Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 14 oktober 2013, kenmerk 141954-108511-IGZ, houdende de vaststelling van beleidsregels inzake het opleggen van bestuurlijke boetes (Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS)

**

€ 450.000

3

SW

Het is verboden weefsels, cellen, bestanddelen van een embryo, foetale weefsels in de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede uit weefsel of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, die bij het verkrijgen uitsluitend bestemd waren voor een ander doel dan toepassing op de mens, alsnog voor die toepassing te gebruiken.

***

€ 450.000

4 lid 1

SW

De instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt of de natuurlijke persoon die in de uitoefening van een geneeskundig beroep de beschikking krijgt over lichaamsmateriaal, biedt dat lichaamsmateriaal aan een orgaanbank aan.

*

€ 450.000

4 lid 3

SW

Bij de aanbieding wordt in voorkomende gevallen melding gemaakt van andere doeleinden waarvoor tevens toestemming tot het gebruiken van het lichaamsmateriaal is verleend, dan toepassing op de mens.

**

€ 450.000

5

SW

Een orgaanbank bewaart lichaamsmateriaal waarvan op grond van artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie is bepaald dat het voor implantatie beschikbaar moet blijven, ten minste totdat het orgaancentrum met toepassing van die wet heeft aangewezen wie voor implantatie van dat lichaamsmateriaal in aanmerking komt, of totdat het orgaancentrum heeft bepaald dat het niet langer beschikbaar moet blijven.

***

€ 450.000

7 lid 1

DB

Het vanuit een andere lidstaat van de Europese Unie op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan, is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen.

***

€ 450.000

7 lid 2

DB

Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten uit onderscheidenlijk naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen.

*

€ 450.000

7 lid 4

SW

Een ieder die lichaamsmateriaal op Nederlands grondgebied brengt met het oog op implantatie in de zin van de Wet op de orgaandonatie, doet daarvan melding aan het orgaancentrum.

***

€ 450.000

20

DB

Onverminderd de voorgaande bepalingen is het degene die lichaamsmateriaal ter aflevering voorhanden heeft, waarvan hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat de geschiktheid voor toepassing op de mens geheel of in ernstige mate ontbreekt, verboden dat lichaamsmateriaal af te leveren.

1

duur

□

kort

verlichtend

□

gemiddeld

geen

□

lang

verzwarend

Motivering:

2

omvang

□

klein

verlichtend

□

gemiddeld

geen

□

groot

verzwarend

Motivering:

A

□

1/10 N

□

4/10 N

□

6/10 N

B

□

4/10 N

□

6/10 N

□

8/10 N

C

□

6/10 N

□

8/10 N

□

N

1

□

Overtreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken

Verlichtend

Motivering:

2

□

Overtreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken

Geen

Motivering:

3

□

Niet van toepassing

Geen

Motivering:

4

□

Overtreder valt geen verwijt te maken

Geen boete

Motivering:

1

Medewerking overtreder aan het onderzoek

□

Overtreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen

geen

□

Overtreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden

geen

□

Er is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden

verlichtend

2

Wie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding

□

Overtreder zelf

verlichtend

□

Andere partij dan de overtreder

geen

3

Overige bijzondere omstandigheden

□

...

...

Motivering:

Voorlopig boetebedrag stap 3= ...

□

bedrag stap 3 – 10%

□

bedrag stap 3 – 7,5%

□

bedrag stap 3 – 5%

□

bedrag stap 3

□

Er is sprake van een natuurlijke persoon, of een onderneming zonder personeel.

1/20 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag

□

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 werknemers

1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag

Eind Boetebedrag

□

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer werknemers, maar minder dan 50 werknemers

1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag

Eind Boetebedrag

□

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers

Het in stap 6 vastgestelde bedrag blijf gelijk

Boetebedrag

□

Recidive, nee

Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag

□

Recidive, ja, nog niet onherroepelijk

boeterapportnummer:

datum overtreding:

Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag

□

Recidive, Ja, onherroepelijk

boeterapportnummer:

datum overtreding:

datum onherroepelijk:

Het boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag

art

18, lid 1

econ. delict

Zonder vergunning van de minister:

bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren

groothandel drijven

DB

***

art

26, lid 1

Door de fabrikant zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden vermeld bij vergunningsaanvraag

Waarschuwing Betreft wijzigingen in:

assortiment

lokaliteiten

technische uitrusting

bevoegde persoon e.d.

*

art

27, lid 1

Door de fabrikant niet voldoen aan GMP en/of geen gebruik maken van werkzame stoffen als grondstoffen (voor geneesmiddelen), die niet volgens GMP zijn bereid

Waarschuwing

***

27, lid 2

Invoeren van werkzame stoffen als grondstof (voor geneesmiddelen), die niet volgens GMP zijn bereid

Waarschuwing

***

art

28, lid 1

econ. delict

Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting een persoon te belasten met taak er voor te zorgen dat:

Waarschuwing

persoon=

bevoegde persoon=

Qualified person=QP

sub a

wordt bereid volgens GMP

Waarschuwing

**

sub b

elke charge wordt bereid en gecontroleerd volgens het dossier van de handelsvergunning

Waarschuwing

**

sub c

bij invoer elke charge kwantitatieve en kwalitatieve analyses, proeven en controles ondergaat om te controleren of de charge aan de dossiereisen voldoet

Waarschuwing

De na-analyse

**

sub d

m.b.t. een charge die gereed is voor het in de handel brengen een document wordt ondertekend waarin is vastgelegd dat aan de dossiereisen wordt voldaan

Waarschuwing

De vrijgifte

*

sub e

m.b.t. geneesmiddelen voor onderzoek de bereiding en kwaliteitscontrole voldoet aan productspecificatie in het onderzoeksdossier

Waarschuwing

Variant voor onderzoeksgeneesmiddelen van de eis sub b

**

sub f

m.b.t. geneesmiddelen voor onderzoek een document wordt ondertekend waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de eisen van het onderzoeksdossier

Waarschuwing

*

art

28, lid 2

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting er voor te zorgen dat de personen in het eerste lid hun taak naar behoren uitoefenen en een verslag maken van hun bevindingen

Waarschuwing

*

art

28, lid 6

Door de fabrikant afleveren van geneesmiddelen die moeten worden vrijgegeven door een overheidinstantie, zonder dat die vrijgifte heeft plaatsgevonden

DB

De partijgewijze vrijgifte van immunologische geneesmiddelen, bloedproducten e.a.

***

art

29

Niet voldoen door (bevoegde) persoon (genoemd in art. 28, lid 1) aan door de minister te stellen eisen van vakbekwaamheid

Waarschuwing

*

art

30, lid 1

Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting dat m.b.t. elke bereide charge:

Waarschuwing

sub a

een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding heeft plaatsgevonden conform het dossier

Waarschuwing

Het bereidingsprotocol

*

sub b

een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de analyses, proeven en controles zijn verricht conform het dossier en de bereiding heeft plaatsgevonden conform het dossier

Waarschuwing

Het analyseprotocol

*

sub c

voldoende monsters worden aangehouden om de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn bestanddelen voldoende te kunnen controleren

Waarschuwing

*

art

30, lid 2

Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting m.b.t. elke charge van geneesmiddelen die hij invoert:

Waarschuwing

sub a

een bereidingsprotocol en een analyseprotocol in bezit te hebben

Waarschuwing

**

sub b

te beschikken over voldoende monsters om analyses, proeven en controles te verrichten als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder c

Waarschuwing

Monsters voor na-analyse

*

art

30, lid 3

Door de fabrikant die een in een andere lidstaat bereid of in die lidstaat ingevoerd geneesmiddel verpakt en etiketteert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van het vrijgiftedocument en het verslag van de na-analyse

DB

***

art

30, lid 4

Door de fabrikant die geneesmiddelen voor onderzoek invoert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van een protocol waaruit blijkt dat de bereiding en controles conform de productspecificatie in het onderzoeksdossier zijn

Waarschuwing

**

art

30, lid 5

Door de fabrikant m.b.t. een ingevoerd geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking niet voldoen aan de verplichting om analyses etc. uit te voeren in het geval dat de noodzakelijke documentatie dat aan GMP is voldaan ontbreekt

DB

Als niet blijkt dat m.b.t. het ingevoerde geneesmiddel aan GMP is voldaan moeten controles etc. worden verricht om te waarborgen dat wordt voldaan aan de eisen bedoeld in art. 28, lid 1, onder e

***

art

31, lid 1

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om het vrijgiftedocument, het verslag van de QP, de bereidings- en analyseprotocollen gedurende een bepaalde termijn te bewaren

Waarschuwing

*

art

31, lid 2

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om analysemonsters gedurende een bepaalde termijn te bewaren

Waarschuwing

De monsters genoemd in art. 30, lid 1, sub c en lid, 2, sub b

*

art

32

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om de verpakking van een geneesmiddel van een zodanige sluiting te voorzien dat opening van de verpakking leidt tot zichtbare beschadiging

Waarschuwing

*

art

33

Door de fabrikant die geneesmiddelen aflevert aan personen die geneesmiddelen ter hand stellen niet voldoen aan de verplichting om er voor te zorgen dat deze het geneesmiddel aan de hand van het chargenummer kan traceren

Waarschuwing

Een voorzorgsmaatregel voor het geval het geneesmiddel uit de handel moet worden genomen

**

art

34, lid 1

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om slechts aan bevoegden af te leveren

Waarschuwing

***

art

34, lid 2

Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen voor onderzoek slechts af te leveren aan degene die het onderzoek uitvoert

Waarschuwing

***

art

35, lid 1

Door de groothandelaar zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden vermeld bij de vergunningsaanvraag

Waarschuwing

Betreft wijzigingen in:

lokaliteiten e.d.

*

art

36, lid 1

Door de groothandelaar niet voldoen aan GDP

Waarschuwing

**

en niet beschikken over een voor die taak gekwalificeerd persoon

DB

d.w.z. een persoon die gekwalificeerd is om het GDP-systeem te onderhouden

**

art

36, lid 2

Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om opslag en distributie zo te organiseren dat snel kan worden voldaan aan de vraag van apothekers en apotheekhoudende artsen

Waarschuwing

*

art

37

Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om te beschikken over een actieplan voor het uit de handel nemen van geneesmiddelen op last van het Staatstoezicht

Waarschuwing

Actieplan voor recall-procedure

**

art

38, lid 1

Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om een administratie (met een aantal verplichte gegevens) bij te houden van de inkoop en verkoop van geneesmiddelen

Waarschuwing

**

art

38, lid 2

Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om de in het eerste lid bedoelde administratie gedurende tenminste 5 jaar te bewaren

DB

**

art

39, lid 1

Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen in te kopen bij andere bevoegde groothandelaren, fabrikanten in Nederland of een lidstaat

DB

Slechts inkoop bij bevoegden

***

art

39, lid 2

econ. delict

Door de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen slechts af te leveren aan andere groothandelaren en aan personen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen

Waarschuwing

Slechts leveren aan bevoegden

***

art

40, lid 1

econ. delict

Geneesmiddelen in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend

DB

***

art

40, lid 2

econ. delict

Geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen of invoeren

DB

***

art

40, lid 4

Generatoren en kits van radionucliden en uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en radionucliden in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend

DB

***

art

40, lid 7

Met betrekking tot de geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning is verleend handelen in strijd met de artikelen 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea van de Verordening

DB

Door een QP m.b.t. met moderne technologieën bereide geneesmiddelen niet voldoen aan een aantal verplichtingen, zoals het melden van bijwerkingenen van nieuwe gegevens die tot wijziging van het dossier moeten leiden.

**

art

48, lid 5

Door de houder van een parallelhandelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om de houder van de handelvergunning van het referentiegeneesmiddel te informeren dat hem een parallelhandelsvergunning is verleend

Waarschuwing

*

art

49, lid 1

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om rekening houdend met de vooruitgang van de wetenschap en de techniek wijzigingen aan te brengen in de methode van bereiding van een geneesmiddel en de controle daarop

Waarschuwing

**

art

49, lid 2

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld in kennis te stellen van nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de bij de aanvraag voor de handelvergunning overgelegde gegevens en bescheiden

DB

**

art

49, lid 3

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld in te lichten over een in een ander land opgelegd verbod of beperking van de aflevering van het geneesmiddel

DB

**

art

49, lid 4

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld gegevens te melden die niet in het dossier staan en die een nieuw element bevatten m.b.t. de werking van het geneesmiddel

DB

**

art

49, lid 5

Door de houder van de handelsvergunning niet te allen tijde op verzoek van het College gegevens verstreken waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen. Op verzoek van het College of het Staatstoezicht op de volksgezondheid verstrekt de houder van de handelsvergunning binnen zeven dagen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.

DB

**

art

49, lid 6

Door de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College te informeren over de datum waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht

DB

*

art

49, lid 7

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College mee te delen wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt stopgezet

DB

*

art

49, lid 8

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College desgevraagd gegevens te verstrekken over het afzetvolume van het geneesmiddel en de in zijn bezit zijnde gegevens over het aantal recepten

DB

*

art

49, lid 9

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers

DB

*

art

50, lid 1

Door de houder van een handelsvergunning zonder voorafgaande toestemming van het College wijziging aanbrengen in het geneesmiddel indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag overgelegde gegevens en bescheiden

DB

De zogenaamde type II variatie

(ingrijpende wijziging)

**

art

50, lid 2

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om een voorgenomen wijziging van de buitenverpakking, de primaire verpakking of de tekst van de bijsluiter voor te leggen aan het College

Waarschuwing

*

ar

50, lid 3

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College te informeren over wijziging van de bereidingswijze en van de niet-werkzame bestanddelen, die redelijkerwijs geen invloed heeft op de werking van het geneesmiddel

Waarschuwing

De zogenaamde type I variatie

(geen ingrijpende wijziging)

*

art

50, lid 4

Door de houder van een handelvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College terstond te informeren over elke stap die door hem is gezet om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten of een geneesmiddel uit de handel te nemen

DB

**

art

61, lid 1

econ. delict

Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen

DB

***

art

61, lid 2

Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn geneesmiddelen voor onderzoek ter hand te stellen

DB

***

art

61, lid 3

Door een apotheker of apotheekhoudend arts uitoefenen van de artsenijbereidkunst in meer dan één apotheek

DB

**

art

61, lid 4

Door een apotheker bij afwezigheid binnen de beroepsgroep niet in waarneming voorzien

DB

**

art

61, lid 5

Door een apotheker ter hand stellen van een UA-geneesmiddel of een UR-geneesmiddel zonder dat één apotheker bij het Staatstoezicht is ingeschreven in het register van gevestigde apothekers.

DB

In het register wordt aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd

**

art

61, lid 8

Door een apotheker zonder een daartoe strekkend schriftelijk verzoek geneesmiddelen ter handstellen aan artsen, tandartsen etc.

Waarschuwing

Aanvulling dokterstas

**

art

61, lid 9

Door een apotheker in spoedgevallen zonder recept van een UR-geneesmiddel zonder zich voldoende zekerheid te hebben verschaft dat gevaar voor misbruik niet kan ontstaan

Waarschuwing

**

art

62, lid 1

econ. delict

Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen

DB

***

art

62, lid 2

In de uitoefening van een bedrijf door drogisten UAD-geneesmiddelen ter hand laten stellen zonder verantwoorde zorg aan te bieden

DB

***

art

62, lid 3

econ. delict

Overtreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn AV-middelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen

DB

***

art

64

Door artsen en apothekers in dienst van het Ministerie van Defensie overtreden van het verbod om zonder kennelijke noodzaak geneesmiddelen ter hand te stellen aan personen buiten de krijgsmacht

DB

*

art

65

Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld voor de geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht

Waarschuwing

AmvB moet nog worden gemaakt

*

art

66, lid 1

Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld m.b.t. het bereiden en het ter hand stellen van geneesmiddelen in de apotheek

Waarschuwing

AmvB moet nog worden gemaakt

*

art

66, lid 2

Door apothekers en apotheekhoudende huisartsen niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat recepten, geneesmiddelen en middelen als bedoeld in lijst I of lijst II van de Opiumwet, niet zijnde geneesmiddelen, worden bewaard overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels

Waarschuwing

Ministeriële regeling moet nog worden gemaakt

*

art

66 a lid 1

De apotheker heeft aan de patiënt geen uitdrukkelijke toestemming gevraagd en gekregen, ten behoeve van de door hem te verlenen zorg laboratoriumuitslagen die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van een geneesmiddel aan de patiënt opvragen, raadplegen en bewaren.

Waarschuwing

**

art

66 a lid 2

Niet voldoen aan de ministeriële regeling waar regels worden gesteld over de laboratoriumgegevens die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van geneesmiddelen en de wijze van verstrekking van de laboratoriumgegevens aan de apotheker

Waarschuwing

Regeling moet nog gemaakt worden.

**

art

67

Econ. delict

Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft.

DB

***

art

68, lid 1

Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.

Waarschuwing

*

art

68, lid 2

In bij ministeriële regeling te bepalen gevallen vermeldt het recept de reden van voorschrijven.

Waarschuwing

Regeling moet nog gemaakt worden

*

art

69, lid 1

Niet voldoen aan de verplichting om op de buitenverpakking en de primaire verpakking van een geneesmiddel de vereiste gegevens te vermelden

Waarschuwing

**

art

69, lid 2

Op de buitenverpakking van een geneesmiddel ten onrechte andere gegevens vermelden dan de verplichte gegevens vermeld in het eerste lid

Waarschuwing

**

art

69, lid 3

Overtreding van de regels die in de ministriële regeling worden gesteld o.a. m.b.t. het vermelden van de prijs, het desbetreffende vergoedingensysteem en van gegevens ter identificatie of ter vaststelling van de authenticiteit van het geneesmiddel

Waarschuwing

Ministeriële regeling moet nog worden gemaakt

*

art

70

Op een primaire blisterverpakking of op een kleine primaire verpakking van een geneesmiddel minder gegevens vermelden dan de gegevens waarmee krachtens dit artikel kan worden volstaan

Waarschuwing

**

art

71, lid 1

De verpakking van een geneesmiddel ten onrechte niet van een bijsluiter voorzien

Waarschuwing

**

art

71, lid 2

De bijsluiter van een geneesmiddel niet opstellen conform de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en in de bijsluiter minder gegevens vermelden dan de krachtens dit artikellid verplichte gegevens

Waarschuwing

**

ar

71, lid 3

De bijsluiter niet opstellen conform de uitkomsten van het overleg dat degene die een handelsvergunning heeft aangevraagd heeft gevoerd met patiëntenorganisaties

Waarschuwing

**

art

71, lid 4

De bijsluiter niet zodanig schrijven en ontwerpen dat de gebruiker het geneesmiddel, zonodig met behulp van de beroepsbeoefenaar die het geneesmiddel heeft voorgeschreven of ter hand heeft gesteld, op de juiste wijze kan gebruiken

Waarschuwing

**

art

71, lid 5

In de bijsluiter ten onrechte andere gegevens vermelden dan de verplichte gegevens vermeld in het eerste lid

Waarschuwing

Zie artikel 69, lid 2

**

art

72, lid 1

Niet nakomen van de verplichting om de gegevens bedoeld in de artikelen 69, 70 en 71 duidelijk leesbaar, in de Nederlandse taal, goed te begrijpen en onuitwisbaar op de verpakking en in de bijsluiter aan te brengen

Waarschuwing

**

art

72, lid 2

De gegevens bedoeld in het eerste lid ten onrechte tevens in een andere taal aanbrengen

Waarschuwing

De gegevens mogen slechts tevens in een andere taal worden vermeld, als de gegevens in iedere taal dezelfde zijn

*

art

73, lid 1

Niet nakomen van de verplichting om op de buitenverpakking c.q. de primaire verpakking van een homeopathische geneesmiddel te vermelden dat het om een homeopathisch geneesmiddel gaat

Waarschuwing

*

art

73, lid 2

Niet voldoen aan de verplichting om op de buitenverpakking en de primaire verpakking van een homeopathisch geneesmiddel dat geen therapeutische indicatie bevat de in dit artikellid vereiste gegevens te vermelden

Waarschuwing

Het betreft de zgn. klassieke homeopathica (bestemd voor oraal of uitwendig gebruik en in een verdunningsgraad van D4 en hoger)

*

art

73, lid 3

Niet voldoen aan de verplichting om tevens in de bijsluiter van een in tweede lid bedoeld homeopathisch geneesmiddel de in dat artikellid bedoelde gegevens te vermelden

Waarschuwing

*

art

74, lid 1

Niet voldoen aan de verplichting om op de verpakking van een kruidengeneesmiddel, als bedoeld in art. 42, lid 8, te vermelden dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat voor gebruik voor met name genoemde indicaties etc.

Waarschuwing

*

art

74, lid 2

Niet voldoen aan de verplichting om op de verpakking van een kruidengeneesmiddel, als bedoeld in art. 42, lid 8, te vermelden dat de gebruiker een arts moet raadplegen als de symptomen tijdens het gebruik van het middel aanhouden.

Waarschuwing

*

art

75

Overtreding van de regels die in de AmvB worden gesteld m.b.t de etikettering van in een apotheek bereide geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek

Waarschuwing

Besluit Gnw

*

art

76 a

Lid 1

De houder van de handelsvergunning draagt bij aan de bewaking van geneesmiddelen waarop de handelsvergunning betrekking heeft door een geneesmiddelenbewakingssysteem toe te passen dat aansluit op het geneesmiddelenbewakingssysteem, bedoeld in artikel 76, eerste lid.

Waarschuwing

Lid 2

Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld omtrent de geneesmiddelen bewakingstaken van de houder van de handelsver-gunning.

Waarschuwing

**

art

77 a

De houder van de handelsvergunning en het College dragen ieder afzonderlijk zorg voor openbare mededelingen op basis van geneesmiddelen bewakingsgegevens over risico’s in het gebruik van geneesmid-delen. Over deze openbare mededelingen worden bij ministeriële regeling regels gesteld.

Waarschuwing

**

art

78

Lid 1

De houder van de handelsvergunning registreert alle vermoedelijke bijwerkingen die zich voordoen in de Europese Unie of in derdelanden en hem ter kennis worden gebracht, ongeacht van welk meldingssysteem of welke studie na toelating deze afkomstig zijn. Over de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houder van de handels-vergunning worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld.

Waarschuwing

**

Lid 4

Het orgaan, bedoeld in het derde lid, draagt er zorg voor dat alle gemelde signalen voor eenieder toegankelijk zijn, met inachtneming van de regels die gelden voor de bescherming van de persoonlijke levens-sfeer. Het orgaan doet het College ten minste elke drie maanden een overzicht van alle signalen van bijwerkingen toekomen.

Waarschuwing

**

art

78 a

lid 1

De houder van de handelsvergunning dient elektronisch periodieke veiligheidsverslagen in bij het Bureau.

Waarschuwing

**

Lid 2

Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld over de inhoud, indiening en indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsver-slagen.

Waarschuwing

**

art

84, lid 1

Reclame/gunstbetoon m.b.t een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend

DB

***

art

84, lid 2

In reclame voor klassieke homeopathica ten onrechte meer dan de toegestane gegevens vermelden en m.b.t. andere geneesmiddelen de reclame ten onrechte niet in overeenstemming te laten zijn met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel

DB

De zgn. klassieke homeopathica zijn homeopathische geneesmiddelen bestemd voor uitwendig gebruik en in een verdunningsgraad van D4 en hoger

***

art

84, lid 3

Overtreding van het verbod om reclame te maken die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert

DB

*

art

84, lid 4

Overtreding van het verbod op misleidende reclame

DB

***

art

85

Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken voor UR-geneesmiddelen en geneesmiddelen die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet

sub a

Publieksreclame voor receptgeneesmiddel

DB

***

sub b

Publieksreclame voor zelfzorggeneesmiddel die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet

DB

*

art

86

Publieksreclame maken terwijl niet voldaan is aan de eis dat:

sub a

de boodschap als reclame overkomt en voor het publiek duidelijk is dat het om een geneesmiddel gaat

DB

*

sub b

de reclame de naam van het geneesmiddel bevat

DB

*

sub c

de reclame gegevens bevat die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn

DB

*

sub d

de reclame het uitdrukkelijk verzoek bevat om de bijsluiter dan wel de tekst op de buitenverpakking te lezen

DB

*

art

87

In reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in art. 42, lid 8, ten onrechte niet vermelden dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat, bij welke indicaties het wordt gebruikt etc.

DB

*

art

88

Overtreding van het verbod om publieksreclame indien deze vermeldt dan wel de indruk wekt dat:

sub a

het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische ingreep overbodig maakt

DB

*

sub b

het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is of gelijk is aan de werking van een ander geneesmiddel of een andere geneeskundige behandeling

DB

*

sub c

de normale goede gezondheid door het gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd

DB

*

sub d

de normale goede gezondheid kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt

DB

*

sub e

de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat

DB

*

art

89

Overtreding van het verbod om publieksreclame te maken indien:

sub a

deze uitsluitend of voornamelijk gericht is op kinderen

DB

*

sub b

deze een aanprijzing of een verwijzing naar een aanprijzing bevat van wetenschapsbeoefenaren, beroepsbeoefenaren of bij het publiek bekende personen

DB

*

sub c

daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld aan een voedingsmiddel, een cosmetisch product of andere waren

DB

*

sub d

deze door de beschrijving of uitbeelding van een ziektegeschiedenis tot een verkeerde zelfdiagnose kan leiden

DB

*

sub e

daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezen verklaringen

DB

*

sub f

daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van een ziekte of letsel of van de werking van het geneesmiddel in het menselijk lichaam

DB

*

sub g

daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen

DB

*

art

91, lid 1

Niet voldoen aan de verplichting om in reclame gericht op beroepsbeoefenaren de samenstelling,(contra)indicaties, werking, bijwerkingen (die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel) en de indeling m.b.t terhandstelling te vermelden

DB

**

art

91, lid 2

Niet voldoen aan de verplichting om in documenten vastgelegde reclame gericht op beroepsbeoefenaren te vermelden of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de ziekenfondswetgeving alsmede de datum te vermelden waarop de documenten zijn opgesteld

DB

**

art

91, lid 3

Niet voldoen aan de verplichting om de gegevens in de in het tweede lid bedoelde documenten zodanig exact, actueel, verifieerbaar etc te laten zijn dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel

DB

**

art

91, lid 4

Niet voldoen aan de verplichting om de in de documenten, bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten tabellen etc. die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties exact weer te geven met nauwkeurige bronvermelding

DB

**

art

91, lid 5

Niet voldoen aan de in dit artikellid omschreven verplichtingen m.b.t. de lettergrootte van de in de documenten, bedoeld in het tweede lid, vastgelegde teksten

DB

**

art

92, lid 1

Overtreding van het verbod om gratis monsters te verstrekken

DB

*

art

92, lid 2

Overtreding van het verbod om aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet

DB

*

art

93

Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat de artsenbezoeker:

sub a

een zodanige opleiding tot artsenbezoeker heeft gevolgd dat hij beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis om zo nauwkeurig mogelijk informatie te geven

DB

**

sub b

bij elk bezoek aan een arts etc. de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel verstrekt

DB

**

sub c

aan de wetenschappelijke dienst van de houder van de handelsvergunning de aan hem door de arts etc verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt

DB

**

art

94

Overtreding van het verbod op gunstbetoon

sub a

Aanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende redelijke vergoeding voor dienstverlening

DB

***

sub a

Aanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste van een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening

DB

**

sub b

Aanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende gastvrijheid

DB

***

sub c

Aanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende geschenken

DB

***

sub d

Aanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende kortingen en bonussen bij geneesmiddeleninkoop

DB

**

sub a jo. 1 lid 2

Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende redelijke vergoeding voor dienstverlening

DB

**

sub a jo. 1 lid 2

Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste van een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening

DB

**

sub b jo. 1 lid 2

Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende gastvrijheid

DB

**

sub c jo. 1 lid 2

Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende geschenken

DB

**

sub d jo. 1 lid 2

Aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende kortingen en bonussen bij geneesmiddeleninkoop

DB

**

sub a jo. 1 lid 2

Vragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende redelijke vergoeding voor dienstverlening

DB

***

sub a jo. 1 lid 2

Vragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening

DB

***

sub b jo. 1 lid 2

Vragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende gastvrijheid

DB

***

sub c jo. 1 lid 2

Vragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende geschenken

DB

***

sub d jo. 1 lid 2

Vragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende kortingen en bonussen bij geneesmiddelenverkoop

DB

**

art

95, lid 1

Door de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om over een wetenschapppelijke dienst te beschikken die belast is met de voorlichting over geneesmiddelen die hij in de handel brengt

DB

**

art

95, lid 2

Door de ondernemer niet voldoen aan de verplichting om van elke reclameboodschap (incl.wijze van verspreiding, datum etc.) een kopie ter beschikking te houden van de ambtenaren van het Staatstoezicht

DB

**

art

96

Overtreding van het verbod om telewinkelboodschappen uit te zenden

DB

***

1

omvang overtreding

□

klein

verlichtend

□

gemiddeld

geen

□

groot

verzwarend

Motivering:

2

aard van het product

Let op: deze factor niet meewegen indien de beboetbare gedraging reeds gekoppeld is aan de aard van het product (bijvoorbeeld artikel 61, eerste lid Gnw)

□

AV, UAD of UA

geen

□

UR

verzwarend

Motivering:

3

duur

□

kort

verlichtend

□

gemiddeld

geen

□

lang

verzwarend

Motivering:

4

bereik

□

klein

verlichtend

□

gemiddeld

geen

□

groot

verzwarend

Motivering:

5

gunstbetoon aan één of meerdere personen

□

De verboden gunstbetoon richt zich op één persoon

Geen

□

De verboden gunstbetoon richt zich op meerdere personen

verzwarend

Motivering:

A

□

1/9 N

□

4/9 N

□

7/9 N

B

□

2/9 N

□

5/9 N

□

8/9 N

C

□

1/3 N

□

2/3 N

□

N

1

□

Overtreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken

Verlichtend

Motivering:

2

□

Overtreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken

Geen

Motivering:

3

□

Overtreder valt geen verwijt te maken

Geen boete

Motivering:

1

medewerking overtreder aan het onderzoek

□

Overtreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen

geen

□

Overtreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden

geen

□

Er is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden

verlichtend

2

wie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding

□

Overtreder zelf

verlichtend

□

Andere partij dan de overtreder

geen

3

Overige bijzondere omstandigheden

□

...

...

Motivering:

Voorlopig boetebedrag stap 3= ...

□

bedrag stap 3 – 10%

□

bedrag stap 3 – 7,5%

□

bedrag stap 3 – 5%

□

bedrag stap 3

□

Er is sprake van een natuurlijke persoon of een onderneming zonder personeel

1/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag bij overige overtredingen van hoofdstuk 9 van de Gnw

Eind Boetebedrag

□

Er is sprake van een onderneming met meer dan 1 en minder dan 10 werknemers

1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag

Eind Boetebedrag

□

Er is sprake van een onderneming met 10 of meer werknemers, maar minder dan 50 werknemers

1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag

Eind Boetebedrag

□

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers

Het in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Boetebedrag

□

Recidive, nee

Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag

□

Recidive, ja, nog niet onherroepelijk

boeterapportnummer:

datum overtreding:

Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag

□

Recidive, Ja, onherroepelijk

boeterapportnummer:

datum overtreding:

datum onherroepelijk:

Het boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag

3b lid 1

Als er niet voldaan wordt aan de schriftelijke aanwijzing als bedoelt in artikel 3 kan deze overtreding beboet worden.

€ 3.350

DB

1

medewerking overtreder aan het onderzoek

□

Overtreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen

geen

□

Overtreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden

geen

□

Er is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden

verlichtend

2

wie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding

□

Overtreder zelf

verlichtend

□

Andere partij dan de overtreder

geen

3

Overige bijzondere omstandigheden

□

...

...

Motivering:

Voorlopig boetebedrag stap 3= ...

□

bedrag stap 3 – 7,5%

□

bedrag stap 3 – 5%

□

bedrag stap 3

□

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 werknemers

1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag

Eind Boetebedrag

□

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer werknemers, maar minder dan 50 werknemers

1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag

Eind Boetebedrag

□

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers

Het in stap 6 vastgestelde bedrag blijf gelijk

Boetebedrag

□

Recidive, nee

Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag

□

Recidive, ja, nog niet onherroepelijk

boeterapportnummer:

datum overtreding:

Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag

□

Recidive, Ja, onherroepelijk

boeterapportnummer:

datum overtreding:

datum onherroepelijk:

Het boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag

4a

Zorgaanbieder meldt een calamiteit binnen de instelling niet onverwijld of niet aan de IGZ

***

€ 16.750,00

Waarschuwing/DB

Zorgaanbieder meldt seksueel misbruik niet onverwijld of niet aan de IGZ

***

€ 16.750,00

Waarschuwing/DB

4b, lid 2

Zorgaanbieder van registratie-plichtige instelling heeft zich niet gemeld bij de minister van VWS

**

€ 16.750,00

Waarschuwing

Zorgaanbieder houdt zich niet aan de regels van de minister van VWS over de wijze van melding

**

€ 16.750,00

Waarschuwing

5, lid 1

Zorgaanbieder voldoet niet aan de verplichting om jaarlijks vóór 1 juni een kwaliteitsjaarverslag aan te leveren

**

€ 16.750,00

waarschuwing

5, lid 2 en lid 3

Zorgaanbieder voldoet niet aan de verplichtingen die gesteld worden aan de inhoud van het verslag

**

€ 16.750,00

waarschuwing

5, lid 4

Zorgaanbieder voldoet niet aan de verplichting om een afschrift van het verslag toe te zenden aan de inspectie en de patiëntenorganisatie in de regio

**

€ 16.750,00

waarschuwing

1

Duur

□

kort

verlichtend

□

gemiddeld

geen

□

lang

verzwarend

Motivering:

Omvang

□

gemiddeld

geen

□

groot

verzwarend

Motivering:

A

□

1/5 N

□

2/5 N

□

3/5 N

B

□

2/5 N

□

3/5 N

□

4/5 N

C

□

3/5 N

□

4/5 N

□

N

1

□

Overtreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken

Verlichtend

Motivering:

2

□

Overtreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken

Geen

Motivering:

3

□

Niet van toepassing

Geen

Motivering:

4

□

Overtreder valt geen verwijt te maken

Geen boete

Motivering:

1

medewerking overtreder aan het onderzoek

□

overtreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen

geen

□

overtreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden

geen

□

er is sprake van een verdergaande medewerking aan het onderzoek dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden

verlichtend

2

wie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding

□

overtreder zelf

verlichtend

□

andere partij dan de overtreder

geen

3

Overige bijzondere omstandigheden

□

...

...

Motivering:

Voorlopig boetebedrag stap 3= ...

□

bedrag stap 3 – 10%

□

bedrag stap 3 – 7,5%

□

bedrag stap 3 – 5%

□

bedrag stap 3

□

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 werknemers

1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag

Eind Boetebedrag

□

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer werknemers, maar minder dan 50 werknemers

1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag

Eind Boetebedrag

□

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers

Het in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Boetebedrag

□

Recidive, nee

Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag

□

Recidive, ja, nog niet onherroepelijk

boeterapportnummer:

datum overtreding:

Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag

□

Recidive, Ja, onherroepelijk

boeterapportnummer:

datum overtreding:

datum onherroepelijk:

Het boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag

Communicatietabel tussen Wet op de medische hulpmiddelen en Besluit medische hulpmiddelen

Communicatietabel tussen Wet op de medische hulpmiddelen en Besluit in-vitro diagnostica

Communicatietabel tussen Wet op de medische hulpmiddelen en Besluit actieve implantaten

2

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen:

a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften.

ja

waarschuwing

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

3.1

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:

a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;

c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;

f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.

ja

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

4.1 FABRIKANT

Het is de fabrikant verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 5 tot en met 9c, 12 en 13.

5.1 De in Nederland gevestigde fabrikant die onder eigen naam en in overeenstemming met de in artikel 9, vijfde lid, bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure een medisch hulpmiddel aflevert, deelt niet mee alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg:

a. woonplaats;

b. categorie medisch hulpmiddel; en, zo spoedig mogelijk,

c. wijzigingen van deze gegevens, alsook de beëindiging van de activiteit.

***

450.000

5.2 De in artikel 10 bedoelde persoon (samenvoeger) of de in artikel 12 bedoelde fabrikant (naar maat gemaakt) voldoet niet aan het eerste lid.

***

450.000

5.3 Fabrikant buiten EU wijst geen gemachtigde aan.

***

450.000

6.1 Een medisch hulpmiddel voldoet niet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel.

***

450.000

6.2 De in bijlage I, punt 13, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker en patiënt moet worden verstrekt, is niet opgesteld in de Nederlandse taal.

**

450.000

6.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

6.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

7.1 Een medisch hulpmiddel is niet voorzien van de CE-markering.

***

450.000

7.2 Een medisch hulpmiddel is voorzien van de CE-markering terwijl niet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen is voldaan.

***

450.000

7.3 De CE-markering is aangebracht op een product dat niet een medisch hulpmiddel is.

***

450.000

7.4 Naar maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek zijn voorzien van de CE-markering.

*

450.000

7.5 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage II, IV, V en VI van de richtlijn bedoelde procedures heeft uitgevoerd of de CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd.

*

450.000

7.6 De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn niet zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede niet op de gebruiksaanwijzing.

*

450.000

7.7 In geval het om technische redenen niet mogelijk is om de CE-markering op het medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt aan te brengen, is de markering niet aangebracht op de verpakking waarin het medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht.

*

450.000

7.8 Een medisch hulpmiddel is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; op het medisch hulpmiddel, de verpakking, de gebruiksaanwijzing zijn andere markeringen aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen.

*

450.000

8.1 Het niet indelen van medische hulpmiddelen in klasse I, IIa, IIb of III volgens bijlage IX van de richtlijn.

***

450.000

8.2 Het in afwijking van artikel 8, eerste lid, niet indelen van borstimplantaten en heup-, knie- en schouderprothesen in klasse III.

***

450.000

8.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

9.1 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

9.2 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse III ingedeeld medisch hulpmiddel niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

450.000

9.3 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse IIb ingedeeld medisch hulpmiddel niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

450.000

9.4 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse IIa ingedeeld medisch hulpmiddel niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

450.000

9.5 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse I ingedeeld medisch hulpmiddel niet de in het lid voorgeschreven procedure gevolgd en hij heeft voor het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van overeenstemming opgesteld.

***

450.000

9.6 Terwijl een conformiteitsbeoordelings-procedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt wendt de fabrikant zich niet tot een aangemelde instantie in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.

***

450.000

9.7 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de fabrikant of de aangemelde instantie geen rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens wordt geen rekening gehouden met de resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die hebben plaatsgevonden overeenkomstig de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.

***

450.000

9.8 De fabrikant verstrekt niet iedere inlichting aan de aangemelde instantie die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is. Voor in klasse III ingedeelde medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, verstrekt de fabrikant aan de aangemelde instantie niet alle relevante informatie die deze nodig heeft om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het risico van overdraagbare spongiforme encefalopathieën, die door de fabrikant worden verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt niet ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden. Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden niet vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie voorgelegd.

***

450.000

9.9 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

9.10 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

9a.1 Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 9, tweede lid, in te dienen, voert de fabrikant van een medisch hulpmiddel waarop dit besluit op grond van artikel 3, eerste lid, onder f, van toepassing is, voor zover dat hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten, dan wel met gebruikmaking van afgeleide producten van zodanig weefsel, de in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG vastgestelde procedure inzake risicoanalyse en risicobeheer niet uit.

***

450.000

9a.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

9b.1 In het kader van de conformiteitsprocedures, bedoeld in artikel 9, tweede lid, met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, gaat de betrokken aangemelde instantie niet na of de medische hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen, neergelegd in bijlage I van de richtlijn, en de in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG neergelegde specificaties.

***

450.000

9b.2 De aangemelde instantie beoordeelt niet de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name:

a. de door de fabrikant verstrekte informatie;

b. de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten;

c. de resultaten van studies betreffende eliminatie of inactivatie of van literatuuronderzoek;

d. het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten en op de onderaannemers;

e. de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden.

***

450.000

9b.3 De aangemelde instantie houdt bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal geen rekening met een TSE-goedkeuringscertficaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna TSE-certificaat genoemd, zo dit beschikbaar is.

***

450.000

9b.4 Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in het derde lid bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vraagt de aangemelde instantie, door tussenkomst van Onze Minister, niet het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.

***

450.000

9b.5 Alvorens een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek af te geven, houdt de aangemelde instantie geen rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd heeft ontvangen.

***

450.000

9c Voor medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, ten aanzien waarvan vóór 1 april 2004 een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek is afgegeven, is geen aanvullend EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of geen aanvullende verklaring van EG-typeonderzoek verkregen waaruit blijkt dat aan de specificaties, opgenomen in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG, is voldaan.

***

450.000

11.3 Terwijl de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, heeft zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, niet de afgegeven verklaring geschorst, ingetrokken of beperkt, tenzij de fabrikant er door invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor heeft gezorgd dat aan bovengenoemde eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de in artikel 5, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan niet in kennis.

***

450.000

11.4 De instantie stelt desgevraagd de in artikel 5, eerste lid bedoelde overheidsinstantie en de andere aangemelde instanties niet in kennis van de afgegeven of geweigerde certificaten en stelt desgevraagd niet alle relevante informatie ter beschikking.

***

450.000

12.1 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel stelt niet voordat hij het middel aflevert een verklaring op, die de in de bijlage VIII, punt 2.1., bedoelde gegevens bevat, en volgt niet de in dat onderdeel bedoelde procedure.

***

450.000

12.2 Een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel, ingedeeld in klasse III, IIb, of IIa is niet vergezeld van de in het eerste lid bedoelde verklaring, die aan de door middel van een naam, acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt beschikbaar wordt gesteld.

*

450.000

12.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

12.4 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel houdt de in bijlage VIII, punt 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens niet ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

*

450.000

13.1 Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant niet vóór de aanvang van het onderzoek de Inspectie voor de Gezondheidszorg daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII van de richtlijn, en volgt de fabrikant niet de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure.

***

450.000

13.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

13.3 De fabrikant doet het medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek toepassen terwijl:

a. de desbetreffende medisch ethische commissie geen positief advies omtrent het onderzoeksprogramma heeft uitgebracht;

b. hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt geen verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.

***

450.000

13.4 Het klinisch onderzoek wordt niet uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn.

***

450.000

13.5 De fabrikant brengt de Inspectie voor de Gezondheidszorg niet op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen in geval van een vroegtijdige beëindiging.

**

450.000

13.6 De fabrikant houdt niet de volgende gegevens ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg:

a. de in de bijlage VIII, punt 2.2 en 3.2, van de richtlijn bedoelde gegevens;

b. het in punt 2.3.7 van bijlage X van de richtlijn bedoelde verslag inzake het klinisch onderzoek.

**

450.000

13.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

4.2 PERSOON

Het is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, die medische hulpmiddelen samenvoegt om deze in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket af te leveren, verboden een systeem of behandelingspakket voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het systeem of het behandelingspakket niet is voldaan aan artikel 10.

10.1 De desbetreffende persoon stelt geen verklaring op of stelt een verklaring op waarin hij niet het bepaalde in het lid verklaart.

**

450.000

10.2 Ingeval medische hulpmiddelen worden samengevoegd ten aanzien waarvan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden niet zijn vervuld, wordt het systeem of het behandelingspakket behandeld als een op zichzelf staand medisch hulpmiddel en wordt als zodanig niet onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 9.

**

450.000

10.3 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen die, met het oog op het afleveren daarvan:

a. systemen,

b. behandelingspakketten, of

c. andere van een CE-markering voorziene medische hulpmiddelen, die overeenkomstig de instructie van de fabrikant vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, volgt niet één van de in bijlage II of V van de richtlijn beschreven procedures voorzover deze betrekking hebben op het verkrijgen van steriliteit. De persoon stelt geen verklaring op dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de fabrikant is uitgevoerd.

***

450.000

10.4 De in het eerste en derde lid bedoelde middelen zijn van een extra CE-markering voorzien.

*

450.000

10.5 De systemen en behandelingspakketten zijn niet vergezeld van de in bijlage 1 van de richtlijn bedoelde informatie. Deze informatie bevat niet, indien noodzakelijk, de door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen verstrekte gegevens.

**

450.000

10.6 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, bewaart niet de in het eerste en derde lid bedoelde verklaring gedurende een periode van vijf jaar, te rekenen vanaf de datum van samenvoeging of sterilisatie.

*

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

4.3 ANDERE PERSOON

Het is een ander dan de in het tweede lid bedoelde persoon, niet zijnde de fabrikant, verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het medisch hulpmiddel niet is voldaan aan de artikelen 15 en 16.

15 Een medisch hulpmiddel wordt door de in artikel 4, derde lid, bedoelde persoon afgeleverd terwijl:

a. dat middel niet aan de in artikel 6, eerste en tweede lid, bedoelde eisen voldoet;

b. nadat de in de bijlage 1, punt 13.3, onder e, van de richtlijn bedoelde uiterste gebruiksdatum is verstreken.

***

450.000

16 De in artikel 15 bedoelde persoon draagt niet zorg dat de medische hulpmiddelen die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in de bijlage 1, punt 13.3, onder i, van de richtlijn bedoelde voorwaarden worden bewaard.

**

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

4.4 TOEPASSER

Het is verboden een medisch hulpmiddel toe te passen indien het medisch hulpmiddel niet met inachtneming van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd.

Een medisch hulpmiddel is toegepast terwijl het medisch hulpmiddel niet met inachtneming van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd.

***

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

14 De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het medisch hulpmiddel niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.

14 De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het medisch hulpmiddel niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.

*

450.000

3.2

In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is.

nee

waarschuwing

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

4

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:

a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.

ja

DB

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

5

Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen.

ja

DB

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

7.1

Indien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2-5 stellen.

ja

waarschuwing

Vooralsnog zijn door de Minister nog geen regels als bedoeld in de artikelen 2–5 gesteld.

450.000

9.1

Een vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.

ja

DB

Het door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning of ontheffing gestelde, voorwaarden.

***

450.000

9.3

Het is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of onvolledige gegevens te verstrekken.

ja

DB

Het door een aanvrager van een vergunning of ontheffing ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing verstrekken van onjuiste of onvolledige gegevens.

***

450.000

13.1

Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie.

nee, betreft misdrijf

DB

***

450.000

13.2

Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel -, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft.

nee, betreft misdrijf

DB

***

450.000

13.3

De in de voorgaande leden strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.

Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

2

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen:

a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften.

ja

waarschuwing

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

3.1

1. Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:

a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;

c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;

f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.

ja

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

3.1 FABRIKANT

Het is de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 4 tot en met 8 en 10.

4.1 De fabrikant die een in-vitro diagnosticum in de handel brengt deelt niet, alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg mee de in het lid bepaalde gegevens.

***

450.000

4.2 Indien de in het eerste lid bedoelde kennisgeving betrekking heeft op een nieuw type in-vitro diagnosticum, voorzien van de CE-markering, is dit door de fabrikant niet in de kennisgeving vermeld.

*

450.000

4.3 Fabrikant buiten EU wijst geen gemachtigde aan.

***

450.000

5.1 Een in-vitro diagnosticum voldoet niet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen.

***

450.000

5.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

6.1 De in de bijlage, onderdeel 1, deel B, punt 8, bedoelde informatie die aan de gebruiker moet worden verstrekt, is niet opgesteld in de Nederlandse taal.

**

450.000

6.2 De in het eerste lid bedoelde informatie is in de Engelse taal opgesteld terwijl het in-vitro diagnosticum niet bestemd is om uitsluitend te worden afgeleverd aan een instelling waar in een professionele omgeving in-vitro diagnostiek plaatsvindt en de toepasser niet beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.

**

450.000

6.3 Betreft een omschrijving van een afwijking van het voorschrift gesteld in het eerste lid.

7.1 Een in-vitro diagnosticum is niet voorzien van de CE-markering.

***

450.000

7.2 Een in-vitro diagnosticum is voorzien van de CE-markering terwijl niet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen is voldaan.

***

450.000

7.3 De CE-markering is aangebracht op een product dat niet een in-vitro diagnosticum is.

***

450.000

7.4 Een in-vitro diagnosticum dat voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd, is voorzien van de CE-markering.

*

450.000

7.5 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in de bijlage, onderdelen 3, 4, 6 en 7, bedoelde procedures heeft uitgevoerd of de CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft uitgevoerd.

*

450.000

7.6 De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn niet zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op het in-vitro diagnosticum of op de verpakking waarin het in-vitro diagnosticum in de handel wordt gebracht, alsmede niet op de gebruiksaanwijzing.

*

450.000

7.7 Een in-vitro diagnosticum is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; op het in-vitro diagnosticum, de verpakking of op de gebruiksaanwijzingen zijn andere markeringen aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen.

*

450.000

8.1 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

8.2 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen, op een in de bijlage, onderdeel 2, onder lijst A, bedoeld in-vitro diagnosticum, niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

450.000

8.3 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen, op een in de bijlage, onderdeel 2, onder lijst B, bedoeld in-vitro diagnosticum, niet één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

450.000

8.4 De fabrikant heeft voor de beoordeling of een in-vitro diagnosticum voor zelftesten niet de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd en hij heeft vóór het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van overeenstemming opgesteld.

***

450.000

8.5 De fabrikant heeft voor de beoordeling of een ander in-vitro diagnosticum dan bedoeld in het tweede tot en met het vierde lid niet de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd en hij heeft vóór het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van overeenstemming opgesteld.

**

450.000

8.6 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

8.7 Terwijl een conformiteitsbeoordelings-procedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt wendt de fabrikant zich niet tot een aangemelde instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.

***

450.000

8.8 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde instantie geen rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens wordt door de aangemelde instantie geen rekening gehouden met alle relevante informatie over de kenmerken en de prestaties van de in-vitro diagnostica en met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd overeenkomstig de daarop betrekking hebbende bepalingen zoals die golden onmiddellijk voor het tijdstip van inwerkingtreding van het Besluit in-vitro diagnostica.

***

450.000

8.9 De fabrikant houdt de in het lid bepaalde gegevens niet gedurende vijf jaar na het moment waarop het laatste desbetreffende in-vitro diagnosticum is vervaardigd, ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

*

450.000

8.10 De fabrikant verstrekt de aangemelde instantie niet iedere inlichting die voor de vervulling van haar taak redelijkerwijs nodig is.

**

450.000

8.11 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

8.12 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

8.13 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

9.3 Terwijl de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, heeft zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, niet de afgegeven verklaring geschorst, ingetrokken of beperkt, tenzij de fabrikant er door invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor heeft gezorgd dat aan bovengenoemde eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de in artikel 4, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan niet in kennis.

***

450.000

9.4 De instantie stelt desgevraagd de in artikel 4, eerste lid bedoelde overheidsinstantie en de andere aangemelde instanties niet in kennis van de afgegeven of geweigerde certificaten en stelt desgevraagd niet alle relevante informatie ter beschikking.

***

450.000

10.1 Voor de in-vitro diagnostica die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, volgt de fabrikant niet de in de bijlage, onderdeel 8, bedoelde procedure en stelt niet de in dat onderdeel bedoelde verklaring op alvorens die in-vitro diagnostica ter beschikking te stellen.

*

450.000

10.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

3.2 ANDER – NIET ZIJNDE DE FABRIKANT

Het is een ander dan de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het in-vitro diagnosticum niet is voldaan aan de artikelen 12 en 13.

12 De in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon draagt niet zorg dat de in-vitro diagnostica die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in de bijlage, onderdeel 1, deel B, punt 8.4, onder h, bedoelde voorwaarden worden bewaard.

**

450.000

13 Een in-vitro diagnosticum wordt door de in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon afgeleverd, terwijl:

a. niet is voldaan aan artikel 10 ingeval het in-vitro diagnosticum voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd;

b. het in-vitro diagnosticum niet aan de in artikel 5, eerste lid, en artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet of nadat de in de bijlage, onderdeel 1, punt 8.4, onder e, bedoelde uiterste gebruiksdatum is verstreken.

***

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

3.3 TOEPASSER

Het is verboden een in-vitro diagnosticum toe te passen indien het in-vitro diagnosticum niet met inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd.

Een in-vitro diagnosticum is toegepast terwijl het in-vitro diagnosticum niet met inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd.

***

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

3.4 ANDER, NIET ZIJNDE EEN ARTS OF APOTHEKER

Het is aan anderen dan de hieronder genoemden verboden een hoog-risico diagnosticum aan gebruikers af te leveren:

a. een arts;

b. een apotheker.

Een ander, niet zijnde een arts of apotheker, levert een hoog-risicodiagnosticum aan gebruikers af.

***

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

11 De artikelen 5, 6 en 7 zijn niet van toepassing op in-vitro diagnostica die op beurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, op voorwaarde dat: – deze in-vitro diagnostica niet op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheden, worden toegepast; – op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en worden toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming zijn gebracht.

11 Het op beurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden presenteren van in-vitro diagnostica die niet voldoen aan de artikelen 5, 6 en 7, terwijl:

– deze in-vitro diagnostica op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheden, worden toegepast;

– niet op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en worden toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming zijn gebracht.

*

450.000

3.2

In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is.

nee

waarschuwing

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

4

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:

a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.

ja

DB

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

***

450.000

5

Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen.

ja

DB

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

***

450.000

7.1

Indien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2–5 stellen.

ja

waarschuwing

Vooralsnog zijn door de Minister nog geen regels als bedoeld in de artikelen 2–5 gesteld.

450.000

9.1

Een vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.

ja

DB

Het door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning of ontheffing gestelde, voorwaarden.

***

450.000

9.3

Het is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of onvolledige gegevens te verstrekken.

ja

DB

Het door een aanvrager van een vergunning of ontheffing ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing verstrekken van onjuiste of onvolledige gegevens.

***

450.000

13.1

Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie.

nee, betreft misdrijf

DB

***

450.000

13.2

Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel -, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft.

nee, betreft misdrijf

DB

***

450.000

13.3

De in de voorgaande leden strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.

Betreft geen voorschrift dat kan overtreden worden door een onder toezicht gestelde.

2

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen:

a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften.

ja

waarschuwing

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

3.1

1. Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:

a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;

c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;

f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.

ja

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

2.1 FABRIKANT

Het is de fabrikant verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 3 tot en met 7.

3.1 Een actief implantaat voldoet niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken actieve implantaat.

***

450.000

3.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

4.1 Een actief implantaat is niet voorzien van de CE-markering.

***

450.000

4.2 Een actief implantaat is voorzien van de CE-markering terwijl niet is voldaan aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen.

***

450.000

4.3 Naar maat gemaakte actieve implantaten en actieve implantaten bestemd voor klinisch onderzoek zijn voorzien van de CE-markering.

*

450.000

4.4 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in bijlage 2, 4 en 5 van de richtlijn bedoelde procedures, of door een andere lidstaat van de Europese Unie vastgestelde procedures, heeft uitgevoerd.

*

450.000

4.5 De CE-markering en het in het vierde lid bedoelde identificatienummer zijn niet zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede niet op de verpakking waarin het actieve implantaat wordt verhandeld, alsmede niet op de gebruiksaanwijzing.

*

450.000

4.6 Een actief implantaat is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; op de verpakking en op de gebruiksaanwijzing zijn andere markeringen aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen.

*

450.000

5.1 Voor de beoordeling of een actief implantaat aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet, heeft de fabrikant niet bij een door hem gekozen aangemelde instantie in het kader van de taken waarvoor deze is aangemeld, één van de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd.

***

450.000

5.2 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de aangemelde instantie geen rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden.

***

450.000

5.3 De fabrikant verstrekt niet iedere inlichting aan de aangemelde instantie die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is.

**

450.000

5.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5.5 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5.6 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5.8 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5.9 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5.10 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

5a.1 De fabrikant die in Nederland zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt niet aan een door Onze Minister aangewezen instantie het adres van de maatschappelijke zetel en de beschrijving van de betrokken actieve implantaten.

*

450.000

5a.2 De fabrikant die in een lidstaat, anders dan in Nederland, zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt niet aan de bevoegde autoriteiten van die lidstaat het adres van de maatschappelijke zetel en niet de beschrijving van de betrokken actieve implantaten.

*

450.000

5a.3 De fabrikant die geen maatschappelijke zetel in een lid-staat heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt heeft niet één enkele gemachtigde in de Europese Unie aangewezen.

**

450.000

6.1 Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat niet vergezeld van een verklaring van de fabrikant, inhoudende de in bijlage 6, onder 2.1, van de richtlijn vermelde gegevens.

**

450.000

6.2 Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat vergezeld van de in het eerste lid bedoelde verklaring terwijl daarin, met betrekking tot de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen waaraan niet wordt voldaan, niet uitdrukkelijk de reden daarvan is opgenomen.

*

450.000

6.3 De fabrikant van een naar maat gemaakt actief implantaat houdt niet de in bijlage 6, onder 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

**

450.000

7.1 Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant niet vóór aanvang van het onderzoek de Inspectie voor de Gezondheidszorg daarvan in kennis en volgt hij niet de in bijlage 6 van de richtlijn bedoelde procedure.

***

450.000

7.2 Bij de kennisgeving worden niet de volgende gegevens verstrekt:

– naam en adres van de fabrikant;

– de gegevens aan de hand waarvan het betrokken actief implantaat kan worden geïdentificeerd;

– de naam van de arts, alsmede van de instelling, die het onderzoek moeten verrichten;

– omvang van het onderzoek en aantal van de betrokken actieve implantaten;

– de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek.

*

450.000

7.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

7.4 De fabrikant doet het actieve implantaat bestemd voor klinisch onderzoek toepassen terwijl:

– een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie geen positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht; en

– hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt geen verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.

***

450.000

7.5 Het klinisch onderzoek wordt niet uitgevoerd overeenkomstig bijlage 7 van de richtlijn.

***

450.000

7.6 De fabrikant houdt niet de volgende gegevens ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg:

– de in bijlage 6, onder 2.2 en 3.2 van de richtlijn, bedoelde gegevens tenminste gedurende vijf jaar na aanvang van het onderzoek; en

– het in bijlage 7, onder 2.3.7 van de richtlijn bedoelde verslag.

**

450.000

7.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

7.8 De fabrikant brengt niet de Inspectie voor de Gezondheidzorg op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen bij vroegtijdige beëindiging. De fabrikant houdt het in punt 2.3.7 van bijlage 7 van de richtlijn bedoelde verslag niet ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

**

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

2.2 PERSOON Het is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking tot het actieve implantaat niet is voldaan aan de artikelen 10 en 11.

10 Een actief implantaat wordt door de in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon afgeleverd terwijl: a. dat middel niet aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet; b. de in bijlage 1, punt 14, van de richtlijn bedoelde uiterste datum voor het veilig implanteren is verstreken.

***

450.000

11 De in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon draagt niet zorg dat de actieve implantaten die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze en met inachtneming van de in bijlage 1, punt 14.2, bedoelde gegevens inzake de opslag, worden bewaard.

**

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

2.3 TOEPASSER

Het is verboden een actief implantaat toe te passen indien het actief implantaat niet met inachtneming van de artikelen 3 tot en met 7, 10 en 11 is afgeleverd.

Een actief implantaat is toegepast terwijl het actief implantaat niet met inachtneming van de artikelen 3 tot met 7, 10 en 11 is afgeleverd.

***

450.000

1 of 2 *

Waarschuwing

3 *

DB

9 De artikelen 3 en 4 zijn niet van toepassing op actieve implantaten die op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het actieve implantaat niet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.

Het op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortelijke gelegenheden presenteren van actieve implantaten die niet voldoen aan de artikelen 3 en 4, waarbij niet op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het actieve implantaat niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.

*

450.000

3.2

In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is.

nee

waarschuwing

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

4

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:

a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;

c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.

ja

waarschuwing

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

5

Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen.

ja

waarschuwing

Vooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.

450.000

7.1

Indien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2–5 stellen.

ja

waarschuwing

Vooralsnog zijn door de Minister nog geen regels als bedoeld in de artikelen 2–5 gesteld.

450.000

9.1

Een vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.

ja

DB

Het door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning of ontheffing gestelde, voorwaarden.

***

450.000

9.3

Het is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of onvolledige gegevens te verstrekken.

ja

DB

Het door een aanvrager van een vergunning of ontheffing ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing verstrekken van onjuiste of onvolledige gegevens.

***

450.000

13.1

Hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie.

nee, betreft misdrijf

DB

***

450.000

13.2

Met gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel -, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen als zijnde geschikt voor één der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1°–3°, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft.

nee, betreft misdrijf

DB

***

450.000

13.3

De in de voorgaande leden strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.

Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.

1

omvang overtreding

□

klein

verlichtend

□

gemiddeld

geen

□

groot

verzwarend

Motivering:

2

aard van het product

Let op: deze factor niet meewegen indien de beboetbare gedraging reeds gekoppeld is aan de risicoklasse van het medisch hulpmiddel (bijv. artikel 8 van het Besluit in-vitro diagnostica).

In die gevallen is deze factor reeds meegewogen bij de toekenning van de zwaartecategorie.

□

Klasse I

Laag-risico IVD

verlichtend

□

Klasse IIa en IIb

geen

□

Klasse III

Hoog-risico IVD

verzwarend

Motivering:

3

duur

□

kort

verlichtend

□

gemiddeld

geen

□

lang

verzwarend

Motivering:

4

bereik

□

klein

verlichtend

□

gemiddeld

geen

□

groot

verzwarend

Motivering:

A

□

1/9 N

□

4/9 N

□

7/9 N

B

□

2/9 N

□

5/9 N

□

8/9 N

C

□

1/3 N

□

2/3 N

□

N

1

□

overtreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken

Verlichtend

Motivering:

2

□

overtreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken

Geen

Motivering:

3

□

Niet van toepassing

Geen

Motivering:

4

□

overtreder valt geen verwijt te maken

Geen boete

Motivering:

1

medewerking overtreder aan het onderzoek

□

Overtreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen

Geen verlichtende omstandigheden

□

Overtreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden

Geen verlichtende omstandigheden

□

Er is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden

verlichtend

2

wie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding

□

Overtreder zelf

verlichtend

□

Andere partij dan de overtreder

Geen verlichtende omstandigheden

3

Overige bijzondere omstandigheden

□

…

…

Motivering:

Voorlopig boetebedrag stap 3= ...

□

bedrag stap 3 – 10%

□

bedrag stap 3 – 7,5%

□

bedrag stap 3 – 5%

□

bedrag stap 3

□

Er is sprake van een natuurlijke persoon, of een onderneming zonder personeel.

1/20 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag indien er sprake is van een overtreding van de WMH

Eind Boetebedrag

□

Er is sprake van een onderneming met meer dan 1 en minder dan 10 werknemers

1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag

Eind Boetebedrag

□

Er is sprake van een onderneming met 10 of meer werknemers, maar minder dan 50 werknemers

1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag

Eind Boetebedrag

□

Overtreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers

Het in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Boetebedrag

□

Recidive, nee

Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag

□

Recidive, ja, nog niet onherroepelijk

boeterapportnummer:

datum overtreding:

Het in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk

Eind Boetebedrag

□

Recidive, Ja, onherroepelijk

boeterapportnummer:

datum overtreding:

datum onherroepelijk:

Het boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.

Eind Boetebedrag