Besluit van 18 oktober 2005, houdende regels inzake diergeneesmiddelen (Diergeneesmiddelenbesluit)

1

De vergoeding, bedoeld in artikel 3, derde lid, van de wet, is jaarlijks verschuldigd met ingang van de dertiende kalendermaand nadat een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel is ingediend.

2

Bij ministeriële regeling worden regels gesteld met betrekking tot:

• a.

  de hoogte van de vergoeding;

• b.

  de wijze en het tijdstip van betaling van de vergoeding.

1

In afwijking van artikel 3, vijfde lid, van de wet is het volgende aanvragers tot registratie van een diergeneesmiddel niet toegestaan om naar gegevens te verwijzen die door een registratiehouder van eenzelfde diergeneesmiddel met het oog op de aanvraag tot registratie van dat middel in een lidstaat zijn verstrekt zolang nog geen 8 jaar zijn verstreken sinds die eerdere registratie.

2

Een registratie als bedoeld in het eerste lid die aan een volgende aanvrager wordt verleend gaat niet eerder in dan:

• a.

  13 jaar na het tijdstip waarop de eerdere registratie is verleend, ingeval de registratie betrekking heeft op diergeneesmiddelen die zijn bestemd om te worden toegepast bij bijen of vissen;

• b.

  10 jaar na het tijdstip waarop de eerdere registratie is verleend, behoudens het in het derde lid bepaalde, in overige gevallen.

3

Ingeval de eerdere registratie binnen de periode van vijf jaar nadat die is verleend wordt gewijzigd teneinde het aantal diersoorten waarop de registratie betrekking heeft uit te breiden, wordt de termijn, bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, per voedselproducerend diersoort waarmee de registratie wordt uitgebreid telkens met een jaar verlengd tot ten hoogste drie jaar, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

• a.

  het diergeneesmiddel bevat een nieuwe werkzame stof die op 30 april 2004 nog niet was opgenomen op bijlage I, II, of III bij verordening (EEG) nr. 2377/90, en

• b.

  de registratiehouder heeft een aanvraag ingediend tot vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van de werkzame stof in de diersoort waarop de uitbreiding betrekking heeft, overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2377/90.

4

Bij ministeriële regeling kunnen in aanvulling op het tweede lid, onderdeel a, diersoorten worden aangewezen waarop de termijn, bedoeld in dat onderdeel, eveneens van toepassing is.

5

Voor de toepassing van dit artikel worden wijzigingen of uitbreidingen van een registratie, alsmede nieuwe registraties die tot doel hebben de toepassing van een geregistreerd diergeneesmiddel uit te breiden tot andere diersoorten of andere concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen of aanbiedingsvormen van dat diergeneesmiddel mogelijk te maken, geacht onderdeel uit te maken van de oorspronkelijke registratie.

6

Dit artikel is niet van toepassing ingeval de registratiehouder schriftelijk heeft verklaard geen bezwaar te hebben tegen een verwijzen als bedoeld in het eerste lid.

1

In afwijking van artikel 6, tweede lid, van de wet wordt de registratie voor onbepaalde tijd verlengd nadat daartoe door de registratiehouder een aanvraag op de krachtens artikel 3, tweede lid, van de wet voorgeschreven wijze is ingediend, tenzij Onze Minister, in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, besluit de registratie eenmaal met vijf jaar te verlengen.

2

In afwijking van artikel 6, tweede lid, van de wet wordt een registratie die binnen het tijdvak van vijf jaar voor het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit is verlengd, aangemerkt als een registratie voor onbepaalde tijd.

1

De registratie van een diergeneesmiddel dat een substantie bevat die ingevolge een besluit op grond van artikel 8 of 9, tweede of derde lid, van verordening (EEG) nr. 2377/90 op bijlage IV bij die verordening is geplaatst, vervalt van rechtswege op de dag waarop dat besluit in werking treedt.

2

Het eerste lid is uitsluitend van toepassing voor zover het diergeneesmiddel waarop de registratie betrekking heeft is bestemd om te worden toegepast bij voedselproducerende dieren.

1

De registratie van een diergeneesmiddel dat ter uitvoering van richtlijn nr. 96/22/EG is aangewezen als substantie als bedoeld in artikel 5 van de wet, vervalt van rechtswege op de dag waarop die aanwijzing in werking treedt.

2

De registratie van een diergeneesmiddel dat specifiek is bestemd om te worden toegepast bij paardachtigen die niet voedselproducerend zijn, vervalt van rechtswege op de dag dat in Nederland een registratie of in een andere lidstaat dan Nederland een vergunning voor het in de handel brengen van een ander diergeneesmiddel dat tevens is bestemd om eenzelfde aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij voedselproducerende paardachtigen te genezen, lenigen of voorkomen, is verleend.

1

De registratie van een diergeneesmiddel vervalt van rechtswege indien het diergeneesmiddel gedurende drie opeenvolgende jaren niet in Nederland in de handel is geweest.

2

Onze Minister kan, in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bepalen dat het eerste lid niet van toepassing is op door hem aangewezen registraties.

1

De registratiehouder evalueert regelmatig de fabricage- en controlemethoden, bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdelen d en i, van richtlijn nr. 2001/82/EG, die zijn vermeld in het dossier op grond waarvan registratie te zijner naam van een diergeneesmiddel is verleend.

2

De evaluatie, bedoeld in het eerste lid, heeft tot doel wijzigingen in de fabricage- en controlemethoden aan te brengen die nodig zijn om te waarborgen dat het diergeneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.

3

Indien een evaluatie tot een wijziging van de fabricage- of controlemethoden leidt, neemt de registratiehouder alle maatregelen die noodzakelijk zijn voor wijziging van de gegevens die dienaangaande zijn vermeld in het dossier op grond waarvan registratie te zijner naam van het diergeneesmiddel is verleend.

1

De registratiehouder houdt aantekening van alle vermoedelijke bijwerkingen en vermoedelijke bijwerkingen bij de mens die zich in een lidstaat of in een derde land voordoen.

2

Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld met betrekking tot de wijze van het houden van de aantekening, bedoeld in het eerste lid.

1

De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een voor de geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde en verantwoordelijke persoon.

2

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de kwalificatie en verantwoordelijkheden van de persoon, bedoeld in het eerste lid.

1

De registratiehouder stelt Onze Minister onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis van:

• a.

  alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens op grond waarvan registratie te zijner naam van een diergeneesmiddel is verleend, in het bijzonder:

  • 1°.

    elk verbod of elke beperking, opgelegd door de bevoegde instantie van een land waar een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG is verleend, met betrekking tot dat diergeneesmiddel;

  • 2°.

    alle andere nieuwe informatie die op de beoordeling van de voordelen en risico’s van het gebruik van dat diergeneesmiddel van invloed kan zijn;

  • 3°.

    elke vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens die zich in een lidstaat of in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;

  • 4°.

    elke vermoedelijke overdracht via een diergeneesmiddel van infectieuze stoffen die zich in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;

• b.

  elke door hem voorgenomen wijziging van de gegevens op grond waarvan registratie te zijner naam van een diergeneesmiddel is verleend.

2

Een dierenarts stelt Onze Minister onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis van elke vermoedelijk ernstige of onverwachte bijwerking of vermoedelijke bijwerking bij de mens waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld, indien bij de registratie van het door hem toegepaste diergeneesmiddel dit voorschrift is gesteld.

3

Onze Minister meldt elke ernstige bijwerking die tevens betrekking heeft op de bescherming van de volksgezondheid, en elke bijwerking bij de mens aan Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, en stelt de daarbij behorende gegevens ter beschikking.

1

De registratiehouder stelt Onze Minister onverwijld nadat een diergeneesmiddel is geregistreerd in kennis van de datum waarop dat middel voor het eerst in Nederland in de handel wordt gebracht.

2

De registratiehouder stelt Onze Minister ten minste twee maanden voordat een diergeneesmiddel tijdelijk of definitief uit de handel wordt genomen in kennis van de beslissing daartoe.

3

De registratiehouder verstrekt op verzoek aan Onze Minister of de ambtenaren, bedoeld in artikel 52 van de wet, alle informatie over het afzetvolume van een diergeneesmiddel alsmede alle gegevens die hij in bezit heeft over het aantal voorschriften.

1

Indien een registratiehouder informatie verstrekt aan het publiek over vraagstukken die verband houden met de geneesmiddelenbewaking, stelt hij Onze Minister hiervan vooraf of gelijktijdig in kennis.

2

De informatie, bedoeld in het eerste lid, wordt objectief gepresenteerd en is niet misleidend.

1

Onze Minister houdt een lijst van homeopathische diergeneesmiddelen bij waarop de artikelen 2, eerste lid, en 19 van de wet niet van toepassing zijn.

2

Bij ministeriële regeling worden regels gesteld met betrekking tot:

• a.

  de inrichting van die lijst;

• b.

  de wijze waarop kennis kan worden genomen van de in die lijst opgenomen gegevens.

1

De vermelding van een diergeneesmiddel op de lijst, bedoeld in artikel 20, eerste lid, wordt doorgehaald in de volgende gevallen:

• a.

  op verzoek van degene op wiens verzoek het desbetreffende diergeneesmiddel in die lijst is opgenomen;

• b.

  indien zich een van de volgende gevallen voordoet:

  • 1°.

    het diergeneesmiddel past niet meer in de veterinaire homeopathie, onder meer door zijn bereiding en de aanbevolen toepassingswijze;

  • 2°.

    het diergeneesmiddel is bij de aanbevolen toepassingswijze schadelijk voor de gezondheid van mens of dier.

2

De datum van doorhaling wordt niet gesteld op een datum die vroeger ligt dan zes maanden na de datum waarop het besluit tot doorhaling is genomen, tenzij een onverwijlde doorhaling naar het oordeel van Onze Minister noodzakelijk is.

1

Indien er in Nederland geen diergeneesmiddel beschikbaar is dat is geregistreerd om een bepaalde aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij een dier te genezen, lenigen of voorkomen, is het de dierenarts bij diergeneeskundige noodzaak toegestaan om, in afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet, en met inachtneming van de artikelen 23 en 24, de volgende middelen toe te passen bij een dier en in verband daarmee in voorraad of voorhanden te hebben:

• a.

  diergeneesmiddelen die zijn geregistreerd om te worden toegepast bij:

  • 1°.

    andere diersoorten om een aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij een dier te genezen, lenigen of voorkomen, of

  • 2°.

    dezelfde diersoort om een andere aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij een dier te genezen, lenigen of voorkomen;

• b.

  ingeval geen diergeneesmiddelen als bedoeld in onderdeel a beschikbaar zijn:

  • 1°.

    geneesmiddelen die ingevolge de Wet op de geneesmiddelenvoorziening zijn toegelaten om te worden toegepast bij mensen, of

  • 2°.

    diergeneesmiddelen die overeenkomstig richtlijn nr. 2001/82/EG in een lidstaat zijn toegelaten om dezelfde of een andere aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek te genezen, lenigen of voorkomen bij een dier van dezelfde diersoort of:

    • –

      een andere diersoort, ingeval het dier niet voedselproducerend is;

    • –

      een andere voedselproducerende diersoort, ingeval het dier voedselproducerend is.

2

Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op een persoon die onder de directe verantwoordelijkheid van een dierenarts middelen als bedoeld in het eerste lid toedient.

1

Een middel als bedoeld in artikel 22 dat wordt toegepast bij een voedselproducerend dier bevat uitsluitend werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij verordening (EG) nr. 2377/90.

2

Onze Minister kan werkzame stoffen aanwijzen die in afwijking van het eerste lid aan voedselproducerende paardachtigen mogen worden toegediend.

1

Indien bij een voedselproducerend dier een middel als bedoeld in artikel 22 wordt toegepast, schrijft de dierenarts de wachttermijn voor die op grond van diergeneeskundige inzichten noodzakelijk is om te garanderen dat de producten, afkomstig van het dier, geen residuen bevatten die gevaarlijk zijn voor de consument.

2

De wachttermijn, bedoeld in het eerste lid, is ten minste even lang als de wachttermijn die met betrekking tot de diersoort waartoe het dier behoort is aangegeven bij het middel, of, indien geen wachttermijn is aangegeven, ten minste:

• a.

  7 dagen voor melk en eieren;

• b.

  28 dagen voor vlees van pluimvee of zoogdieren, met inbegrip van vet en slachtafval;

• c.

  500 graaddagen voor visvlees.

3

In afwijking van het tweede lid, onderdelen a, b en c, bedraagt de wachttermijn ten minste 0 dagen of graaddagen indien het middel een homeopathisch diergeneesmiddel is dat uitsluitend de werkzame bestanddelen bevat die zijn vermeld in bijlage II bij verordening (EG) nr. 2377/90.

4

Bij ministeriële regeling kunnen wachttermijnen worden voorgeschreven in afwijking van of in aanvulling op het tweede lid.

1

De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de wet voor het bereiden, verpakken of etiketteren van een diergeneesmiddel evalueert regelmatig de methoden van bereiding, verpakking en etikettering.

2

De evaluatie, bedoeld in het eerste lid, heeft tot doel verbeteringen aan te brengen in de methoden van bereiding, verpakking en etikettering die nodig zijn om te waarborgen dat het diergeneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt bereid, verpakt en geëtiketteerd.

3

Ingeval uit de evaluatie volgt dat een aanpassing van de gegevens op grond waarvan een registratie van een diergeneesmiddel is verleend, noodzakelijk is, stelt de vergunninghouder de houder van voorbedoelde registratie daarvan onverwijld in kennis.

1

De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de wet voor het afleveren van een diergeneesmiddel stelt Onze Minister onverwijld onder opgaaf van reden in kennis van elke beslissing die door hem wordt genomen om het afleveren van een diergeneesmiddel op te schorten of te beperken, indien deze beslissing betrekking heeft op:

• a.

  de werkzaamheid van het diergeneesmiddel;

• b.

  de bescherming van de volksgezondheid.

2

Indien de beslissing, bedoeld in het eerste lid, is genomen omwille van de bescherming van de volksgezondheid, stelt de vergunninghouder tevens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in kennis van die beslissing.

3

Bij de kennisgeving, bedoeld in het eerste lid, wordt in voorkomend geval de bestemming van de diergeneesmiddelen aangeduid.

1

Artikel 21, eerste lid, van de wet is niet van toepassing op:

• a.

  halffabrikaten met medicinale werking;

• b.

  het afleveren aan houders van dieren van een diergeneesmiddel dat niet is bestemd om te worden toegepast bij voedselproducerende dieren.

2

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het afleveren, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b.

3

De regels, bedoeld in het tweede lid, kunnen onder meer betrekking hebben op de door degene die aflevert te voeren administratie, waaruit de voorraad, de productie, de be- of verwerking, de ontvangst, de herkomst, het afleveren, de vernietiging, de bestemming en het verbruik van het diergeneesmiddel moet kunnen blijken.

1

Het is verboden om een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet, in voorraad te hebben.

2

Het is de dierenarts verboden om grondstoffen of substanties, bestemd voor de bereiding van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet, in voorraad of voorhanden te hebben in een grotere hoeveelheid dan noodzakelijk voor de bereiding onder de voorwaarden, gesteld in artikel 32.

1

De verpakking van een diergeneesmiddel voldoet aan elk van de volgende voorwaarden:

• a.

  zij is bestand tegen elke normale behandeling;

• b.

  de inhoud kan niet ontsnappen, en

• c.

  zij is geschikt om de samenstelling en de zuiverheid van het daarin verpakte diergeneesmiddel te waarborgen gedurende de aangegeven houdbaarheidstermijn onder de voorgeschreven of aanbevolen bewaaromstandigheden.

2

De sluiting van de primaire verpakking en, in voorkomend geval, van de buitenverpakking is van zodanige aard dat deze niet zonder zichtbare en onherstelbare beschadiging kan worden geopend.

1

Het is verboden om een diergeneesmiddel af te leveren aan houders van dieren indien:

• a.

  de houdbaarheidstermijn is verstreken;

• b.

  de aanduidingen op de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking of bijsluiter onleesbaar zijn of daarin wijzigingen zijn aangebracht, of

• c.

  de oorspronkelijke sluiting van de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking is verbroken.

2

Het eerste lid, aanhef in samenhang met onderdeel c, is niet van toepassing ingeval een diergeneesmiddel door een dierenarts of apotheker wordt afgeleverd, onder voorwaarde dat de oorspronkelijke sluiting is vervangen door een sluiting welke is voorzien van de naam en het adres van de betreffende dierenarts of apotheker.

1

Het is verboden om een diergeneesmiddel af te leveren zonder verpakking, tenzij aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

• a.

  het diergeneesmiddel wordt afgeleverd aan de houder van een vergunning als bedoeld in de artikelen 21 of 33 van de wet;

• b.

  bij het diergeneesmiddel is een document gevoegd dat de gegevens bevat die krachtens artikel 38 op de verpakking van het diergeneesmiddel moeten worden vermeld.

2

Het is verboden om een diergeneesmiddel af te leveren zonder buitenverpakking, tenzij alle informatie die krachtens artikel 38 op de buitenverpakking moet worden geplaatst, is aangebracht op de primaire verpakking.

3

Het is verboden om een diergeneesmiddel af te leveren zonder bijsluiter, tenzij alle informatie die krachtens artikel 38 op de bijsluiter moet worden geplaatst, is aangebracht op de verpakking.

1

Het is verboden diergeneesmiddelen af te leveren in het kader van markthandel, handel te water, straathandel, of handel via Internet, inclusief de vorm van handel waarbij diergeneesmiddelen worden afgeleverd aan vaste afnemers aan hun woningen en straathandel waarbij diergeneesmiddelen aan willekeurige gegadigden worden afgeleverd anders dan op een vaste standplaats.

2

Het eerste lid is niet van toepassing indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

• a.

  er worden geen diergeneesmiddelen waarop de bepalingen van hoofdstuk IV van de wet van toepassing zijn afgeleverd;

• b.

  de diergeneesmiddelen worden op de plaats van verkoop duidelijk gescheiden gehouden van andere producten;

• c.

  de diergeneesmiddelen worden in een dusdanige toestand gehouden dat de kwaliteit voldoende blijft gewaarborgd.

1

Het is de dierenarts en de apotheker verboden een diergeneesmiddel waarop de bepalingen van hoofdstuk IV van de wet van toepassing zijn af te leveren aan houders van dieren.

2

Het eerste lid is niet van toepassing indien de verpakking is voorzien van een aanduiding die goed zichtbaar, duidelijk leesbaar en onuitwisbaar is, en de volgende vermeldingen bevat:

• a.

  het woord «dierenarts», onderscheidenlijk «apotheker»;

• b.

  de naam en het adres van de betreffende dierenarts of apotheker, en

• c.

  de datum van afleveren van het diergeneesmiddel.

1

Het is verboden om een halffabrikaat met medicinale werking te bereiden uit een voormengsel met medicinale werking dat niet is geregistreerd.

2

Het is verboden om een halffabrikaat met medicinale werking te bereiden uit meer dan één voormengsel met medicinale werking.

1

Bij de verwerking van een voormengsel met medicinale werking tot een halffabrikaat met medicinale werking worden de voorschriften in acht genomen over die verwerking zoals vastgesteld bij de registratie van dat voormengsel.

2

Een halffabrikaat met medicinale werking wordt op zodanige wijze bereid dat het daarin verwerkte voormengsel met medicinale werking zijn werkzaamheid behoudt.

1

Bij ministeriële regeling kan worden bepaald dat degene die halffabrikaten met medicinale werking bereidt daarvan opgave doet overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels.

2

De regels, bedoeld in het eerste lid, kunnen in elk geval betrekking hebbenop de bij de opgave te vermelden gegevens, de frequentie van opgave en degene aan wie opgave wordt gedaan.

1

Op of aan de verpakking van een halffabrikaat met medicinale werking, of in voorkomend geval de bijsluiter daarbij, komen de volgende aanduidingen en vermeldingen voor:

• a.

  het gewicht van het halffabrikaat;

• b.

  de naam, het registratienummer en de hoeveelheid werkzame stof van het voormengsel met medicinale werking dat in het halffabrikaat is verwerkt;

• c.

  de voorschriften inzake de verwerking van het voormengsel met medicinale werking in het gemedicineerde voeder zoals vastgesteld bij de registratie van dat voormengsel;

• d.

  dat het halffabrikaat niet als zodanig aan dieren mag worden toegediend maar uitsluitend via gemedicineerd voeder;

• e.

  de in acht te nemen veiligheidsmaatregelen;

• f.

  de uiterste gebruiksdatum, rekening houdend met het voormengsel met medicinale werking in het halffabrikaat.

2

Indien een halffabrikaat met medicinale werking onverpakt wordt afgeleverd, worden de aanduidingen en vermeldingen in afwijking van het eerste lid op een het halffabrikaat begeleidend document geplaatst.

1

De aanduidingen en vermeldingen, bedoeld in artikel 55, voldoen aan elk van de volgende voorwaarden:

• a.

  zij zijn gesteld in de Nederlandse taal of, ingeval een halffabrikaat met medicinale werking is bestemd voor uitvoer, in de taal van het land van bestemming;

• b.

  zij zijn goed leesbaar en onuitwisbaar.

2

Andere aanduidingen en vermeldingen dan die bedoeld in het eerste lid kunnen uitsluitend op of bij de verpakking, onderscheidenlijk het bij een partij behorend begeleidend document, worden geplaatst voor zover zij:

• a.

  niet in strijd zijn met de voorgeschreven aanduidingen of vermeldingen;

• b.

  niet misleidend zijn ten aanzien van de aard, samenstelling, eigenschappen en toepassingswijze van het halffabrikaat met medicinale werking.

1

Het is verboden om halffabrikaten met medicinale werking af te leveren.

2

Het eerste lid is niet van toepassing op het afleveren van halffabrikaten met medicinale werking aan:

• a.

  houders van een vergunning als bedoeld in artikel 33, eerste lid, van de wet voor het bereiden van gemedicineerde voeders;

• b.

  afnemers in andere landen dan lidstaten.

1

Met halffabrikaten met medicinale werking als bedoeld in dit besluit worden gelijkgesteld halffabrikaten met medicinale werking die rechtmatig zijn vervaardigd of in de handel zijn gebracht in een andere lidstaat van de Europese Unie dan wel rechtmatig zijn vervaardigd in een staat, niet zijnde een lidstaat van de Europese Unie, die partij is bij een daartoe strekkend of mede daartoe strekkend verdrag dat Nederland bindt, en die voldoen aan eisen die een beschermingsniveau bieden dat ten minste gelijkwaardig is aan het niveau dat met de nationale eisen wordt nagestreefd.

2

De aanduidingen op of aan de verpakking van halffabrikaten met medicinale werking, bedoeld in het eerste lid, of in voorkomend geval de bijsluiter daarbij, zijn gesteld in de Nederlandse taal.

1

Gemedicineerd voeder wordt op zodanige wijze bereid dat aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

• a.

  de voorschriften inzake de verwerking van het voormengsel met medicinale werking in het gemedicineerde voeder zoals vastgesteld bij de registratie van dat voormengsel, zijn in acht genomen;

• b.

  het daarin gebruikte diervoeder en het daarin verwerkte voormengsel met medicinale werking of halffabrikaat met medicinale werking zijn vermengd tot een homogeen en stabiel product ontstaat;

• c.

  het daarin verwerkte voormengsel met medicinale werking of halffabrikaat met medicinale werking heeft zijn werkzaamheid behouden;

• d.

  een ongewenste wisselwerking tussen de daarin verwerkte diergeneesmiddelen, toevoegingsmiddelen en diervoeders is uitgesloten;

• e.

  het gemedicineerde voeder is ten minste houdbaar gedurende het tijdvak dat het is voorgeschreven.

2

Ingeval in het gemedicineerde voeder een voormengsel met medicinale werking of halffabrikaat met medicinale werking wordt gebruikt dat antibiotica of coccidiostatica bevat, bevat het voor de bereiding van het gemedicineerde voeder te gebruiken diervoeder niet dezelfde antibiotica of coccidiostatica.

1

Op of bij de verpakking van gemedicineerd voeder dat wordt afgeleverd komen de aanduidingen of vermeldingen voor die bij de registratie van het zich daarin bevindende voormengsel met medicinale werking zijn voorgeschreven, alsmede de woorden «gemedicineerd voeder».

2

Indien gemedicineerd voeder onverpakt wordt afgeleverd, worden de aanduidingen en vermeldingen in afwijking van het eerste lid op een het gemedicineerd voeder begeleidend document geplaatst.

1

Aan de houder van voedselproducerende dieren wordt geen gemedicineerd voeder afgeleverd in een grotere hoeveelheid dan is voorgeschreven in het recept dat voor de behandeling van de betrokken dieren is afgegeven door een dierenarts.

2

Onverminderd het eerste lid wordt geen grotere hoeveelheid aan gemedicineerd voeder afgeleverd dan benodigd voor de behandeling van de in het recept aangewezen dieren gedurende één maand.

1

Het is verboden om gemedicineerd voeder waarvoor een wachttermijn geldt af te leveren aan degene die bedrijfsmatig dieren houdt, zonder daarbij schriftelijk de noodzakelijke gegevens te verstrekken omtrent dat gemedicineerde voeder.

2

Bij ministeriële regeling kunnen nadere voorschriften worden gesteld met betrekking tot het verstrekken van de gegevens, bedoeld in het eerste lid.

1

Het is degene die bedrijfsmatig dieren houdt verboden gemedicineerd voeder aan dieren te vervoederen.

2

Het eerste lid is niet van toepassing indien de houder van de dieren in het bezit is van:

• a.

  een bewijsstuk waaruit blijkt dat het gemedicineerde voeder afkomstig is van een houder van een vergunning als bedoeld in artikel 33 van de wet, of

• b.

  een verklaring als bedoeld in artikel 67, tweede lid, onderdeel c, van dit besluit of een afschrift daarvan.

1

Het is verboden om gemedicineerd voeder, waarin een niet in Nederland geregistreerd voormengsel met medicinale werking is verwerkt, uit een lidstaat in te voeren en voorhanden of in voorraad te hebben.

2

Het eerste lid is niet van toepassing indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

• a.

  het gemedicineerde voeder is bereid in een lidstaat, overeenkomstig de voorschriften van richtlijn nr. 90/167/EEG;

• b.

  het in dat gemedicineerde voeder verwerkte voormengsel met medicinale werking:

  • 1°.

    is geregistreerd in de lidstaat, bedoeld in onderdeel a;

  • 2°.

    bevat dezelfde werkzame stoffen als een in Nederland geregistreerd voormengsel met medicinale werking en bezit een soortgelijke kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling als dat voormengsel;

• c.

  de zending gaat vergezeld van een volledig ingevulde verklaring als bedoeld in artikel 10, derde lid, van richtlijn nr. 90/167/EEG, die is afgegeven door de bevoegde instantie van de lidstaat waarvan het gemedicineerde voeder afkomstig is.

1

Het is een dierenarts verboden om gemedicineerd voeder voor te schrijven:

• a.

  dat is bereid met een voormengsel met medicinale werking dat niet is geregistreerd, tenzij het voormengsel dezelfde werkzame stoffen bevat als een in Nederland geregistreerd voormengsel met medicinale werking en een soortgelijke kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling als dat voormengsel bezit;

• b.

  dat is bereid met een diergeneesmiddel waarvan verwerking tot een voormengsel met medicinale werking niet bij registratie van dat middel is toegestaan;

• c.

  anders dan met inachtneming van de bij de registratie van het daarin verwerkte dan wel te verwerken diergeneesmiddel gegeven voorschriften;

• d.

  in een hoeveelheid die groter is dan nodig voor de behandeling, ingevolge de door hem gestelde diagnose;

• e.

  dat als werkzame stof hetzelfde antibioticum of coccidiostaticum bevat dat gewoonlijk als toevoegingsmiddel is verwerkt in het diervoeder dat de houder van de dieren waarvoor de hulp van de dierenarts is ingeroepen aan deze dieren vervoedert.

2

Het is de dierenarts verboden om gemedicineerd voeder waarvoor een wachttermijn geldt voor te schrijven aan degene die bedrijfsmatig dieren houdt, zonder daarbij schriftelijk de noodzakelijke gegevens te verstrekken omtrent dat gemedicineerde voeder.

3

Bij ministeriële regeling kunnen nadere voorschriften worden gesteld met betrekking tot het verstrekken van de gegevens, bedoeld in het tweede lid.

1

Het is de dierenarts verboden om een recept af te geven voor het afleveren van gemedicineerd voeder:

• a.

  dat niet voldoet aan bij ministeriële regeling gestelde regels met betrekking tot het model van het recept en de daarop te vermelden gegevens;

• b.

  zonder voorafgaande diagnose met betrekking tot de dieren waarvoor het gemedicineerde voeder is bestemd;

• c.

  met een geldigheidsduur van meer dan drie maanden;

• d.

  voor meer dan één behandeling.

2

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het recept, bedoeld in het eerste lid.

3

De regels, bedoeld in het tweede lid, kunnen in elk geval betrekking hebben op het aantal afschriften van het recept en de bewaring daarvan.

1

Bij ministeriële regeling worden ter uitvoering van communautaire maatregelen regels als bedoeld in artikel 39, eerste en tweede lid, van de wet gesteld.

2

Bij ministeriële regeling kunnen regels met betrekking tot de controle van de administratie, bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de wet worden gesteld.

1

Het is toegestaan om een diergeneesmiddel in afwijking van de artikelen 2, eerste lid, en 21, eerste lid, van de wet te bereiden, te verpakken, te etiketteren, voorhanden of in voorraad te hebben, af te leveren en bij dieren toe te passen, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

• a.

  het diergeneesmiddel verkeert als zodanig dan wel voor wat betreft een uitbreiding van de toepassingsmogelijkheden kennelijk in een proefstadium;

• b.

  Onze Minister heeft voor de proefneming toestemming verleend op aanvraag;

• c.

  de dieren waarbij het diergeneesmiddel wordt toegepast worden niet gebruikt voor de productie van levensmiddelen, tenzij dit naar het oordeel van Onze Minister geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu.

2

Onze Minister kan toestemming verlenen om in afwijking van artikel 32 van de wet bij de bereiding van gemedicineerd voeder gebruik te maken van het diergeneesmiddel waarop een proefneming als bedoeld in het eerste lid betrekking heeft. Op dat gemedicineerde voeder is het eerste lid, onderdeel c, van overeenkomstige toepassing.

3

Aan de toestemming, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, en tweede lid, kunnen voorwaarden worden verbonden.

1

Bij ministeriële regeling worden regels gesteld omtrent het indienen van een aanvraag om toestemming als bedoeld in artikel 75, eerste lid, onderdeel b, en tweede lid, de verlenging of wijziging daarvan alsmede omtrent de wijze van behandeling.

2

De regels, bedoeld in het eerste lid, kunnen onder meer betrekking hebben op de gegevens en bescheiden die moeten worden overgelegd alvorens een aanvraag in behandeling wordt genomen.

1

Indien in een monster, afkomstig van een landbouwhuisdier, aquacultuurdier of vangstwater, dan wel van een product, afkomstig van die dieren, residuen van diergeneesmiddelen of substanties die krachtens een communautaire maatregel niet aan landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren mogen worden toegediend worden aangetroffen, worden de kosten van onderzoeken als bedoeld in artikel 16 van richtlijn nr. 96/23/EG in rekening gebracht bij de eigenaar of de houder van de bemonsterde dieren dan wel van de dieren waarvan de bemonsterde producten afkomstig zijn.

2

Onze Minister kan regels stellen omtrent de aard van de in het eerste lid bedoelde kosten, de hoogte van die kosten, het verschuldigd worden van die kosten en de wijze waarop die kosten in rekening worden gebracht.

1

Het is verboden in strijd te handelen met de artikelen 38, vierde lid, 41, 47, derde alinea, 48, 49, eerste, tweede, derde en vijfde lid, van verordening (EG) nr. 726/2004.

2

Onze Minister is de bevoegde autoriteit, bedoeld in artikel 39, zevende lid, van verordening (EG) nr. 726/2004 alsmede de bevoegde nationale instantie, bedoeld in artikel 47, derde alinea, van verordening (EG) nr. 726/2004.

1

Een regeling als bedoeld in de artikelen 12, tweede lid, 13, tweede lid, 16, 25, 26, 31, tweede lid, 38, 45, 65, tweede lid, 70, eerste lid, onderdeel a, 70, tweede lid, en 76, eerste lid, wordt vastgesteld door Onze Minister in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met Onze Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

2

Een regeling als bedoeld in de artikelen 4, vierde lid, 20, tweede lid, 23, tweede lid, 24, vierde lid, 53, eerste lid, en 73, eerste lid, wordt vastgesteld door Onze Minister in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

1

Artikel 4 is niet van toepassing indien een aanvrager tot registratie van een diergeneesmiddel naar gegevens verwijst die door een registratiehouder van eenzelfde diergeneesmiddel met het oog op de aanvraag tot registratie van dat middel in een lidstaat zijn verstrekt vóór het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit.

2

Een verwijzen als bedoeld in het eerste lid is verboden zolang nog geen 10 jaar zijn verstreken sinds de eerdere registratie, tenzij de eerdere aanvrager schriftelijk heeft verklaard tegen een dergelijk verwijzen geen bezwaar te hebben.

1

Op een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 58, tweede lid, van de wet is hoofdstuk III, paragraaf 4, van dit besluit niet van toepassing tot het tijdstip waarop de beslissing op de aanvraag tot registratie van dat middel onherroepelijk is geworden.

2

Voor zolang de beslissing, bedoeld in het eerste lid, niet onherroepelijk is, is het slechts toegestaan om een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 58, tweede lid, van de wet af te leveren indien op de verpakking van het diergeneesmiddel of een het diergeneesmiddel begeleidend document, ingeval het diergeneesmiddel onverpakt is, ten minste de volgende aanduidingen zijn geplaatst:

• a.

  de naam van het diergeneesmiddel;

• b.

  de naam of de handelsnaam en het adres van degene die voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel in Nederland verantwoordelijk is;

• c.

  de naam van de werkzame stof of stoffen in het diergeneesmiddel;

• d.

  één van de volgende vermeldingen: diergeneesmiddel, voor diergeneeskundig gebruik, ad usum veterinarium of ad. us. vet.

1

De grondslag voor ontheffingen, verleend op grond van artikel 27, zesde lid, van het Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen 1993, is met ingang van de datum van inwerkingtreding van dit besluit artikel 45, eerste lid, van de wet.

2

De grondslag voor verordeningen, vastgesteld door het bestuur van het Productschap Diervoeder op grond van artikel 1 van het koninklijk besluit van 30 juli 1993, houdende het in medebewind geven van het stellen van eisen ter zake de vergunningverlening ex artikel 33 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb. 567), is met ingang van de datum van inwerkingtreding van dit besluit artikel 49.

3

De grondslagen voor verordeningen, vastgesteld door het bestuur van het Productschap Diervoeder op grond van de artikelen 7, 8, 12, 19 en 20 van het Besluit gemedicineerd voeder, zijn met ingang van de datum van inwerkingtreding van dit besluit de artikelen 71 en 72.