Artikel
1
In deze regeling wordt verstaan onder:
-
a.
besluit: Diergeneesmiddelenbesluit;
-
b.
minister: Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;
-
c.
Bureau: Agentschap ten behoeve van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, bedoeld in artikel 29 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, Bureau diergeneesmiddelen;
-
d.
Commissie: Commissie registratie diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2;
-
e.
richtlijn nr. nr. 91/412/EEG: richtlijn nr. 91/412/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 228);
-
f.
antimicrobiële diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen, niet zijnde sera of entstoffen, die substanties bevatten die al dan niet na omzetting, in staat zijn in een dier de vermeerdering van micro-organismen of virussen te verhinderen bij een concentratie van 10 microgram/ml of lager, of die in staat zijn de groei van een cultuur van micro-organismen of virussen tegen te gaan bij een concentratie van 5 microgram/ml of lager;
-
g.
resistentie-inducerende diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen die een blijvende resistentie kunnen induceren bij voordien voor dat diergeneesmiddel gevoelige pathogene micro-organismen, virussen, inwendige parasieten of uitwendige parasieten;
-
h.
hormoonpreparaten: diergeneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit één of meer substanties die al dan niet na omzetting in het lichaam in een dier een fysiologisch gelijksoortige of tegengestelde werking uitoefenen als een of meer natuurlijke hormonen of die bestemd zijn om de werking van hormonen of endocriene organen rechtstreeks te beïnvloeden;
-
i.
partijprotocol: document opgesteld door de bereider ter zake van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel waarop het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de bij de registratie voorgeschreven controles zijn vermeld of, indien het product is ingevoerd uit een land niet behorend tot een der lidstaten van de Europese Gemeenschap, het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de controles, bedoeld in artikel 43 van het besluit;
-
j.
partijvrijgifte-document: document opgesteld door de bereider ter zake van een bepaalde partij van een diergeneesmiddel waarop zijn vermeld de naam en het registratienummer van het middel, het nummer van de desbetreffende partij, de partijgrootte alsmede een verklaring van de voor controle verantwoordelijke persoon dat de partij aan de gestelde eisen aangaande productie en controle voldoet;
-
k.
partijvrijgiftecertificaat: document afgegeven door het Bureau op grond waarvan de desbetreffende partij in de handel mag worden gebracht;
-
l.
experimentele keuring: een zuiverheids- en onschadelijkheidstest met betrekking tot een bepaalde partij van een voor het eerst in de handel gebracht serum, entstof of biologisch diagnosticum;
-
m.
verordening (EG) nr. 1084/2003: Verordening EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Pb EU L 159);
-
n.
kleine wijziging van de eerste categorie: wijziging van een registratie die in bijlage I bij verordening (EG) nr. 1084/2003 als type IA wordt aangeduid;
-
o.
kleine wijziging van de tweede categorie: wijziging van een registratie die in bijlage I bij verordening (EG) nr. 1084/2003 als type IB wordt aangeduid;
-
p.
ingrijpende wijziging: wijziging van een registratie die niet kan worden beschouwd als een kleine wijziging van de eerste of tweede categorie of als een wijziging of uitbreiding als bedoeld in bijlage II bij verordening (EG) nr. 1084/2003;
-
q.
lidstaat: lidstaat van de Europese Unie of andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.