeneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid die worden ingevoerd uit een andere EER-lidstaat worden niet op kwaliteit gecontroleerd, indien degene die de diergeneesmiddelen invoert deze doet vergezellen van daartoe door een persoon als bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, ondertekende controleverslagen.

4

Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld voor toezicht en controle als bedoeld in artikel 10.2 van de wet inzake controle bij invoer vanuit EER-lidstaten.

1

Voor de aanvraag van een vergunning voor invoer van een diergeneesmiddel of een substantie als bedoeld in artikel 4.1 uit andere landen dan EER-lidstaten of een aanvraag tot verlenging, wijziging of intrekking van een vergunning voor invoer is hoofdstuk 4, paragrafen 1 tot en met 6, van overeenkomstige toepassing.

2

Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld voor toezicht en controle als bedoeld in artikel 10.2 van de wet inzake de kwaliteit van diergeneesmiddelen die uit andere landen dan EER-lidstaten op Nederlands grondgebied worden binnengebracht, waaronder het verstrekken van documenten en het doen vergezellen van de diergeneesmiddelen of substanties van een kopie van de vergunning voor vervaardiging of overeenkomstige documenten uit het land waar de vervaardiging heeft plaatsgevonden.

3

Onze Minister kan een vergunning voor invoer verlengen, wijzigen, schorsen of intrekken met overeenkomstige toepassing van de artikelen 4.12, 4.13 en 4.14. Artikel 4.15 is van overeenkomstige toepassing.

1

Een aanvraag van een vergunning voor groothandel in diergeneesmiddelen met betrekking tot het bezit van, handel in en verstrekking van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet wordt ingediend bij Onze Minister.

2

Het eerste lid is tevens van toepassing op een aanvraag van een vergunning voor kleinhandel.

3

In afwijking van het tweede lid kunnen bij ministeriële regeling gevallen worden aangewezen, waarbij wordt volstaan met een melding, onder bij die ministeriële regeling gestelde voorschriften, voor diergeneesmiddelen die worden toegepast bij gezelschapsdieren, waaronder diersoorten als bedoeld in artikel 3.19.

4

De artikelen 4.3, 4.4, 4.5 en 4.10 zijn van overeenkomstige toepassing op een aanvraag als bedoeld in het eerste en tweede lid.

1

Een aanvraag als bedoeld in artikel 5.1 gaat vergezeld van documenten waarin informatie wordt verstrekt over de wijze waarop de aanvrager zal voldoen aan regels die bij ministeriële regeling worden gesteld met betrekking tot onder meer de volgende onderwerpen:

• a.

  de scholing van het personeel;

• b.

  de geschiktheid van de lokalen en installaties;

• c.

  de bewaring van diergeneesmiddelen;

• d.

  de behandeling van diergeneesmiddelen;

• e.

  het door een groothandel uit te voeren noodplan voor het uit de handel nemen van een diergeneesmiddel;

• f.

  de door een kleinhandel te nemen maatregelen voor het uit de handel nemen van een diergeneesmiddel.

2

Bij ministeriële regeling kunnen in het belang van de diergezondheid, dierenwelzijn, volksgezondheid of het milieu regels worden gesteld die de houder van de vergunning in acht neemt bij het uitoefenen van de vergunning, waaronder regels die betrekking hebben op de in het eerste lid, onder a tot en met f, bedoelde onderwerpen.

3

Een houder van een vergunning als bedoeld in artikel 5.1 voert een administratie die voldoet aan eisen die bij ministeriële regeling worden gesteld.

1

Een apotheker die belast is met de leiding van een apotheek en is ingeschreven in het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ingestelde register van gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet, heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid.

2

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het ter hand stellen van diergeneesmiddelen door een apotheker.

1

Een dierenarts heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen.

2

Een dierenarts die in een andere EER-lidstaat gevestigd is, is bevoegd voor toepassing bij dieren in de uitoefening van zijn beroep in Nederland diergeneesmiddelen te bezitten waarvoor geen vergunning als bedoeld in artikel 2.12, eerste lid van dit besluit is verstrekt, onder voorwaarden die bij ministeriële regeling worden gesteld.

3

In afwijking van het eerste lid is het een dierenarts toegestaan om het afleveren van een diergeneesmiddel door een andere persoon uit te laten voeren voor zover dit in overeenstemming is met de zorgplichten, bedoeld in artikel 4.2 van de wet en regels die bij ministeriële regeling met betrekking tot het afleveren door een andere persoon kunnen worden gesteld.

4

In afwijking van het eerste lid beschikken personen als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, in samenhang met artikel 4.3, eerste lid, van de wet van rechtswege over een vergunning als bedoeld in het eerste lid, in gevallen die bij ministeriële regeling kunnen worden aangewezen, doch uitsluitend:

• 1°.

  indien het een persoon betreft, aan wie het volgens artikel 5.8, eerste lid, onderdeel c, toegestaan is een diergeneesmiddel toe te passen, en

• 2°.

  met in achtneming van de bij of krachtens de wet gestelde regels met betrekking tot onder meer de bekwaamheid van deze personen.

1

Vergunningen als bedoeld in artikelen 5.1, 5.3, eerste lid, en 5.4, eerste en vierde lid, kunnen op aanvraag of ambtshalve door Onze Minister worden gewijzigd of ingetrokken, indien niet wordt voldaan aan bij of krachtens de artikelen 5.2, 5.3, of 5.4 gestelde regels of bij de vergunning gestelde voorschriften of beperkingen.

2

De vergunning voor kleinhandel kan eveneens worden ingetrokken indien:

• a.

  met het diergeneesmiddel niet wordt omgegaan in overeenstemming met de informatie die krachtens wettelijk voorschrift of Verordening (EG) nr. 726/2004 is aangebracht op de verpakking van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking of bij deze verpakking is gevoegd niet, of

• b.

  niet in overeenstemming met de artikelen 5.1 en 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen wordt gehandeld.

1

Een besluit tot verstrekking, wijziging of intrekking van een vergunning voor groothandel of een vergunning voor kleinhandel wordt bekendgemaakt in de Staatscourant en medegedeeld aan de aanvrager.

2

Onze Minister draagt zorg voor een register als bedoeld in artikel 7.2, eerste lid, van de wet waarin aantekening wordt gehouden van iedere vergunning en een besluit tot verlenging, wijziging, schorsing of intrekking daarvan.

3

De verstrekking, wijziging of intrekking van een vergunning voor groothandel met betrekking tot een diergeneesmiddel dat een substantie bevat met anabole, anti-infectieuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen wordt vermeld in het register, bedoeld in artikel 4.17.

1

Een houder van een vergunning voor groothandel levert een diergeneesmiddel slechts af aan:

• a.

  een houder van een vergunning voor vervaardiging;

• b.

  een houder van een vergunning voor invoer;

• c.

  een houder van een vergunning voor groothandel, of

• d.

  een houder van een vergunning voor kleinhandel.

2

Een houder van een vergunning voor kleinhandel kan, onverminderd artikel 5.8, een diergeneesmiddel retourneren naar een houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid, onderdelen a tot en met c, of in kleine hoeveelheden afleveren aan een andere houder van een vergunning voor kleinhandel met toepassing van regels die bij ministeriële regeling worden gesteld voor de af te leveren hoeveelheden en soorten diergeneesmiddelen.

3

Indien Onze Minister voornemens is een voordracht te doen tot vaststelling, wijziging, of intrekking van een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in artikel 2.21, vierde of vijfde lid, van de wet inzake algemeen verbindend verklaring kan hij, indien een onmiddellijke voorziening vereist is, regelen stellen overeenkomstig de voorgenomen maatregelen.

4

Een regeling als bedoeld in het derde lid blijft, behoudens eerdere intrekking, van kracht totdat de in dat lid bedoelde algemene maatregel van bestuur in werking treedt, doch uiterlijk tot twaalf maanden na het in werking treden van de regeling.

1

De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, maakt gebruik van een voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking waarvoor:

• a.

  een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 2.1, derde lid, of 2.12, eerste lid, is verstrekt, of een vrijstelling of ontheffing als bedoeld in hoofdstuk 3, paragraaf 6, is verleend, en

• b.

  een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.7 of een vergunning voor invoer van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.21 is verstrekt dan wel een melding als bedoeld in artikel 4.20 is gedaan.

2

Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking.

1

De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, maakt bij de bereiding van een diervoeder met medicinale werking gebruik van diervoeders, die voldoen aan het bij of krachtens de artikelen 2.17 en 2.18 of artikel 6.4 in samenhang met artikel 2.18, tweede lid, van de wet met betrekking tot diervoeders bepaalde.

2

Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking.

1

De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, bereidt een diervoeder met medicinale werking uit niet meer dan één voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking.

2

Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer door een houder van een vergunning voor invoer van een diervoeder met medicinale werking.

1

Een houder van een vergunning als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid.

2

Het bij en krachtens de artikelen 5.2, tweede tot en met vierde lid, 5.5 tot en met 5.10 bepaalde is van overeenkomstige toepassing op voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking.

1

De houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, draagt er zorg voor dat:

• a.

  een diervoeder met medicinale werking wordt bereid:

  • 1°.

    in bedrijfsruimtes en met technische installaties die voldoen aan regels die hieraan bij ministeriële regeling worden gesteld en die door een krachtens artikel 10.2 van de wet aangewezen toezichthouder vooraf zijn gecontroleerd;

  • 2°.

    in een eenheid met voldoende geschikte opslag- en controlemogelijkheden;

  • 3°.

    in een eenheid waar voldoende personeel met kennis en kwalificatie inzake mengtechnieken aanwezig is;

• b.

  het gebruikte diervoeder en het voormengsel tot een homogeen en stabiel product worden vermengd;

• c.

  ongewenste wisselwerking tussen diergeneesmiddelen en diervoeders uitgesloten is;

• d.

  het diervoeder met medicinale werking gedurende het voorgeschreven tijdvak houdbaar is;

• e.

  voor de bereiding van het diervoeder met medicinale werking gebruikte diervoerder niet dezelfde antibiotica of dezelfde coccidiostatica bevat als die welke in het voormengsel als werkzame stof is gebruikt;

• f.

  de krachtens artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, van de wet, voorgeschreven dagelijkse dosis van werkzame stoffen is opgenomen in een hoeveelheid voeder die ten minste de helft van het dagrantsoen van de behandelde dieren beslaat en, bij herkauwers, ten minste de helft van de dagelijkse behoefte aan niet-mineraal aanvullend voeder;

• g.

  de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake administratie van handelingen met voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking worden nageleefd;

• h.

  de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake de opslag en bewaring van voormengsels voor diervoeder met medicinale werking en diervoeders met medicinale werking worden nageleefd;

• i.

  de regels die bij ministeriële regeling worden gesteld inzake verpakking, verzegeling, etikettering of andere op, bij of in de verpakking in overeenstemming met EU-rechtshandelingen aan te brengen informatie, vervoer en aflevering worden nageleefd.

2

Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing bij invoer van een diervoeder met medicinale werking.

1

Een aanvraag om een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, wordt ingediend bij Onze Minister.

2

Bij ministeriële regeling worden regels gesteld omtrent de bij de aanvraag te overleggen documenten.

3

De artikelen 4.3 tot en met 4.15, 4.16, eerste en derde lid, en 4.17 zijn van overeenkomstige toepassing met dien verstande dat:

• a.

  in aanvulling op artikel 4.6 een vergunning wordt geweigerd indien niet wordt voldaan aan het gestelde bij en krachtens de artikelen 7.2 tot en met 7.6;

• b.

  in aanvulling op de artikelen 4.13 en 4.14 Onze minister een besluit tot schorsing of intrekking kan nemen indien niet wordt voldaan aan het gestelde bij en krachtens de artikelen 7.2 tot en met 7.6;

• c.

  daar waar verwezen wordt naar één of meerdere documenten als bedoeld in artikel 4.2 moet worden gelezen de documenten, bedoeld in het tweede lid.

1

Een aanvraag om een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, wordt ingediend bij Onze Minister.

2

De artikelen 7.8, tweede en derde lid, 4.19 en 4.21 zijn van overeenkomstige toepassing.

3

In afwijking van artikel 7.1 kan degene die een diervoeder met medicinale werking invoert, volstaan met een melding bij Onze Minister, indien het diervoeder:

• a.

  bereid is uit een voormengsel voor diervoeder met medicinale werking waarvoor een EER-lidstaat een vergunning in overeenstemming met Richtlijn 2001/82/EG heeft verstrekt;

• b.

  dezelfde werkzame stoffen bevat als een voormengsel met medicinale werking waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, derde lid, of artikel 2.12, eerste lid, is verleend;

• c.

  een soortgelijke kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling als dat voormengsel bevat, en

• d.

  de zending vergezeld gaat van een volledig ingevulde verklaring als bedoeld in artikel 10, derde lid, van Richtlijn 90/167/EEG, die is afgegeven door de bevoegde instantie van de EER-lidstaat waaruit het diervoeder met medicinale werking afkomstig is.

1

Artikel 4.22 is van overeenkomstige toepassing.

2

Onze Minister verstrekt op aanvraag van een fabrikant of exporteur van een diervoeder met medicinale werking volgens regels die Onze Minister voor uitvoering van artikel 10, derde lid, van Richtlijn 90/167/EEG bij ministeriële regeling stelt, een verklaring als bedoeld in artikel 10, derde lid, in samenhang met bijlage B, van Richtlijn 90/167/EEG.

1

Alvorens een vergunning als bedoeld in de artikelen 4.1, 4.21, 5.1, eerste en tweede lid, en 7.8 wordt verstrekt, wordt een preventief onderzoek uitgevoerd door personen als bedoeld in artikel 8.1 van de wet om te controleren of wordt voldaan aan de krachtens de artikelen 4.9, eerste lid, en 5.2, eerste lid, gestelde regels en de lokalen, installaties en apparatuur voldoen aan de bij de aanvraag overgelegde gegevens.

2

Bij ministeriële regeling kunnen gevallen worden aangewezen, waarin een preventief onderzoek achterwege wordt gelaten.

1

De krachtens artikel 8.1, eerste lid, van de wet aangewezen toezichthouder verstrekt na een controlebezoek bij een houder van een vergunning als bedoeld in de artikelen 2.1, derde lid, 2.12, eerste lid, of 4.7 een verslag van de controle aan de houder van de vergunning.

2

Indien het in het eerste lid genoemde controlebezoek tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken houdt, besluit Onze Minister binnen een termijn van negentig dagen na het bezoek een certificaat van goede fabricagepraktijken te verstrekken.

3

De termijn, genoemd in het tweede lid, is niet van toepassing, indien een besluit wordt genomen na een controlebezoek op verzoek van een instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee (Trb. 1974, 42) met het oog op de afgifte van een certificaat van goede fabricagepraktijken waarin wordt vastgesteld of de fabricagepraktijk in overeenstemming is met de monografieën van de Europese Farmacopee.

4

Indien een controlebezoek leidt tot een besluit van Onze Minister dat een certificaat voor goede fabricagepraktijken niet kan worden verleend, wordt dit besluit binnen een termijn van negentig dagen na het bezoek, bedoeld in het tweede lid, aan de houder van de vergunning bekendgemaakt.

5

Onze Minister meldt een besluit als bedoeld in het tweede tot en met vierde lid aan het Bureau.

1

Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de uitvoering van EU-rechtshandelingen inzake onderzoek, controle, toezicht op de naleving en te nemen maatregelen ten aanzien van stoffen met anabole werking, niet toegestane stoffen, residuen van diergeneesmiddelen en contaminanten in:

• a.

  diergeneesmiddelen;

• b.

  diervoeders;

• c.

  drinkwater, en

• d.

  levende dieren alsmede producten daarvan, waaronder excreta en biologische vloeistoffen.

2

De regels, bedoeld in het eerste lid, hebben betrekking op onderzoek, controle, toezicht en naar aanleiding daarvan te nemen maatregelen door:

• a.

  de houder van de vergunning, bedoeld in de artikelen 2.1, derde lid, 2.12, eerste lid, 4.7 en 5.1;

• b.

  houders van dieren, waaronder bedrijven die landbouwhuisdieren op de markt brengen;

• c.

  bedrijven met een inrichting voor eerste verwerking van primaire producten van dierlijke oorsprong, en

• d.

  inrichtingen, waar onderzoekswerkzaamheden plaatsvinden, ambtenaren en personen, waaronder laboratoria, officiële dierenartsen en assistenten alsmede andere toezichthouders.