Regeling van de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit van 15 december 2005, nr. TRCJZ/2005/3760, houdende regelen inzake diergeneesmiddelen

1

Er is een Commissie registratie diergeneesmiddelen.

2

De Commissie adviseert de minister omtrent de registratie van diergeneesmiddelen, alsmede omtrent de verlenging, wijziging, schorsing, opheffing van de schorsing of doorhaling van een registratie.

3

De minister benoemt en ontslaat de leden van de Commissie.

4

De Commissie bestaat uit zeven leden.

1

Een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel wordt ingediend bij het Bureau.

2

Een aanvraag wordt ingediend door een in een lidstaat gevestigd persoon.

1

Een aanvraag als bedoeld in artikel 4 bestaat uit een dossier waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt.

2

Aanvraagformulieren als bedoeld in het eerste lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

3

Het dossier van een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel bevat de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 12, derde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG in samenhang met bijlage I bij richtlijn 2001/82/EG.

4

Indien het Bureau vaststelt dat een aanvraag tot registratie van eenzelfde diergeneesmiddel al in een andere lidstaat in behandeling is, weigert het de aanvraag te beoordelen en stelt het de aanvrager ervan in kennis dat artikel 11 op deze aanvraag van toepassing is.

5

Indien het Bureau ervan in kennis wordt gesteld dat in een andere lidstaat registratie voor een diergeneesmiddel is verleend, waarvoor een aanvraag tot registratie is ingediend, wijst het de aanvraag in afwijking van artikel 4:5, eerste lid, en 4:15 van de Algemene wet bestuursrecht af indien deze niet overeenkomstig de procedure van artikel 11 is ingediend.

1

In afwijking van artikel 5, derde lid, hoeft een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel slechts vergezeld te gaan van de bescheiden, bedoeld in artikel 18 van richtlijn nr. 2001/82/EG, indien de aanvrager kan aantonen dat de aanvraag tot registratie voldoet aan elk van de voorwaarden, bedoeld in artikel 17, eerste lid, onderdelen a tot en met c, van richtlijn nr. 2001/82/EG.

2

Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid kan betrekking hebben op een reeks diergeneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid.

1

In aanvulling op artikel 5, eerste lid, verzoekt de aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG een lidstaat:

• a.

  op te treden als referentielidstaat,

• b.

  ingeval van een aanvraag tot registratie als bedoeld in artikel 32, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG een beoordelingsrapport over het betreffende diergeneesmiddel op te stellen dan wel het bestaande beoordelingsrapport bij te werken binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag of,

• c.

  ingeval van een aanvraag tot registratie als bedoeld in artikel 32, derde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG een beoordelingsrapport over het betreffende diergeneesmiddel op te stellen binnen 120 dagen na ontvangst van een aanvraag.

2

De aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG verklaart bij het indienen van de aanvraag dat het ingediende dossier in alle lidstaten geheel gelijk is.

3

In afwijking van artikel 13, eerste lid, wordt een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32, tweede lid, en 32, derde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG genomen binnen respectievelijk 90 en 210 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport, de samenvatting van productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.

4

In afwijking van het derde lid en van artikel 13, eerste lid wordt de beslistermijn verlengd tot 30 dagen na afronding van de procedures, bedoeld in de artikelen 33 tot en met 38 van richtlijn nr. 2001/82/EG.

5

Dit artikel is niet van toepassing op een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 9.

1

Een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel wordt genomen binnen 210 dagen na ontvangst van de aanvraag.

2

Indien registratie wordt verleend, deelt het Bureau aan de aanvrager het volgende mee:

• a.

  de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 14 van richtlijn nr. 2001/82/EG;

• b.

  de aanduidingen met betrekking tot de etikettering;

• c.

  de aanduidingen met betrekking tot de bijsluiter.

3

Het Bureau stelt een beoordelingsrapport als bedoeld in artikel 25, vierde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG op.

4

Het beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het betreffende diergeneesmiddel van belang zijn.

5

Het beoordelingsrapport, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie, de samenvatting van de productkenmerken en de registratie zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

1

In afwijking van artikel 13, eerste lid, wordt een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel genomen binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag indien het diergeneesmiddel waarop de aanvraag tot registratie betrekking heeft:

• a.

  is betrokken uit een andere lidstaat, en

• b.

  gelijk of nagenoeg gelijk is aan een diergeneesmiddel waarvoor een registratie is verleend.

2

Indien de aanvraag, bedoeld in het eerste lid, betrekking heeft op een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt betrokken uit Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende nieuwe lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt bij de aanvraag tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste een maand voor de dag waarop de aanvraag is ingediend.

3

Indien de registratie, bedoeld in het eerste lid, wordt verleend, stelt de registratiehouder de houder van de oorspronkelijke registratie hiervan onverwijld in kennis.

1

De aanvraag tot verlenging van een registratie wordt ten minste 6 maanden voor het verstrijken van de termijn waarvoor de registratie geldt, ingediend bij het Bureau.

2

Op een aanvraag tot verlenging van een registratie zijn paragraaf 2 en artikel 13 van overeenkomstige toepassing.

1

Een kennisgeving van een kleine wijziging van de eerste categorie, een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie onderscheidenlijk een aanvraag tot een ingrijpende wijziging wordt bij het Bureau ingediend.

2

Indien een kennisgeving of een aanvraag als bedoeld in het eerste lid betrekking heeft op verscheidene wijzigingen, wordt de kennisgeving of aanvraag ingediend met inachtneming van artikel 7 van verordening (EG) nr. 1234/2008.

3

De in het eerste lid bedoelde kennisgeving onderscheidenlijk een aanvraag als bedoeld in dat lid bevat de elementen, bedoeld in de onderdelen 2, 3 en 4 van Bijlage IV bij verordening (EG) nr. 1234/2008.

1

Een kennisgeving van een kleine wijziging van de eerste categorie wordt ingediend binnen twaalf maanden na de uitvoering van de wijziging. Artikel 8, eerste lid, tweede alinea, van verordening (EG) nr. 1234/2008 is van overeenkomstige toepassing.

2

Een besluit omtrent de in het eerste lid bedoelde wijziging wordt binnen 30 dagen na ontvangst van de in het eerste lid bedoelde kennisgeving genomen.

3

Indien het besluit niet binnen de in het tweede lid bedoelde termijn wordt genomen, wordt de registratie van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de kennisgeving, bedoeld in artikel 16, eerste lid.

1

Een besluit omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie wordt genomen binnen 30 dagen nadat de ontvangst van de aanvraag, bedoeld in artikel 16, eerste lid, is bevestigd.

2

In afwijking van artikel 4:5, eerste lid, van de Algemeen wet bestuursrecht kan een aanvrager gedurende 30 dagen in de gelegenheid worden gesteld om een aanvraag aan te vullen, ingeval niet is voldaan aan de eisen, gesteld in artikel 16, of de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn voor de beoordeling van de aanvraag of voor de voorbereiding van het besluit.

3

Indien een aanvrager in de gelegenheid als bedoeld in het tweede lid wordt gesteld, wordt een besluit in afwijking van het eerste lid genomen binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen.

4

Indien het Bureau niet voldoet aan het eerste of derde lid, wordt de registratie van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag bedoeld in artikel 16, eerste lid.

1

Een besluit omtrent een ingrijpende wijziging wordt binnen de volgende termijn genomen:

• a.

  90 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van de aanvraag is bevestigd aan de aanvrager, ingeval het een wijziging betreft als vermeld in bijlage V bij verordening (EG) nr. 1234/2008;

• b.

  60 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van een aanvraag daartoe is bevestigd aan de aanvrager in andere gevallen.

2

In afwijking van artikel 4:5, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht kan een aanvrager gedurende zes maanden in de gelegenheid worden gesteld om een aanvraag aan te vullen, ingeval niet is voldaan aan de eisen, gesteld in artikel 16, of de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn voor de beoordeling van de aanvraag of voor de voorbereiding van het besluit.

3

Indien een aanvrager in een gelegenheid als bedoeld in het tweede lid wordt gesteld, wordt een besluit in afwijking van het eerste lid genomen binnen 210 dagen nadat door het Bureau de ontvangst van aanvullingen op de aanvraag is bevestigd.

1

Bij een kleine wijziging van de eerste categorie ten aanzien van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 32 van richtlijn 2001/82/EG, in Nederland is verleend of in een volgende lidstaat is erkend, geschiedt de wijziging overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 8 van verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met artikel 11 van deze verordening en bijlage IV bij deze verordening.

2

Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:

• a.

  als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 11, eerste lid, aanhef, van verordening (EG) nr. 1234/2008: de minister, indien Nederland referentielidstaat is als bedoeld in dat artikel;

• b.

  als toepasselijk nationaal voorschrift als bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij verordening (EG) nr. 1234/2008: artikel 106c, eerste lid, onderdelen h en i, en tweede lid.

1

Bij een kleine wijziging van de tweede categorie ten aanzien van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 32 van richtlijn 2001/82/EG, in Nederland is verleend of in een volgende lidstaat is erkend, geschiedt de wijziging:

• (i)

  overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 9 van verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met artikel 11 van deze verordening en bijlage IV bij deze verordening,

  of, voor zover van toepassing,

• (ii)

  overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze verordening.

2

Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:

• a.

  als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 9, eerste lid, tweede alinea, tweede lid, eerste en tweede alinea, derde lid, eerste alinea, en vierde lid, en artikel 11, eerste lid, aanhef, van verordening (EG) nr. 1234/2008: de minister, indien Nederland referentielidstaat is als bedoeld in dat artikel;

• b.

  als toepasselijk nationaal voorschrift als bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij verordening (EG) nr. 1234/2008 is aangewezen: artikel 106b, onderdeel e, artikel 106c, eerste lid, onderdelen e en f.

1

Bij een ingrijpende wijziging ten aanzien van een registratie die via de procedure, bedoeld in artikel 32 van richtlijn 2001/82/EG, in Nederland is verleend of in een volgende lidstaat is erkend, geschiedt de wijziging:

• (i)

  overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 10 van verordening (EG) nr. 1234/2008 in samenhang met artikel 11 van deze verordening en bijlage IV bij deze verordening,

  of, voor zover van toepassing,

• (ii)

  overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze verordening.

2

Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen:

• a.

  als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 10, eerste lid, tweede lid, eerste en tweede alinea, derde lid, aanhef en onder a en c, en vierde lid, en artikel 11, eerste lid, aanhef, van verordening (EG) nr. 1234/2008: de minister, indien Nederland referentielidstaat is als bedoeld in het betreffende artikel;

• b.

  als toepasselijk nationaal voorschrift als bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij verordening (EG) nr. 1234/2008 is aangewezen: artikel 106b, onderdelen b en c, artikel 106c, eerste lid, onderdelen b en c.

1

Als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 5, eerste lid, van verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt aangewezen: de minister.

2

Als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 7, tweede lid, onderdeel b, artikel 24, tweede lid, onderdeel a, derde lid, onderdeel a, en vijfde lid, tweede alinea, van verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt aangewezen: de minister, indien Nederland referentielidstaat is als bedoeld in het betreffende artikel.

3

Het is verboden in strijd te handelen met de artikelen 22, 24, eerste lid, tweede alinea, en 25 van verordening (EG) nr. 1234/2008.

1

Het register, bedoeld in artikel 9 van de wet, berust bij en wordt bijgehouden door het Bureau.

2

In het register worden in voorkomend geval ter zake het betrokken diergeneesmiddel onder vermelding van de datum aangetekend:

• a.

  de schorsing van een inschrijving;

• b.

  de opheffing van een schorsing;

• c.

  de doorhaling van een inschrijving;

• d.

  de wijziging van een inschrijving;

• e.

  de verlenging van een inschrijving.

3

Vanaf de datum waarop een inschrijving van een diergeneesmiddel in het register is doorgehaald of vervallen worden de op dat diergeneesmiddel betrekking hebbende gegevens uit het register nog ten minste 10 jaar bewaard.

1

Als substanties als bedoeld in artikel 5 van de wet worden aangewezen:

• a.

  substanties die niet zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij verordening (EEG) nr. 2377/90 of, indien en voor zover de in artikel 27, eerste lid, van verordening (EG) nr. 470/2009 bedoelde verordening in werking is getreden en de bijlagen bij verordening (EEG) nr. 2377/90 niet langer van toepassing zijn, substanties die niet in een lijst zijn ingedeeld overeenkomstig artikel 14, tweede lid, onderdeel a, b of c, van verordening (EG) nr. 470/2009;

• b.

  somatropines;

• c.

  entstoffen voor honden en katten die een niet-geïnactiveerd hondsdolheidvirus bevatten;

• d.

  de stoffen bedoeld in artikel 2 van Richtlijn nr. 96/22/EG, tenzij toediening van deze stoffen is toegestaan op grond van artikel 4, onderdeel 2, van Richtlijn nr. 96/22/EG;

• e.

  substanties die ingevolge artikel 46 van het besluit niet aan landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren mogen worden toegediend;

• f.

  substanties die specifiek bestemd zijn om te worden toegepast bij paardachtigen die niet voedselproducerend zijn, wanneer reeds een registratie is verleend voor een ander diergeneesmiddel dat tevens is bestemd om eenzelfde aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel pijn, verwonding of gebrek bij voedselproducerende paarden te genezen, lenigen of voorkomen.

2

De aanwijzing, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, heeft uitsluitend betrekking op de in dat onderdeel bedoelde substanties, voor zoverhet desbetreffende diergeneesmiddel is bestemd of mede is bestemd om bij voedselproducerende dieren te worden toegepast.

1

De lijst van homeopathische diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 20, eerste lid, van het besluit, berust bij en wordt bijgehouden door de minister.

2

De lijst van homeopathische diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 20, eerste lid, van het besluit is de Lijst van homeopathische diergeneesmiddelen 1993, bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Besluit uitzonderingen registratieregime diergeneesmiddelen, zoals die gold voor inwerkingtreding van deze regeling.

1

De registratiehouder bewaart de verslagen, bedoeld in artikel 31, onderdeel b, ten minste vijf jaar.

2

De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in artikel 31, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel.

3

De registratiehouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen aan het Bureau:

• a.

  op een eerste daartoe strekkend verzoek van de minister;

• b.

  ten minste eenmaal per zes maanden, vanaf de registratie van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben totdat het diergeneesmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht;

• c.

  ten minste eenmaal per zes maanden, gedurende de eerste twee jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebbben;

• d.

  ten minste eenmaal per jaar in het derde en vierde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;

• e.

  ten minste eenmaal per drie jaar, vanaf het vijfde jaar na het voor het eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben.

4

In aanvulling op het derde lid overlegt de registratiehouder de verslagen bij de aanvraag voor verlenging van de registratie van het betreffende diergeneesmiddel aan het Bureau.

1

Het is de dierenarts, bedoeld in artikel 34, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 34 aan de houder van dieren af te leveren, indien:

• a.

  de dierenarts het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd onder zijn behandeling heeft;

• b.

  de dierenarts het dier of de dieren heeft onderzocht.

2

De hoeveelheid van het diergeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, overschrijdt de benodigde hoeveelheid voor een behandeling over ten hoogste drie dagen niet.

1

De aanvraag tot keuring van een partij, bedoeld in artikel 15, eerste lid, van de wet geschiedt door inzending bij het Bureau van een volledig ingevuld formulier en na betaling van het voor de keuring verschuldigde bedrag.

2

Binnen drie dagen na ontvangst van die aanvraag bevestigt het Bureau schriftelijk die ontvangst onder vermelding van het nummer waaronder deze is ingeschreven.

3

Formulieren als bedoeld in het eerste lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

1

Een overeenkomstig artikel 40 ingediende aanvraag wordt slechts in behandeling genomen indien:

• a.

  de aanvraag vergezeld gaat van een partijprotocol en een partijvrijgifte-document;

• b.

  het partijprotocol is gedagtekend en ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de controle;

• c.

  de aanvrager schriftelijk verklaart dat van de ter keuring aangeboden partij:

  • 1°.

    een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte, dat daarop een controle op de conformiteit als bedoeld in artikel 16 van de wet kan worden verricht;

  • 2°.

    het betrokken monster gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard zal worden, en

  • 3°.

    zo de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen primaire verpakkingen bestaat, het onder 1 bedoelde monster in elk geval een primaire verpakking van elk type omvat.

2

De aanvrager stelt het monster, bedoeld in het eerste lid, onderdeel c, binnen vijf dagen op verzoek van het Bureau beschikbaar.

1

De uitslag van de partijkeuring wordt de aanvrager uiterlijk binnen 60 dagen, nadat aan alle in artikel 3 gestelde eisen is voldaan, medegedeeld.

2

Bij de goedkeuring wordt een partijvrijgifte-certificaat verstrekt.

1

Een aanvraag tot het verlenen van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet wordt ingediend bij het Bureau.

2

Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid bestaat uit een aanvraagformulier.

3

Aanvraagformulieren als bedoeld in het tweede lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

1

Alvorens een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet wordt verleend of gewijzigd wordt een onderzoek ter plaatse verricht.

2

In afwijking van het eerste lid wordt geen onderzoek ter plaatse verricht indien het een aanvraag tot wijziging van de vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet, betreft en deze aanvraag uitsluitend betrekking heeft op:

• a.

  administratieve gegevens, of

• b.

  het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van een diergeneesmiddel, indien:

  • 1°.

    dat middel dezelfde farmaceutische vorm heeft als een middel waarvoor ingevolge artikel 21 van de wet reeds aan de aanvrager een vergunning tot het verrichten van de betreffende handeling of handelingen is verleend, en

  • 2°.

    de handeling of handelingen met behulp van dezelfde apparatuur en in dezelfde lokaliteiten geschiedt.

1

De inschrijving van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet in het vergunningenregister, bedoeld in artikel 27, eerste lid, van de wet, geschiedt onder vermelding van:

• a.

  de soort vergunning;

• b.

  het nummer van de vergunning;

• c.

  naam en adres van de vergunninghouder;

• d.

  de diergeneesmiddelen of de soorten diergeneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft.

2

Van de inschrijving, doorhaling of wijziging van de inschrijving in het vergunningenregister wordt mededeling gedaan in de Staatscourant.

3

Het vergunningenregister berust bij het Bureau.

1

De eisen, bedoeld in artikel 26 van het besluit voor het bereiden, verpakken en etiketteren van een diergeneesmiddel, zijn de eisen, gesteld in de artikelen 51 tot en met 56 van deze regeling, de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EEG, alsmede de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG.

2

Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen als bevoegde instantie als bedoeld in artikel 13 van richtlijn nr. 91/412/EEG: de minister.

1

De houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet, voor het bereiden, verpakken of etiketteren van een diergeneesmiddel beschikt over ten minste één met betrekking tot de bedrijfsuitoefening deskundige persoon, die:

• a.

  in het bezit is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een hoger-onderwijsopleiding behaald dan wel erkend in een lidstaat van de Europese Gemeenschappen of van een opleiding die door de minister als gelijkwaardig wordt erkend, die ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie of biologie, welke opleiding ten minste de basisvakken, bedoeld in bijlage II omvat, en

• b.

  over een praktijkervaring beschikt met betrekking tot het uitvoeren van de controle vóór, tijdens en ná het bereidingsproces, van twee jaar bij een nominale opleidingsduur van vier jaar, één jaar bij een opleidingsduur van vijf jaar en een half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar.

2

Het eerste lid is niet van toepassing indien de fabrikant zelf voldoet aan de vereisten gesteld aan de persoon, bedoeld in het eerste lid.

3

Personen, van wie ten genoegen van de minister is aangetoond dat zij vóór 1 oktober 1986 verantwoordelijk waren voor de controle, bedoeld in het eerste lid, doch die niet een van de opleidingen, bedoeld in het eerste lid, hebben voltooid, worden voor de toepassing van dit besluit gelijkgesteld met personen die opleidingen als bedoeld in het eerste lid hebben voltooid.

1

De minister kan op schriftelijk verzoek van de belanghebbende toestaan dat één of meer van de verrichtingen, bedoeld in artikel 11, tweede lid, van richtlijn nr. 91/412/EEG, worden uitgevoerd door een extern laboratorium als bedoeld in artikel 11, tweede lid, van richtlijn nr. 91/412/EEG, mits:

• a.

  wordt voldaan aan het ter zake de uitbesteding in artikel 12 van richtlijn nr. 91/412/EEG bepaalde, en

• b.

  een afschrift van de schriftelijke overeenkomst, bedoeld in de aanhef van artikel 12 van richtlijn nr. 91/412/EEG, wordt overgelegd.

2

Toestemming als bedoeld in het eerste lid is niet vereist, indien één of meer controles of onderzoeken wegens tijdelijke bijzondere omstandigheden niet in het eigen bedrijf kunnen worden verricht of indien het externe laboratorium voor een dergelijk onderzoek reeds een vergunning heeft ingevolge artikel 21 van de wet. In zodanig geval wordt hiervan, onder opgave van redenen en met vermelding van de te verwachten tijdsduur, de naam en het adres van het laboratorium waar de controles zullen worden verricht, onverwijld kennis gegeven aan de minister.

1

De lokaliteit voldoet aan elk van de volgende voorwaarden:

• a.

  zij is goed onderhouden, schoon, opgeruimd en goed verlicht;

• b.

  zij is voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen en apparatuur;

• c.

  de vloeren, muren en plafonds zijn zodanig geconstrueerd dat zij goed schoon te houden zijn;

• d.

  leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen zijn zodanig aangelegd dat géén voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan;

• e.

  de gebouwen zijn zodanig ontworpen en uitgerust dat zij optimale bescherming bieden tegen het binnendringen van ongedierte;

• f.

  de opslagruimtes beschikken over voldoende capaciteit voor de ordelijke opslag van verschillende materialen en diergeneesmiddelen;

• g.

  opslagruimtes waar gekanaliseerde diergeneesmiddelen worden opgeslagen, zijn niet toegankelijk voor publiek;

• h.

  er is een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd;

• i.

  op laad- en losplaatsen worden diergeneesmiddelen tegen de invloed van weersomstandigheden beschermd;

• j.

  de ruimte waarin sterk werkzame stoffen worden opgeslagen, wordt zodanig ontworpen, ingericht en uitgerust, dat de in een zodanige ruimte werkzame personen niet aan gevaren worden blootgesteld;

• k.

  dierenbehuizingen zijn goed afgescheiden van andere ruimtes.

2

In afwijking van het eerste lid, onderdeel g, worden diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 77a, eerste lid, buiten het directe bereik van het publiek opgeslagen.

1

Uit te voeren reparatie- en onderhoudswerkzaamheden leveren geen enkel risico op voor de kwaliteit van de diergeneesmiddelen.

2

Meet- en controleapparatuur worden met regelmaat overeenkomstig passende methoden gekalibreerd en gecontroleerd.

1

Degene die diergeneesmiddelen, afkomstig uit een derde land, in Nederland in het vrije verkeer brengt, voldoet aan de volgende eisen:

• a.

  degene die diergeneesmiddelen invoert, draagt ervoor zorg dat door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld in artikel 51 in Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem ingevoerde partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen conform de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG en de artikelen 51 tot en met 56;

• b.

  de controle, bedoeld in onderdeel a, vindt plaats voordat de partij in Nederland wordt bereid, verpakt, geëtiketteerd of afgeleverd;

• c.

  het verloop en het resultaat van de controle, bedoeld in het tweede lid, worden in een protocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de controle, bedoeld in onderdeel a, heeft uitgevoerd;

2

Een uit een lidstaat ingevoerde partij diergeneesmiddelen gaat vergezeld van de door een daartoe in die lidstaat bevoegde persoon ondertekende controleverslagen, waaruit blijkt dat de desbetreffende partij voldoet aan de in de betrokken lidstaat geldende regels alsmede aan de bij de registratie gegeven voorschriften;

• a.

  de persoon, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, houdt van elke door hem ingevoerde partij monsters aan van voldoende grootte voor het verrichten van kwalitatieve en kwantitatieve controles;

• b.

  het bepaalde in artikel 55 is op de monsters, bedoeld in onderdeel a, van overeenkomstige toepassing.

1

Ten aanzien van uit derde landen ingevoerde partijen diergeneesmiddelen kan de minister op aanvraag van degene die diergeneesmiddelen invoert ontheffing verlenen van artikel 60, eerste lid, onderdeel a, indien tussen de Europese Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de wet voor het bereiden van een diergeneesmiddel van de betreffende diergeneesmiddelen normen voor goede praktijken bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG en de artikelen 51 tot en met 56 en dat de controles, bedoeld in onderdeel a, in dat land van uitvoer zijn verricht.

2

De minister doet mededeling in de Staatscourant van de passende afspraken, bedoeld in het tweede lid.

1

In afwijking van artikel 62 wordt de informatie, bedoeld in dat artikel, uitsluitend vermeld op de buitenverpakking van een ampul.

2

Op de primaire verpakking van een ampul wordt, overeenkomstig de bij de registratie gegeven voorschriften, vermeld:

• a.

  de naam van het diergeneesmiddel;

• b.

  de hoeveelheid werkzame stoffen;

• c.

  de wijze van toediening;

• d.

  het nummer van de partij;

• e.

  de uiterste gebuiksdatum;

• f.

  de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’.

1

Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een niet-geregistreerd diergeneesmiddel dat krachtens artikel 19 van het besluit van registratieplicht uitgezonderd is, wordt vermeld:

• a.

  de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven per dosis of in procenten;

• b.

  de naam of handelsnaam en het adres van degene die voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel in Nederland verantwoordelijk is;

• c.

  het nummer van de partij;

• d.

  de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ en de diersoort of diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd en de dosering of doseringen waarin het dient te worden toegepast;

• e.

  de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidsduur minder dan 3 jaar bedraagt;

• f.

  de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring;

• g.

  de veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker;

• h.

  de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, het volume of het aantal doses.

2

Op de primaire verpakking, en in voorkomend geval, op de buitenverpakking van een homeopathisch diergeneesmiddel, als bedoeld in artikel 20, eerste lid, van het besluit, wordt in afwijking van het bepaalde in het eerste lid onder d, in plaats van het woord ‘diergeneesmiddel’ vermeld: ‘homeopathisch diergeneesmiddel vrijgesteld van registratieplicht en zonder goedgekeurde therapeutische indicatie’.

1

In afwijking van het bepaalde in de artikelen 62, 63, 67 en 68 is het toegestaan niet alle informatie, bedoeld in die artikelen, op de primaire verpakking en in voorkomend geval op de buitenverpakking te vermelden, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

• a.

  de buitenverpakking is aanwezig;

• b.

  in de buitenverpakking, bedoeld in onderdeel a, bevindt zich een bijsluiter, met dien verstande dat de gegevens, bedoeld in het tweede lid, te allen tijde op de primaire verpakking en in voorkomend geval op de buitenverpakking voorkomen.

2

De gegevens, bedoeld in het eerste lid, zijn:

• a.

  de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ en de naam van het diergeneesmiddel;

• b.

  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen;

• c.

  de wijze van toediening;

• d.

  indien het een geregistreerd diergeneesmiddel betreft het nummer waaronder de registratie is verleend voorafgegaan door de letters: Reg. NL en in voorkomend geval Reg. NL H;

• e.

  het nummer van de partij;

• f.

  de uiterste gebruiksdatum.

1

In de verpakking van een diergeneesmiddel is een bijsluiter opgenomen, tenzij alle krachtens artikel 71 vereiste informatie op de primaire verpakking en de buitenverpakking wordt vermeld.

2

De bijsluiter heeft betrekking op het betrokken diergeneesmiddel.

3

Andere vermeldingen betreffende het diergeneesmiddel dienen duidelijk van vorenbedoelde gegevens gescheiden te zijn.

1

Alle ingevolge de artikelen 62 tot en met 71 voorgeschreven vermeldingen dienen te zijn gesteld in de Nederlandse taal in goed leesbaar en onuitwisbaar schrift en in begrijpelijke bewoordingen.

2

Indien de bijsluiter in verschillende talen is opgesteld, is de informatie in alle gebruikte talen gelijk.

3

Andere dan de ingevolge de artikelen 62 en 66 tot en met 72 voorgeschreven vermeldingen mogen op, aan of bij de verpakking of op het begeleidend document slechts voorkomen voor zover zij niet met de voorgeschreven vermeldingen in strijd zijn en voor zover zij niet misleidend zijn ten aanzien van aard, samenstelling, eigenschappen en toepassingswijze van het diergeneesmiddel.

1

Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van diergeneesmiddelen, bestemd voor uitvoer, zijn de voorschriften van artikel 37 van het besluit en de artikelen 62, 63, 64, 67, 69 en 72, derde lid, van toepassing, met dien verstande dat alle aanduidingen op de verpakking gesteld zijn in de taal of één der talen van het land van bestemming.

2

Het bepaalde in het eerste lid is niet van toepassing voor zover degene die het diergeneesmiddel uitvoert aantoont, dat verpakking en etikettering in overeenstemming zijn of zijn gebracht met de eisen van het land van bestemming.

1

Een houder van een vergunning voor het bereiden van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 21 van de wet voert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen.

2

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 21 van de wet, bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

• a.

  datum van de transactie;

• b.

  benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;

• c.

  partijnummer;

• d.

  afgeleverde hoeveelheid, en

• e.

  naam en adres van de ontvanger.

3

De administratie, bedoeld in het tweede lid, heeft tevens betrekking op de grondstoffen die door de houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid, worden gebruikt.

1

Een houder van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 21 van de wet voert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen.

2

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aankoop van diergeneesmiddelen bevat de facturen behorende bij de ontvangst met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

• a.

  datum van de transactie;

• b.

  benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;

• c.

  partijnummer;

• d.

  uiterste gebruiksdatum;

• e.

  ontvangen hoeveelheid;

• f.

  naam van de leverancier;

3

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een dierenarts, een apotheker onderscheidenlijk een persoon als bedoeld artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet, bevat de kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

• a.

  datum van de transactie;

• b.

  benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;

• c.

  partijnummer;

• d.

  uiterste gebruiksdatum;

• e.

  afgeleverde hoeveelheid, en

• f.

  naam en adres van de ontvanger.

4

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen aan een houder van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet, bevat:

• a.

  een betaalbewijs, voor zover het een transactie tegen betaling betreft, en

• b.

  een bewijs voor aflevering met de gegevens, bedoeld in het derde lid.

5

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen waarop de bepalingen van hoofdstuk IV van de wet van toepassing zijn en diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt, aan een houder van dieren bevat:

• a.

  het recept, bedoeld in artikel 97, voor zover een recept is uitgeschreven, en

• b.

  kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

  • 1°.

    datum van de transactie;

  • 2°.

    benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;

  • 3°.

    partijnummer;

  • 4°.

    afgeleverde hoeveelheid, en

  • 5°.

    naam en adres van de ontvanger of uniek bedrijfsnummer van de locatie waarop de dieren gehouden worden.

1

Een houder van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 21 van de wet houdt ten minste éénmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie, bedoeld in artikel 87, eerste lid, door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat.

2

De administratie, bedoeld in de artikelen 86, tweede lid, en 87, derde en vierde lid, de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie en het verslag, bedoeld in het vorige lid, worden gedurende drie jaar bewaard.

3

De administratie, bedoeld in het artikel 87, vijfde lid, en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden gedurende vijf jaar bewaard.

4

De administratie, bedoeld in artikel 87, tweede lid, wordt gedurende drie jaar bewaard, voor zover deze betrekking heeft op de ontvangst van diergeneesmiddelen die vervolgens worden afgeleverd aan degene, bedoeld in artikel 87, derde onderscheidenlijk vierde lid.

5

De administratie, bedoeld in artikel 87, tweede lid, wordt gedurende vijf jaar bewaard, voor zover deze betrekking heeft op de ontvangst van diergeneesmiddelen die vervolgens worden afgeleverd aan degene, bedoeld in artikel 87, vijfde lid.

1

Een houder van een vergunning als bedoeld in artikel 33 van de wet voor het bereiden of afleveren van gemedicineerde voeders, voert een administratie inzake iedere transactie met gemedicineerde voeders.

2

De administratie, bedoeld in het eerste lid, bevat:

• a.

  het recept, bedoeld in artikel 98, en

• b.

  bewijzen, waaronder de facturen bij de ontvangst en de kopieën van facturen voor de aflevering, met ten minste de volgende gegevens:

  • 1°.

    aard en hoeveelheid van de bereide en afgeleverde gemedicineerde diervoeders;

  • 2°.

    aard en hoeveelheid van de gemedicineerde diervoeders die op het bedrijf opgeslagen zijn,

  • 3°.

    aard en hoeveelheid van de diervoeders, de voormengsels met medicinale werking en de halffabricaten met medicinale werking die bij de bereiding van gemedicineerde voeders zijn gebruikt,

  • 4°.

    naam en adres van de ontvanger, en

  • 5°.

    naam en adres van de dierenarts door wie het recept voor het gemedicineerd voeder werd uitgeschreven.

3

In de administratie worden de gegevens, bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, onder 3, voor elk voormengsel met medicinale werking, voor elk halffabricaat met medicinale werking en voor elk gemedicineerd voeder afzonderlijk vermeld.

4

De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden gedurende drie jaar bewaard.

1

Een dierenarts voert een administratie inzake transacties met diergeneesmiddelen waarop de bepalingen van hoofdstuk IV van de wet van toepassing zijn en diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt.

2

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de ontvangst van diergeneesmiddelen bevat de facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

• a.

  datum van de transactie;

• b.

  benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;

• c.

  partijnummer;

• d.

  ontvangen hoeveelheid;

• e.

  naam van de leverancier;

3

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake het voorschrijven van diergeneesmiddelen door een dierenarts die deze niet zelf aflevert, bevat een afschrift van het door de dierenarts opgestelde recept, bedoeld in artikel 97.

4

De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen bevat:

• a.

  voor zover een recept als bedoeld in artikel 97 is uitgeschreven, een afschrift van dat recept en

• b.

  kopieën van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:

  • 1°.

    datum van de transactie;

  • 2°.

    benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;

  • 3°.

    partijnummer;

  • 4°.

    afgeleverde hoeveelheid, en

  • 5°.

    naam en adres van de ontvanger of uniek bedrijfsnummer van de locatie waarop de dieren worden gehouden.

5

Het vierde lid is van overeenkomstige toepassing op de toediening van diergeneesmiddelen door de dierenarts, met dien verstande dat in onderdeel b, onder 4, onder afgeleverde hoeveelheid wordt verstaan toegediende hoeveelheid.

6

Voor zover een apotheker de transacties, bedoeld in het eerste lid, verricht, zijn het eerste, tweede en vierde lid van overeenkomstige toepassing.

7

Voor zover een persoon als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet, de transacties, bedoeld in het eerste lid, verricht, zijn het eerste, tweede en vierde lid van overeenkomstige toepassing.

1

Een dierenarts houdt bij toediening aan een voedselproducerend dier van een diergeneesmiddel dat overeenkomstig artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet is bereid, onderscheidenlijk een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 22 van het besluit, gedurende vijf jaar in een register als bedoeld in artikel 11, vierde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG de volgende gegevens bij:

• a.

  de datum waarop de dieren werden onderzocht;

• b.

  naam en adres van de houder van de dieren;

• c.

  het aantal behandelde dieren;

• d.

  de diagnose;

• e.

  de diergeneeskundige motivering voor de toediening van het diergeneesmiddel;

• f.

  de voorgeschreven diergeneesmiddelen;

• g.

  de toegediende dosering;

• h.

  de duur van de behandeling;

• i.

  de vastgestelde wachttermijnen.

2

De administratie van een dierenarts inzake het voorschrijven van diergeneesmiddelen die bestemd zijn om als zodanig aan dieren te worden vervoederd in de vorm van gemedicineerde voeders, bevat een afschrift van het door de dierenarts opgestelde recept, bedoeld in artikel 98.

1

Onverminderd het bepaalde in artikel 90, tekent de dierenarts bij toediening aan een voedselproducerend dier van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 90, eerste lid, of 91, eerste of tweede lid, in de administratie van de houder van dieren aan:

• a.

  de datum van de behandeling met diergeneesmiddelen voor zover door de dierenarts uitgevoerd;

• b.

  benaming en, in voorkomend geval, registratienummer van het diergeneesmiddel;

• c.

  de identificatie van de behandelde dieren;

• d.

  de in acht te nemen wachttermijn.

2

Indien het diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 90 een stof is als bedoeld in bijlage II bij richtlijn nr. 96/22/EG, waarvan toediening is toegestaan op grond van artikel 4 van die richtlijn, tekent de dierenarts, onverminderd het bepaalde in het eerste lid, in de administratie, bedoeld in het eerste lid, tevens aan:

• a.

  het doel van de behandeling;

• b.

  de wijze van toediening van het diergeneesmiddel.

3

De administratie, bedoeld in artikel 90, eerste lid, en artikel 91, tweede lid, en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie worden gedurende vijf jaar bewaard.

4

Voor zover de toediening, bedoeld in het eerste lid, van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 90, eerste lid, geschiedt door een persoon als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, zijn het eerste, tweede en vierde lid van overeenkomstige toepassing.

1

Voorafgaand aan de toepassing van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 22 van het besluit, informeert de dierenarts de houder van dieren over de toepassing van middelen in afwijking van de in de registratiebeschikking vermelde toepassing en over de mogelijk daaraan verbonden risico’s.

2

Onverminderd het bepaalde in de artikelen 90, 91 en 92, meldt de dierenarts bij aflevering of bij het voorschrijven van diergeneesmiddelen waarop de bepalingen van hoofdstuk IV van de wet van toepassing zijn en diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt, schriftelijk aan de houder van de dieren waarvoor de diergeneesmiddelen bestemd zijn en die gehouden worden voor de productie van levensmiddelen:

• a.

  naam en hoeveelheid van het afgeleverde diergeneesmiddel, en

• b.

  de in acht te nemen wachttermijn.

3

Onverminderd het bepaalde in de artikelen 90, 91 en 92, maakt de dierenarts, in het geval een diergeneesmiddel waarop de bepalingen van hoofdstuk IV van de wet van toepassing zijn of een diergeneesmiddel waarvoor een wachttermijn geldt, geheel of gedeeltelijk verloren gaat, aantekening van de verloren gegane hoeveelheid, onder vermelding van datum van verlies en de wijze van verloren gaan.

1

Onverminderd het bepaalde in de artikelen 90, 91 en 92, voert de dierenarts, bedoeld in artikel 34, in het geval door hem een niet in Nederland geregistreerd diergeneesmiddel is toegepast of afgeleverd, een administratie die de volgende gegevens bevat:

• a.

  de behandelde dieren;

• b.

  naam en adres van de houder van de dieren;

• c.

  de gestelde diagnose;

• d.

  het toegepaste en afgeleverde diergeneesmiddel alsmede de voorgeschreven dosis;

• e.

  de duur van de behandeling;

• f.

  de door de dierenarts opgegeven wachttermijn, indien voor het betrokken diergeneesmiddel een wachttermijn in acht moet worden genomen.

2

De dierenarts, bedoeld in artikel 34, houdt de administratie, bedoeld in het eerste lid, gedurende drie jaren beschikbaar en toont deze op eerste afroep aan de ingevolge artikel 17, eerste lid, onderdeel 2, van de Wet op de economische delicten met de opsporing belaste personen of aan ambtenaren, bedoeld in artikel 99.

1

Een houder van dieren die de dieren houdt voor de productie van levensmiddelen voert een administratie inzake transacties met diergeneesmiddelen waarop de bepalingen van hoofdstuk IV van de wet van toepassing zijn en diergeneesmiddelen waarvoor een wachttermijn geldt, in welke administratie de volgende documenten en gegevens zijn opgenomen:

• a.

  voor zover een recept als bedoeld in artikel 97 is opgesteld, een gewaarmerkt afschrift van dat recept;

• b.

  de facturen bij aankoop van diergeneesmiddelen;

• c.

  een lijst met de data van de uitgevoerde behandelingen met diergeneesmiddelen en de registratienummers van deze diergeneesmiddelen, voor zover de behandelingen door de houder zijn uitgevoerd;

• d.

  de identificatie van de behandelde dieren;

• e.

  de vastgestelde wachttermijn, voor zover deze niet reeds op een recept als bedoeld in onderdeel a, is vermeld;

• f.

  de aantekeningen, bedoeld in artikel 92, eerste lid, van de dierenarts of van de persoon als bedoeld in artikel 30, tweede lid, onderdeel f, van de wet.

2

De houder van dieren, bedoeld in het eerste lid, kan de administratie, bedoeld in het eerste lid, doen uitvoeren in de door de dierenarts overeenkomstig de artikelen 90 en 91 te voeren administratie.

3

In het geval een diergeneesmiddel als bedoeld in het eerste lid geheel of gedeeltelijk verloren gaat, tekent de houder van dieren, bedoeld in het eerste lid, in zijn administratie de verloren gegane hoeveelheid aan, onder vermelding van de naam van het diergeneesmiddel, de datum van verlies en de wijze van verloren gaan.

4

Een houder van dieren die de dieren houdt voor de productie van levensmiddelen voert een administratie inzake transacties met gemedicineerd voeder,in welke administratie de volgende gegevens zijn opgenomen:

• a.

  een gewaarmerkt afschrift van een recept als bedoeld in artikel 96, en, voor zover dit niet reeds op dat afschrift is vermeld:

• b.

  naam en hoeveelheid van het voorgeschreven gemedicineerde voeder;

• c.

  de datum waarop het gemedicineerde voeder werd voorgeschreven;

• d.

  de in acht te nemen wachttermijn;

• e.

  in het geval het gemedicineerde voeder geheel of gedeeltelijk verloren gaat, aantekening van de verloren gegane hoeveelheid, onder vermelding van datum van verlies en de wijze van verloren gaan.

5

De administratie, bedoeld in het eerste, derde en vierde lid, en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie, worden gedurende vijf jaar bewaard.

1

Het recept voor een diergeneesmiddel bevat in ieder geval de informatie, bedoeld in artikel 42a, eerste lid, van het besluit, in de volgorde als in dat lid bepaald.

2

Een recept heeft een geldigheidsduur van twee weken na de datum van uitschrijven, bedoeld in artikel 42a, eerste lid, onderdeel a, van het besluit.

3

Een diergeneesmiddel wordt door houders van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet voor het afleveren van diergeneesmiddelen en apothekers niet afgeleverd na verloop van de periode, bedoeld in het tweede lid.

4

Het derde lid is niet van toepassing op diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 77a, eerste lid, onderdelen a tot en met d.

5

In het recept is de hoeveelheid af te leveren diergeneesmiddelen beperkt tot hetgeen noodzakelijk is om de beoogde behandeling of therapie uit te kunnen voeren:

• a.

  in een periode van maximaal één maand of

• b.

  in geval het diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 77a, eerste lid, onderdelen a tot en met d, betreft, in een periode van maximaal één jaar.

6

Houders van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet, en apothekers maken van iedere levering die betrekking heeft op een deel van het recept, aantekening op het recept, onder vermelding van de datum.

1

Het recept voor de aflevering van gemedicineerd voeder aan een houder van dieren, bedoeld in artikel 95, derde lid, wordt vastgesteld overeenkomstig bijlage A bij richtlijn nr. 90/167/EEG en bestaat uit een origineel en drie afschriften.

2

Het origineel en één afschrift van het recept zijn bestemd voor de bereider van het voorgeschreven gemedicineerde voeder.

3

De overige twee afschriften van het recept zijn bestemd voor de dierenarts en de houder van de dieren.

4

De bereider, bedoeld in het tweede lid, overlegt het afschrift, bedoeld in het tweede lid, aan de houder van de dieren bij de aflevering van het voorgeschreven gemedicineerde voeder.

5

Een recept geeft slechts recht op een eenmalige behandeling met het voorgeschreven gemedicineerde voeder binnen een termijn van drie maanden na dagtekening van het recept.

1

Voor door het Bureau op grond van deze regeling verzonden nota’s geldt een betalingstermijn van twee weken, gerekend vanaf de datering van de nota’s.

2

Indien twee weken na de datering van de in het eerste lid bedoelde nota het verschuldigde niet is voldaan, kan ten aanzien van de schuldenaar worden bepaald, zolang het verschuldigde niet is voldaan, dat het verrichten van werkzaamheden of het leveren van materialen slechts kan geschieden indien een door de minister goed te keuren bankinstelling zich voor twee jaar borg stelt voor de uit dien hoofde verschuldigde bedragen.

3

Voor de bestaande vorderingen kan worden overgegaan tot gerechtelijke invordering.

4

Voor zover verschuldigd wordt de omzetbelasting geacht in het tarief te zijn begrepen.

1

Als kosten als bedoeld in artikel 79, tweede lid, van het besluit worden aangemerkt de kosten van:

• a.

  het onderzoek naar de redenen voor de aanwezigheid van residuen in de onderzochte monsters op enig bedrijf waar de bemonsterde dieren of producten van afkomstig zijn of kunnen zijn;

• b.

  het nemen van monsters;

• c.

  de analyse van de genomen monsters;

• d.

  overige onderzoeken.

2

De kosten, bedoeld in het eerste lid, worden door de minister in rekening gebracht en zijn, in voorkomend geval, opgebouwd uit de volgende componenten:

• a.

  de laboratoriumkosten;

• b.

  de met de analyse van de monsters gemoeide verzendkosten;

• c.

  de administratiekosten;

• d.

  de verblijfskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen;

• e.

  de reiskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen;

• f.

  een bedrag per uur per met de werkzaamheden belaste persoon;

• g.

  overige kosten die verband houden met de werkzaamheden.

3

Indien kosten in rekening worden gebracht ingevolge artikel 6, eerste lid, van de Regeling verbod handel met bepaalde stoffen behandelde dieren en producten kan het in het eerste lid bedoelde bedrag in rekening gebracht worden tezamen met de ingevolge die regeling in rekening te brengen kosten.

1

De kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, inclusief de kosten van het onderzoek, bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet, bedragen € 4.457 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 14.

2

In afwijking van het eerste lid bedragen de kosten € 896, indien het diergeneesmiddel dat betrokken wordt uit een andere lidstaat en het diergeneesmiddel waarvoor reeds een registratie is verleend, beide zijn vervaardigd door dezelfde fabrikant of door fabrikanten die vennootschapsrechtelijk of contractueel met elkaar verbonden zijn.

1

De kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot wijziging van een registratie als bedoeld in Hoofdstuk II, paragraaf 5, bedragen:

• a.

  € 336 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:

  • 1°

    er vindt geen onderzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet plaats;

  • 2°

    de aanvraag heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG;

• b.

  € 1.568 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:

  • 1°

    er vindt geen onderzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet plaats;

  • 2°

    de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;

• c.

  € 448 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:

  • 1°

    er vindt geen onderzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet plaats;

  • 2°

    de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;

• d.

  € 336 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:

  • 1°

    er vindt geen onderzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet plaats;

  • 2°

    de aanvraag heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG;

• e.

  € 1.568 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:

  • 1°

    er vindt geen onderzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet plaats;

  • 2°

    de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;

• f.

  € 448 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:

  • 1°

    er vindt geen onderzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet plaats;

  • 2°

    de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;

• g.

  € 336 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:

  • 1°

    er vindt geen onderzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet plaats;

  • 2°

    de aanvraag heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG;

• h.

  € 1.568 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:

  • 1°

    er vindt geen onderzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet plaats;

  • 2°

    de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;

• i.

  € 448 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:

  • 1°

    er vindt geen onderzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet plaats;

  • 2°

    de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest.

2

Indien door één aanvrager uitsluitend met het oog op een zelfde wijziging van verschillende registraties gelijktijdig meer dan één aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie wordt ingediend, bedragen de kosten, bedoeld in het eerste lid, onderdelen g, h en i, in totaal niet meer dan € 2.990.

1

Ingeval de partijkeuring tevens een experimentele keuring betreft, bedragen de kosten voor de aanvraag tot keuring van een partij, bedoeld in artikel 15, eerste lid, van de wet:

• a.

  € 4.697 voor sera en entstoffen voor pluimvee;

• b.

  € 5.479 voor sera en entstoffen voor schaap of geit;

• c.

  € 6.262 voor sera en entstoffen voor varken, hond of kat;

• d.

  € 10.437 voor sera en entstoffen voor rund of paard;

• e.

  € 1.826 voor sera en entstoffen voor overige dieren;

• f.

  € 1.826 voor alle biologische diagnostica

2

Ingeval geen experimentele keuring noodzakelijk is of indien ten aanzien van het betrokken diergeneesmiddel reeds eerder een zodanige keuring heeft plaatsgehad, waarbij goedkeuring plaatsvond, danwel een verklaring wordt overgelegd waaruit blijkt dat een partij een experimentele keuring heeft ondergaan in een andere lidstaat en is goedgekeurd, bedragen de kosten voor de administratieve behandeling van de aanvraag tot keuring van een partij, bedoeld in artikel 15, eerste lid, van de wet, € 224.

1

De kosten verbonden aan de behandeling van een aanvraag van een vergunning, bedoeld in artikel 21 van de wet bedragen € 261.

2

De kosten van een aanvraag tot wijziging van een vergunning bedragen € 104.

1

Een aanvraag om toestemming als bedoeld in artikel 75, eerste lid, van het besluit wordt ingediend bij het Bureau.

2

Een aanvraag wordt ingediend door een in een lidstaat gevestigd persoon.

1

Een aanvraag als bedoeld in artikel 114 bestaat uit een dossier waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt.

2

Aanvraagformulieren als bedoeld in het eerste lid zijn op aanvraag verkrijgbaar bij het Bureau.

1

Van het verbod, gesteld in artikel 2, eerste lid, van de Diergeneesmiddelenwet, wordt vrijstelling verleend voor het toepassen bij schapen en geiten van het diergeneesmiddel Gudair van CZ Veterinaira S.A., ten behoeve van behandeling van paratuberculose en met het oog daarop het voorhanden hebben of in voorraad hebben onder de voorwaarden, gesteld in artikel 116c.

2

De vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, wordt verleend tot 1 oktober 2014.

1

De vermeldingen op de verpakking en de bijsluiter zijn in de Nederlandse taal gesteld.

2

De dierenarts past het diergeneesmiddel, bedoeld in artikel 116a, toe overeenkomstig de gebruiksvoorschriften en de instructies van de fabrikant van het middel.

1

Van het verbod, gesteld in artikel 2, eerste lid, van de Diergeneesmiddelenwet, wordt vrijstelling verleend voor de toepassing bij olifanten, neushoorns en tapirs, welke overeenkomstig artikel 13 van het Dierentuinenbesluit geregistreerd zijn en worden gehouden in een dierentuin die is aangesloten bij de Nederlandse Vereniging van Dierentuinen, van het diergeneesmiddel Modified Vaccinia Virus Ankara van het Institut für Medizinische Mikrobiologie, Infektions- und Seuchenmedizin van de Ludwig-Maximilians-Universität München, ten behoeve van het voorkomen van koepokken en met het oog daarop het voorhanden hebben of in voorraad hebben onder de voorwaarden, gesteld in artikel 116f.

2

De vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, wordt verleend tot 1 januari 2018.

1

In afwijking van artikel 2, eerste lid, van de wet en onverminderd het bepaalde in het tweede lid, onderdeel b, van dat artikel, is het toegestaan een diergeneesmiddel, waarvoor voor 1 mei 1987 een registratie is aangevraagd doch deze door de aanvrager schriftelijk werd ingetrokken of waarvan de beslissing tot het niet-ontvankelijk verklaren van de aanvraag dan wel tot afwijzing van de aanvraag onherroepelijk is geworden, te bereiden voorhanden of in voorraad te hebben, af te leveren of bij dieren toe te passen, mits ten aanzien van vorenstaande gevallen niet uitdrukkelijk anders wordt beslist, gedurende de in het tweede lid gestelde periode.

2

De in het eerste lid bedoelde periode bedraagt:

• a.

  zes maanden voor het bereiden, voorhanden of in voorraad hebben ten behoeve van het afleveren in het geval een aanvraag is ingetrokken dan wel de termijn waarbinnen het beroep kon worden ingesteld is verstreken of de termijn waarbinnen beroep kon worden ingesteld is verstreken of de beslissing bedoeld in het eerste lid onherroepelijk is geworden;

• b.

  twaalf maanden voor het bereiden, voorhanden of in voorraad hebben met het oog op het afleveren of het afleveren ingeval de aanvraag is ingetrokken dan wel de termijn waarbinnen beroep kon worden ingesteld is verstreken of wel de beslissing bedoeld in het eerste lid onherroepelijk is geworden;

• c.

  twaalf maanden voor het voorhanden of in voorrad hebben met het oog op het toepassen of het toepassen bij dieren ingeval de aanvraag is ingetrokken dan wel de termijn waarbinnen beroep kan worden ingesteld is verstreken of de beslissing bedoeld in het eerste lid onherroepelijk is geworden.

3

De in het tweede lid bedoelde periode is van overeenkomstige toepassing op het voorhanden of in voorraad, afleveren en toepassen van een diergeneesmiddel, waarvoor en afgeleide registratie of en registratie als parallel-geïmporteerd diergeneesmiddel van het in het eerste lid bedoelde diergeneesmiddel is aangevraagd.

1

De volgende regelingen worden ingetrokken:

• a.

  Regeling van de Minister van Landbouw en Visserij van 23 april 1987, houdende de Regeling verboden substanties voor houders van dieren (Stcrt. 80);

• b.

  Regeling van de Minister van Landbouw en Visserij van 13 juli 1987, houdende de vrijstellingsregeling voor additieven van verplichtingen van artikel 8 Eisen – en Controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen (Stcrt. 134);

• c.

  Regeling van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 21 september 1993, houdende vaststelling Regeling medebewind vergunningverlening artikel 33 (Stcrt. 190);

• d.

  Regeling van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 23 januari 1990, houdende de uitvoering regeling administratievoorschriften Diergeneesmiddelen (Stcrt. 26);

• e.

  Regeling van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 24 augustus 1993, houdende inwerkingtreding artikelen Regeling administratievoorschriften Diergeneesmiddelenwet (Scrt. 165);

• f.

  Algemene uitverkoop- en opgebruikregeling;

• g.

  Kanalisatieregeling diergeneesmiddelen en –gemedicineerde voeders;

• h.

  Regeling aanwijzing smetstoffen;

• i.

  Regeling administratieve voorschriften ingevolge Diergeneesmiddelenwet;

• j.

  Regeling gebruik hormonen en β-agonisten;

• k.

  Regeling partijkeuring;

• l.

  Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995;

• m.

  Regeling verboden substanties voor houders van dieren;

• n.

  Regeling vergunningen diergeneesmiddelen;

• o.

  Vrijstellingsregeling artikel 2 Diergeneesmiddelenwet 1999;

• p.

  Vrijstellingsregeling diergeneesmiddelen voor EEG-dierenartsen;

• q.

  Vrijstellingsregeling ectoparasiticiden;

• r.

  Vrijstellingsregeling gemedicineerd voeder;

• s.

  Vrijstellingsregeling ten behoeve van dierproeven;

• t.

  Vrijstelling vergunningplicht dierenartsen bij gemedicineerd voeder.

2

De volgende besluiten worden ingetrokken:

• a.

  Beschikking van de Staatssecretaris van Landbouw en Visserij van 26 mei 1986, nr. J. 1774, houdende aanwijzing als instellingen van wetenschap of onderzoek Diergeneesmiddelenwet (Stcrt. 101);

• b.

  Beschikking van de Minister van Landbouw en Visserij van 25 september 1987, nr. J. 1291, houdende aanwijzing toezichthoudende ambtenaren ex artikel 52 Diergeneesmiddelenwet (Stcrt. 187);

• c.

  Besluit aanwijzing laboratoria voor monsteronderzoek Diergeneesmiddelenwet.