Wet van 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet

1

In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

• a.

  Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

• b.

  geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

  • 1°.

    het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

  • 2°.

    het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

  • 3°.

    het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;

• c.

  immunologisch geneesmiddel: een vaccin, toxine, serum of allergeen;

• d.

  bloedproduct: een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel;

• e.

  geneesmiddel voor onderzoek: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder o, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

• f.

  homeopathisch geneesmiddel: een geneesmiddel dat volgens een homeopathisch fabricageprocédé, beschreven in de krachtens het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee van 22 juli 1964, Trb.1966, nr. 115, samengestelde Europese farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in een in een lidstaat officieel in gebruik zijnde farmacopee, wordt verkregen uit grondstoffen die in de homeopathisch-farmaceutische literatuur worden aangeduid als homeopathische grondstoffen;

• g.

  kruidensubstantie: verse of gedroogde, hele, gesneden of gebroken planten, delen van planten, algen, fungi en korstmossen, die zijn gedefinieerd door het gebruikte plantendeel en de botanische naam volgens het binominale systeem;

• h.

  kruidenpreparaat: een preparaat dat wordt verkregen door kruidensubstanties te onderwerpen aan extractie, destillatie, uitpersen, fractionering, zuivering, concentratie of fermentatie;

• i.

  kruidengeneesmiddel: een geneesmiddel dat als werkzame bestanddelen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten dan wel een combinatie van een of meer kruidensubstanties en kruidenpreparaten bevat;

• j.

  biologische substantie: een substantie die wordt geproduceerd door of geëxtraheerd uit een biologische bron en waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan plaatsvinden aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische proeven in samenhang met het productieprocédé en de beheersing van dat procédé;

• k.

  biologisch geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de werkzame stof een biologische substantie is;

• l.

  radiofarmaceuticum: een geneesmiddel dat radionucliden bevat;

• m.

  generator van radionucliden: een systeem dat een gebonden ouderradionuclide bevat waaruit een dochterradionuclide ontstaat die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt;

• n.

  kit: een preparaat dat wordt geconstrueerd of gecombineerd met radionucliden tot een radiofarmaceuticum;

• o.

  uitgangsstof van radionucliden: een radionuclide, geproduceerd voor het radioactief labelen van een andere stof, vóór de toediening ervan;

• p.

  referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat of door de Europese Gemeenschap een handelsvergunning is verleend en waarnaar bij de aanvraag bij het College om een handelsvergunning wordt verwezen;

• q.

  generiek geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de samenstelling van de werkzame stoffen zowel kwalitatief als kwantitatief dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel, de farmaceutische vorm dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel en de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel in wetenschappelijke studies inzake biologische beschikbaarheid is aangetoond, dan wel naar zijn aard biologisch equivalent is aan het referentiemiddel;

• r.

  weesgeneesmiddel: een geneesmiddel dat krachtens Verordening (EG) Nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 (PbEG L 18) inzake weesgeneesmiddelen als zodanig is aangewezen;

• s.

  UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld;

• s.1.

  UA-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept en uitsluitend in een apotheek te hand mag worden gesteld;

• t.

  UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch uitsluitend in een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld, niet zijnde een UA-geneesmiddel;

• u.

  AV-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept ook buiten een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een drogist, ter hand mag worden gesteld;

• v.

  farmaceutische vorm: de fysieke vorm waarin een geneesmiddel is gebracht met het oog op de toediening of aanwending bij de mens;

• w.

  naam van een geneesmiddel: een fantasienaam dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming, vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de handelsvergunning;

• x.

  algemene benaming: de door de wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare benaming;

• ij.

  sterkte: het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in een hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid;

• z.

  biologische beschikbaarheid: de maat van de snelheid en de hoeveelheid van een werkzame stof van een geneesmiddel bij opname in de bloedsomloop;

• aa.

  primaire verpakking: de verpakking die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt;

• bb.

  buitenverpakking: de verpakking waarin de primaire verpakking zich bevindt;

• cc.

  lidstaat: een staat die lid is van de Europese Unie of een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;

• dd.

  derde land: een land, niet zijnde een lidstaat;

• ee.

  bereiden: het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen dan wel het verpakken of etiketteren daarvan;

• ff.

  charge: een hoeveelheid eenheden van een geneesmiddel in dezelfde farmaceutische vorm of van een gedeeltelijk bereid geneesmiddel in dezelfde fysieke vorm, die uit één homogene uitgangsmassa is bereid en dezelfde reeks van bereidingshandelingen heeft ondergaan;

• gg.

  etiketteren: het aanbrengen van vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking;

• hh.

  invoeren: het vanuit een derde land binnen het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen;

• ii.

  afleveren: het anders dan door terhandstelling of uitvoer leveren van geneesmiddelen;

• jj.

  uitvoeren: het vanuit het grondgebied van Nederland naar het grondgebied van een derde land brengen van geneesmiddelen;

• kk.

  het drijven van een groothandel: het geheel van activiteiten, bestaande uit het aanschaffen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen;

• ll.

  ter hand stellen: het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd, dan wel aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder a tot en met d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, mondhygiënisten of optometristen die geneesmiddelen onder zich hebben ten behoeve van toediening aan hun patiënten;

• mm.

  fabrikant: degene aan wie krachtens artikel 18 vergunning is verleend voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen en het afleveren of uitvoeren van door hem bereide of ingevoerde geneesmiddelen;

• nn.

  groothandelaar: degene aan wie krachtens artikel 18 een vergunning is verleend voor het drijven van een groothandel;

• oo.

  apotheek: een lokaal of een samenhangend geheel van lokalen waarin geneesmiddelen worden bereid, ter hand gesteld en ten behoeve van terhandstelling worden opgeslagen, dan wel alleen ter hand worden gesteld en daartoe opgeslagen;

• pp.

  recept: een door een met naam en werkadres aangeduide beroepsbeoefenaar als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, van de onder ll genoemde wet, opgesteld document waarin aan een persoon of instantie als bedoeld in artikel 61, eerste lid, een voorschrift wordt gegeven om een met zijn stofnaam of merknaam aangeduid geneesmiddel in de aangegeven hoeveelheid, sterkte en wijze van gebruik ter hand te stellen aan een te identificeren patiënt, en dat is ondertekend door de desbetreffende beroepsbeoefenaar dan wel, zonder te zijn ondertekend, met een zodanige code is beveiligd dat een daartoe bevoegde persoon of instantie de authenticiteit ervan kan vaststellen;

• qq.

  onderzoeksdossier: het dossier, bedoeld in artikel 1, onder p, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

• rr.

  proefpersoon: de persoon, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder c, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

• ss.

  bijwerking: een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is en optreedt indien het geneesmiddel in gebruikelijke doses wordt toegediend aan of aangewend bij de mens;

• tt.

  ernstige bijwerking: een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of verlenging van het verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een geboorteafwijking of -misvorming;

• uu.

  onverwachte bijwerking: een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 46, eerste lid;

• vv.

  misbruik van geneesmiddelen: een opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische effecten;

• ww.

  geneesmiddelenbewaking: het systematisch verzamelen en beheren van gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, alsmede het leggen van verbindingen tussen deze gegevens en de nationale geneesmiddelenconsumptie;

• xx.

  reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe;

• ijij.

  publieksreclame: reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, is bestemd;

• zz.

  gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen;

• aaa.

  bijeenkomst: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, die kennelijk uitsluitend tot doel heeft hun wetenschappelijke kennis en kunde op het gebied van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst te bevorderen;

• bbb.

  manifestatie: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, die tot doel heeft het voorschrijven of ter hand stellen van geneesmiddelen te bevorderen;

• ccc.

  gastvrijheid: vergoeding van kosten van deelname aan een bijeenkomst of een manifestatie of in de daaraan verbonden reis- en verblijfkosten dan wel het niet in rekening brengen van zodanige kosten;

• ddd.

  telewinkelboodschap: rechtstreekse aanbieding aan het publiek in een televisieprogramma met het oog op de levering van een geneesmiddel;

• eee.

  richtlijn 2001/83: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311);

• fff.

  verordening: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEG L 136);

• ggg.

  Commissie: de Commissie van de Europese Gemeenschappen;

• hhh.

  Bureau: het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht krachtens artikel 55 van de verordening;

• iii.

  Geneesmiddelencomité: het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgericht krachtens artikel 5 van de verordening;

• jjj.

  Comité voor kruidengeneesmiddelen: het Comité, opgericht krachtens artikel 16 nonies van richtlijn 2001/83;

• kkk.

  College: het College ter beoordeling van geneesmiddelen, ingesteld krachtens artikel 2;

• lll.

  handelsvergunning: een vergunning voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel;

• mmm.

  parallelhandelsvergunning: een vergunning, verleend krachtens artikel 48, eerste lid;

• nnn.

  risico, verbonden aan het gebruik van een geneesmiddel: een risico, verbonden aan de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel voor de gezondheid van de patiënt of de volksgezondheid dan wel het risico van ongewenste effecten op het milieu;

• ooo.

  afweging van voordelen en risico’s: de afweging tussen de therapeutische werking van een geneesmiddel in relatie tot een risico als bedoeld in onderdeel nnn;

• ppp.

  Toetredingsacte: de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor Tjechië, Cyprus, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Malta, Polen, Slovenië en Slowakije van 16 april 2003 (PbEG L 236);

• qqq.

  drogist: degene die in het bezit is van een aan hem uitgereikt getuigschrift voor drogist dat is afgegeven door een door Onze Minister aangewezen organisatie;

• rrr.

  assistent-drogist: degene die in het bezit is van een aan hem uitgereikt getuigschrift voor assistent-drogist dat is afgegeven door de in onderdeel qqq bedoelde organisatie.

2

Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt met gunstbetoon gelijk gesteld het doen van een aanbod om het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke doel daarvoor geld of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel het aanvaarden van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te hebben gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.

3

Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt onder ter hand stellen mede verstaan:

• a.

  het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van geneesmiddelen aan dierenartsen ten behoeve van de uitoefening van hun praktijk;

• b.

  het aan de kapitein van een schip dat is bestemd en wordt gebruikt voor de bedrijfsmatige zeevaart of zeevisserij, rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 57 door een apotheker, dan wel van andere geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 57 door een apotheker of door een persoon of een rechtspersoon als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder d, een en ander voor zover die geneesmiddelen bij ministeriële regeling zijn aangewezen.

4

Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde worden met de werkzame stoffen van een generiek geneesmiddel gelijkgesteld de zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten voor zover de eigenschappen daarvan niet aanmerkelijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid van de desbetreffende werkzame stoffen.

5

Voor de toepassing van deze wet wordt onder kruidengeneesmiddel tevens verstaan een geneesmiddel dat als werkzame bestanddelen behalve een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten dan wel een combinatie van een of meer kruidensubstanties en kruidenpreparaten, tevens vitaminen of mineralen bevat waarvan de veiligheid op grond van voldoende bewijsstukken gegarandeerd is en de werkzaamheid van de vitaminen of mineralen de werkzaamheid van de werkzame kruidenbestanddelen aanvult met betrekking tot de gespecificeerde indicaties.

6

Indien een product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling, is deze wet onverminderd van toepassing ten aanzien van dat product.

7

Deze wet is niet van toepassing op bloed, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong met uitzondering van plasma dat door middel van een industrieel procédé is bewerkt met het oog op de bereiding van geneesmiddelen. Deze wet is voorts niet van toepassing op radionucliden die in de vorm van verzegelde bronnen worden gebruikt.

1

Er is een College ter beoordeling van geneesmiddelen.

2

Het College heeft zijn zetel in een door Onze Minister te bepalen gemeente.

1

Het College bestaat uit ten hoogste zeventien leden, de voorzitter daaronder begrepen.

2

De leden worden door benoemd voor een periode van ten hoogste vier jaren en zijn herbenoembaar. Zij worden door Onze Minister benoemd, geschorst en ontslagen.

3

Schorsing en ontslag vinden slechts plaats wegens ongeschiktheid of onbekwaamheid voor de vervulde functie dan wel wegens andere zwaarwegende in de persoon van de betrokkene gelegen redenen. Ontslag vindt voorts plaats op verzoek van de betrokkene.

4

Een lid van het College kan niet tevens zijn een aan Onze Minister ondergeschikte ambtenaar.

1

Het College stelt een bestuursreglement vast. Het reglement behoeft de goedkeuring van Onze Minister.

2

De in het eerste lid bedoelde goedkeuring kan worden onthouden wegens strijd met het recht of op de grond dat het reglement naar het oordeel van Onze Minister een goede taakuitoefening door het College kan belemmeren.

3

Het College maakt zijn bestuursreglement openbaar.

1

Het College maakt, met weglating van commercieel vertrouwelijke gegevens, de agenda’s en de notulen van zijn vergaderingen openbaar, alsmede zijn besluiten, met inbegrip van minderheidsstandpunten en bijzonderheden over de stemmingen en motiveringen.

2

De vergaderingen van het College zijn openbaar voor zover het daarbij niet gaat om het nemen van beslissingen waarbij commercieel vertrouwelijke gegevens en bescheiden aan de orde zijn.

1

Een lid van het College oefent naast zijn functie bij het College geen functies uit die ongewenst zijn met het oog op een goede vervulling van zijn functie als lid van het College dan wel met het oog op de handhaving van zijn onafhankelijkheid of het vertrouwen daarin.

2

Een lid van het College meldt het voornemen tot het aanvaarden van een functie naast zijn functie bij het College aan Onze Minister.

3

Functies van een lid van het College naast zijn lidmaatschap van het College worden openbaar gemaakt. Openbaarmaking geschiedt door het ter inzage leggen van een opgave van die functies ten kantore van het College en van Onze Minister.

1

Aan het lidmaatschap van het College, niet zijnde het voorzitterschap, is een schadeloosstelling verbonden. Aan het voorzitterschap is een bezoldiging verbonden.

2

Onze Minister stelt de bezoldiging en de schadeloosstelling vast.

1

Het College wordt ondersteund door een secretariaat, waarvan de ambtenaren door Onze Minister worden benoemd, geschorst en ontslagen.

2

Het secretariaat staat onder gezag van het College voor zover het werkzaamheden betreft ten behoeve van de taken van het College. Het secretariaat legt over die werkzaamheden uitsluitend aan het College verantwoording af.

3

De ambtenaren van het secretariaat hebben geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie die hun onpartijdigheid in het gedrang kunnen brengen. Zij verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële belangen.

1

Het College is belast met de volgende taken:

• a.

  het nemen van besluiten met betrekking tot handelsvergunningen en parallelhandelsvergunningen overeenkomstig Hoofdstuk 4;

• b.

  het nemen van besluiten met betrekking tot de indeling van geneesmiddelen overeenkomstig Hoofdstuk 5;

• c.

  de geneesmiddelenbewaking overeenkomstig Hoofdstuk 8;

• d.

  het uitvoering geven aan verordeningen van de Raad van de Europese Unie, van de Raad en het Europees Parlement gezamenlijk of van de Commissie van de Europese Gemeenschappen die betrekking hebben op taken die bij of krachtens deze wet aan het College zijn toebedeeld, alsmede aan beschikkingen van de Raad of de Commissie die zijn gericht tot het College;

• e.

  de werkzaamheden, bedoeld in artikel 13m, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

• f.

  in voorkomende gevallen deel uitmaken van de Nederlandse delegatie bij comité’s en organen van de Europese Unie;

• g.

  het op verzoek van de ter zake bevoegde autoriteit van een andere lidstaat beoordelen van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel;

• h.

  het desgevraagd verstrekken van wetenschappelijk advies over farmaceutische, preklinische en klinische proeven met geneesmiddelen aan de fabrikant of onderzoeker die aan het College het voornemen heeft geuit een handelsvergunning aan te vragen;

• i.

  het op verzoek van een aangemelde instantie als bedoeld in artikel 10 van de Wet op de medische hulpmiddelen geven van advies over de kwaliteit, de veiligheid en het nut van een geneesmiddel dat in een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen als integrerend bestanddeel is verwerkt;

• j.

  het gevolg geven aan een verzoek van het Bureau om gegevens, bescheiden of andere vormen van informatie, gedaan krachtens de verordening, onderscheidenlijk aan een verzoek van de bevoegde instantie van een andere lidstaat om zodanige informatie, gedaan krachtens wetgeving van die lidstaat waarin het bij of krachtens richtlijn 2001/83 bepaalde is omgezet.

2

Voor zover het College bij de werkzaamheden, verbonden aan de beoordeling van farmaceutisch-chemische, toxicologische of farmacologische aspecten van de aanvraag om een handelsvergunning, niet wordt ondersteund door het secretariaat, wordt de desbetreffende ondersteuning geboden door het Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu.

1

Het College stelt jaarlijks voor 1 juli een verslag op van de werkzaamheden, het gevoerde beleid in het algemeen en de doelmatigheid en doeltreffendheid van zijn werkwijze in het bijzonder in het afgelopen kalenderjaar. Het verslag wordt aan Onze Minister toegezonden en algemeen verkrijgbaar gesteld.

2

Het College zendt jaarlijks voor 1 april aan Onze Minister de ontwerpbegroting voor het daarop volgende jaar.

1

Indien naar het oordeel van Onze Minister het College zijn taak ernstig verwaarloost, kan Onze Minister de noodzakelijke voorzieningen treffen.

2

De voorzieningen worden, spoedeisende gevallen uitgezonderd, niet eerder getroffen dan nadat het College in de gelegenheid is gesteld om binnen een door Onze Minister te bepalen termijn alsnog zijn taak uit te voeren.

3

Onze Minister stelt beide kamers der Staten-Generaal onverwijld in kennis van door hem getroffen voorzieningen, bedoeld in het eerste lid.

1

Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UR-geneesmiddel indien het:

• a.

  ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt,

• b.

  veelvuldig en in zeer ruime mate niet overeenkomstig het gebruiksvoorschrift wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen,

• c.

  een substantie of bereiding daarvan bevat die vanwege haar nieuwheid nader moet worden bestudeerd op werkzaamheid of bijwerkingen, of

• d.

  bestemd is voor parenterale toediening.

2

Het College kan besluiten dat een handelsvergunning voor een UR-geneesmiddel wordt verleend onder de voorwaarde dat het:

• a.

  uitsluitend ter hand mag worden gesteld of mag worden toegediend in een krachtens artikel 5 van de Wet toelating zorginstellingen als algemeen onderscheidenlijk als psychiatrisch ziekenhuis aangewezen instelling, of

• b.

  uitsluitend mag worden voorgeschreven door een arts of een tandarts die is ingeschreven in een door het College aangewezen, krachtens artikel 14 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg ingesteld register van medische onderscheidenlijk tandheelkundige specialisten.

1

Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is.

2

Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als AV-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van veilig gebruik verantwoord is, gelet op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte.

3

Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UAD-geneesmiddel indien het niet voor indeling als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel in aanmerking komt.

4

Indien bij de verlening van een handelsvergunning door de Gemeenschap een geneesmiddel niet is ingedeeld als UR-geneesmiddel, bepaalt het College de indeling op de voet van het eerste, tweede en derde lid.

5

Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld ter zake van de criteria aan de hand waarvan het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel. Het ontwerp van de regeling wordt ten minste 4 weken voor de vaststelling overgelegd aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal.

1

Het College neemt, met inachtneming van de criteria, bedoeld in de artikelen 57 en 58, opnieuw een besluit met betrekking tot de indeling van een geneesmiddel indien aan het College uit nieuwe gegevens die te zijner kennis zijn gebracht, is gebleken dat de indeling moet worden gewijzigd.

2

Onze Minister kan het College verzoeken de indeling van een door Onze Minister aangewezen geneesmiddel opnieuw te beoordelen.

3

Indien het College, op verzoek van de houder van de handelsvergunning, de indeling van een geneesmiddel heeft gewijzigd op basis van significante preklinisch of klinische proeven, kan het College gedurende een periode van één jaar, te rekenen vanaf de datum van het nieuwe indelingsbesluit van het College, de indeling van een ander geneesmiddel niet wijzigen op basis van die proeven.

4

Indien het College, anders dan op verzoek van de houder van de handelsvergunning, de indeling van een geneesmiddel wil wijzigen, wordt het besluit tot wijziging van de indeling niet genomen dan nadat de houder van de handelsvergunning, binnen een door het College aangegeven termijn, het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend, heeft aangepast aan de nieuwe indeling.

1

Het is een ieder verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen ter hand te stellen, met uitzondering van:

• a.

  apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen;

• b.

  huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in het achtste of negende lid;

• c.

  daartoe bij ministeriële regeling aangewezen personen en instanties in de in de regeling bedoelde omstandigheden.

2

Het is een ieder, behoudens apothekers die hun beroep uitoefenen in een apotheek, en bij ministeriële regeling aangewezen personen verboden geneesmiddelen voor onderzoek ter hand te stellen.

3

De apotheker of de apotheekhoudend arts mag de artsenijbereidkunst slechts in één apotheek uitoefenen.

4

Bij afwezigheid van de apotheker voorziet hij binnen de beroepsgroep in waarneming.

5

De apothekers die in een apotheek hun beroep uitoefenen, zijn evenwel niet bevoegd tot het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen dan nadat degenen onder hen die belast zijn met de leiding van de apotheek, op hun verzoek, zijn ingeschreven in het door het Staatstoezicht op de volksgezondheid ingestelde register van gevestigde apothekers. In het register wordt aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd.

6

Een inschrijving in het register van gevestigde apothekers wordt geweigerd indien de aanvrager niet is ingeschreven in het krachtens artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg ingestelde register van apothekers dan wel zijn inschrijving in dat register is geschorst.

7

De inschrijving in het register van gevestigde apothekers vervalt van rechtswege indien betrokkene niet meer staat ingeschreven in het krachtens artikel 3 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg ingestelde register van apothekers. De inschrijving wordt doorgehaald indien de betrokkene daarom verzoekt.

8

Aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder ll, en derde lid, worden geneesmiddelen slechts ter hand gesteld na ontvangst van een daartoe strekkend schriftelijk verzoek. Het verzoek vermeldt de naam, het adres en de hoedanigheid van de verzoeker alsmede de naam en de hoeveelheid van het geneesmiddel.

9

Een apotheker die in een apotheek werkt, is bevoegd in spoedgevallen een UR-geneesmiddel ter hand te stellen zonder dat een recept wordt overgelegd, indien hij zich voldoende zekerheid heeft verschaft dat gevaar voor misbruik niet kan ontstaan.

10

Onze Minister verleent desgevraagd aan een huisarts die de geneeskundige praktijk uitoefent in een aaneengesloten gebied, een vergunning tot het bereiden en het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen aan patiënten van zijn praktijk, indien de afstand tussen de meest dichtbij dat gebied gevestigde apotheker en de in dat gebied meest dichtbij die apotheek wonende potentiële patiënt ten minste 4,5 kilometer is. Indien de in het eerste volzin bedoelde afstand minder dan 4,5 kilometer is, maar meer dan 3,5 kilometer, verleent Onze Minister de vergunning indien dit in het belang is van de geneesmiddelenvoorziening.

11

Onze Minister verleent aan de huisarts die de geneeskundige praktijk uitoefent gezamenlijk met een huisarts aan wie een vergunning als bedoeld in het tiende lid is verleend, desgevraagd, een vergunning om UR-geneesmiddelen aan de patiënten die hij behandelt, te bereiden en ter hand te stellen in de apotheek van de huisarts met wie hij de praktijk uitoefent.

12

Een vergunning als bedoeld in het tiende lid vervalt van rechtswege indien de vergunninghouder de geneeskundige praktijk beëindigt dan wel niet meer staat ingeschreven in het krachtens artikel 3 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg ingestelde register van artsen.

13

Onze Minister trekt een vergunning als bedoeld in het tiende lid in indien de grond van de verlening daarvan is vervallen.

14

Een vergunning als bedoeld in het elfde lid vervalt van rechtswege indien de huisarts met wie de houder van die vergunning gezamenlijk de praktijk uitoefent, niet meer over een vergunning als bedoeld in het tiende lid beschikt.

1

Het is een ieder verboden UAD-geneesmiddelen ter hand te stellen, met uitzondering van:

• a.

  apothekers die in een apotheek werken;

• b.

  huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in artikel 61, tiende of elfde lid;

• c.

  de krachtens artikel 61, eerste lid, onder c, aangewezen personen of instanties;

• d.

  drogisten.

2

Degene die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verricht en in dat kader door de in het eerste lid, onder d, bedoelde personen UAD-geneesmiddelen ter hand laat stellen, dient verantwoorde zorg aan te bieden. Onder het aanbieden van verantwoorde zorg wordt in ieder geval verstaan dat:

• a.

  de terhandstelling geschiedt onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een drogist;

• b.

  degene aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wijze wordt ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze moet weten over de aard en het doel van het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben;

• c.

  uitsluitend een drogist of een assistent-drogist de in onderdeel b bedoelde voorlichting mag geven, en

• d.

  in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten aanwezig zijn die klanten deze voorlichting kunnen geven.

3

Het is een ieder verboden AV-geneesmiddelen ter hand te stellen, met uitzondering van de in het eerste lid, onder a, b, c en d bedoelde personen of instanties, alsmede met uitzondering van degenen die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten en daartoe zijn ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in artikel 2 van de Handelsregisterwet 1996.

1

Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het bereiden en het ter hand stellen van geneesmiddelen in de apotheek.

2

De apothekers en de apotheekhoudende huisartsen dragen ervoor zorg dat recepten, geneesmiddelen en vergiften worden bewaard overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels.

1

Op de buitenverpakking en de primaire verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of een in een apotheek bereid geneesmiddel, worden de volgende gegevens vermeld:

• a.

  de naam van het geneesmiddel, in gewone letters en in braille, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm alsmede, voor zover van toepassing, de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen;

• b.

  indien het geneesmiddel niet meer dan drie werkzame bestanddelen bevat, de internationale generieke benaming of, indien deze niet bestaat, de algemene benaming;

• c.

  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;

• d.

  de farmaceutische vorm en de inhoud uitgedrukt in gewicht, volume of doseringseenheden;

• e.

  een opgave van de in het geneesmiddel aanwezige hulpstoffen met een bekende werking of een bekend effect, met dien verstande dat, indien er sprake is van een injecteerbaar geneesmiddel of een geneesmiddel bestemd voor lokaal gebruik of oogheelkundig gebruik, alle hulpstoffen worden vermeld;

• f.

  de wijze van gebruik en, in daarvoor in aanmerking komende gevallen, de toedieningsweg, waarbij ruimte wordt vrijgelaten voor vermelding van de dosering door de apotheker of de apotheekhoudende huisarts;

• g.

  een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen dient te worden gehouden;

• h.

  een speciale waarschuwing indien dat voor het gebruik van het geneesmiddel kennelijk noodzakelijk is;

• i.

  een in begrijpelijke woorden gestelde aanduiding van de uiterste gebruiksdatum met de vermelding van maand en jaartal;

• j.

  de wijze waarop het geneesmiddel bewaard dient te worden;

• k.

  de voorzorgsmaatregelen die getroffen dienen te worden bij het verwijderen van niet-gebruikte geneesmiddelen of van zodanige geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen en eventueel bestaande inzamelingssystemen;

• l.

  naam en adres van de houder van de handelsvergunning en, voor zover van toepassing, de naam van de door de houder van de handelsvergunning aangewezen vertegenwoordiger;

• m.

  het nummer van de handelsvergunning;

• n.

  het chargenummer;

• o.

  of het een UR-, een UA-, een UAD- of een AV-geneesmiddel is;

• p.

  een vermelding dat vóór gebruik de bijsluiter geraadpleegd dient te worden;

• q.

  een gebruiksaanwijzing indien het een UA-, UAD- of een AV-geneesmiddel is.

2

Op de buitenverpakking worden andere gegevens dan die, bedoeld in eerste lid, slechts aangebracht indien het gaat om:

• a.

  tekens of pictogrammen ter verduidelijking van de in het eerste lid bedoelde gegevens;

• b.

  andere gegevens, mits deze niet strijdig zijn met de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en nuttig zijn voor de patiënt, een en ander met uitzondering van vermeldingen ter aanprijzing van het geneesmiddel;

• c.

  gegevens ter identificatie of ter vaststelling van de authenticiteit van het geneesmiddel;

• d.

  de prijs van het geneesmiddel of de van toepassing zijnde vergoedingsregeling.

3

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de in het tweede lid, onder b, c en d, bedoelde gegevens.

1

In afwijking van artikel 69, eerste lid, kan op een primaire blisterverpakking die geplaatst is in een buitenverpakking die voldoet aan artikel 69, worden volstaan met de volgende gegevens:

• a.

  de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm en, voor zover van toepassing, de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen;

• b.

  indien het geneesmiddel niet meer dan drie werkzame bestanddelen bevat, de internationale generieke benaming of, indien deze niet bestaat, de algemene benaming;

• c.

  de naam van de houder van de handelsvergunning;

• d.

  de uiterste gebruiksdatum;

• e.

  het chargenummer.

2

In afwijking van artikel 69, eerste lid, kan op een primaire verpakking die zo klein is dat het niet mogelijk is daarop de in die bepaling bedoelde gegevens aan te brengen, worden volstaan met de volgende gegevens:

• a.

  de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm en, voor zover van toepassing, de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen en, in daarvoor in aanmerking komende gevallen, de toedieningsweg;

• b.

  indien het geneesmiddel niet meer dan drie werkzame bestanddelen bevat, de internationale generieke benaming of, indien deze niet bestaat, de algemene benaming;

• c.

  de wijze van gebruik;

• d.

  de uiterste gebruiksdatum;

• e.

  het chargenummer;

• f.

  de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of eenheden.

1

De verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of een in een apotheek bereid geneesmiddel, bevat een bijsluiter. Deze verplichting geldt niet indien de gegevens, bedoeld in het tweede lid, op de buitenverpakking of op de primaire verpakking zijn aangebracht.

2

De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en bevat in onderstaande volgorde de volgende gegevens:

• a.

  de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm en, voor zover van toepassing, de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassen;

• b.

  de algemene benaming, indien het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de naam van het geneesmiddel een fantasienaam is;

• c.

  de farmacotherapeutische groep of het soort werking, in voor de patiënt gemakkelijk te begrijpen bewoordingen;

• d.

  de therapeutische indicaties;

• e.

  contra-indicaties, de nodige voorzorgsmaatregelen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen of andere stoffen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden en speciale waarschuwingen, waarbij:

  • 1°.

    rekening wordt gehouden met de bijzondere situatie van bepaalde gebruikersgroepen, waaronder begrepen zwangere of lacterende vrouwen, kinderen, bejaarden en lijders aan een specifieke ziekte;

  • 2°.

    de effecten van het gebruik op de rijvaardigheid of op het vermogen om bepaalde machines te bedienen worden vermeld;

  • 3°.

    de lijst van hulpstoffen wordt vermeld waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel doelmatig en veilig te kunnen gebruiken;

• f.

  de informatie die noodzakelijk is voor een goed en veilig gebruik van het geneesmiddel, waaronder wordt begrepen:

  • 1°.

    de dosering;

  • 2°.

    de wijze van gebruik en, voor daarvoor in aanmerking komende gevallen, de toedieningsweg;

  • 3°.

    de toedieningsfrequentie waarbij, in daarvoor in aanmerking komende gevallen, het tijdstip waarop het geneesmiddel kan of moet worden toegediend, wordt vermeld;

  • 4°.

    de duur van de behandeling indien hiervoor een speciale instructie geldt;

  • 5°.

    de te nemen maatregelen in geval van overdosering;

  • 6°.

    de te nemen maatregelen indien een of meer doses niet zijn toegediend;

  • 7°.

    de vermelding dat ontwenningsverschijnselen kunnen optreden, indien van toepassing;

  • 8°.

    in daarvoor aanmerking komende gevallen een specifieke aanbeveling de arts of apotheker ter raadplegen voor nadere informatie omtrent het gebruik van het geneesmiddel;

• g.

  een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij een normaal gebruik van het geneesmiddel en, indien deze zich voordoen, van de maatregelen die alsdan dienen te worden getroffen;

• h.

  een vermelding waarin de gebruiker uitdrukkelijk wordt verzocht aan zijn arts of apotheker iedere bijwerking te melden die niet in de bijsluiter is vermeld;

• i.

  een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de verpakking die tevens omvat:

  • 1°.

    een waarschuwing tegen gebruik na overschrijding van deze datum;

  • 2°.

    bijzondere voorzorgsmaatregelen in verband met bewaring,

  • 3°.

    een waarschuwing tegen bepaalde tekenen van bederf, indien van toepassing;

• j.

  voor elke aandieningsvorm een kwalitatieve en kwantitatieve opgave van werkzame bestanddelen alsmede een kwalitatieve opgave van hulpstoffen, waarbij de algemene benaming van de werkzame stoffen wordt gebruikt;

• k.

  voor elke aandieningsvorm de farmaceutische vorm en de inhoud, uitgedrukt in gewichts-, volume- of doseringseenheden;

• l.

  de naam en het adres van de houder van de handelsvergunning en, indien hij niet in Nederland is gevestigd, de naam van degene die hem vertegenwoordigt in Nederland;

• m.

  de naam en het adres van de fabrikant;

• n.

  indien het geneesmiddel onder andere namen in andere lidstaten in de handel is, een lijst van die namen;

• o.

  de datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien.

3

De bijsluiter is in overeenstemming met de uitkomsten van het overleg dat degene die een handelsvergunning heeft aangevraagd voor het desbetreffende geneesmiddel, op verzoek van de organisatie van patiënten voor wie het geneesmiddel bestemd is, dan wel, indien zodanige organisatie niet bestaat, met de overkoepelende instantie van patiëntenorganisaties heeft gevoerd over de duidelijkheid en gebruiksvriendelijkheid van de bijsluiter. Het verslag van dit overleg maakt deel uit van het dossier dat bij de aanvrage om de handelsvergunning wordt overgelegd. De houder van de handelsvergunning draagt ervoor zorg dat op verzoek van patiëntenorganisaties de bijsluiter in een voor blinden en slechtzienden geschikte vorm beschikbaar is.

4

De bijsluiter is zodanig geschreven en ontworpen dat deze de gebruiker in staat stelt, zonodig met hulp van de beroepsbeoefenaar in de individuele gezondheidszorg die het geneesmiddel heeft voorgeschreven of ter hand gesteld, het geneesmiddel op de juiste wijze te gebruiken.

5

Artikel 69, tweede lid, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van de bijsluiter.

1

De gegevens, bedoeld in de artikelen 69, 70 en 71, worden duidelijk leesbaar, in de Nederlandse taal, goed te begrijpen en onuitwisbaar op de verpakking en in de bijsluiter aangebracht.

2

De gegevens, bedoeld in het eerste lid, kunnen tevens in een andere taal worden vermeld, mits de gegevens in iedere taal dezelfde zijn.

3

Het College kan op een met redenen omkleed verzoek besluiten dat op de buitenverpakking van bepaalde weesgeneesmiddelen de in artikel 69 bedoelde gegevens in één van de officiële talen van de Europese Gemeenschap worden vermeld.

4

Het College kan, desgevraagd, wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt ter hand te worden gesteld, ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter in het Nederlands op te stellen.

1

Op de buitenverpakking of, bij het ontbreken daarvan, op de primaire verpakking van een homeopathisch geneesmiddel, niet zijnde een in een apotheek bereid homeopathisch geneesmiddel, wordt duidelijk leesbaar vermeld dat het om een homeopathisch geneesmiddel gaat.

2

De artikelen 69 tot en met 72 zijn niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid. Op de buitenverpakking of de primaire verpakking van deze homeopathische geneesmiddelen worden de volgende gegevens vermeld:

• a.

  de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad in de vorm van de daarvoor in een farmacopee als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, gebruikte symbolen, met dien verstande dat, indien het homeopathische geneesmiddel is samengesteld uit verschillende homeopathische grondstoffen, de wetenschappelijke benaming kan worden aangevuld met een fantasienaam;

• b.

  naam en adres van de houder van de handelsvergunning;

• c.

  de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening;

• d.

  de datum tot welke het homeopathische geneesmiddel geschikt voor gebruik wordt geacht, voorafgegaan door de woorden «niet te gebruiken na»;

• e.

  de farmaceutische vorm;

• f.

  de inhoud van de verpakking, uitgedrukt in gewicht of volume, dan wel doseringseenheden;

• g.

  zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring;

• h.

  zo nodig, een bijzondere waarschuwing, verband houdende met het gebruik;

• i.

  het charge-nummer van de fabrikant;

• j.

  het nummer van de handelsvergunning;

• k.

  de vermelding «homeopathisch geneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties»;

• l.

  een waarschuwing waarbij de gebruiker wordt geadviseerd een arts te raadplegen indien de klachten aanhouden;

• m.

  de prijs alsmede de eventuele regeling voor vergoeding, voor zover deze vermelding door Onze Minister is voorgeschreven.

3

Indien de buitenverpakking van een in het tweede lid bedoeld homeopathisch geneesmiddel een bijsluiter bevat, worden de in het tweede lid bedoelde gegevens tevens in de bijsluiter vermeld.

1

Op de buitenverpakking of, bij het ontbreken daarvan, op de primaire verpakking van een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, en in de bijsluiter wordt vermeld dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties en dat de desbetreffende indicaties zijn gebaseerd op langdurig gebruik in de praktijk.

2

Op de verpakking, bedoeld in het eerste lid, wordt tevens vermeld dat de gebruiker van het kruidengeneesmiddel een arts of een andere ter zake gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de individuele gezondheidszorg moet raadplegen indien de symptomen tijdens het gebruik van het middel aanhouden.

1

Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld ter zake van de etikettering van geneesmiddelen die in een apotheek zijn bereid en ter zake van de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek.

2

Dit hoofdstuk is niet van toepassing op geneesmiddelen die:

• a.

  zijn herverpakt door een arts die in die hoedanigheid in dienst is van het Ministerie van Defensie, of

• b.

  ter hand worden gesteld door daartoe opgeleide militairen van de krijgsmacht voor zover de terhandstelling door die militairen plaatsvindt onder operationele omstandigheden dan wel bij de voorbereiding daarop.

1

Het College is belast met de geneesmiddelenbewaking.

2

Onze Minister bevordert de totstandkoming en samenwerking van organen van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties in de gezondheidszorg die tot doel hebben gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, te verzamelen, te registreren en te analyseren.

1

De houder van de handelsvergunning draagt bij aan de bewaking van de geneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft, door:

• a.

  het systematisch verzamelen, registreren, ordenen en beheren van gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die ter kennis komen van hem en degenen die in dienst van of ten behoeve van zijn onderneming werken;

• b.

  het systeem, bedoeld onder a, op ten minste één plaats in de Gemeenschap toegankelijk te doen zijn voor daartoe bevoegden;

• c.

  het melden van bijwerkingen aan het Bureau, het College of de desbetreffende bevoegde autoriteit van een andere lidstaat;

• d.

  op verzoek van het College, binnen een door het College gestelde termijn, de aanvullende gegevens te verstrekken ten behoeve van de afweging van voordelen en risico’s, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het desbetreffende geneesmiddel.

2

De houder van de handelsvergunning belast een daartoe gekwalificeerde persoon met de werkzaamheden, bedoeld in het eerste lid, alsmede met de voorbereiding van de veiligheidsverslagen, bedoeld in het derde lid. Deze persoon heeft zijn woonplaats in de Gemeenschap.

3

Tenzij als voorwaarde aan de verlening van een handelsvergunning of, nadien, krachtens ministeriële regeling, andere eisen zijn gesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen door de houder van de handelsvergunning in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het College ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek van het College, hetzij ten minste elke zes maanden, te rekenen vanaf de datum van de verlening van de handelsvergunning tot aan de datum waarop het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Voorts dient de houder van de handelsvergunning geactualiseerde veiligheidsverslagen bij het College in, hetzij onmiddellijk op verzoek van het College, hetzij ten minste elke zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het geneesmiddel in de handel is gebracht, gedurende de eerste twee jaren nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. Gedurende de daarop volgende twee jaren dient de houder van de handelsvergunning zodanig verslag eenmaal per jaar in bij het College. Na laatstbedoelde periode van twee jaren wordt zodanig verslag om de drie jaren ingediend dan wel onmiddellijk indien het College daarom verzoekt. Het periodieke veiligheidsverslag bevat een wetenschappelijke afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel.

4

De houder van de handelsvergunning kan het College verzoeken om de in het derde lid genoemde perioden te wijzigen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 159).

5

De houder van de handelsvergunning stelt het College in kennis van elke vermoedelijke ernstige bijwerking in Nederland waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis is gesteld, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen nadat de desbetreffende bijwerking te zijner kennis is gekomen. Indien hij in kennis is gesteld van een vermoedelijke ernstige bijwerking op het grondgebied van een andere lidstaat, stelt hij de bevoegde autoriteit van die lidstaat onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen van die bijwerking in kennis.

6

Indien het gaat om een geneesmiddel ter zake waarvan Nederland referentielidstaat is en:

• a.

  zodanig geneesmiddel viel binnen het toepassingsgebied van richtlijn 87/22/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (PbEG L 15), of

• b.

  waarvoor een handelsvergunning is verleend nadat de procedure, bedoeld in artikel 44, derde lid, is gevolgd, dan wel

• c.

  waarvoor een handelsvergunning is verleend nadat de arbitrageprocedure, bedoeld in de artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83 is gevolgd,

draagt de houder van de handelsvergunning er bovendien voor zorg dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen, aan het College worden gemeld binnen vijftien dagen nadat de desbetreffende bijwerkingen te zijner kennis zijn gekomen.

7

De houder van de handelsvergunning meldt aan het College elke vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerking en elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende agentia op het grondgebied van een derde land die hem ter kennis komen, binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie.

8

De houder van de handelsvergunning verstrekt aan het publiek alleen objectieve informatie betreffende mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft. Hij verstrekt geen informatie aan het publiek over bezorgdheid in verband met geneesmiddelenbewaking dan nadat hij het College ter zake heeft geïnformeerd.

1

Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg melden aan de instantie die in opdracht van de overheid tot doel heeft gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, te verzamelen, te registreren en te analyseren, onmiddellijk elke vermoedelijke bijwerking die leidt tot overlijden, blijvende invaliditeit, ziekenhuisopname of verlenging hiervan of aangeboren afwijking, alsmede elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende agentia. Deze verplichting geldt ook voor bij ministeriële regeling aan te wijzen geneesmiddelen, indien een vermoeden bestaat op een bijzonder gezondheidsrisico.

2

De instantie die in opdracht van de overheid tot doel heeft gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, te verzamelen, te registreren en te analyseren draagt er zorg voor dat alle gemelde bijwerkingen voor ieder toegankelijk zijn, met inachtneming de regels die gelden voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

3

Ten minste elke drie maanden wordt door de instantie die in opdracht van de overheid tot doel heeft gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, te verzamelen, te registreren en te analyseren een overzicht van gevonden signalen aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ter kennis gesteld. Deze informatie is voor iedereen toegankelijk.

1

Het College stelt het Bureau, de desbetreffende bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de houder van de handelsvergunning voor het desbetreffende geneesmiddel onmiddellijk en in elk geval binnen vijftien dagen in kennis van een vermoedelijke ernstige bijwerking die zich in Nederland heeft voorgedaan.

2

Indien het College van mening is dat een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel moet worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Bureau, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de houder van de handelsvergunning hiervan onmiddellijk in kennis.

3

Indien zulks in het belang van de volksgezondheid dringend noodzakelijk is, kan het College een handelsvergunning onmiddellijk schorsen. Het College stelt het Bureau, de Europese Commissie en de desbetreffende bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten op de eerste werkdag, volgend op de dag van de schorsing, hiervan in kennis.

1

Dit lid is nog niet in werking getreden.

2

Bij ministeriële regeling kunnen voorts eisen worden gesteld aan de vorm waarin een melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen door de houder van de handelsvergunning wordt gedaan. Tevens kunnen bij de regeling regels worden gesteld ter zake van de vorm waarin andere gegevens dan die, bedoeld in de eerste volzin, krachtens artikel 77 of 79 moeten worden gemeld door of aan het College dan wel aan het Bureau of de desbetreffende bevoegde autoriteit van een andere lidstaat.

1

Onze Minister draagt ervoor zorg dat aan een verzoek van het Bureau of een instantie die in een andere lidstaat is belast met het verlenen van vergunningen als bedoeld in artikel 18, eerste lid, om informatie te verstrekken over de naleving van de wettelijke verplichtingen of de aan een vergunning verbonden voorwaarden die op een fabrikant of een groothandelaar van toepassing zijn, zo spoedig mogelijk gevolg wordt gegeven. Hetzelfde geldt voor een verzoek van het Bureau of van zodanige instantie om informatie over een certificaat als bedoeld in artikel 99, tweede of vierde lid.

2

Het College draagt ervoor zorg dat aan een verzoek van het Bureau of een instantie die in een andere lidstaat is belast met het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, om informatie te verstrekken over de naleving van de wettelijke verplichtingen of de aan een handelsvergunning verbonden voorwaarden die op de houder van een handelsvergunning van toepassing zijn, zo spoedig mogelijk gevolg wordt gegeven.

3

Aan een met redenen omkleed verzoek om een afschrift van een verslag als bedoeld in artikel 99, tweede lid, wordt terstond gevolg gegeven.

4

Een certificaat dat in een andere lidstaat is verstrekt krachtens een bepaling die materieel overeenkomt met artikel 99, derde of vierde lid, heeft dezelfde rechtsgevolgen als een in Nederland krachtens de desbetreffende bepaling afgegeven certificaat.

5

Een verslag dat in een andere lidstaat is opgesteld krachtens een bepaling die materieel overeenkomt met artikel 99, tweede lid, heeft dezelfde rechtsgevolgen als een in Nederland krachtens die bepaling opgesteld verslag.

6

Indien Onze Minister om redenen die verband houden met de volksgezondheid, van mening is dat een in een andere lidstaat afgegeven certificaat als bedoeld in het vierde lid, of een in een andere lidstaat opgesteld verslag als bedoeld in het vijfde lid, voor Nederland niet dezelfde rechtsgevolgen dient te hebben als de rechtsgevolgen voor de andere lidstaat, stelt hij de Commissie, het Bureau en de betrokken lidstaat daarvan onverwijld in kennis.

7

Indien een andere lidstaat van mening is dat een in Nederland afgegeven certificaat als bedoeld in het vierde lid, of een in Nederland opgesteld verslag als bedoeld in artikel 99, tweede lid, niet dezelfde rechtsgevolgen dient te hebben als de rechtsgevolgen daarvan in Nederland en de Commissie de inspecteur die de inspectie heeft uitgevoerd, verzoekt een nieuwe inspectie uit te voeren, wordt aan dit verzoek gevolg gegeven.

8

De hoofdinspecteur, bedoeld in 99, eerste lid, draagt ervoor zorg dat een besluit tot het uit de handel nemen of het verbieden van de aflevering een geneesmiddel terstond ter kennis wordt gebracht van het Bureau. Indien zodanig besluit een weerslag kan hebben op de volksgezondheid in een derde land, draagt Onze Minister ervoor zorg dat die informatie ook ter kennis wordt gebracht van de Wereldgezondheidsorganisatie.

1

Onze Minister draagt ervoor zorg dat gevolg wordt gegeven aan een verzoek van een overheidsinstantie van een derde land, van een fabrikant of van een groothandelaar die geneesmiddelen uitvoert, om de vergunning voor het bereiden van geneesmiddelen van een fabrikant te certificeren. Het certificeren geschiedt overeenkomstig de administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie ter zake en gaat vergezeld van een afschrift van de overeenkomstig artikel 46, eerste lid, goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel.

2

Indien de fabrikant niet beschikt over een handelsvergunning, legt hij, met het oog op een certificering als bedoeld in het eerste lid, desgevraagd, aan Onze Minister een verklaring voor waarin de reden daarvan wordt uitgelegd.

1

De hoofdinspecteur die aan het hoofd staat van het onderdeel van het Staatstoezicht op de volksgezondheid dat is aangewezen krachtens het besluit van Onze Minister, bedoeld in artikel 100, eerste lid, draagt ervoor zorg dat gevolg wordt gegeven aan het verzoek van de Commissie, het Bureau, de toezichthoudende instantie van een andere lidstaat of de instantie die in een andere lidstaat bevoegd is tot het verlenen van handelsvergunningen, om een inspectie uit te voeren bij de fabrikant van een bepaald geneesmiddel, bij degene die een werkzame grondstof voor een bepaald geneesmiddel bereidt, niet zijnde de fabrikant, of bij de houder van de handelsvergunning voor een bepaald geneesmiddel, indien de verzoeker het vermoeden heeft geuit dat de voorschriften inzake goede praktijken bij de vervaardiging, bedoeld in artikel 27, niet worden nageleefd.

2

De hoofdinspecteur, bedoeld in het eerste lid, draagt ervoor zorg dat van een inspectie naar de naleving van de voorschriften inzake goede praktijken bij de vervaardiging, verslag wordt gemaakt en dat de inhoud daarvan wordt meegedeeld aan degene bij wie de inspectie is verricht. Hetzelfde geldt indien een inspectie is uitgevoerd naar de naleving van de bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking.

3

Indien een inspectie is uitgevoerd bij een natuurlijke persoon of een rechtspersoon die in een derde land geneesmiddelen geheel of gedeeltelijk vervaardigt dan wel grondstoffen als bedoeld in het eerste lid vervaardigt en wiens producten worden ingevoerd, draagt de hoofdinspecteur ervoor zorg dat, indien de betrokken persoon bij de vervaardiging voorschriften naleeft die gelijkwaardig zijn aan die, bedoeld in artikel 27, binnen negentig dagen, te rekenen vanaf de dag van de beëindiging van de inspectie, een certificaat wordt verstrekt aan de betrokkene waarin de naleving is vastgelegd.

4

Indien een inspectie is uitgevoerd in het kader van de krachtens het verdrag, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, vastgestelde procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee, draagt de hoofdinspecteur ervoor zorg dat er een certificaat wordt opgesteld en overgelegd aan degene die om de inspectie heeft gevraagd. Een afschrift van het certificaat wordt verstrekt aan degene bij wie de inspectie is uitgevoerd.

5

De hoofdinspecteur draagt ervoor zorg dat een afschrift van een certificaat als bedoeld in het derde en vierde lid, wordt gezonden aan het Bureau met het verzoek om dit op te nemen in de door het Bureau opgezette communautaire databank voor zodanige certificaten.

6

Indien tijdens een inspectie is geconstateerd dat een fabrikant zich niet houdt aan de beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging, bedoeld in artikel 27, draagt de hoofdinspecteur er voorts voor zorg dat deze informatie wordt gezonden aan het Bureau teneinde dit te doen opnemen in de databank, bedoeld in het vijfde lid, en aan het College.

1

Met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde zijn belast de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid die daartoe bij besluit van Onze Minister zijn aangewezen, alsmede de ambtenaren van de belastingdienst inzake douane voor zover hun werkzaamheden betrekking hebben op of verband houden met geneesmiddelen. Van zodanig besluit wordt mededeling gedaan door plaatsing in de Staatscourant.

2

In afwijking van het eerste lid, zijn met het toezicht op de naleving van deze wet aan boord van schepen die zijn bestemd en worden gebruikt voor de bedrijfsmatige zeevaart of zeevisserij belast de bij besluit van Onze Minister van Verkeer en Waterstaat aangewezen ambtenaren van de Inspectie Verkeer en Waterstaat.

3

In afwijking van het eerste lid, is Onze Minister van Defensie belast met het toezicht op de naleving van deze wet voor zover betrekking hebbende op haar uitvoering binnen de Nederlandse krijgsmacht.

4

Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder Onze Minister tevens verstaan Onze Minister van Verkeer en Waterstaat of Onze Minister van Defensie voor zover het toezicht op de naleving van deze wet plaatsvindt op grond van het tweede onderscheidenlijk het derde lid.

5

De ambtenaren, bedoeld in het eerste en tweede, en de ambtenaren die door en namens Onze Minister van Defensie belast zijn met de in het derde lid bedoelde taak, hebben geen financiële belangen of andere belangen in de farmaceutische industrie die hun onpartijdigheid in het gedrang kunnen brengen. Zij verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële belangen.

1

Onze Minister kan bij beschikking ter zake van een gedraging die in strijd is met het bij of krachtens artikel 18, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 48, 49, 50, 61, 62, 64, 65, 66, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 77, 80, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, 92, 93, 94, 95, 96 of 120 bepaalde een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450 000.

2

Een gedraging als bedoeld in het eerste lid die geen economisch delict is in de zin van de Wet op de economische delicten, is een strafbaar feit indien in de daaraan voorafgaande 24 maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van een zelfde gedraging is opgelegd.

3

Met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de derde categorie wordt gestraft degene die een strafbaar feit als bedoeld in het tweede lid pleegt.

4

Een strafbaar feit als bedoeld in het tweede lid is een overtreding.

1

Onze Minister is niet bevoegd om een bestuurlijke boete op te leggen indien:

• a.

  aan de betrokkene wegens dezelfde gedraging reeds eerder een bestuurlijke boete is opgelegd, dan wel een beslissing als bedoeld in artikel 110, tweede lid, is meegedeeld,

• b.

  ter zake van een gedraging als bedoeld in artikel 101, eerste lid, een strafvervolging is ingesteld en het onderzoek ter terechtzitting is begonnen,

• c.

  het recht tot strafvordering is vervallen ingevolge artikel 74 of 74c van het Wetboek van Strafrecht, dan wel ingevolge artikel 37 van de Wet op de economische delicten,

• d.

  de gedraging niet aan de overtreder kan worden verweten, of

• e.

  de overtreder is overleden.

2

Bij overlijden van de overtreder vervalt een opgelegde bestuurlijke boete voor zover deze nog niet is betaald.

1

Indien een gedraging als bedoeld in artikel 101, eerste lid, tevens een strafbaar feit is, wordt zij aan het openbaar ministerie voorgelegd, tenzij bij enig wettelijk voorschrift is bepaald dan wel met het openbaar ministerie is overeengekomen dat daarvan kan worden afgezien.

2

Voor een gedraging die op grond van het eerste lid aan het openbaar ministerie wordt voorgelegd, legt Onze Minister alleen een bestuurlijke boete op indien het openbaar ministerie binnen dertien weken sedert het voorleggen aan Onze Minister heeft meegedeeld van strafvervolging tegen de betrokkene af te zien.

1

De bevoegdheid van Onze Minister tot het opleggen van een bestuurlijke boete vervalt 5 jaren na de dag waarop een gedraging als bedoeld in artikel 101, eerste lid, heeft plaatsgevonden.

2

Indien tegen de bestuurlijke boete bezwaar wordt gemaakt of beroep wordt ingesteld, wordt de vervaltermijn opgeschort tot onherroepelijk op het bezwaar of beroep is beslist.

1

De personen, bedoeld in artikel 100, eerste lid, maken van een gedraging als bedoeld in artikel 101, eerste lid, een proces-verbaal op als bedoeld in artikel 152 van het Wetboek van Strafvordering.

2

Het proces-verbaal is gedagtekend en vermeldt:

• a.

  de naam van de betrokkene;

• b.

  de gedraging en het voorschrift dat is overtreden;

• c.

  een aanduiding van de plaats waar en het tijdstip waarop de gedraging is geconstateerd.

3

Een afschrift van het proces-verbaal wordt uiterlijk bij de bekendmaking van de beschikking tot oplegging van de bestuurlijke boete aan de betrokkene toegezonden of uitgereikt.

1

Degene die aan een handeling van Onze Minister of van een ambtenaar als bedoeld in artikel 100, eerste lid, redelijkerwijs de gevolgtrekking kan verbinden dat aan hem een bestuurlijke boete zal worden opgelegd, is niet langer verplicht ten behoeve van deze oplegging inlichtingen omtrent de desbetreffende gedraging te verstrekken.

2

De betrokkene wordt hierop gewezen alvorens hem mondeling wordt gevraagd inlichtingen te verstrekken en in ieder geval wanneer hij in de gelegenheid wordt gesteld over het voornemen tot oplegging van de bestuurlijke boete zijn zienswijze naar voren te brengen.

1

Onze Minister stelt de betrokkene desgevraagd in de gelegenheid de gegevens waarop het opleggen van de bestuurlijke boete dan wel het voornemen daartoe berust, in te zien en daarvan afschriften te vervaardigen.

2

Indien blijkt dat de verdediging van de betrokkene dit redelijkerwijs vergt, draagt Onze Minister er zoveel mogelijk zorg voor dat deze gegevens worden medegedeeld in een voor hem begrijpelijke taal.

1

Indien de betrokkene in de gelegenheid wordt gesteld zijn zienswijze naar voren te brengen over het voornemen tot het opleggen van een bestuurlijke boete, wordt het proces-verbaal aan de betrokkene toegezonden of uitgereikt en zorgt Onze Minister voor bijstand door een tolk indien blijkt dat de verdediging van de betrokkene dit redelijkerwijs vergt.

2

Indien Onze Minister, nadat de betrokkene zijn zienswijze naar voren heeft gebracht, beslist dat voor de desbetreffende gedraging geen bestuurlijke boete zal worden opgelegd dan wel de gedraging alsnog aan het openbaar ministerie zal worden voorgelegd, wordt dit schriftelijk aan de betrokkene meegedeeld.

1

Nadat van de gedraging proces-verbaal is opgemaakt, beslist Onze Minister omtrent het opleggen van de bestuurlijke boete binnen 13 weken na de dagtekening van het proces-verbaal.

2

De beslistermijn wordt opgeschort met ingang van de dag waarop een gedraging als bedoeld in artikel 101, eerste lid, aan het openbaar ministerie is voorgelegd, tot de dag waarop Onze Minister bevoegd wordt een bestuurlijke boete op te leggen.

1

De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, de personen, aangewezen bij of krachtens artikel 141 van het Wetboek van Strafvordering en de ambtenaren van de belastingdienst inzake douane zijn belast met de opsporing van de strafbare feiten, bedoeld in artikel 101.

2

De in het eerste lid zijn bedoelde ambtenaren zijn te allen tijde bevoegd tot inbeslagneming alsmede ter inbeslagneming de uitlevering te vorderen van de substanties en voorwerpen die tot ontdekking van de waarheid kunnen dienen of waarvan de verbeurdverklaring, onttrekking aan het verkeer, vernietiging of onbruikbaarmaking kan worden bevolen.